CN1284557C - 一种通络止痛的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种通络止痛中药，它由以下中草药：马钱子、白屈菜、藤黄、朱砂、地龙、全蝎、土鳖组成。它可以被制备成任何一种常用的内服剂型。本发明药物能够对骨关节疾病进行标本兼治，并达到良好的治疗效果。本发明还同时公开了这种药物的生产方法。

Description

一种通络止痛的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及的是一种治疗骨关节疾病的通络止痛的中药组合物，本发明还涉及这种通络止痛的中药组合物的制备方法。

背景技术

骨关节疾病是一种病程长，难以治愈，易反复发作为特点的严重危害中老年人健康的疾病。随着生态环境的恶化和人们生活节奏的加快，这类疾病目前呈上升趋势，而且发病年龄趋于年青化。消炎镇痛之类的西药，目前虽发展很快，但仅能短期镇痛(治标)，手术治疗(包括微创手术)费用高，创伤大，有一定风险，有的只能在一段时间内部分解决问题，因此难以为大多数骨关节病患者所接受。

骨关节病的临床症状和体征，属于祖国传统医学的痹症、痿症和痛症的范畴。中医中药可通过散结消肿、通经活络、活血化瘀的方法对其进行整体调理而达到治疗作用，因而显示出独特的治疗效果。

发明内容

本发明的目的是利用中医中草药物发明的一种治疗骨关节病的通络止痛中药，本发明的另一个目的是发明这种通络止痛中药的制备方法。它能够对骨关节疾病进行标本兼治，达到良好的治疗效果。

本发明药物是从众多的治疗骨关节病的中草药中筛选出以下7种中草药，它们是由马钱子、白屈菜、藤黄、朱砂、土鳖(土鳖虫)、全蝎和地龙进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗骨关节病。其中马钱子：苦、寒，有大毒，有通络止痛，散结消肿的功效，临床观察，患者口服后，有改善甲皱微循环的作用。其有效成分为番木鳖碱。白屈菜：有破血消肿，止血镇痛的功效。近期报道，白屈菜有很强的镇痛作用，其复方制剂对恶性肿瘤，类风湿及外伤性疼痛的镇痛强度仅次于吗啡。藤黄：含多种活性生物碱，有攻毒消肿，止血镇痛的作用。朱砂：有清心镇惊、安神解毒的作用。土鳖(土鳖虫)：破瘀血、续筋骨。全蝎：息风镇痉、攻毒散结、通络止痛。地龙：清热定惊、通络、平喘、利尿。

本发明药物组份的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组份用量在下述重量百分比范围内都有较好的疗效。

本发明的目的可以通过如下措施来实现：一种治疗骨关节疾病的通络止痛中药组合物，选用下列中草药，其重量百分比为(按100％计)

马钱子40-50％、白屈菜25-35％、藤黄2-4％、朱砂2-4％，地龙4-8％、全蝎4-8％、土鳖(土鳖虫)4-8％。

优选配比为：马钱子42-48％、白屈菜27-33％、藤黄3-4％、朱砂2-3％、地龙5-7％、全蝎5-7％、土鳖(土鳖虫)5-7％。

最佳配比为：马钱子46％、白屈菜30％、藤黄3％、朱砂3％、地龙6％、全蝎6％、土鳖(土鳖虫)6％。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，如制成胶囊剂、颗粒剂、片剂等，但这并不限制本发明的保护范围。

生产上述通络止痛中药组合物的方法为：

a)称取各原料药马钱子、白屈菜、藤黄、朱砂、地龙、全蝎、土鳖(土鳖虫)备用；

b)将马钱子加5-8倍的水，加1/10的绿豆共同煎煮至绿豆完全“开花”为度(绿豆与马钱子共同煎煮可去除马钱子的部分毒性)，取出马钱子，去除皮毛，洗净，晾干后放入锅内，再加砂子炒至马钱子呈褐色(砂炒可去除马钱子的部分毒性)，取出马钱子，粉碎，过80-120目筛；

c)将白屈菜加5-8倍水，加热到沸腾，保持1小时倒出药液，再把中药重新煎煮一次，倒出药液，与第一次煎液混合搅拌，加温浓缩，待冷却后加入95％的等量乙醇，混合搅拌，静置除去沉淀，加温使其保持在78℃-79℃，分馏出乙醇，制成白屈菜浸膏，经过烘干后予以粉碎；

d)将藤黄打碎成小块，取相应大小的豆腐置盘中，将豆腐中间挖一个不透底的洞，将藤黄放入洞中，以豆腐盖严，置笼蒸至藤黄溶化(将藤黄用豆腐蒸可去除藤黄的部分毒性)，取出凝固，晾干、粉碎；将朱砂纯化，先用磁铁吸去铁屑，加二倍的水研至细粉，再加入5-8倍的水，搅拌倾取混悬液，静置后分取沉淀，下沉部分如上法操作多次，除去杂质合并混悬液，晾干研散；

e)将中药地龙、土鳖(土鳖虫)、全蝎除去杂质、灰屑，经酒炒后烘干，粉碎，过80-100目筛；

f)将上述中药制剂，混合均匀，烘干灭菌，分装入明胶硬胶囊。

本发明系纯中药制剂，其中马钱子是主药(即君药)，具有通络止痛，散结消肿，活血化瘀的作用。其主要成分为番木鳖碱。药理试验表明，番木鳖碱能兴奋大脑皮层，兴奋延髓呼吸中枢，兴奋迷走神经和血管运动中枢，兴奋脊髓神经，提高骨骼肌的紧张度。过量中毒，可引起全身强直性痉挛，最后因呼吸麻痹而死亡。白屈菜(即臣药)和马钱子配伍，可提高马钱子开痹散结，通络止痛的攻效。地龙、土鳖(土鳖虫)、全蝎、朱砂，除具有通经活络，强筋壮骨的作用外，还有安神定惊，镇痉息风，解毒利尿的功能，与马钱子合用，可以提高马钱子的药理作用，减少或对抗马钱子的毒性反应。藤黄攻毒消肿，止血镇痛，可以全面加强马钱子的功能。

具体实施方式

本发明方法生产的通络止痛胶囊，检测与临床实验结果如下：

临床资料：

病例选择主要为骨关节疾病：腰椎间盘突出症547例，第三腰椎横突综合症497例，肩周炎107例，颈椎病254例，类风湿性关节炎265例，骨性膝关节炎47例，梨状肌综合症45例，强直性脊柱炎21例。上述病例均CT片、核磁共振、X光片确诊。病程13天到47年，年龄从17岁到73岁。男性705例，女性1078例。

治疗方法：

制马钱子、地龙、全蝎、土鳖(土鳖虫)、朱砂、藤黄、白屈菜浸膏。上述中药经严格炮制后按比例混合，粉碎加工，装胶囊或制成片剂。“0”号胶囊或片剂每粒约0.45克。病人每日晚上睡前20-30分钟服3粒，如无反应，逐日加量至8粒，直至肌肉出现一过性僵凝及肌肉轻度颤动，然后减量维持2-4周。根据不同病例的发病特点，辅以手法，针刀松解和电针温针疗法，必要时佐以汤剂以全面调理。

1、痊愈：临床症状消失，阳性体征消失，2年内未明显复发；2、好转：临床症状减轻，阳性体征弱，一年内无明显复发者；3、无效：症状，体征无改善，或用药后症状稍有减轻，停药不久又复发者。

     治疗结果如下表(以下均为I、II期临床试验治疗)

病种	例数	治愈(％)		好转		无效
								腰椎间盘突出症	547	367	69％	109	20％	62	11％
第三腰椎突出症	497	427	86％	65	13％	5	5％
								梨状肌综合症	45	38	84％	6	14％	1	2％
肩周病	107	95	88％	12	12％	0	0％
								颈椎病综合症	254	163	64％	53	21％	38	15％
骨性膝关节炎	47	25	53％	11	23％	11	23％
								类风湿性关节炎	265	154	58％	68	26％	43	16％
强直性脊柱炎	21	9	43％	6	28％	6	28％
								合计	1783	1287	72％	330	18％	166	10％

从上表可知：本发明中药治疗各种骨关节疾病的平均治愈率为72％、平均有效率为90％、平均无效率为10％。

用药后不良反应有头昏、失眠、恶心、血压升高、肌肉颤动和一过性僵硬等。在规定的用药剂量内，一般都可以耐受。个别严重者需立即停药，口服绿豆汤便可很快消除症状。对于高血压、心脏病、严重肝肾疾病、精神失常等疾病患者慎用此药，孕妇及6岁以下儿童禁用此药。

经发明人长达14年的临床试用，尚未发现此药有致死、致残、致敏和导致畸型的病例。

另一组骨关节疾病患者为对照组：以武汉市东西湖区人民医院康复科收治的病人共54例，其中男性22例，女性32例，年龄34-63岁，仅作一般综合治疗，近期疗效与治疗组相似，但远期疗效(半年后)却有显著性差异(P＜0.01)。

典型试验治疗病例：

陈先生，男，44岁，商人，住江夏区法泗镇。1996年6月18日突发腰腿疼痛。以前曾有4年类似的发作史。此次发作以下腰部向左臀部及大腿外侧远端放射性痛，并伴发麻木、有针刺样掣痛，已卧床不起12天。检查：左侧抬腿试验阳性，足背屈试验阳性，L5/S1棘上韧带区压痛明显，X片侧位显示L5/S1间隙变窄。诊断为L5/S1椎间盘突出症。

治疗：口服通络止痛胶囊嘱其睡前30分钟服3粒，一日一次，给一周药量，共21粒。但病人治病心切，将一周药量三天服完。到第三日中午，病人全身抽搐，一阵阵加重，病人形容说，象有一种无形的力量从头到脚作牵引运动，腰腿快被拉断似的。发明人问明用药情况后，嘱立即停药，喝绿豆汤二大碗，半小时抽动缓解。三天后家访，病人已投入工作，全身症状基本消失。

分析用药情况表明，病人每天服7粒通络“0”号止痛胶囊，内含马钱子量约1.7克，这是药典书中指导剂量三倍。从治疗角度讲，该剂量已达最佳治疗效果。哲人云：“若药不暝眩，则疾不瘳。”发明人认为，有轻度反应者，效果较好。

下面通过实施例来进一步阐述本发明通络止痛中药的组份配方，其重量百分比为(按100％计)。

实施例1

通络止痛中药的组份配方：其重量百分比为(按100％计)

马钱子40-50％、白屈菜25-35％、藤黄2-4％、朱砂2-4％，地龙4-8％、全蝎4-8％、土鳖(土鳖虫)4-8％。

实施例2

通络止痛中药的组份配方：其重量百分比为(按100％计)

优选配比为：马钱子42-48％、白屈菜27-33％、藤黄3-4％、朱砂2-3％、地龙5-7％、全蝎5-7、土鳖(土鳖虫)5-7％。

实施例3

通络止痛中药的组份配方：其重量百分比为(按100％计)

最佳配比为：马钱子46％、白屈菜30％、藤黄3％、朱砂3％、地龙6％、全蝎6％、土鳖(土鳖虫)6％。

下面再通过实施例来进一步阐述本发明药物胶囊的制备

按照国家中药炮制规范，对马钱子，藤黄、朱砂进行特殊的炮制，对白屈菜以水煮醇沉法进行提取，对地龙、全蝎、土鳖(土鳖虫)要分别进行酒炒，然后分别进行粉碎，按比例混合，烘干、灭菌，然后分装“0”号胶囊。

本发明的目的可以通过如下更详细的措施来实现。

a)选用下列中草药，其重量为：马钱子1000克、白屈菜652克、藤黄65、朱砂65、地龙130、全蝎130、土鳖(土鳖虫)130，共计2172克。

b)将马钱子1000克加5倍的水，加绿豆100克，共同煎煮至绿豆完全“开花”为度，取出马钱子，去除皮毛，洗净，晾干后放入锅内，再加砂子炒至马钱子呈褐色，取出马钱子，粉碎，过80目筛；

c)将白屈菜652克加4000克水，加热到沸腾，保持1小时倒出药液，再把中药重新煎煮一次，倒出药液，与第一次煎液混合搅拌，加温浓缩至500-800ml，待冷却后加入95％的等量乙醇，混合搅拌，静置8小时，除去沉淀，加温使其保持在78℃-79℃，分馏出乙醇，制成白屈菜浸膏，经过烘干后予以粉碎；

d)将藤黄65克，打碎成小块，取相应大小的豆腐置盘中，将豆腐中间挖一不透底的洞，将藤黄放入洞中，以豆腐盖严，置笼蒸至藤黄溶化，取出凝固，晾干、粉碎；将朱砂65克，先用磁铁吸去铁屑，加二倍的水研至细粉，再加入5-8倍的水，搅拌倾取混悬液，静置后分取沉淀，下沉部分如上法操作多次，除去杂质合并混悬液，晾干研散；

e)将中药地龙、土鳖(土鳖虫)、全蝎各130克，除去杂质、灰屑，各用60ml酒炒后烘干，粉碎，过80目筛；

f)将上述中药制剂，混合均匀，烘干灭菌，装入“0号”明胶硬胶囊。

需要说明的是：对于所属领域的技术人员来说，在不改变本发明原理的前提下还可以对本发明作出若干的改变或变形，这同样属于本发明的保护范围。

Claims (4)

1、一种通络止痛的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物有效成份的原料药及其重量百分比为：马钱子40-50％、白屈菜25-35％、藤黄2-4％、朱砂2-4％，地龙4-8％、全蝎4-8％、土鳖虫4-8％。

2、根据权利要求1所述的通络止痛的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物有效成份的原料药及其重量百分比为：马钱子42-48％、白屈菜27-33％、藤黄3-4％、朱砂2-3％、地龙5-7％、全蝎5-7％、土鳖虫5-7％。

3、根据权利要求1或2所述的通络止痛的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物有效成份的原料药及其重量百分比为：马钱子46％、白屈菜30％、藤黄3％、朱砂3％、地龙6％、全蝎6％、土鳖虫6％。

4、制备如权利要求1-3任一项所述的通络止痛中药的胶囊剂的方法为：

a)称取各原料药马钱子、白屈菜、藤黄、朱砂、地龙、全蝎、土鳖虫备用；

b)将马钱子加5-8倍的水，加1/10的绿豆共同煎煮至绿豆完全“开花”为度，取出马钱子，去除皮毛，洗净，晾干后放入锅内，再加砂子炒至马钱子呈褐色，取出马钱子，粉碎，过80-120目筛；

c)将白屈菜加5-8倍水，加热到沸腾，保持1小时倒出药液，再把中药重新煎煮一次，倒出药液，与第一次煎液混合搅拌，加温浓缩，待冷却后加入95％的等量乙醇，混合搅拌，静置除去沉淀，加温使其保持在78℃-79℃，分馏出乙醇，制成白屈菜浸膏，经过烘干后予以粉碎；

d)将藤黄打碎成小块，取相应大小的豆腐置盘中，将豆腐中间挖一不透底的洞，将藤黄放入洞中，以豆腐盖严，置笼蒸至藤黄溶化，取出凝固，晾干、粉碎；将朱砂先用磁铁吸去铁屑，加二倍的水研至细粉，再加入5-8倍的水，搅拌倾取混悬液，静置后分取沉淀，下沉部分如上法操作多次，除去杂质合并混悬液，晾干研散；

e)将中药地龙、土鳖虫、全蝎除去杂质、灰屑，经酒炒后烘干，粉碎，过80-100目筛；

f)将上述各步骤得到的组份，混合均匀，烘干灭菌，分装入明胶硬胶囊。