CN1204929C - 抗菌敷布 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及抗菌敷布，该敷布包括与创伤或烧伤接触的接触面，所述接触面由非极性油或脂肪高度增塑的弹性体骨架所构成，所述弹性体骨架包含分散于其中的水胶体。本发明的特征在于所述弹性体骨架还分散有至少一种抗菌剂和至少一种亲水/亲油平衡值(HLB)大于10的表面活性剂。本发明特别适于用作敷布和敷料。

Description

抗菌敷布
                          发明领域
本发明涉及一种抗菌敷布(antiseptic compress)，所述敷布用于促进感染伤口或易感染伤口的愈合，以及含有该抗菌敷布的敷料。
                          背景技术
众所周知，可在伤口表面上保持一定湿度的敷料有利于伤口的愈合。许多敷料均利用了这一特性，例如Laboratoires URGO销售的“ALGOPLAQUE”或者COLOPLAST销售的“COMFEEL”，其中水胶体(hydrocolloid)分散体包含于粘着性(adhesive)疏水骨架中；这些敷料中的水胶体粒子可吸收渗出液并保持利于愈合的湿度环境。但是，对于高度渗出性的伤口，这种吸收作用并不充分，并且可观察到体液的聚集，这样可能很快就形成感染病灶。
另一种敷料是敷伤巾(tulle gras)，它使用脂肪或油(例如药用凡士林(petrolatum)和石蜡(paraffin))形成了对伤口的保护。这种敷料不能吸收渗出液，因此对于渗液性伤口，还必须再使用敷布。对于易于变干的伤口，通常会在敷料与新鲜再生组织间观察到粘连。这样，在更换敷料时，即使不破坏结疤组织，也会给患者带来痛苦。为了避免伤口感染，可在敷料中加入抗菌剂，用以限制或优选降低感染性病原体的繁殖。本领域中已知含有抗菌剂(分散于疏水性脂肪软膏基质中)的敷料，例如BAMA-GEVE销售的UNITUL。另外，EP-A-689425公开了一种水凝胶，其中包括含有藻酸盐和羧甲基纤维素钠的水胶体体系和含有抗微生物剂和抗真菌剂的防腐体系。该凝胶是含有高比例(97％)水的水凝胶，其中的活性剂呈溶液形式。由FIDIA销售的另一个类似敷料CONNETIVINA PLUS也是已知的，它由聚乙二醇水凝胶所构成，其中含有分散体形式的磺胺嘧啶银(silver sulfadiazine)和透明质酸盐。
FR2775903描述了用于敷料的粘着性水胶体基质(mass)，由于水胶体与表面活性剂的存在，增强且促进了其吸收能力。这种粘着性基质中还可含有抗菌剂，当敷料吸收了能部分溶解抗菌剂的水性液体时，抗菌剂会很容易地扩散。
对于那些具有疏水性接触层(特别是脂肪或弹性体)的敷料而言，将活性物质分散于接触层中，将更难于发挥其抗菌作用。这些包埋于疏水性结构中的活性物质，其生物利用度非常低。当采用吸收性差或非吸收性敷料结构(其中包含很粘的弹性体，以防止从伤口上揭下敷料时破坏敷料结构)时，活性物质的生物利用度会更低。出于这种原因，目前还没有一种敷料的非粘着性和非吸收性接触层中可同时含有合成弹性体和抗菌剂。
                          发明主题
本发明的目的是提供用于促进易感染皮肤伤口或烧伤愈合的非粘着性和吸收差的接触型敷布，所述敷布含有脂肪和水胶体，以及含有该抗菌敷布的敷料。
                          发明概述
业已发现，本发明可提供具有抗菌作用的敷布，所述敷布由非粘着性、两亲型、粘性(cohesive)接触层所构成。在亲水/亲油平衡值(HLB)大于10的非离子型表面活性剂存在下，分散于所述接触层中的抗菌剂的生物利用度明显提高。
本发明敷布由三嵌段型合成弹性体的粘性结构所构成，其中弹性体被非极性油高度增塑，其特征在于包含少量水胶体、至少一种抗菌剂和至少一种HLB值大于10的表面活性剂的分散体。
本发明的一个特征在于，所述合成弹性体是具有饱和中心嵌段的三嵌段型弹性体，例如聚苯乙烯嵌段与聚乙烯-丁烯嵌段的共聚物(SEBS)、聚苯乙烯嵌段与聚乙烯-丙烯嵌段的共聚物(SEPS)。
本发明的另一个特征在于，所述非极性油为石蜡油、药用凡士林及这些化合物的混合物。
本发明的另一个特征在于，所述水凝胶为羧甲基纤维素钠(CMC)的水凝胶。
本发明的另一个特征在于，所述表面活性剂是选自山梨醇脂肪酸酯的聚乙氧基化(polyethoxylated)衍生物的非离子型表面活性剂。
本发明的另一个特征在于，所述抗菌剂是抗微生物活性物质和/或抗真菌活性物质，优选选自银盐。
在本发明的一个优选实施方案中，伤口接触层是不连续的，优选由带有网孔(open-mesh)的纺织布所构成，其中纺织布被非粘着性的粘性凝胶完全包被(这样网孔就不被阻塞了)，所述凝胶由高度增塑的疏水性弹性体骨架所形成，其中骨架中包含水胶体、至少一种抗菌剂和至少一种HLB值大于10的表面活性剂的分散体。
                       发明详述
本发明抗菌敷布包括基本上由非粘着性的粘性凝胶构成的伤口接触层，所述凝胶中分散有水胶体、一种或多种抗菌剂和HLB值大于10的表面活性剂。
由弹性体(优选为三嵌段物)骨架和大量非极性油或脂肪所构成的粘性凝胶，是接触层结构的组成部分并使敷料具有非粘着特性，其中非极性油或脂肪可同时用作弹性体的增塑剂和抗粘着剂。这样制得的非粘着性的粘性凝胶非常有弹性且易于成型和抗撕扯。
所述弹性体优选为高分子量的SEBS或SEPS类型，例如SHELL销售的Kraton G1651或KURARAY销售的SEPTON。接触层中弹性体的含量为3-8％重量。
所述弹性体特别优选为三嵌段型弹性体，这样制得的凝胶没有粘着性且可防止其与再生组织和损伤周围皮肤的粘连。
所述非极性油通常为流动性或者粘稠性略有差别的烃类矿物油或矿物油的混合物。
本发明中优选采用石蜡油、药用凡士林或者这些化合物的混合物。
尤其优选采用SHELL销售ONDINA的一种或多种矿物油，优选ONDINA 15，可单独施用或者与法国药典中定义的药用凡士林混合使用。
所述非极性油的含量占接触层重量的55-90％。
所述敷布还包括分散于弹性体骨架中的少量水凝胶，所述水凝胶优选为羧甲基纤维素(CMC)钠(它可以保持宜于伤口愈合的湿度环境)。所用的CMC钠是粒度约为50-100μm的细粉，用量约占接触层的3-20％、优选为4-14％。虽然水凝胶的用量很小，但是该量的水凝胶足以使敷布在不过度吸收的情况下保持伤口接触面具有一定的湿度水平，而且可防止接触层溶胀。
具体的说，本发明敷布对水性液体的吸收力微不足道或非常低，并且在与水接触后的增重最低，其增重一般低于接触层的50％、优选低于25％。
本发明中的CMC可用其他水胶体(例如藻酸盐)替代。
接触层中还包含分散于弹性体材料中的抗菌剂。这些特定的活性物质已知具有抗微生物或抗真菌特性，尤其是那些具有抗致病细菌(例如Staphylococcus aureus(金黄色葡萄球菌)或Pseudomonas aeruginosa(绿脓杆菌))繁殖活性的化合物。
在这些可单独或联用的活性物质中，优选为氯己定(chlorhexidine)、己脒定(hexamidine)、聚烯吡酮碘(betadine)或者银盐例如磺胺嘧啶银、氯化银或硝酸银。这些活性物质在接触层中的用量一般为0.2-5％，这取决于其自身的活性。
按照本发明，应加入至少一种表面活性剂，以利于抗菌剂发挥出适当的抗菌活性。所选的表面活性剂为HLB值大于10、优选大于14的表面活性剂(即以亲水性为主的表面活性剂)。制剂中表面活性剂的用量优选为1-6％。适用于本发明的市售产品，优选为聚乙氧基化的山梨醇脂肪酸酯，尤其是SEPPIC公司以Montanox 80商品名销售的聚山梨酯80(HLB值约为15-16)。
通常，制剂中还可包括确保产品稳定的添加剂，例如抗氧剂或光保护剂。
将各种组分混和加热，经热熔法制得构成敷布接触层的弹性体，待弹性体与油性增塑剂形成均匀的混合物后，加入水胶体和活性物质。然后将所得的混合物包覆在用易于成型的易曲衬底(例如薄膜或无纺或纺织布)上，制得可直接施用于皮肤的敷料。
在本发明的一个优选实施方案中，也可将熔融的混合物包被于大网孔(wide-mesh)纺织布上，这样可完全包覆构成织物的线并且使网孔处于畅通状态。用于生产这种新颖敷布的纺织布优选包含具有长纤维的合成线。这样就形成了网络加固的不连续层，它非常易于成型，同时还具有利于愈合的抗菌性能。
这种被吸收衬垫覆盖并被粘膏带或橡皮膏固定的抗菌敷布，可象施用敷伤巾一样直接与伤口或烧伤接触。
例如，下列组分经熔融法制得的弹性体基质，可用来生产所述敷布(E1)。所述组分为：1.52kg石蜡油(SHELL销售的ONDINA 15)，100g高分子量的SEBS弹性体(SHELL销售的Kraton G 1651)，100g药用凡士林，2.5g酚类抗氧剂，300g细粉化的羧甲基纤维素钠(AQUALON销售的7H4XF)，100g聚山梨酯80(SEPPIC销售的MONOTANOX 80)和60g细粉化的磺胺嘧啶银(美国药典标准)。将熔融的基质包被在薄罗纱型(由33dtex聚酯线构成)带网孔纺织布上，纺织布上正方形网孔的孔约为1mm2。将织物通过熔融的弹性体基质浴(135-145℃)，再在两个滚筒间滚动除去过量凝胶后，完成对织物的包被。将包被的织物带置于冷气流中快速冷却。织物线上沉积的凝胶量约为145g/m2(相当于4g/m2磺胺嘧啶银)。先后在所得的织物带的两侧用不透明聚酯保护膜压层，然后切成敷布大小的块，最后用密封的小药囊包装。
将上述方法制得的本发明具有抗菌特性的敷布(E1)与培养基接触，进行体外试验。该研究中采用了下列敷布以供比较：
a)对照敷布(A)，其配方与敷布(E1)类似，但是不含活性物质和表面活性剂；
b)敷布(B)，其配方与敷布(E1)类似，其中含有活性物质(即2.75％磺胺嘧啶银)，但是不含表面活性剂；和
c)敷布(C)，与对照(A)类似，即不含活性物质或表面活性剂，但是其中涂布了3mm厚的Flammazine凝胶层(医院中常用的方法)。Flammazine是包含1％磺胺嘧啶银的乳膏。
采用两种菌株进行了上述试验：即金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌，这两种菌可引起医院感染和/或大面积烧伤的重复感染。将每一待试敷布剪成直径10mm的碟型，并涂布琼脂糖，该琼脂糖的主体(bulk)或表面已接种已知效价细菌混悬液。然后于37℃保温24小时，测量并比较细菌生长抑制环的直径。
试验中采用胰蛋白酶(trypcase)-大豆琼脂糖(G1)或Mueller-Hinton 2琼脂糖(G2)(均由BIOMERIEUX提供)，每15-18ml上述琼脂糖主体接种1ml细菌混悬液(效价为109或106CFU/ml)，或者在表面接入1ml细菌混悬液(效价为108CFU/ml)(CFU＝菌落形成单元)。结果以抑菌环的直径(mm)表示，见表1-3。
                                                表1
                                        绿脓杆菌109CFU/ml
    敷布                      G1                      G2
    主体     表面     主体     表面
    A     10     10     10     10
    B     10     10     10.5     10.5
    C     13     12     12     11
    E1     15     13     15     14
                                            表2
                                    金黄色葡萄球菌1.2.109CFU/ml
    敷布                   G1                   G2
    主体     表面     主体     表面
    A     10     10     10     10
    B     10     11     10     10
    C     12     12     11     10
    E1     11     14     12     10.5
                    表3
        接种到主体的Mueller Hinton 2琼脂糖
    绿脓杆菌2.9×106CFU/ml     金黄色葡萄球菌2.1×108CFU/ml
    A     10     10
    B     10.5     11.5
    C     17     16.5
    E1     17     16
如上表所示，结果10表明在直径10mm敷布碟的周围环中出现了细菌生长。高于10的结果表明，敷布碟的周边环中没有细菌生长。
表1是对绿脓杆菌在两种琼脂糖中生长的抑制实验，在所述琼脂糖主体或者表面接入浓度数量级为109CFU/ml的细菌。表2是对金黄色葡萄球菌进行同样的实验。表3是对两种菌株(浓度数量级为106CFU/ml)进行的生长抑制实验。
正如我们所期望的，所得结果表明：不含活性物质的敷布(A)完全没有活性，含有活性物质但不含表面活性物质的敷布仅有非常弱的抗菌活性，而本发明敷布(E1)对细菌生长具有良好的抑制作用，其抑制作用至少等于涂有的Flammazine厚层的敷布的效力。上述结果也证实，为了在需要无菌的表面上发挥抗菌作用，应当在所述敷布中加入亲水型表面活性剂。
对由上述实施例中弹性体基质制得的接触层的吸收力进行了测量，并与粘着性水胶体基质(例如FR2775903描述的)进行了比较。在该试验中，首先按照本发明实施例E1，制备重为600g/m2的混合物连续层。按照FR2775903中实施例1描述，比较实施例采用350g/m2的粘着性吸收基质。为了测量吸收力，每种产品取25cm2试样浸入等渗溶液中，并于37℃放置1小时。停止浸泡后，将试样沥干并称重。计算出的增重结果表明，按本发明实施例制得试样的吸收力为144g/m2，而比较实施例的吸收力为1575g/m2。如果以重量百分比表示，本发明实施例和比较实施例的增重分别为144/600＝24％和1575/350＝450％。
由于其特定组分的原因，本发明敷布制得的敷料在治疗有感染风险的伤口或烧伤的过程中同时具有许多优势：油或凡士林的存在可得到非粘性含脂接触面，水胶体的存在可形成湿环境，而且抗菌剂的充分扩散可形成无菌介质。另外，与其他组分一起形成接触层的弹性体层所具有的结构，使得敷料更易于处理，很容易无痛苦地揭去，而且接触层不会在新鲜再生组织上留下任何物质。

Claims (12)

1.用于处理创伤或烧伤的敷布，其与创伤或烧伤接触的接触面由非极性油增塑的弹性体骨架所构成，所述弹性体骨架包含分散于其中的水胶体，其特征在于所述弹性体骨架中还分散有至少一种抗菌剂和至少一种亲水/亲油平衡值HLB大于10的表面活性剂，所述非极性油占所述敷布重量的55-90％。
2.权利要求1的敷布，其特征在于弹性体骨架结构由三嵌段型合成弹性体构成，所述弹性体优选为具有饱和中心嵌段的三嵌段型弹性体，选自聚苯乙烯嵌段与聚乙烯-丁烯嵌段的高分子量共聚物SEBS、聚苯乙烯嵌段与聚乙烯-丙烯嵌段的高分子量共聚物SEPS。
3.权利要求1或2的敷布，其特征在于非极性油选自石蜡油、药用凡士林及这些化合物的混合物。
4.权利要求1或2的敷布，其特征在于水胶体为羧甲基纤维素钠。
5.权利要求1或2的敷布，其特征在于表面活性剂为非离子型表面活性剂，选自山梨醇脂肪酸酯的聚乙氧基化衍生物。
6.权利要求1或2的敷布，其特征在于抗菌剂为银盐。
7.权利要求1或2的敷布，其特征在于与创伤接触的表面呈不连续层形式，其包被在大网孔纺织衬底上，以完全包被织物线并且使网孔处于基本畅通状态。
8.由权利要求1或2的敷布所制得的敷料，其特征在于所述敷布置于衬底上，所述衬底由薄膜或可被粘合的易曲无纺布所构成。
9.权利要求1或2的敷布，其特征在于非极性油选自石蜡油、药用凡士林及这些化合物的混合物，并且水胶体为羧甲基纤维素钠。
10.权利要求1或2的敷布，其特征在于非极性油选自石蜡油、药用凡士林及这些化合物的混合物，并且水胶体为羧甲基纤维素钠，并且表面活性剂为非离子型表面活性剂，选自山梨醇脂肪酸酯的聚乙氧基化衍生物。
11.权利要求1或2的敷布，其特征在于非极性油选自石蜡油、药用凡士林及这些化合物的混合物，水胶体为羧甲基纤维素钠，表面活性剂为非离子型表面活性剂，选自山梨醇脂肪酸酯的聚乙氧基化衍生物，且抗菌剂为银盐。
12.权利要求1或2的敷布，其特征在于非极性油选自石蜡油、药用凡士林及这些化合物的混合物，水胶体为羧甲基纤维素钠，并且与创伤接触的表面呈不连续层形式，其包被在大网孔纺织衬底上，以完全包被织物线并且使网孔处于基本畅通状态。
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