CN115969576A - 心脏瓣膜定位装置、人工心脏瓣膜系统、植入系统及方法 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种心脏瓣膜定位装置，包括：瓣上结构、瓣下结构、连接体和锁紧结构，其中，该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体均为管状结构，该瓣上结构和该瓣下结构在释放状态下各自形成弯曲结构；该瓣下结构具有第一端部和第二端部，该第一端部和该第二端部在输送状态下相互分离，在释放状态下可通过该锁紧结构相互连接，以使该瓣下结构形成封闭的环，而令该瓣下结构将至少一部分原生瓣叶收拢于该封闭的环的内侧，且该瓣上结构锚定于原生瓣环的内侧。本申请的心脏瓣膜定位装置和人工瓣膜从同一通路经房间隔输送，操作简单，并且可以避免引起主动脉瓣的损伤。

Description

心脏瓣膜定位装置、人工心脏瓣膜系统、植入系统及方法

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜定位装置、人工心脏瓣膜系统、植入系统及方法。

背景技术

二尖瓣，也被称为左房室瓣，是形成在左心室和左心房之间的屏障。正常情况下，二尖瓣的开合是由左心房和左心室间的压力差调节的，在心脏舒张期，左心房压力大于左心室，二尖瓣打开，反之，在心脏收缩期，左心室压力大于左心房，二尖瓣关闭。二尖瓣结构复杂，由瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌构成，其中任何一部分发生器质性或功能性改变，都可能会引起二尖瓣关闭不全，即在心脏收缩期二尖瓣不能完全关闭，使得左心室的血液反向流入左心室。二尖瓣关闭不全的治疗方法包括瓣膜修复和置换，其中瓣膜修复是常见首选的治疗方法，但是瓣膜置换是最终根本的解决方法。

瓣膜置换可经外科或经导管介入方式进行，对于一部分二尖瓣关闭不全的患者，由于心功能低下、合并症多、高龄等高危因素而不适用外科手术，可以接受经导管介入方式治疗。经导管主动脉瓣膜置换已是一种非常成熟的主动脉瓣膜疾病的治疗手段，市场上已有多家经导管主动脉瓣膜产品，而对于经导管二尖瓣瓣膜，近年来虽然出现多种结构设计及输送方式，但是大部分都处于研究性阶段，主要有以下制约因素：由于二尖瓣结构复杂，与主动脉瓣相比，二尖瓣整体结构呈D型，瓣环尺寸较大，钙化较少，不能为人工瓣膜提供足够的支撑力，使其固定在病变的二尖瓣处；在解剖结构上，左室流出道与二尖瓣前瓣叶相邻，人工二尖瓣瓣膜的植入还可能会引起左室流出道梗阻(LVOTO)，这在人工瓣膜设计时是需要考虑避免的；二尖瓣的瓣环尺寸较大，若人工瓣膜为单层支架，与主动脉瓣相比，需要更大直径的支架，则人工瓣膜对应的瓣叶面积也会增大，瓣叶耐疲劳性会降低，同时增加输送系统的尺寸，从而增大血管并发症的风险。

因此，亟需一种不需要改变心脏结构，同时又能通过微创路径治疗瓣膜反流的产品。

发明内容

鉴于上述问题，本申请提供一种，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

本申请实施例提供一种心脏瓣膜定位装置，其可经由输送装置输送至心脏瓣膜，其中，该心脏瓣膜包括原生瓣叶和原生瓣环，该心脏瓣膜定位装置包括：瓣上结构、瓣下结构、连接体和锁紧结构，其中，该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体均为管状结构，该瓣上结构和该瓣下结构通过该连接体连接形成弯折结构，且该瓣上结构和该瓣下结构在释放状态下各自形成弯曲结构；该瓣下结构具有第一端部和第二端部，该第一端部和该第二端部在输送状态下相互分离，在释放状态下可通过该锁紧结构相互连接，以使该瓣下结构形成封闭的环，而令该瓣下结构将至少一部分原生瓣叶收拢于该封闭的环的内侧，且该瓣上结构锚定于原生瓣环的内侧。

可选地，该瓣上结构与该瓣下结构相互平行，该连接体与该瓣下结构之间的夹角α＞90°。

可选地，该瓣上结构的延伸方向与该瓣下结构的延伸方向相同或相反。

可选地，该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体分别设有管体和于该管体内部所形成的腔体，该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体的腔体相互连通；该定位装置还包括：引导件，该引导件具有远端和近端，该引导件被构造成可穿设于该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体的腔体中，且该引导件的远端靠近该第一端部，该定位装置被输送至心脏瓣膜后该引导件的近端位于患者体外；捕获件，该捕获件被构造成可捕获该引导件的远端，并将该引导件的远端向近端拖拽，以使该第一端部与该第二端部通过该锁紧结构相互连接。

可选地，该第二端部设有穿孔，以供该捕获件穿过。

可选地，该捕获件自该定位装置的外部穿过该穿孔进入该瓣下结构的腔体中，以捕获靠近该第一端部的该引导件的远端。

可选地，该瓣上结构具有第一主体腔和第一辅助腔，其中，该第一主体腔与该连接体连通，以供该引导件穿设于其中；该第一辅助腔用于供该捕获件穿过而经由该穿孔进入该瓣下结构的腔体中，以捕获靠近该第一端部的该引导件的远端。

可选地，该瓣下结构具有第二主体腔和第二辅助腔，该第二主体腔与该连接体连通，以供该引导件穿设于其中；该第二辅助腔至少部分地包绕该第二主体腔。

可选地，该瓣上结构的直径不小于该瓣下结构的直径。

可选地，该瓣下结构的宽度＞该瓣上结构的宽度，且该瓣下结构的宽度＞该连接体的宽度。

可选地，该锁紧结构包括配合体和接收体，该配合体和该接收体分别设于该第一端部和该第二端部中的其中一者，该配合体和该接收体可相互配合连接，且该接收体的外径＜该配合体的内径，以使该配合体和该接收体相互配合连接时，该接收体进入该配合体的内部。

可选地，该配合体具有延伸部，该接收体具有扩张部和收缩部，该扩张部的外径＞该收缩部的外径；当该配合体和该接收体处于对接状态时，该扩张部向该延伸部施加扩张作用力，以使该延伸部的内径扩大且该接收体进入该配合体；当该配合体和该接收体处于卡合状态时，该延伸部与该收缩部卡接，该延伸部的内径恢复至初始状态。

可选地，该延伸部包括：第一延伸部，其自该第一端部沿径向向外延伸；以及第二延伸部，其具有弹性，且该第二延伸部自该第一延伸部的端部沿径向向内延伸，以使该第一延伸部和该第二延伸部共同形成喇叭状结构。

可选地，该延伸部自该第一端部沿径向向内延伸，且该第一端部的侧壁设有至少一个开口。

可选地，该扩张部的端部为锥形结构。

可选地，该接收体具有凸台，该配合体的外周设有弹片，该弹片自该第二端部沿径向向外延伸；当该配合体和该接收体处于对接状态时，该凸台向该弹片施加压力，以使该弹片被挤压后越过该凸台；当该配合体和该接收体处于卡合状态时，该弹片恢复至扩展状态且卡合于该凸台的内侧。

可选地，该配合体和该接收体分别设有第一凸起和第一凹槽中的其中一者，当该配合体和该接收体对接时，该第一凸起进入该第一凹槽中。

根据权利要求11所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该配合体设有第二凸起，当该配合体和该接收体对接时，该第二凸起与该接收体的外表面卡接。

本申请另一方面一种人工心脏瓣膜系统，该系统包括：上述的心脏瓣膜定位装置；人工瓣膜，该人工瓣膜包括：人工瓣叶；以及筒状支撑件，该人工瓣叶周向固定于该支撑件的内侧，且该支撑件与该心脏瓣膜定位装置相适配，以当心脏瓣膜定位装置释放后，将该人工瓣膜植入该瓣下结构的内侧。

本申请又一方面还一种人工心脏瓣膜植入系统，该植入系统包括：上述的人工心脏瓣膜系统；输送装置，其具有输送管道，用于将该心脏瓣膜定位装置输送至心脏后进行释放。

本申请再一方面还提供一种人工心脏瓣膜系统的植入方法，该植入方法包括：将该心脏瓣膜定位装置置于输送装置中，该输送装置经房间隔输送至原生瓣叶连合处后缓慢释放该瓣下结构，使该瓣下结构环绕原生瓣叶移动形成一个开环，并将原生瓣叶收拢在该环内侧；该捕获件捕获该引导件的远端，并将该引导件的远端向近端拖拽，直至将该引导件的远端带出体外；固定该引导件的近端和远端，向远端推动该瓣上结构，使该瓣下结构的该第一端部与该第二端部通过该锁紧结构相互连接，以使该瓣下结构形成封闭的环；撤出该引导件和该捕获件，依次释放该连接体和该瓣上结构；将该人工瓣膜经房间隔输送至该瓣下结构的内侧并释放。

由以上技术方案可见，本申请实施例的本申请的人工瓣膜尺寸较小，可以避免因植入尺寸较大的人工瓣膜而引起输送时血管并发症及植入后人工瓣叶过早衰败等问题。另外，本申请的人工瓣膜具有较低的瓣下高度，可以避免阻挡左室流出道，引起左室流出道梗阻的发生。其次，本申请的定位装置的瓣下结构可以通过锁紧结构形成一个封闭环，将原生瓣叶夹持在瓣下结构和人工瓣膜之间，利用原生瓣叶组织与瓣下结构和人工瓣膜之间的贴合来实现良好的密封效果，避免人工瓣膜植入后瓣周漏的发生。

本申请在释放瓣下结构时可以一次性实现锁紧结构对瓣下结构的锁紧，形成封闭的环，提高了手术效率。

本申请实施例的心脏瓣膜定位装置和人工瓣膜从同一通路经房间隔输送，操作简单，可以避免多通路输送引起的组织损伤，如主动脉瓣的损伤。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1-3分别是本申请一种心脏瓣膜定位装置的一实施例的立体图、侧视图和俯视图；

图4是本申请一种心脏瓣膜定位装置的引导件和捕获件的穿设方式示意图；

图5是本申请一种人工心脏瓣膜系统于心脏释放后的示意图；

图6是本申请一种心脏瓣膜定位装置的另一实施例的示意图；

图7是本申请一种心脏瓣膜定位装置的又一实施例的示意图；

图8是本申请一种心脏瓣膜定位装置的另又一实施例的示意图；

图9A-9B分别是本申请的锁紧结构的第一实施例处于非锁紧和锁紧状态的示意图；

图10A是本申请的锁紧结构的第二实施例处于非锁紧和锁紧中的状态示意图；

图10B是图10A所示的本申请的锁紧结构的实施例处于锁紧状态的剖视图；

图11是本申请的锁紧结构的第三实施例处于锁紧状态的剖视图；

图12-14分别是本申请的锁紧结构的第四-第六实施例处于锁紧状态的剖视图；

图15A-15F分别是人工心脏瓣膜系统自输送至释放于心脏后的过程示意图。

元件标号

101：瓣上结构；102：瓣下结构；103：连接体；104：锁紧结构；105：第一端部；106：第二端部；107：引导件；108：捕获件；109：穿孔；110：第一主体腔；111：第一辅助腔；112：第二主体腔；113：第二辅助腔；114：配合体；115：接收体；116：扩张部；117：收缩部；118：第一延伸部；119：第二延伸部；120：凸台；121：弹片；122：第一凸起；123：第一凹槽；124：第二凸起；125：人工瓣膜；126：支撑件；127：输送装置；128：输送管道；129：延伸部；130：开口。

具体实施方式

为了使本领域的人员更好地理解本申请实施例中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请实施例一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请实施例保护的范围。

所述的“远端”是指当将定位装置植入心脏时，植入或靠近心脏的一端。所述的“近端”是指当将定位装置植入心脏时，远离心脏的一端。

下面结合本申请实施例附图进一步说明本申请实施例具体实现。

参见图1至图14，在本申请一具体实现中，提供一种心脏瓣膜定位装置，其可经由输送装置127输送至心脏瓣膜，其中，该心脏瓣膜包括原生瓣叶和原生瓣环，该心脏瓣膜定位装置包括：瓣上结构101、瓣下结构102、连接体103和锁紧结构104，其中，该瓣上结构101、该瓣下结构102、该连接体103均为管状结构，管状结构可以包括一个或多个贯穿的腔体。该瓣上结构101和该瓣下结构102通过该连接体103连接形成弯折结构，且该瓣上结构101和该瓣下结构102在释放状态下各自形成弯曲结构，例如未成圆的弧形、圆形等；该瓣下结构102具有第一端部105和第二端部106，该第一端部105和该第二端部106在输送状态下相互分离，在释放状态下可通过该锁紧结构104相互连接，以使该瓣下结构102形成封闭的环，而令该瓣下结构102将至少一部分原生瓣叶收拢于该封闭的环的内侧，且该瓣上结构101锚定于原生瓣环的内侧。

该瓣上结构101的延伸方向与该瓣下结构102的延伸方向可以相同或相反。所述的延伸方向是指瓣上结构101或瓣下结构102从其与连接体103的连接点开始延伸的方向。如图1所示，瓣上结构101沿顺时针延伸，瓣下结构102沿逆时针延伸，瓣上结构101的延伸方向与瓣下结构102的延伸方向相反。又如图8所示，瓣上结构101和瓣下结构102均沿逆时针方向延伸，瓣上结构101的延伸方向与瓣下结构102的延伸方向相同。当瓣上结构101的延伸方向与瓣下结构102的延伸方向相反时，可确保释放时瓣下结构102从前瓣叶环绕，确保充足的操作空间。

瓣上结构101与瓣下结构102可以相互平行或不平行或不规则延伸，在一实施例中，连接体103与瓣下结构102之间的夹角α＞90°，由此连接体103与瓣下结构102之间的另一侧的夹角小于90°，有利于定位装置发生形变并被收入输送装置中。

在一实施例中，如图3所示，瓣上结构101的直径不小于该瓣下结构102的直径，以使瓣上结构101可以更牢固地锚定于原生瓣环的内侧。

该瓣下结构102的宽度＞该瓣上结构101的宽度，且该瓣下结构102的宽度＞该连接体103的宽度，以加强瓣下结构102捕获原生瓣叶后的稳定性，以及增强瓣下结构102对人工瓣膜125的支撑力。但瓣下结构102的宽度不限于此，也可以小于或等于瓣上结构101的宽度。所述的“宽度”是指瓣下结构102或瓣上结构101的横截面的直径或最大尺寸。

在一实施例中，瓣上结构101、该瓣下结构102、该连接体103分别设有管体和于该管体内部所形成的一个或多个腔体，瓣上结构101、瓣下结构102、连接体103的腔体相互连通。瓣上结构101和瓣下结构102可以同时设置一个、两个或更多个腔体，或者其中一者设置一个腔体，另一个设置两个或更多个腔体，瓣上结构101和瓣下结构102的其中一个腔体分别与连接体103连通。

在一实施例中，定位装置还包括引导件107和捕获件108，该引导件107具有远端和近端，该引导件107被构造成可穿设于瓣上结构101、瓣下结构102、连接体103的腔体中，且该引导件107的远端靠近该第一端部105，该定位装置被输送至心脏瓣膜后该引导件107的近端位于患者体外；捕获件108，该捕获件108被构造成可捕获该引导件107的远端，并将该引导件107的远端向近端拖拽，直至将引导件107的远端带出体外。第一端部105与第二端部106的位置可以互换。

引导件107可以为导丝，引导件107的端部可以设有辅助捕获结构，便于被捕获件108抓捕。辅助捕获结构可以与引导件107为一体结构，可以由引导件107的端部弯曲塑形而形成J型、S型、螺旋状等形状。辅助捕获结构还可以与引导件107为分体式，两者通过粘结、焊接、铆接等方式连接在一起，形成球形、柱形、J型、S型、螺旋状等形状。当捕获件108捕获引导件107后，使引导件107在瓣下结构102中形成一个引导环，在对第一端部105施加推力时，接收部进入配合部，使得瓣下结构102形成一个封闭环。

在一实施例中，第二端部106可以设有穿孔109，以供该捕获件108穿过。在另一实施例中，也可以不设置穿孔109，瓣上结构101、瓣下结构102、连接体103分别设有两个腔体，引导件107穿过瓣上结构101和连接体103的其中一个腔体进入瓣下结构102的其中一个腔体中到达，捕获件108可穿过瓣上结构101和连接体103的另外一个腔体进入瓣下结构102的另外一个腔体中到达第二端部106，以捕获位于第一端部105的引导件107。

在一实施例中，如图6所示，瓣上结构101具有第一主体腔110和第一辅助腔111，其中，该第一主体腔110与连接体103连通，以供该引导件107穿设于其中；该第一辅助腔111用于供该捕获件108穿过而经由该穿孔109进入该瓣下结构102的腔体中，以捕获靠近该第一端部105的该引导件107的远端。瓣下结构102具有第二主体腔112和第二辅助腔113，该第二主体腔112与该连接体103连通，以供该引导件107穿设于其中；该第二辅助腔113至少部分地包绕该第二主体腔112，可以增强瓣下结构102对人工瓣膜125的支撑力。

主体腔可由刚度较大的金属管体构成，辅助腔可通过将织物、高分子管体、金属管体以粘接、热熔、焊接等方式包覆在主体腔上形成。主体腔和辅助腔可一体注塑成型。定位装置的外表面可以包覆有生物相容性良好的覆膜。锁紧结构104与主体腔的连接方式可以是一体成型，焊接，粘接等。辅助腔可以增强瓣下结构102的支撑力。

在一实施例中，如图4所示，瓣上结构101和连接体103均具有一个腔体，瓣下结构102具有第二主体腔112和第二辅助腔113，该第二主体腔112与该连接体103连通，以供该引导件107穿设于其中；该第二辅助腔113至少部分地包绕该第二主体腔112，以增强瓣下结构102对人工瓣膜125的支撑力，捕获件108可以自该定位装置的外部穿过该穿孔109进入该瓣下结构102的腔体中，以捕获靠近该第一端部105的该引导件107的远端。

在一实施例中，如图9A-14所示，锁紧结构104包括配合体114和接收体115，该配合体114和该接收体115分别设于该第一端部105和该第二端部106中的其中一者，例如配合体114设于第一端部105，接收体115设于第二端部106，或者两者互换，该配合体114和该接收体115可相互配合连接，且该接收体115的外径＜该配合体114的内径，以使该配合体114和该接收体115相互配合连接时，该接收体115进入该配合体114的内部。

在一实施例中，如图9A-10B所示，该配合体114具有延伸部，该接收体115具有扩张部116和收缩部117，该扩张部116的外径＞该收缩部117的外径；当该配合体114和该接收体115处于对接状态时，该扩张部116向该延伸部施加扩张作用力，以使该延伸部的内径扩大且该接收体115进入该配合体114；当该配合体114和该接收体115处于卡合状态时，该延伸部与该收缩部117卡接，该延伸部的内径恢复至初始状态。

如图9A-9B所示，在一实施例中，延伸部包括：第一延伸部118，其自该第一端部105沿径向向外延伸；以及第二延伸部119，其具有弹性，且该第二延伸部119自该第一延伸部118的端部沿径向向内延伸，以使该第一延伸部118和该第二延伸部119共同形成喇叭状结构。第一延伸部118和第二延伸部119其中之一或两者均可具有弹性。收缩部117可以为凹槽，凹槽可以带有弧度或没有弧度，扩张部116的端部可以为锥形结构，更加利于将扩张部116推进配合体114中。当接收体115进入配合体114的内部时，扩张部116沿径向向外挤压第二延伸部119，第二延伸部119带动第一延伸部118一并扩张，使得扩张部116进入配合体114的内腔，直至第二延伸部119卡合于收缩部117中，从而实现第一端部105与第二端部106相互锁定，使瓣下结构102形成封闭的环。

如图10A-10B所示，在一实施例中，延伸部129自该第一端部105沿径向向内延伸，且该第一端部105的侧壁设有至少一个开口130。扩张部116的端部为锥形结构。当接收体115进入配合体114的内部时，扩张部116沿径向向外挤压延伸部使开口130变大，使得扩张部116进入配合体114的内腔，直至延伸部129卡合于收缩部117中，从而实现第一端部105与第二端部106相互锁定，使瓣下结构102形成封闭的环。

如图11所示，在一实施例中，该接收体115具有凸台120，该配合体114的内侧壁设有一个或多个弹片121，该弹片121自该内侧壁沿径向向内延伸；当该配合体114和该接收体115处于对接状态时，该凸台120向该弹片121施加压力，以使该弹片121被挤压后越过该凸台120；当该配合体114和该接收体115处于卡合状态时，该弹片121恢复至扩展状态且卡合于该凸台120的内侧。

在一实施例中，该配合体114和该接收体115分别设有第一凸起122和第一凹槽123中的其中一者，如图12所示，配合体114设有第一凸起122，接收体115设有第一凹槽123；如图13所示，配合体114设有第一凹槽123，接收体115设有第一凸起122。当该配合体114和该接收体115对接时，该第一凸起122进入该第一凹槽123中，使第一端部105与第二端部106相互锁定，进而使瓣下结构102形成封闭的环。

在一实施例中，如图14所示该配合体114设有第二凸起124，当该配合体114和该接收体115对接时，该第二凸起124与该接收体115的外表面卡接，使第一端部105与第二端部106相互锁定，进而使瓣下结构102形成封闭的环。

如图5所示，在一实施例中，本申请还提供一种人工心脏瓣膜系统，该系统包括：上述的心脏瓣膜定位装置和人工瓣膜125，该人工瓣膜125包括：人工瓣叶；以及筒状支撑件126，该人工瓣叶周向固定于该支撑件126的内侧，且该支撑件126与该心脏瓣膜定位装置相适配，以当心脏瓣膜定位装置释放后，将该人工瓣膜125植入该瓣下结构102的内侧。在另一实施例中，本申请还提供一种人工心脏瓣膜植入系统，其包括人工心脏瓣膜系统和输送装置127，输送装置127具有输送管道128，用于将该心脏瓣膜定位装置输送至心脏后进行释放，输送装置127可以包括一套或多套包含输送管道128的结构。

输送时输送管道128可以位于瓣叶连合处C1或C2处，若定位装置从C1处释放，瓣上结构101设计为逆时针旋转，若定位装置从C2释放，瓣上结构101设计为顺时针旋转。定位装置释放后，瓣上结构101位于后瓣环部位，实现定位装置在原生瓣环处良好的固定。

如图15A-15F所示，在另又一实施例中，本申请还提供一种人工心脏瓣膜系统的植入方法，该植入方法包括：将该心脏瓣膜定位装置置于输送装置127中，该输送装置127经房间隔输送至原生瓣叶连合处后于左心房中缓慢释放瓣下结构102，将输送管道128穿过瓣叶连合处C2，进入心室侧，将瓣下结构102和导丝推出输送管道128，使该瓣下结构102环绕原生瓣叶移动形成一个开环，并将原生瓣叶收拢在该环内侧；该捕获件108捕获该引导件107的远端，将引导件107的远端带出体外，引导件107在瓣下结构102中形成一个环，固定引导件107，向远端推送瓣上结构101，以使锁紧结构104的接受体进入配合体114中，瓣下结构102的该第一端部105与该第二端部106通过该锁紧结构104相互连接，使该瓣下结构102形成封闭的环；撤出该引导件107和该捕获件108，依次释放该连接体103和该瓣上结构101；将该人工瓣膜125经房间隔输送至该瓣下结构102的内侧并释放。瓣上结构101支撑在原生瓣环附近，靠近心房侧，使定位装置固定在原生瓣膜处，瓣下结构102位于心室侧，将原生瓣叶收拢在瓣下结构102内部，用于为人工瓣膜125提供锚定支撑点。封闭的环的内径与人工瓣膜125的外径相匹配，通过两者之间的径向作用力将人工瓣膜125固定在原生瓣叶处，替代原生瓣膜的功能。在人工瓣膜125植入前，原生瓣叶还可以正常开合，保证正常的血液动力学。

相对于现有技术，本申请的人工瓣膜125尺寸较小，可以避免因植入尺寸较大的人工瓣膜125而引起输送时血管并发症及植入后人工瓣叶过早衰败等问题。另外，本申请的人工瓣膜125具有较低的瓣下高度，可以避免阻挡左室流出道，引起左室流出道梗阻的发生。其次，本申请的定位装置瓣下结构102可以通过锁紧结构104形成一个封闭环，将原生瓣叶夹持在瓣下结构102和人工瓣膜125之间，利用原生瓣叶组织与瓣下结构102和人工瓣膜125之间的贴合来实现良好的密封效果，避免人工瓣膜125植入后瓣周漏的发生。

若定位装置和人工瓣膜125分别经主动脉和经房间隔两个通路输送，操作复杂，并且有损伤主动脉瓣的风险，本申请中的定位装置和人工瓣膜125从同一通路经房间隔输送，可以避免引起主动脉瓣的损伤。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请实施例的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (21)

1.一种心脏瓣膜定位装置，其可经由输送装置输送至心脏瓣膜，其中，该心脏瓣膜包括原生瓣叶和原生瓣环，其特征在于，该心脏瓣膜定位装置包括：瓣上结构、瓣下结构、连接体和锁紧结构，其中，

该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体均为管状结构，该瓣上结构和该瓣下结构通过该连接体连接形成弯折结构，且该瓣上结构和该瓣下结构在释放状态下各自形成弯曲结构；

该瓣下结构具有第一端部和第二端部，该第一端部和该第二端部在输送状态下相互分离，在释放状态下可通过该锁紧结构相互连接，以使该瓣下结构形成封闭的环，而令该瓣下结构将至少一部分原生瓣叶收拢于该封闭的环的内侧，且该瓣上结构锚定于原生瓣环的内侧。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该瓣上结构与该瓣下结构相互平行，该连接体与该瓣下结构之间的夹角α＞90°。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该瓣上结构的延伸方向与该瓣下结构的延伸方向相同或相反。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体分别设有管体和于该管体内部所形成的腔体，该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体的腔体相互连通；该定位装置还包括：

引导件，该引导件具有远端和近端，该引导件被构造成可穿设于该瓣上结构、该瓣下结构、该连接体的腔体中，且该引导件的远端靠近该第一端部，该定位装置被输送至心脏瓣膜后该引导件的近端位于患者体外；

捕获件，该捕获件被构造成可捕获该引导件的远端，并将该引导件的远端向近端拖拽，以使该第一端部与该第二端部通过该锁紧结构相互连接。

5.根据权利要求2所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该第二端部设有穿孔，以供该捕获件穿过。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该捕获件自该定位装置的外部穿过该穿孔进入该瓣下结构的腔体中，以捕获靠近该第一端部的该引导件的远端。

7.根据权利要求5所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该瓣上结构具有第一主体腔和第一辅助腔，其中，该第一主体腔与该连接体连通，以供该引导件穿设于其中；该第一辅助腔用于供该捕获件穿过而经由该穿孔进入该瓣下结构的腔体中，以捕获靠近该第一端部的该引导件的远端。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该瓣下结构具有第二主体腔和第二辅助腔，该第二主体腔与该连接体连通，以供该引导件穿设于其中；该第二辅助腔至少部分地包绕该第二主体腔。

9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该瓣上结构的直径不小于该瓣下结构的直径。

10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该瓣下结构的宽度＞该瓣上结构的宽度，且该瓣下结构的宽度＞该连接体的宽度。

11.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该锁紧结构包括配合体和接收体，该配合体和该接收体分别设于该第一端部和该第二端部中的其中一者，该配合体和该接收体可相互配合连接，且该接收体的外径＜该配合体的内径，以使该配合体和该接收体相互配合连接时，该接收体进入该配合体的内部。

12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该配合体具有延伸部，该接收体具有扩张部和收缩部，该扩张部的外径＞该收缩部的外径；当该配合体和该接收体处于对接状态时，该扩张部向该延伸部施加扩张作用力，以使该延伸部的内径扩大且该接收体进入该配合体；当该配合体和该接收体处于卡合状态时，该延伸部与该收缩部卡接，该延伸部的内径恢复至初始状态。

13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该延伸部包括：

第一延伸部，其自该第一端部沿径向向外延伸；以及

第二延伸部，其具有弹性，且该第二延伸部自该第一延伸部的端部沿径向向内延伸，以使该第一延伸部和该第二延伸部共同形成喇叭状结构。

14.根据权利要求12所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该延伸部自该第一端部沿径向向内延伸，且该第一端部的侧壁设有至少一个开口。

15.根据权利要求12所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该扩张部的端部为锥形结构。

16.根据权利要求11所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该接收体具有凸台，该配合体的外周设有弹片，该弹片自该第二端部沿径向向外延伸；当该配合体和该接收体处于对接状态时，该凸台向该弹片施加压力，以使该弹片被挤压后越过该凸台；当该配合体和该接收体处于卡合状态时，该弹片恢复至扩展状态且卡合于该凸台的内侧。

17.根据权利要求11所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该配合体和该接收体分别设有第一凸起和第一凹槽中的其中一者，当该配合体和该接收体对接时，该第一凸起进入该第一凹槽中。

18.根据权利要求11所述的心脏瓣膜定位装置，其特征在于，该配合体设有第二凸起，当该配合体和该接收体对接时，该第二凸起与该接收体的外表面卡接。

19.一种人工心脏瓣膜系统，其特征在于，该系统包括：

权利要求1-18之其中任意一项所述的心脏瓣膜定位装置；

人工瓣膜，该人工瓣膜包括：

人工瓣叶；以及

筒状支撑件，该人工瓣叶周向固定于该支撑件的内侧，且该支撑件与该心脏瓣膜定位装置相适配，以当心脏瓣膜定位装置释放后，将该人工瓣膜植入该瓣下结构的内侧。

20.一种人工心脏瓣膜植入系统，其特征在于，该植入系统包括：

权利要求1-19中任意一项所述的人工心脏瓣膜系统；

输送装置，其具有输送管道，用于将该心脏瓣膜定位装置输送至心脏后进行释放。

21.一种人工心脏瓣膜系统的植入方法，其特征在于，该植入方法包括：

将该心脏瓣膜定位装置置于输送装置中，该输送装置经房间隔输送至原生瓣叶连合处后缓慢释放该瓣下结构，使该瓣下结构环绕原生瓣叶移动形成一个开环，并将原生瓣叶收拢在该环内侧；

该捕获件捕获该引导件的远端，并将该引导件的远端向近端拖拽，直至将该引导件的远端带出体外；

固定该引导件的近端和远端，向远端推动该瓣上结构，使该瓣下结构的该第一端部与该第二端部通过该锁紧结构相互连接，以使该瓣下结构形成封闭的环；

撤出该引导件和该捕获件，依次释放该连接体和该瓣上结构；

将该人工瓣膜经房间隔输送至该瓣下结构的内侧并释放。

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