CN1270764C - 一种治疗肝病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肝病的药物及其制备方法，所述药物主要由地黄、何首乌、北沙参、黄精、白芍、麦冬、阿胶和当归组成。各原料药按重量比配制，经蒸馏、煮提和醇沉制备而成，进而被制成一种口服液型。本发明药物具有滋补肝肾、养阴清热的功效，适用于各类人群中肝肾阴虚症候的慢性肝病患者。

Description

一种治疗肝病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗肝病的药物及其制备方法，尤其涉及一种以中草药为原料治疗肝病的药物及其制备方法。

背景技术

慢性肝炎(慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎)是西医病名，可由病毒、药物、营养代谢等多种病因所致，尤其以病毒致病最为常见。胁痛是慢性肝炎最常见的症状，因此绝大多数慢性肝炎的病人中医按胁痛进行辨证论治。目前市场上治疗肝病的中医药产品是以泻肝火、清热化瘀和去黄为主，具有强烈的泻火清热作用，会产生太凉和败血的情况，不具备养肝固肾的功效，对中老年患者、身体虚弱者及慢性肝病患者不宜。按照中医理论慢性肝炎辨证属胁痛病之肝肾虚症候类型，因此绝大多数慢性肝炎的病人在中医应以虚则补之为治疗原则，按滋补肝肾及胁痛进行辨证论治。

发明内容

本发明的目的在于提供一种以中草药为原料，滋补肝肾、消除胁肋疼痛的治疗肝病的药物。

本发明的另一目的在于提供该药物的制备方法。

祖国医学理论认为，胁痛是慢性肝炎最常见的症状，慢性肝炎辨证属胁痛病之肝肾虚症候类型。肝肾阴虚症候是由于肝阴不足而引起肾阴亏损，或者肾阴不足导致肝阴不足而成，临床上具有肝肾两脏阴虚的表现，多由久病劳伤或温热之邪耗伤肝阴及肾阴所致。久病劳伤则精血亏损，脉络失养，血少不能濡养肝络，故见胁肋隐痛；阴虚而生内热，虚热则内扰心神，耗伤肝阴及肾阴，内伤虚损使肝肾精虚不能化气，气虚不能生血。因此，治疗以“虚则补之”为原则，以滋补肝肾、养阴清热为治疗手段。

本发明技术方案中的药物选取地黄、何首乌为君药，北沙参、黄精、白芍、麦冬、阿胶和当归为臣药。地黄凉血、生血、补肾水真阴，何首乌苦补肾，温补肝，涩能收敛精气，所以能养血益肝，固精益肾。故选用入肝肾经、苦涩微温之何首乌，以及入心肝肾经之地黄为君药。北沙参、麦冬具有养阴润燥清热之功效，可滋养肺胃之阴，补水之上源以补下焦，又可清除虚热；白芍、阿胶和当归均为养血补血滋阴之品，既有养血柔肝之功，有又缓急止痛之效；黄精善补诸虚、填精髓，为补血补阴养脾胃之品。以上六味臣药辅以补肝肾之君药，相辅相成，肝肾阴虚之本可图，而胁肋疼痛、腰膝酸软等主症可除。

为达到更好的疗效，选取续断、五味子、远志和砂仁为佐药。续断入肝肾经，有壮筋骨之功效；五味子微温入肺经，敛肺滋肾、安神；远志入心肺肾经，可定心气、安魂魄；砂仁入脾骨肾经，有理气和胃之功效。以上四味佐药既可协助君臣药治疗一些次要症状，又能对主药之弊起到纠偏作用。

本发明技术方案中的药物君臣佐使配伍产生协同作用，相得益彰，共同达到滋补肝肾、养阴清热的功效。

本发明药物主要是由下列重量份的原料药制成：

        地黄1～10份      何首乌1～10份      北沙参5～20份

        黄精1～10份      白芍1～10份        麦冬1～10份

        阿胶1～10份      当归1～10份。

优选为：

        地黄5份          何首乌5份          北沙参15份

        黄精5份          白芍5份            麦冬5份

        阿胶5份          当归5份。

本发明药物的原料药中多为水溶物，故其制备提取可采用水提工艺。对于含有挥发性成分的药材，宜先提取挥发成分后再与其他药材共同煎煮。本发明药物原料药中的当归含挥发油较多，应首先对其进行提取挥发油的处理。

上述药物的制备方法包括下列步骤：

a.取当归进行蒸馏，收集蒸馏液；

b.将药渣及蒸馏器内的药液与地黄、何首乌、北沙参、黄精、白芍和麦冬一起，加水煎煮两次，合并两次的煎液；

c.将煎液过滤，滤液浓缩使其相对密度为1.10～1.14，然后加入乙醇使含醇量达到50～80％，混合均匀进行醇沉；

d.取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到配制药液；另取阿胶用水溶解后，与该配制药液及步骤a中的蒸馏液合并，过滤得到本发明药物的活性组分。

本发明药物各原料药按重量份还可以是下列配比：

        地黄1～10份        何首乌1～10份      北沙参5～20份

        黄精1～10份        白芍1～10份        麦冬1～10份

        阿胶1～10份        当归1～10份        续断1～10份

        五味子1～10份      远志1～10份        砂仁1～5份。

优选为：

        地黄5份            何首乌5份          北沙参15份

        黄精5份            白芍5份            麦冬5份

        阿胶5份            当归5份            续断5份

        五味子5份          远志5份            砂仁3份。

由于砂仁含挥发油较多，因此在药物制备过程中应与当归一起首先进行提取挥发油的处理。上述配入了续断、五味子、远志和砂仁四味佐药的药物，其制备方法包括下列步骤：

a.取当归和砂仁进行蒸馏，收集蒸馏液；

b.将药渣及蒸馏器内的药液与地黄、何首乌、北沙参、黄精、白芍、麦冬、续断、五味子和远志一起，加水煎煮两次，合并两次的煎液；

c.将煎液过滤，滤液浓缩使其相对密度为1.10～1.14，然后加入乙醇使含醇量达到50～80％，混合均匀进行醇沉；

d.取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到配制药液；另取阿胶用水溶解后，与该配制药液及步骤a中的蒸馏液合并，过滤得到本发明药物的活性组分。

上述药物的制备方法中，在步骤d中还加入炼蜜18～23份、防腐剂0.3～0.5份及步骤a蒸馏液的5～8倍的水，混合均匀，过滤后进行灌封和灭菌得到口服液型。

为取得良好的疗效，本发明药物其原料药中的何首乌和黄精经过常规的精制处理。

上述药物的制备方法中，优选在步骤b中药物加水煎煮提取时，第一次煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时。在步骤c中的含醇量为70％，此时可把生物碱和甙类浸出，同时可以除去一些杂质，减少药品的混浊程度；为达到良好的效果，醇沉的时间为48小时。

本发明药物滋补肝肾、养阴清热，具有扶正驱邪、调和阴阳、提高免疫力、修复肝细胞、快速转阴转氨酶、固肾养阴生精、诱导内源性干扰素和阻断基因变异的功效。用于治疗肝肾阴虚引起的胁肋隐痛，腰膝酸软，头晕耳鸣，咽感口燥，潮热盗汗，心悸多梦、舌红少苔，无苔、脉沉弦细数等症。适用于各类人群中的慢性肝病患者。

本发明药物治疗肝病的临床观察如下：

1.一般资料

病例来源：住院病人51例，门诊病人49例，合计100例。性别：男性67例，女性33例。年龄18～65岁，平均年龄41.16岁。病程：半年～30年，平均6.4年。职业：工人47人，干部28人，医务人员4人，农民1人，其他20人。

本组病例包括西医诊断慢性乙型肝炎59例，慢性丙型肝炎9例，肝硬化15例，脂肪肝11例，乙肝病毒携带者6例。

2.诊断标准

(1)中医诊断标准

肝肾阴虚症候

主症：胁肋疼痛，悠悠不休，遇累加重，舌红苔少或脉弦细数。

次症；腰膝酸软，头晕耳鸣，咽干口燥，五心烦热，潮热盗汗，心悸多梦。

上述具备主症2项次症2项，即可诊断。

(2)西医诊断标准

诊断为慢性肝病的患者。诊断标准依据国内统一的疾病诊断标准。

3.治疗方法

每日口服2次，每次20ml，温开水送服，疗程一个月，观察期间停服与本药作用类似的中药制剂。

4.疗效评定标准

显效：主症及次症有明显改善，或个别主症轻度改善，其他主症全部消失，相关的理化检查明显好转，治疗前后症状积分值下降≥2/3。

有效：胁痛程度减轻，主要症状有所改善，相关理化检查有所好转，治疗前后症状积分值下降＜2/3，≥1/3。

无效：主要症状无变化，相关的理化检查无变化，治疗前后症状积分值下降＜1/3。

5.疗效分析

(1)治疗效果：全部病例100例，显效71例，占71％；有效19例，占19％；无效10例，占10％。总有效90例，总有效率90％。

(2)起效时间：除10例无效患者外，主症起效时间最短2天，最长26天，平均时间为10.26±5.10(天)。

(3)症状消失时间：共66例患者主症消失，主症消失时间最短1周，最长4周，平均症状消失时间为21.05±7.77(天)。

(4)主症及次症疗效分析见表1。

                      表1主症及次症疗效分析

症状	治疗前例数	治疗后例数			缓解率*(％)
						消失	缓解	无变化
		胁肋隐痛	100	66					24	10	90.00
腰膝酸软	85				58	21	6	92.94
		头晕耳鸣	66	47					14	5	92.42
咽干口燥	64				50	10	4	93.75
		五心烦热	56	44					6	6	89.29
潮热盗汗	40				34	4	2	95.00
		心悸多梦	61	43					12	6	90.16

^*缓解率＝(消失例数+缓解例数)÷治疗前例数

经临床观察、统计，主症的缓解率为90％，次症的缓解率均在89.29％以上。

(5)主要理化检查指标

1)GPT：治疗前GPT异常65例，治疗后其中27例GPT转为正常，转常率41.54％，另有34例患者GPT值有不同程度的下降。

2)GOT：治疗前GOT异常53例，治疗后其中35例GOT转为正常，转常率66.04％，另有8例患者GOT值有不同程度下降。

3)总蛋白、A/G：本组病例中，有1例患者治疗前总蛋白低于正常，治疗后总蛋白征程；治疗前8例患者A/G比值倒置，治疗后仍有7例A/G比值倒置(＜1.5)。

4)r-GH：治疗前r-GH异常者12例，治疗后7例转为正常，4例有不同程度的下降。

5)血常规、尿常规、肾功能(Bun)：本组病历治疗前后血常规、尿常规、肾功能(Bun)未见明显变化。

具体实施方式

实施例

以下为本发明的一种治疗肝病的药物及其制备方法的实施例。本实施例药物按下列配比称取各原料药：

        地黄40克          何首乌40克        北沙参120克

        黄精40克          白芍40克          麦冬40克

        阿胶40克          当归40克          续断40克

        五昧子40克        远志40克          砂仁24克

        益母草40克

其中何首乌和黄精经过常规方法精制处理。

本实施例药物口服液型的制备方法如下：

a.取当归和砂仁水蒸气蒸馏，收集蒸馏液130ml；

b.将药渣及蒸馏器内的药液与生地黄、何首乌、北沙参、黄精、白芍、麦冬、续断、五味子、远志和益母草一起，加水过药面煎煮两次，第一次为1.5小时，第二次为1小时，合并两次的煎液；

c.将煎液过滤，滤液浓缩使其相对密度在50℃下为1.12，放冷后加入乙醇使含醇量达到70％，混合均匀进行醇沉，静置时间为48小时；

d.取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到配制药液；另取阿胶用适量热水溶解后，与该配制药液及步骤a中的蒸馏液合并，加入炼蜜170克、苯甲酸3克，加水780ml，混合均匀，然后过滤、灌封和灭菌即得到本发明药物的口服液型。

Claims (10)

1、一种治疗肝病的药物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成：

    地黄1～10份      何首乌1～10份      北沙参5～20份

    黄精1～10份      白芍1～10份        麦冬1～10份

    阿胶1～10份      当归1～10份。

2、根据权利要求1所述的治疗肝病的药物，其中各原料药的重量配比是

    地黄5份          何首乌5份         北沙参15份

    黄精5份          白芍5份           麦冬5份

    阿胶5份          当归5份。

3、权利要求1所述治疗肝病的药物的制备方法，它包括下列步骤：

a.取当归进行蒸馏，收集蒸馏液；

b.将药渣及蒸馏器内的药液与地黄、何首乌、北沙参、黄精、白芍和麦冬一起，加水煎煮两次，合并两次的煎液；

c.将煎液过滤，滤液浓缩使其相对密度为1.10～1.14，然后加入乙醇使含醇量达到50～80％，混合均匀进行醇沉；

d.取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到配制药液；另取阿胶用水溶解后，与该配制药液及步骤a中的蒸馏液合并，过滤得到药物的活性组分。

4、根据权利要求1所述的治疗肝病的药物，其中原料药还有：

    续断1～10份    五味子1～10份    远志1～10份    砂仁1～5份。

5、根据权利要求4所述的治疗肝病的药物，其中各原料药的重量配比是：

    地黄5份      何首乌5份      北沙参15份

    黄精5份      自芍5份        麦冬5份

    阿胶5份      当归5份        续断5份

    五味子5份    远志5份        砂仁3份。

6、权利要求4所述治疗肝病的药物的制备方法，它包括下列步骤：

a.取当归和砂仁进行蒸馏，收集蒸馏液；

b.将药渣及蒸馏器内的药液与地黄、何首乌、北沙参、黄精、白芍、麦冬、续断、五味子和远志一起，加水煎煮两次，合并两次的煎液；

c.将煎液过滤，滤液浓缩使其相对密度为1.10～1.14，然后加入乙醇使含醇量达到50～80％，混合均匀进行醇沉；

d.取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩得到配制药液；另取阿胶用水溶解后，与该配制药液及步骤a中的蒸馏液合并，过滤得到药物的活性组分。

7、权利要求3或6所述治疗肝病的药物的制备方法，在步骤d中还加入炼蜜18～23份、防腐剂0.3～0.5份及步骤a蒸馏液的5～8倍的水，混合均匀，过滤后进行灌封和灭菌得到口服液型。

8、根据权利要求1、2、4或5所述治疗肝病的药物，其原料药中的何首乌和黄精经过常规的精制处理。

9、根据权利要求3或6所述治疗肝病的药物的制备方法，其中在步骤b中药物加水煎煮提取时，第一次煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时。

10、根据权利要求3或6所述治疗肝病的药物的制备方法，其中在步骤c中的含醇量为70％，醇沉的时间为48小时。