CN1287802C - 一种香菇多糖滴注液制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种香菇多糖滴注液制备方法，它将香菇多糖粉剂加入至浓度为0.290-0.323mol/l的NaOH溶液中并搅拌使其溶解，加入比例为1mg香菇多糖/50ml NaOH溶液，形成香菇多糖NaOH溶液后再加入浓度与NaOH溶液相当的HCl溶液并搅拌均匀，制成香菇多糖NaCl溶液，测量其PH值并通过加入NaOH或HCl溶液调节使其PH值在5.5-7.0范围内，再经精滤、罐装、封口、轧盖、灭菌、灯检、包装后入库，获得质量符合最新版《中国药典》标准、低成本的香菇多糖滴注液新剂型，新剂型的成功制备避免了香菇多糖临床应用时因添加助溶剂可能引起的副作用，省去了医院配药环节，避免了药物二次污染，使香菇多糖的临床使用更安全、高效和方便。
Description
一、技术领域
本发明涉及药品剂型制取方法，特别是香菇多糖滴注液制备方法。
二、背景技术
香菇多糖是近几年应用于临床的新药，它对胃癌和肝癌具有较强的抗肿瘤活性，能提高患者肌体免疫力，防治因放射性治疗引起的头痛、呕吐及其他不适应症状。由于香菇多糖在水中的最大溶解度仅3mg/ml，且在较低温度下长期放置时容易胶状析出，故目前按常用方法直接将香菇多糖溶于水制成滴注液的不多，大多数通过加入柠檬酸钠作为助溶剂制成2ml水针剂，少数制成粉针剂。临床应用时水针剂虽可静脉推注，但更多的是加入到大输液中进行静脉注射；粉针剂则通过加入右旋糖酐或甘露醇作为助溶剂配成滴注液后才能使用。
由于按常用方法制成香菇多糖滴注液易析出胶状物，影响药品质量，故目前尚没有香菇多糖滴注液剂型；粉针剂不仅制作成本高，实际应用时需配成滴注液使临床使用不方便，作助溶剂加入的右旋糖酐或甘露醇还可能产生副作用；水针剂中作助溶剂加入的柠檬酸钠因有抗凝血作用存在临床使用的局限性，且将之加入到大输液的操作过程容易造成二次污染。
三、发明内容
本发明的目的是提供一种制备成本低的香菇多糖滴注液制备方法，以获得质量符合最新版《中国药典》标准的香菇多糖滴注液新剂型，避免香菇多糖的临床应用时因添加助溶剂可能引起的副作用，省去了医院配药环节，既避免了药物二次污染，使用又方便。
为实现以上目的，本发明香菇多糖滴注液制备方法包括滴注液的配制、精滤、罐装、封口、轧盖、灭菌、灯检、包装和入库等工序，所述配制工序是将香菇多糖粉剂加入至浓度为0.290-0.323mol/L的NaOH溶液中并搅拌使其溶解，加入比例为1mg香菇多糖/50ml NaOH溶液，形成香菇多糖NaOH溶液后再加入浓度与NaOH溶液相当的HCl溶液并搅拌均匀，制成香菇多糖NaCl溶液，测量其pH值并通过加入NaOH或HCl溶液调节使其pH值在5.5-7.0范围内。
上述NaOH溶液与HCl溶液更精确的浓度为0.293-0.320mol/L。
采用上述技术方案制备香菇多糖滴注液不需要添加新设备，生产操作简单易控制，制备的香菇多糖滴注液成本低、质量稳定，使香菇多糖的临床使用更安全、高效和方便。
四、具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步详细描述。
实施例一：将香菇多糖粉剂加入至浓度为0.298mol/L的NaOH溶液中并搅拌使其溶解，加入比例为1mg香菇多糖/50ml NaOH溶液，形成香菇多糖NaOH溶液后再加入浓度与NaOH溶液相当的HCl溶液并搅拌均匀，制成香菇多糖NaCl溶液，测量其pH值并通过加入NaOH或HCl溶液调节使其pH值在5.5-7.0范围内，再经精滤、罐装、封口、轧盖、灭菌、灯检、包装后入库，获得质量符合最新版《中国药典》标准的香菇多糖滴注液。
实施例二：将香菇多糖粉剂加入至浓度为0.300mol/L的NaOH溶液中，其他步骤同实施例一，获得质量符合最新版《中国药典》标准的香菇多糖滴注液。
实施例三：将香菇多糖粉剂加入至浓度为0.302mol/L的NaOH溶液中，其他步骤同实施例一，获得质量符合最新版《中国药典》标准的香菇多糖滴注液。
实施例四：将香菇多糖粉剂加入至浓度为0.305mol/L的NaOH溶液中，其他步骤同实施例一，获得质量符合最新版《中国药典》标准的香菇多糖滴注液。
实施例五：将香菇多糖粉剂加入至浓度为0.308mol/L的NaOH溶液中，其他步骤同实施例一，获得质量符合最新版《中国药典》标准的香菇多糖滴注液。
Claims (2)
1、一种香菇多糖滴注液制备方法，它包括滴注液的配制、精滤、罐装、封口、轧盖、灭菌、灯检、包装和入库工序，其特征是：所述配制工序是将香菇多糖粉剂加入至浓度为0.290-0.323mol/L的NaOH溶液中并搅拌使其溶解，加入比例为1mg香菇多糖/50ml NaOH溶液，形成香菇多糖NaOH溶液后再加入浓度与NaOH溶液相当的HCl溶液并搅拌均匀，制成香菇多糖NaCl溶液，测量其pH值并通过加入NaOH或HCl溶液调节使其pH值在5.5-7.0范围内。
2、根据权利要求1所述香菇多糖滴注液制备方法，其特征是：所述NaOH溶液与HCl溶液浓度为0.293-0.320mol/L。
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Denomination of invention: Process for preparing lentinan drip liquid Effective date of registration: 20141212 Granted publication date: 20061206 Pledgee: China Everbright Bank, Limited by Share Ltd, Longyan branch Pledgor: Fujian Tianquan Pharmaceutical Company Limited Registration number: 2014350000070 |
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Date of cancellation: 20161123 Granted publication date: 20061206 Pledgee: China Everbright Bank, Limited by Share Ltd, Longyan branch Pledgor: Fujian Tianquan Pharmaceutical Company Limited Registration number: 2014350000070 |
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