CN1261118C - 治疗动脉硬化、冠心病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
治疗动脉硬化、冠心病的药物及其制备方法，是一种治疗动脉硬化、冠心病的中药复合制剂及其制备方法。目前，国内外对本病的治疗的西药能暂时解决因缺氧而引起的胸闷、心绞痛、头晕、目眩等症，但易使患者产生头痛、头胀等副作用；用手术更换人造血管，治疗费用极其昂贵，成功率并不很高，存在一定危险。本产品的组成包括：丹参：30～50，山楂：15～30，降香：20～35， 蚕蛹：5～15。本产品用于治疗动脉硬化、冠心病综合征。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗动脉硬化、冠心病的药物。具体地说是以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：动脉粥样硬化导致冠心病、脑缺血，是临床上常见的疾病，尤其多发生在40岁以上的人，男性多于女性，且以脑力劳动者居多。据资料报导，在美国约2.5％的人口患有此病，男性美国人65岁以前患此病的约占1/5，在我国近年也有逐年增多的趋势。据报道，我国每年患此病约死亡110万人，1988年至1997年10年上升25％。
目前，国内外对本病的治疗存在的问题有：硝酸甘油、速效救心丸等扩张血管药物虽然起效快，能暂时解决因缺氧而引起的胸闷、心绞痛、头晕、目眩等症，但易使患者产生头痛、头胀等副作用，在治疗的同时，又给患者增加新的痛苦；用手术更换人造血管，治疗费用极其昂贵，非一般经济实力患者接受，且成功率并不很高，存在一定危险。
发明内容：本发明的目的是提供一种具有活血通脉、养心安神之功效的药物，用于改善冠脉循环、缓解冠脉血管腔壁粥样硬化，从而从根本上治疗动脉粥样硬化所致的胸闷、胸痛、头晕、目眩等证的治疗动脉硬化、冠心病的药物及其该药的制备方法。
上述的目的通过以下的技术方案实现：
治疗动脉硬化、冠心病的药物，由下述重量配比的原料制成的药剂：
丹参：30～50 山楂：15～30 降香：20～35 蚕蛹：5～15
所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物，其中各原料的重量配比：
丹参：40 山楂：25 降香：25 蚕蛹：5
所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物，所说的药剂是片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、针剂或膏剂。
所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物的制备方法：
先将蚕蛹干燥，粉碎成细粉，将丹参、降香、山楂加80％乙醇提取，弃去残渣，提取液浓缩后，制成清膏，与蚕蛹细粉混合加入辅粉，制成胶囊剂。
这个技术方案有以下有益效果：
一、对于人类的心血管疾病效果显著
1.扩张冠脉，增加冠脉血流量：本发明的药物可扩张冠状动脉，使冠脉阻力下降、心肌负担减轻、心肌耗氧量降低；同时增加冠脉的血流量，从而缓解心肌缺血而引起的胸闷、心绞痛等症状。具有活血通脉、养心安神之功效，用于改善冠脉循环、缓解冠脉血管腔壁粥样硬化，从而从根本上治疗动脉粥样硬化所致的胸闷、胸痛、头晕、目眩
2.提高机体耐缺氧能力：本发明药物能够延长动物常压缺氧条件下存活时间，说明该药物能够显著降低机体耗氧量。
3.降低血清中的胆固醇、甘油三酯的含量：本发明药物能够明显的降低血清中胆固醇、甘油三酯的含量，并可消除冠脉的脂质沉积，从根本上缓解动脉粥样硬化的形成。
4.本发明的解决方案是基于祖国传统医学对动脉硬化、冠心病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国的医药宝库中筛选出活血祛瘀、养心安神、行气止痛、降脂通脉的中药材，按中医理论组方，提取精华，使其发挥扩张冠脉血管、降低血胆固醇，降低器官的胆固醇沉着，从而起到预防和治疗冠状动脉粥样硬化病的作用。
二、经动物试验完成验证
本发明经过动物实验证明是安全无毒，对冠状动脉粥样硬化具有一定的治疗作用。
1.动物急性毒性试验：以最大浓度、小鼠最大灌胃容量给小鼠灌胃1次，未能求出小鼠的LD50，以最大浓度、小鼠最大灌胃容量给药3次，每次间隔8小时，测得小鼠日最大耐受量为17.2g/kg，约相当于临床日用量477.8倍，表明本发明的日用量是安全的。
2.长期毒性试验：分别以0.8、1.6g/kg剂量组给Wistar大鼠灌胃给药，约相当于临床日用量的22.2、44.4倍，对照组给以同剂量的蒸馏水，每日1次，连续60日，未发现明显的毒性反应，动物的一般状态、行为，活动及饮食情况与对照组无明显差别、血液学、肝功能、肾功能及脏器系数与对照组比较无明显差别，表明本发明长期服用是安全的。
3.对小鼠耐缺氧试验影响：分别以0.12，0.06，0.03g/kg剂量给Wistar大鼠灌胃给药，对照组分别给以同剂量的复方丹参片和水，50分钟后，
将小鼠放入密闭广口瓶内，记录每只鼠的呼吸停止时间，见表1。
表1服用本发明药物后对小鼠耐缺氧能力的影响
| 组别 | 例数(只) | 剂量(g/kg) | 存活时间( X±SD秒) | P值 |
| 正常对照 | 10 | 10ml | 410.8±67.42 | |
| 高剂量 | 10 | 0.12 | 489.2±81.92 | ＜0.05 |
| 中剂量 | 10 | 0.06 | 472.8±58.66 | ＜0.05 |
| 低剂量 | 10 | 0.03 | 467.7±70.80 | ＞0.05 |
| 复方丹参片 | 10 | 0.05 | 477.4±69.57 | ＜0.05 |
本发明药物可随剂量延长小鼠在常压缺氧条件下的存活时间。
4.对垂体后叶素引起大鼠心肌缺血的影响：以0.10g/kg、0.05g/kg灌胃给药，对照组分别给以同剂量的复方丹参片和水，连续5天，将大鼠经舌静脉注射垂体后叶素，造成心肌缺血，记录的心电图见表2。
表2服用本发明药物后对小鼠心肌急性缺血的影响
| 组别 | 例数(只) | 剂量(g/kg) | 阴性数(只) | 阴性率(％) | P值 |
| 正常对照 | 10 | 20ml | 2 | 20.0 | |
| 高剂量 | 9 | 0.10 | 6 | 66.7 | ＜0.05 |
| 低剂量 | 10 | 0.05 | 5 | 50.0 | ＞0.05 |
| 复方丹参片 | 10 | 0.05 | 7 | 70.0 | ＜0.05 |
结果表明，本发明药物对垂体后叶素引起的大鼠心肌缺血具有保护作用。
5.对高脂大鼠血清胆固醇、甘油三酯的影响：大鼠喂高脂饲料造成高血脂症，按20g/kg、5g/kg给药，对照组分别给以同剂量的复方丹参片和水，每天1次，连续28天，测定血清胆固醇及甘油三脂含量，见表3。
表3服用本发明药物对高血脂症大鼠血清胆固醇、甘油三酯的影响
| 组别 | 例数(只) | 剂量(g/kg) | 胆固醇含量( X±SDmmol/L) | 甘油三酯含量( X±SDmmol/L) |
| 正常对照组 | 10 | 20ml | 4.23±0.697** | 1.048±0.165** |
| 模型 | 9 | 20ml | 8.57±1.869 | 2.613±0.521 |
| 高剂量 | 10 | 20 | 6.29±1.139** | 1.711±0.513** |
| 低剂量 | 10 | 5.0 | 7.43±1.472 | 1.885±0.431** |
| 复方丹参片 | 10 | 20 | 6.40±1.113** | 1.755±0.468** |
注：同模型组相比**P＜0.01
结果表明：本发明药物对高脂饲料引起的大鼠血清胆固醇、甘油三酯的含量升高具有明显的降低作用。
为表明本发明药物对冠状动脉粥样硬化的治疗效果，本发明的药物胶囊经403例系统临床观察，其中观察组303例，并选择病史、病性、年龄、性别及原始治疗方法相当的冠状动脉粥样硬化病人100例为对照组，按照卫生部颁发的《中药新药治疗脉痹(冠心病、心绞痛)的临床研究指导原则》的诊断标准，从住院处及门诊选择病例。其中男200例，女103例，年龄18～70岁，病程一周至20年。观察组：口服本药，每次2粒胶囊，每日3次；对照组：口服复方丹参片，用法用量与试验组相匹配。采用相同方法定期检查心电图、血压、心率，观察二个疗程，一个疗程14天，临床试验结果见表4、表5、表6。
表4两组总体疗效的比较
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 例％ | 例％ | 例％ | 例％ | ||
| 观察组 | 303 | 6(22.1) | 190(62.7) | 46(15.2) | 84.8 |
| 对照组 | 100 | 16(16.0) | 59(59.0) | 25(25.0) | 75.0 |
总结403例患者的结果，由Ridit分析法，证明本发明药物与对照药物对冠心病的相关症状具有良好的改善作用，与对照药物相比，本发明药物优于对照药物。
表5两组心电图的比较
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率例％ | P值 |
| 例％ | 例％ | 例％ | ||||
| 观察组 | 303 | 42(13.9) | 113(37.3) | 148(48.8) | 51.1 | P＞0.05 |
| 对照组 | 100 | 13(13.0) | 35(35.0) | 52(52.0) | 48.0 | P＞0.05 |
总结全部病例情况，经Ridit分析法分析后，结果表明两组对心电图的恢复情况较好，组间无显著差异，可见本发明药物与对照药物均有比较好的改善心肌缺血的作用。
表6用药前后血压、心率的变化比较
| 组别 | 疗程 | 收缩压(mmHg) | 舒张压(mmHg) | 心率(次/分) | P值 |
| X±SD | |||||
| 观察组 | 用药前用药后 | 136.93±11.4137.15±11.1 | 83.3±7.482.7±7.5 | 80.4±12.780.3±12.4 | P＞0.05 |
| 对照组 | 用药前用药后 | 136.53±10.63136.24±10.37 | 83.7±6.983.9±7.3 | 80.2±13.579.5±13.4 | P＞0.05 |
汇总全部病例情况，经t检验后，两组血压和心率在疗前、疗后无显著性差异，可见本发明药物与对照药物对血压、心率影响不大。
表6两组中医症状比较
| 症状 | 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | P值 |
| 例(％) | 例(％) | 例(％) | |||||
| 胸闷痛 | 观察组对照组 | 303100 | 78(25.7)23(23.0) | 165(54.4)115(52.3) | 61(20.1)53(24.1) | 80.275.9 | P＞0.05 |
| 心悸 | 观察组对照组 | 22077 | 52(23.6)19(24.7) | 105(47.7)39(50.7) | 63(28.6)19(24.7) | 71.475.3 | P＞0.05 |
| 气短 | 观察组对照组 | 16854 | 46(27.4)10(18.5) | 75(44.6)26(48.1) | 47(28.0)18(33.3) | 72.066.7 | P＞0.05 |
汇总全部病例情况，由表6可知本发明药物对胸痛、胸闷、心悸、气短患者有一定的改善作用，对改善胸闷痛的有效率可达80.2％，对改善心悸的有效率可达75.9％，对改善胸闷痛的有效率可达72.0％。组间比较，均优于对照药物。
同时，在临床观察中及临床观察后，对试验组和对照组患者均进行了血、尿、便常规、肝功能、肾功能、心电图检查，未见明显异常变化，，说明本发明药物是安全可靠的。
实施例1：
一种治疗动脉硬化、冠心病的药物，由下述重量配比的原料制成的药剂：
丹参：30～50 山楂：15～30 降香：20～35 蚕蛹：5～15
实施例2：
所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物，其中各原料的重量配比：
丹参：40 山楂：25 降香：25 蚕蛹：5
实施例3：
一种治疗动脉硬化、冠心病的药物，由下述重量配比的原料制成的药剂：
丹参：30或50 山楂：15或30 降香：20或35 蚕蛹：5或15
实施例4：
所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型，片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、针剂或膏剂。
实施例5：
实施例1、2、3或4所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物的制备方法：
先将蚕蛹干燥，粉碎成细粉，将丹参、降香、山楂加80％乙醇提取，弃去残渣，提取液浓缩后，制成清膏，与蚕蛹细粉混合加入其他组成部分的中药辅粉，制成胶囊剂。
实施例5：
按下述配比称取原料(克)
丹参：800 山楂：500 降香：500 蚕蛹：100
生产方法如下：将蚕蛹粉碎成细粉，过筛，备用。丹参、降香、山楂等三味药加80％乙醇回流提取两次，合并两次回流液，滤过，浓缩成清膏，加入蚕蛹的细粉和淀粉混匀，经低温干燥，粉碎成细粉，分装，制成1000粒胶囊剂。
Claims (4)
1.一种治疗动脉硬化、冠心病的药物，其特征是：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
丹 参：30～50 山 楂：15～30 降 香：20～35 蚕 蛹：5～15。
2.根据权利要求1所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物，其特征是：其中各原料的重量配比：
丹 参：40 山 楂：25 降 香：25 蚕 蛹：5。
3.根据权利要求1或2所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物，其特征在于所说的药剂是片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、针剂或膏剂。
4.一种权利要求1或2或3所述的治疗动脉硬化、冠心病的药物的制备方法，其特征是：
先将蚕蛹干燥，粉碎成细粉，将丹参、降香、山楂加80％乙醇提取，弃去残渣，提取液浓缩后，制成清膏，与蚕蛹细粉混合加入辅粉，制成胶囊剂。
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