CN1278914A - 微型比色器的生产 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于连续生产一次性使用的毛细管式塑料微型比色器的方法,该方法包括以下步骤:设置一块第一薄片和一块第二薄片;在至少其中之一的薄片预定位置处,设置至少一个具有预定深度的凹槽;将第一薄片和第二薄片接合,用于得到一个包括至少一个空腔的本体构件,空腔的内壁由至少一个凹槽和预定的对置薄片面积限定,并以这种方式从本体构件中切割一些微型比色器,该微型比色器包括至少一个空腔,并具有预定的尺寸和形状,以便至少微型比色器的其中之一空腔通过一毛细管取样入口孔与微型比色器的外部大气连通。本发明还涉及按照新方法制备的比色器。

Description

微型比色器的生产
本发明涉及一种用于生产一次性使用的微型比色器或微型器件的新方法。
从美国专利4，088，448预先已知一种微型比色器，用于流体取样、将样品与试剂混合，并直接进行样品的光学分析，该样品与试剂混合。这种比色器包括一个本体构件，该本体构件包括两个平的表面，这两个平的表面限定一个光程，并且安放在彼此相距一预定的距离处，以便确定光程长度并限定一具有入口的空腔，该入口使上述空腔与本体构件的外部连通。
空腔具有一预定的固定容积，并且选定预定距离，以便使样品能通过毛细力进入该空腔。此外，将试剂施加到空腔的表面上。
这种已知的比色器与常用的器件相比时，具有若干优点。它能进行液体的取样，使该液体与适当的试剂混合并起化学反应，用于例如在与随后测量所用的同一容器中显色。因此，美国专利4，088，448中所揭示的比色器简化了取样手续、减少了器皿的数目，并且根据分析的类型，通过使分析手续与进行分析的操作人员的操作技术无关，显著改善了分析的正确性。
目前，销售以美国专利4 088 488和美国专利5 674 457中揭示的微型比色器为基础的微型比色器，用于分析例如血红蛋白和葡萄糖。在目前使用的比色器生产中，准确度和精密度是极好的。一个严重的缺点是，每个比色器都必须模制成一件，并且对每种类型的空腔都要求用专用工具。另一个缺点是由于试剂混合物在例如葡萄糖比色器中分解而造成时间比较短的稳定性。不稳定性起因于下述事实，即在制造期间，各种试剂以溶液形式加入比色器中随后使它们变干时，各试剂的不同成分在保存期间实际上不能分开。因此，在比色器腔中形成的干试剂层包括一种不同试剂成分的相似混合物。另外，设计尤其是具有一个以上的比色器深度不能随意并考虑对特殊分析测定的特殊要求来选择，而是受制造方法限制。例如，不能生产一种具有两个不同深度空腔的比色器，按现行的比色器制造技术，其中最深的空腔离入口孔最远。
由于目前使用的比色器及其制造存在这些问题，因此，希望新的制造方法满足下列条件。新的制造方法应满足下列要求：
应能将各试剂分开，这使比色器具有延长的稳定性。
应能在空腔表面上有效地控制试剂分布和各试剂成分的分离。
在选择空腔设计时，应允许有高度的灵活性。
应允许生产用于高准确度和高精度光度分析的微型比色器。
应允许生产微型比色器，其中较深的空腔设置在比较浅的毛细管入口空腔离样品入口孔更远的地方。该较深的空腔可以是毛细管式或非毛细管式。当用毛细管式空腔时，较深的空腔比毛细管入口空腔的毛细管少。
应能连续地高效率生产。
应允许组件式生产系统，并且对于特殊应用可以更换或很方便地改变组件。
现在已经发现，通过采用按照本发明的新制造方法，可以满足这些条件。
简单地说，这种制造方法涉及一次性使用的毛细管微型比色器或微型器件的生产，该方法包括以下步骤：
准备一块第一薄片和一块第二薄片；
在其中至少一块薄片中的预定地方，设置至少一个具有预定深度的凹槽；
将至少一种添加剂和／或试剂加到至少一个凹槽中；
将两块薄片以叠加的关系安放；
将第一薄片和第二薄片接合，以得到一个本体构件，该本体构件包括至少一个具有预定容积的毛细管空腔，空腔的内壁由至少一个凹槽和对置薄片的预定面积限定，这些内壁之间的距离限定一预定的光程长度；
以这种方式从本体构件中切割微型比色器，该微型比色器包括至少一个空腔，并具有预定的尺寸和形状，以便至少其中一个微型比色器空腔通过毛细管样品入口孔与该微型比色器的外部大气连通。入口孔最好是通过这种切割来形成。
按照该方法，得到一种新型一次性使用的毛细管式塑料微型比色器或微型器件，用于对液体取样、样品与试剂的混合，和直接对与试剂混合的样品进行分析。这种微型比色器包括一个毛细管样品入口孔和至少一个空腔，该空腔包括至少一种干的试剂和／或添加剂。空腔通过毛细管入口孔与微型比色器的外面大气连通，样品如全血通过毛细作用经该毛细管式入口孔吸入。新型微型比色器与众不同之处在于：它由两块接合起来的薄片构成，其中至少一块薄片在预定地方设置至少一个凹槽，并具有预定的长度。凹槽的位置和方向不重要。最好是以这种方式设置凹槽，以使每个凹槽都被薄片状材料包围。然而，其中在薄片的边缘处设置凹槽的替代方案也属于本发明的范围。在该替代方案中，毛细管入口孔由接合薄片的边缘形成。
本发明的一个最重要的特点基于下述发现，即用真空成形法或冲压技术能生产非常准确的适合于非常精密光学测量的预定深度，因为在这种情况下采用阳模，并且面向毛细管空腔的表面不受模具影响，所以优选真空成形技术。用阳模的另外一个优点是，它与薄膜材料的厚度无关，这使空腔成形能具有很高的精度。
空腔的内壁由凹槽和结合板内表面的预定面积形成。
可选择地，在至少一块薄片中设置一些孔。这些孔以这种方式配置，以使它们在最终的微型比色器中形成通气孔。
最好是空腔具有预定的容积。限定空腔的壁内表面最好是基本上成平行面的、并按照比耳定律限定光程长度和容积。
空腔包括至少一种干的试剂和／或添加剂。如果试剂由一种以上物质制成，则可以通过用例如一种印刷技术(如喷墨印刷或丝网印刷)在同一空腔中使不同物质彼此分开。试剂根据进行的分析选定，它最好是以溶液的形式加入，随后例如用热空气吹干。
两块薄片最好是用同一种聚合物材料制造，至少薄片其中之一以连续薄膜的形式设置，聚合物材料应是热塑性的和透明的。还可优选的是，聚合物是自支撑式的。一些合适聚合物的材料的例子是聚氯乙烯(PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚苯乙烯类和聚碳酸酯类。
凹槽最好用真空成形法或冲压法得到。并且优选的是在其中一块薄片中设置许多个凹槽而另一块薄片是平面。在这种情况下，每个空腔都由一个平的盖或帽和凹槽构成。
在薄片接合之前，可以将试剂和／或添加剂，如表面改性剂设置在一个或多个凹槽中。
然后，将欲匹配的薄片表面加一种对紫外线(UV)敏感的粘合剂，如用于PVC的Loctite 3106和用于聚碳酸酯类材料的Loctite 3108，上述粘合剂不需要可能损害聚合物材料的溶剂，并且当用UV光照射时会固化。最好是粘合剂用丝网印刷法施加。当表面已挤压在一起时，利用照射如UV照射使粘合剂固化。接合薄片的另一些方法如超声焊接法，由于获得准确而再现的空腔深度，亦即光程方面存在问题，结果是较少引起注意。按照本发明的实施例，薄片的内表面，亦即朝向空腔的表面有一些凸起物，它们决定毛细管空腔的深度，并以这种方式将可选择的多余粘合剂引导到各凸起物之间的区域，以使粘合剂对空腔深度没有任何影响。因为在生产微型比色器时，空腔的深度很小(至多1mm)，并且该深度的预定准确值对随后比色器的使用来说很关键，所以优选的是准备凸起物。有利的是，这些凸起物以预定的图案排列。
当要求很精确的比色器空腔深度时，重要的是以这种方式完成凹槽或薄片的接合，以使空腔深度与比色器生产方法中以后的步骤无关。按照本发明，最好是凹槽用阳模通过真空成形技术完成。另外最好是在粘合薄片之前将薄片的内表面设置一些凸起物。利用凸起物来将可选择的多余粘合剂引导到凸起物之间的区域。另外可优选的是使用一种粘合剂，该粘合剂不改变薄片如一种粘合剂的表面，该表面用UV光固化。
按照本发明的微型比色器或微型器件，特别适合对液体如全血、血清、血浆、尿、脊髓液和间质液等进行光学分析。在例如通过毛细作用将血从病人的指尖吸入微型比色器中时的取样手续之后，将微型比色器插入一分开校准过的分光光度计中，用于所希望类型的分析。使用一分开的分光光度计是本发明与欧洲专利EP 172 450所公开的发明之间的主要不同，其目的是提供一种分析仪器，在该仪器中使反应室(也叫做比色器)在分析仪器内产生。可以看出，这种配置提供一种经济上的优点，在于它消除了事先形成反应室的成本。当反应室或比色器离开仪器时，反应及分析均完成，并将比色器清除掉。因此，EP专利涉及只能与其中形成比色器的分析仪器联用，而不能用于在不同的其它分析仪器中分析的比色器。另外，在这些已知比色器中生产比色器的原理是基于通过采用一股热空气将塑料变形成与模腔紧密接触，这与按照本发明的原理十分矛盾，本发明是利用真空成形法来得到空腔。另一个重要的差别是用于试剂和样品的入口孔类型、及引入样品和试剂的方法不同。
本发明用图1所示的例子但不限于该例子来进一步加以说明。
分别提供PVC制的第一薄片或盖片和第二薄片或底片。在盖片中设置8个通气孔，并在这些孔附近喷墨印刷一种试剂如酶。在底片上同时真空成形8个空腔。空腔的深度选定为140μm，但也可以用别的空腔深度。在风道中烘干薄板，并用UV敏感的胶(Locktite 3106)接合在一起。随后通过切割、钻孔和封装，从多块比色器薄片中切下该比色器。

Claims (19)

1．用于生产一次性使用的毛细管式塑料微型比色器的方法，包括以下步骤：
设置第一薄片和第二薄片；
在至少其中之一薄片中的预定地方，设置至少一个具有预定深度的凹槽；
将至少一种粘合剂和／或试剂引入至少一个凹槽中；
以叠加的关系安放薄片；
将第一薄片和第二薄片接合，用于得到一个本体构件，该本体构件包括至少一个具有预定容积的毛细管式空腔，空腔的内壁由至少一个凹槽和预定的对置薄片面积限定，这些内壁之间的距离限定一预定的光程长度；
从本体构件中切下微型比色器，该微型比色器包括至少一个空腔，并具有预定的尺寸和形状，在该方式下，微型比色器至少其中之一空腔通过一毛细管式样品入口孔与微型比色器的外部大气相通，该样品入口孔最好是用这种切割法形成。
2．按照权利要求1所述的方法，用于连续生产，其特征在于：以连续塑料薄膜形式设置至少一块薄片。
3．按照权利要求1或2所述的方法，其特征在于：用真空成形法设置至少一个凹槽。
4．按照权利要求1—3其中任一个所述的方法，其特征在于：在至少一块薄片中配置许多个凹槽。
5．按照权利要求1—4其中任一个所述的方法，其特征在于：围绕各凹槽以一种预定的图案设置一些凸起物。
6．按照权利要求1—5其中任一个所述的方法，其特征在于：在一块薄片中设置一些通气孔。
7．按照权利要求1—6其中任一个所述的方法，包括在欲接合的那些薄片表面上设置一种对UV敏感的粘合剂。
8．按照权利要求7所述的方法，其特征在于：用丝网印刷法施加粘合剂。
9．按照权利要求1—8其中任一个所述的方法，其特征在于：粘合剂和／或试剂是液体，并用印刷法提供。
10．按照权利要求1—9其中任一个所述的方法，其特征在于：在以叠加关系安放薄片之前，将添加剂和／或试剂烘干。
11．按照权利要求1—10其中任一个所述的方法，其特征在于：预定的限定光程长度的毛细管空腔壁间距离小于1mm。
12．一次性使用的塑料微型比色器，包括一个毛细管式样品入口孔，一个毛细管式空腔具有预定的容积并包括至少一种干的化学添加剂和／或试剂，并通过入口孔与微型比色器的外部大气相通，其微型比色器通过用一种粘合剂将至少两块薄片接合制成，在微型比色器的至少其中之一中，设置至少一个真空成形的凹槽，该凹槽具有预定的深度，空腔的内壁由凹槽和接合薄片预定面积的内表面形成。
13．按照权利要求12所述的微型比色器，用于进行光学分析，其特征在于：壁由一种基本上透明的材料组成。
14．按照权利要求12—13其中任一个所述的微型比色器，其特征在于：配置一些凸起物，用于提供一种准确而精密的光程长度。
15．按照权利要求12—14其中任一个所述的微型比色器，其特征在于：一块薄片基本上是平的。
16．按照权利要求12—15其中任一个所述的微型比色器，其特征在于：空腔包括一种液体改性剂，该液体改性剂在分析中基本上是惰性的。
17．按照权利要求12—16其中任一个所述的微型比色器，包括具有不同深度的空腔。
18．按照权利要求12—17其中任一个所述的微型比色器，其特征在于：根据水溶性，将空腔中的试剂设置在预定的面积上和／或凹槽中。
19．按照权利要求1—11其中之一制备的一次性使用的塑料微型比色器，包括一个毛细管式样品入口孔，毛细管式空腔包括至少一种干的化学粘合剂和／或试剂，并且通过入口孔与微型比色器的外部大气相通，其微型比色器由至少两块接合的薄片制成，在至少其中之一薄片中，设置至少一个具有预定深度的凹槽，空腔的内壁由凹槽和接合薄片预定面积的内表面形成。
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