CN118000990A - 用于分支动脉重建术的磁流体导航系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于分支动脉重建术的磁流体导航系统，引导导管与充磁导管并排固定；所述磁性球囊为双层囊壁结构，双层囊壁之间构成环状腔体，环状腔体内充满磁性液体，球囊中心具有一通孔；充磁导管的头部与磁性球囊连通，尾部与所述磁性液体注射装置连接；引导导管头部与磁性球囊的所述通孔连接并与磁性球囊内部不连通；所述引导导丝穿入引导导管中，前端穿过所述通孔；所述磁性球囊的头部设有一标记圈，除标记圈以外，其余外层囊壁具有能够隔绝磁性的隔磁层；磁性球囊头部具有一直径逐渐变小、且容易以在引导导丝的带动下进行弯曲的球囊头端。

Description

用于分支动脉重建术的磁流体导航系统及方法

技术领域

本发明涉及一种用于分支动脉重建术的磁流体导航系统及方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

主动脉瘤和主动脉夹层是常见的心血管疾病，动脉瘤破裂造成较大的死亡风险和疾病负担。随着技术和材料的更新，腔内修复术广泛用于主动脉重建术中。但腔内修复术应用于复杂分支动脉重建术时仍有技术限制。主动脉的分支动脉开口位置变异性大，疾病状态下主动脉扭曲、撕裂，术中难以判断分支动脉开口位置。腔内修复需要采用多种技术重建内脏动脉分支血流，达到隔绝瘤腔同时避免内脏缺血发生。目前广泛应用的有平行支架、分支支架和开窗支架修复术。

1.平行支架技术(paral lel graft ing，PG)：平行支架是在释放主体支架后通过预留导丝放置近端与主体支架平行，远端定位于内脏血管的分支支架，保证内脏血供。其术后发生内漏风险高，现已较少使用。

2.成品化分支支架技术(branched endovascular aneurysm repair，BEVAR)：成品化支架在主体支架上设计有分叉支架，可以术中同时重建主动脉和分支血管但成品化分支支架难以应用于复杂主动脉分支重建术中。

3.开窗支架技术(fenestrated endovascular aneurysm repair，FEVAR)：

3.1定制支架：定制支架通过术前进行电子计算机断层扫描血管造影检查并进行三维重建评估病变特点，确定支架参数，临床医师与工程师达成共识后定制支架。但定制支架周期长、价格高，难以广泛应用。

3.2体外开窗：体外开窗可以体外直视下在主体覆膜支架上选择合适的开窗部位，术中对准分支开口，保证内脏血流灌注同时避免体内开窗对分支血管损伤，但体外开窗支架内漏发生风险大、难以应对术中主体支架释放后分支动脉开口改变的情况。

3.3体内原位开窗：术中体内原位开窗是在术中放置主体支架后，在分支动脉开口处利用开窗装置(穿刺导管、射频导管或者激光导管)开口，然后置入合适的分支覆膜支架，保证主动脉和内脏血管的血流灌注。体内原位开窗是目前较为理想的内脏动脉重建技术，但需要找到引导开窗、保护内脏血管的定位方法。

针对“体内原位开窗”对应的技术问题：原位开窗存在隔绝内脏分支动脉时间，在开窗困难情况下可能造成内脏缺血损伤。此外内脏动脉常有变异、扭曲，目前现有的原位开窗装置有损伤内脏血管风险。

公开日为2022.07.22，公开号为CN114767327A的中国专利文献公开了一种“动脉支架术用于内脏动脉重建的磁导航导管及导航方法”，是针对“体内原位开窗”时，在术中覆膜支架置入后通过磁性吸引定位内脏分支动脉开口所提供的解决方案，本申请旨在解决该方案中存在的具体技术问题。

发明内容

本发明在现有技术CN114767327A的基础上，提供一种进一步优化的动脉支架术中用于内脏动脉重建的分支动脉磁导航装置，解决目前经皮主动脉腔内覆膜支架置入术中分支动脉重建精准定位困难的问题，达到缩减分支血管隔绝时间，较快恢复内脏血供的目的。

本发明采取以下技术方案：

一种用于分支动脉重建术的磁流体导航系统，包括引导导管9、充磁导管8、磁性球囊10、磁性液体注射装置12、引导导丝11；所述引导导管9与充磁导管8并排固定；所述磁性球囊10为双层囊壁结构，双层囊壁之间构成环状腔体，环状腔体内充满磁性液体，球囊中心具有一通孔；充磁导管8的头部与磁性球囊10连通，尾部与所述磁性液体注射装置12连接；引导导管9头部与磁性球囊10的所述通孔连接并与磁性球囊10内部不连通；所述引导导丝11穿入引导导管9中，前端穿过所述通孔；所述磁性球囊10的头部设有一标记圈14，除标记圈14以外，其余外层囊壁具有能够隔绝磁性的隔磁层；磁性球囊10头部具有一直径逐渐变小、且容易在引导导丝的带动下进行弯曲的球囊头端15。

优选的，所述引导导管9尾端与体外导管递送系统13相连，可被导管递送系统13送入血管腔内。

优选的，还包括与充磁导管8尾部连接的磁性液体注射装置12，通过充磁导管8和磁性液体注射装置12控制磁性球囊10的膨出与收起。

一种用于分支动脉重建术的磁流体导航系统的使用方法，将充磁导管8、引导导管9、磁性球囊10、引导导丝11统称为磁球囊可调鞘16；包括以下步骤：

S1、沿动脉穿刺点将磁球囊可调鞘16送入主动脉腔内，在引导导丝11的帮助下使磁性球囊10的球囊头端15沿主动脉送至分支动脉内，调整磁性球囊10位置，使标记圈14与分支动脉开口相切，通过磁性液体注射装置12将使磁性球囊10扩张，引导导丝11和球囊头端15在分支动脉中，定位分支动脉同时不完全隔绝动脉远端血供，并使磁性球囊10其余部分紧贴主动脉壁；

S2、释放主体覆膜支架17于主动脉，标记圈14走行于覆膜支架17外，通过磁性液体注射装置12注入磁性液体并使磁性球囊10进一步扩张，使磁性球囊10紧贴主体覆膜支架17，在主动脉和覆膜支架17之间留有开窗空间；

S3、从经皮穿刺并将含磁吸引头1的可调磁弯鞘4送入动脉腔内，使可调磁弯鞘4沿送入覆膜支架内，到达分支动脉附近；穿刺过程中在空腔5中使用引导导丝帮助磁导管到达分支动脉附近；

S4、调整可调弯部2位置与方向，通过旋转方式使磁吸引头1朝向分支动脉开口方向；

S5、通过分支动脉开口处主体覆膜支架外的磁性球囊10上的标记圈14与可调磁弯鞘4相互吸引的作用使磁吸引头1吸附；

S6、可调磁弯鞘4与标记圈14相互吸引处可从主动脉覆膜支架内指示分支动脉血管开口位置并令磁吸引头1保持于朝向分支动脉开口处的状态；从空腔5中送入激光导管，激光导管到达覆膜支架7内的分支动脉开口；通过激光导管在覆膜支架17上准确烧灼分支动脉的开口；

S7、血管腔内治疗结束后，通过磁性液体注射装置12吸出磁性液体，磁性球囊10回收并失去磁性，与磁吸引头1分离，沿血管腔内撤出磁球囊可调鞘14。

本发明的有益效果在于：在现有CN114767327A的专利基础上，对分支动脉磁导航导管的构造进行了改进，将其头部设计为一磁性球囊，磁性球囊的头部设有一标记圈，除标记圈以外，其余外层囊壁具有能够隔绝磁性的隔磁层，从而在磁性球囊上巧妙的形成一圈可被磁吸附的部位；同时，磁性球囊头部具有一直径逐渐变小、且容易在引导导丝的带动下进行弯曲的球囊头端，可以巧妙的实现与可调磁弯鞘的吸附功能，从而精确实现手术中对覆膜支架与分支动脉对应的部位的开窗定位。相比与现有CN114767327A的定位方式，本发明中充入磁性液体，更有助于通过体外系统控制球囊的释放和回收以及磁性球囊与磁吸头定位的吸引和分离，同时标记圈的定位更加方便，容错能力强，定位的可靠性显著提升。

附图说明

图1是可调磁弯鞘的示意图(同现有技术)。

图2是可调磁弯鞘端部的结构示意图(同现有技术)。

图3是本发明用于分支动脉重建术的磁流体导航系统的示意图。图中，磁吸引头与磁性球囊吸引定位形成复合磁装置。

图4是图3的实物图。

图5是图1中的磁吸引头与与图3中的磁性球囊进行吸附时的示意图。

图6是图5的实物图。

图7是具体实施例中，在腹主动脉与肾动脉交界处，采用磁吸引头与磁性球囊进行吸附的方式对覆膜支架上开窗部位进行定位时的示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进一步说明。

针对目前经皮主动脉腔内覆膜支架置入术中分支动脉重建精准定位困难的问题，达到缩减分支血管隔绝时间，较快恢复内脏血供的目的，本发明设计了一种主体覆膜支架释放前通过磁性球囊预扩张分支动脉，主体支架植入后磁导管吸引定位分支血管开口的装置。

参见图1，图1展示了可调磁弯鞘的结构，图中，1.可调磁弯鞘磁吸区，2.弯曲部，3.延伸部，4.可调磁弯鞘。该装置属于现有技术，且在CN114767327A中有详细的说明。图中：

磁吸引头1：为磁性物质，位于可调磁弯鞘4头端，通过吸附磁性球囊准确定位分支动脉开口，不吸附除磁性球囊外其他结构。

可调弯部2：由可调弯鞘改造，弯部用较柔软材料，利用体外导管操作装置旋转使头部转向不同方向，便于引导磁性吸引。

延伸部3：主体导管延伸部，采用硬度较高材料，其尾端与体外导管操作装置相连。

可调磁弯鞘4：磁吸引头1、可调弯部2和延伸部3共同构成可调磁弯鞘，可调磁弯鞘尾部与体外导管操作装置相连；具体应用时，根据每个人不同的血管分布情况和治疗需求，可选择单弯管、双钩、猎人头、异型管、西蒙丝系列、猪尾管、眼镜蛇管等任意一种导管结构，以符合不同场合下的需求。

参见图2，图2为可调磁弯鞘端部的结构示意图，该结构也在CN114767327A中有详细的说明。图中：

空腔5：主体磁导管磁装置5内的空腔，血管腔内治疗器械可走行于其中；在可调磁弯鞘和磁性球囊定位并吸附固定前后，可以利用导丝引导鞘走行，利用激光光纤原位开窗、导丝，同时血栓吸栓导管、分支血管支架等血管腔内治疗的器械可从空腔走行，以便在准确定位分支血管的位置展开血管腔内治疗治疗。

导丝6：走行于空腔5，引导可调弯鞘进入主动脉腔内。

激光导管7：走行于空腔5，磁吸引头和磁性球囊10吸引定位后，发射激光在主体覆膜支架15上原位开窗。

内保护层8：磁吸引头1环形电磁铁内侧的保护层，减少空腔5内走行的器械与磁吸引头1的磨损，减少环形磁块对空腔6内走行的器械的影响。

参见图3-5，用于分支动脉重建术的磁流体导航系统，包括引导导管9、充磁导管8、磁性球囊10、磁性液体注射装置12、引导导丝11；所述引导导管9与充磁导管8并排固定；所述磁性球囊10为双层囊壁结构，双层囊壁之间构成环状腔体，环状腔体内充满磁性液体，中心具有一通孔；充磁导管8的头部与磁性球囊10连通，尾部与所述磁性液体注射装置12连接；引导导管9头部与磁性球囊10的所述通孔连接并与磁性球囊10内部不连通；所述引导导丝11穿入引导导管9中，前端穿过所述通孔；所述磁性球囊10的头部设有一标记圈14，除标记圈14以外，其余外层囊壁具有能够隔绝磁性的隔磁层；磁性球囊10头部具有一直径逐渐变小、且容易以标记圈14作为起点进行弯曲的球囊头端15。

在此实施例中，参见图3，所述引导导管9尾端与体外导管递送系统13相连，可被导管递送系统13送入血管腔内。

在此实施例中，继续参见图3，还包括与充磁导管8尾部连接的磁性液体注射装置12，通过充磁导管8和磁性液体注射装置12控制磁性球囊10的膨出与收起。

参见图3-6，下面对于各个部件的名称和左右作详细说明如下：

充磁导管8：头端开口与球囊10相连，尾端与磁性液体注射装置12相连，与引导导管9并行，通过操作者注射有磁性液体控制球囊10的膨出与收起，使球囊带磁。

引导导管9：头端开口于球囊10的头端，尾端与体外导管递送系统13相连，可被导管递送系统13送入血管腔内，引导导丝11及其他血管腔内治疗器械可走行于其内部，头部与球囊10连接部位为可调弯鞘，便于引导部位与主体支架平行，球囊定位于分支血管；具体应用时，根据每个人不同的血管分布情况和治疗需求，可选择单弯管、双钩、猎人头、异型管、西蒙丝系列、猪尾管、眼镜蛇管等任意一种导管结构，以符合不同场合下的需求。

磁性球囊10：为双层囊壁结构，除球囊头尾两端外，其他部位球囊壁连续，通过充磁导管8和磁性液体注射装置12控制球囊10的膨出与收起，充入磁性液体后球囊10膨出并带有磁性，除标记圈14以外，其余外层囊壁为碳纤维结构隔绝磁性。磁性球囊主体部位将主体覆膜支架9和腹主动脉壁之间隔有一层距离，球囊头端15在引导导丝11引导下进入分支动脉，标记圈14与分支动脉开口相切。其余部位留在分支动脉开口外，做到不隔离分支血流供应同时定位分支动脉，并且为原位开窗留出空间。标记圈14可与磁吸引头1吸引定位，吸出磁性液体后球囊10收起并失去磁性，与磁吸引头分离。

引导导丝11：走行于引导导管9中，用于帮助将充磁导管送入血管腔内，定位在分支动脉中并与球囊头端15配合指引分支动脉位置。

磁性液体注射装置12：内含与磁吸引头1磁性相反的磁性液体，通过注射和抽吸操作控制球囊10的膨出和收起，操作者可根据不同解剖特点决定充入磁性液体量，使球囊10体积变化。

导管递送系统13：用于将充磁导管8、引导导管9、磁性球囊10和引导导丝11等腔内治疗器械送入血管腔内并控制其走行

标记圈14：标记圈外壁为导磁材料，经充磁导管8注入磁性液体后，标记圈处磁性最强，可与磁吸引头1相互吸引。

球囊头端15：为锥型结构，位于磁性球囊10头端，在引导导丝11的引导下进入分支动脉，不紧贴血管壁，保证分支动脉血流供应。

磁球囊可调鞘16：包括部件8-11。

具体实施时，参见图7，可通过以下步骤在动脉支架术中对右肾动脉分支重建进行右肾动脉的定位和引导：

S1.沿动脉穿刺点将磁球囊可调鞘16送入主动脉腔内，在引导导丝11的帮助下使磁性球囊10的球囊头端15沿主动脉送至肾动脉内，调整球囊10位置，使标记圈14与肾动脉开口相切，通过磁性液体注射装置12将使球囊10扩张，引导导丝11和球囊头端15在肾动脉中，定位肾动脉同时不完全隔绝内脏血供，并使磁性球囊10其余部分紧贴腹主动脉壁。

S2.以平行支架技术部分释放主体覆膜支架15于主动脉，14走行于覆膜支架外，通过磁性液体注射装置12注入磁性液体并使球囊10扩张，球囊10紧贴主体覆膜支架15，在腹主动脉和覆膜支架之间留有开窗空间。

S3.从股动脉或经皮穿刺并将含磁吸引头1的可调磁弯鞘4送入股动脉腔内，使可调磁弯鞘沿股动脉和主动脉走行并送入覆膜支架内，到达肾动脉附近；穿刺过程中可在空腔5中使用引导导丝帮助磁导管的到达肾动脉附近。

S4.调整可调弯部2位置与方向，通过旋转方式使磁吸引头1朝向右肾动脉开口方向。

S5.通过肾动脉开口处主体覆膜支架外的磁性球囊10上的标记圈14与磁弯鞘4相互吸引的作用使磁吸引头1吸附。

S6.磁弯鞘4与标记圈14相互吸引处可从主动脉覆膜支架内指示肾动脉血管开口位置并令磁吸引头1保持于朝向分支动脉开口处的状态。从空腔5中送入激光导管7，激光导管7到达肾动脉开口处(覆膜支架内)。启动激光光纤尾部连接的体外激光治疗仪，即可在覆膜支架上准确烧灼右肾动脉的开口。

S7.血管腔内治疗结束后，通过磁性液体注射装置12吸出磁性液体，球囊10回收并失去磁性，与磁吸引头1分离，沿血管腔内撤出磁球囊可调鞘14，即完成了本次操作。

本发明在现有CN114767327A的专利基础上，对分支动脉磁导航导管的构造进行了改进，将其头部设计为一磁性球囊，磁性球囊的头部设有一标记圈，除标记圈以外，其余外层囊壁具有能够隔绝磁性的隔磁层，从而在磁性球囊上巧妙的形成一圈可被磁吸附的部位；同时，磁性球囊头部具有一直径逐渐变小、且容易在引导导丝的带动下进行弯曲的球囊头端，可以巧妙的实现与可调磁弯鞘的吸附功能，从而精确实现手术中对覆膜支架与肾动脉对应的部位的开窗定位。相比与现有CN114767327A的定位方式，本发明中标记圈的定位更加方便，容错能力强，定位的可靠性显著提升。

进一步来说，解决了开窗部位精准定位困难的问题，缩短定位时间，减少血流隔绝时间窗口，尽快恢复内脏分支血流供应，减少术后内脏损伤率；精准定位分支动脉开口，减少支架移位及术后内漏的可能性，使分支动脉支架与主体支架在术中精确开口、贴合的效果。

以上是本发明的优选实施例，本领域普通技术人员还可以在此基础上进行各自变换或改进，在不脱离本发明总的构思的前提下，这些变换或改进都应当属于本发明要求保护的范围之内。

Claims (4)

1.一种用于分支动脉重建术的磁流体导航系统，其特征在于：

包括引导导管(9)、充磁导管(8)、磁性球囊(10)、磁性液体注射装置(12)、引导导丝(11)；

所述引导导管(9)与充磁导管(8)并排固定；

所述磁性球囊(10)为双层囊壁结构，双层囊壁之间构成环状腔体，环状腔体内充满磁性液体，中心具有一通孔；

充磁导管(8)的头部与磁性球囊(10)连通，尾部与所述磁性液体注射装置(12)连接；

引导导管(9)头部与磁性球囊(10)的所述通孔连接并与磁性球囊(10)内部不连通；

所述引导导丝(11)穿入引导导管(9)中，前端穿过所述通孔；

所述磁性球囊(10)的头部设有一标记圈(14)，除标记圈(14)以外，其余外层囊壁具有能够隔绝磁性的隔磁层；磁性球囊(10)头部具有一直径逐渐变小、且容易在引导导丝的带动下进行弯曲的球囊头端(15)。

2.如权利要求1所述的用于分支动脉重建术的磁流体导航系统，其特征在于：所述引导导管(9)尾端与体外导管递送系统(13)相连，可被导管递送系统(13)送入血管腔内。

3.如权利要求1所述的用于分支动脉重建术的磁流体导航系统，其特征在于：还包括与充磁导管(8)尾部连接的磁性液体注射装置(12)，通过充磁导管(8)和磁性液体注射装置(12)控制磁性球囊(10)的膨出与收起。

4.一种权利要求1所述的用于分支动脉重建术的磁流体导航系统的使用方法，其特征在于：

将充磁导管(8)、引导导管(9)、磁性球囊(10)、引导导丝(11)统称为磁球囊可调鞘(16)；

包括以下步骤：

S1、沿动脉穿刺点将磁球囊可调鞘(16)送入主动脉腔内，在引导导丝(11)的帮助下使磁性球囊(10)的球囊头端(15)沿主动脉送至分支动脉内，调整磁性球囊(10)位置，使标记圈(14)与分支动脉开口相切，通过磁性液体注射装置(12)将使磁性球囊(10)扩张，引导导丝(11)和球囊头端(15)在分支动脉中，定位分支动脉同时不完全隔绝动脉远端血供，并使磁性球囊(10)其余部分紧贴主动脉壁；

S2、释放主体覆膜支架(17)于主动脉，标记圈(14)走行于覆膜支架(17)外，通过磁性液体注射装置(12)注入磁性液体并使磁性球囊(10)进一步扩张，使磁性球囊(10)紧贴主体覆膜支架(17)，在主动脉和覆膜支架(17)之间留有开窗空间；

S3、从经皮穿刺并将含磁吸引头(1)的可调磁弯鞘(4)送入动脉腔内，使可调磁弯鞘(4)送入覆膜支架内，到达肾动脉附近；穿刺过程中在空腔(5)中使用引导导丝帮助磁导管到达分支动脉附近；

S4、调整可调弯部(2)位置与方向，通过旋转方式使磁吸引头(1)朝向分支动脉开口方向；

S5、通过分支动脉开口处主体覆膜支架外的磁性球囊(10)上的标记圈(14)与可调磁弯鞘(4)相互吸引的作用使磁吸引头(1)吸附；

S6、可调磁弯鞘(4)与标记圈(14)相互吸引处可从主动脉覆膜支架内指示分支动脉血管开口位置并令磁吸引头(1)保持于朝向分支动脉开口处的状态；从空腔(5)中送入激光导管，激光导管到达覆膜支架(7)内的分支动脉开口；通过激光导管在覆膜支架(17)上准确烧灼分支动脉的开口；

S7、血管腔内治疗结束后，通过磁性液体注射装置(12)吸出磁性液体，磁性球囊(10)回收并失去磁性，与磁吸引头(1)分离，沿血管腔内撤出磁球囊可调鞘(14)。