CN117982268A - 贴合稳定的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种贴合稳定的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统。所述贴合稳定的瓣膜夹合装置包括支撑件、套接于支撑件上的调节件和转动连接于支撑件的夹合件。调节件构造为具有弹性的立体结构，调节件包括第一收口端、第二收口端、外层、设于外层与支撑件之间的内层及翻转层。第一收口端和第二收口端均套接于支撑件的外侧。翻转层过渡连接内层的一端与外层。内层的另一端与第一收口端和第二收口端中的至少一者连接。第一收口端和第二收口端相对支撑件固定设置；或者，第一收口端和第二收口端相对位置固定，并可沿支撑件的轴向相对支撑件小范围移动。所述瓣膜夹合系统包括输送装置和所述贴合稳定的瓣膜夹合装置。

Description

贴合稳定的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种贴合稳定的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统。

背景技术

二尖瓣、三尖瓣等房室瓣是心脏内的单向阀，正常健康的房室瓣可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室流到心房。例如，二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房。具体地，二尖瓣包括一对瓣叶，分别为前叶和后叶。当前叶和后叶的边缘对合时，二尖瓣可完全闭合，避免血液从左心室流到左心房。当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，二尖瓣的前叶和后叶对合不良，由此，当心脏左心室收缩时，二尖瓣不能完全关闭，导致血液从左心室反流至左心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

外科手术通常采用瓣膜缘对缘缝合术等手术方式治疗二尖瓣反流。但是这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。介入式瓣膜夹合术是指通过向二尖瓣植入瓣膜夹合装置，将原本对合不良的两片瓣叶拉向彼此，减小或消除瓣叶间隙，从而治疗反流。

现有技术中的瓣膜夹合装置，包括夹合体、支撑体及弹性体。弹性体套设于支撑体外，且设置在夹合体的两个钳臂之间，以使得每侧的瓣叶被分别夹持在一侧钳臂和弹性体的一侧之间，从而能够通过弹性体的变形来适应瓣叶的间距，进而调节钳臂对瓣叶的牵拉程度。弹性体包括一个可变形的网状主体，一端是固定在两个钳臂之间的支撑体下端，另一端为自由端围绕在支撑体上端。然而，在两个钳臂闭合时，弹性体被挤压变形而出现周向变扁和轴向大幅变长的现象，从而使得弹性体的自由端在轴向上往支撑体上端发生大幅位移，进而导致弹性体与瓣叶的贴合位置不稳定。此外，因为弹性体的自由端向上发生大幅位移，所以弹性体顶部呈收口锥形，亦使得弹性体的顶部不能贴合瓣叶，弹性体与瓣叶之间的贴合高度有限且不充分，弹性体与瓣叶的贴合面积受弹性体形变大小影响而变化，从而导致弹性体对瓣叶的径向支撑力和贴合状态不稳定，进而影响治疗反流的效果。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种贴合稳定的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统，以解决现有技术中的弹性体与瓣叶的贴合状态不稳定的问题。

第一方面，本申请实施例提供一种贴合稳定的瓣膜夹合装置，包括：

支撑件；

调节件，所述调节件套接于所述支撑件上；及

夹合件，所述夹合件转动连接于所述支撑件，且设置于所述调节件的外侧并可相对于所述调节件展开或闭合；

其中，所述调节件构造为具有弹性的立体结构，所述调节件包括第一收口端、第二收口端、外层、设于所述外层与支撑件之间的内层及翻转层；所述第一收口端和所述第二收口端均套接于所述支撑件的外侧，所述翻转层过渡连接所述内层的一端与所述外层，所述内层的另一端与所述第一收口端和所述第二收口端中的至少一者连接；

所述第一收口端和所述第二收口端相对所述支撑件固定设置；或者，所述第一收口端和所述第二收口端相对位置固定，并可沿所述支撑件的轴向相对所述支撑件小范围移动。

第二方面，本申请实施例提供一种瓣膜夹合系统，包括输送装置和如上所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，所述输送装置可拆卸地连接于所述瓣膜夹合装置。

本申请实施例提供的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统，基于将调节件的第一收口端和第二收口端套接于支撑件的外侧，翻转层过渡连接内层的一端与外层，内层的另一端与第一收口端和第二收口端中的至少一者连接。如此，当夹合件相对调节件闭合以将瓣叶夹持在调节件与夹合件之间时，由于第一收口端和第二收口端相对支撑件固定设置，或者第一收口端和第二收口端相对位置固定，并可沿支撑件的轴向相对支撑件小范围移动，内层会在轴向上牵拉翻转层，翻转层将内层对其轴向的牵拉力转化为径向方向上对外层的支撑力，内层及翻转层共同作用能够限制调节件在被夹合件挤压时在轴向上变长，以及限制翻转层在轴向上产生位移，同时调节件的翻转层及内层能够形成中间凹陷、四周边缘鼓凸的形状，避免现有技术中弹性体顶部呈收口锥形而与瓣膜贴合不充分，从而能够使得调节件与瓣叶之间贴合稳定、充分，瓣膜夹合装置能牢靠地夹持住瓣叶，降低瓣叶从夹合件与调节件之间脱落的风险，提升瓣膜夹合装置的植入稳定性，提升手术效果。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请第一实施例提供的贴合稳定的瓣膜夹合装置在夹合件处于展开状态下的结构示意图。

图2是图1中的瓣膜夹合装置的调节件和支撑件的局部结构示意图。

图3是图1中的瓣膜夹合装置的调节件的局部结构示意图。

图4是图1中的瓣膜夹合装置的调节件的立体结构示意图。

图5是图4中的瓣膜夹合装置的调节件的仰视图。

图6是图1中的瓣膜夹合装置在夹合件处于第一闭合状态下的结构示意图。

图7是图1中的瓣膜夹合装置在夹合件处于第二闭合状态下的结构示意图。

图8-图12是图1中的瓣膜夹合装置经导管途径对二尖瓣做缘对缘修复的场景示意图。

图13是本申请第二实施例提供的贴合稳定的瓣膜夹合装置在夹合件处于展开状态下的结构示意图。

图14是图13的瓣膜夹合装置的局部结构示意图。

图15是图13的瓣膜夹合装置的调节件的结构示意图。

图16是图13的瓣膜夹合装置在夹合件处于闭合状态下的结构示意图。

图17是本申请第三实施例提供的贴合稳定的瓣膜夹合装置的局部结构示意图。

图18是本申请第四实施例提供的贴合稳定的瓣膜夹合装置的局部结构示意图。

图19是本申请第五实施例提供的贴合稳定的瓣膜夹合装置在夹合件处于闭合状态下的结构示意图。

图20是图19的瓣膜夹合装置的调节件的结构示意图。

图21是本申请第六实施例提供的贴合稳定的瓣膜夹合装置在夹合件处于展开状态下的结构示意图。

图22是图21的瓣膜夹合装置的局部结构示意图。

图23是图21的瓣膜夹合装置在夹合件处于闭合状态下的结构示意图。

图24是本申请第七实施例提供的贴合稳定的瓣膜夹合装置在夹合件处于展开状态下的结构示意图。

图25是图24的瓣膜夹合装置的局部结构示意图。

图26是本申请第八实施例提供的瓣膜夹合系统的结构示意图。

图27-图31是图26中的瓣膜夹合系统经心尖途径对二尖瓣做缘对缘修复的场景示意图。

主要元件符号说明

瓣膜夹合系统 1000、2000

瓣膜夹合装置 100、100A、100B、100C、100D、100E、100F、100G

支撑件 10、10E、10F、10G

第一端 110、110E、110F、110F、110G

第二端 120、120E、120G

连接部 11、11E、11G

第一连接结构 111、111E、111G

连接件 20、20C

焊接层 201

第一连接件 21C

第二连接件 22C

调节件 30、30A、30B、30C、30D

径向空间 301、301C

穿入通道 303

第一通道 304

第二通道 305

第一端 310

第二端 320

第一收口端 31、31A、31B、31C

第二收口端 32、32A、32B、32C

外层 33、33A、33B、33C、33D

内层 34、34A、34B、34C、34D

第一内层段 341A、341B、341C

第二内层段 342A、342B、342C

弯折部 343A、343B

翻转层 35、35A、35B、35C、35D

第一翻转段 351A、351B、351C

第二翻转段 352A、352B、352C

适配层 36D

夹合件 50、50E、50F

枢轴 52、614

钳臂 53、53E、53F

翻边段 531

锚定部 532E

弧状结构 533E

驱动件 61、61E、61F

驱动轴 611、611E、611F

连接座 612、612E、612F

连杆 613、613E

弹性驱动臂 614F

自动闭合单元 615E

轴向槽 617E

抓持件 63、63F

抓持臂 631、631F

抓捕单元 632、632F

固定基座 70

锁定机构 80

锁定件 81

解锁件 82

输送装置 200

推送鞘管 210

第二连接结构 211

外鞘管 220

拼接结构 300

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本申请。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

首先需要说明的是，在介入医疗领域，沿着器械的输送路径，通常将器械靠近操作者的一端称作近端，将器械远离操作者的一端称作远端。具体地，针对用于将可植入装置输送并释放于患者体内的输送装置而言，远端是指输送装置可自由插入到动物或人体体内的一端，近端是指输送装置供用户或机器操作的一端。将柱体、管体等一类物体的旋转中芯轴的方向定义为轴向，周向为围绕柱体、管体等类柱体物的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)，径向指沿直径或半径的方向。其中，轴向与周向及径向共同构成柱体物的三个正交方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本申请的限制。

可以理解的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语仅是为了描述特定实施例，并非要限制本申请。本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而非用于描述特定顺序。除非上下文另有明确表述，否则单数形式“一”和“所述”也旨在包括复数形式。术语“包括”及其任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。此外，本申请可以以多种不同的形式来实现，并不限于本实施例所描述的实施例。提供以下具体实施例的目的是便于对本申请公开内容更清楚透彻的理解，其中上、下、左、右等指示方位的字词仅是针对所示结构在对应附图中位置而言。

说明书后续描述为实施本申请的较佳实施例，然而上述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。

实施例一

请参阅图1至图7，本申请实施例一提供的贴合稳定的瓣膜夹合装置100包括支撑件10、调节件30及夹合件50。调节件30套接于支撑件10上。夹合件50转动连接于支撑件10，且设置于调节件30的外侧并可相对于调节件30展开或闭合。其中，调节件30构造为具有弹性的立体结构。调节件30包括第一收口端31、第二收口端32、外层33、设于外层33与支撑件10之间的内层34及翻转层35。第一收口端31和第二收口端32均套接于支撑件10的外侧。翻转层35过渡连接内层34的一端与外层33。在本实施例中，内层34的另一端与第一收口端31连接。在其他一些实施例中，内层34的另一端还可以与第二收口段32连接。

本实施例中，第一收口端31和第二收口端32相对支撑件10均固定设置。可以理解的，在其它一些实施例中，第一收口端31和第二收口端32的相对位置可以固定设置(即第一收口端31和第二收口端32之间的轴向距离为定值且二者之间不可相对旋转)，并可沿支撑件10的轴向相对支撑件10小范围移动。所谓“小范围移动”，是指第一收口端31和第二收口端32的轴向移动距离远小于支撑件10的轴向长度，具体地，第一收口端31和第二收口端32可同步沿轴向相对所述支撑件10的轴向移动距离在1mm-10mm范围内，优选1mm-3mm范围内的情况下，即符合“小范围移动”。

本领技术人员应当理解的是，所述图1仅是贴合稳定的瓣膜夹合装置100的一个示例，并不构成对贴合稳定的瓣膜夹合装置100的限定，且贴合稳定的瓣膜夹合装置100可以包括比图1所示更多或更少的部件，或者组合某些部件，或者不同的部件，例如贴合稳定的瓣膜夹合装置100还可以包括定位显影件等。

为了更清楚地描述，将沿物件自身轴向的两端分别定义为第一端和第二端；在图1-图31中，描述某物件的第一端或第二端时，图示中物件的下端为第一端、上端为第二端。其中，支撑件10具有一定的轴向长度，且包括相对设置的第一端110和第二端120。

支撑件10包括用于与输送装置可拆卸连接的连接部11。连接部11与输送装置可以通过螺纹连接、卡扣连接等方式可拆卸地连接在一起。具体地，连接部11可释放地连接到输送装置的远端，操作者将瓣膜夹合装置100推送至患者的二尖瓣处，然后远距离操作瓣膜夹合装置100，将二尖瓣的前叶和后叶夹持在一起，一旦二尖瓣的瓣叶被缘对缘地对合在一起，操作者即可解脱输送装置与连接部11之间的连接，使得瓣膜夹合装置100解脱并作为植入物留在患者体内，以将瓣叶的对合位置保持在一起，减轻患者的二尖瓣反流。

在本实施例中，连接部11设置于支撑件10的第二端120上，其中，支撑件10的第一端110为其远端，支撑件10的第二端120为其近端。具体地，连接部11设置有第一连接结构111，输送装置上设置有与第一连接结构111相配合固定且可拆卸连接的第二连接结构，例如，第一连接结构111为卡孔，第二连接结构为卡块；或者，第一连接结构111为卡块，第二连接结构为卡孔；或者，第一连接结构111和第二连接结构均为S扣结构。当第一连接结构111与第二连接结构相配合固定时，输送装置能够对瓣膜夹合装置100进行输送，当第一连接结构111脱离第二连接结构后，输送装置与瓣膜夹合装置100分离。应当知晓，此处的支撑件10结构仅用作举例，并不是对本申请的限制，本领域的普通技术人员基于本申请的教导，采用的其他支撑件10的结构，均在本申请的保护范围内。

支撑件10构造为中空的管状结构，以实现支撑件10与输送装置的联动配合。管状结构可以是但不局限于圆管体、方柱管体或扁圆管体等。在本实施例中，支撑件10为圆管体，如前所述，圆管体的远端为第一端110，圆管体的近端为第二端120。

调节件30包括相对设置的第一端310和第二端320。在本实施例中，调节件30的第一端310与支撑件10固定连接，调节件30的第二端320位于翻转层35。该贴合稳定的瓣膜夹合装置100具有展开状态和闭合状态。其中，展开状态是指调节件30处于不受外力的自然状态，即调节件30处于完全膨胀的工作状态。闭合状态是指调节件30受夹合件50夹合的工作状态，即调节件30处于未完全膨胀的工作状态。其中，在闭合状态下，夹合件50可具有不同夹合角度或者说不同的夹持力度的多种形式。可选地，支撑件10的第二端120在闭合状态下和展开状态下均位于调节件30的内部，即支撑件10的第二端120可被调节件30的第二端320的附近的部分翻转层35包围并遮蔽，从而不会伸出调节件30，防止支撑件10的第二端120与瓣叶直接接触，避免支撑件10的第二端120伴随着心脏的长期搏动而磨损瓣叶，提高了植入安全性。

调节件30为由形状记忆材料制成的立体网状结构，从而在夹合件50的不同夹合角度或者说不同的夹持力度下，调节件30可适应不同瓣叶之间的间隙而发生自适应变形，从而调节瓣膜夹合装置100对瓣叶的牵拉程度。可选地，调节件30为由具有形状记忆功能的编织丝编织而形成立体网状结构；或者，由具有形状记忆功能的杆材或管材经切割而形成立体网状结构。具体地，形状记忆材料经编织或切割后，经过热处理定型，以使得调节件30可以具有特定的形状，调节件30在受到外力时例如受到夹合件50挤压时可变形并倾向于恢复原始形状，从而为夹合件50提供支撑力。例如，针对间隙较大、较薄且脆弱的三尖瓣相邻瓣叶(可以是三尖瓣的前叶和后叶、前叶和隔叶、或者后叶和隔叶)，夹合件50可以以较大的夹合角度闭合，避免瓣叶承受过大应力，防止瓣叶穿孔或撕裂；针对二尖瓣相邻瓣叶(即二尖瓣的前叶和后叶)，夹合件50可以以较小的夹合角度闭合，以对瓣叶提供较大的夹持力。可选地，立体网状结构包括由多根编织丝交织形成的多个网格，每一网格的网孔形状为多边形，例如可以是但不限于是四边形。编织丝可以包括一股或多股丝线。多股丝线缠绕或并排编织形成编织丝。编织丝的径向尺寸可为0.06mm-0.20mm。编织丝的材料选自镍钛合金、不锈钢、钴铬合金等生物相容性金属材料，优选镍钛合金。

在同样的夹合件50闭合程度下，调节件30可适应不同瓣叶之间的间距而发生自适应变形，从而调节贴合稳定的瓣膜夹合装置100对瓣叶的牵拉程度。其中，立体网状结构的孔隙率范围优选为30％～80％，以使调节件30兼具有自适应变形能力和足够的径向支撑强度。可选地，内层34的网格密度大于外层33的网格密度，从而使得调节件30的外层33易于适应不同瓣叶之间的间距而发生自适应变形，以及使得调节件30的内层34的形变能力小于外层33的形变能力，一方面，调节件30在未受到夹合件50夹合时，由于外层33的形变能力相对较大，因此外层33能够相对内层34快速展开，提高手术效率，以及使得外层33具有更好的柔韧性和顺应性，以避免了心脏运动对瓣叶的影响；另一方面，在受到夹合件50夹合时，由于内层34的形变能力相对较小，因此内层34能够在轴向上牵拉翻转层35，翻转层35将内层34对其轴向的牵拉力转化为径向方向上对外层33的支撑力，从而增大调节件30整体对瓣叶的径向支撑力，提升瓣膜夹合装置100的植入稳定性。

调节件30的整体外形近似呈倒锥体形。在展开状态及闭合状态下，调节件30的直径自调节件30的第一端310向调节件30的第二端320逐渐增大，其中，调节件30的第一端310构成倒锥体形的顶点，调节件30的第二端320附近的部位构成倒锥体形的锥底。调节件30沿轴向形成供支撑件10穿入的穿入通道303，支撑件10的第二端120位于穿入通道303内。具体地，穿入通道303包括由内层34围合形成的第一通道304和由部分翻转层35围合形成的第二通道305。第一通道304和第二通道305相连通，支撑件10的第二端120位于第二通道305内。第一收口端31、第二收口端32、内层34、外层33及翻转层35共同合围出径向空间301，使得调节件30的内层34、外层33及翻转层35之间能够相互牵制以及传递、转化作用力，进而使得瓣膜夹合装置100与瓣叶更加贴合，还可以有效提升调节件30的抗疲劳性能。其中，穿入通道303的第一端的开口的径向尺寸等于或略大于支撑件10的径向尺寸，穿入通道303的第二端的开口的径向尺寸大于支撑件10的径向尺寸，从而为输送装置(参见图8中的200)的第二连接结构与支撑件10的第一连接结构111的连接预留足够的空间，以防止输送装置(参见图8中的200)钩挂调节件30。

如图2-图5所示，值得注意的是，翻转层35构造为自外层33的边缘向内翻转并延伸至内层34的弯折结构。翻转层35的轴向截面的外形呈弧状。如此，当夹合件50相对调节件30闭合以将瓣叶夹持在调节件30与夹合件50之间时，内层34会在轴向上牵拉翻转层35，翻转层35将内层34对其轴向的牵拉力转化为径向方向上对外层33的支撑力，内层34及翻转层35共同作用能够限制调节件30在被夹合件50挤压时在轴向上变长，以及限制翻转层35在轴向上产生位移，同时调节件30的翻转层35及内层34能够形成中间凹陷、四周边缘鼓凸的形状，避免现有技术中弹性体顶部呈收口锥形而与瓣膜贴合不充分，从而能够使得调节件30与瓣叶之间贴合稳定、充分，瓣膜夹合装置100能牢靠地夹持住瓣叶，降低瓣叶从调节件30与夹合件50之间脱落的风险，提升瓣膜夹合装置100的植入稳定性，提升手术效果。此外，内层34和翻转层35可以在调节件30被夹合件50压缩时包裹支撑件10的连接部11，从而防止支撑件10的第二端120对瓣叶造成损伤，提高了手术安全性。

贴合稳定的瓣膜夹合装置100还包括连接件20。第一收口端31和/或第二收口端32通过连接件20与支撑件10连接。连接件20与第一收口端31和/或第二收口端32固定连接，且相对支撑件10固定设置。第一收口端31和/或第二收口端32与支撑件10的固定连接方式包括但不局限于焊接，粘接，压接，熔接等方式。可选地，第一收口端31和/或第二收口端32与支撑件10的固定连接方式为焊接。在本实施例中，第一收口端31和第二收口端32通过同一个连接件20与支撑件10固定连接。在第一收口端31和第二收口端32均与同一个连接件20固定连接的情形下，在其它一些实施例中，连接件20可沿支撑件10的轴向相对支撑件10小范围移动，以带动整个调节件30做小范围移动。所谓“小范围移动”，所谓“小范围移动”，是指连接件20的轴向移动距离远小于支撑件10的轴向长度，具体地，连接件20可相对所述支撑件10的轴向移动距离在1mm-10mm范围内，优选1mm-3mm范围内的情况下，即符合“小范围移动”。可选地，在一些实施例中，贴合稳定的瓣膜夹合装置100还包括限位结构，限位结构用于限定调节件30沿支撑件10的轴向的移动距离。限位结构可以设置在支撑件10上。

在本实施例中，第一收口端31和第二收口端32均通过同一个连接件20与支撑件10固定连接。第一收口端31和第二收口端32均套设在支撑件10的外侧。第一收口端31和第二收口端32相对靠近支撑件10的第一端110。在其他一些实施例中，第一收口端31和第二收口端32通过不同的连接件20与支撑件10连接。

连接件20构造为筒状结构。在本实施例中，第一收口端31和第二收口端32均自筒状结构的同一端插入至筒状结构的内腔内。具体地，第一收口端31与第二收口端32均从连接件20的上端插入至连接件20内并与连接件20固定连接。在一些实施例中，第一收口端31和第二收口端32可分别自筒状结构的相对两端插入至筒状结构的内腔内。可选地，连接件20与支撑件10为同种材料，例如均为不锈钢。

可选地，外层33的轴向长度等于内层34的轴向长度，从而使得内层34给翻转层35在轴向方向上提供更大的牵拉力，并且翻转层35能够将牵拉力转化为在径向方向上对外层33的支撑力，翻转层35将内层34对其轴向的牵拉力转化为径向方向上对外层33的支撑力，内层34及翻转层35共同作用能够限制调节件30在被夹合件50挤压时在轴向上变长，以及限制翻转层35在轴向上产生位移，同时调节件30的翻转层35及内层34能够形成中间凹陷、四周边缘鼓凸的形状，避免现有技术中弹性体顶部呈收口锥形而与瓣膜贴合不充分，从而能够使得调节件30与瓣叶之间贴合稳定、充分，瓣膜夹合装置100能牢靠地夹持住瓣叶，降低瓣叶从调节件30与夹合件50之间脱落的风险，提升瓣膜夹合装置100的植入稳定性，提升手术效果。

在本实施例中，内层34构造为整体式结构。内层34和外层33均包括相对的第一端和第二端，内层34的第一端连接第一收口端31，内层34的第二端连接翻转层35，外层33的第一端连接第二收口端32，外层33的第二端连接翻转层35。

外层33位于内层34的径向外侧。内层34自其第一端至其第二端径向向外延伸设置。外层33自其第一端至其第二端径向向外延伸设置。内层34和外层33之间的径向距离自外层33的第一端朝外层33的第二端逐渐增大。在本实施例中，内层34与调节件30的中轴线之间的距离和外层33与调节件30的中轴线之间的距离均自调节件30的第一端310朝调节件30的第二端320逐渐增大。内层34和外层33的形状均呈喇叭口状，即内层34合围的区域和外层33合围的区域呈喇叭口状。由此，在调节件30受到夹合件50夹合时，调节件30的外轮廓变化贴近夹合件50的夹合角度的变化，瓣膜更可靠地贴合于调节件30与夹合件50之间，提升瓣膜夹合装置100的植入稳定性，提升手术效果。

可选地，在一些实施例中，调节件30的外部覆盖具有生物相容性的薄膜。在其它一些实施例中，调节件30的外部和内部均覆盖具有生物相容性的薄膜。可选地，外层33的内部和/外部覆盖具有生物相容性的薄膜。一方面，覆盖在调节件30上的薄膜可以作为阻流膜来封堵自夹合间隙反流的血液，提高反流治疗效果，并防止血液进入调节件30中形成血栓；另一方面所述薄膜可以使得贴合稳定的瓣膜夹合装置100具有更强的生物相容性。薄膜的材质包括但不限于为聚四氟乙烯(poly tetra fluoroethylene，PTFE)、膨体聚四氟乙烯(expanded poly tetra fluoroethylene，EPTFE)、聚酯、硅树脂等具有生物相容性的聚合物。在一些实施例中，覆膜上可设置有药物涂层，从而降低覆膜所造成体内的一些炎症、慢性病的概率。

在本实施例中，夹合件50转动连接于支撑件10的第一端110，从而夹合件50能够围绕调节件30并以其与支撑件10的第一端110的转动连接的枢轴52为中心展开或闭合。在夹合件50以枢轴52为中心并围绕调节件30闭合以夹持瓣叶的过程中，调节件30受到夹合件50的夹合。

夹合件50的夹合角度可以根据患者的二尖瓣关闭程度和/或调节件30的形变程度等因素来设计。例如，如图6所示，在使用相同调节件30的应用场景下，当患者的二尖瓣反流程度属于重度情况时，夹合件50夹合调节件30的夹合角度相对较小；如图7所示，当患者的二尖瓣反流程度属于轻度或中度情况时，夹合件50夹合调节件30的夹合角度相对较大。由此，通过控制夹合件50的夹合角度，保证瓣膜夹合装置100能够适用于夹持不同反流程度的瓣叶，提升该瓣膜夹合装置100的适用范围。此外，当夹合较脆弱的三尖瓣相邻两瓣叶时，可控制夹合件50夹合调节件30的夹合角度相对夹合二尖瓣时要大。

具体的，夹合件50包括一个或多个钳臂组，每一个钳臂组包括多个钳臂53，例如两个、三个或三个以上等。在本实施例中，夹合件50包括一个钳臂组，钳臂组包括相对调节件30对称设置的两个钳臂53。可以理解地，此处的钳臂组及钳臂组的钳臂53数量仅用作举例，此处不做具体限定，本领域的普通技术人员可以根据需要选择合适的钳臂组数量，例如两个或更多个钳臂组。可以理解的是，还可以根据需要在每个钳臂组中设置三个或更多个钳臂53，例如，可以通过三个可相对开合的钳臂53来同时夹合三尖瓣的前叶、后叶及隔叶，从而治疗三尖瓣反流；或者，通过一对钳臂53来夹合三尖瓣的前叶、后叶及隔叶中的其中两片瓣叶，也可达到减轻或治疗三尖瓣反流的目的。需要说明的是，下文将以对两片瓣叶进行夹合修复为例进行详细说明。具体地，两片瓣叶可以是二尖瓣的前叶和后叶，也可以是三尖瓣的前叶和后叶、前叶和隔叶、或者后叶和隔叶。

可选地，每一钳臂53的末端还设有翻边段531。钳臂53的末端是指钳臂53远离其转动连接部位即枢轴52的一端或者说钳臂53的自由端。翻边段531包括朝向钳臂53的末端的外侧翻转的弧面。可选地，弧面的半径为1mm-2mm。当钳臂53相对调节件30闭合以在二者之间夹持瓣叶时，瓣叶与翻边段531的弧面形成贴合，增大钳臂53末端对瓣叶的承托面积，能够避免瓣叶在钳臂53末端局部受力集中，有效减轻钳臂53末端边缘随着心脏跳动与瓣叶之间反复摩擦对瓣叶的损伤。钳臂53贴靠至调节件30后，调节件30的翻转层35在轴向上突出于翻边段531，以保证钳臂53与翻转层35之间所夹持的瓣叶的长度大于钳臂53的长度。

房室瓣瓣膜夹合装置100还包括与夹合件50连接的驱动件61，以驱动夹合件50相对调节件30展开或闭合。具体地，驱动件61分别与每一个钳臂53连接，例如驱动件61分别与一组钳臂53中的两个钳臂53连接，以驱动每个钳臂53围绕调节件30转动，从而使得钳臂53靠近或远离调节件30。在输送状态下，驱动件61驱动两个钳臂53围绕调节件30闭合，从而减少瓣膜夹合装置100的外径，便利于输送；瓣膜夹合装置100在心脏内展开后，驱动件61驱动钳臂53将瓣叶夹持在钳臂53与调节件30之间，实现瓣叶夹持。

在一些实施例中，瓣膜夹合装置100还包括可相对调节件30展开或闭合的抓持件63。抓持件63设置在夹合件50与调节件30之间。抓持件63包括一个或多个抓持臂组。每一个抓持臂组包括多个抓持臂631，例如两个、三个或三个以上等。在本实施例中，抓持件63包括一个抓持臂组，抓持臂组包括相对于调节件30对称设置的两个抓持臂631。可选地，抓持臂组的数量与钳臂组数量一一对应，每一个抓持臂组的抓持臂631的数量与每一个钳臂组的钳臂53数量一一对应，从而抓持臂631与钳臂53配合实现瓣叶捕捉功能。抓持臂631朝向钳臂53的一侧设置有抓捕单元632。其中，抓捕单元632配置为间隔设置在抓持臂631上的多个倒刺，从而提高了抓持臂631对瓣叶的抓持能力。可选地，倒刺具有弹性。

在输送状态下，抓持件63至少部分容置于夹合件50的内表面。抓持件63至少部分嵌设在夹合件50内。具体地，钳臂53开设槽口朝向调节件30的凹槽，抓持臂631至少部分容纳在钳臂53的凹槽中，从而减少了房室瓣瓣膜夹合装置100的外径，便利于输送。在钳臂53与抓持臂631配合捕捉瓣叶后，抓持臂631将瓣叶压入钳臂53的凹槽中，可以增加钳臂53与瓣叶的接触面积、增加对瓣叶的夹持力。

瓣膜夹合装置100还包括与支撑件10固定连接的固定基座70。夹合件50通过枢轴52转动连接于固定基座70上。具体地，每一钳臂53均转动连接于固定基座70上。固定基座70的第二端(即上端)与支撑件10的第一端110固定连接，应当说明，此处为了阐述方便将此部分定义为术语“固定基座70”，实现固定基座70功能的结构也可以是支撑件10的第一端110自身，因此定义术语“固定基座70”不应形成对本申请范围的限制。每一组中的每个钳臂53在固定基座70上通过枢轴52转动连接在一起，在驱动件61的驱动下，每个钳臂53彼此配合可以一起围绕调节件30展开和闭合。

本实施例中，驱动件61包括驱动轴611、连接座612和两个连杆613。其中，每个连杆613的一端与夹合件50转动连接，另一端与连接座612转动连接；驱动轴611的一端与连接座612固定连接，另一端活动地穿装在固定基座70中。具体地，每一连杆613的一端与相应的钳臂53转动连接，另一端通过枢轴614转动连接于连接座612，即，每一钳臂53通过相应一侧的连杆613转动连接于连接座612。驱动轴611活动地穿过固定基座70，当驱动轴611相对于固定基座70沿轴向滑动时，带动连杆613转动并带动钳臂53以其与固定基座70的枢轴52为中心展开或闭合。在一些实施例中，固定基座70可以省略，即驱动轴611还可以直接活动穿装于支撑件10中。

具体地，当驱动轴611沿轴向相对于固定基座70朝支撑件10的第一端110移动，带动连杆613运动，在连杆613的拉动下，两钳臂53围绕枢轴52转动而相对张开。当驱动轴611沿轴向相对于固定基座70朝支撑件10的第二端120移动，连杆613推动钳臂53围绕枢轴52转动而使得两钳臂53闭合。连接座612的形状可为半球体、球冠或弹头形等任一结构，以使瓣膜夹合装置100更容易在体内进行推送。驱动轴611与连接座612可以是一体结构，也可以是非一体结构。为保证植入后的安全性，驱动轴611及连接座612由聚酯、硅树脂、不锈钢、钴合金、钴铬合金或钛合金等生物相容性材料制成，优选为硬度较高的不锈钢或钴铬合金。

在一些实施例中，瓣膜夹合装置100还包括设于固定基座70中的锁定机构80。锁定机构80包括解锁状态和锁定状态。锁定机构80包括锁定件81和与锁定件81配合连接的解锁件82。在解锁状态下，锁定件81受到来自输送装置对解锁件82的拉力而解除限制驱动轴611与固定基座70的相对运动，在锁定状态下，锁定件81未受到来自输送装置对解锁件82的拉力，锁定件81在其自身弹力作用下对驱动轴611起到锁定作用，即限制驱动轴611与固定基座70的相对运动，实现自锁功能。在输送状态下，锁定件81限制驱动轴611与固定基座70的相对运动，从而保证夹合件50相对于调节件30和支撑件10始终保持闭合状态，避免夹合件50的意外展开；在到达二尖瓣附近后，通过对输送装置200的操控使得解锁件82的拉力作用于锁定件81，即解锁件82解锁了锁定件81对驱动轴611的限制，从而可通过驱动件61驱动夹合件50相对于调节件30和支撑件10展开并承托瓣叶；夹持瓣叶后，撤销锁定件81所受到解锁件82的拉力，锁定件81在自身弹力作用下对驱动轴611起到锁定作用而进入锁定状态，此时锁定件81再次限制驱动轴611与固定基座70的相对运动，从而保持对瓣叶的夹紧状态。在本实施例中，锁定件81包括具有弹性的钢片，解锁件82包括解锁丝。可以理解的是，在其他实施例中，可采用现有的任意适合结构的锁定机构80，此处不再赘述。

请一并参阅图8至图12，本申请还提供一种瓣膜夹合系统1000，包括贴合稳定的瓣膜夹合装置100和输送装置200。输送装置200的远端可拆卸地连接于输送装置200，且用于将瓣膜夹合装置100输送至心脏。

请一并参阅图8至图12，以下以经左心房(Left atrium，LA)顺行接近并修复二尖瓣为例，说明第一实施例提供的瓣膜夹合装置100的使用过程。

第一步：如图8所示，操作输送装置200将驱动轴及与其相连的瓣膜夹合装置100从左心房推进，经过二尖瓣到达左心室(Left ventricur，LV)。

第二步：调整瓣膜夹合装置100接近二尖瓣的前叶和后叶。

第三步：如图9所示，操作解锁件以解锁固定基座中的锁定件，通过输送装置200驱动驱动轴，以驱动钳臂53张开，调整钳臂53方向，使得钳臂53垂直于二尖瓣的对合线。

第四步：如图10所示，向近端回撤整个瓣膜夹合装置100，使钳臂53在心室侧托住瓣叶。

第五步：如图10所示，释放抓持件63，抓持臂在心房侧压住瓣叶，二尖瓣的前叶和后叶分别被夹持在一对钳臂53和抓持臂之间，由此抓持瓣叶。

第六步：如图11所示，当二尖瓣的前叶和后叶分别被捕捉在一对钳臂53和抓持臂之间，通过输送装置200向近端拉动驱动轴，使得驱动轴向近端回撤，从而驱动钳臂53闭合，以夹合瓣叶；

第七步：解除瓣膜夹合装置100与输送装置200之间的连接，之后将输送装置撤出体外，得到如图12所示的植入状态，此时瓣膜夹合装置100将二尖瓣的前叶和后叶拉向彼此，得到双孔化的二尖瓣，完成二尖瓣的缘对缘修复。

瓣膜夹合装置100植入后，具有弹性的调节件30填充于被夹持的二尖瓣的前叶和后叶之间，且为瓣叶提供径向支撑力，调节件30对于搏动的瓣叶具有缓冲作用，从而实现瓣膜夹合装置100对瓣叶的牵拉程度可调节，以避免损伤瓣叶。

实施例二

请一并参阅图1、图13-图15，本申请第二实施例提供的瓣膜夹合装置100A与第一实施例的瓣膜夹合装置100的结构相似。不同之处在于，第二实施例的调节件30A的结构与第一实施例不同。需要说明的是，第二实施例的瓣膜夹合装置100的其余结构与第一实施例相同，此处不再赘述。

具体的，在第二实施例中，内层34A包括第一内层段341A和第二内层段342A。翻转层35包括第一翻转段351A和第二翻转段352A。如图14和图15所示，虚线a上方为第一翻转段351A，虚线b下方为第二翻转段352A。第一内层段341A的一端连接第一收口端31A，另一端连接第一翻转段351A。第二内层段342A的一端连接第二收口端32A，另一端连接第二翻转段352A，外层33A连接于第一翻转段351A和第二翻转段352A之间。其中，第一翻转段351A的翻转口与第二翻转段352A的翻转口沿调节件30A的轴向相对设置。具体地，第一翻转段351A及第二翻转段352A的截面均呈弧形。在本实施例中，第一翻转段351A的最大周向长度大于第二翻转段352A的最大周向长度，其中，第二翻转段352A靠近枢轴(参见图1中的52)，以使得调节件30A整体更能顺应夹合件50夹合调节件30A时的形态。

第一收口端31A与第二收口端32A均从连接件20的下端插入并与连接件20固定连接。第一收口端31A与第二收口端32A可以通过粘接、焊接、铆接，熔接等方式固定于连接件20的内壁。可选地，第一收口端31A与第二收口端32A在连接件的上端形成一圈焊接层201，以提升连接的稳定性和可靠性。第一内层段341A通过连接件20与第二内层段342A连接。在本实施例中，第一内层段341A靠近第一收口端31A的一侧形成弯折部343A，使得第一内层段341A各部位与支撑件10径向距离变化不大。弯折部343A的径向截面的形状呈朝向调节件30A的第一端310凹陷的弧形。第一内层段341A合围的区域大概呈直筒状；第二内层段342A合围的区域大概呈喇叭口状。内层轴向长度等于外层33A轴向长度，使得内层给翻转层35A提供更大的牵拉力。在本实施例中，连接件20可以与支撑件10固定连接。在其它实施例中，连接件20还可以沿支撑件10的轴向相对支撑件10小范围移动。外层33A两端分别连接第一翻转段351A与第二翻转段352A。外层33A位于内层34A的径向外侧，外层33A自第二翻转段352A向第一翻转段351A方向上相对支撑件10径向向外延伸。

请参阅图16，当夹合件50相对调节件30A闭合以将瓣叶夹持在调节件30A与夹合件50之间时，第一内层段341A会在轴向上牵拉第一翻转段351A，第一翻转段351A将第一内层段341A对其轴向的牵拉力转化为径向方向上对外层33A的支撑力；第二内层段342A会在轴向上牵拉第二翻转段352A，第二翻转段352A将第二内层段342A对其轴向的牵拉力也会转化为径向方向上对外层33A的支撑力，第一内层段341A与第一翻转段351A及第二内层段342A与第二翻转段352A共同作用能够限制调节件30A在被夹合件50挤压时在轴向上变长，以及限制第一翻转段351A和第二翻转段352A在轴向上产生位移，同时调节件30A的第一内层段341A与第一翻转段351A之间能够形成中间凹陷、四周边缘鼓凸的形状，避免现有技术中弹性体顶部呈收口锥形而与瓣膜贴合不充分，从而能够使得调节件30A与瓣叶之间贴合稳定、充分，瓣膜夹合装置100A能牢靠地夹持住瓣叶。

实施例三

请一并参阅图1和图17，本申请第三实施例提供的瓣膜夹合装置100B与第一实施例的瓣膜夹合装置100的结构相似。不同之处在于，第三实施例的调节件30B的结构与第一实施例不同。需要说明的是，第三实施例的瓣膜夹合装置100B的其余结构与第一实施例相同，此处不再赘述。

具体的，在第三实施例中，内层34B包括第一内层段341B和第二内层段342B。翻转层35B包括第一翻转段351B和第二翻转段352B。虚线a上方为第一翻转段351B，虚线b下方为第二翻转段352B。第一内层段341B的一端连接第一收口端31B，另一端连接第一翻转段351B。第二内层段342B的一端连接第二收口端32B，另一端连接第二翻转段352B，外层33B连接于第一翻转段351B和第二翻转段352B之间。其中，第一翻转段351B的翻转口与第二翻转段352B的翻转口沿调节件30B的轴向相对设置。具体地，第一翻转段351B及第二翻转段352B的截面均呈弧形。在本实施例中，第一翻转段351B的最大周向长度大于第二翻转段352B的最大周向长度，其中，第二翻转段352B靠近枢轴(参见图1中的52)的一侧，以使得调节件30B整体更能顺应夹合件夹合调节件30B时的形态。

第一收口端31B与第二收口端32B均从连接件20的上端插入并与连接件20固定连接。在本实施例中，第二内层段342B靠近第二收口端32B的一侧形成弯折部343B，使得第二内层段342B各部位与支撑件10之间的径向距离变化不大。弯折部343B的径向截面的形状呈朝向调节件30B的第一端310凹陷的弧形。外层33B的形状(外层33B合围的区域)大概呈喇叭口状。第一内层段341B的形状(即第一内层段341B合围的区域)大概呈喇叭口状；第二内层段342B的形状(即第二内层段342B合围的区域)大概呈直筒状。输送装置连接至支撑件10的第二端120时，输送装置能够顺畅进入呈喇叭口状的第一内层段341B内，调节件30B亦不会出现钩挂输送装置的现象。具体地，第一内层段341B的外径自相对靠近第二内层段342B的一端朝相对远离第二内层段342B的一端逐渐增大。内层34B的轴向长度等于外层33B的轴向长度，使得内层34B给翻转层35B提供足够的牵拉力。连接件20可以与支撑件(参见图1中的10)固定连接；或者，可沿支撑件的轴向相对支撑件小范围移动。外层33B两端分别连接第一翻转段351B与第二翻转段352B。外层33B位于内层34B的径向外侧，外层33B自第二翻转段352B向第一翻转段351B方向上相对支撑件10径向向外延伸。

当夹合件50相对调节件30B闭合以将瓣叶夹持在调节件30B与夹合件50之间时，第一内层段341B会在轴向上牵拉第一翻转段351B，第一翻转段351B将第一内层段341B对其轴向的牵拉力转化为径向方向上对外层33B的支撑力；第二内层段342B会在轴向上牵拉第二翻转段352B，第二翻转段352B将第二内层段342B对其轴向的牵拉力也会转化为径向方向上对外层33B的支撑力，第一内层段341B与第一翻转段351B及第二内层段342B与第二翻转段352B共同作用能够限制调节件30B在被夹合件50挤压时在轴向上变长，以及限制第一翻转段351B和第二翻转段352B在轴向上产生位移，同时在调节件30B的第一内层段341B与第一翻转段351B之间能够形成中间凹陷、四周边缘鼓凸的形状，避免现有技术中弹性体顶部呈收口锥形而与瓣膜贴合不充分，从而能够使得调节件30B与瓣叶之间贴合稳定、充分，瓣膜夹合装置100B能牢靠地夹持住瓣叶。

实施例四

请一并参阅图1和图18，本申请第四实施例提供的瓣膜夹合装置100C与第一实施例的瓣膜夹合装置100的结构相似。不同之处在于，第四实施例的调节件30C的结构与第一实施例不同。需要说明的是，第四实施例的瓣膜夹合装置100C的其余结构与第一实施例相同，此处不再赘述。

具体的，在第四实施例中，内层34C包括第一内层段341C和第二内层段342C。翻转层35C包括第一翻转段351C和第二翻转段352C。虚线a上方为第一翻转段351C，虚线b下方为第二翻转段352C。第一内层段341C的一端连接第一收口端31C，另一端连接第一翻转段351C。第二内层段342C的一端连接第二收口端32C，另一端连接第二翻转段352C，外层33C连接于第一翻转段351C和第二翻转段352C之间。其中，第一翻转段351C的翻转口与第二翻转段352C的翻转口沿调节件30C的轴向相对设置。具体地，第一翻转段351C及第二翻转段352C的截面均呈弧形，即第一翻转段351C的翻转口与第二翻转段352C的翻转口的形状呈弧形。第一翻转段351C的最大周向长度大于第二翻转段352C的最大周向长度，与夹合件50形状互补，便于夹合件50夹合调节件30C。

外层33C的形状(外层33C合围的区域)大概呈喇叭口状。第一内层段341C的形状和第二内层段342C的形状大概呈喇叭口状或碗状。可选地，第一内层段341C的形状(即第一内层段341C合围的区域)大概呈碗状，第二内层段342C的形状(第二内层段342C合围的区域)大概呈喇叭口状。

第一收口端31C和第二收口端32C通过不同的连接件20C与支撑件10连接。具体地，连接件20C包括与第一收口端31C连接的第一连接件21C和与第二收口端32C连接的第二连接件22C。第一收口端31C从第一连接件21C上端插入并固定连接在第一连接件21C上，第二收口端32C从第二连接件22C下端插入并固定连接在第二连接件22C上。第一连接件21C和第二连接件22C均与支撑件10固定连接；或者，第一连接件21C和第二连接件22C可同步沿轴向相对支撑件10小范围移动。第一连接件21C与第一收口端31C之间的固定连接方式、第二连接件22C与第二收口端32C之间的固定连接方式、及第一连接件21C、第二连接件22C与支撑件10之间的固定连接方式包括但不局限于焊接，粘接，压接，熔接等方式。内层34C轴向长度小于外层33C轴向长度，支撑件10与第一收口端31C、第二收口端32C、内层34C、外层33C及翻转段共同合围出径向空间301C。外层33C自上向下朝支撑件10径向向内延伸，外层33C位于内层34C的径向外侧。

实施例五

请一并参阅图1和图19至图20，本申请第五实施例提供的瓣膜夹合装置100D与第二实施例的瓣膜夹合装置100A的结构相似。不同之处在于，第五实施例的调节件30D的结构与第二实施例不同。需要说明的是，第五实施例的瓣膜夹合装置100D的其余结构与第二实施例相同，此处不再赘述。

具体地，调节件30D还包括适配层36D。适配层36D连接于翻转层35D和外层33D之间。夹合件50的自由端设置有翻边段531，翻边段531的外形与适配层36D的外形互补。当钳臂53相对调节件30D闭合以在二者之间夹持瓣叶时，适配层36D与翻边段531之间也夹持部分瓣叶。在本实施例中，适配层36D在轴向上突出于翻边段531，或者说适配层36D高于翻边段531。由此，一方面，瓣叶与翻边段531的弧面及适配层36D的弧面形成贴合，增大钳臂53末端对瓣叶的承托面积，能够避免瓣叶在钳臂53末端局部受力集中，有效减轻钳臂53末端边缘随着心脏跳动与瓣叶之间反复摩擦对瓣叶的损伤；另一方面，瓣叶亦与弧形的适配层36D形成贴合，进一步增加瓣叶与调节件30D的贴合面积，提升瓣叶与调节件30D的弹性贴合性，使得瓣叶与调节件30D贴合地更为充分。内层34D的结构与第二实施例的内层32A的结构相同，此处不再赘述。

当钳臂53相对调节件30D闭合时，调节件30D的外形大概呈蘑菇状。适配层36D与翻转层35D和外层33D平滑固定连接，以减小调节件30D对瓣叶造成的损伤，以及保证调适配层36D与瓣叶充分贴合。

实施例六

请一并参阅图13和图21至图23，本申请第六实施例提供的瓣膜夹合装置100E与第二实施例的瓣膜夹合装置100A的结构相似。不同之处在于，第六实施例的夹合件50E的结构与第二实施例不同。需要说明的是，第六实施例的瓣膜夹合装置100E的其余结构与第二实施例相同，此处不再赘述。

在第六实施例中，瓣膜夹合装置100E省略了第二实施例的瓣膜夹合装置100A的抓持件63，从而简化了瓣膜夹合装置的整体结构。瓣膜夹合装置100E的夹合件50E包括一组钳臂53E。每一个钳臂53E朝向调节件30A的一侧设置有锚定部532E，从而能够避免瓣叶被夹合件50E夹持后从钳臂53E上发生滑脱的现象，保证瓣膜夹合装置100夹合瓣叶的稳定性。当钳臂53E相对于调节件30A闭合时，锚定部532E能够抵顶瓣叶使其嵌置于网状结构的调节件的网格中，以在调节件与钳臂53E夹持瓣叶的基础上，通过锚定部532E固持瓣叶组织。其中，锚定部532E构造为尖齿结构。

驱动件61E包括驱动轴611E、自动闭合单元615E以及至少两个连杆613E。其中，每个连杆613E的一端与相应的一钳臂53E转动连接，另一端通过销轴直接与驱动轴611E转动连接。驱动轴611E活动穿装于支撑件10E中。自动闭合单元615E连接两钳臂53E，用于使得夹合件50E在闭合状态下贴靠调节件30A。

连接座612E与支撑件10E的第一端110E为一体结构。两钳臂53E转动连接于连接座612E。支撑件10上开设有供销轴穿过的轴向槽617E。当驱动轴611E带动销轴在轴向槽617E内向支撑件10的第一端110E移动时，带动连杆613E克服自动闭合单元615E的阻挠而使得两钳臂53E相对打开。

在本实施例中，自动闭合单元615E为U形弹片，U形弹片的两端分别连接一钳臂53E，当驱动轴611E不对销轴施加推力时，U形弹片利用自身复位带动两钳臂53E趋向闭合而贴靠调节件。可以理解的是，在其他实施例中，自动闭合单元615E还可以为V形弹片或扭簧等弹性件。自动闭合单元615E的夹合力来自于弹片或扭簧的弹性力。

在本实施例中，支撑件10的第二端120E上设置有与输送装置可拆卸连接的连接部11E。具体地，连接部11E和输送装置可通过螺纹结构连接。钳臂53E的自由端设置有弧状结构533E，从而能够避免瓣叶在钳臂53E末端局部受力集中，有效减轻钳臂53E末端边缘随着心脏跳动与瓣叶之间反复摩擦对瓣叶的损伤。

需要说明的是，实施例六中的调节件可以替换成实施例一、实施例三或实施例四中的调节件，此处不再赘述。

实施例七

请一并参阅图1、图24和图25，本申请第七实施例提供的瓣膜夹合装置100F与第一实施例的瓣膜夹合装置100的结构相似。不同之处在于，第七实施例的夹合件50F和驱动件61F的结构与第一实施例不同。需要说明的是，第七实施例的瓣膜夹合装置100F的其余结构与第一实施例相同，此处不再赘述。

在本实施例中，夹合件50F的近端与支撑件10F相连，夹合件50F的远端与驱动轴611F相连。具体地，连接座612F与支撑件10F的第一端110F为一体结构。夹合件50F的钳臂53F的一端连接于连接座612F。驱动件61F包括驱动轴611F以及至少两个弹性驱动臂614F。弹性驱动臂614F的一端固定连接驱动轴611F的一端，弹性驱动臂614F的另一端连接钳臂53F远离连接座612F的一端。驱动轴611F远离弹性驱动臂614F的一端活动穿装于支撑件10F中。弹性驱动臂614F用于使得夹合件50F在自然状态下贴靠调节件30。

抓持臂631F的一端连接于钳臂53F上。抓持臂631F的末端设置有间隔设置的多个抓捕单元632F。

本实施例中，两钳臂53F及两弹性驱动臂614F为一体结构，即两钳臂53F自身也是具有弹性的。当驱动轴611F朝向支撑件10F的第一端110F移动时，克服两弹性驱动臂614F的阻挠而使得两钳臂53F相对打开。当驱动轴611F不对弹性驱动臂614F施加推力时，两弹性驱动臂614F利用自身复位而带动两钳臂53F趋向闭合而贴靠调节件30。值得注意的是，当驱动轴611F朝向支撑件10F的第一端110F持续推动时，可使得钳臂53F与弹性驱动臂614F的连接处逐渐朝向驱动轴611F靠近，直至钳臂53F与弹性驱动臂614F基本处于一条直线上，再利用拉线控制抓持臂631F贴合调节件30，此种状态下，更易于将扁平化的整个瓣膜夹合装置100F收入推送鞘管内。

此外，第七实施例中的瓣膜夹合装置100F在夹合瓣叶并释放的过程中，能够实现对瓣叶夹合状态的动态平衡。具体地，当瓣叶对瓣膜夹合装置100F施加较大的牵拉力时，具有弹性驱动臂614F及钳臂53F能够在一定范围内调节夹合角度又不会与瓣叶脱离，防止瓣叶受到过大的牵拉力而损伤。由于调节件30具有一定的径向支撑力，而在钳臂53F自适应调节角度的过程中，调节件30始终能够弹性贴合瓣叶，保证夹合效果，防止瓣叶脱落。

需要说明的是，实施例七中的调节件30可以替换成实施例二、实施例三或实施例四中的调节件30A、30B、30C，此处不再赘述。

实施例八

请一并参阅图1和图26，本申请第八实施例提供的贴合稳定的瓣膜夹合系统2000的瓣膜夹合装置100G与第一实施例的瓣膜夹合装置100的结构相似。不同之处在于，第八实施例的支撑件10G的结构与第一实施例不同。需要说明的是，第八实施例的瓣膜夹合装置100G的其余结构与第一实施例相同，此处不再赘述。

在第八实施例中，贴合稳定的瓣膜夹合系统2000包括瓣膜夹合装置100G和输送装置200。输送装置200能够将瓣膜夹合装置100G从体外输送至二尖瓣附近并夹合瓣叶。输送装置200包括推送鞘管210及活动地穿装在推送鞘管210内的芯轴，推送鞘管210与支撑件10G之间可拆卸连接，推送鞘管210的芯轴用于驱动夹合件50的展开和闭合。

支撑件10G的连接部11G设置于支撑件10G的第一端110G(即瓣膜夹合装置100G的近端)。支撑件10G的第二端120G为瓣膜夹合装置100的远端。推送鞘管210具有一定轴向长度。连接部11G与输送装置200的推送鞘管210可拆卸连接。连接部11G与输送装置200的推送鞘管210上分别设置形状互补的拼接结构300。具体地，拼接结构300包括设置在连接部11G上的第一连接结构111G和设置在推送鞘管210上的与第一连接结构111G相配合固定且可拆卸连接的第二连接结构211，从而实现支撑件10G与输送装置200进行可拆卸连接。在本实施例中，第一连接结构111G和第二连接结构211构造为形状互补的S扣结构。

推送鞘管210外活动套设有外鞘管220。当外鞘管220包绕形状互补的拼接结构300时，支撑件10G与输送装置200保持连接，当外鞘管220后撤并暴露出形状互补的拼接结构300时，支撑件10G与输送装置200可解除连接。

请一并参阅图26至图31，本实施例中的瓣膜夹合系统2000适合经心尖路径对二尖瓣实施修复，具体使用过程为：

第一步：如图27所示，操作输送装置200将推送鞘管210及与其相连的瓣膜夹合装置100从心尖推进到左心室，并向二尖瓣靠近。

第二步：如图28所示，操作解锁件以解锁固定基座中的锁定件，向远端推动输送装置200的芯轴以驱动钳臂53相对于固定基座张开，并承托住瓣叶。

第三步：如图29所示，释放抓持件63，抓持件63在心房侧压住瓣叶，二尖瓣的前叶和后叶分别被夹持在一对钳臂53和抓持件63之间，由此抓持瓣叶；

第四步：如图30所示，当二尖瓣的前叶和后叶分别被捕捉在一对钳臂53和抓持件63之间，向近端拉动芯轴以驱动钳臂53闭合，以夹合瓣叶。

第五步：如图31所示，释放瓣膜夹合装置100G，并把输送装置200撤出体外。

需要注意的是，在两钳臂53完成闭合之前，外鞘管220应保持包绕形状互补的拼接结构300。在两钳臂53完成闭合之后，先解脱推送鞘管210的芯轴与驱动轴611之间的连接，并后撤推送鞘管210，以解除瓣膜夹合装置100G与输送装置200之间的连接。

可以理解的是，本申请提供的瓣膜夹合装置及瓣膜夹合系统也可以对三尖瓣实施缘对缘修复，只要选择相应的介入路径(如股静脉-下腔静脉-右心房-右心室)以及根据需要植入适合数量的瓣膜夹合装置即可。

以上对本申请实施例进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本申请的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本申请的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。

Claims (18)

1.一种贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，包括：

支撑件；

调节件，所述调节件套接于所述支撑件上；及

夹合件，所述夹合件转动连接于所述支撑件，且设置于所述调节件的外侧并可相对于所述调节件展开或闭合；

其中，所述调节件构造为具有弹性的立体结构，所述调节件包括第一收口端、第二收口端、外层、设于所述外层与支撑件之间的内层及翻转层；所述第一收口端和所述第二收口端均套接于所述支撑件的外侧，所述翻转层过渡连接所述内层的一端与所述外层，所述内层的另一端与所述第一收口端和所述第二收口端中的至少一者连接；

所述第一收口端和所述第二收口端相对所述支撑件固定设置；或者，所述第一收口端和所述第二收口端相对位置固定，并可沿所述支撑件的轴向相对所述支撑件小范围移动。

2.根据权利要求1所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述翻转层构造为自所述外层的边缘向内翻转并延伸至所述内层的弯折结构。

3.根据权利要求2所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述翻转层的轴向截面的外形呈弧状。

4.根据权利要求1所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述外层的轴向长度等于所述内层的轴向长度。

5.根据权利要求1所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节件为由形状记忆材料制成的立体网状结构，所述内层的网格密度大于所述外层的网格密度。

6.根据权利要求1所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，还包括连接件，所述第一收口端和/或所述第二收口端通过所述连接件与所述支撑件连接。

7.根据权利要求6所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述连接件与所述第一收口端和/或所述第二收口端固定连接，且相对所述支撑件固定设置；或者，所述连接件沿所述支撑件的轴向相对所述支撑件可小范围移动。

8.根据权利要求7所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述第一收口端和所述第二收口端通过同一个所述连接件与所述支撑件连接；或者，所述第一收口端和所述第二收口端通过不同的所述连接件与所述支撑件连接。

9.根据权利要求8所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述连接件构造为筒状结构，所述第一收口端和所述第二收口端均自所述筒状结构的同一端插入至所述筒状结构的内腔内；或者，所述第一收口端和所述第二收口端分别自所述筒状结构的相对两端插入至所述筒状结构的内腔内。

10.根据权利要求6所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述内层包括第一内层段和第二内层段，所述第一内层段通过所述连接件与所述第二内层段连接。

11.根据权利要求10所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述第一内层段靠近所述第一收口端的一侧形成弯折部和/或所述第二内层段靠近所述第二收口端的一侧形成弯折部。

12.根据权利要求1所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述第一收口端、所述第二收口端、所述内层、所述外层及所述翻转层共同合围出径向空间。

13.根据权利要求1所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述内层构造为整体式结构，所述内层和外层均包括相对的第一端和第二端，所述内层的第一端连接所述第一收口端，所述内层的第二端连接所述翻转层，所述外层的第一端连接所述第二收口端，所述外层的第二端连接所述翻转层。

14.根据权利要求13所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述内层自所述内层的第一端至所述内层的第二端径向向外延伸设置，所述外层自所述外层的第一端至所述外层的第二端径向向外延伸设置，所述内层和所述外层之间的径向距离自所述外层的第一端朝所述外层的第二端逐渐增大。

15.根据权利要求1所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述内层包括第一内层段和第二内层段，所述翻转层包括第一翻转段和第二翻转段，所述第一内层段的一端连接所述第一收口端，另一端连接所述第一翻转段，所述第二内层段的一端连接所述第二收口端，另一端连接所述第二翻转段，所述外层连接于所述第一翻转段和所述第二翻转段之间。

16.根据权利要求15所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述第一翻转段的翻转口与所述第二翻转段的翻转口沿所述调节件的轴向相对设置，且所述第一翻转段的最大周向长度大于所述第二翻转段的最大周向长度。

17.根据权利要求1-16任意一项所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节件还包括适配层，所述适配层连接于所述翻转层和所述外层之间，所述夹合件的自由端设置有翻边段，所述翻边段的外形与所述适配层的外形互补。

18.一种瓣膜夹合系统，其特征在于，包括输送装置和如权利要求1至17任一项所述的贴合稳定的瓣膜夹合装置，所述输送装置的远端可拆卸地连接于所述贴合稳定的瓣膜夹合装置。