CN118021486A - 一种心脏植入物假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏植入物假体，包括瓣膜假体和第二支架，瓣膜假体包括第一支架和设置在第一支架内的人工瓣叶，第一支架包括第一配合部；第二支架包括第二配合部，第二配合部用于与第一配合部相对设置。其中，瓣膜假体替代原生房室瓣，第二支架设置在心室流出道处，第一配合部和第二配合部分别抵接在原生房室瓣已失效的部分原生瓣叶的相对两侧，使得第一支架和第二支架能够借由已失效的原生瓣叶相互支撑，实现心脏植入物假体在心脏内的锚固，减小瓣膜假体施加在原生房室瓣的原生瓣环上的径向扩张力，减小对原生瓣环的损伤，并降低对心室流出道的挤压，第二支架还对心室流出道提供径向支撑力，避免所述心室流出道狭窄。

Description

一种心脏植入物假体

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏植入物假体。

背景技术

心脏瓣膜是心脏血液循环的大门，一旦出现狭窄或关闭不全，心脏就会出现动力不足或衰竭，出现胸闷、气喘、全身浮肿、无力、胸痛等症状，是危害老年人生命和生存质量的隐患。随着人口老龄化和医疗技术的发展，心脏瓣膜病(va l vu l ar heart d isease，VHD)已成为第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。

瓣膜置换术是治疗心脏瓣膜病的重要手段之一。对于房室瓣置换术来说，人工心脏瓣膜假体植入心脏后的锚固是一大难题，原因在于，房室瓣的原生瓣环均较软，难以提供足够大的径向支撑力以实现人工心脏瓣膜假体的锚固。在现有技术中，房室瓣的人工心脏瓣膜假体的锚固方式主要包括如下的几种：

①利用钙化的原生瓣环来提供的锚固力。

②在人工心脏瓣膜假体上设置倒刺，利用人工心脏瓣膜假体径向撑开原生瓣环的同时，还倒刺刺入原生瓣环或其他原生组织来实现锚固。

③在人工心脏瓣膜假体上设置系绳，通过细绳与原生组织的连接来实现锚固。

上述几种锚固方式都存在一定的不足。对于第①中方式来说，要求患者的原生瓣环钙化严重，然而实际中只有少部分患者的原生瓣环严重钙化，大部分的患者的瓣环未钙化或轻微钙化，不足以提供足够的锚固力，也即，该种锚固方式的普适性较低。对于第②中方式，人工心脏瓣膜假体的径向尺寸过大，对原生瓣环造成的挤压力也较大，容易对原生瓣环造成伤害，而且倒刺的尺寸及其与人工心脏瓣膜假体主体之间的角度要求较严格，若角度不合适或倒刺的尺寸过小，倒刺难以刺入原生组织，在倒刺的尺寸过小的情形下，即使倒刺刺入原生组织，其也难以提供足够的锚固力；若倒刺的尺寸过大，倒刺容易刺穿原生组织，造成不必要的损伤，甚至引起严重并发症。对于第③种方式来说，其操作复杂，对医生的操作要求高，还可能对原生组织造成不可逆的伤害，并可能引起严重并发症。

另外，现有技术中的人工心脏瓣膜假体在替代原生房室瓣之后，一方面会对心室流出道造成挤压，导致心室流出道狭窄，另一方面，在心脏收缩期，原生瓣叶在人工心脏瓣膜假体的阻挡下无法向靠近房室瓣瓣环轴线的方向旋转，而是在血液的冲击下向动脉瓣的方向旋转，对心室流出道造成阻挡，这些都会引起心室流出道梗阻。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心脏植入物假体，旨在改变瓣膜假体的锚固方式，在提高锚固方式的普适性的前提下，还减少对原生组织的损伤，并避免心室流出道梗阻的发生。

为实现上述目的，本发明提供了一种心脏植入物假体，包括瓣膜假体和第二支架；所述瓣膜假体包括第一支架和设置在所述第一支架内的人工瓣叶，所述第一支架包括第一配合部；所述第二支架包括第二配合部，所述第二配合部用于与所述第一配合部相对设置。

可选地，所述瓣膜假体被配置用于植入心房以替代原生房室瓣，所述第二支架被配置用于植入于被替代的原生房室瓣相对应的心室流出道，且所述第二配合部和所述第一配合部分别抵接在所述原生房室瓣的部分原生瓣叶的相对两侧。

可选地，所述心脏植入物假体还包括接合件，所述接合件设置在所述第一支架的流出端与所述第二支架的流入端之间，且所述接合件连接所述第一配合部和所述第二配合部。

可选地，所述第二支架上设有包覆物。

可选地，所述第一支架和所述第二支架为分体式结构，且所述第二支架的外表面上设有抗内皮化药物涂层；和/或，所述第二支架的流入端或流出端上形成有接合部。

可选地，所述第二支架包括开口，所述开口沿所述第二支架的轴向延伸，且所述开口在所述第二支架的周向上与所述第二配合部至少部分地相对。

可选地，在垂直于所述第二支架的轴向得到截面上，所述开口在所述第二支架的周向上的的两个边缘点与所述第二支架的中心点的连线所形成的圆心角的角度为10°-210°。

可选地，所述第一配合部和所述第二配合部中的一者包括朝向靠近对应的支架的轴线的方向凹陷的凹陷结构、另一者包括朝向远离对应的支架的轴线的方向凸出的凸出结构，所述凸出结构与所述凹陷结构相匹配。

可选地，所述第一配合部包括第一凹凸结构，所述第一凹凸结构包括交替布置的第一凹部和第一凸部；所述第二配合部包括第二凹凸结构，所述第二凹凸结构包括交替布置的第二凸部和第二凹部，所述第二凸部与所述第一凹部对应设置，并相互匹配，所述第二凹部与所述第一凸部对应设置，并相互匹配。

可选地，所述心脏植入物假体还包括倒刺，至少部分所述倒刺设置在所述第一配合部的外表面上。

可选地，所述心脏植入物假体还包括倒刺，至少部分所述倒刺设置在所述第二配合部的外表面上。

与现有技术相比，本发明的心脏植入物假体及人工心脏瓣膜假体具有如下优点：

前述的心脏植入物假体包括瓣膜假体和第二支架，所述瓣膜假体包括第一支架和设置在所述第一支架内的人工瓣叶，所述第一支架包括第一配合部；所述第二支架包括第二配合部，所述第二配合部用于与所述第一配合部相对设置。所述心脏植入物假体在植入心脏时，所述瓣膜假体用于替代原生房室瓣，所述第二支架设置在心室流出道处，并且所述第一配合部和所述第二配合部分别抵接在原生房室瓣已失效的部分原生瓣叶(例如二尖瓣前叶)的相对两侧上，以使得所述第一支架和所述第二支架能够借由已失效的所述原生瓣叶相互支撑，实现所述心脏植入物假体在心脏内的锚固，减小所述瓣膜假体施加在所述原生房室瓣的原生瓣环上的径向扩张力，减小对所述原生瓣环的损伤，并降低对心室流出道的挤压，同时所述第二支架的存在也对所述心室流出道提供径向支撑力，避免所述心室流出道狭窄，而且所述第二配合部和所述第一配合部分别与已失效的所述原生瓣叶的相对两侧抵接，实现了对所述原生瓣叶的限位，避免所述原生瓣叶在心脏收缩期向动脉瓣的方向转动而对所述心室流出道造成阻挡。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第一支架的结构示意图；

图2是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第一支架的结构示意图，图2与图1的观察方位不同；

图3是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第二支架的结构示意图；

图4是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第二支架的结构示意图，图4中示出接合部；

图5是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第二支架的结构示意图，图5与图3的观察方位不同；

图6是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的应用场景示意图，图示中的箭头表示血液流动方向；

图7是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的应用场景的局部放大示意图；

图8是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第一支架的局部结构示意图，图示中的第一配合部包括凸起结构；

图9是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第一支架的局部结构示意图，图示中的第一配合部包括凹陷结构；

图10是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第一支架的局部结构示意图，图示中的第一配合部包括第一凹凸结构；

图11是本发明根据实施例一所提供的心脏植入物假体的第一支架的局部结构示意图，图示中的第一配合部包括第一凹凸结构，图11中的第一凹凸结构与图10中的第一凹凸结构不同；

图12是本发明根据实施例二所提供的心脏植入物假体的结构示意图；

图13是本发明根据实施例二所提供的心脏植入物假体的应用场景示意图，图示中的箭头表示血液流动方向；

图14是本发明根据实施例二所提供的心脏植入物假体的应用场景的局部放大示意图。

[附图标记说明如下]：

100-第一支架，110-第一配合部，111-凸起结构，112-凹陷结构，113-第一凹部，114-第一凸部，120-第一倒刺，101-第一节段，102-第二节段，200-第二支架，210-第二配合部，211-第二凸部，212-第二凹部，220-开口，230-第二倒刺，240-接合部，300-接合件，11-原生瓣环，12-原生瓣叶。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。术语“第一”、“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序，也不指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明的目的在于提供一种心脏植入物假体，旨在改变瓣膜假体在心脏内的锚固方式，并还缓解因所述瓣膜假体的植入而导致的心室流出道梗阻问题。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

所述心脏植入物假体包括瓣膜假体(图中未示出)和第二支架200(如图3至图5所示)。所述瓣膜假体包括第一支架100(如图1及图2所示)和设置在所述第一支架100内的人工瓣叶(图中未示出)。所述第一支架100包括第一配合部110，所述第二支架200包括第二配合部210，所述第二配合部210用于与所述第一配合部110相对设置。

实际使用时，所述心脏植入物假体用于植入左心或右心，且所述瓣膜假体用于置换原生房室瓣，所述第二支架200用于设置在对应的心室流出道内。例如当所述心脏植入物假体植入左心时，所述瓣膜假体用于置换原生二尖瓣，且所述第二支架200用于设置在左室流出道内；当所述心脏植入物假体植入右心时，所述瓣膜假体用于置换原生三尖瓣，且所述第二支架200用于设置在右室流出道内。

具体地，请参考图6、图7、图13及图14，所述第一支架100在其自身的周向上与所述第一配合部110相对的部分结构用于与所述原生房室瓣的原生瓣环11抵接，所述第二支架200在其自身的周向上与所述第二配合部210相对的至少部分结构用于所述心室流出道的内壁抵接，所述第二配合部210和所述第一配合部110分别用于与所述原生房室瓣的已失效的部分原生瓣叶12的相对两侧抵接。如此一来，所述第一支架100和所述第二支架200能够借由已失效的原生瓣叶12相互支撑，实现所述心脏植入物假体在心脏内的锚固。

这种锚固方式，一方面允许所述第一支架100具有较小的外径，以使得所述瓣膜假体施加在所述原生瓣环11上的径向扩张力减小，进而降低对所述原生瓣环11的损伤，并还减轻对所述心室流出道的挤压，缓解所述心室流出道因挤压而狭窄的问题；另一方面还利用支撑于所述心室流出道内的所述第二支架200抵抗所述瓣膜假体对所述心室流出道的挤压，维持所述心室流出道的流通面积，进一步缓解所述心室流出道狭窄的问题；再一方面还通过所述第二配合部210的阻挡来阻止已失效的所述原生瓣叶12在心脏收缩期受血流冲击而向动脉瓣一侧旋转，避免发生原生瓣叶12对所述心室流出道造成阻挡所引发心室流出道梗阻的问题。

需要说明的是，本发明实施例对所述人工瓣叶的具体设置方式不作限定，只要所述心脏植入物假体在植入心脏，并利用所述瓣膜假体置换所述原生房室瓣后，所述人工瓣叶能够单向打开以允许血液在所述瓣膜假体处从所述第一支架100的流入端流向流出端，而阻止血液从所述第一支架100的流出端流向流入端即可。“所述第一支架100的流入端”是所述第一支架100朝向心房的一端，“所述第一支架100的流出端”是所述第一支架100远离心房的一端，其位于心室内。

应理解，当所述心脏瓣膜假体植入心脏时，在所述瓣膜假体处，血液的流动方向与所述第一支架100的轴向平行或大致平行，在所述第二支架200处，血液的流动方向与所述第二支架200的轴向平行或大致平行。所述第一支架100的周向指的是环绕所述第一支架100的轴线的方向，所述第二支架200的周向指的是环绕所述第二支架200的轴线的方向。

接下去通过具体实施例对所述心脏植入物假体的具体配置进行介绍。

<实施例一>

于本实施例中，请参考图6及图7，所述第一支架100和所述第二支架200为分体式结构，两者之间不相连，以允许所述第一支架100完全内皮化、所述瓣膜假体不会因血流冲击而移位之后，可以回收所述第二支架200，减少留存于心脏内的异物。。

作为优选，所述第二支架200的外表面上设置有抗内皮化药物涂层，以阻止所述第二支架200内皮化，减小所述第二支架200的回收难度。

应理解，所述抗内皮化药物涂层包括抗内皮化药物，可选的药物包括但不限定于雷帕霉素、紫杉醇或其他具有类似功能的药物中的一种或多种。

本发明实施例对所述第二支架200的具体回收方式没有特别限定。请参考图4，在一种可选的实现方式中，所述第二支架200还包括接合部240，所述接合部240设置在所述第二支架200的流入端或流出端上，并用于与回收器械接合。应理解，“所述第二支架200的流入端”指的是所述第二支架200植入心室流出道时，所述第二支架200远离动脉瓣的一端，所述第二支架200的流出端指的是所述第二支架200植入心室流出道时，所述第二支架200靠近动脉瓣的一端。也即，在心脏收缩期，血液由所述第二支架200的流入端向其流出端的方向流动。还可以理解，当所述心脏植入物假体植入左心时，所述动脉瓣指的是主动脉瓣，当所述心脏植入物假体植入右心时，所述动脉瓣指的是肺动脉瓣。

所述回收器械包括鞘管和多个牵引部，所述鞘管包括内鞘管和外鞘管，所述内鞘管可活动地穿设在所述内鞘管的内腔中，所述牵引部部分且可活动地穿设在所述内鞘管的内腔中，且所述牵引部的数量与所述接合部240的数量匹配。在回收所述第二支架200时，所述鞘管的远端被送入体内，而后操纵所述牵引部，使得所述牵引部的远端从所述鞘管的远端伸出，并使每个所述牵引部的远端与一个所述接合部240接合。而后使所述牵引部和所述外鞘管保持静止，并操纵所述内鞘管沿近端向远端的方向移动，通过所述内鞘管向所述牵引部施加作用力，以使得所述第二支架200靠近所述回收器械的一端的径向收缩，直至所述第二支架200靠近所述回收器械一端的外径缩小至小于所述外鞘管的内径。随后使所述外鞘管保持静止，并同时操纵所述内鞘管和所述牵引部沿远端向近端的方向移动，直至将所述第二支架200拉入所述外鞘管的内腔中。最后将所述回收器械及所述第二支架200一起撤出体外。

可以理解，若所述接合部240设置在所述第二支架200的流入端，回收所述第二支架200时，所述回收器械自心尖入路进入心脏。若所述接合部240设置在所述第二支架200的流出端，回收所述第二支架200时，所述回收器械自血管入路进入心脏。本发明实施例对所述接合部240的构造没有特殊限定，只要其能够与所述牵引部接合即可，在可选的实施方式中，所述接合部240可以包括类似钩子的构型，也可以包括孔，所述孔可以具有任意合适的形状，例如圆形、棱形等。此外，本领域技术人员可以采用现有技术中的能够执行前述回收操作的医疗器械来作为所述回收器械，以实现对所述第二支架200的回收，也可以根据上述回收操作设计出对应的回收器械。所述回收器械的具体构造不是本发明的改进点，故而此处不对其作更详尽的介绍。

可选地，在请参考图3及图5，所述第二支架200包括开口220。所述开口220在所述第二支架200的轴向上延伸，且所述开口220在所述第二支架200的周向上与所述第二配合部210至少部分地相对。植入心脏时，所述第二支架200临近所述开口220的部分用于与心室流出道的内壁抵接，且使得所述开口220对应于室间隔。这样一来，所述第二支架200与心肌的接触面积较小，以减少对心肌的刺激，且还避免传导束阻滞的发生。

所述开口220可以自所述第二支架200的流入端延伸至流出端，以使得所述第二支架200为C形结构。替代性地，当所述接合部设置在所述第二支架的流入端时，所述开口的一端可延伸至所述第二支架的流出端、另一端与所述第二支架的流入端之间具有一定的距离(图中未示出)。而当所述接合部设置在所述第二支架的流出端时，所述开口的一端可延伸至所述第二支架的流入端、另一端与所述第二支架的流出端之间具有一定的距离(图中未示出)。

需要说明的是，所述开口220在所述第二支架200的周向上与所述第二配合部210至少部分地相对包括所述开口220的中心点与所述第二配合部210的中心点的连线与所述第二支架200的轴线相交且垂直的情形，也包括所述开口220的中心点与所述第二配合部210的中心点的连线与所述第二支架200的轴线相交但不垂直的情形，还包括所述开口220的中心点与所述第二配合部210的中心点的连线与所述第二支架200的轴线异面的情形。

在垂直于所述第二支架200的轴向的截面上，所述开口220具有在所述第二支架200的周向上相对的两个边缘点，分别为第一边缘点M和第二边缘点N(如图5所示)。在同一截面上，所述第一边缘点M与所述第二支架200的中心点S的连线、以及所述第二边缘点N与所述第二支架200的中心点S的连线形成一圆心角α。通常情况下，所述圆心角α的角度为10°-210°。

根据人体的实际解剖特征，可以将所述第二支架200的轴向尺寸设计为10mm-35mm。以及，在一些实现方式中，所述第二支架200在垂直于其轴向的平面上的投影是圆的一部分。或者，在另一些实现方式中，所述第二支架200在垂直于其轴向的平面上的投影是椭圆的一部分，并且，在此情形下，所述椭圆的长轴的尺寸被设计为15mm-35mm、短轴的尺寸被设计为15mm-25mm。可以理解，当所述第二支架200植入心脏时，血液在所述第二支架200内的流动方向与所述第二支架200的轴向平行或大致平行，所述第二支架200的周向是环绕所述第二支架200的轴线的方向。

可选地，请参考图8，所述第一配合部110至少部分地朝着远离所述第一支架100的轴线的方向凸出而形成凸起结构111。相应地，所述第二配合部210至少部分地朝着靠近所述第二支架200的轴线的方向凹陷而形成凹陷结构(图中未示出)。所述凹陷结构与所述凸起结构111相互配合。植入时，由于所述原生瓣叶12的组织较软，所述凸起结构111可以将已失效的所述原生瓣叶12至少部分地挤压至所述凹陷结构内，使得已失效的所述原生瓣叶12的至少部分区域的形状与所述凸起结构111和所述凹陷结构相匹配而完全贴合，增大已失效的所述原生瓣叶12与所述第一支架100和所述第二支架200之间的接触面，进而提高所述第一支架100和所述第二支架200之间的相互作用面积，而且，所述凸起结构111还对所述原生瓣叶12产生各个方向的挤压力，进而对所述凹陷结构产生各个方向的挤压力，如此，能够进一步防止所述瓣膜假体沿轴向向心房窜动，强化所述心脏植入物假体的锚定性能。所述凸起结构111可以是如图8那样的弧形凸起，也可以是矩形凸起、三角形凸起，或其他任意合适的形状的凸起。

在一种替代性的实现方式中，如图9所示，所述第一配合部110至少部分地朝向靠近所述第一支架100的轴线的方向凹陷而形成凹陷结构112，所述第二配合部至少部分地朝向远离所述第二支架的轴线的方向凸出而形成凸起结构(图中未示出)。

在另一种替代性的实现方式中，请参考图10及图11，所述第一配合部110包括第一凹凸结构，所述第一凹凸结构包括交替布置的第一凹部113和第一凸部114。以及，所述第二配合部210包括第二凹凸结构，所述第二凹凸结构包括交替布置的第二凸部211和第二凹部212。所述第二凸部211与所述第一凹部113对应设置，并相互匹配，所述第二凹部212与所述第一凸部114对应设置，并相互匹配。每个所述第一凸部114用于将已失效的所述原生瓣叶12的部分组织挤压至对应的一个所述第二凹部212内，每个所述第二凸部211用于将已失效的所述原生瓣叶12的部分组织挤压至对应的一个所述第一凹部113内。换言之，所述第一凹凸结构与所述第二凹凸结构配合并咬合已失效的所述原生瓣叶12，在加强所述第一支架100和所述第二支架200的相互作用力的同时，还可以进一步防止所述瓣膜假体沿轴向向心房窜动而移位。

本实施例对所述第一凹凸结构和所述第二凹凸结构的具体形式没有特别限定。在一种可选的实现方式中，如图10所示，所述第一凹部113呈三角形地朝向靠近所述第一支架100的轴线的方向凹陷，所述第一凸部114呈三角形地朝向远离所述第一支架100的轴线的方向凸出，以使得所述第一凹凸结构整体呈现出三角波的形态。在另一种可选的实现方式中，如图11所示，所述第一凹部113大致呈弧形地朝向靠近第一支架100的轴线的方向凹陷，所述第一凸部114大致呈弧形形地朝向远离所述第一支架100的轴线的方向凸出。

可选地，如图1所示，所述第一配合部110的外表面上还可以设置倒刺，该倒刺被称为第一倒刺120，所述第一倒刺120用于刺入已失效的所述原生瓣叶12，以提高所述心脏植入物假体的锚固性能，防止所述瓣膜假体沿轴向窜动。另外，所述第一倒刺120只设置在所述第一配合部120上，而所述第一支架100的其他部位不设置倒刺，避免所述第一倒刺120刺入所述原生瓣环11或心室壁而对所述原生瓣环11、心室壁等造成损伤。

类似地，如图3及图5所示，所述第二配合部210的外表面上也可以设置倒刺，该倒刺被称为第二倒刺230，所述第二倒刺230用于刺入已失效的所述原生瓣叶12，以提高所述心脏植入物假体的锚固性能，防止所述瓣膜假体沿轴向窜动。另外，所述第二倒刺230只设置在所述第二配合部210上，而所述第二支架200的其他部位不设置所述第二倒刺230，避免所述第二倒刺230刺入心室壁而对心室壁造成损伤。

于本实施例中，所述第一支架100可以是编织支架，也可以切割支架。同理，所述第二支架200可以是编织支架，也可以是切割支架。当所述第二支架200是编织支架时，可以以最靠近其流入端或最靠近流出端的部分编织空隙作为所述接合部240，也可以额外设置所述接合部240；当所述第二支架200是切割支架时，可以以最靠近其流入端或最靠近其流出端的部分切割的孔隙作为所述接合部240。

进一步地，如图1所示，所述第一支架100包括第一节段101和第二节段102，所述第一节段101和所述第二节段102沿着所述第一支架100的流入端到其流出端的方向排布并相互连接。所述第一节段101的横截面沿靠近所述第二节段102的方向减小，以使得所述第一节段101形成为喇叭口的形态。所述第二节段102用于穿过所述原生瓣环11，并延伸至心室内，所述第一节段101用于放置在心房内，并搭设在所述原生瓣环11上，以利用所述第一节段101和所述原生瓣环11的配合，阻止所述瓣膜假体向心室方向窜动。可以理解，所述第一配合部110设置在所述第二节段102上。

另外，当所述心脏植入物假体植入左心，且所述瓣膜假体置换原生二尖瓣时，如图2所示，所述第二节段102的横截面可以呈D形(或者说是马鞍形)，以与所述原生二尖瓣的原生瓣环的形状相适配。对应于所述原生二尖瓣的前叶与后叶之间的距离，所述第二节段102的横截面的短轴AC(如图2所示)的尺寸为25mm-45mm、长轴IC(如图2所示)的尺寸为40mm-55mm，所述短轴AC的尺寸指的是所述第二节段102的横截面的轮廓上对应于前叶的点和对应于后叶的点之间的距离，所述长轴IC的尺寸指的是所述第二节段102的横截面的轮廓上距离最远的两个点之间的距离。

所述瓣膜假体的其他配置可参考现有技术中的心脏瓣膜假体，例如在所述第一支架上设置裙边(图中未示出)，所述裙边为所述第一支架的内皮化提供支撑，并还防止所述第一支架与原生瓣环之间发生瓣周漏。又如，在所述第一支架的内侧设置内层支架，所述内层支架与所述第一支架连接，所述人工瓣叶连接在所述内层支架上，也即，所述人工瓣叶通过所述内层支架与所述第一支架连接(图中未示出)等。

应理解，所述第二支架200及所述瓣膜假体均具有压握性能，以使得所述第二支架200和所述瓣膜假体能够分别被压握于对应的输送系统中，并利用各自的输送系统完成输送。

实践中，采用两路同时入路的方式来实现心脏植入物假体的植入。具体地，在一种可选的方式中，使所述第二支架200经股动脉入路并释放在心室流出道处，同时使所述瓣膜假体经股静脉入路植入，或者使所述瓣膜假体经心尖入路植入。在另一种可选的方式中，在心室流出道的支撑性能良好的情况下，先使所述第二支架200经心尖入路并释放在心室流出道处，然后撤出所述第二支架200的输送系统，再使所述瓣膜假体经心尖入路植入。

还可以理解，在一些实现方式中，所述第二支架200具有自膨胀性能，其在被对应的输送系统输送至心室流出道并释放时自动膨胀。在另一些实现方式中，所述第二支架200不具有自膨胀性能，其在被对应的输送系统输送至心室流出道并释放时，在输送系统的球囊的作用下膨胀。类似地，在一些实现方式中，所述瓣膜假体具有自膨胀性能，其在被对应的输送系统输送至原生瓣环11处并释放时，能够自动膨胀。在另一些实现方式中，所述瓣膜假体不具有自膨胀性能，其在被对应的输送系统输送至原生瓣环11处并释放时，在输送系统的球囊的作用下膨胀。

<实施例二>

请参考图12至图14，本实施例与实施例一的区别之处在于，所述第一支架100与所述第二支架200并非分体式结构，而是通过接合件300连接成一体。以下仅对本实施例的所提供的心脏植入物假体与实施例一所提供的心脏植入物假体的区别之处进行描述，其他未详尽介绍的部分请参考实施例一。

于本实施例中，所述接合件300设置在所述第一支架100的流出端与所述第二支架200的流入端之间，且所述接合件300连接所述第一配合部110和所述第二配合部220。应用时，所述接合件300穿过所述原生房室瓣的原生腱索，并在心脏收缩期与已失效的所述原生瓣叶12的自由端抵接，且受到来自所述原生瓣叶12的沿心房指向心室方向的作用力，由此可以抵抗血液施加于所述心脏植入物假体上的沿心室指向心房的作用力，降低所述瓣膜假体沿其轴向向心房窜动的可能性，提高所述心脏瓣膜植入物假体的锚固稳定性。

所述接合件300可以具有任意合适的配置。例如，所述接合件300为柔性结构，在一些可能的实现方式中，所述接合件300包括多根线状结构，例如3根-6根。在另一些可能的实现方式中，所述接合件300为薄片状结构。在又一些可能的实现方式中，所述接合件300为网格状结构。基于解剖学特征，所述接合件300的长度可以被设计为5mm-20mm。这里，所述接合件300的长度，指的是所述接合件300被拉直以使得所述第一支架100和所述第二支架200同轴时，所述接合件300位于所述第一支架100的流出端到所述第二支架200的流入端之间的部分的尺寸。又如，所述接合件300为类似于夹子的刚性结构。不论所述接合件300的配置如何，其应该在实现所述第一支架100和所述第二支架200的连接的同时，还不会对整个所述心脏植入物假体在心脏内的释放造成干扰。

可以理解，于本实施例中，所述第二支架200植入心脏后不再进行回收，因此期望其能够尽快地内皮化。针对于此，所述第二支架200上还设有包覆物(图中未示出)，该包覆物的设置有利于所述第二支架200快速内皮化。

于本实施例中，所述第一支架100可以是切割支架，也可以是编织支架；以及，所述第二支架200可以是切割支架，也可以是编织支架。在一些实现方式中，所述第一支架100、所述第二支架200及所述柔性连接部300可以分体成型之后，再以任意合适的方式连接成一体。在另一些实现方式中，所述第一支架100、所述第二支架200及所述柔性连接部300直接一体成型，例如由多根丝材一体编织成型，或者由管材一体切割成型。

植入时，所述心脏植入物假体利用同一个输送系统进行输送。在一种实现方式中，所述心脏植入物假体经由股静脉入路，且输送系统按照所述第二支架200、所述柔性连接部300、所述瓣膜假体的顺序释放所述心脏植入物假体。在另一种实现方式中，所述心脏植入物假体经由股动脉入路，并在跨过对应的动脉瓣(主动脉瓣或肺动脉瓣)之后，按照所述瓣膜假体、所述柔性连接部300、所述第二支架200的顺序释放所述心脏植入物假体。

综上，本发明实施例所提供的心脏植入物假体，其能够有效且稳定地锚固在心脏内，并还减小所述瓣膜假体施加在所述原生房室瓣的原生瓣环上的径向扩张力，减小对所述原生瓣环的损伤，同时还避免所述心室流出道狭窄，且还避免所述原生瓣叶在心脏收缩期向动脉瓣的方向转动而对所述心室流出道造成阻挡。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (11)

1.一种心脏植入物假体，其特征在于，包括瓣膜假体和第二支架；所述瓣膜假体包括第一支架和设置在所述第一支架内的人工瓣叶，所述第一支架包括第一配合部；所述第二支架包括第二配合部，所述第二配合部用于与所述第一配合部相对设置。

2.根据权利要求1所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述瓣膜假体被配置用于植入心房以替代原生房室瓣，所述第二支架被配置用于植入与被替代的原生房室瓣相对应的心室流出道，且所述第二配合部和所述第一配合部分别抵接在所述原生房室瓣的部分原生瓣叶的相对两侧。

3.根据权利要求1所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述心脏植入物假体还包括接合件，所述接合件设置在所述第一支架的流出端与所述第二支架的流入端之间，且所述接合件连接所述第一配合部和所述第二配合部。

4.根据权利要求3所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第二支架上设有包覆物。

5.根据权利要求1所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第一支架和所述第二支架为分体式结构，且所述第二支架的外表面上设有抗内皮化药物涂层；和/或，所述第二支架的流入端或流出端上形成有接合部。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第二支架包括开口，所述开口沿所述第二支架的轴向延伸，且所述开口在所述第二支架的周向上与所述第二配合部至少部分相对。

7.根据权利要求6所述的心脏植入物假体，其特征在于，在垂直于所述第二支架的轴向的截面上，所述开口在所述第二支架的周向上的两个边缘点与所述第二支架的中心点的连线所形成的圆心角的角度为10°-210°。

8.根据权利要求1-5中任一项所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第一配合部和所述第二配合部中的一者包括朝向靠近对应的支架的轴线的方向凹陷的凹陷结构、另一者包括朝向远离对应的支架的轴线的方向凸出的凸出结构，所述凸出结构与所述凹陷结构相匹配。

9.根据权利要求1-5中任一项所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述第一配合部包括第一凹凸结构，所述第一凹凸结构包括交替布置的第一凹部和第一凸部；所述第二配合部包括第二凹凸结构，所述第二凹凸结构包括交替布置的第二凸部和第二凹部，所述第二凸部与所述第一凹部对应设置，并相互匹配，所述第二凹部与所述第一凸部对应设置，并相互匹配。

10.根据权利要求1-5中任一项所述心脏植入物假体，其特征在于，所述心脏植入物假体还包括倒刺，至少部分所述倒刺设置在所述第一配合部的外表面上。

11.根据权利要求1-5中任一项所述的心脏植入物假体，其特征在于，所述心脏植入物假体还包括倒刺，至少部分所述倒刺设置在所述第二配合部的外表面上。