CN1265815C - 一种治疗肺热咳喘、支气管炎的胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种咳欣康胶囊制剂及其制备工艺，克服了咳欣康片剂口感不好，崩解时间长，药物稳定性差的缺点，外观、疗效、制备工艺上均有明显进步，符合国家中药四类新药的标准，为一种标本兼治的止咳平喘中药制剂。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗肺热咳喘、支气管炎等呼吸系统疾病的与咳欣康片组方相同的中药新剂型：咳欣康胶囊制剂，以及它的制备工艺。
背景技术：咳欣康片剂，处方载于中华人民共和国卫生部药品标准中药处方制剂第十三册WS3-B-2567-97，具有降气平喘、清肺化痰之功效，用于治疗肺热咳喘、支气管炎等呼吸系统疾病。但是，由于片剂剂型原始，无法掩盖其苦味、臭味，药物稳定性差，遇光、湿热容易发生变化，从而影响其疗效；制备工艺不完善，制备时需要添加粘合剂和施加压力，致使崩解时限长，疗效难以控制。
发明目的：克服咳欣康片剂落后的缺点，提供一种与咳欣康片剂组方相同的咳欣康胶囊制剂及其制备工艺。
技术方案：咳欣康片剂组方为：麻黄208份，去油苦杏仁208份，石膏104份，甘草104份，罂粟壳26份，桔梗104份，黄芩104份；采用与咳欣康片剂相同的组方，制成咳欣康胶囊制剂。其制备工艺：取桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉，过筛备用；麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次，每次2小时，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒，用胶囊分装即可，上述处方的重量份数以克为例，所得细粉或颗粒可装1000粒胶囊。
根据该药的主要功效为止咳、平喘、祛痰、抗炎，进行了药效学动物实验。止咳作用，咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1，ig(灌胃)给药，可明显延长小鼠氨水引咳潜伏期，减少咳嗽次数，表明咳欣康胶囊对氨水刺激小鼠呼吸道引起的咳嗽有明显抑制作用。平喘作用，咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1，ig给药，可明显延长2％氯化乙酰胆碱和0.1％磷酸组织胺等容积混合液引起的豚鼠的喘息潜伏期，显著减少抽搐跌倒动物数；表明咳欣康胶囊有松弛气管平滑肌的作用，对支气管痉挛引起的喘息有一定的平喘作用。祛痰作用，咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1组小鼠气管酚红排泌量明显增加，表明其有一定的祛痰作用。抗炎作用，雄性Witar大鼠，两腋下分别植入10mg灭菌棉球。术后随机分为咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1组，阳性对照药(醋酸地塞米松1.5mg.kg-1)组和空白对照组，连续灌胃给药七天。给药组大鼠的棉球肉芽肿重量低于空白对照组，但统计学差异不显著(P＞0.05)。提示咳欣康胶囊可能有抗炎趋势，但作用不显著。
同时对咳欣康胶囊进行昆明小鼠ig给药途径的急性毒性实验，以及Witar大鼠灌胃给予咳欣康胶囊的长期毒性实验。其中急性毒性实验在最大允许浓度和规定的给药容积(0.2ml/10g)条件下未测出LD50；在最大允许浓度和最大允许给药容积(0.5ml/10g)条件下，未出现小鼠死亡，证明咳欣康胶囊的MTP＞26g，(相当于生药89.2g.kg-1)，此剂量相当于临床成人常用剂量的520倍(成人用量4粒/次，3次/日，每粒胶囊含生药量0.858g，成人日用生药量为0.1716g.kg-1)。长期毒性实验：10.0g.kg-1咳欣康胶囊，对大鼠未产生明显的与药物相关的组织损害，但对胃肠道功能有一定的影响，减少大鼠的摄食量，体重低于对照组；咳欣康胶囊2.5、5.0g.kg-1组大鼠所检各项指标均未发现异常反应。因此，5.0g.kg-1可以认为是基本安全剂量。上述药理、毒理实验研究结果表明，咳欣康胶囊拟定的临床试验用药剂量：每粒重0.25g，3～4粒/次，3次/日，给药是安全的。
有益效果：由于采用上述技术方案，本发明与咳欣康片剂相比具有以下优点：(1)、胶囊剂可以掩盖药物的苦味、臭味，使其整洁、美观、容易吞服；(2)、药物的生物利用度高，由于不加粘合剂和压力，使得在胃肠道中崩解较快，一般服药后3-10分钟即可崩解释放药物，呈效较片剂快、吸收好；(3)、用胶囊避免了药物遇光、湿热发生变化，从而提高药物稳定性。
实施例：药物组方为：麻黄208克，去油苦杏仁208克，石膏104克，甘草104克，罂粟壳26克，桔梗104克，黄芩104克；取桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉，过筛备用；麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次，每次2小时，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒，分装成1000粒胶囊。
Claims (2)
1、一种治疗肺热咳喘、支气管炎的胶囊，是由以下重量份原料组分制备而成的制剂：麻黄208份，去油苦杏仁208份，石膏104份，甘草104份，罂粟壳26份，桔梗104份，黄芩104份。
2、一种治疗肺热咳喘、支气管炎的胶囊的制备工艺，包括以下步骤：称取权利要求1的重量份原料麻黄208份，去油苦杏仁208份，石膏104份，甘草104份，罂粟壳26份，桔梗104份，黄芩104份；取上述桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉，过筛备用；麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次，每次2小时，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒，用胶囊分装即可。
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