CN1265815C - 一种治疗肺热咳喘、支气管炎的胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种咳欣康胶囊制剂及其制备工艺,克服了咳欣康片剂口感不好,崩解时间长,药物稳定性差的缺点,外观、疗效、制备工艺上均有明显进步,符合国家中药四类新药的标准,为一种标本兼治的止咳平喘中药制剂。
Description
技术领域:本发明涉及一种治疗肺热咳喘、支气管炎等呼吸系统疾病的与咳欣康片组方相同的中药新剂型:咳欣康胶囊制剂,以及它的制备工艺。
背景技术:咳欣康片剂,处方载于中华人民共和国卫生部药品标准中药处方制剂第十三册WS3-B-2567-97,具有降气平喘、清肺化痰之功效,用于治疗肺热咳喘、支气管炎等呼吸系统疾病。但是,由于片剂剂型原始,无法掩盖其苦味、臭味,药物稳定性差,遇光、湿热容易发生变化,从而影响其疗效;制备工艺不完善,制备时需要添加粘合剂和施加压力,致使崩解时限长,疗效难以控制。
发明目的:克服咳欣康片剂落后的缺点,提供一种与咳欣康片剂组方相同的咳欣康胶囊制剂及其制备工艺。
技术方案:咳欣康片剂组方为:麻黄208份,去油苦杏仁208份,石膏104份,甘草104份,罂粟壳26份,桔梗104份,黄芩104份;采用与咳欣康片剂相同的组方,制成咳欣康胶囊制剂。其制备工艺:取桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉,过筛备用;麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次,每次2小时,过滤,将滤液浓缩成稠膏,加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒,用胶囊分装即可,上述处方的重量份数以克为例,所得细粉或颗粒可装1000粒胶囊。
根据该药的主要功效为止咳、平喘、祛痰、抗炎,进行了药效学动物实验。止咳作用,咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1,ig(灌胃)给药,可明显延长小鼠氨水引咳潜伏期,减少咳嗽次数,表明咳欣康胶囊对氨水刺激小鼠呼吸道引起的咳嗽有明显抑制作用。平喘作用,咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1,ig给药,可明显延长2%氯化乙酰胆碱和0.1%磷酸组织胺等容积混合液引起的豚鼠的喘息潜伏期,显著减少抽搐跌倒动物数;表明咳欣康胶囊有松弛气管平滑肌的作用,对支气管痉挛引起的喘息有一定的平喘作用。祛痰作用,咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1组小鼠气管酚红排泌量明显增加,表明其有一定的祛痰作用。抗炎作用,雄性Witar大鼠,两腋下分别植入10mg灭菌棉球。术后随机分为咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1组,阳性对照药(醋酸地塞米松1.5mg.kg-1)组和空白对照组,连续灌胃给药七天。给药组大鼠的棉球肉芽肿重量低于空白对照组,但统计学差异不显著(P>0.05)。提示咳欣康胶囊可能有抗炎趋势,但作用不显著。
同时对咳欣康胶囊进行昆明小鼠ig给药途径的急性毒性实验,以及Witar大鼠灌胃给予咳欣康胶囊的长期毒性实验。其中急性毒性实验在最大允许浓度和规定的给药容积(0.2ml/10g)条件下未测出LD50;在最大允许浓度和最大允许给药容积(0.5ml/10g)条件下,未出现小鼠死亡,证明咳欣康胶囊的MTP>26g,(相当于生药89.2g.kg-1),此剂量相当于临床成人常用剂量的520倍(成人用量4粒/次,3次/日,每粒胶囊含生药量0.858g,成人日用生药量为0.1716g.kg-1)。长期毒性实验:10.0g.kg-1咳欣康胶囊,对大鼠未产生明显的与药物相关的组织损害,但对胃肠道功能有一定的影响,减少大鼠的摄食量,体重低于对照组;咳欣康胶囊2.5、5.0g.kg-1组大鼠所检各项指标均未发现异常反应。因此,5.0g.kg-1可以认为是基本安全剂量。上述药理、毒理实验研究结果表明,咳欣康胶囊拟定的临床试验用药剂量:每粒重0.25g,3~4粒/次,3次/日,给药是安全的。
有益效果:由于采用上述技术方案,本发明与咳欣康片剂相比具有以下优点:(1)、胶囊剂可以掩盖药物的苦味、臭味,使其整洁、美观、容易吞服;(2)、药物的生物利用度高,由于不加粘合剂和压力,使得在胃肠道中崩解较快,一般服药后3-10分钟即可崩解释放药物,呈效较片剂快、吸收好;(3)、用胶囊避免了药物遇光、湿热发生变化,从而提高药物稳定性。
实施例:药物组方为:麻黄208克,去油苦杏仁208克,石膏104克,甘草104克,罂粟壳26克,桔梗104克,黄芩104克;取桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉,过筛备用;麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次,每次2小时,过滤,将滤液浓缩成稠膏,加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒,分装成1000粒胶囊。
Claims (2)
1、一种治疗肺热咳喘、支气管炎的胶囊,是由以下重量份原料组分制备而成的制剂:麻黄208份,去油苦杏仁208份,石膏104份,甘草104份,罂粟壳26份,桔梗104份,黄芩104份。
2、一种治疗肺热咳喘、支气管炎的胶囊的制备工艺,包括以下步骤:称取权利要求1的重量份原料麻黄208份,去油苦杏仁208份,石膏104份,甘草104份,罂粟壳26份,桔梗104份,黄芩104份;取上述桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉,过筛备用;麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次,每次2小时,过滤,将滤液浓缩成稠膏,加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒,用胶囊分装即可。
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