CN110946678A - 仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法。该方法基于低密度区、中密度区和高密度区三种基本单元，分别构建具有有序多孔梯度特性的低密度区、中密度区和高密度区，通过三种单元的组合构建人工髋关节模型的基体部分。该方法以具有多孔梯度特性的骨关节基体为仿生模板，通过对具有不同结构、密度特性的三种基本单元的排列方式和空间布局进行仿生设计，可获取与未置换前的骨关节力学性能较为接近的仿生人工髋关节基体，可以有效避免以往人工关节置换术中的无菌性松动并发症，提高人工关节的服役寿命和可靠性。

Description

仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法。

背景技术

髋关节是人体内承受重量的最大关节之一，它的结构与人体力学性能密切相关，并在很大程度上决定着人的行为和运动。正因为髋关节的重要性，人工髋关节是最先被研究的人工关节。自上世纪六十年代，金属股骨头与超高分子聚乙烯髋臼组成的人工髋关节和骨水泥固定技术的出现，使得人工髋关节开始在临床上大规模应用。

人工髋关节植入人体后，其服役时间不仅取决于人工髋关节自身的性质，也受到人工髋关节植入区域附近的骨组织的影响。人工髋关节附近的骨组织在其植入后，进行着复杂的骨重建过程。骨重建过程十分复杂，不仅受遗传、激素、细胞和生长因子等生物学因素影响，更是受到力学因素的调控。力学因素对骨的生长、发育和退化过程中起着重要的作用。在多种力学因素中，应力和应变对骨的生长、重建和愈合起着直接的作用。骨骼的变化是具有一定适应性的，骨骼在应对外界影响的过程中，骨骼的内部结构也会发生改变，并带来骨密度、强度以致弹性模量的改变。骨的组织生长和机械应力处于一种动态的生理平衡状态，在一定的应力范围内，骨质的增长和吸收是平衡的。

根据临床资料显示，金属材质的人工髋关节在临床应用的过程中，股骨存在骨量丢失的现象，这种现象在股骨近端尤为显著。经研究发现，骨质丢失源于应力遮挡。应力遮挡出现的原因是金属材料的弹性模量远大于骨材料的弹性模量。人工髋关节植入后，虽然没有改变股骨总体的应力模式，但是降低了在股骨近端的人工髋关节假体周围的骨质的应力水平，使得破骨细胞活动强于成骨细胞，造成了骨溶解。

发明内容

本发明的目的在于提供一种仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法，尽可能避免现有的标准化人工关节造成因应力遮挡效应造成的无菌性松动。这种设计方法是根据骨生长的需要，并参考股骨中不同部位的密度、弹性模量不同和骨材料力学性能具有各项异性的情况。设计与之相匹配的人工髋关节，并通过3D打印方法进行制造。这种人工髋关节能够更好的实现与患者病损部位的个性化匹配，实现力学功能的最大修复。用仿生多孔结构模拟骨力学性能的方法设计人工髋关节，可有效减少应力遮挡效应，避免因无菌性松动造成的人工髋关节失效。用这种设计方法设计出的人工髋关节的服役寿命可明显提高，减轻了患者因二次置换而造成的痛苦并避免了二次手术可能带来的风险。

本发明的上述目的通过以下技术方案实现：

仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法，包括以下的步骤：

步骤（1）根据临床的实际需求和患者实际病损关节的情况，虑及病损关节的几何特性、骨模量和失效机理，优选仿生人工髋关节的仿生模本、基体材料和增材制造制备工艺；

步骤（2）通过CT或MRI影像数据获取患者的病损关节断层扫描数据，对其进行图像处理和几何建模，如临床上有需要，则可先通过3D打印技术制作出骨关节的模型；并通过有限元分析软件对其进行力学分析，得到应力、应变分布情况；

步骤（3）以具有多孔梯度特性的骨关节基体为仿生模板，对仿生人工髋关节进行多孔梯度设计，分别构建具有有序多孔梯度特性的低密度区、中密度区和高密度区，模拟因表层骨密质向内部骨松质的结构性差异引起力学性能差异，构建具有可控有序梯度特性的关节基体杨氏模量和孔隙率，实现表层高模量低空隙和内部低模量高空隙的梯度设计；

步骤（4）对设计出的仿生人工髋关节通过有限元软件进行力学分析，得到仿生人工髋关节基体的应力、应变和刚度分布情况，与植入前病损关节的力学参数进行对比；若分析获取的应力、应变和刚度分布情况与植入前的情况基本一致、应力遮挡效应低于40%，即股骨上任何一点的应力在仿生人工髋关节植入后不低于植入前的60%，则可对仿生人工髋关节基体的结构进行定型；

步骤（5）以粒度范围为15-45μm的Ti6Al4V粉末为基体材料，通过激光选取烧结增材制造来制造设计的仿生人工髋关节，最终得到所需的人工髋关节。

人工髋关节的主体部分是由低密度区、中密度区和高密度区排列组合构成的支架；由低密度区、中密度区和高密度区排列组合而成的仿生多孔结构，各个单元的孔之间是联通的，各单元间形成的孔道具有由内部到表层尺寸逐渐减小趋势特征，可形成流体运动的毛细效应，该结构利于关节囊腔结构中润滑介质的储运和关节面受压状态下润滑介质由内部向表层的定向流动；通过构建具有梯度力学性能的多孔基体，实现分层层耦联功能和仿生人工关节界面的高承载与高耐磨效应。

所述的低密度区、中密度区和高密度区单元均是边长为2mm，且内部是空心的正方体；低密度区单元由三部分构成，顶层和底层是在一个2 mm×2 mm×0.2mm的立方体的中心去除一个1.8 mm×1.8 mm×0.2mm的立方体后剩余的部分；顶层和底层之间通过四个0.2mm×0.2 mm×1.6 mm的立柱连接；中密度区单元由三部分构成，顶层和底层是在一个2 mm×2mm×0.2mm的立方体的中心去除一个1 mm×1 mm×0.2mm的立方体后剩余的部分；顶层和底层之间通过四个0.2 mm×0.2 mm×1.6 mm的立柱连接；高密度区单元是在2 mm×2 mm×2mm的正方体的每个面上去除一个1 mm×1 mm×0.2mm的立方体，并在正方体的中心去除一个1.6 mm×1.6 mm×1.6mm的正方体之后剩余的部分。

与现有技术相比较，本发明的有益效果在于：

传统的人工髋关节采取的是标准化设计，即临床使用时只能根据已有的人工髋关节型号进行选择，而由于损伤的随机性和复杂性，标准化的型号有时无法满足损伤部位修复的需要。同时传统的金属材料人工髋关节，由于金属材料的弹性模量远大于骨材料的弹性模量，在植入后会改变植入区域的刚度分布，并在股骨近端产生应力遮挡效应，造成骨溶解，进而造成植入的人工髋关节出现无菌性松动，影响人工髋关节的服役。而本发明用仿生多孔结构模拟骨力学性能的方法设计出的人工髋关节，针对患者的病损部位进行个性化匹配设计，实现几何形态匹配和生物力学的综合匹配，能够实现对患者病损部位的最大修复。通过这种设计方法设计出的人工髋关节，可以有效避免以往人工关节置换术中的无菌性松动并发症，提高人工关节的使用寿命，有助于患者的康复。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1为本发明的低密度区单元、中密度区单元、高密度区单元的结构，从左到右分别为低密度区单元、中密度区单元和高密度区单元；

图2为本发明的人工髋关节中由低密度区、中密度区和高密度区排列组合而成的仿生多孔结构；

图3为本发明的具有仿生多空结构的人工髋关节关节头。

具体实施方式

下面结合附图进一步说明本发明的详细内容及其具体实施方式。

参见图1，本发明的仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法，该方法基于低密度区、中密度区和高密度区三种基本单元，分别构建具有有序多孔梯度特性的低密度区、中密度区和高密度区，通过三种单元的组合构建人工髋关节模型的基体部分。该方法以具有多孔梯度特性的骨关节基体为仿生模板，通过对具有不同结构、密度特性的三种基本单元的排列方式和空间布局进行仿生设计，可获取与未置换前的骨关节力学性能较为接近的仿生人工髋关节基体，可以有效避免以往人工关节置换术中的无菌性松动并发症，提高人工关节的服役寿命和可靠性。包括以下的步骤：

步骤（1）根据临床的实际需求和患者实际病损关节的情况，虑及病损关节的几何特性、骨模量和失效机理，优选仿生人工髋关节的仿生模本、基体材料和增材制造制备工艺；

步骤（2）通过CT或MRI影像数据获取患者的病损关节断层扫描相关数据，对其进行图像处理和几何建模，如临床上有需要，则可先通过3D打印技术制作出骨关节的模型；并通过有限元分析软件对其进行力学分析，得到应力、应变分布情况；

步骤（3）以具有多孔梯度特性的骨关节基体为仿生模板，对仿生人工髋关节进行多孔梯度设计，分别构建具有有序多孔梯度特性的低密度区、中密度区和高密度区，模拟因表层骨密质向内部骨松质的结构性差异引起力学性能差异，构建具有可控有序梯度特性的关节基体杨氏模量和孔隙率，实现表层高模量低空隙和内部低模量高空隙的梯度设计；

步骤（4）对设计出的仿生人工髋关节通过有限元软件进行力学分析，得到仿生人工髋关节基体的应力、应变和刚度分布情况，与植入前病损关节的刚度等力学参数进行对比；若分析获取的应力、应变和刚度分布情况与植入前的情况基本一致、应力遮挡效应低于40%，即股骨上任何一点的应力在仿生人工髋关节植入后不低于植入前的60%，则可对仿生人工髋关节基体的结构进行定型；

步骤（5）以粒度范围为15-45μm的Ti6Al4V粉末为基体材料，通过激光选取烧结增材制造来制造设计的仿生人工髋关节，最终得到所需的人工髋关节。

人工髋关节的主体部分是由低密度区、中密度区和高密度区排列组合构成的支架；由低密度区、中密度区和高密度区排列组合而成的仿生多孔结构，各个单元的孔之间是联通的，各单元间形成的孔道具有由内部到表层尺寸逐渐减小趋势特征，可形成流体运动的毛细效应，该结构利于关节囊腔结构中润滑介质的储运和关节面受压状态下润滑介质由内部向表层的定向流动；通过构建具有梯度力学性能的多孔基体，实现分层层耦联功能和仿生人工关节界面的高承载与高耐磨效应。

所述的低密度区、中密度区和高密度区单元均是边长为2mm，且内部是空心的正方体；低密度区单元由三部分构成，顶层和底层是在一个2 mm×2 mm×0.2mm的立方体的中心去除一个1.8 mm×1.8 mm×0.2mm的立方体后剩余的部分；顶层和底层之间通过四个0.2mm×0.2 mm×1.6 mm的立柱连接；中密度区单元由三部分构成，顶层和底层是在一个2 mm×2mm×0.2mm的立方体的中心去除一个1 mm×1 mm×0.2mm的立方体后剩余的部分；顶层和底层之间通过四个0.2 mm×0.2 mm×1.6 mm的立柱连接；高密度区单元是在2 mm×2 mm×2mm的正方体的每个面上去除一个1 mm×1 mm×0.2mm的立方体，并在正方体的中心去除一个1.6 mm×1.6 mm×1.6mm的正方体之后剩余的部分。

实施例：

一种仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法，包括如下步骤：

1）根据医生对病损区域情况的判断，对人工髋关节的方案进行初步设计。

2）按照医生的要求对患者进行CT（如西门子公司的SOMATOM Spirit）或MRI检查，对患者的CT或者MRI影像数据进行处理和分析，建立病损区域的骨的三维模型。并根据以往的经验或患者未病损区域的数据建立病损区域在未发生病损时的模型，通过ANSYS等有限元分析软件进行力学分析。仿真时约束条件为股骨远端设置为固定端，载荷条件分静止和运动两种。静止状态下则是在关节头施加三倍于体重的集中力，且力的方向于人体垂直轴线夹角为21°，指向球头中心；运动状态则是将力的大小扩大为五倍体重，方向不变。得到正常状态下该区域应有的应力分布情况。并以此为参考，设计出植入后的应力分布与正常状态下的应力分布相接近、有助于骨生长及患者的恢复的人工髋关节。

3）将针对患者情况进行个性化设计的人工髋关节设计方案交予医生，根据医生的建议进行最后的修改，进入制造阶段。

4）将人工髋关节的模型进行分层处理，把复杂的内部结构转化为每一层简单的平面结构，在打印过程中尽可能选择直径小的喷头，以减少内部缺陷，提高人工髋关节的质量。以使用EOSINTM280型激光选区熔化成型机为例，工艺参数选择为：激光功率280W、扫描速度1200m/s、扫描间距0.02mm、厚度0.05mm。3D打印完成后，即获得所需的人工髋关节。

5）在制备出的人工髋关节选择一部分点，进行纳米压痕测试，以Hysitiron TI950纳米压痕仪为例，选用Berkovich压头，压印过程中先加载15s达到8000μN，然后保载10s，随后通过15s卸载到0N。通过测试获得人工髋关节的硬度、弹性模量等力学性能参数，并将此结果与模型有限元分析的结果进行对比。判断制备的人工髋关节力学性能是否达到了预期的设计要求。

6）对3D打印制造后的人工髋关节进行表面处理，如对指定部位进行抛光和喷射涂层。

7）进行打印标记、消毒、清洗，灭菌等后续处理。交付医院进行置换手术。

以上所述仅为本发明的优选实例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡对本发明所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤（1）根据临床的实际需求和患者实际病损关节的情况，虑及病损关节的几何特性、骨模量和失效机理，优选仿生人工髋关节的仿生模本、基体材料和增材制造制备工艺；

步骤（2）通过CT或MRI影像数据获取患者的病损关节断层扫描数据，对其进行图像处理和几何建模，如临床上有需要，则可先通过3D打印技术制作出骨关节的模型；并通过有限元分析软件对其进行力学分析，得到应力、应变分布情况；

步骤（3）以具有多孔梯度特性的骨关节基体为仿生模板，对仿生人工髋关节进行多孔梯度设计，分别构建具有有序多孔梯度特性的低密度区、中密度区和高密度区，模拟因表层骨密质向内部骨松质的结构性差异引起力学性能差异，构建具有可控有序梯度特性的关节基体杨氏模量和孔隙率，实现表层高模量低空隙和内部低模量高空隙的梯度设计；

步骤（4）对设计出的仿生人工髋关节通过有限元软件进行力学分析，得到仿生人工髋关节基体的应力、应变和刚度分布情况，与植入前病损关节的力学参数进行对比；若分析获取的应力、应变和刚度分布情况与植入前的情况基本一致、应力遮挡效应低于40%，即股骨上任何一点的应力在仿生人工髋关节植入后不低于植入前的60%，则可对仿生人工髋关节基体的结构进行定型；

步骤（5）以粒度范围为15-45μm的Ti6Al4V粉末为基体材料，通过激光选取烧结增材制造来制造设计的仿生人工髋关节，最终得到所需的人工髋关节。

2.根据权利要求1所述的仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法，其特征在于：人工髋关节的主体部分是由低密度区、中密度区和高密度区排列组合构成的支架；由低密度区、中密度区和高密度区排列组合而成的仿生多孔结构，各个单元的孔之间是联通的，各单元间形成的孔道具有由内部到表层尺寸逐渐减小趋势特征，可形成流体运动的毛细效应，该结构利于关节囊腔结构中润滑介质的储运和关节面受压状态下润滑介质由内部向表层的定向流动；通过构建具有梯度力学性能的多孔基体，实现分层层耦联功能和仿生人工关节界面的高承载与高耐磨效应。

3.根据权利要求1所述的仿生多孔梯度人工髋关节基体的设计方法，其特征在于：所述的低密度区、中密度区和高密度区单元均是边长为2mm，且内部是空心的正方体；低密度区单元由三部分构成，顶层和底层是在一个2 mm×2 mm×0.2mm的立方体的中心去除一个1.8mm×1.8 mm×0.2mm的立方体后剩余的部分；顶层和底层之间通过四个0.2mm×0.2 mm×1.6 mm的立柱连接；中密度区单元由三部分构成，顶层和底层是在一个2 mm×2 mm×0.2mm的立方体的中心去除一个1 mm×1 mm×0.2mm的立方体后剩余的部分；顶层和底层之间通过四个0.2 mm×0.2 mm×1.6 mm的立柱连接；高密度区单元是在2 mm×2 mm×2mm的正方体的每个面上去除一个1 mm×1 mm×0.2mm的立方体，并在正方体的中心去除一个1.6 mm×1.6 mm×1.6mm的正方体之后剩余的部分。

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