CN1264547C - 一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于是由灵芝、人参、丹参、杜仲、枸杞子、制何首乌、酸枣仁(炒)、五味子、熟地黄、当归、蜂蜜等药味组成，其制剂包括颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、糖浆、滴丸剂等剂型，具有滋补气血、养心安神之功效。临床治疗冠心病心绞痛150例，总有效率96%，心电图总有效率为52.00%，较好改善中医症候。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，尤其是治疗冠心病、心绞痛的制剂及其制备方法，其剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆、滴丸剂以及其他剂型，属于中药制剂领域。
背景技术：
冠心病是一种严重危害人类身体健康的心血管疾病，临床上为常见病、多发病。我国统计北京城区1973年冠心病死亡率为21.7/10万，1986年上升到62.0/10万人；上海1974年冠心病死亡率为15.7/10万，1984年为37.4/10万人。由此可见冠心病死亡率呈逐年增长趋势。因此用中医药对冠心病的治疗研究和预防研究是医学领域中一项重要的课题。中医药治疗冠心病心绞痛有着悠久的历史和丰富的经验。中医的整体观念、辨证施治、动态平衡及中医学治疗本病的有效性、无害性、持续性、多样性等优势适宜于复杂多样的冠心病治疗。长期服用中药可寓防于治，集预防、治疗、康复于一体。因此，研制治疗冠心病的有效方剂，具有十分重要的理论意义与使用价值。
本发明正是针对冠心病心绞痛，证属气血两亏，心神不宁者而设，具有滋补气血，养心安神的功效，可用于心悸、怔忡，腰酸膝软，失眠健忘。对神经衰弱有辅助治疗作用。通过临床观察，本发明对冠心病心绞痛总有效率96％，心电图总有效率为52.00％，且未发现不良反应，临床效果满意。目前，临床对疗效显著，安全性好，使用方便的中药制剂仍为急需。通过临床实验，我们认为本发明疗效可靠，并在组方用药上有独到之处，重在补益气血，通过安神达到养心之目的。因此，本发明的开发有望为临床提供一个安全、有效、价格低廉、使用方便的理想中药制剂，推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。
发明内容：
本发明属于一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征是由滋补气血、养心安神的中药组方而成，包括灵芝10～80％、人参1～10％、丹参3～20％、杜仲2～18％、枸杞子1.2～15％、制何首乌1.5～18％、酸枣仁1.5～15％、五味子1～16％、熟地黄1～19％、当归1.5～18％、蜂蜜1～60％。
本发明的技术方案是：对本发明中各味中药进行提取，提取液减压浓缩成浓缩液；将浓缩液通过不同方法干燥成提取物干粉后，通过分别加入不同辅料，可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂；还可向浓缩液中加入适量蒸馏水，水沉过滤后，加入辅料和防腐剂制成口服液和糖浆等液体制剂。本发明不同剂型中加入不同辅料，并不影响本发明的临床效果，这些辅料包括淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、糊精、乳糖、蔗糖、防腐剂、聚乙二醇等。本发明可以满足广大冠心病心绞痛患者对不同剂型的要求。
本发明的目的是提供一种治疗冠心病心绞痛具有明显疗效的中药制剂。本制剂的主要药效学实验结果表明；本制剂可明显的降低心肌耗氧量：拮抗异丙肾上腺素和垂体后叶素所致大鼠心肌缺血作用；减少氯仿所致小鼠心室颤动的发生率，延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间。本发明急性毒性试验及长期毒性试验结果表明未见明显毒性反应。
临床上用本发明口服液治疗气血两亏、心神不宁证患者150例。结果显示：对冠心病心绞痛疗效，显效60例(40％)，有效84例(56.00％)，总有效率96.00％，大部分患者服药12天左右心绞痛发作次数逐渐减少至消失，疼痛性质亦较治疗前明显减轻，心电图总有效率为52.00％。对改善缺血性ST段的下移有显著疗效。对于改善患者的心胸隐痛、胸闷气短、心悸盗汗、心烦不寐、腰膝酸软、耳鸣头晕等症状疗效较好。临床研究过程中未见明显不良反应，说明本发明服用安全。
本发明中医疗效分析：
1材料与方法
1.1一般资料本临床试验共观察门诊病人94例，住院病人56例，男95例，女55例，其中青岛医学院附属医院90例，山东418医院60例。
1.2治疗方法服用本发明口服液，每次10m1。每日2次(早晚各一次)，空腹服，30天为一疗程。间隔10天左右，服用第二个疗程，共服药三个疗程。
1.3观察项目观察治疗前后的心绞痛疗效、心电图疗效、中医症候疗效(心胸隐痛、胸闷气短、心悸、盗汗、心烦不寐、腰膝酸软、耳鸣、头晕、舌红或有紫斑、脉细数)。
2结果
(一)心绞痛疗效
表1-1心绞痛疗效比较(例％)
| 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 加重 | 总有效率 | |
| 治疗组 | 150 | 60(40.00％) | 84(56.00％) | 6(4.00％) | 0 | 96.00％ |
表2-2心绞痛起效、消失时间与分析(天X±S)
| 例数 | 心绞痛起效时间(天) | 心绞痛消失时间(天) | |
| 治疗组 | 150 | 9.14±3.68 | 19.93±4.54 |
(二)心电图疗效
表2-1心电图疗效比较
| 显效例％ | 有效例％ | 无效例％ | 加重例％ | 总有效率 | |
| 治疗组 | 33(22.00％) | 45(30.00％) | 72(48.00％) | 0 | 52.00％ |
(三)中医证候疗
表3-1中医证候疗效(例％)
| 例 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率％ | 控显率％ | |||||
| n | ％ | n | ％ | n | ％ | n | ％ | ||||
| 冶疗组 | 150 | 24 | 16.00％ | 51 | 34.00％ | 69 | 46.00％ | 6 | 4.00％ | 96.00％ | 50.00％ |
表3-2各项中医证候改善情况比较
| 证候 | 治疗组(n＝50) | ||
| 治疗前(n) | 治疗后(n) | 消失率(％) | |
| 心胸隐痛胸闷气短心悸盗汗心烦不寐腰膝酸软耳鸣头晕舌红或有紫斑脉细数 | 15015014111790936372126123 | 61874563245537275260 | 59.3342.0068.0946.1573.3340.8641.2762.558.7351.22 |
由表1～3可知，本发明对冠心病心绞痛疗效，显效60(40％)，有效84(56.00％)，总有效率96.00％，大部分患者服药12天左右心绞痛发作次数逐渐减少至消失，疼痛性质亦较治疗前明显减轻，心电图总有效率为52.00％。对改善缺血性ST段的下移有显著疗效。对于改善患者的心胸隐痛、胸闷气短、心悸盗汗、心烦不寐、腰膝酸软、耳鸣头晕等症状疗效较好。
本发明的组方在上述11味药的基础上，还可以加入其他具有滋补气血、养心安神的中药。
本发明的使用方法：口服，每日2次。每次1～2支口服液(或10～20ml糖浆，或滴丸10粒，或2～4粒胶囊，或2～4片片剂，或一袋颗粒剂)。30天为一疗程。
具体实施方式：
实施例1：
取灵芝600g、丹参25g、杜仲25g、枸杞子25g、制何首乌15g、酸枣仁(炒)15g、五昧子15g、熟地黄15g、当归30g加70％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.16～1.18(50℃)的浓缩液；再取人参10g粉碎成粗粉，60％乙醇渗漉提取2次，合并渗漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20～1.22(50℃)的浓缩液；取上述两种浓缩液合并，浓缩成相对密度为1.20～1.23(50℃)的稠膏，加入蜂蜜50g，混匀，干燥，粉碎，极为本发明的提取干药粉；或取上述两种浓缩液合并，加入300ml蒸馏水使溶解，冷置(-2～2℃)24小时，滤过，加入蜂蜜600g，混匀，滤液即为本发明的提取药液。
实施例2：
取灵芝250g、丹参80g、杜仲50、枸杞子40g、制何首乌40g、酸枣仁(炒)30g、五味子20g、熟地黄30g、当归15g加40％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.18～1.20(50℃)的浓缩液；再取人参15g粉碎成粗粉，40％乙醇渗漉提取2次，合并渗漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.18～1.20(50℃)的浓缩液：取上述两种浓缩液合并，浓缩成相对密度为1.20～1.23(50℃)的稠膏，加入蜂蜜30g，混匀，干燥，粉碎，极为本发明的提取干药粉：或取上述两种浓缩液合并，加入200ml蒸馏水使溶解，冷置(-2～2℃)24小时，滤过，加入蜂蜜400g，混匀，滤液即为本发明的提取药液。
实施例3：
取灵芝400g、丹参20g、杜仲20g、枸杞子15g、制何首乌15g、酸枣仁(炒)15g、五味子10g、热地黄10g、当归10g加60％乙醇回流提取2次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.18～1.20(50℃)的浓缩液；再取人参20g粉碎成粗粉，50％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20～1.22(50℃)的浓缩液，；取上述两种浓缩液合并，浓缩成相对密度为1.20～1.23(50℃)的稠膏，加入蜂蜜20g，混匀，干燥，粉碎，极为本发明的提取干药粉；或取上述两种浓缩液合并，加入200ml蒸馏水使溶解，冷置(-2～2℃)24小时，滤过，加入蜂蜜300g，混匀，滤液即为本发明的提取药液。
实施例4：
取灵芝550g、人参35g、丹参40g、杜仲25g、枸杞子20g、制何首乌15g、酸枣仁(炒)20g、五味子15g、熟地黄30g、当归25g加50％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.18～1.20(50℃)的浓缩液；浓缩成相对密度为1.20～1.23(50℃)的稠膏，加入蜂蜜30g，混匀，干燥，粉碎，极为本发明的提取干药粉；或取上述浓缩液，加入300ml蒸馏水使溶解，冷置(-2～2℃)24小时，滤过，加入蜂蜜100g，混匀，滤液即为本发明的提取药液。
实施例5：糖浆剂
将上述实施例中任何一提取药液中加入0.3％苯甲酸钠，加入蔗糖300g、黄原胶100g，制成1000ml糖浆，即成本发明的糖浆剂。
实施例6：口服液
将上述实施例中任何一提取药液中加入0.3％苯甲酸钠，500ml蒸馏水，消毒，灌装，制成1000ml口服液，即成本发明的口服液。
实施例7：颗粒剂
将上述实施例中任何一提取干药粉中加入乳糖200g，糊精600g，制粒，整粒，过筛，制成1000g颗粒，即成本发明的颗粒剂。
实施例8：胶囊剂
将上述实施例中任何一提取干药粉中加入淀粉125g，混合，制粒，过筛，制成1000粒胶囊，即成本发明的胶囊剂。
实施例9：片剂
将上述实施例中任何一提取干药粉中加入淀粉150g，混合，制粒，烘干，整粒，过筛，加入微晶纤维素20g，硬脂酸镁2g，混匀，压成1000片，即成本发明的片剂。
实施例10：滴丸剂
将上述实施例中任何一提取干药粉中，，加入已加热至熔融的聚乙二醇-6000 800g中搅拌溶解，滴制成1000丸，即成本发明的滴丸剂。
按照本发明的配方，还可以制成混悬剂等其他剂型的制剂。
Claims (3)
1.一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于所述中药制剂是由下述用量配比的原料提取制备而成：灵芝10～80％、人参1～10％、丹参3～20％、杜仲2～18％、枸杞子1.2～15％、制何首乌1.5～18％、酸枣仁1.5～15％、五味子1～16％、熟地黄1～19％、当归1.5～18％、蜂蜜1～60％。
2.权利要求1所述的治疗冠心病心绞痛的中药制剂的制备方法，其特征在于：它包括下列步骤：取灵芝、人参、丹参、杜仲、枸杞子、制何首乌、酸枣仁、五味子、熟地黄、当归加40～70％的乙醇提取2～3次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.16～1.25的浓缩液，加入蜂蜜，混匀，干燥，粉碎为干药粉；或取上述浓缩液加入200～500ml蒸馏水使溶解，冷置24小时，滤过，加入蜂蜜，混匀为药液。
3.权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：为颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、糖浆或滴丸剂。
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