CN1183295A - 红景天口含片的制剂和制备方法 - Google Patents

红景天口含片的制剂和制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种红景天含片的制剂,它以红景天浸膏、蜂蜜、糊精、薄荷脑、木糖醇、蔗糖粉、硬脂酸粉、柠檬酸、蛋白糖为原料,按比例配置,经混匀、制溶液、干燥、过筛制成片剂或块剂。本发明制剂剂型新颖,使用方便,口感舒怡。

Description

红景天含片的制剂和制备方法
本发明涉及一种用于滋补的保健品,具体地说是以中草药为原料制备的保健品。
红景天具有显著的抗疲劳,耐缺氧,抗衰老,双向调节等多种生物效应,作为一种滋补强壮的药用植物,目前对其开发应用非常广泛。但红景天浓缩成浸膏极为涩口,只能口服不便口含。
本发明的目的是提供一种红景天含片的制剂,它具有剂型新颖,使用方便口感舒怡,功效确切的特点。
本发明制剂由下列组分制成(用量为重量份):红景天浸膏3~15份,蜂蜜5~20份,糊精20~40份,薄荷脑1~5份,木糖醇30~50份,蔗糖40~60份,硬酯酸镁0.8~1.2份,柠檬酸0.2~1份,蛋白糖0.5~2份。
本发明制剂的优选重量配比范围是:红景天浸膏5~8份,蜂蜜6~10份,糊精20~30份,薄荷脑1~3份,木糖醇40~45份,蔗糖50~60份,硬酯酸镁0.9~1份,柠檬酸0.5~0.8份,蛋白糖0.8~1.5份。
本发明制剂的最佳重量配比为:红景天浸膏7份,蜂蜜5份,糊精20份,薄荷脑2份,木糖醇40份,蔗糖50份,硬酯酸镁1份,柠檬酸0.2份,蛋白糖0.5份。
将上述各组分制成本发明的生产方法是:
1.先取红景天浸膏,蜂蜜,柠檬酸混合,用蒸馏水制成溶液;
2.将糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒机中,喷入红景天浸膏,蜂蜜,柠檬酸溶液,沸腾制粒,在50~80℃下干燥至水分<2%,过筛,取12~60目的颗粒;
3.再加入薄荷脑和硬酯酸镁,充分混均,压片制成片剂。
本发明采用有效的矫味剂和技术,使制成的红景天含片,涩味非常小,清爽适口。它在口中慢慢溶化,使其成分通过口腔粘膜或舌下粘膜吸收,不经胃肠道,更快地发挥作用,提高有效成分的生物利用度。
本发明的特点是无急性毒性。本发明采用Ames试验对本制剂致突变性按GB15193.4-94法进行测试,结果如下:
表1 红景天含片Ames试验结果组别       剂量    S-9        每皿回变菌落数(X±SD)
     (μg/皿)       TA97          TA98        TA100         TA102阴性对照           -    163.8±12.2   34.0±7.1   163.5±21.6   306.7±42.2红景天蜜片 28800   -    76.3±17.6    13.0±3.4   83.3±26.7    217.0±29.0
        5750   -    146.3±12.9   27.2±3.9   127.0±28.7   265.5±30.3
        1150   -    162.8±22.0   31.0±1.4   158.8±27.6   311.2±33.1
         230   -    165.7±8.9    34.8±3.4   147.5±19.5   310.0±25.4NQNO         0.5   -    909.6±48.9   362±34     1042±58      943.5±92.1阴性对照           +    182.2±22.3   38.0±4.8   167.8±11.7   340.0±43.5红景天蜜片 28800   +    79.8±4.5     16.3±5.9   74.9±10.5    225.3±25.5
        5750   +    158.8±19.1   37.4±5.0   108.2±5.1    304.3±16.8
        1150   +    196.8±12.8   41.8±7.4   158.2±17.3   318.3±19.0
         230   +    191.3±20.4   41.0±7.8   163.8±18.2   344.2±20.92-AF  50μg/皿     +    1145±205     424±57     802±76       509±37.4从表1中可见,无论加或不加S-9混合液,阳性对照回落数为阴性对照二倍以上,呈明显阳性反应。实验样品在实验各剂量组回落菌变数均未超过阴性对照二倍,呈阴性反应。试验结果表明,本制剂在试验系统内未显示致突变作用。本制剂在微核试验和精子畸形试验中为阴性结果。
本制剂按卫生部卫生监督司1996年颁布的“保健食品的功能学评价程序和检验方法”规定进行耐缺氧作用检验。给小鼠服用本制剂正常、低、中、高剂量的溶液,并分为正常对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组,做常压缺氧条件下的存活时间试验,其结果如下:
表2  红景天浸膏对小鼠常压缺氧条件下的存活时间的影响组别    剂量(mg/kg.bw)  动物数(只)  耐缺氧时间(min)对照组       -            16        21.7±3.30(22.0)低剂量组   8.88           16        23.3±3.23 中剂量组   53.30          16        25.2±3.92 高剂量组   652.00         16        28.5±7.97
Figure A9710782100043
1X±SD(括号中为中子数)H检验:*与对照组相比,P<0.053H检验:a与低剂量组相比,P<0.05表2结果表明,高、中剂量组的存活时间明显高于低剂量组,对照组与各剂量试验组的存活时间有明显差异。
结论:红景天浸膏对小鼠常压耐缺氧有明显的促进作用。
本制剂按卫生部卫生监督司1996年颁布的“保健食品的功能学评价程序和检验方法”规定进行耐疲劳作用检验。给小鼠服用本制剂正常、低、中、高剂量的溶液,并分为正常对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组,做负重游泳试验,其结果如下:
表3    红景天浸膏对小鼠游泳时间的影响组别    剂量(mg/kg.bw)  动物数(只)  游泳时间(min)对照组       -           15         22.7±17.7(14.0)低剂量组    8.88         15         40.7±27.5 中剂量组    53.30        15         39.5±25.7(30.0)*高剂量组    652.00       15         55.1±36.8(46.0)* 1(X±SD)2 H检验:*与对照组相比,P<0.05表3结果表明,对照组与各剂量试验组的游泳时间有明显差异,红景天浸膏对小鼠游泳耐力有明显的促进作用,而且存在明显的剂量效应关系。
同时我们还检测了小鼠运动后的血乳酸水平和血尿素氮含量的影响:
表4  红景天浸膏对小鼠血乳酸水平(mol/L)的影响组别    动物数(只)        1           2             3对照组    12      4.18±0.98    6.57±1.69    4.12±1.17c低剂量组  12      3.98±0.84    5.10±1.50    2.81±0.94中剂量组  12      4.18±0.93    5.78±1.32    3.85±1.06高剂量组  12      4.00±0.91    5.43±1.14    2.73±0.70cd 1(X±SD)2方差分析:*与对照组a或c相比,P<0.05表5 红景天浸膏对小鼠血尿素氮含量(mol/L)的影响组别    动物数  血尿素氮(mol/L)    P对照组   12     9.30±2.04低剂量组 12     7.39±1.27      <0.05中剂量组 12     7.57±2.03      <0.05高剂量组 12     8.07±1.941(X±SD)2方差分析:*与对照组相比,P<0.05
表4、5实验说明红景天浸膏对小鼠运动后血乳酸水平,对作为评价肌肉损伤指标的尿素含量有明显的降低水平。
因此抗疲劳检验表明,本制剂有抗疲劳作用。
本制剂经国家体委医学研究所兴奋剂检测中心检测,其结果为不含兴奋剂。
实施例1
按下述配比取原料:
红景天浸膏7份,蜂蜜5份,糊精20份,薄荷脑2份,木糖醇40份,蔗糖50份,硬脂酸镁1份,柠檬酸0.2份,蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下:
先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合,用蒸馏水制成溶液;将糊精、蔗糖、木糖醇混均,置于制粒机中,喷人红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液,沸腾制粒,在50~80℃下干燥至水分<2%,过筛,取12~60目的颗粒;在加入薄荷脑和硬脂酸镁,充分混均,压片制成片剂或块剂。
实施例2
按下述配比取原料:
红景天浸膏7份,蜂蜜5份,糊精20份,薄荷脑2份,蔗糖80份,硬脂酸镁1份,柠檬酸0.2份,蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下:
先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合,用蒸馏水制成溶液;将糊精、蔗糖混均,置于制粒机中,喷入红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液,沸腾制粒,在50~80℃下干燥至水分<2%,沸腾制粒,取12~60目的颗粒;在加入薄荷脑和硬脂酸镁,充分混均,压片制成片剂或块剂。
实施例3
按下述配比取原料:
红景天浸膏7份,蜂蜜5份,糊精20份,薄荷脑2份,木糖醇80份,硬脂酸镁1份,柠檬酸0.2份,蛋白糖0.5份。
本制剂的制备方法如下:
先取红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖混合,用蒸馏水制成溶液;将糊精、木糖醇混均,置于制粒机中,喷入红景天浸膏、蜂蜜、柠檬酸、蛋白糖溶液,沸腾制粒,在50~80℃下干燥至水分<2%,过筛,取12~60目的颗粒;在加入薄荷脑和硬脂酸镁,充分混均,压片制成片剂或块剂。

Claims (5)

1.一种红景天口含片的制剂,其特征在于制剂各成分重量配比为:红景天浸膏3~15份,蜂蜜5~20份,糊精20~40份,薄荷脑1~5份,木糖醇30~50份,蔗糖40~60份,硬酯酸镁0.8~1.2份,柠檬酸0.2~1份,蛋白糖0.5~2份。
2.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂,其中各成分重量配比为:红景天浸膏5~8份,蜂蜜6~10份,糊精20~30份,薄荷脑1~3份,木糖醇40~45份,蔗糖50~60份,硬酯酸镁0.9~1份,柠檬酸0.5~0.8份,蛋白糖0.8~1.5份。
3.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂,其中各成分重量配比为:红景天浸膏7份,蜂蜜5份,糊精20份,薄荷脑2份,木糖醇40份,蔗糖50份,硬酯酸镁1份,柠檬酸0.2份,蛋白糖0.5份。
4.根据权利要求1所述的红景天口含片的制剂,其特征在于所说的制剂是块剂或片剂。
5.权利要求4所述的红景天口含片制剂的制备方法,其特征在于先取红景天浸膏,蜂蜜,柠檬酸混合,用蒸馏水制成溶液;将糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒机中,喷入红景天浸膏,蜂蜜,柠檬酸溶液,沸腾制粒,在50~80℃下干燥至水分<2%,过筛,取12~60目的颗粒;再加入薄荷脑和硬酯酸镁,充分混均,压片制成片剂。
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