CN118246160A - 股骨头坏死修复假体的设计方法及股骨头坏死修复假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种股骨头坏死修复假体的设计方法及股骨头坏死修复假体，其中，股骨头坏死修复假体的设计方法，包括：识别并实体化股骨头内坏死骨和健康骨，生成STL格式的模型；根据股骨头模型的外轮廓，在三维设计软件中拟合一个与股骨头球径相同的球体；从重建的股骨头模型的冠状面和矢状面分别绘制坏死骨与健康骨的边界面；对冠状面边界面和矢状面边界面进行拉伸以形成冠状面拉伸实体和矢状面拉伸实体；对冠状面拉伸实体、矢状面拉伸实体与球体进行布尔运算，获取三者相交的部分以形成坏死骨填充主体；在坏死骨填充主体上设计固定结构。应用本发明的技术方案能够有效地解决现有技术中应用股骨头坏死修复假体后预后效果差的问题。

Description

股骨头坏死修复假体的设计方法及股骨头坏死修复假体

技术领域

本发明涉及医学假体领域，具体而言，涉及一种股骨头坏死修复假体的设计方法及股骨头坏死修复假体。

背景技术

全髋关节置换术(total hip arthroplasty，THA)是近50年最伟大的外科手术之一，可有效治疗中晚期髋关节疾病，消除患者疼痛，矫正关节畸形，恢复患者活动功能。但股骨头坏死的患者相对年轻，很多程度未达到行THA的严重程度，然而疼痛、畸形却极大降低了患者的生活质量。

现阶段一般采用THA术的过度治疗方式解决患者部分股骨头坏死的问题，不仅去除了大量的健康骨质，也将翻修THA术时间点提前，既增加了患者痛苦，也提高了治疗费用，产生了极大的经济负担和社会负担。

鉴于此，公开号为CN218961040U的专利提出了一种股骨头局部置换装置，该装置包括椭圆体、固定栓以及固定鳍。在实际运行时，术者首先将患者股骨头病灶去除，将残留股骨头修整成棱锥面，根据测量选择与宿主股骨头匹配的椭圆体作为股骨头置换假体，然后钻孔用于固定栓的安装，将下棱锥体放置到宿主股骨头内，固定栓插入或旋入宿主股骨头，上椭圆体底侧与宿主股骨头外边缘相贴，重塑股骨头关节面。采用上述的股骨头局部置换装置所实施的股骨头局部置换术相较于THA术来说，健康骨质去除量减少，但是预后效果仍不理想，且手术效率低。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种股骨头坏死修复假体的设计方法及股骨头坏死修复假体，以解决现有技术中应用股骨头坏死修复假体后预后效果差的问题。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种股骨头坏死修复假体的设计方法，包括：对患者髋关节进行CT扫描，获取DICOM数据；将DICOM数据导入医学影像控制系统-MIMICS中，识别股骨头内坏死骨和健康骨，并将坏死骨与健康骨实体化，生成STL格式的模型；将STL格式的模型导入至CAD三维设计软件中；根据模型的股骨头的外轮廓，拟合一个与股骨头球径相同的球体，并使球体的外轮廓与股骨头的外轮廓重合；从模型的股骨头的冠状面和矢状面分别绘制坏死骨与健康骨的边界，各边界的两端均通过连接线连接以形成相应的冠状面边界面和矢状面边界面，连接线位于球体的外侧；对冠状面边界面和矢状面边界面进行拉伸以形成冠状面拉伸实体和矢状面拉伸实体，拉伸方向分别为冠状面的法线方向和矢状面的法线方向，冠状面拉伸实体和矢状面拉伸实体的两端均横穿球体的外表面；对冠状面拉伸实体、矢状面拉伸实体与球体进行布尔运算，获取三者相交的部分以形成坏死骨填充主体；在坏死骨填充主体上设计固定结构，以形成股骨头坏死修复假体。

在一个实施方式中，固定结构的设计方法包括：在坏死骨填充主体的非关节面上设置相互平行并朝外延伸的两个延长柄。

在一个实施方式中，在将DICOM数据导入医学影像控制系统-MIMICS中之后，并将坏死骨与健康骨实体化之前，股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：识别压力骨小梁，并对压力骨小梁的方向进行标记；固定结构的设计方法还包括：使延长柄的延伸方向与压力骨小梁的方向相同。

在一个实施方式中，在股骨头的冠状面上，股骨头由内至外包括内侧柱M、中间柱C以及外侧柱L，两个延长柄包括长柄和短柄，坏死骨填充主体的非关节面包括与中间柱C相对应的中间柱区以及与外侧柱L相对应的外侧柱区，固定结构的设计方法还包括：长柄设置于中间柱区上，短柄设置于外侧柱区上。

在一个实施方式中，固定结构的设计方法还包括：使长柄和短柄的中心距在16至20mm之间。

在一个实施方式中，固定结构的设计方法还包括：使长柄的直径在7至10mm之间，且其长度在20mm至25mm之间；和/或，使短柄的直径在5至8mm之间，且其长度在12.5至17.5之间。

在一个实施方式中，在步骤“从模型的冠状面和矢状面分别绘制坏死骨与健康骨的边界”与步骤“各边界的两端均通过连接线连接以形成相应的冠状面边界面和矢状面边界面”之间，股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：边界与球体的外表面的交点为A点，边界在方向n上的最远端为B点，方向n为垂直于植入方向的方向，判断同侧A点和B点的位置关系，如果B点位于A点的内侧或正下方，则以坏死骨与健康骨的边界作为最终的边界绘制相应的冠状面边界面和矢状面边界面，如果B点位于A点的外侧，那么测量A点与B点之间的距离d，在A点与B点之间绘制平行于植入方向的垂线L并与边界相交，垂线与A点之间的距离为2/3d，以垂线L与边界形成的新的边界作为边界，绘制相应的冠状面边界面和矢状面边界面。

在一个实施方式中，在形成股骨头坏死修复假体之后，股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：对装配好的股骨头坏死修复假体与健康骨进行有限元分析，判断假体力学安全性，如果假体力学安全性不满足要求，则执行步骤“根据模型的股骨头的外轮廓，设计一个与股骨头球径相当的球体，并使球体的外轮廓与股骨头的外轮廓重合”，直至假体力学安全性满足要求。

根据本发明的另一方面，提供了一种股骨头坏死修复假体，采用上述的股骨头坏死修复假体的设计方法获得。

在一个实施方式中，股骨头坏死修复假体的关节面为实体结构，股骨头坏死修复假体的非关节面为多孔结构。

应用本发明的技术方案，首先将患者的坏死骨与健康骨在三维软件中实体化，以得到特定患者股骨头的模型，然后根据模型对股骨头坏死修复假体进行定制，定制后的股骨头坏死修复假体具有完全适配于特定病患的关节面以及配合面(即，与去除坏死骨后裸露出来的健康骨的表面适配的面)。上述设计方法所获得的股骨头坏死修复假体至少具有以下三个好处：第一、可完全根据手术患者的股骨头坏死情况进行设计，关节面以及配合面完全匹配手术患者的个性化需求，以实现关节面重建圆滑，坏死区替换支撑；第二、在保证彻底清理坏死骨的前提下，尽量保留健康的骨质。健康骨质保留的越多，对股骨头的血运破坏越少，从而使得假体骨长入概率越大，预后效果越好；第三、一体化假体设计，在手术过程中可以不必如现有技术那样挨个进行假体适配，提高手术效率，降低手术难度。

除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将参照图，对本发明作进一步详细的说明。

附图说明

构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本发明的股骨头坏死修复假体的设计方法的实施例的流程图；

图2示出了图1的设计方法中的模型3的立体结构示意图；

图3示出了图1的设计方法中设计球体时的立体结构示意图；

图4示出了图1的设计方法中绘制冠状面边界面时的立体结构示意图；

图5示出了图1的设计方法中绘制矢状面边界面时的立体结构示意图；

图6示出了图1的设计方法中在B点位于A点外侧的情况下绘制冠状面边界面时的立体结构示意图，其中图6示出了A点和B点；

图7示出了图1的设计方法中在B点位于A点外侧的情况下绘制冠状面边界面时的立体结构示意图，其中图7示出了垂线L；

图8示出了图1的设计方法中在B点位于A点外侧的情况下绘制冠状面边界面时的立体结构示意图，其中图8示出了冠状面边界面；

图9示出了图1的设计方法中进行布尔运算后的立体结构示意图；

图10示出了图1的设计方法中进行固定结构设计后的立体结构示意图；

图11示出了股骨头内部小梁结构图；

图12示出了股骨头坏死三柱理论图；

图13示出了根据本发明的股骨头坏死修复假体的实施例的结构图；以及

图14示出了股骨头坏死修复假体植入股骨内的结构示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

1、坏死骨；2、健康骨；3、模型；4、球体；5、压力骨小梁；6、冠状面边界面；7、矢状面边界面；8、股骨距皮质骨；10、坏死骨填充主体；11、关节面；12、配合面；20、固定结构；21、长柄；22、短柄；30、股骨头坏死修复假体。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

需要说明的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的术语在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

如图1至图5、图9和图10所示，在本实施例中，股骨头坏死修复假体的设计方法包括：对患者髋关节进行CT扫描，获取DICOM数据；将DICOM数据导入医学影像控制系统-MIMICS中，识别股骨头内坏死骨1和健康骨2，并将坏死骨1与健康骨2实体化，生成STL格式的模型3；将STL格式的模型3导入至CAD三维设计软件中；根据模型3的股骨头的外轮廓，拟合一个与股骨头球径大小相同的球体4，并使球体4的外轮廓与股骨头的外轮廓重合；从模型3的股骨头的冠状面和矢状面分别绘制坏死骨1与健康骨2的边界，各边界的两端均通过连接线连接以形成相应的冠状面边界面6和矢状面边界面7，连接线位于球体4的外侧；对冠状面边界面6和矢状面边界面7进行拉伸以形成冠状面拉伸实体和矢状面拉伸实体，拉伸方向分别为冠状面的法线方向和矢状面的法线方向，冠状面拉伸实体和矢状面拉伸实体的两端均横穿球体4的外表面；对冠状面拉伸实体、矢状面拉伸实体与球体4进行布尔运算，获取三者相交的部分以形成坏死骨填充主体10；在坏死骨填充主体10上设计固定结构20，以形成股骨头坏死修复假体。

应用本实施例的技术方案，首先将患者的坏死骨1与健康骨2在三维软件中实体化，以得到特定患者股骨头的模型3，然后根据模型3对股骨头坏死修复假体进行定制，定制后的股骨头坏死修复假体具有完全适配于特定病患的关节面11以及配合面12(即，与去除坏死骨1后裸露出来的健康骨2的表面适配的面)。上述设计方法所获得的股骨头坏死修复假体至少具有以下三个好处：第一、可完全根据手术患者的股骨头坏死情况进行设计，关节面以及配合面完全匹配手术患者的个性化需求，以实现关节面重建圆滑，坏死区替换支撑；第二、在保证彻底清理坏死骨的前提下，尽量保留健康的骨质，健康骨质保留的越多，对股骨头的血运破坏越少，从而使得假体骨长入概率越大，预后效果越好；第三、一体化假体设计，在手术过程中可以不必如现有技术那样挨个进行假体适配，提高手术效率，降低手术难度。

需要说明的是，步骤“根据模型3的股骨头的外轮廓，拟合一个与股骨头球径大小相同的球体4，并使球体4的外轮廓与股骨头的外轮廓重合”中的“重合”指的是基本重合，基本重合指的是球体4的外轮廓与股骨头的外轮廓重合度达到80％以上。

还需要说明的是，步骤：从模型3的股骨头的冠状面绘制坏死骨1与健康骨2的边界，具体为，如图4所示，先正视于股骨头的冠状面，然后根据看到的坏死骨1与健康骨2绘制一条能够表达坏死骨1与健康骨2分界的边界线，然后将边界线的两端通过位于球体4外的连接线连起来，构成冠状面边界面6。同样地，步骤：从模型3的股骨头的矢状面绘制坏死骨1与健康骨2的边界，具体为，如图5所示，先正视于股骨头的矢状面，然后根据看到的坏死骨1与健康骨2绘制一条能够表达坏死骨1与健康骨2分界的边界线，然后将边界线的两端通过位于球体4外的连接线连起来，构成矢状面边界面7。

还需要说明的是，对冠状面拉伸实体、矢状面拉伸实体与球体4进行布尔运算，获取三者相交的部分之后。球体4的外表面的与拉伸实体相交的部分形成坏死骨填充主体10的关节面11。冠状面拉伸实体和矢状面拉伸实体相交的区域的下表面为整合面，整合面的位于球体4内的部分形成配合面12。

还需要说明的是，步骤“将DICOM数据导入医学影像控制系统-MIMICS中，识别股骨头内坏死骨1和健康骨2，并将坏死骨1与健康骨2实体化，生成STL格式的模型3。”具体为：

1、将DICOM数据导入医学影像控制系统-MIMICS；

2、创建骨骼蒙版，阈值范围为226～1826，可识别全部松质骨和皮质骨。

3、对股骨头在冠状面、矢状面和横截面上的各层进行坏死骨识别，以逐层将坏死骨1和健康骨2分开；

4、分别将坏死骨1和健康骨2实体化，生成STL格式的模型3。

优选地，在本实施例中，获得的.dicom格式的CT数据的层厚要求是小于和等于1.25mm，上述步骤使得获得的模型3更加准确。

如图1、图10、图13和图14所示，在本实施例中，固定结构20的设计方法包括：在坏死骨填充主体10的非关节面上设置相互平行并朝外延伸的两个延长柄。两个延长柄的设计能够防止股骨头坏死修复假体相对于健康骨旋转，两个延长柄平行设置以便于后期植入。

优选地，在本实施例中，两个延长柄的长度不等。上述结构在保证了植入牢固性、抗旋性的前提下，保留更多的骨量，从而减少对股骨头血运的破坏，提高骨长入概率。

现有技术中的股骨头局部置换装置在实际应用时，存在不稳定性，可靠性差。发明人在长期研究后发现，由于股骨头在发育过程中，形成了压力骨小梁和张力骨小梁，压力骨小梁长期作用，使股骨距皮质骨8较厚，承力能力强。但是现有技术中的股骨头局部置的固定栓的位置固定，将股骨头局部置植入后，很可能固定栓指向的位置偏离的股骨距皮质骨8，破坏了原股骨头的受力模式，从而导致假体远期力学稳定性差。为了解决上述问题，如图1、图10、图11、图13和图14所示，在本实施例中，在将DICOM数据导入医学影像控制系统-MIMICS中之后，并将坏死骨1与健康骨2实体化之前，股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：识别压力骨小梁5，并对压力骨小梁5的方向进行标记；固定结构20的设计方法还包括：使延长柄的延伸方向与压力骨小梁5的方向相同。上述设计方法使延长柄的轴线设置为压力骨小梁的指向方向，指向股骨距皮质骨8，使假体关节面11部分正压力优化成正向压缩股骨距的载荷，从而提高假体远期力学稳定性。

如图12和图14所示，在本实施例中，在股骨头的冠状面上，股骨头由内至外包括内侧柱M、中间柱C以及外侧柱L，两个延长柄包括长柄21和短柄22，坏死骨填充主体10的非关节面包括与中间柱C相对应的中间柱区以及与外侧柱L相对应的外侧柱区，固定结构20的设计方法还包括：长柄21设置于中间柱区上，短柄22设置于外侧柱区上。具体地，短柄22的轴线与长柄21平行，植入到股骨头外侧柱L，增大与股骨头外侧柱L松质骨的接触面积，提高假体初始稳定性，增大假体抗翻转性能。

在本实施例中，固定结构20的设计方法还包括：使长柄21和短柄22的中心距在16至20mm之间。具体地，中心距过小，会降低中间骨质对长、短柄的包裹能力，增大了假体松动的风险，也降低了中间骨质的活性，远期骨长入效果差。中心距过大，会影响长柄21和短柄22的设置位置，例如可能导致长柄21植入股骨头的内侧柱M。

在本实施例中，固定结构20的设计方法还包括：使长柄21的直径在7至10mm之间，且其长度在20mm至25mm之间。具体地，直径过小，长度过大，假体疲劳性能降低，有远期断裂的风险，直径过大，长度过小，应力传导效果不佳，易出现股骨头骨折的风险。所以经过验证，长柄在该范围内设计最优。

在本实施例中，固定结构20的设计方法还包括：使短柄22的直径在5至8mm之间，且其长度在12.5至17.5之间。具体地，短柄为长柄的辅助设计，主要起到防止假体旋转的作用。直径过小，长度过大，假体疲劳性能降低，有远期断裂的风险，直径过大，长度过小，无法满足中心距的要求，并且抗旋效果差。

在本实施例中，固定结构20的设计方法还包括：使延长柄呈锥形。上述方法设计出的延长柄更容易植入骨骼内。

如图1所示，在本实施例中，在形成股骨头坏死修复假体之后，股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：对装配好的股骨头坏死修复假体30与健康骨2进行有限元分析，判断假体力学安全性，如果假体力学安全性不满足要求，则执行步骤“根据模型3的股骨头的外轮廓，设计一个与股骨头球径相当的球体4，并使球体4的外轮廓与股骨头的外轮廓重合”，直至假体力学安全性满足要求。通过上述设计方法所设计出的假体的力学安全性更高。

发明人在长期研究中发现，在临床中，存在坏死骨腔的内径大于坏死骨腔上部开口的情况。针对该情况，在植入上述的设计方法所设计出的股骨头坏死修复假体时，就需要去除较多的健康骨，才能顺利植入。为了能够在该情况下，保留更多的健康骨，如图6至图8所示，在本实施例中，在步骤“从模型3的冠状面和矢状面分别绘制坏死骨1与健康骨2的边界”与步骤“各边界的两端均通过连接线连接以形成相应的冠状面边界面6和矢状面边界面7”之间，股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：边界与球体4的外表面的交点为A点，边界在方向n上的最远端为B点，方向n为垂直于植入方向的方向，判断同侧A点和B点的位置关系，如果B点位于A点的内侧或正下方，则以坏死骨1与健康骨2的边界作为最终的边界绘制相应的冠状面边界面6和矢状面边界面7，如果B点位于A点的外侧，那么测量A点与B点之间的距离d，在A点与B点之间绘制平行于植入方向的垂线L并与边界相交，垂线与A点之间的距离为2/3d，以垂线L与边界形成的新的边界作为边界，绘制相应的冠状面边界面6和矢状面边界面7。也就是说，如果出现口小腔大的坏死模型，在进行假体设计时，需要适当扩大假体关节面，同时调整边界形状以保证假体顺利植入。上述设计方式，能够保留更多的健康骨从而减少对股骨头血运的破坏，提高骨长入概率。

例如，假体坏死腔比关节面宽6mm(即，B点位于A点的外侧，且二者距离为6mm)，那关节面需要扩大4mm(即，新边界与球体之间的新的交点为A’点，A’点与A点之间的距离为4mm)。在手术时，需要将坏死腔内的坏死骨全部去除，去除后垂线与边界在B点处的切线之间2mm的空腔用于填充人工骨。如果剩余过大的空腔进行填充，那假体的稳定性难以保证，过厚的填充骨很难完成爬行替代实现骨长入；剩余过小的空腔填充，会损失掉更多的健康关节面，提高假体与生理髋臼的磨损。

在本实施例中，在确定假体力学安全性之后，可以进行以下步骤：

1、进行医工交互，确定假体设计方案。

2、分别进行假体制造和工具设计、制造。

3、进行最终医工交互，确定假体和工具的匹配以及可行性。

4、手术植入。

如图13和图14所示，本申请还提供了一种股骨头坏死修复假体，采用上述的股骨头坏死修复假体的设计方法获得。上述设计方法所获得的股骨头坏死修复假体至少具有以下三个好处：第一、可完全根据手术患者的股骨头坏死情况进行设计，关节面以及配合面完全匹配手术患者的个性化需求，以实现关节面重建圆滑，坏死区替换支撑；第二、在保证彻底清理坏死骨的前提下，尽量保留健康的骨质，健康骨质保留的越多，对股骨头的血运破坏越少，从而使得假体骨长入概率越大，预后效果越好；第三、一体化假体设计，在手术过程中可以不必如现有技术那样挨个进行假体适配，提高手术效率，降低手术难度。

如图13和图14所示，在本实施例中，股骨头坏死修复假体30的关节面11为实体结构，股骨头坏死修复假体30的非关节面为多孔结构。具体地，假体采用3D打印一体成型。材料均为满足临床植入的金属材料、陶瓷材料以及其他新型材料。关节面11为3D打印实体，打印完成后经过抛光工艺使表面粗糙度Ra≤0.1；非关节面为3D打印的多孔结构，为骨长入提供适宜的三维结构，多孔结构的孔隙参数分别为丝径：400±100μm，孔径：600±100μm，孔隙率：60％～75％，厚度：0.5～2mm。

综上所述，本实施例的股骨头坏死修复假体的关节面11的外形尺寸和球径均由手术患者的健康关节面拟合所得；坏死骨填充主体10的形态依据手术患者坏死灶形态进行设计；两个延长柄采用长、短、粗、细不同的设计，外形为锥形，轴线与关节面正切线呈非垂直设计。

从以上的描述中，可以看出，本发明上述的实施例实现了如下技术效果：

本实施例的定制化股骨头坏死修复假体的设计方法，可完全根据手术患者的股骨头坏死情况进行设计，关节面、坏死骨填充部位以及延长柄完全匹配手术患者的个性化需求，同时降低手术难度，提高手术效率，提高术后远期效果。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

在本发明的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种股骨头坏死修复假体的设计方法，其特征在于，包括：

对患者髋关节进行CT扫描，获取DICOM数据；

将所述DICOM数据导入医学影像控制系统-MIMICS中，识别股骨头内坏死骨(1)和健康骨(2)，并将所述坏死骨(1)与所述健康骨(2)实体化，生成STL格式的模型(3)；

将所述STL格式的模型(3)导入至CAD三维设计软件中；

根据所述模型(3)的股骨头的外轮廓，拟合一个与股骨头球径大小相同的球体(4)，并使所述球体(4)的外轮廓与所述股骨头的外轮廓重合；

从所述模型(3)的冠状面和矢状面分别绘制所述坏死骨(1)与所述健康骨(2)的边界，各所述边界的两端均通过连接线连接以形成相应的冠状面边界面(6)和矢状面边界面(7)，所述连接线位于所述球体(4)的外侧；

对所述冠状面边界面(6)和矢状面边界面(7)进行拉伸以形成冠状面拉伸实体和矢状面拉伸实体，拉伸方向分别为冠状面的法线方向和矢状面的法线方向，所述冠状面拉伸实体和所述矢状面拉伸实体的两端均横穿所述球体(4)的外表面；

对所述冠状面拉伸实体、所述矢状面拉伸实体与所述球体(4)进行布尔运算，获取三者相交的部分以形成坏死骨填充主体(10)；

在所述坏死骨填充主体(10)上设计固定结构(20)，以形成股骨头坏死修复假体。

2.根据权利要求1所述的股骨头坏死修复假体的设计方法，其特征在于，所述固定结构(20)的设计方法包括：

在所述坏死骨填充主体(10)的非关节面上设置相互平行并朝外延伸的两个延长柄。

3.根据权利要求2所述的股骨头坏死修复假体的设计方法，其特征在于，在将所述DICOM数据导入医学影像控制系统-MIMICS中之后，并将所述坏死骨(1)与健康骨(2)实体化之前，所述股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：

识别压力骨小梁(5)，并对所述压力骨小梁(5)的方向进行标记；

所述固定结构(20)的设计方法还包括：

使所述延长柄的延伸方向与所述压力骨小梁(5)的方向相同。

4.根据权利要求3所述的股骨头坏死修复假体的设计方法，其特征在于，在所述股骨头的冠状面上，所述股骨头由内至外包括内侧柱M、中间柱C以及外侧柱L，两个所述延长柄包括长柄(21)和短柄(22)，所述坏死骨填充主体(10)的非关节面包括与所述中间柱C相对应的中间柱区以及与所述外侧柱L相对应的外侧柱区，所述固定结构(20)的设计方法还包括：

所述长柄(21)设置于所述中间柱区上，所述短柄(22)设置于所述外侧柱区上。

5.根据权利要求4所述的股骨头坏死修复假体的设计方法，其特征在于，所述固定结构(20)的设计方法还包括：

使所述长柄(21)和所述短柄(22)的中心距在16至20mm之间。

6.根据权利要求4所述的股骨头坏死修复假体的设计方法，其特征在于，所述固定结构(20)的设计方法还包括：

使所述长柄(21)的直径在7至10mm之间，且其长度在20mm至25mm之间；和/或，

使所述短柄(22)的直径在5至8mm之间，且其长度在12.5至17.5之间。

7.根据权利要求1所述的股骨头坏死修复假体的设计方法，其特征在于，在步骤“从所述模型(3)的冠状面和矢状面分别绘制所述坏死骨(1)与所述健康骨(2)的边界”与步骤“各所述边界的两端均通过连接线连接以形成相应的冠状面边界面(6)和矢状面边界面(7)”之间，所述股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：

所述边界与所述球体(4)的外表面的交点为A点，所述边界在方向n上的最远端为B点，所述方向n为垂直于植入方向的方向，判断同侧A点和B点的位置关系，如果B点位于所述A点的内侧或正下方，则以坏死骨(1)与所述健康骨(2)的边界作为最终的边界绘制相应的冠状面边界面(6)和矢状面边界面(7)，如果B点位于所述A点的外侧，那么测量A点与B点之间的距离d，在A点与B点之间绘制平行于植入方向的垂线L并与所述边界相交，所述垂线与所述A点之间的距离为2/3d，以所述垂线L与所述边界形成的新的边界作为边界，绘制相应的冠状面边界面(6)和矢状面边界面(7)。

8.根据权利要求1所述的股骨头坏死修复假体的设计方法，其特征在于，在形成所述股骨头坏死修复假体之后，所述股骨头坏死修复假体的设计方法还包括：

对装配好的所述股骨头坏死修复假体(30)与健康骨(2)进行有限元分析，判断假体力学安全性，如果假体力学安全性不满足要求，则执行步骤“根据所述模型(3)的股骨头的外轮廓，设计一个与股骨头球径相当的球体(4)，并使所述球体(4)的外轮廓与所述股骨头的外轮廓重合”，直至假体力学安全性满足要求。

9.一种股骨头坏死修复假体，其特征在于，采用权利要求1至8中任一项的股骨头坏死修复假体的设计方法获得。

10.根据权利要求9所述的股骨头坏死修复假体，其特征在于，所述股骨头坏死修复假体(30)的关节面(11)为实体结构，所述股骨头坏死修复假体(30)的非关节面为多孔结构。