CN118022050A - 一种钉道增强用骨水泥 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种钉道增强用骨水泥，属于骨修复技术领域。所述骨水泥由骨水泥粉体和固化液组成，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述骨水泥粉体由40％～85％钙磷盐、5％～30％硫酸钙、1％～30％生物活性玻璃及0.1％～5％抗溃散剂组成；所述钙磷盐由酸性钙磷盐和碱性钙磷盐组成。所述骨水泥具备良好的生物力学特性、生物活性(可降解、骨传导性、骨诱导性)、良好的操作性能(理想的操作凝固时间、抗溃散性)、安全(无毒、无放热)等特点。
Description
技术领域
本发明属于骨修复材料技术领域，具体涉及一种钉道增强用骨水泥。
背景技术
骨质疏松症(osteoporosis，OP)导致患病人群骨量低下，骨微结构损坏，骨脆性增加，易发生骨折等特点，同时对退行性疾病的治疗也带来严重的威胁。在骨质疏松区域使用固定系统后，骨内应力分布易改变，出现应力折射区，易造成内固定钉松动或拔出，固定系统的失效会严重影响骨愈合，成为手术的潜在风险。为增强内固定系统强度，降低骨质疏松症对内固定钉造成的不良影响，骨水泥钉道增强技术应运而生。
使用骨水泥钉道增强技术在临床上主要有两种方法，一种是将骨水泥注射进钉道内，在骨水泥固定前，插入内固定钉，使骨水泥附着在钉体表面；另外一种插入空心螺钉，钉头处开有小孔，骨水泥通过空心通道注射进入后，从小孔处扩散进入骨组织。理想的钉道强化材料应当满足：可注射性、易操作性、不透X线性、适宜的黏滞性、合适的凝结时间、低聚合温度、合适的机械强度、生物相容性、生物活性、合适的降解速度、骨诱导生成能力以及合理的价格。
聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)是应用最早且最广泛的椎弓根螺钉钉道强化材料，也是目前临床上唯一批准使用的椎弓根螺钉骨水泥钉道强化材料，且已被证实是一种能有效提高骨质疏松症患者椎弓根钉稳定性的方式，可将椎弓根螺钉抗拔出强度增加到147％到300％，在临床应用对螺钉稳定性的增强效果已经得到充分证实，目前仍然是椎弓根钉道强化技术首选的强化材料。随着PMMA强化椎弓根螺钉的逐步临床应用，PMMA存在的以下潜在风险和并发症也逐渐被骨科医生认识和重视。
(1)首先，PMMA骨水泥固化后弹性模量过高，与松质骨弹性模量不匹配导致应力转移到邻近节段椎间盘和椎体，容易造成术后邻近节段椎体骨折和椎间盘退变，甚至易出现近端交界处后凸或近端交界处失败。(2)PMMA骨水泥缺乏骨传导性，同时还缺乏多孔结构，因此骨水泥周围几乎没有骨整合和骨长入，造成骨水泥与周围骨组织结合较弱，因而导致骨水泥-骨复合体的强度不足；而且，在疲劳应力的作用下，骨水泥-骨界面易发生松动，最终导致治疗失败，在椎体成型术中已有骨水泥移位的相关报道。(3)PMMA聚合时放热以及残留MMA单体毒性可能导致周围组织坏死。(4)对于有些需要将椎弓根钉取出的病例，从螺钉-骨水泥-骨复合体中取出螺钉将极其困难，甚至因螺钉与PMMA之间的粘结强度太高，会产生一些附加损伤。(5)PMMA由于不可降解，注入椎体后长期留存，致使PMMA既是深部感染，也是浅表感染的危险因素。
与PMMA相比，磷酸钙骨水泥(CPC)、硫酸钙骨水泥(CSC)、羟基磷灰石(HAC)、磷酸三钙(TCP)及各类生物复合材料具有生物可吸收性，并具有引导成骨爬行替代作用，凝固过程中无放热反应，异物反应性小。2021年美国FDA批准Anika公司旗下产品增加缝合锚钉固定适应症。Tactoset(可注射骨替代品)是一种基于磷酸钙的生物相容性骨移植替代物，其粉体由磷酸三钙[Ca3(PO4)2]、碳酸钙[CaCO3]和磷酸钙[Ca(H2PO4)2]的α相组成，液体组分由磷酸二钠[Na2HPO4]、柠檬酸[C6H8O7]、透明质酸(HA)、注射用水组成，该材料体系可提高两倍抗拔出强度，但力学增强作用仍低于PMMA，且抗溃散效果较差。
发明内容
本发明是基于发明人对以下事实和问题的发现和认识做出的：目前临床上还没有可以同时满足生物力学特性、生物活性(可降解、骨传导性、骨诱导性)、良好的操作性能(理想的凝固时间、抗溃散性)、安全(无毒、无放热)等特点的钉道增强骨水泥产品。
本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的实施例提出一种具备良好的生物力学特性、生物活性、操作性能、安全等特点的钉道增强用骨水泥。
本发明实施例的骨水泥带来的优点和技术效果为：
(1)本发明实施例的骨水泥通过对固相组分的设计，使反应相中发生固化反应，即钙磷盐材料体系中酸性钙磷盐与碱性钙磷盐水环境条件下发生酸碱中和反应，生成羟基磷灰石和水，从而可以提升体系抗拔出强度；而且通过酸性钙磷盐与碱性钙磷盐的酸碱反应进行钙磷盐溶解并不断沉积羟基磷灰石，可以实现骨水泥的可注射自固化的功能。
(2)本发明实施例的骨水泥中掺杂有硫酸钙，能够定向调配骨水泥的降解性能，使其与人体骨生长相匹配。
(3)本发明实施例的骨水泥含有生物活性玻璃，能为体系中反应生成的羟基磷灰石提供形核位点，加速酸性钙磷盐与碱性钙磷盐反应生成羟基磷灰石，提高骨水泥的生物活性，有效刺激诱导成骨细胞基因表达，促进成骨细胞分化，同时生物活性玻璃的加入可以提升骨水泥抗菌性能。
(4)本发明实施例的钉道增强用骨水泥含有抗溃散剂，能通过与体系中钙磷盐中钙离子置换，发生络合反应，形成多重互穿网络，提高体系抗溃散及可注射性能，防止黏胶状态下被骨组织中血液及体液冲散，可同时实现骨水泥传统钉道注射与中空钉注射两种注射方式。
(5)本发明实施例的骨水泥中各种组分均无毒，涉及的反应也会放热，安全性高。
在一些实施例中，所述酸性钙磷盐选自磷酸氢钙、磷酸氢钙一水合物、磷酸钙二水合物和氯磷酸钙中的至少一种；和/或，所述碱性钙磷盐选自α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸四钙、磷酸八钙、氟磷灰石和无定型磷酸钙中的至少一种。
在一些实施例中，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述酸性钙磷盐的质量分数为20％～60％；和/或，所述碱性钙磷盐的质量分数为20％～60％；
在一些实施例中，所述酸性钙磷盐和所述碱性钙磷盐的质量之比为(0.33-1.6):1。
在一些实施例中，所述钙磷盐的中位粒径为1～1000μm，其中，所述酸性钙磷盐的中位粒径为1～1000μm，和/或，所述碱性钙磷盐的中位粒径为1～500μm。
在一些实施例中，所述酸性钙磷盐的中位粒径为1～200μm，和/或，所述碱性钙磷盐的中位粒径为1～100μm。
在一些实施例中，所述酸性钙磷盐和所述碱性磷酸盐的中位粒径之比为(0.6-2):1。
在一些实施例中，所述硫酸钙选自无水硫酸钙、半水硫酸钙和二水硫酸钙中的至少一种。
在一些实施例中，所述硫酸钙为半水硫酸钙。
在一些实施例中，所述硫酸钙的中位粒径为1～800μm。
在一些实施例中，所述硫酸钙的中位粒径为1～100μm。
在一些实施例中，所述生物活性玻璃选自45s、58s、60s、63s、70s、77s、80s、85s、S53P4、13/91和A/W系统生物活性玻璃中的至少一种。
在一些实施例中，所述生物活性玻璃的中位粒径为1～3mm。
在一些实施例中，所述生物活性玻璃的中位粒径为1～200μm。
在一些实施例中，所述抗溃散剂选自羧甲基纤维素钠、乙二醇、单甘油醚、山梨醇、甘露醇/山梨醇酐缩合物、丝氨酸配位化合物、透明质酸、琼脂糖、藻酸盐、酪蛋白、胶原、纤维素、弹性蛋白、纤维蛋白、明胶、壳聚糖、丝、聚乳酸、聚乙醇酸、聚氨酯、聚丙烯、聚己内酯、聚乙烯吐咯烷酮、聚乙烯醇、聚酯胺、聚碳酸酯和聚四氟乙烯中的至少一种。
在一些实施例中，所述骨水泥粉体的松装密度为0.3～3g/mL。
在一些实施例中，所述骨水泥粉体的松装密度为0.7～1.3g/mL。
附图说明
图1是实施例1-10和对比例1-3的抗拔出力测试数据；
图2是实施例1-10和对比例1-3的刚度测试数据。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
本发明实施例提供了一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述骨水泥粉体由40％～85％钙磷盐、5％～30％硫酸钙、1％～30％生物活性玻璃及0.1％～5％抗溃散剂组成；所述钙磷盐由酸性钙磷盐和碱性钙磷盐组成。
本发明实施例的骨水泥解决了市售PMMA体系骨水泥生物活性差和反应放热高的问题以及市售磷酸钙骨水泥生物力学性能和抗溃散效果差等临床使用问题，具备良好的生物力学特性、生物活性(可降解、骨传导性、骨诱导性)、良好的操作性能(理想的凝固时间、抗溃散性)、安全(无毒、无放热)等特点，可用于骨螺钉、髓内钉、锁定钉、骨板钉、螺旋钉、锚钉等内固定植入物在肩、髋、踝、膝等关节周围软骨组织及脊柱、四肢、骨盆等较硬骨组织的钉道增强。
本发明实施例的骨水泥中，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述钙磷盐的质量分数为40％～85％，例如40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％等。当钙磷盐的质量分数低于40％时，骨水泥的抗拔出强度较差。当当钙磷盐的质量分数高于85％时，其他组分的质量分数相应较低，影响骨水泥的综合性能。
在一些实施例中，所述酸性钙磷盐选自磷酸氢钙(CaHPO4)、磷酸氢钙一水合物(Ca(H2PO4)2·H2O)、磷酸钙二水合物(Ca(H2PO4)2·2H2O)和氯磷酸钙(CaClH2PO4)中的至少一种；和/或，所述碱性钙磷盐选自α-磷酸三钙(α-Ca3(PO4)2)、β-磷酸三钙(β-Ca3(PO4)2)、羟基磷灰石(Ca5(PO4)3(OH))、磷酸四钙(Ca4(PO4)2O)、磷酸八钙(Ca8H2(PO4)6)、氟磷灰石(Ca5(PO4)3F)和无定型磷酸钙中的至少一种。以上种类的酸性钙磷盐和碱性钙磷盐能快速生成羟基磷灰石和水，从而可以有效提升体系抗拔出强度。需要说明的是，当碱性钙磷盐含有羟基磷灰石时，可以调控酸性钙磷盐和碱性钙磷盐的反应速度，同时还可以提高骨水泥的生物活性。
在一些实施例中，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述酸性钙磷盐的质量分数为20％～60％，例如20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％等；和/或，所述碱性钙磷盐的质量分数为20％～60％，例如20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％等。当酸性钙磷盐和/或碱性钙磷盐的质量分数过低时，生成的羟基磷灰石较少，会降低骨水泥的抗拔出强度。当酸性钙磷盐或碱性钙磷盐的质量分数过高时，其他组分的质量分数相应较低，影响骨水泥的综合性能。
在一些实施例中，所述酸性钙磷盐和所述碱性钙磷盐的质量之比为(0.33-3):1，例如0.33:1、0.5:1、1:1、1.5:1、2:1、2.5:1、3:1等。当该比例过低或过高时，均不利于充分地沉积羟基磷灰石，从而不利于提高骨水泥的抗拔出强度。优选地，该比例为(0.33-1.6):1，例如0.33:1、0.5:1、0.6:1、0.7:1、0.8:1、0.9:1、1:1、1.1:1、1.2:1、1.3:1、1.4:1、1.5:1、1.6:1等。
在一些实施例中，所述钙磷盐的中位粒径为1～1000μm，其中，所述酸性钙磷盐的中位粒径为1～1000μm，例如1μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、600μm、700μm、800μm、900μm、1000μm等；和/或，所述碱性钙磷盐的中位粒径为1～500μm，例如1μm、50μm、100μm、150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、400μm、450μm、500μm等。当酸性钙磷盐和/或碱性钙磷盐的粒径过大时，比表面积过小，不利于提高反应效率，从而不利于提高骨水泥的强度。优选地，所述酸性钙磷盐的中位粒径为1～200μm，例如1μm、10μm、20μm、40μm、60μm、80μm、100μm、120μm、140μm、160μm、180μm、200μm等；和/或，所述碱性钙磷盐的中位粒径为1～100μm，例如1μm、10μm、20μm、30μm、40μm、50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、100μm等。
在一些实施例中，所述酸性钙磷盐和所述碱性磷酸盐的中位粒径之比为(0.6-2):1，例如0.6:1，0.7:1、0.8:1、0.9:1、1:1、1.2:1、1.3:1、1.4:1、1.5:1、1.6:1、1.7:1、1.8:1、1.9:1、2:1等。当该比值过高或过低时，影响材料注射性能。
本发明实施例的骨水泥中，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述硫酸钙的质量分数为5％～30％，例如5％、8％、10％、12％、15％、18％、20％、24％、28％、30％等。当硫酸钙的质量分数低于5％时，骨水泥的降解性能较差。当硫酸钙的质量分数高于30％时，其他组分的含量相应较低，骨水泥的综合性能较差。
在一些实施例中，所述硫酸钙选自无水硫酸钙、半水硫酸钙和二水硫酸钙中的至少一种。以上种类的硫酸钙具有良好的降解性。优选地，所述硫酸钙为无水硫酸钙和/或半水硫酸钙，这种情况下反应相中会发生多相固化反应，从而可以多重提升体系抗拔出强度，原因在于：首先钙磷盐材料体系中酸性钙磷盐与碱性钙磷盐水环境条件下发生酸碱中和反应，生成羟基磷灰石和水；其次无水硫酸钙和/或半水硫酸钙与水发生水合反应，生成二水合硫酸钙，水合反应快于酸碱中和反应，这两种化学反应梯度进行，骨水泥粉液结合相更加紧密，使其内聚强度得到有效提高，而且材料初终凝时间得到有效控制。更优选地，所述硫酸钙为半水硫酸钙，以上作用的发挥更加显著。
在一些实施例中，所述硫酸钙的中位粒径为1～800μm，例如1μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、600μm、700μm、800μm等。当所述硫酸钙的中位粒径过大时，比表面积过小，不利于提高反应效率，从而不利于提高骨水泥固化产物的强度。优选地，所述硫酸钙的中位粒径为1～100μm，例如1μm、10μm、20μm、30μm、40μm、50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、100μm等。
本发明实施例的骨水泥中，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述生物活性玻璃的质量分数为1％～30％，例如1％、5％、10％、15％、20％、25％、30％等。当所述生物活性玻璃的质量分数低于1％时，骨水泥的骨诱导性和抗菌性较差。当所述生物活性玻璃的质量分数高于30％时，其他组分的含量相应较低，骨水泥的综合性能较差。
在一些实施例中，所述生物活性玻璃选自45S5、58S、60S、63S、70S、77S、80S、85S、S53P4、13/91和A/W系统生物活性玻璃中的至少一种。以上列举的生物活性玻璃能使骨水泥具有更优异的骨诱导性和抗菌性。
在一些实施例中，所述生物活性玻璃的中位粒径为1～3mm，例如1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2mm、2.2mm、2.4mm、2.6mm、2.8mm、3mm等。当所述生物活性玻璃的中位粒径过高时，不利于钉道增强用骨水泥维持良好的降解性能。优选地，所述生物活性玻璃的中位粒径为1～200μm，例如1μm、20μm、40μm、60μm、80μm、100μm、120μm、140μm、160μm、180μm、200μm等。
本发明实施例的骨水泥中，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述抗溃散剂的质量分数为0.1％～5％，例如0.1％、1％、1.5％、2％、2.5％、3％、3.5％、4％、4.5％、5％等。当所述抗溃散剂的质量分数低于0.1％时，骨水泥的可注射性较差。当所述抗溃散剂的质量分数高于5％时，其他组分的含量相应较低，骨水泥的综合性能较差。
在一些实施例中，所述抗溃散剂选自羧甲基纤维素钠、乙二醇、单甘油醚、山梨醇、甘露醇/山梨醇酐缩合物、丝氨酸配位化合物、透明质酸、琼脂糖、藻酸盐、酪蛋白、胶原、纤维素、弹性蛋白、纤维蛋白、明胶、壳聚糖、丝、聚乳酸、聚乙醇酸、聚氨酯、聚丙烯、聚己内酯、聚乙烯吐咯烷酮、聚乙烯醇、聚酯胺、聚碳酸酯和聚四氟乙烯中的至少一种。以上列举的抗溃散剂能使骨水泥具有良好的可注射性。
在一些实施例中，所述骨水泥粉体的松装密度为0.3～3g/mL，例如0.3g/mL、0.5g/mL、1g/mL、1.5g/mL、2g/mL、2.5g/mL、3g/mL等。当骨水泥粉体的松状密度过高时，不利于提高粉体的流动性，从而不利于提高骨水泥的注射及抗溃散效果。优选地，所述骨水泥粉体的松装密度为0.7～1.3g/mL，例如0.7g/mL、0.8g/mL、0.9g/mL、1g/mL、1.1g/mL、1.2g/mL、1.3g/mL等。
本发明实施例的骨水泥对固化液以及骨水泥粉末和固化液的比例均没有特别的限制，只要能使骨水泥粉末和固化液混合后得到骨水泥固化产物即可。
在一些实施例中，所述固化液为极性溶液。固化液的具体作用主要是提供水介质。
在一些实施例中，所述固化液可以为纯水、缓冲盐溶液(PBS)、人体模拟体液(SBF)、三羟基氨基甲烷(tris)、三羟基氨基甲烷盐酸(tris-HCl)、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、乙酸钠、氟化钠、明胶、柠檬酸和氯化钠中的至少一种形成的溶液。
在一些实施例中，所述固化液的摩尔浓度为0.1mol/L～6mol/L，例如0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L、1.5mol/L、2mol/L、2.5mol/L、3mol/L、3.5mol/L、4mol/L、4.5mol/L、5mol/L、5.5mol/L、6mol/L等。
在一些实施例中，所述固化液与所述骨水泥粉体的液固比为
0.2mL/g～0.6mL/g，例如0.2mL/g、0.3mL/g、0.4mL/g、0.5mL/g、0.6mL/g等。
在一些实施例中，所述骨水泥固化后形成的固化产物的孔隙率为25％～70％，例如25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％等。
本发明实施例的骨水泥可以应用于骨修复领域，具体可用于骨螺钉、髓内钉、锁定钉、骨板钉、螺旋钉、锚钉等内固定植入物在肩、髋、踝、膝等关节周围软骨组织及脊柱、四肢、骨盆等较硬骨组织的钉道增强，同时所述骨水泥可应用于骨缺损部位的填充。
下面结合实施例和附图详细描述本发明。
实施例1
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由30％磷酸氢钙(D50＝100μm)、38％α-磷酸三钙(D50＝50μm)、25％半水硫酸钙(D50＝100μm)、5％45S5体系生物活性玻璃(D50＝150μm)、2％乙二醇组成；固化液为PBS；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.3mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照30％磷酸氢钙(D50＝100μm)、38％α-磷酸三钙(D50＝50μm)、25％半水硫酸钙(D50＝100μm)、5％45S5体系生物玻璃(D50＝150μm)、2％乙二醇比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体，对该骨水泥粉体进行松装密度测试。
(2)向骨水泥粉体中加入PBS作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.3mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例2
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由25％磷酸氢钙(D50＝150μm)、30％磷酸四钙(D50＝100μm)、16％半水硫酸钙(D50＝100μm)、26％58S体系生物活性玻璃(D50＝150μm)、3％纤维蛋白组成；固化液为纯水；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照25％磷酸氢钙(D50＝150μm)、30％磷酸四钙(D50＝100μm)、16％半水硫酸钙(D50＝100μm)、26％58S体系生物活性玻璃(D50＝150μm)、3％纤维蛋白比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体，对该骨水泥粉体进行松装密度测试。
(2)骨水泥粉体中加入纯水作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例3
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由28.6％氯磷氢钙(D50＝50μm)、50％β-磷酸三钙(D50＝25μm)、7％半水硫酸钙(D50＝50μm)、12％60S生物玻璃(D50＝100μm)、2.4％聚乙醇酸组成；固化液为0.3mol/L磷酸氢二钠溶液；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.26mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取定量组合物粉末，粉末按照28.6％氯磷氢钙(D50＝50μm)、50％β-磷酸三钙(D50＝25μm)、7％半水硫酸钙(D50＝50μm)、12％60S生物活性玻璃(D50＝100μm)、2.4％聚乙醇酸比例进行配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)骨水泥粉体中加入0.3mol/L磷酸氢二钠溶液作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.26mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例4
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由35％氯磷氢钙(D50＝25μm)、40％磷酸八钙(D50＝25μm)、5％硫酸钙(D50＝50μm)、15％ A/W体系生物活性玻璃(D50＝100μm)、5％藻酸盐组成；固化液为0.5mol/L磷酸氢二钾溶液；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.5mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照35％氯磷氢钙(D50＝25μm)、40％磷酸八钙(D50＝25μm)、5％硫酸钙(D50＝50μm)、15％ A/W体系生物活性玻璃(D50＝100μm)、5％藻酸盐比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入0.5mol/L磷酸氢二钾溶液作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.5mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例5
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由34％磷酸氢钙一水合物(D50＝25μm)、30％氟磷灰石(D50＝25μm)、5％半水硫酸钙(D50＝25μm)、30％ S53P4体系生物活性玻璃(D50＝25μm)、1％胶原组成；固化液为SBF；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.6mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取定量组合物粉末，粉末按照34％磷酸氢钙一水合物(D50＝25μm)、30％氟磷灰石(D50＝25μm)、5％半水硫酸钙(D50＝25μm)、30％ S53P4体系生物玻璃(D50＝25μm)、1％胶原比例进行配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入SBF作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.6mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例6
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由31.5％磷酸氢钙一水合物(D50＝50μm)、20％α-磷酸三钙(D50＝50μm)、20％无定型磷酸钙(D50＝50μm)、13％二水硫酸钙(D50＝50μm)、15％45S体系生物活性玻璃(D50＝50μm)、0.5％藻酸盐组成；固化液为生理盐水；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.45mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照31.5％磷酸氢钙一水合物(D50＝50μm)、20％α-磷酸三钙(D50＝50μm)、20％无定型磷酸钙(D50＝50μm)、13％二水硫酸钙(D50＝50μm)、15％45S体系生物活性玻璃(D50＝50μm)、0.5％藻酸盐比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入生理盐水作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.45mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例7
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由15％磷酸氢钙二水合物(D50＝20μm)、43.4％β-磷酸三钙(D50＝25μm)、15％半水硫酸钙(D50＝100μm)、24％45S体系生物玻璃(D50＝50μm)、2.6％磷酸丝氨酸组成；固化液为生理盐水；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.55mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照15％磷酸氢钙二水合物(D50＝20μm)、43.4％β-磷酸三钙(D50＝25μm)、15％半水硫酸钙(D50＝100μm)、24％45S体系生物玻璃(D50＝50μm)、2.6％磷酸丝氨酸比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入生理盐水作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.55mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例8
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由45％磷酸氢钙二水合物(D50＝50μm)、10％磷酸四钙(D50＝50μm)、19.6％羟基磷灰石(D50＝20μm)、11％半水硫酸钙(D50＝20μm)、12％80S体系生物活性玻璃(D50＝100μm)、2.4％聚乙烯醇组成；固化液为3mol/L柠檬酸溶液；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照45％磷酸氢钙二水合物(D50＝50μm)、10％磷酸四钙(D50＝50μm)、19.6％羟基磷灰石(D50＝20μm)、11％半水硫酸钙(D50＝20μm)、12％80S体系生物活性玻璃(D50＝100μm)、2.4％聚乙烯醇比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入3mol/L柠檬酸溶液作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例9
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由20％磷酸氢钙(D50＝25μm)、15％磷酸氢钙一水合物(D50＝15μm)、44.5％羟基磷灰石(D50＝25μm)、15％半水硫酸钙(D50＝25μm)、8％85S体系生物活性玻璃(D50＝100μm)、1.3％透明质酸、1.2％聚乙醇酸组成；固化液为6mol/L柠檬酸溶液；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.4mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照20％磷酸氢钙(D50＝25μm)、15％磷酸氢钙一水合物(D50＝15μm)、44.5％羟基磷灰石(D50＝25μm)、15％半水硫酸钙(D50＝25μm)、8％85S体系生物活性玻璃(D50＝100μm)、1.3％透明质酸、1.2％聚乙醇酸比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入6mol/L柠檬酸溶液作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.40mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例10
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由15％磷酸氢钙(D50＝50μm)、20％磷酸氢钙二水合物(D50＝50μm)、10％磷酸四钙(D50＝25μm)、20％α-磷酸三钙(D50＝25μm)、30％半水硫酸钙(D50＝100μm)、1％13/91体系生物活性玻璃(D50＝25μm)、4％山梨醇组成；固化液为3mol/L磷酸氢二钾溶液；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照15％磷酸氢钙(D50＝50μm)、20％磷酸氢钙二水合物(D50＝50μm)、10％磷酸四钙(D50＝25μm)、20％α-磷酸三钙(D50＝25μm)、30％半水硫酸钙(D50＝100μm)、1％13/91体系生物活性玻璃(D50＝25μm)、4％山梨醇比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)骨水泥粉体中加入3mol/L磷酸氢二钾溶液作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
实施例11
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由15％磷酸氢钙(D50＝50μm)、30％磷酸四钙(D50＝25μm)、20％α-磷酸三钙(D50＝25μm)、30％半水硫酸钙(D50＝100μm)、1％13/91体系生物活性玻璃(D50＝25μm)、4％山梨醇组成；固化液为3mol/L磷酸氢二钾溶液；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照15％磷酸氢钙(D50＝50μm)、30％磷酸四钙(D50＝25μm)、20％α-磷酸三钙(D50＝25μm)、30％半水硫酸钙(D50＝100μm)、1％13/91体系生物活性玻璃(D50＝25μm)、4％山梨醇比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)骨水泥粉体中加入3mol/L磷酸氢二钾溶液作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
对比例1
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由32％磷酸氢钙(D50＝100μm)、39％磷酸四钙(D50＝50μm)、26％58S体系生物活性玻璃(D50＝150μm)、3％纤维蛋白组成；固化液为纯水；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照32％磷酸氢钙(D50＝100μm)、39％磷酸四钙(D50＝50μm)、26％58S体系生物玻璃(D50＝150μm)、3％纤维蛋白比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入纯水作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
对比例2
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由21.2％磷酸氢钙二水合物(D50＝20μm)、61.2％β-磷酸三钙(D50＝25μm)、15％半水硫酸钙(D50＝100μm)、2.6％磷酸丝氨酸组成；固化液为生理盐水；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.55mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照21.2％磷酸氢钙二水合物(D50＝20μm)、61.2％β-磷酸三钙(D50＝25μm)、15％半水硫酸钙(D50＝100μm)、2.6％磷酸丝氨酸比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入生理盐水作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.55mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
对比例3
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由15％磷酸氢钙(D50＝50μm)、20％磷酸氢钙二水合物(D50＝50μm)、10％磷酸四钙(D50＝25μm)、24％α-磷酸三钙(D50＝25μm)、30％半水硫酸钙(D50＝100μm)、1％13/91体系生物活性玻璃(D50＝25μm)组成；固化液为3mol/L磷酸氢二钾溶液；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照15％磷酸氢钙(D50＝50μm)、20％磷酸氢钙二水合物(D50＝50μm)、10％磷酸四钙(D50＝25μm)、24％α-磷酸三钙(D50＝25μm)、30％半水硫酸钙(D50＝100μm)、1％13/91体系生物活性玻璃(D50＝25μm)进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入3mol/L磷酸氢二钾溶液作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.35mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
对比例4
一种钉道增强用骨水泥，由骨水泥粉体和固化液组成；以该骨水泥粉体的总质量为100％计，该骨水泥粉体由11.2％磷酸氢钙二水合物(D50＝20μm)、21.2％β-磷酸三钙(D50＝25μm)、65％半水硫酸钙(D50＝100μm)、2.6％磷酸丝氨酸组成；固化液为生理盐水；固化液和骨水泥粉体的液固比为0.55mL/g。
一种钉道增强用骨水泥浆体的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照11.2％磷酸氢钙二水合物(D50＝20μm)、21.2％β-磷酸三钙(D50＝25μm)、65％半水硫酸钙(D50＝100μm)、2.6％磷酸丝氨酸比例进行称量配制，通过混合仪混合至均匀不分层后得到骨水泥粉体。
(2)向骨水泥粉体中加入生理盐水作为固化液，固化液和骨水泥粉体的液固比为0.55mL/g，混合均匀后得到骨水泥浆体。
对以上各个实施例和对比例进行以下性能测试：
(1)锚钉抗拔出力及刚度测试：使用聚氨酯泡沫块(7.5PCF)作为测试基质，样件尺寸为50×50×40mm，在钻出导向孔后填注骨水泥浆料进而旋入锚钉，养护24h后通过力学实验机以1mm/s的速度加载至锚钉失效，记录锚钉抗拔出力及刚度，结果如图1和图2所示；
(2)骨水泥体外降解质量变化测试：将6个等质量固化后的骨水泥样品加入50mL37℃、pH7.4的磷酸盐缓冲溶液中，每七天更换一次磷酸盐缓冲溶液，并取6个同批次样品，使用滤纸除去表面水分，真空干燥3天后，计算降解百分率＝[(初重-现重)/初重]×100％，结果如表2所示。
(3)骨水泥细胞毒性试验：将传代3～5天成纤维细胞接种到已加入10％小牛血清的培养基中进行培养，每孔100μL细胞悬液接种于96孔板中，再加入固化后的骨水泥样品，在细胞培养箱(37℃，5％ CO2，>90％湿度)中培养24h，计算细胞相对存活率，结果如表1所示。
(4)骨水泥粉体松装密度测试：将一定量骨水泥粉体倾斜加入体积为V(mL)的干燥量筒中，用刀片将多余材料削去，粉体表面与量筒开口平整，计算称量加粉前后量筒质量差m(g)，松装密度按公式ρ＝m/V计算，结果如表1所示。
(5)骨水泥固化产物孔隙率测试：将骨水泥浆料制备成Φ10mm×5mm的圆柱试样，在37℃、大于90％相对湿度条件下固化24小时后取出，使用真空排水法计算骨水泥圆柱试样的孔隙率，结果如表1所示。
表1.各实施例和对比例的细胞相对存活率、孔隙率及松装密度
表2.各实施例和对比例的体外降解速率
在本发明中，术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。
Claims (10)
1.一种钉道增强用骨水泥，其特征在于，由骨水泥粉体和固化液组成，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述骨水泥粉体由40％～85％钙磷盐、5％～30％硫酸钙、1％～30％生物活性玻璃及0.1％～5％抗溃散剂组成；所述钙磷盐由酸性钙磷盐和碱性钙磷盐组成。
2.根据权利要求1所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，所述酸性钙磷盐选自磷酸氢钙、磷酸氢钙一水合物、磷酸钙二水合物和氯磷酸钙中的至少一种；和/或，所述碱性钙磷盐选自α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸四钙、磷酸八钙、氟磷灰石和无定型磷酸钙中的至少一种。
3.根据权利要求1或2所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，以所述骨水泥粉体的总质量为100％计，所述酸性钙磷盐的质量分数为20％～60％；和/或，所述碱性钙磷盐的质量分数为20％～60％；任选地，所述酸性钙磷盐和所述碱性钙磷盐的质量之比为(0.33-1.6):1。
4.根据权利要求1或2所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，所述钙磷盐的中位粒径为1～1000μm，其中，所述酸性钙磷盐的中位粒径为1～1000μm，和/或，所述碱性钙磷盐的中位粒径为1～500μm；优选地，所述酸性钙磷盐的中位粒径为1～200μm，和/或，所述碱性钙磷盐的中位粒径为1～100μm；更优选地，所述酸性钙磷盐和所述碱性磷酸盐的中位粒径之比为(0.6-2):1。
5.根据权利要求1所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，所述硫酸钙选自无水硫酸钙、半水硫酸钙和二水硫酸钙中的至少一种；优选地，所述硫酸钙为半水硫酸钙。
6.根据权利要求1或5所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，所述硫酸钙的中位粒径为1～800μm；优选地，所述硫酸钙的中位粒径为1～100μm。
7.根据权利要求1所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，所述生物活性玻璃选自45s、58s、60s、63s、70s、77s、80s、85s、S53P4、13/91和A/W系统生物活性玻璃中的至少一种。
8.根据权利要求1或7所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，所述生物活性玻璃的中位粒径为1～3mm；优选地，所述生物活性玻璃的中位粒径为1～200μm。
9.根据权利要求1所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，所述抗溃散剂选自羧甲基纤维素钠、乙二醇、单甘油醚、山梨醇、甘露醇/山梨醇酐缩合物、丝氨酸配位化合物、透明质酸、琼脂糖、藻酸盐、酪蛋白、胶原、纤维素、弹性蛋白、纤维蛋白、明胶、壳聚糖、丝、聚乳酸、聚乙醇酸、聚氨酯、聚丙烯、聚己内酯、聚乙烯吐咯烷酮、聚乙烯醇、聚酯胺、聚碳酸酯和聚四氟乙烯中的至少一种。
10.根据权利要求1所述的钉道增强用骨水泥，其特征在于，所述骨水泥粉体的松装密度为0.3～3g/mL；优选地，所述骨水泥粉体的松装密度为0.7～1.3g/mL。
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