CN1183295A - 红景天口含片的制剂和制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种红景天含片的制剂,它以红景天浸膏、蜂蜜、糊精、薄荷脑、木糖醇、蔗糖粉、硬脂酸粉、柠檬酸、蛋白糖为原料,按比例配置,经混匀、制溶液、干燥、过筛制成片剂或块剂。本发明制剂剂型新颖,使用方便,口感舒怡。
Description
本发明涉及一种用于滋补的保健品，具体地说是以中草药为原料制备的保健品。
红景天具有显著的抗疲劳，耐缺氧，抗衰老，双向调节等多种生物效应，作为一种滋补强壮的药用植物，目前对其开发应用非常广泛。但红景天浓缩成浸膏极为涩口，只能口服不便口含。
本发明的目的是提供一种红景天含片的制剂，它具有剂型新颖，使用方便口感舒怡，功效确切的特点。
本发明制剂由下列组分制成(用量为重量份)：红景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷脑1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸镁0.8～1.2份，柠檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。
本发明制剂的优选重量配比范围是：红景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷脑1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸镁0.9～1份，柠檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。
本发明制剂的最佳重量配比为：红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
将上述各组分制成本发明的生产方法是：
1.先取红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸混合，用蒸馏水制成溶液；
2.将糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒机中，喷入红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；
3.再加入薄荷脑和硬酯酸镁，充分混均，压片制成片剂。
本发明采用有效的矫味剂和技术，使制成的红景天含片，涩味非常小，清爽适口。它在口中慢慢溶化，使其成分通过口腔粘膜或舌下粘膜吸收，不经胃肠道，更快地发挥作用，提高有效成分的生物利用度。
本发明的特点是无急性毒性。本发明采用Ames试验对本制剂致突变性按GB15193.4-94法进行测试，结果如下：
表1 红景天含片Ames试验结果组别 剂量 S-9 每皿回变菌落数(X±SD)
(μg/皿) TA97 TA98 TA100 TA102阴性对照 - 163.8±12.2 34.0±7.1 163.5±21.6 306.7±42.2红景天蜜片 28800 - 76.3±17.6 13.0±3.4 83.3±26.7 217.0±29.0
5750 - 146.3±12.9 27.2±3.9 127.0±28.7 265.5±30.3
1150 - 162.8±22.0 31.0±1.4 158.8±27.6 311.2±33.1
230 - 165.7±8.9 34.8±3.4 147.5±19.5 310.0±25.4NQNO 0.5 - 909.6±48.9 362±34 1042±58 943.5±92.1阴性对照 + 182.2±22.3 38.0±4.8 167.8±11.7 340.0±43.5红景天蜜片 28800 + 79.8±4.5 16.3±5.9 74.9±10.5 225.3±25.5
5750 + 158.8±19.1 37.4±5.0 108.2±5.1 304.3±16.8
1150 + 196.8±12.8 41.8±7.4 158.2±17.3 318.3±19.0
230 + 191.3±20.4 41.0±7.8 163.8±18.2 344.2±20.92-AF 50μg/皿 + 1145±205 424±57 802±76 509±37.4从表1中可见，无论加或不加S-9混合液，阳性对照回落数为阴性对照二倍以上，呈明显阳性反应。实验样品在实验各剂量组回落菌变数均未超过阴性对照二倍，呈阴性反应。试验结果表明，本制剂在试验系统内未显示致突变作用。本制剂在微核试验和精子畸形试验中为阴性结果。
本制剂按卫生部卫生监督司1996年颁布的“保健食品的功能学评价程序和检验方法”规定进行耐缺氧作用检验。给小鼠服用本制剂正常、低、中、高剂量的溶液，并分为正常对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组，做常压缺氧条件下的存活时间试验，其结果如下：
表2 红景天浸膏对小鼠常压缺氧条件下的存活时间的影响组别 剂量(mg/kg.bw) 动物数(只) 耐缺氧时间(min)对照组 - 16 21.7±3.30(22.0)低剂量组 8.88 16 23.3±3.23
中剂量组 53.30 16 25.2±3.92
高剂量组 652.00 16 28.5±7.97
1X±SD(括号中为中子数)H检验：*与对照组相比，P＜0.053H检验：a与低剂量组相比，P＜0.05表2结果表明，高、中剂量组的存活时间明显高于低剂量组，对照组与各剂量试验组的存活时间有明显差异。
结论：红景天浸膏对小鼠常压耐缺氧有明显的促进作用。
本制剂按卫生部卫生监督司1996年颁布的“保健食品的功能学评价程序和检验方法”规定进行耐疲劳作用检验。给小鼠服用本制剂正常、低、中、高剂量的溶液，并分为正常对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组，做负重游泳试验，其结果如下：
表3 红景天浸膏对小鼠游泳时间的影响组别 剂量(mg/kg.bw) 动物数(只) 游泳时间(min)对照组 - 15 22.7±17.7(14.0)低剂量组 8.88 15 40.7±27.5
中剂量组 53.30 15 39.5±25.7(30.0)*高剂量组 652.00 15 55.1±36.8(46.0)* 1(X±SD)2 H检验：*与对照组相比，P＜0.05表3结果表明，对照组与各剂量试验组的游泳时间有明显差异，红景天浸膏对小鼠游泳耐力有明显的促进作用，而且存在明显的剂量效应关系。
同时我们还检测了小鼠运动后的血乳酸水平和血尿素氮含量的影响：
表4 红景天浸膏对小鼠血乳酸水平(mol/L)的影响组别 动物数(只) 1 2 3对照组 12 4.18±0.98 6.57±1.69 4.12±1.17c低剂量组 12 3.98±0.84 5.10±1.50 2.81±0.94中剂量组 12 4.18±0.93 5.78±1.32 3.85±1.06高剂量组 12 4.00±0.91 5.43±1.14 2.73±0.70cd 1(X±SD)2方差分析：*与对照组a或c相比，P＜0.05表5 红景天浸膏对小鼠血尿素氮含量(mol/L)的影响组别 动物数 血尿素氮(mol/L) P对照组 12 9.30±2.04低剂量组 12 7.39±1.27 ＜0.05中剂量组 12 7.57±2.03 ＜0.05高剂量组 12 8.07±1.941(X±SD)2方差分析：*与对照组相比，P＜0.05
表4、5实验说明红景天浸膏对小鼠运动后血乳酸水平，对作为评价肌肉损伤指标的尿素含量有明显的降低水平。
因此抗疲劳检验表明，本制剂有抗疲劳作用。
本制剂经国家体委医学研究所兴奋剂检测中心检测，其结果为不含兴奋剂。
实施例1
按下述配比取原料：
红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬脂酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下：
先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合，用蒸馏水制成溶液；将糊精、蔗糖、木糖醇混均，置于制粒机中，喷人红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；在加入薄荷脑和硬脂酸镁，充分混均，压片制成片剂或块剂。
实施例2
按下述配比取原料：
红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，蔗糖80份，硬脂酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下：
先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合，用蒸馏水制成溶液；将糊精、蔗糖混均，置于制粒机中，喷入红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，沸腾制粒，取12～60目的颗粒；在加入薄荷脑和硬脂酸镁，充分混均，压片制成片剂或块剂。
实施例3
按下述配比取原料：
红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇80份，硬脂酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下：
先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合，用蒸馏水制成溶液；将糊精、木糖醇混均，置于制粒机中，喷入红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；在加入薄荷脑和硬脂酸镁，充分混均，压片制成片剂或块剂。
Claims (5)
1.一种红景天口含片的制剂，其特征在于制剂各成分重量配比为：红景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷脑1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸镁0.8～1.2份，柠檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。
2.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂，其中各成分重量配比为：红景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷脑1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸镁0.9～1份，柠檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。
3.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂，其中各成分重量配比为：红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
4.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂，其特征在于所说的制剂是块剂或片剂。
5.权利要求4所述的红景天口含片制剂的制备方法，其特征在于先取红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸混合，用蒸馏水制成溶液；将糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒机中，喷入红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；再加入薄荷脑和硬酯酸镁，充分混均，压片制成片剂。
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