CN1283231C - 一种三臣口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种三臣口腔崩解片及其制备方法，其特征在于它是由中药红花中提取的有效部位、天竺黄、人工牛黄和药用辅料组成；其特征还在于采用了含赤藓糖醇的复合崩解剂，采用赤藓糖醇与甲壳素或低取代羟丙甲基纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基淀粉钠或不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮按照一定比例进行组合成为复合崩解剂，赤藓糖醇具有矫味剂的作用，减少了本发明制剂的药用辅料的用量；药理实验表明，本发明的三臣口腔崩解片具有崩解快、起效迅速、药理作用更好的特点。
Description
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种三臣口腔崩解片及其制备方法。
背景技术
口腔崩解片是一种新的药物制剂，它可以经舌下粘膜吸收，直接进入血液，有效地避免了首过效应，因此服用剂量小，安全性好，作用迅速。虽然是口服制剂，却能达到注射制剂的效果。因此正逐步成为医药企业和研发领域关注的热点。该剂型主要是选择合适的快速崩解剂，由其制成的片剂既有一定的硬度，又有一定的疏松度。服用时可不需用水辅助吞咽，能在口腔中迅速崩解成细颗粒，仅几个吞咽动作即可完成服药过程。它较普通固体口服制剂吸收快，生物利用度高，且服用方便。
制备口腔崩解片要考虑以下几个关键方面的问题：1、口腔崩解片的优点就在于迅速崩解，释放药物快，达到起效快的效果，寻找合适的崩解剂，以确保口崩片在口腔内能够迅速崩解；2、寻找相对廉价的药用辅料，以降低生产的成本；3、由于崩解片只需极少量的水便会完全崩解，因此必须考虑在贮藏的过程中相对较高的湿度环境口崩片的稳定性、延长货架期和保质期，对医药生产企业具有重要意义。
口腔崩解片辅料中崩解剂常用的有低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲淀粉钠(CCMS-Na)等[贺建昌，等。新型口服固体速释制剂—口腔速崩片。药学实践杂志，2000，18(3)：151]。这些辅料都不溶于水，但都有一个共同的特点，就是具有吸湿性[上海医药工业研究院药物制剂部，药物制剂国家工程研究中心。药用辅料应用技术(第二版)，中国医药科技出版社，2002，73～75]。在湿度较高的环境中，口腔崩解片特别容易吸潮，并有碎裂的趋势。所以用这些辅料制成的口腔崩解片在生产、贮藏和运输过程中对环境的要求比较苛刻，必须采用特别的包装、密封盖、干燥剂袋等，均会对生产成本产生较大影响。而且上述崩解剂均是经过化学过程合成的，价格较高，对于辅料含量相对较多的口腔崩解片来说，会导致生产成本增加，并进而会增加患者的经济负担。因此，寻找性能良好、价格适宜的崩解剂，使得口腔崩解片的崩解时间更短、价格更便宜、稳定性更好成为开发口腔崩解片的技术关键之一。
申请号为99802175的专利申请文献报道，在单独使用等量的赤藓糖醇或低取代羟丙基纤维素(L-HPC)作为崩解剂时，制成口腔崩解片的硬度和崩解时间是相同的。赤藓糖醇甜味纯正，食用后有凉爽的口感特性，亦可作矫味剂使用，降低口腔崩解片的重量。赤藓糖醇不会影响正常的糖代谢，适合糖尿病人食用；并且为低热量甜味料，适于肥胖患者食用，同时对预防龋齿也有积极作用。甲壳素是一种价格相对较低的天然药用辅料，它又名甲壳质、几丁质，是一种生物多糖高分子物质，广泛存在于低等生物中的甲壳中。该物质可被溶酶降解，具有良好的生物相容性，无毒性，化学性质相当稳定。
三臣胶囊是用来治疗小儿肺热和热病的临床用药，在临床使用过程中，该制剂存在很大的缺陷，因为胶囊壳具有一定的粘性，在喂服小儿时，容易粘到消化道，而达不到药理作用，如果去掉胶囊壳，中药的味道使小儿患者不愿接受；未检索到关于三臣口腔崩解片的资料。
发明内容
基于上述原因，在口腔崩解片中崩解剂使用的选择过程中，我们研究发现赤藓糖醇和目前常用的崩解剂按一定比例混合，形成一种复合崩解剂具有更好的性能，用它制成的口腔崩解片与单纯使用赤藓糖醇或目前常用崩解剂制成的口腔崩解片比较，既可以使口腔崩解片的崩解时间缩短，而且因为赤藓糖醇不具有吸湿性，使得制成的口腔崩解片的稳定性显著提高。复合崩解剂中，赤藓糖醇在30％-70％的用量范围内，随着含量的增加，口腔崩解片的崩解时间缩短，稳定性增强。
我们在实验中发现，甲壳素在崩解效果方面与目前常用的崩解剂效果相当，甚至优于常用崩解剂。
我们在实验中，研究了复合崩解剂，选择使用赤藓糖醇与甲壳素、常用崩解剂的混合物，是基于多方面考虑。用单一的赤藓糖醇作崩解剂时，虽然赤藓糖醇不具有吸湿性，制成的片剂稳定性好，但单一赤藓糖醇吸水后的膨胀度较小，影响口腔崩解片的崩解性能，使崩解时间延长。加入一定量的常用崩解剂，利用它们吸湿后迅速膨胀的性质，既不影响口腔崩解片的稳定性，还保持了其迅速崩解的特性，达到了比较好的效果。
基于三臣胶囊应用于小儿的特点，本发明将三臣胶囊制备成三臣口腔崩解片。本发明通过以下技术方案实现的。
一.工艺制法
(1)本发明的原料药为：
天竺黄150重量份，红花50重量份，人工牛黄0.3重量份
(2)取红花，加水20-60倍，用酸调PH值为2.0-5.0，蒸煮1-3小时，用此条件提取1-4次，合并滤液，浓缩至药材重量的3-4倍，上大孔吸附树脂柱，用水洗至无色，洗脱液减压浓缩干燥粉碎，得到红花有效部位；
(3)取天竺黄，进行超微粉碎，过400-500目筛，得到天竺黄粉末；
(4)取牛黄，进行超微粉碎，过400-500目筛，得到牛黄粉末；
(5)取红花有效部位5-10重量份、天竺黄粉末150重量份、牛黄粉末0.3重量份与本发明崩解剂70-73重量份进行混合，加入填充剂160-164重量份，
制粒，加入润滑剂7.7-9.7重量份，压片，得到三臣口腔崩解片。复合崩解剂是由赤藓糖醇与甲壳素或低取代羟丙甲基纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基淀粉钠或不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮组成，复合崩解剂中赤藓糖醇的重量百分比为30％-70％。
药用辅料填充剂为为微晶纤维素、纳米微晶纤维素中的一种。
润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸镁中的一种。
红花提取纯化所述的大孔吸附树脂为非极性或弱极性大孔吸附树脂。
二.崩解剂性能考察实验
实验原料：赤藓糖醇、甲壳素、低取代羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮，均由市场购得。
实验方法：
(1)溶解度实验：在37℃制备样品的饱和水溶液，利用膜滤器进行过滤，得到滤液，准确称重预定体积的滤液，利用冷冻干燥法干燥，从而得到水的含量，再由此得到的水含量基础上计算水溶解性，结果见表1。
(2)粘度实验：在37℃制备不同崩解剂的饱和水溶液，利用膜滤器进行过滤，得到滤液，利用粘度计得到滤液在37℃的粘度，结果见表1。
(3)吸湿度的测量：精密称取上述崩解剂，干燥完全，称重，放到25℃和75％的湿度条件下1周，称取重量，计算吸湿度(％)，见表1。
(4)体积增加百分数：吸湿前后测量崩解剂的体积，计算崩解剂的体积增加的百分数(％)，见表1。
表1 崩解剂性能考察比较
| 崩解剂 | 溶解度(37℃)W/V | 粘度(37℃)mpa.s | 吸湿度％ | 体积增加百分数％ |
| 赤藓糖醇甲壳素低取代羟丙甲基纤维素羧甲基淀粉钠交联羧甲基淀粉钠不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮 | 45————— | 3.5————— | 0.0311.2914.0921.0722.1822.64 | 0.0216.5720.3622.8928.1427.62 |
结论：通过上述性能考察实验及口腔崩解片的特点，我们可以分析到，赤藓糖醇作为崩解剂在吸湿度具有很大的优势，但因为其吸湿性能很小，体积增加度也很小，因此，在崩解过程中体积膨胀慢，不能达到口腔崩解片迅速崩解的要求；赤藓糖醇同时又是很好的矫味剂，如果选取适当的重量既可以作为崩解剂又可以作为矫味剂，能显著减少药用辅料的用量、制剂制备过程中的工序及制剂的成本；其他崩解剂吸湿性太大，造成口腔崩解片在稳定性方面很差；通过分析，将赤藓糖醇与其它崩解剂进行适当比例的混合，作为口腔崩解片的复合崩解剂，具有很好的优势。
三.复合崩解剂的选择
实验原料：选取交联羧甲基淀粉钠与赤藓糖醇进行不同比例混合，混合比例分别为赤藓糖醇∶交联羧甲基淀粉钠＝1∶9或2∶8或3∶7或4∶6或5∶5或6∶4或7∶3或8∶2或9∶1，共9组，分别为实验组1-9，将实验组1-9与同样填充剂(微晶纤维素、纳米微晶纤维素中的一种)和润滑剂(硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸镁中的一种)，进行压片；将上述崩解剂换成同重量的甲壳素，与同样的填充剂、润滑剂混合，为实验组10，进行压片；将上述崩解剂换成同重量的交联羧甲基淀粉钠，与同样的填充剂、润滑剂混合，实验组11，进行压片。
实验方法：
(1)测定片剂的硬度：利用片剂硬度测试仪测定片剂的硬度，结果见表2。
(2)稳定性实验：将片剂放到25℃和75％的湿度条件下12周，观察片剂损坏率，结果见表2。
(3)崩解实验：按照中华人民共和国药典中规定的片剂崩解测试法，利用崩解测试仪进行测定，结果见表2。
(4)口腔中崩解测试，对三位健康成人测试了实验组的崩解时间、沙砾感、口味，结果见表2。
表2 实验组崩解剂的选择
| 实验组 | 硬度(kg) | 损坏率(％) | 崩解时间(s) | 口腔崩解时间(s) | 沙砾感 | 口味 |
| 1234567891011 | 4.13.92.12.22.22.12.01.91.84.64.8 | 22.121.69.38.68.18.69.39.610.233.936.5 | 42.143.626.325.226.126.926.835.935.654.155.6 | 51.252.932.928.326.727.427.338.639.162.962.8 | 有有很少很少很少很少很少很少很少有很多有很多 | 不好一般好好好好好好好很差很差 |
将上述的甲壳素、交联羧甲基淀粉钠换成壳聚糖、低取代羟丙甲基纤维素、交联羧甲基淀粉钠、交联不溶性聚乙烯吡咯烷酮(PH-J)，进行实验，实验结论与表2的结果相近。
结论：实验结果表明，赤藓糖醇与其它崩解剂进行混合制备成混合崩解剂，具有很好的效果，同时由于赤藓糖醇具有甜味，故可以减少或代替矫味剂使用，通过实验赤藓糖醇∶其它崩解剂的适合比例为3-7∶7-3。
四.检测分析
红花腺苷的检测分析
根据标准号为WS-10626(ZD-0626)-2002的三臣胶囊的[含量测定]的方法进行检测分析，结果见表3
表3 红花腺苷的含量比较
| 药物组别 | 红花腺苷 |
| 三臣胶囊三臣口腔崩解片 | 22.43ug/粒30.12ug/片 |
结论：通过检测分析实验，本发明的口腔崩解片的有效成分含量进一步提高，充分说明本发明的工艺具有实际意义。
五.制剂崩解时限测定
为了充分说明本发明三臣口腔崩解片所使用的复合崩解剂比单一的崩解剂有崩解迅速的特点，我们进行了以下的实验：按表4的设计选用崩解剂，与有效成分在相同的压力下压片使成口腔崩解片，置于盛有5ml 37℃水的10ml的烧杯中，以30转/分的速度搅拌，测定含不同崩解剂的口腔崩解片的崩解时限。
表4 不同崩解剂的崩解时限测定
| 实验号 | 崩解剂 | 崩解时限(s) | |
| 组成 | 用量(g∶g) | ||
| 12345678910 | 甲壳素赤藓糖醇∶甲壳素低取代羟丙甲基纤维素赤藓糖醇∶低取代羟丙甲基纤维素羧甲基淀粉钠赤藓糖醇∶羧甲基淀粉钠交联羧甲基淀粉钠赤藓糖醇∶交联羧甲基淀粉钠不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮赤藓糖醇∶不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮 | -(3∶7)-(4∶6)-(5∶5)-(6∶4)-(7∶3) | 30.917.827.716.638.915.640.914.633.513.4 |
结果：使用复合崩解剂的口腔崩解片在13.4-17.8秒内全部崩解并通过2号筛；使用单一崩解剂的口腔崩解片在27.7-40.9秒内全部崩解并通过2号筛。说明本发明的复合崩解剂确实具有崩解迅速的特点。
六.崩解度实验
取本发明三臣口腔崩解片，置于盛有5ml 37℃水的10ml的烧杯中，以30转/分的速度搅拌。本发明口腔崩解片在20秒内全部崩解并通过2号筛。
六.溶出度实验
1.仪器与试药：SR-6型全自动溶出仪(美国Hanson公司)；蒸馏水(自制)；三臣胶囊(四川药检所提供)；三臣口腔崩解片(北京乾露春科技有限公司实验室提供)。
2.实验方法：按溶出度测定法(《中国药典》2000版二部附录XC)中第二法测定。每个容器盛有100ml的经脱气处理的蒸馏水，加温使水温保持在37℃±0.5℃，搅拌桨转速为50转/分。放入本发明三臣口腔崩解片1片，于20分钟时取2ml溶液，离心10分钟(12000rpm)，上清液作为供试品溶液。用上述检测分析腺苷测定方法测定。结果见表5。
表5 两种药物的溶出度比较
| 药物组别 | 取样时间(min)腺苷含量(ug) | |||||||
| 0.5 | 1 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 | |
| 三臣胶囊三臣口腔崩解片 | 4.3616.12 | 5.2425.34 | 8.1326.13 | 9.2628.19 | 11.2130.10 | 14.8630.12 | 18.2730.12 | 21.9830.12 |
结论：本发明三臣口腔崩解片的30秒溶出50％，8分钟时溶解几乎完全。
七.药理实施例
对酵母致发热大鼠的影响
实验药物：三臣胶囊(四川药检所提供)；三臣口腔崩解片(北京乾露春科技有限公司实验室提供)。
实验动物：SD大鼠，体重180～220g，雌雄兼用，共60只，分为3组。
实验方法：试验前将大鼠置于实验室中适应环境3日，每日测肛温1次，试验当日，先测其正常体温2次，取其平均值为正常体温，选取体温变化不超过0.3℃的大鼠供试验用。将大鼠按体重随机分作3组，分别为空白对照组，三臣胶囊对照组，三臣口腔崩解片组(12.5g生药/kg)，背部皮下注射20％酵母混悬液6小时后体温升高，与正常体温升高大于0.8℃左右，各给药组开始灌胃给药(体温升高＜0.8℃者剔除不用)。给药容量为1ml/100g体重，正常对照组给予等量蒸馏水。给药(或水)后每小时测体温1次，观察记录体温变化，结果见表6。
表6 三臣制剂对对酵母致发热大鼠的解热作用
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 正常体温(℃) | 致热6小时体温(℃) | 致热后不同时间的体温(℃) | ||
| 1h | 2h | 4h | |||||
| 空白对照组三臣胶囊三臣口崩片 | 蒸馏水12.5生药12.5生药 | 202020 | 37.45±0.4237.39±0.4437.21±0.50 | 38.40±0.7238.42±0.6638.64±0.63 | 39.12±0.3538.50±0.32**37.75±0.39**[*] | 39.09±0.3738.32±0.29**37.52±0.28**[*] | 38.66±0.5538.02±0.27**37.49±0.38** |
注：与空白对照组比较**P＜0.01，与阳性对照组比较[*]P＜0.05
结论：药理实验结果表明，本发明的口腔崩解片具有更好的药理作用。
八.制备实施例
实施例1
(1)本发明的原料药为：
天竺黄150克，红花50克，人工牛黄0.3克；
(2)取红花，加水20倍，用酸调PH值为2.0，蒸煮1小时，用此条件提取1次，合并滤液，浓缩至药材重量的3倍，上D101型大孔吸附树脂柱，用水洗至无色，洗脱液减压浓缩干燥粉碎，得到红花有效部位5克；
(3)取天竺黄，进行超微粉碎，过400目筛，得到天竺黄粉末150克；
(4)取牛黄，进行超微粉碎，过400目筛，得到牛黄粉末0.3克；
(5)取红花有效部位5克、天竺黄粉末150克、牛黄粉末0.3克与本发明崩解剂73克进行混合，加入填充剂微晶纤维素164克，制粒，加入润滑剂硬脂酸镁7.7克，压片，得到三臣口腔崩解片1000片。
复合崩解剂是由赤藓糖醇与甲壳素或低取代羟丙甲基纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基淀粉钠或不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮组成，复合崩解剂中赤藓糖醇的重量百分比为30％-70％。
实施例2
(1)本发明的原料药为：
天竺黄150克，红花50克，人工牛黄0.3克；
(2)取红花，加水60倍，用酸调PH值为5.0，蒸煮3小时，用此条件提取4次，合并滤液，浓缩至药材重量的4倍，上AB-8型大孔吸附树脂柱，用水洗至无色，洗脱液减压浓缩干燥粉碎，得到红花有效部位10克；
(3)取天竺黄，进行超微粉碎，过500目筛，得到天竺黄粉末150克；
(4)取牛黄，进行超微粉碎，过500目筛，得到牛黄粉末0.3克；
(5)取红花有效部位10克、天竺黄粉末150克、牛黄粉末0.3克与本发明崩解剂70克进行混合，加入填充剂纳米微晶纤维素160克，制粒，加入润滑剂滑石粉9.7克，压片，得到三臣口腔崩解片1000片。
复合崩解剂是由赤藓糖醇与甲壳素或低取代羟丙甲基纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基淀粉钠或不溶性交联聚乙烯呲咯烷酮组成，复合崩解剂中赤藓糖醇的重量百分比为30％-70％。
实施例3
(1)本发明的原料药为：
天竺黄150克，红花50克，人工牛黄0.3克；
(2)取红花，加水30倍，用酸调PH值为3.0，蒸煮2小时，用此条件提取2次，合并滤液，浓缩至药材重量的3倍，上NKA型大孔吸附树脂柱，用水洗至无色，洗脱液减压浓缩干燥粉碎，得到红花有效部位6克；
(3)取天竺黄，进行超微粉碎，过400目筛，得到天竺黄粉末150克；
(4)取牛黄，进行超微粉碎，过500目筛，得到牛黄粉末0.3克；
(5)取红花有效部位5-10重量份、天竺黄粉末150重量份、牛黄粉末0.3重量份与本发明崩解剂72重量份进行混合，加入填充剂微晶纤维素162.1克，制粒，加入润滑剂十二烷基硫酸镁9.6重量份，压片，得到三臣口腔崩解片1000片。
复合崩解剂是由赤藓糖醇与甲壳素或低取代羟丙甲基纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基淀粉钠或不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮组成，复合崩解剂中赤藓糖醇的重量百分比为30％-70％。
实施例4
(1)本发明的原料药为：
天竺黄150克，红花50克，人工牛黄0.3克；
(2)取红花，加水40倍，用酸调PH值为4.0，蒸煮2小时，用此条件提取3次，合并滤液，浓缩至药材重量的4倍，上D101型大孔吸附树脂柱，用水洗至无色，洗脱液减压浓缩干燥粉碎，得到红花有效部位7克；
(3)取天竺黄，进行超微粉碎，过500目筛，得到天竺黄粉末150克；
(4)取牛黄，进行超微粉碎，过400目筛，得到牛黄粉末0.3克；
(5)取红花有效部位7克、天竺黄粉末150克、牛黄粉末0.3克本发明崩解剂71克进行混合，加入填充剂纳米微晶纤维素162.2克，制粒，加入润滑剂十二烷基硫酸镁9.5克，压片，得到三臣口腔崩解片1000片。
复合崩解剂是由赤藓糖醇与甲壳素或低取代羟丙甲基纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基淀粉钠或不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮组成，复合崩解剂中赤藓糖醇的重量百分比为30％-70％。
实施例5
(1)本发明的原料药为：
天竺黄1500克，红花500克，人工牛黄3克；
(2)取红花，加水50倍，用酸调PH值为4.0，蒸煮2小时，用此条件提取4次，合并滤液，浓缩至药材重量的3倍，上AB-8型大孔吸附树脂柱，用水洗至无色，洗脱液减压浓缩干燥粉碎，得到红花有效部位80克；
(3)取天竺黄，进行超微粉碎，过400目筛，得到天竺黄粉末1500克；
(4)取牛黄，进行超微粉碎，过500目筛，得到牛黄粉末3克；
(5)取红花有效部位80克、天竺黄粉末1500克、牛黄粉末3克与本发明崩解剂723克进行混合，加入填充剂微晶纤维素1609克，制粒，加入润滑剂十二烷基硫酸镁85克，压片，得到三臣口腔崩解片10000片。
复合崩解剂是由赤藓糖醇与甲壳素或低取代羟丙甲基纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基淀粉钠或不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮组成，复合崩解剂中赤藓糖醇的重量百分比为30％-70％。
实施例6
(1)本发明的原料药为：
天竺黄300克，红花100克，人工牛黄0.6克；
(2)取红花，加水55倍，用酸调PH值为4.5，蒸煮3小时，用此条件提取4次，合并滤液，浓缩至药材重量的3倍，上NKA型大孔吸附树脂柱，用水洗至无色，洗脱液减压浓缩干燥粉碎，得到红花有效部位19克；
(3)取天竺黄，进行超微粉碎，过500目筛，得到天竺黄粉末300克；
(4)取牛黄，进行超微粉碎，过400目筛，得到牛黄粉末0.6克；
(5)取红花有效部位19克、天竺黄粉末300克、牛黄粉末0.6克与本发明崩解剂141克进行混合，加入填充剂微晶纤维素323.9克，制粒，加入润滑剂十二烷基硫酸镁15.5克，压片，得到三臣口腔崩解片2000片。
复合崩解剂是由赤藓糖醇与甲壳素或低取代羟丙甲基纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基淀粉钠或不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮组成，复合崩解剂中赤藓糖醇的重量百分比为30％-70％。
Claims (4)
1.一种三臣口腔崩解片，其特征在于它是由经酸水提取、大孔吸附树脂水洗脱的红花有效部位为5-10重量份，超微粉碎的天竺黄150重量份，超微粉碎的人工牛黄0.3重量份，复合崩解剂为70-73重量份，填充剂为160-164重量份，润滑剂为7.7-9.7重量份制备而成，复合崩解剂是由赤藓糖醇与甲壳素、低取代羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、不溶性交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种组成，复合崩解剂中含赤藓糖醇重量百分比为30％-70％。
2.根据权利要求1所述的一种三臣口腔崩解片，其中填充剂为微晶纤维素、纳米微晶纤维素中的一种。
3.根据权利要求1所述的一种三臣口腔崩解片，其中润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸镁中的一种。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种三臣口腔崩解片的制备方法，其特征为：
(1)原料药为：天竺黄150重量份，红花50重量份，人工牛黄0.3重量份；
(2)取红花，加水20-60倍，用酸调PH值为2.0-5.0，蒸煮1-3小时，用此条件提取1-4次，合并滤液，浓缩至药材重量的3-4倍，上非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，用水洗至无色，洗脱液减压浓缩干燥粉碎，得到红花有效部位；
(3)取天竺黄，进行超微粉碎，过400-500目筛，得到天竺黄粉末；
(4)取牛黄，进行超微粉碎，过400-500目筛，得到牛黄粉末；
(5)取红花有效部位5-10重量份、天竺黄粉末150重量份、牛黄粉末0.3重量份与含赤藓糖醇复合崩解剂为70-73重量份进行混合，加入填充剂160-164重量份，制粒，加入润滑剂7.7-9.7重量份，压片，得到三臣口腔崩解片。
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