CN1182867C - 一种治疗脑中风后遗症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗脑中风后遗症的中药制剂，其特征在于是由黄芪、当归、川芎、郁金等药味组方而成，其制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊剂及口服液等剂型，具有补气活血，通经活络之功效。临床治疗脑梗塞(恢复期)20例，总有效率90.00%，其中基本恢复4例，显著进步9例，并可明显改善中风症状，尤其对肢体，活动障碍、手足肿胀、气短乏力、心悸、汗出等症状改善比较明显。
Description
本发明涉及一种中药制剂，尤其是治疗脑中风后遗症的制剂及其制备方法，其剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆以及其他剂型，属于中药制剂领域。
随着人们生活水平的提高，加上日益紧张的社会生活，脑血管的发病率逐年上升，特别是缺血性中风临床更为常见。据报道，我国中风发病率为80～120人/10万人，死亡率60～120/10万人，每年死于中风者近100万人，脑内疾病所引起的肢体残疾约118万人，占全部残疾患者的15.63％。多数患者由于偏瘫致残丧失劳动力和生活自理能力，精神和肉体蒙受着极大的痛苦，同时也给社会和家庭带来了沉重的负担。所以，积极有效地治疗中风后遗症，减少中风患者的致残率，不仅可以解除患者病痛，提高患者劳动和生活自理能力，同时也可为社会和家庭减轻负担，它是摆在医药研究者与医务工作者面前的一项严峻挑战，具有重大的现实意义。
本发明正是针对缺血性中风恢复期，证属气血虚弱、经络瘀阻者而设，具有补气活血、通经活络的功效，可用于脑缺血、脑栓塞、脑血栓形成以及脑血管意外恢复期之半身不遂、舌强语蹇、偏身麻木、口舌歪斜、面色 白、气短乏力、心悸、汗出、便溏、手足肿胀、口角流涎，舌质暗淡或有瘀斑，舌苔白腻或有齿痕，脉沉细缓或细弦者。
通过临床观察，本发明可明显改善中风瘫痪等症状，提高患者的生活自理能力，总有效率达90％，且未发现任何明显的不良反应，临床效果满意。目前，临床上对疗效显著、安全性好、使用方便的中药制剂仍为急需。通过本发明与现有治疗中风病后遗症的同类药对比后，我们认为本发明疗效可靠，并在组方用药上有独到之处，是多年临床经验的结晶。因此，本发明的开发有望为临床提供一个安全、有效、价格低廉、使用方便的理想中药制剂，推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。
本发明属一种治疗脑中风后遗症的中药制剂，其特征是由补气活血，通经活络的中药组方而成，包括黄芪(15～35％)、当归(8～28％)、葛根(14～36％)川芎(3～25％)、郁金(5～30％)、穿山龙(6～25％)、银杏叶提取物(0.1～1.5％)、羌活(4～25％)。
本发明的技术方案是：对本发明中各味中药进行提取，提取液减压浓缩成浓缩液；将浓缩液通过不同方法干燥成提取物干粉后，通过分别加入不同辅料，可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂；还可将浓缩液中加入适量蒸馏水，水沉过滤后，加入辅料和防腐剂制成口服液和糖浆等液体制剂。本发明不同剂型中加入的不同辅料，并不影响本发明的临床效果，这些辅料包括淀粉，微晶纤维素、硬脂酸镁、糊精、乳糖、蔗糖、防腐剂等。因此本发明可以满足广大脑中风后遗症患者对不同剂型的要求。
本发明的目的是提供一种治疗脑中风后遗症具有明显疗效的中药制剂。本制剂的主要药效学试验结果表明：本制剂可明显增加麻醉犬脑血流量和降低脑血管阻力，而对血压、心率、心电图各项指标均无明显影响；可明显减轻急性不完全性脑缺血引起的脑指数升高和脑含水量增加及明显改善缺血所引起的脑组织损伤，降低脑缺血引起的毛细血管通透性；并可延缓电刺激所致大鼠颈动脉血栓形成和延长小鼠凝血时间。本发明急性毒性试验及长期毒性试验结果表明未见明显毒性反应。临床上用本发明颗粒剂治疗脑梗塞(恢复期)患者20例，基本恢复4例，占20.00％，显著进步9例，占45.00％，进步5例，占25％，总有效率90.00％。中医症状改善总有效率：肢体活动障碍为80.00％，舌强语蹇为42.86％，感觉障碍为42.86％，手足肿胀为84.62％，气短乏力77.78％，心悸为91.97％，汗出为80.00％，面色为75.00％。说明本发明可明显改善中风瘫痪症状，尤其对肢体活动障碍、手足肿胀、气短乏力、心悸、汗出等症状的改善比较明显。中医症状总积分值治疗前后比较，P＜0.001有非常显著性差异。平均起效时间13.85±6.82天，最短者5天，最长者21天。治疗后胆固醇、甘油三酯均有明显下降(均P＜0.01)。临床试验过程中同时还观察了本发明颗粒剂对血尿常规、肝、肾功能等安全性指标的影响，发现治疗前后无明显异常变化。临床服用过程中亦未报告有胃肠道及其它不良反应，说明本发明服用安全。
本发明的组方在上述八味药的基础上，还可加入其他具有补气活血，通经活络的中药。
本发明的使用方法：口服，每日三次，每次1～2袋颗粒剂(或3～6粒胶囊，或3～6片片剂，或1～2支口服液或10～20ml糖浆)。30天为一疗程。
实施例1：
取羌活120g，提取挥发油，挥发油提取液用β-环糊精包结成包结物；药渣与黄芪700g，当归320g，郁金140g加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达60％，冷藏(-2～2℃)24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.21～1.23(60℃)的浓缩液；再取川芎280g、葛根600g、穿山龙360g加70％乙醇提取二次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20～1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物5.3g，挥发油包结物4.6g，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，混匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入200ml蒸馏水使溶解，水沉(-2～2℃)24小时，过滤，滤液即为本发明的提取药液。
实施例2：
取羌活180g，提取挥发油，挥发油提取液用β-环糊精包结成包结物；药渣与黄芪900g，当归280g，郁金160g加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达70％，冷藏(-2～2℃)24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.21～1.23(60℃)的浓缩液；再取川芎220g、葛根840g、穿山龙300g加80％乙醇提取二次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20～1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物6.9g，挥发油包结物6.2g，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，减压真空干燥，粉碎，加入上述细粉，混匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入300ml蒸馏水使溶解，水沉(-2～2℃)24小时，过滤，滤液即为本发明的提取药液。
实施例3：
取羌活200g，提取挥发油，挥发油提取液用β-环糊精包结成包结物；药渣与黄芪800g，当归380g，郁金200g加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达50％，冷藏(-2～2℃)24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20～1.22(60℃)的浓缩液；再取川芎360g、葛根880g、穿山龙280g加80％乙醇提取二次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20～1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物3.8g，挥发油包结物8.5g，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，加入上述细粉，喷雾干燥，粉碎，过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入500ml蒸馏水使溶解，水沉(-2～2℃)24小时，过滤，滤液即为本发明的提取药液。
实施例4：
取羌活250g，提取挥发油，挥发油提取液用β-环糊精包结成包结物；药渣与黄芪600g，当归240g，郁金180g加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达75％，冷藏(-2～2℃)24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.22～1.24(60℃)的浓缩液；再取川芎200g、葛根900g、穿山龙400g加60％乙醇提取二次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20～1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物5.6g，挥发油包结物2.8g，粉碎成细粉，过筛，混匀。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入上述细粉，混匀过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入上述细粉，加入400ml蒸馏水使溶解，水沉(-2～2℃)24小时，过滤，滤液即为本发明的提取药液。
实施例5：片剂
将上述各实施例中任何一提取干药粉中加入130g淀粉、20g微晶纤维素，混匀，制粒，烘干，过筛，加入1.5g硬脂酸镁，混匀，压成1000片，即为本发明的片剂。
实施例6：胶囊剂
将上述各实施例中任何一提取干药粉中加入180g淀粉，混匀，制粒，过筛，装1000粒胶囊，即为本发明的胶囊剂。
实施例7：颗粒剂
将上述各实施例中任何一提取干药粉中加入乳糖100g，糊精600g，制粒，整粒，过筛，制成1000g颗粒，即成本发明的颗粒剂。
实施例8：口服液
将上述各实施例中任何一提取药液中加入0.3％苯甲酸钠，400ml蒸馏水，消毒，灌装，制成1000ml口服液，即成本发明的口服液。
实施例9：糖浆
将上述实施例中任何一提取药液中加入0.3％苯甲酸钠，加入蔗糖300g、黄原胶100g，制成1000ml糖浆，即成本发明的糖浆剂。
按照本发明的配方，还可以制成混悬剂、注射剂、滴丸等其他剂型的制剂。
中风病是我国三大多发病之一。有关流行病学资料表明，中风在我国的年发病率约1～2‰，患病率在5‰以上，每年有中风新发病例约130万，患病人数高达500万以上，其中大约3/4的存活者不同程度地残疾。本发明禀承了历代医家对中风病的认识，吸取其中的精华所在，认为中风病的关键病机之一为气血虚弱，经络瘀阻，故以补气活气，通经活络为治疗大法。本发明的辨治思路紧扣病机，标本兼顾，内外通治；而且药味精炼，配伍有序，药简力专，是治疗中风病气血虚弱，经络瘀阻者的良方。
因此本发明的研制开发面临着广阔的市场，其中蕴含着重大的社会效益和巨大的经济效益。
Claims (2)
1.一种治疗脑中风后遗症的中药制剂，其特征在于它是由包括下述用量配比的原料制成的：黄芪15～35％、当归8～28％、川芎3～25％、郁金5～30％、葛根14～36％、穿山龙6～25％、银杏叶提取物0.1～1.5％、羌活4～25％。
2.根据权利要求1所述的治疗脑中风后遗症的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的工艺流程为：将羌活提取挥发油，挥发油提取液用β-环糊精包结成包结物；药渣与黄芪、当归、郁金加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇，使含醇量达50～75％，醇沉，冷藏24小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20～1.25的浓缩液；再取川芎、葛根、穿山龙加60～80％的乙醇提取二次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20～1.22的浓缩液；另取银杏叶提取物、挥发油包结物粉碎成细粉，过筛，混匀；取上述二种浓缩液合并，继续浓缩成稠膏，可用不同方法干燥，粉碎，加入上述细粉，混匀，过筛，即为本发明的提取干药粉；或将上述二种浓缩液合并加入上述细粉，加入100～600ml蒸馏水使溶解，即为本发明的提取药液；通过加入淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、蔗糖、黄原胶辅料，制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、糖浆。
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Inventor after: Zhang Ling Inventor after: Shen Hao Inventor after: Shang Lixia Inventor after: Ling Peixue Inventor after: Shi Yanzeng Inventor after: You Hongtao Inventor after: Liu Xiaoying Inventor after: Wang Ying Inventor after: Shi Jinping Inventor after: Chen Liechun Inventor after: Wang Daoquan Inventor before: Zhang Ling Inventor before: Ling Peixue Inventor before: Shi Yanzeng Inventor before: Qu Yanwei Inventor before: Shang Lixia |
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Effective date of registration: 20130506 Address after: 402460 Rongchang Economic Development Zone, Chongqing Patentee after: CHONGQING FORTUNE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Address before: 250014 No. 264 mountain road, Shandong, Ji'nan Patentee before: Ling Peixue |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: Preparation of Chinese herbal medicine for treating sequela of apoplexy and its preparing method Effective date of registration: 20150205 Granted publication date: 20050105 Pledgee: CITIC Bank, Limited by Share Ltd, Chongqing branch Pledgor: CHONGQING FORTUNE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Registration number: 2015990000111 |
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| C56 | Change in the name or address of the patentee | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 402460 Industrial Park, Rongchang District, Chongqing Patentee after: CHONGQING HUASEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Address before: 402460 Rongchang Economic Development Zone, Chongqing Patentee before: CHONGQING FORTUNE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. |
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Date of cancellation: 20160505 Granted publication date: 20050105 Pledgee: CITIC Bank, Limited by Share Ltd, Chongqing branch Pledgor: CHONGQING HUASEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Registration number: 2015990000111 |
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| PLDC | Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model | ||
| PM01 | Change of the registration of the contract for pledge of patent right |
Change date: 20160505 Registration number: 2015990000111 Pledgor after: CHONGQING HUASEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Pledgor before: CHONGQING FORTUNE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. |
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| CX01 | Expiry of patent term | ||
| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20050105 |