CN1292766C - 一种治疗病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药的处方比例和制造工艺，它是由下述重量配比的原料制成的药剂，2～5%西洋参，10～40%苦参，5～15%丹参，5～15%桂枝，10～35%槲寄生，10～30%山楂，5～15%甘草；其制备方法为将西洋参粉碎，其余各药材加水提取，浓缩，制成制剂。本发明还公开了其药理作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，更具体地说本发明涉及一种治疗病毒性心肌炎的中药制剂。
背景技术
病毒性心肌炎(VMC)是由病毒侵犯心肌后引起的心肌细胞变性和心肌间质的改变，小儿尤其易患。据有关资料报道：目前该病的发病率日渐攀升，仅次于冠心病、风心病等，且患病对象多为中青年，严重影响了人们的生活。
几乎各种病毒均可以引起病毒性心肌炎，其中以柯萨奇、流行性感冒、埃可、骨髓灰质炎、腮腺炎、腺病毒为主，尤其以柯萨奇B组心肌炎最为常见。众多临床资料提示，病毒性心肌炎可以转化为扩张型心肌病(DCM)，因此对于病毒性心肌炎的及时治疗就显得尤为重要。
对于病毒性心肌炎的治疗临床主要分为，中医疗法和西医疗法。
西医疗法：
目前，西医主要依赖药物疗法，使用的药物主要有ATP、Vc、肌苷等。由于暂缺乏针对性的杀灭病毒和调整免疫的有效药物，长期使用药物极易产生肝、肾等不良反应，不利于长期治疗。
中医疗法：
祖国医学对病毒性心肌炎的认识源远流长，最早可以追溯到《内经》。病毒性心肌炎为西医病名，根据其主症、病因、病位可归属为中医的“心悸、胸痹”等范畴，是一种常见病、多发病。现代中医临床常用的方法很多，包括针刺和药物治疗等。李锐等[针刺配合中药治疗病毒性心肌炎25例，针灸临床杂志，11(4)：18-19]采用中药配合针刺疗法治疗25例病毒性心肌炎患者，取得了良好的效果。中医对病毒性心肌炎的治疗方法很多，针对不同分型采取辩证施治的方法进行治疗。主要的分型和使用的方药如下：
热毒侵心型采用银翘散加减；气阴两虚型采用炙甘草汤加减；心气不足型采用桂枝甘草汤合保元汤加减进行治疗；痰湿内阻型用瓜蒌薤白汤合二陈汤加减；气滞血瘀型使用血府逐瘀汤加减。
主要的治法如下：
1.辛凉解表，清热解毒法
病毒性心肌炎早期多表现为风热感冒的临床特点，如发热、咽喉疼痛、全身不适、舌尖红、脉浮数等，临床治疗以银翘散或桑菊饮加减。
2.清热化痰，活血化瘀法
热毒内侵，日久生痰；又，热之所过，血为之凝滞，瘀阻于内。两者终致痰瘀互结，使病情加重。临床多用丹参、郁金、苦参等清热化痰、活血化瘀为主。
3.清咽利喉法
病毒性心肌炎如误治、失治等容易导致反复发作，其主要原因常与外感风热侵袭有关。临床表现为咽喉红肿疼痛，故多采用牛蒡子、元参等药物，以清咽利喉之法，以绝后患。
4.益气养阴法
现代医学将病毒性心肌炎分为两个阶段：第一阶段为病毒复制期，第二阶段是免疫变态反应期。中医认为热毒可以耗伤正气、灼伤阴津，临床表现为气阴两伤。以生脉散加减，采用益气养阴法治疗，可以提高心肌对缺氧的耐受力，改善心功能。
5.振奋心阳法
本病后期，邪毒伤正，气虚及阳，或损及阴阳，表现为心阳式微，如胸闷心悸、口唇青紫、四肢不温等，临床上采用桂枝、肉桂等药物进行治疗。
6.辛润通络法
邪毒侵心，久病入络，血络瘀阻，非辛润药物难达病所，临床多选用桃仁、当归等药物治疗。
7.安神定悸法
病毒性心肌炎患者表现为“心悸”之症，其症或为热毒侵“心”，或因痰瘀互结，阻碍心脉，临床多采用朱砂、磁石等药物进行治疗。
中医治疗病毒性心肌炎有着悠久的历史，临床上的分型和治法也很多，但仍然存在以下问题：①症型界定不清。很久以来对于病毒性心肌炎的分型，各医家存在差异。目前尚无统一的治疗诊断标准，大多数只停留在辩证用药阶段，缺乏系统研究，影响了对所用药物的客观评价；②对于疾病缺少综合有效的治疗方法。目前各医家采用最多的方法为“清热解毒、活血化瘀、益气养阴”三法，但由于该病病机复杂，单独一种治法临床很难奏效，需将三法一，这样才能达到标本兼治的疗效。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术中的不足，针对病毒性心肌炎的特点，提供一种配方合理、工艺严格，具有益心气、养心阴、活血化瘀、清心解毒、通络复脉功能的治疗病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案予以实现。
本发明治疗病毒性心肌炎的中药制剂按重量百分比由下述组分构成：1～10％西洋参，1～50％苦参，1～20％丹参，1～20％桂枝，1～50％槲寄生，1～40％山楂，1～20％甘草。
所述各组分的含量较好为：2～5％西洋参，10～40％苦参，5～15％丹参，5～15％桂枝，10～35％槲寄生，10～30％山楂，5～15％甘草。
所述各组分的含量最好为：4％西洋参，29％苦参，9％丹参，9％桂枝，23％槲寄生，17％山楂，9％甘草。
本发明治疗病毒性心肌炎中药制剂的制备方法采取如下步骤：
①按重量百分比备好下述原料：1～10％西洋参，1～50％苦参，1～20％丹参，1～20％桂枝，1～50％槲寄生，1～40％山楂，1～20％甘草；
②取上述剂量的西洋参，粉碎后备用；
③将其余各药材加水煎煮，浓缩成浸膏，加入步骤②中得到的西洋参粉末，加入辅料，制成制剂。
步骤③所述所述本发明中药制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂中的任意一种。
对于病毒性心肌炎，众多临床资料提示：它可以转化为扩张型心肌病(DCM)，因此早期及时的治疗无疑具有积极的现实意义。本方针对病毒性心肌炎的发病特点，采用西洋参为君药益心气、养心阴，增强心力；丹参养血通络、去瘀生新，以助君药益心之功、复脉之力；苦参清热除湿；桂枝温通心阳，合营利脉；方中槲寄生补益肾气、山楂健脾生血共同辅助君药益心复脉。全方合用共奏益气养阴、解毒定悸的功效，是治疗病毒性心肌炎的良方。
现代医学研究表明，西洋参含有人参皂甙、挥发油、树脂、氨基酸和多种微量元素，在心血管方面具有显著减慢心率、提高心肌收缩力，抑制心肌膜三磷酸腺苷酶具有强的作用，对于改善心功能非常有益；苦参含有多种生物碱，其中以苦参碱、氧化苦参碱为主。现代研究表明，它们具有明显的抗心率失常和抗癌活性；实验表明丹参中含有的水溶性、脂溶性成分等均具有扩张冠脉、增加血流量、降低心肌耗氧量的作用，临床上对于心肌炎和心率失常具有很好的疗效。
下面通过对本发明中药制剂药效的阐述，进一步说明本发明的有益效果。
将本发明治疗病毒性心肌炎的中药制剂与西药肌苷片、中药丹参片进行比较，考察其对小鼠病毒性心肌炎的治疗作用，小鼠常压耐缺氧能力，小鼠负荷游泳实验以及大鼠肠系膜微循环的影响。结果表明本发明在改善上述指标方面，具有明显的优势，与西药没有显著差异。
(一)对小鼠病毒性心肌炎治疗作用的研究
1实验动物：GBI/J小鼠72只，18±2g/只，雌雄各半由陕西省中医药研究院动物中心提供。2供试药物：本发明中药制剂由陕西中医学院科研药厂生产，批号：901106；肌苷片，西安制药厂生产，批号：9003059-1；柯萨奇B病毒由中国医学科学院病毒研究所提供；羊抗鼠萤光抗体(GAMG-HTC:1:15，91.4)，由西安四军大免疫学研究室提供；抗原复合切片(92，12，21)，由研究室提供。
3实验方法：
3.1观察指标：心电图，血清心肌抗体萤光检测，心肌组织切片观察。
3.2实验方法：将购回小鼠适应性饲养1周后，随机分为6组，每组12只，雌雄各半，即分为：空白对照组，心肌炎模型对照组，肌苷片治疗对照组，本发明中药制剂低剂量治疗组、中剂量治疗组、高剂量治疗组。心肌炎模型复制与确认：取后5组小鼠60只用柯萨奇B病毒悬浊液给小鼠滴鼻，每只每次0.3ml，每日1次，连续12日，每组随机各取2只小鼠，先作心电图标准肢体导联检测，提示空白对照组心电图正常，复制心肌炎模型的5个组，心电图均不正常，表现为心率减慢，平均心率为500±40次/分，窦性心律，节律不齐，频发房性早博，呈三联律，QS波，ST段下移0.1mv；再分别作眼眶取血，离心分离血清，按萤光检测的常规方法制片，在萤光显微镜下作心肌抗体萤光检测，空白对照组显示阴性，复制心肌炎模型的5组皆显示阳性。解剖取出心脏作心肌组织切片；高倍镜下可见心肌细胞广泛肿胀、间质水肿及单核细胞、淋巴细胞浸润。确认后5个组小鼠病毒性心肌炎模型复制成功。
实验治疗方法：对6组小鼠按设计要求作治疗对照试验，空白对照组不给药，病毒性心肌炎模型对照组给生理盐水，0.5ml/次，肌苷片治疗组给肌苷片(2.0g/kg/day)，本发明中药制剂治疗组3个均给药物(低剂量0.45g/kg/day，中剂量0.90g/kg/day，高剂量1.80g/kg/day)，灌胃给药，给药容量为0.3ml/10g，每日1次，连续治疗12日。
4实验治疗结果
4.1心电图检测：对6组小鼠先作心电图导联检测，结果如表1
表1各组动物心电图改变比较
| 组别 | 动物数(只) | 窦性心率 | 节律 | 心率(次/分) | 波形 | ||||
| 整齐 | 失常 | 正常 | 异常 | ||||||
| ST段下移 | 频发房性早博 | QS | |||||||
| 空白对照组心肌炎模型对照组肌苷片治疗组本发明中药制剂治疗组(低)本发明中药制剂治疗组(中) | 1010101010 | 1010101010 | 100101010 | 010000 | 716±28509±42530±39658±26682±34 | 100101010 | 010000 | 010000 | 010000 |
| 本发明中药制剂治疗组(高) | 10 | 10 | 10 | 0 | 706±38 | 10 | 0 | 0 | 0 |
经统计学处理，本发明中药制剂治疗组(低、中、高剂量)与心肌炎模型对照组比较，心电图改变有显著差异(P＜0.01)，与空白对照组比较，心电图无显著差异(P＞0.05)，说明病毒性心肌炎经本发明中药制剂治疗后，心电图完全恢复正常，本发明中药制剂对病毒性心肌炎有优良的治疗作用。
4.2心肌抗体萤光检测：对6组小鼠再分别作眼眶取血，分离血清，按萤光检测的常规方法制片多用萤光显微镜检测，结果见表2。
表2心肌抗体荧光检测比较
| 分组 | 动物(只) | 阳性 | 阴性 |
| 空白对照组心肌炎模型组肌苷片治疗组本发明中药制剂治疗组(低剂量)本发明中药制剂治疗组(中剂量)本发明中药制剂治疗组(高剂量) | 101010101010 | 0101100 | 100991010 |
经统计学处理，本发明中药制剂治疗组(低、中、高剂量)与心肌炎模型对照组比较，心肌抗体转阴变化，有显著差异(P＜0.01)；低剂量治疗组与肌苷片治疗组比较，无显著差异(P＞0.05)，中、高剂量治疗组与肌苷片治疗组比较，有显著差异(P＜0.01)。4.3心肌组织切片观察：对6组小鼠最后全部处死，取出心脏作心肌组织切片观察。心肌炎模型对照组心肌组织切片镜下可见心肌细胞广泛肿胀，间质水肿明显，偶见心肌细胞变性坏死，小血管周围见大量单核细胞和淋巴细胞浸润。本发明中药制剂中、高剂量治疗组及空白对照组心肌组织切片镜下见心肌微结构正常，低剂量治疗组及肌苷片治疗组心肌组织切片镜下见心肌微结构大致正常，偶见少量心肌细胞极轻度肿胀，及少量单核、淋巴细胞浸润。5结论：以上实验结果表明：本发明中药制剂对小鼠病毒性心肌炎有较好的治疗作用；与肌苷治疗组比较，对于心电图恢复正常，本发明中药制剂疗效优于肌苷片；对于心肌抗体转阴，本发明中药制剂中、高剂量组疗效优于肌苷组，低剂量组与肌苷组疗效相似；心肌组织切片观察，对于心肌细胞修复正常，本发明中药制剂中、高剂量组疗效优于肌苷组，低剂量组疗效与肌苷组相似。证明本发明中药制剂对用柯萨奇B病毒复制的小鼠病毒性心肌炎模型有较好治疗作用，且疗效优于肌苷片。
(二)对小鼠常压耐缺氧能力影响
1实验动物：ICR小白鼠，雌雄各半，体重18-20g，由陕西省医学实验动物中心提供。
2供试药物：本发明中药制剂由陕西中医学院科研药厂生产，批号：901106；肌苷片，西安制药厂生产，批号：9003059-1。
3实验方法与结果：取ICR小白鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半，即：空白对照组、本发明中药制剂高剂量组(1.8g/kg)、中剂量组(0.9g/kg)、低剂量组(0.45g/kg)、肌苷片对照组(2g/kg)。各治疗组按上述剂量分别加水煎煮浓缩成药液，给药容量为0.3ml/10g，灌胃给药，空白对照组给等容量的生理盐水灌胃，每天一次，连续14天。于末次给药后1小时，将小白鼠放入250ml内装钠石灰的具塞磨口玻璃瓶中，密封，观察各组每只小鼠死亡时间，结果见表3。
表3对小鼠耐缺氧的影响
| 组别 | 动物数(n) | 存活时间(min) | 与空白对照比较P值 |
| 空白对照组本发明中药制剂组(高)本发明中药制剂组(中)本发明中药制剂组(低) | 10101010 | 20.5±1.428.7±3.224.5±1.722.6±1.5 | ——＜0.01＜0.01＜0.05 |
| 肌苷片组 | 10 | 21.7±1.3 | ＜0.05 |
4结论：洋参强心灵片具有提高小白鼠常压耐缺氧能力的作用。
(三)对小白鼠负荷游泳实验的影响
1实验动物：昆明种小白鼠，雌雄各半，体重18-22g，由陕西省医学实验动物中心提供。
2供试药物：本发明中药制剂由陕西中医学院科研药厂生产，批号：901106；肌苷片，西安制药厂生产，批号：9003059-1。
3实验方法与结果：取小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半，即：空白对照组、本发明中药制剂高剂量组(1.8g/kg)、中剂量组(0.9g/kg)，低剂量组(剂量0.45g/kg)、肌苷片对照组(2g/kg)，按上述剂量分别加水煎煮成药液，浓缩后灌胃，给药容量为0.3ml/10g，每日一次，连续14天。对照组给等容量生理盐水，于末次给药后重小时，将小白鼠置于水温28-30℃，水深85cm的60×30×50cm3水槽中游泳，负荷量为体重5％，以小鼠无力浮起，沉至水底为限，记录小鼠游泳时间见表4。
表4对小鼠游泳时间的影响
| 组别 | 动物数(n) | 游泳时间(min) | 与空白对照比较P值 |
| 空白对照组本发明中药制剂组(高)本发明中药制剂组(中)本发明中药制剂组(低)肌苷片组 | 1010101010 | 37.5±8.968.4±14.154.2±16.244.1±10.348.3±12.1 | ＜0.01＜0.01＜0.05＜0.05 |
4结论：洋参强心灵片具有明显延长小白鼠负荷游泳的时间，提高小鼠抗疲劳能力的作用。
(四)对大鼠肠系膜微循环的影响
1实验动物：SD大白鼠，雌雄各半，体重180-200g，由陕西省中医药研究院，动物室提供。
2供试药物：本发明中药制剂由陕西中医学院科研药厂生产，批号：901106；肌苷片，西安制药厂生产，批号：9003059-1。
3实验方法与结果：将购回大白鼠适应性饲养一周后，随机分组，每组10只，雌雄各半，即：空白对照组、本发明中药制剂高剂量组(1.8g/kg)、中剂量组(剂量0.9g/Kg)、低剂量组(0.45g/kg)、丹参片对照组(9.0g/kg)按上述剂量分别加水煎煮成药液，浓缩后灌胃，给药容量为2.5ml/10g，每日一次，连续14天。对照组用等容量生理盐水灌胃，于末次用药后1小时，将各组大鼠分别用乙醚麻醉开腹，取空肠动脉回流直支进行观察，使用仪器为美国产倒置显微镜，观察每只大鼠空肠动脉回流直支管径及血流速度，记录并比较，观察结果见表5。
表5对大鼠空肠动脉回流直支管径及血流速度的影响
| 组别 | 动物数 | 管径 | 流速 | 与空白对照比较P值 |
| 空白对照组本发明中药制剂组(高)本发明中药制剂组(中)本发明中药制剂组(低)肌苷片组 | 1010101010 | 3.40±0.178.51±0.146.51±0.124.12±0.187.84±0.13 | 4.32±0.299.12±0.247.32±0.205.12±0.318.42±0.30 | ＜0.01＜0.01＜0.05＜0.01 |
4结论：本发明中药制剂具有明显扩张大鼠空肠动脉回流直支血管管径和增快血流速度的作用少有改善大白鼠肠系膜微循环的功能。
具体实施方式
下面列举实施例，进一步描述本发明，各实施例仅用于说明本发明，并不限制本发明。
实施例1
取：西洋参138g，苦参736g，丹参230g，桂枝138g，槲寄生437g，山楂437g，甘草184g；将西洋参粉碎成粉末，其余药材加水煎煮，浓缩成浸膏，加入辅料，制成片剂。
实施例2
取：西洋参184g，苦参782g，丹参230g，桂枝184g，槲寄生299g，山楂299g，甘草322g；将西洋参粉碎成粉末，将其余药材加水煎煮，浓缩成浸膏，加入辅料，制成片剂。
实施例3
取：西洋参100g，苦参667.5g，丹参200g，桂枝200g，槲寄生532.5g，山楂400g，甘草200g；将西洋参粉碎成粉末，其余药材加水煎煮，浓缩成浸膏，加入辅料，制成颗粒剂。
实施例4
取：西洋参69g，苦参575g，丹参184g，桂枝230g，槲寄生621g，山楂414g，甘草207g；将西洋参粉碎成粉末，其余各药材加水煎煮，浓缩成浸膏，加入辅料，制成颗粒剂。
实施例5
取：西洋参46g，苦参552g，丹参276g，桂枝276g，槲寄生483g，山楂391g，甘草276g；将西洋参粉碎成粉末，其余各药材加水煎煮，浓缩成浸膏，加入辅料，制成胶囊剂。
Claims (4)
1.一种治疗病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，它按重量百分比由下述组分构成：西洋参2～5％，苦参10～40％，丹参5～15％，桂枝5～15％，槲寄生10～35％，山楂10～30％，甘草5～15％。
2.根据权利要求1所述的治疗病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述各组分的含量为：西洋参4％，苦参29％，丹参9％，桂枝9％，槲寄生23％，山楂17％，甘草9％。
3.一种治疗病毒性心肌炎中药制剂的制备方法，其特征在于采用下述步骤：
①按重量百分比备好下述原料：西洋参2～5％，苦参10～40％，丹参5～15％，桂枝5～15％，槲寄生10～35％，山楂10～30％，甘草5～15％；
②取上述剂量的西洋参，粉碎后备用；
③将其余各药材加水煎煮，浓缩成浸膏，加入步骤②中得到的西洋参粉末，加入辅料，制成制剂。
4.根据权利要求3所述的一种治疗病毒性心肌炎中药制剂的制备方法，其特征在于步骤③中所述制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂中的任意一种。
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