CN1228070C - 一种治疗肝纤维化及早期肝硬化的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗肝纤维化及早期肝硬化的中药制剂，属于中成药，适用于治疗气阴两虚、瘀热互结型肝病。它是由下述重量份的原料药制成：丹参4—10，黄芪2—8，桃仁1—5，赤芍1—6，虎杖1—7，白术1—6，当归1—4，茵陈1—5，鸡血藤2—7，女贞子1—5，五味子1—5，甘草1—4。本发明的有益效果是本药品无须煎煮，冲服给药，服用方便，便于患者服用；所有药味均以天然药材为原料，无毒副作用，适于患者长期服用；治疗肝纤维化起效快、作用强、疗效好。

Description

一种治疗肝纤维化及早期肝硬化的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗肝纤维化及早期肝硬化的中药制剂，适用于治疗气阴两虚、瘀热互结型肝病。

背景技术

目前我国约有1.2亿乙肝病毒携带者和5万丙肝患者，肝穿刺标本病理分析表明轻型慢性肝炎发生纤维化者占62.6％，中、重度者发生肝纤维化者为100％，各种慢性肝病通过纤维化的发展走向肝硬化。肝硬化病人占内科总住院人数的4.3-14.2％，其病死率在消化系统中仅次于恶性肿瘤而居第二位。如能阻断、减轻乃至逆转肝纤维化，可在很大程度上改善肝病的预后，提高患者的生存质量和延长寿命，现代医学对肝纤维化发病机理研究已趋明朗，抗肝纤维化研究比较活跃。临床常用的西药如r-干扰素，秋水仙碱等抗肝纤维化药物，从不同环节抑制胶原合成或促进降解，临床疗效有待论证，且副作用较大，不宜长期应用。

其它中成药如肝炎净注射液，它以茵陈利胆清热，去湿除黄为君药，臣以栀子、板兰根、胆汁膏清热降火，通利三焦，佐以大黄、黄苓泻热逐瘀、荡涤肠胃，通利大便，主治湿热型黄疸。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种对肝纤维化具有治疗作用，对机体增加免疫能力的一种治疗肝纤维化及早期肝硬化的中药制剂。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案：

本发明是由下述重量份的原料药制成：丹参4-10，黄芪2-8，桃仁  1-5，赤芍  1-6，虎杖  1-7，白术  1-6，当归  1-4，茵陈  1-5，鸡血藤2-7，女贞子  1-5，五味子  1-5，甘草  1-4。

本发明的加工制作方法如下(以12味药为例)：

按配比要求称取各味药，取丹参、白术，用6倍量乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇后，水液另器收集；药渣与当归、虎杖、女贞子、五味子合并，分别用5倍量75％乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇后，继续浓缩成清膏，浓缩液另器收集；再取桃仁、鸡血藤等其余药物，分别加12倍量水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液减压浓缩成清膏；兑入上述当归、虎杖等药物浓缩液及丹参、白术水液，加入糊精适量，搅匀，喷雾干燥，干粉加蛋白糖、糊精适量，混匀，干压制成颗粒，即得。

本发明是基于祖国医学对肝脏病变的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出补气、滋阴、活血化瘀的天然中药材，按中医理论组方，提取精华，达到迅速缓解和消除肝纤维化的症状。

本发明的治疗机理如下：

丹参可化肝脏血瘀，又可祛瘀生新，黄芪性甘温，为补气之圣药，补脾之要药，周行全身，与诸活血药合用，推动诸药，使气旺血行、瘀祛络通而不伤正，二味同为君药。桃仁破血行瘀，赤芍归肝经，善走血分，长于活血凉血，并泻肝火。虎杖既可活血散洁，又能清热利湿，尚能泻下通便，用于热结便秘，配当归、桃仁之润肠通便，活血祛瘀，开结通滞，引瘀热从下便而下，使邪有出路而不伤阴血。桃仁、虎杖、赤芍配丹参，活血散结，破留血徵结，凉血活血，消血中浮热，祛瘀生新，使营卫畅行，用于瘀热肝积，切中契机，三药共为臣药。白术补气健脾，燥湿利水助黄芪振奋脾阳，输布精微，使五脏六腑得养，肝脏气血充盈，肝功始得恢复，亦为臣药。当归甘补辛散性温通，为生血活血之主药，与黄芪相须，气血相辅相成，务使正气来复，气足血行，血盈脉充，而瘀血去除为消融，乃扶正化瘀也。鸡血藤行血补血，舒筋活络，配当归补血活血，散瘀通络，使血海充足，营卫畅通，而瘀去络脉通也。茵陈清肝胆之热，兼理肝胆之郁，使湿热消除，郁滞得开，配诸活血药，使血郁于肝者，随气行而输布，配虎杖，共成清解肝经，理郁活血之剂。女贞子功专补益肝肾，滋阴清热，五味子酸涩收敛，性温而润，滋肾生津，女贞子、五味子同用，滋肾之功倍增，以巩固下焦气化，五味子、女贞子得芪术之健脾升阳，育阴化气而无泥膈之虞，芪术得五味子、女贞子健脾燥湿而无伤阴之弊，四药健脾滋肾，润燥互制，使脾肾得调，扶正驱邪，以上五味共为佐药。甘草具缓和药性，调和百药之性，用为佐使。

丹参、桃仁、当归、赤芍、鸡血藤活血化瘀，以治其实；黄芪、白术、女贞子、五味子益气养阴，以护其虚；茵陈、虎杖清热祛湿，以祛其因，诸药合用，消补兼行，养正祛积，使瘀热并涤，血气兼行，正气自充，则诸症可除。

本发明的中药制剂的药效学试验表明：它对四氯化碳加乙醇刺激所造成的大鼠肝纤维化模型进行了预防与治疗作用的研究，表明预防给药6周和治疗给药4周均能明显改善大鼠的一般状况，增加体重、降低肝重、降低肝体比值；降低血ALT、AST水平，升高ALB、TP水平，改善肝功能；降低大鼠血透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、血III型前胶原(PCIII)和IV型胶原(IV.C)水平；对肝组织内羟脯氨酸含量的升高有明显的降低作用；本发明的中药制剂对大鼠四氯化碳肝纤维化模肝脏病理组织学分级和V-G胶原纤维染色后病理图象分析有明显的改善作用。表现在病理组织学改变程度减轻，阳性目标总个数减少、阳性目标总个数/统计场总面积减少、阳性目标总面积/统计场总面积减少，降低其病理积分和肝纤维化的面积百分比，与模型对照组比较有显著性的差异。

本发明的中药制剂的急性毒性试验表明：一日内给小鼠灌胃本发明的中药制剂为78.0g/kg，观察小鼠一般状况良好，连续观察七天，动物无一死亡，相当于临床70kg人每公斤体重日用量的303.3倍以上，说明本药低毒、安全。

本发明的中药制剂的长期毒性试验表明：给大鼠灌胃本发明的中药制剂15.4g/kg、7.7g/kg的2.6g/kg鼠重，相当于70kg人临床日用量的60倍、30倍、10倍，连续给药180天，观察动物一般状况，实验第3、6个月未，分别检测血液学、血生化学指标；并分别活杀12和16只动物，检测重要脏器的脏体比值和组织病理学的改变。剩余12只动物，进行60天恢复期观察，复上述指标，均未发现明显的毒副作用和继发、后遗的毒性反应，说明本药拟采用的临床用药剂量和疗程安全、低毒。

本发明的有益效果如下：(1)本药品无须煎煮，冲服给药，服用方便，便于患者服用。(2)所有药味均以天然药材为原料，无毒副作用。适于患者长期服用。(3)治疗肝纤维化起效快、作用强、疗效好。

具体实施方式

本发明的实施例见下表：

注：其中配比为重量份数比。

Claims (1)

1、一种治疗肝纤维化及早期肝硬化的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份的原料药制成：丹参  4-10，黄芪  2-8，桃仁  1-5，赤芍  1-6，虎杖  1-7，白术  1-6，当归  1-4，茵陈  1-5，鸡血藤  2-7，女贞子  1-5，五味子  1-5，甘草  1-4。