CN117982267A - 锁结器及心脏瓣膜环缩组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种锁结器及心脏瓣膜环缩组件，涉及医疗器械的技术领域，该锁结器包括锁紧螺柱、拉线螺母、旋转杆和防扭杆；拉线螺母螺纹连接于锁紧螺柱内、远端设有穿线孔、近端设有第一锁合部；旋转杆远端设有第二锁合部；装配状态下：防扭杆远端与拉紧螺柱近端连接；旋转杆远端插入于锁紧螺柱内，且第一锁合部锁合于第二锁合部；旋转杆相对防扭杆转动，能够带动拉线螺母相对锁紧螺柱转动，进而使拉线螺母沿锁紧螺柱的轴向移动；该心脏瓣膜环缩组件包括前述锁结器。本发明缓解了现有技术中，经导管二尖瓣环成形术打结困难、打结易脱落的问题，以及经导管治疗二尖瓣返流时，存在的手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题。

Description

锁结器及心脏瓣膜环缩组件

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种锁结器及心脏瓣膜环缩组件。

背景技术

手术治疗时，经常需要对手术线或线环进行打结处理，例如：

心脏瓣膜是在不同心血管结构之间的关卡，只能朝某一个特定方向启闭，保证血液只能顺流，而不能倒流，二尖瓣是左心房和左心室之间的一个“单向阀门”，保证血液循环由左心房向左心室定向流动和通过一定的血流量，血液从左心房经过二尖瓣流入左心室，再由左心室泵入主动脉，流向全身。二尖瓣打开，血液由左心房流入左心室；随后二尖瓣关闭，确保左心室收缩向主动脉泵血的时候，血液不会返流回左心房，如果二尖瓣发生病变，无法充分闭合，就会导致左心室收缩时血液回流进左心房，这就是二尖瓣返流(mitralregurgitation，MR)。

二尖瓣返流是全球范围内最常见的心脏瓣膜疾病，返流使得流向身体各部位的血流量减少，为了补偿，心脏会尝试更有力地泵血，增加心脏负担。患有重度二尖瓣返流的患者可出现各种衰弱症状，如呼吸短促、心悸、头晕和疲劳。这些患者面临生活质量差、活动明显受限、因心力衰竭反复住院和死亡率增加等风险，慢性重度二尖瓣返流通常伴有心力衰竭，如不经治疗可导致死亡。

目前，治疗二尖瓣关闭不全主要有药物和手术治疗两种方法。临床研究显示，药物治疗只能改善MR患者症状，而不能延长患者生存或手术时机。对于二尖瓣关闭不全病情严重，出现血流动力学改变的需要进行手术治疗，目前，主要采用经导管二尖瓣返流介入治疗技术对二尖瓣返流患者行手术治疗，二尖瓣反流介入治疗技术主要分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术(transcatheter mitral vakve repair，TMVR)，另一类是经导管二尖瓣置入术(transcatheter mitral valve implantation，TMVI)，经导管二尖瓣修复(TMVR)则主要包括(1)经导管缘对缘“二尖瓣”修复术，以MitraClip为代表；(2)经导管二尖瓣环成形术(Cardioband)，包括直接瓣环成形术及间接瓣环成形术。

其中，在导管二尖瓣环成形术(Cardioband)中，就需要对软环进行收缩拉紧并打结，具体地，Cardioband为经导管二尖瓣环成形术，包括直接瓣环成形术及间接瓣环成形术。Cardioband器械(Valtech Cardio，OrYehuda，Israel)是一种局部瓣膜成形环，通过静脉路入，穿刺房间隔从左心房达二尖瓣瓣环，于左心房二尖瓣瓣环打10个左右的铆钉，这些铆钉连接在一个软环上，通过收缩拉紧软环，达到环缩瓣环的效果，其环缩比例可以达到25％～30％。

现有技术对于手术线或线环进行打结处理主要还是依赖医生的手术技巧利用线钳全手工打结，打结时医生视野受限制，比较依赖医生的操作技巧，打结时间长，延长了手术时间，并且，由于是人工打结，打结不稳定，后期很可能会出现脱落问题。

此外，在上述的经导管二尖瓣修复(TMVR)手术中：

对于以MitraClip为代表的经导管缘对缘“二尖瓣”修复术，也称经导管二尖瓣钳夹术，是在外科修缘对缘二尖瓣修复技术的启发下，采用类似的技术原理，使用一个特制的二尖瓣钳夹器(Clip)，经人体血管到达心脏，在三维超声引导下，夹住二尖瓣两个叶的中部，使二尖瓣在收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流，简单的说：就是经导管二尖瓣修复技术通过人体血管将器械送入心脏，伤口极小，不损伤心脏，在操作过程中心脏正常搏动，不需要体外心肺循环支持，患者恢复较快，通常在术后2-3日可以出院，术后1周内就可以参加日常活动。但是现有技术中，由于二尖瓣钳夹器(Clip)的大小有限，如果瓣叶关闭时接合组织少或两个瓣距离太远，二尖瓣钳夹器(Clip)两个翼将无法同时捕获两个瓣尖，也没有足够的瓣尖组织来固定夹合器，故同所有缘对缘修复术一样存在适用范围有限、需在术前对患者进行心脏超声检查，尽量满足相关的解剖标准，否则将可能导致手术失败的问题。

而对于上面提到的导管二尖瓣环成形术(Cardioband)来说，需要打入的钉子数量太多，并且实际手术过程中，手术器械难以对准瓣环平面，从而，手术时的操作难度很大、耗时很长。

从而，现有技术中，经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，普遍存在手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种锁结器及心脏瓣膜环缩组件，以缓解现有技术中经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，打结困难打结易脱落的问题，以及经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，存在的手术难度高、操作复杂且手术耗时长的技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种锁结器，包括锁紧螺柱、拉线螺母、旋转杆以及防扭杆。所述锁紧螺柱的内部设有轴向贯通所述锁紧螺柱的圆柱形的螺纹孔。所述拉线螺母包括柱状主体、固定连接于所述柱状主体远端的远端延伸部以及固定连接于所述柱状主体近端的近端延伸部；在所述柱状主体的外周面设有外螺纹且所述柱状主体螺纹连接于所述锁紧螺柱的螺纹孔内部；在所述远端延伸部上设有径向贯通所述远端延伸部的穿线孔；在所述近端延伸部上设有第一锁合部。在所述旋转杆的远端设有第二锁合部。所述锁紧螺柱的近端设有第一防转连接部，所述防扭杆的远端设有第二防转连接部。

装配状态下：所述第二防转连接部连接于所述第一防转连接部，以防止所述锁紧螺柱相对所述防扭杆转动；所述旋转杆的远端插入于所述锁紧螺柱的螺纹孔内部位于所述拉线螺母的近端延伸部的近端侧的部位，并且，所述第一锁合部锁合于所述第二锁合部；在所述旋转杆的近端受到外部驱动力相对所述防扭杆转动的情况下，能够带动所述拉线螺母相对所述锁紧螺柱转动，进而使所述拉线螺母沿所述锁紧螺柱的轴向移动。

手术时，可将手术线或线环穿过上述锁紧螺柱中，远端延伸部的穿线孔，将旋转杆的远端插入于锁紧螺柱的螺纹孔内部位于拉线螺母的近端延伸部的近端侧的部位，并且使第一锁合部锁合于第二锁合部；通过输送器中的锁结器操作线缆控制防扭杆保持锁紧螺柱无法相对防扭杆转动，并利用锁结器操作线缆驱动旋转杆相对防扭杆转动，从而带动拉线螺母相对锁紧螺柱转动，进而使拉线螺母沿锁紧螺柱的轴向移动，当拉线螺母沿锁紧螺柱的轴向向近端方向(后方)移动时，手术线或线环就会被拉紧，而因拉线螺母的柱状主体螺纹连接于锁紧螺柱的螺纹孔内部，从而，当停止转动旋转杆，拉线螺母则可自锁于锁紧螺柱，达到打结目的，打结完毕后，向近端方向(后方)退出旋转杆和防扭杆，锁紧螺柱和拉线螺母留在人体内部即可。

本实施例提供的上述锁结器，可以在很短的时间内拉紧手术线或线环，打结时不受医生视野的限制，对医生操作手法和熟练度的要求较低，易于操作，并且，打结后由拉线螺母螺纹自锁于锁紧螺柱，不易松动，可以但不限于具体应用在经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流手术中，缓解其打结困难打结易脱落的问题。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，在所述近端延伸部的侧面设有第一扣合槽，以所述拉线螺母的近端延伸部上位于所述第一扣合槽近端侧的部位为第一扣合凸起部，所述第一锁合部包括所述第一扣合槽和所述第一扣合凸起部。在所述旋转杆的远端侧面设有第二扣合槽，以所述旋转杆上位于所述第二扣合槽的远端侧的部位为第二扣合凸起部，所述第二锁合部包括所述第二扣合槽和所述第二扣合凸起部。装配状态下：所述第一扣合凸起部扣合于所述第二扣合槽内，所述第二扣合凸起部扣合于所述第一扣合槽内。

进一步优选地，所述第一扣合槽和所述第二扣合槽的内槽面均呈球面。

本实施例的一些可选实施方式中，较为优选地，所述第一防转连接部包括以所述锁紧螺柱的中轴线为对称轴对称设于所述锁紧螺柱的周面上的至少两个卡接孔，所述第二防转连接部包括设于所述防扭杆远端的至少两个延伸片，所述延伸片的径向外侧面设有卡接凸起，装配状态下，所述延伸片的远端伸入于所述锁紧螺柱的螺纹孔内，且所述卡接凸起一一对应卡固于所述卡接孔内部。

另外，在本实施例的一些可选实施方式中，较为优选地，所述锁结器还包括防脱套杆，装配状态下，所述防脱套杆的远端插入于所述锁紧螺柱的内部，并且，所述防脱套杆套装于所述拉线螺母的近端延伸部和所述旋转杆的远端的外部，以使所述第二锁合部与所述第一锁合部保持相互锁合的状态。

第二方面，本发明实施例提供一种心脏瓣膜环缩组件，该心脏瓣膜环缩组件包括两个调距机构；这两个调距机构分别包括各自的连接线、两个锚钉导入基座和前述实施方式中任一项所述的锁结器。

其中：所述锚钉导入基座的近端设有操作线缆连接部，所述锚钉导入基座上还设有能够对锚定钉进行限位的限位部；任一所述调距机构均满足：一个所述锚钉导入基座通过所述连接线连接于另一所述锚钉导入基座，所述连接线穿过所述锁结器中所述拉线螺母的近端延伸部上的穿线孔；装配状态下，在所述旋转杆的近端受到外部驱动力相对所述防扭杆转动的情况下，能够带动所述拉线螺母相对所述锁紧螺柱转动，进而使所述拉线螺母沿所述锁紧螺柱的轴向移动，以调节所述连接线连接两个所述锚钉导入基座的有效连接长度。

除了第一方面实施例提供的锁结器能够达到的功能效果以外，本实施例提供的上述心脏瓣膜环缩组件还具有：整体结构简单、最终留在患者体内的结构件少，且相较于钳夹术和经导管二尖瓣环成形术来说，其置入方式不要求手术器械严格对准瓣环平面，并且不受瓣叶关闭时接合组织面积和两瓣距离的影响，可使二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶快速靠近，达到需要的二尖瓣修复效果，手术效率更高、难度更低，术后稳定性更高，更有利于患者术后修复的效果，充分缓解了现有技术中，经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，存在手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述心脏瓣膜环缩组件还包括定位机构；所述定位机构配置成能够在植入状态下，辅助所述锚钉导入基座在心脏瓣膜上定位以及辅助锚定钉钉入对应所述锚钉导入基座，并且，能够在植入完成后撤出患者体外；所述定位机构包括定位支架，所述定位支架包括中心连接件和四个弯曲的弹性腿，四个所述弹性腿的近端均固定连接于所述中心连接件，四个所述弹性腿的远端均为自由端，且四个所述弹性腿的远端均位于所述中心连接件的远端侧；四个所述弹性腿的远端均设有端部连接件，且所述端部连接件配置成能够一一对应连接或脱离于两个所述调距机构的各个所述锚钉导入基座。

进一步优选地，所述锚钉导入基座的操作线缆连接部包括设于所述锚钉导入基座近端面上的定位孔。所述弹性腿自由端处的端部连接件包括连接块和拐角连接于所述连接块一侧的侧板，所述侧板上设有沿所述侧板厚度方向贯通所述侧板的侧板孔。定位状态下，所述侧板贴合于所述锚钉导入基座的近端面，且所述侧板孔与所述锚钉导入基座上的定位孔连通，以供所述锚钉导入基座的操作线缆穿过，进而将所述锚钉导入基座定位于对应的所述弹性腿的自由端。

更进一步优选地，所述锚钉导入基座的近端面上设有限位凸起；以沿所述侧板的厚度方向，所述侧板在所述定位状态下贴合于所述锚钉导入基座的近端面的一端为所述侧板的远端：所述侧板的远端面上设有朝向所述侧板的近端方向凹陷的限位凹槽，所述限位凹槽能够在定位状态下与所述限位凸起扣合，且在所述侧板径向上远离所述连接块的一端设有与所述限位凹槽连通的侧槽口。

此外，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述锚钉导入基座包括管状主架体，所述锚钉导入基座上的限位部包括条形连接板和至少两根连接筋，所述条形连接板通过所述至少两根连接筋连接于所述管状主架体的一侧，相邻两根连接筋之间形成镂空部，所述镂空部配置成能够配合螺旋状的锚定钉穿过，以对锚定钉进行限位。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的锁结器装配后锁线动作下的结构示意图；

图2为图1中a部位的局部结构剖面图；

图3为图1的爆炸结构示意图；

图4为本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件与对应锚定钉一同植入于患者体内的结构示意图；

图5为图4提供的心脏瓣膜环缩组件中，任一调距机构与其对应锚定钉的装配结构示意图(植入最终状态不包括图示的旋转杆和防扭杆)；

图6为本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件中，定位机构与锚钉导入基座在定位状态下的对位示意图；

图7为图6中，锚钉导入基座的整体结构示意图；

图8为应用本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件的心脏瓣膜修复系统中，定位步骤示意图；

图9为图8的局部结构放大图；

图10为应用本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件的心脏瓣膜修复系统中，定位到位以及锁线步骤示意图；

图11为图10的局部结构放大图；

图12为图10和图11中锚定钉锚定动作相关结构部位的局部结构放大图(包括图10和图11中未示出的锚定钉操作线缆)；

图13为图12的剖面图；

图14为应用本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件的心脏瓣膜修复系统中，撤出定位机构和输送器的步骤示意图；

图15为图14中定位机构端部连接件的局部结构放大图；

图16为图14中锚钉导丝定位端头的局部结构放大图。

图标：100-锚定钉；101-第一调距机构；102-第二调距机构；11-连接线；12-锁结器；121-锁紧螺柱；1211-卡接孔；122-拉线螺母；1221-柱状主体；1222-远端延伸部；12220-穿线孔；1223-近端延伸部；12231-第一扣合槽；12232-第一扣合凸起部；123-旋转杆；1231-第二扣合槽；1232-第二扣合凸起部；124-防脱套杆；125-防扭杆；1251-延伸片；1252-卡接凸起；13-锚钉导入基座；130-定位孔；1301-管状主架体；131-限位部；1311-条形连接板；1312-连接筋；1313-镂空部；132-限位凸起；2-定位机构；21-中心连接件；22-弹性腿；221-端部连接件；2211-连接块；2212-侧板；22120-侧板孔；22121-限位凹槽；31-外管；32-锚钉导入基座操作线缆；321-锚钉导丝；3211-定位端头；32111-连接座；32112-柱状头；322-定位支架操作线缆；33-锚定钉操作线缆；34-锁结器操作线缆。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“前端”、“后端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

特别地，本发明中，以手术时，医疗器械靠近术者的一端为该医疗器械的近端，以医疗器械进入患者血管的一端为该医疗器械的远端(医疗器械的前端为远端，医疗器械的后端为近端)。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

特别地，从心脏外科角度，二尖瓣前后叶分为A1、A2、A3(前瓣叶)和P1、P2、P3(后瓣叶)六个区，该分区方式为医疗领域内，二尖瓣的应用解剖中的标准分区方式，本发明中直接引用该分区方式对本发明进行详细具体的说明。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一

参照图1至图3，本实施例提供一种锁结器12，该锁结器12包括锁紧螺柱121、拉线螺母122和旋转杆123。

具体地：锁紧螺柱121的内部设有轴向贯通锁紧螺柱121的圆柱形的螺纹孔。拉线螺母122包括柱状主体1221、固定连接于柱状主体1221远端的远端延伸部1222以及固定连接于柱状主体1221近端的近端延伸部1223；其中：在柱状主体1221的外周面设有外螺纹且柱状主体1221螺纹连接于锁紧螺柱121的螺纹孔内部；在远端延伸部1222上设有径向贯通远端延伸部1222的穿线孔12220；在近端延伸部1223上设有第一锁合部。在旋转杆123的远端设有第二锁合部。锁紧螺柱121的近端设有第一防转连接部，防扭杆125的远端设有第二防转连接部。

装配状态下：上述第二防转连接部连接于第一防转连接部，以防止锁紧螺柱121相对防扭杆125转动；旋转杆123的远端插入于锁紧螺柱121的螺纹孔内部位于拉线螺母122的近端延伸部1223的近端侧的部位，并且，第一锁合部锁合于第二锁合部；在旋转杆123的近端受到外部驱动力相对防扭杆125转动的情况下，能够带动拉线螺母122相对锁紧螺柱121转动，进而使拉线螺母122沿锁紧螺柱121的轴向移动。

手术时，可将手术线或线环穿过上述锁紧螺柱121中，远端延伸部1222的穿线孔12220，将旋转杆123的远端插入于锁紧螺柱121的螺纹孔内部位于拉线螺母122的近端延伸部1223的近端侧的部位，并且使第一锁合部锁合于第二锁合部；通过输送器中的锁结器操作线缆控制防扭杆125保持锁紧螺柱121无法相对防扭杆125转动，并利用锁结器操作线缆驱动旋转杆123相对防扭杆125转动，从而带动拉线螺母122相对锁紧螺柱121转动，进而使拉线螺母122沿锁紧螺柱121的轴向移动，当拉线螺母122沿锁紧螺柱121的轴向向近端方向(后方)移动时，手术线或线环就会被拉紧，而因拉线螺母122的柱状主体1221螺纹连接于锁紧螺柱121的螺纹孔内部，从而，当停止转动旋转杆123，拉线螺母122则可自锁于锁紧螺柱121，达到打结目的，打结完毕后，向近端方向(后方)退出旋转杆123和防扭杆125，锁紧螺柱121和拉线螺母122留在人体内部即可。

本实施例提供的上述锁结器，可以在很短的时间内拉紧手术线或线环，打结时不受医生视野的限制，对医生操作手法和熟练度的要求较低，易于操作，并且，打结后由拉线螺母122螺纹自锁于锁紧螺柱121，不易松动，可以但不限于具体应用在经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流手术中，缓解其打结困难打结易脱落的问题。

继续参照图1至图3，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，拉线螺母122中，在近端延伸部1223的侧面设有第一扣合槽12231，以拉线螺母122的近端延伸部1223上位于第一扣合槽12231近端侧的部位为第一扣合凸起部12232，上述第一锁合部包括第一扣合槽12231和第一扣合凸起部12232。在旋转杆123的远端侧面设有第二扣合槽1231，以旋转杆123上位于第二扣合槽1231的远端侧的部位为第二扣合凸起部1232，上述第二锁合部包括第二扣合槽1231和第二扣合凸起部1232。装配状态下：第一扣合凸起部12232扣合于第二扣合槽1231内，第二扣合凸起部1232扣合于第一扣合槽12231内。

在本实施例中，较为优选地，上述第一扣合槽12231和第二扣合槽1231的内槽面均呈球面，以内凹陷面的结构对各自对应的凸起部进行轴向上的限位，以加强锁合时的稳定性。

另外，本实施例中，较为优选地，如图1和图3所示，上述第一防转连接部包括以锁紧螺柱121的中轴线为对称轴对称设于锁紧螺柱121的周面上的至少两个卡接孔1211，第二防转连接部包括设于防扭杆125远端的至少两个延伸片1251，延伸片1251的径向外侧面设有卡接凸起1252，装配状态下，延伸片1251的远端伸入于锁紧螺柱121的螺纹孔内，且卡接凸起1252一一对应卡固于卡接孔1211内部，以在操作时固定锁紧螺柱121，避免锁紧螺柱121转动，保证旋转杆123的近端受到外部驱动力转动的情况下，能够带动拉线螺母122相对锁紧螺柱121转动。

此外，本实施例中，较为优选地，如图1至图3所示，该锁结器12还包括防脱套杆124，装配状态下，防脱套杆124的远端插入于锁紧螺柱121的内部，并且，防脱套杆124套装于拉线螺母122的近端延伸部1223和旋转杆123的远端的外部，以使上述第二锁合部与第一锁合部保持相互锁合的状态，操作时，防脱套杆124被输送器的锁结器操作线缆控制转动和轴向移动。

实施例二

针对现有技术中，经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，普遍存在手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题，本实施例提供一种心脏瓣膜环缩组件，参照图4至图16，结合图1至图3，该心脏瓣膜环缩组件包括两个调距机构，即第一调距机构101和第二调距机构102；这两个调距机构分别包括各自的连接线11、两个锚钉导入基座13和实施例一中任一可选实施方式提供的锁结器12，其中：锚钉导入基座13的近端设有操作线缆连接部，锚钉导入基座13上还设有能够对锚定钉100进行限位的限位部131。任一调距机构均满足：一个锚钉导入基座13通过连接线11连接于另一锚钉导入基座13，连接线11穿过锁结器12中拉线螺母122的近端延伸部1223上的穿线孔12220；装配状态下，固定防扭杆125，以防止锁紧螺柱121转动，驱动旋转杆123相对防扭杆125转动，就能够带动拉线螺母122相对锁紧螺柱121转动，进而使拉线螺母122沿锁紧螺柱121的轴向移动，以调节连接线11连接两个锚钉导入基座13的有效连接长度。

如图4和图5所示，使用时，先利用输送器将上述第一调距机构101的两个锚钉导入基座13分别对准二尖瓣前瓣叶A1区和二尖瓣后瓣叶P1区、将第二调距机构102的两个锚钉导入基座13分别对准二尖瓣前瓣叶A3区和二尖瓣后瓣叶P3区，然后利用输送器沿各个锚钉导入基座13分别向二尖瓣瓣叶植入对应的锚定钉100，各个锚定钉100被植入于二尖瓣瓣叶的同时，被限位于对应锚钉导入基座13的限位部131；之后，再利用输送器分别操控第一调距机构101的锁结器12和第二调距机构102的锁结器12，以缩短两个调距机构各自的连接线11连接其两个锚钉导入基座13的有效连接长度，进而使二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶快速靠近，达到需要的二尖瓣修复效果。其中，任一调距机构中，连接线11优选呈依次穿过一个锚钉导入基座13、拉线螺母122的近端延伸部1223上的穿线孔12220、另一锚钉导入基座13后首尾相接的环形线；锁结器操作线缆至少包括固定连接或一体连接于旋转杆123近端的线缆和固定连接或一体连接于防扭杆125远端的线缆，通过两线缆控制防扭杆保持锁紧螺柱无法绕自身轴线转动，并转动旋转杆123，就能够带动拉线螺母122相对锁紧螺柱121转动，进而使拉线螺母122沿锁紧螺柱121的轴向移动，以调节连接线11连接两个锚钉导入基座13的有效连接长度。因拉线螺母122的柱状主体1221螺纹连接于锁紧螺柱121的螺纹孔内部，从而，当停止转动旋转杆123，拉线螺母122则可自锁于锁紧螺柱121，达到打结目的，打结完毕后，向近端方向(后方)退出旋转杆123和防扭杆125，锁紧螺柱121和拉线螺母122留在人体内部即可。

参考图4和图5，除了第一实施例提供的锁结器能够达到的功能效果以外，本实施例提供的上述心脏瓣膜环缩组件还具有：整体结构简单、最终留在患者体内的结构件少，且相较于钳夹术和经导管二尖瓣环成形术来说，其置入方式不要求手术器械严格对准瓣环平面，并且不受瓣叶关闭时接合组织面积和两瓣距离的影响，可使二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶快速靠近，达到需要的二尖瓣修复效果，手术效率更高、难度更低，术后稳定性更高，更有利于患者术后修复的效果，充分缓解了现有技术中，经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，存在手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题。

本实施例中，利用输送器将上述心脏瓣膜环缩组件植入到患者体内时，将上述第一调距机构101的两个锚钉导入基座13分别对准二尖瓣前瓣叶A1区和二尖瓣后瓣叶P1区、以及将第二调距机构102的两个锚钉导入基座13分别对准二尖瓣前瓣叶A3区和二尖瓣后瓣叶P3区的具体对准方式有多种，例如但不限于，利用显影设备和多根操作线缆分别对各个锚钉导入基座13分别一一对应调整等，但是，参照图6，结合图9至图14，为保证手术过程的高效性，在本实施例的多个可选实施方式中，较为优选地，上述心脏瓣膜环缩组件还包括定位机构2，该定位机构2配置成能够在植入状态下，辅助锚钉导入基座13在心脏瓣膜上定位以及辅助锚定钉100钉入对应锚钉导入基座13，并且，能够在植入完成后撤出患者体外；如图6所示，该定位机构2包括定位支架，具体地，该定位支架包括中心连接件21和四个弯曲的弹性腿22，这四个弹性腿22的近端均固定连接于中心连接件21，这四个弹性腿22的远端均为自由端，且这四个弹性腿22的远端均位于中心连接件21的远端侧；在这四个弹性腿22的远端均设有端部连接件221，且该端部连接件221配置成能够一一对应连接或脱离于前述两个调距机构的各个锚钉导入基座13。

利用输送器将上述心脏瓣膜环缩组件植入到患者体内前，可将上述定位支架的四个弹性腿22各自的端部连接件221一一对应连接于两调距机构的各个锚钉导入基座13，利用该定位支架对四个锚钉导入基座13的相对间距进行限位，以使四个锚钉导入基座13分别快速对准二尖瓣的A1、A3、P1、P3四个区位；待对应植入锚定钉100后，利用输送器将定位支架的四个弹性腿22各自的端部连接件221一一对应脱离于两调距机构的各个锚钉导入基座13后撤出定位支架即可，定位支架最终离开患者体内，保证留存在患者体内的结构件尽量数量少、体积小。

在上述较为优选的实施方式中，进一步优选地但不限于，如图7、图9以及图12至图16所示，上述锚钉导入基座13的操作线缆连接部包括设于锚钉导入基座13近端面上的定位孔130；上述弹性腿22自由端处的端部连接件221包括连接块2211和拐角连接于连接块2211一侧的侧板2212，侧板2212上设有沿侧板2212厚度方向贯通侧板2212的侧板孔22120。定位状态下，侧板2212贴合于锚钉导入基座13的近端面，且侧板孔22120与锚钉导入基座13上的定位孔130连通，以供锚钉导入基座13的操作线缆穿过，进而将锚钉导入基座13定位于对应的弹性腿22的自由端。当需要将定位支架的四个弹性腿22各自的端部连接件221一一对应脱离于两调距机构的各个锚钉导入基座13时，只要向近端方向(向后)撤出对应锚钉导入基座13的操作线缆即可，此时，四个弹性腿22各自的端部连接件221在弹性腿的自身弹性作用下会离开各个锚钉导入基座13和锚定钉100，之后，操控输送器的线缆撤回定位支架即可。

另外，参照图7和图13，在进一步优选的实施方式中，上述锚钉导入基座13的近端面上设有限位凸起132；参照图13和图15，以沿弹性腿22自由端处侧板2212的厚度方向，侧板2212在定位状态下贴合于锚钉导入基座13的近端面的一端为侧板2212的远端：侧板2212的远端面上设有朝向侧板2212的近端方向凹陷的限位凹槽22121，所述限位凹槽22121能够在定位状态下与前述限位凸起132扣合，且在所述侧板2212径向上远离所述连接块2211的一端设有与该限位凹槽22121连通的侧槽口。通过设置该限位凸起132和限位凹槽22121，可以对弹性腿22自由端处侧板2212和锚钉导入基座13进行周向上的定位，避免植入锚定钉100时，弹性腿22与锚钉导入基座13发生周向转动，影响锚定钉100的正常植入。

本优选实施方式中，锚定钉100的具体植入方式有多种，例如但不限于参照图12和图13，以及参照图6和图7，使锚钉导入基座13包括管状主架体1301，锚钉导入基座13上的限位部131包括条形连接板1311和至少两根连接筋1312，条形连接板1311通过至少两根连接筋1312连接于管状主架体1301的一侧，相邻两根连接筋1312之间形成镂空部1313，该镂空部1313配置成能够配合螺旋状的锚定钉100穿过，以对锚定钉100进行限位；即，当锚钉导入基座13的操作线缆穿过弹性腿22自由端处侧板2212的侧板孔22120和锚钉导入基座13的定位孔130，上述锚钉导入基座13与弹性腿22自由端连接而被定位，此时，通过操控连接于锚定钉100近端的线缆旋转锚定钉100，使锚定钉100绕上述锚钉导入基座13旋转，锚定钉100的螺旋段缠绕于上述镂空部1313，即可锚定进入二尖瓣瓣膜中，进而将对应的锚钉导入基座13锚定于瓣膜对应区位，在条形连接板1311上可设穿线孔以配合连接连接线11。

对于应用上述心脏瓣膜环缩组件的心脏瓣膜修复系统来说，其可配合的输送器结构参照图8至图14，包括外管31、锚钉导入基座操作线缆32、锚定钉操作线缆33以及锁结器操作线缆34；该锚钉导入基座操作线缆32、该锚定钉操作线缆33以及该锁结器操作线缆34均穿过外管31；并且，可以但不限于在该外管31的内部还设有多腔管，用以分别穿过各个操作线缆，避免各个操作线缆动作时相互干涉。

其中，锁结器操作线缆34优选包括外鞘管、与旋转杆123的近端一体或固定连接的旋转杆操作线缆、与防脱套杆124的近端一体或固定连接的防脱套杆操作线缆以及与防扭杆125的近端一体或固定连接的防扭杆操作线缆，旋转杆操作线缆、防脱套杆操作线缆和防扭杆操作线缆全部穿过外鞘管内部，以控制锁结器12调节对应的连接线11的有效连接长度。

锚钉导入基座操作线缆32配置成远端与锚钉导入基座13的操作线缆连接部以能够拆装的方式连接；锚定钉操作线缆33配置成远端与锚定钉100的操作线缆连接部以能够拆装的方式连接，以控制锚定钉100绕对应的锚钉导入基座13旋转，进而使以用锚定钉限位或脱离于对应的锚钉导入基座13的限位部131；锁结器操作线缆34配置成至少包括或与锁结器12中的旋转杆123连接。

更加详细地，继续参照图8至图14，在本实施例提供的一些可选实施方式中，在该心脏瓣膜环缩组件采用上述包括定位机构2，且定位状态下，弹性腿22自由端处侧板2212贴合于锚钉导入基座13的近端面，且侧板孔22120与锚钉导入基座13上的定位孔130连通，以供锚钉导入基座13的操作线缆穿过，进而将锚钉导入基座13定位于对应的弹性腿22的自由端的具体实施方式的结构的基础上，进一步地，如图11所示，前述的锚钉导入基座操作线缆32包括锚钉导丝321和定位支架操作线缆322；参考图12和图13以及图8至图16中的其他附图，锚钉导丝321自近端向远端依次穿过对应的锚定钉100上的轴向穿孔、弹性腿22远端的侧板孔22120和锚钉导入基座13远端的定位孔130；锚钉导丝321的远端设有定位端头3211，且自锚钉导丝321的近端至远端，定位端头3211包括依次连接的连接座32111和柱状头32112；柱状头32112穿过侧板孔22120并插入于锚钉导入基座13的定位孔130内部，连接座32111被限位于侧板2212的近端侧，在锚钉导丝321的穿插定位下，锚钉导入基座13定位于对应的弹性腿22的自由端，锚定钉操作线缆33套设于锚钉导丝321的外部，当旋转锚定钉操作线缆33，锚定钉100即可绕锚钉导入基座13旋转植入于对应的心脏瓣膜区域，同时，锚定钉100被限位于锚钉导入基座13以对锚钉导入基座13进行定位；定位支架操作线缆322的远端则以螺纹连接或凹凸定位连接等其他能够拆装的方式连接于定位支架的中心连接件21，在连接状态下，通过向前推送定位支架操作线缆322推出两调距机构。

此外，本实施例中，对于上述的定位端头3211，较佳地但是不限于，连接座32111的远端外表面呈近端向远端方向直径逐渐减小的锥台面，该锥台面的远端端面作为抵接面；另外，定位端头3211的柱状头32112外周面与其对应插入的锚钉导入基座13的定位孔130的孔壁之间还可以通过螺纹连接，具体操作时，通过锚定钉操作线缆33实现连接定位和脱离操作。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种锁结器(12)，其特征在于，包括锁紧螺柱(121)、拉线螺母(122)、旋转杆(123)以及防扭杆(125)；

所述锁紧螺柱(121)的内部设有轴向贯通所述锁紧螺柱(121)的圆柱形的螺纹孔；

所述拉线螺母(122)包括柱状主体(1221)、固定连接于所述柱状主体(1221)远端的远端延伸部(1222)以及固定连接于所述柱状主体(1221)近端的近端延伸部(1223)；在所述柱状主体(1221)的外周面设有外螺纹且所述柱状主体(1221)螺纹连接于所述锁紧螺柱(121)的螺纹孔内部；在所述远端延伸部(1222)上设有径向贯通所述远端延伸部(1222)的穿线孔(12220)；在所述近端延伸部(1223)上设有第一锁合部；

在所述旋转杆(123)的远端设有第二锁合部；

所述锁紧螺柱(121)的近端设有第一防转连接部，所述防扭杆(125)的远端设有第二防转连接部；

装配状态下：

所述第二防转连接部连接于所述第一防转连接部，以防止所述锁紧螺柱(121)相对所述防扭杆(125)转动；所述旋转杆(123)的远端插入于所述锁紧螺柱(121)的螺纹孔内部位于所述拉线螺母(122)的近端延伸部(1223)的近端侧的部位，并且，所述第一锁合部锁合于所述第二锁合部；

在所述旋转杆(123)的近端受到外部驱动力相对所述防扭杆(125)转动的情况下，能够带动所述拉线螺母(122)相对所述锁紧螺柱(121)转动，进而使所述拉线螺母(122)沿所述锁紧螺柱(121)的轴向移动。

2.根据权利要求1所述的锁结器(12)，其特征在于，

在所述近端延伸部(1223)的侧面设有第一扣合槽(12231)，以所述拉线螺母(122)的近端延伸部(1223)上位于所述第一扣合槽(12231)近端侧的部位为第一扣合凸起部(12232)，所述第一锁合部包括所述第一扣合槽(12231)和所述第一扣合凸起部(12232)；

在所述旋转杆(123)的远端侧面设有第二扣合槽(1231)，以所述旋转杆(123)上位于所述第二扣合槽(1231)的远端侧的部位为第二扣合凸起部(1232)，所述第二锁合部包括所述第二扣合槽(1231)和所述第二扣合凸起部(1232)；

装配状态下：所述第一扣合凸起部(12232)扣合于所述第二扣合槽(1231)内，所述第二扣合凸起部(1232)扣合于所述第一扣合槽(12231)内。

3.根据权利要求2所述的锁结器(12)，其特征在于，所述第一扣合槽(12231)和所述第二扣合槽(1231)的内槽面均呈球面。

4.根据权利要求1所述的锁结器(12)，其特征在于：所述第一防转连接部包括以所述锁紧螺柱(121)的中轴线为对称轴对称设于所述锁紧螺柱(121)的周面上的至少两个卡接孔(1211)，所述第二防转连接部包括设于所述防扭杆(125)远端的至少两个延伸片(1251)，所述延伸片(1251)的径向外侧面设有卡接凸起(1252)，装配状态下，所述延伸片(1251)的远端伸入于所述锁紧螺柱(121)的螺纹孔内，且所述卡接凸起(1252)一一对应卡固于所述卡接孔(1211)内部。

5.根据权利要求1至4任一项所述的锁结器(12)，其特征在于：所述锁结器(12)还包括防脱套杆(124)，装配状态下，所述防脱套杆(124)的远端插入于所述锁紧螺柱(121)的内部，并且，所述防脱套杆(124)套装于所述拉线螺母(122)的近端延伸部(1223)和所述旋转杆(123)的远端的外部，以使所述第二锁合部与所述第一锁合部保持相互锁合的状态。

6.一种心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：包括两个调距机构；

两个所述调距机构分别包括各自的连接线(11)、两个锚钉导入基座(13)和权利要求1至5中任一项所述的锁结器(12)，其中：所述锚钉导入基座(13)的近端设有操作线缆连接部，所述锚钉导入基座(13)上还设有能够对锚定钉(100)进行限位的限位部(131)；

任一所述调距机构均满足：

一个所述锚钉导入基座(13)通过所述连接线(11)连接于另一所述锚钉导入基座(13)，所述连接线(11)穿过所述锁结器(12)中所述拉线螺母(122)的近端延伸部(1223)上的穿线孔(12220)；装配状态下，在所述旋转杆(123)的近端受到外部驱动力相对所述防扭杆(125)转动的情况下，能够带动所述拉线螺母(122)相对所述锁紧螺柱(121)转动，进而使所述拉线螺母(122)沿所述锁紧螺柱(121)的轴向移动，以调节所述连接线(11)连接两个所述锚钉导入基座(13)的有效连接长度。

7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：所述心脏瓣膜环缩组件还包括定位机构(2)；

所述定位机构(2)配置成能够在植入状态下，辅助所述锚钉导入基座(13)在心脏瓣膜上定位以及辅助锚定钉(100)钉入对应所述锚钉导入基座(13)，并且，能够在植入完成后撤出患者体外；

所述定位机构(2)包括定位支架，所述定位支架包括中心连接件(21)和四个弯曲的弹性腿(22)，四个所述弹性腿(22)的近端均固定连接于所述中心连接件(21)，四个所述弹性腿(22)的远端均为自由端，且四个所述弹性腿(22)的远端均位于所述中心连接件(21)的远端侧；

四个所述弹性腿(22)的远端均设有端部连接件(221)，且所述端部连接件(221)配置成能够一一对应连接或脱离于两个所述调距机构的各个所述锚钉导入基座(13)。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：

所述锚钉导入基座(13)的操作线缆连接部包括设于所述锚钉导入基座(13)近端面上的定位孔(130)；

所述弹性腿(22)自由端处的端部连接件(221)包括连接块(2211)和拐角连接于所述连接块(2211)一侧的侧板(2212)，所述侧板(2212)上设有沿所述侧板(2212)厚度方向贯通所述侧板(2212)的侧板孔(22120)；

定位状态下，所述侧板(2212)贴合于所述锚钉导入基座(13)的近端面，且所述侧板孔(22120)与所述锚钉导入基座(13)上的定位孔(130)连通，以供所述锚钉导入基座(13)的操作线缆穿过，进而将所述锚钉导入基座(13)定位于对应的所述弹性腿(22)的自由端。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：

所述锚钉导入基座(13)的近端面上设有限位凸起(132)；

以沿所述侧板(2212)的厚度方向，所述侧板(2212)在所述定位状态下贴合于所述锚钉导入基座(13)的近端面的一端为所述侧板(2212)的远端：

所述侧板(2212)的远端面上设有朝向所述侧板(2212)的近端方向凹陷的限位凹槽(22121)，所述限位凹槽(22121)能够在定位状态下与所述限位凸起(132)扣合，且在所述侧板(2212)径向上远离所述连接块(2211)的一端设有与所述限位凹槽(22121)连通的侧槽口。

10.根据权利要求6至9中任一项所述的心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：所述锚钉导入基座(13)包括管状主架体(1301)，所述锚钉导入基座(13)上的限位部(131)包括条形连接板(1311)和至少两根连接筋(1312)，所述条形连接板(1311)通过所述至少两根连接筋(1312)连接于所述管状主架体(1301)的一侧，相邻两根连接筋(1312)之间形成镂空部(1313)，所述镂空部(1313)配置成能够配合螺旋状的锚定钉(100)穿过，以对锚定钉(100)进行限位。