CN118021484A - 锁结器及心脏瓣膜环缩组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种锁结器及心脏瓣膜环缩组件，涉及医疗器械的技术领域，该锁结器包括锁线块、锁线柱、方环弹簧圈、防扭杆和旋转杆；锁线块近端设有一第二限位延伸片；锁线柱穿设于锁线块中，远端设穿线孔，中部径向截面呈多边形；方环弹簧圈套设于锁线块上第一第二限位延伸片外部以周向约束锁线柱；防扭杆防止锁线块相对防扭杆转动，旋转杆相对防扭杆转动，带动锁线柱克服方环弹簧圈的弹力相对锁线块转动，方环弹簧圈始终具有将锁线柱周向锁定于锁线块的运动趋势。本发明缓解了现有技术中，经导管二尖瓣环成形术打结困难、打结易脱落的问题，以及经导管治疗二尖瓣返流时，存在的手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题。

Description

锁结器及心脏瓣膜环缩组件

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种锁结器及心脏瓣膜环缩组件。

背景技术

手术治疗时，经常需要对手术线或线环进行打结处理，例如：

心脏瓣膜是在不同心血管结构之间的关卡，只能朝某一个特定方向启闭，保证血液只能顺流，而不能倒流，二尖瓣是左心房和左心室之间的一个“单向阀门”，保证血液循环由左心房向左心室定向流动和通过一定的血流量，血液从左心房经过二尖瓣流入左心室，再由左心室泵入主动脉，流向全身。二尖瓣打开，血液由左心房流入左心室；随后二尖瓣关闭，确保左心室收缩向主动脉泵血的时候，血液不会返流回左心房，如果二尖瓣发生病变，无法充分闭合，就会导致左心室收缩时血液回流进左心房，这就是二尖瓣返流(mitralregurgitation，MR)。

二尖瓣返流是全球范围内最常见的心脏瓣膜疾病，返流使得流向身体各部位的血流量减少，为了补偿，心脏会尝试更有力地泵血，增加心脏负担。患有重度二尖瓣返流的患者可出现各种衰弱症状，如呼吸短促、心悸、头晕和疲劳。这些患者面临生活质量差、活动明显受限、因心力衰竭反复住院和死亡率增加等风险，慢性重度二尖瓣返流通常伴有心力衰竭，如不经治疗可导致死亡。

目前，治疗二尖瓣关闭不全主要有药物和手术治疗两种方法。临床研究显示，药物治疗只能改善MR患者症状，而不能延长患者生存或手术时机。对于二尖瓣关闭不全病情严重，出现血流动力学改变的需要进行手术治疗，目前，主要采用经导管二尖瓣返流介入治疗技术对二尖瓣返流患者行手术治疗，二尖瓣反流介入治疗技术主要分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术(transcatheter mitral vakve repair，TMVR)，另一类是经导管二尖瓣置入术(transcatheter mitral valve implantation，TMVI)，经导管二尖瓣修复(TMVR)则主要包括(1)经导管缘对缘“二尖瓣”修复术，以MitraClip为代表；(2)经导管二尖瓣环成形术(Cardioband)，包括直接瓣环成形术及间接瓣环成形术。

其中，在导管二尖瓣环成形术(Cardioband)中，就需要对软环进行收缩拉紧并打结，具体地，Cardioband为经导管二尖瓣环成形术，包括直接瓣环成形术及间接瓣环成形术。Cardioband器械(Valtech Cardio，OrYehuda，Israel)是一种局部瓣膜成形环，通过静脉路入，穿刺房间隔从左心房达二尖瓣瓣环，于左心房二尖瓣瓣环打10个左右的铆钉，这些铆钉连接在一个软环上，通过收缩拉紧软环，达到环缩瓣环的效果，其环缩比例可以达到25％～30％。

现有技术对于手术线或线环进行打结处理主要还是依赖医生的手术技巧利用线钳全手工打结，打结时医生视野受限制，比较依赖医生的操作技巧，打结时间长，延长了手术时间，并且，由于是人工打结，打结不稳定，后期很可能会出现脱落问题。

此外，在上述的经导管二尖瓣修复(TMVR)手术中：

对于以MitraClip为代表的经导管缘对缘“二尖瓣”修复术，也称经导管二尖瓣钳夹术，是在外科修缘对缘二尖瓣修复技术的启发下，采用类似的技术原理，使用一个特制的二尖瓣钳夹器(Clip)，经人体血管到达心脏，在三维超声引导下，夹住二尖瓣两个叶的中部，使二尖瓣在收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流，简单的说：就是经导管二尖瓣修复技术通过人体血管将器械送入心脏，伤口极小，不损伤心脏，在操作过程中心脏正常搏动，不需要体外心肺循环支持，患者恢复较快，通常在术后2-3日可以出院，术后1周内就可以参加日常活动。但是现有技术中，由于二尖瓣钳夹器(Clip)的大小有限，如果瓣叶关闭时接合组织少或两个瓣距离太远，二尖瓣钳夹器(Clip)两个翼将无法同时捕获两个瓣尖，也没有足够的瓣尖组织来固定夹合器，故同所有缘对缘修复术一样存在适用范围有限、需在术前对患者进行心脏超声检查，尽量满足相关的解剖标准，否则将可能导致手术失败的问题。

而对于上面提到的导管二尖瓣环成形术(Cardioband)来说，需要打入的钉子数量太多，并且实际手术过程中，手术器械难以对准瓣环平面，从而，手术时的操作难度很大、耗时很长。

从而，现有技术中，经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，普遍存在手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种锁结器及心脏瓣膜环缩组件，以缓解现有技术中经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，打结困难打结易脱落的问题，以及经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，存在的手术难度高、操作复杂且手术耗时长的技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种锁结器，包括锁线块、锁线柱、方环弹簧圈、防扭杆和旋转杆。

具体地：锁线块的中部设有轴向贯通锁线块的中心孔，锁线块的近端设有第一限位延伸片和第二限位延伸片，第一限位延伸片和第二限位延伸片在锁线块的径向上相对设于中心孔的两侧；

锁线柱包括自远端向近端方向依次连接的穿线杆段、旋转定位杆段和近端连接杆段；穿线杆段的远端设有径向上贯通穿线杆段的穿线孔，旋转定位杆段的径向截面呈多边形，近端连接杆段的近端设有第一旋转定位部；锁线柱穿设于锁线块的中心孔中，且穿线杆段远端的穿线孔露出锁线块的外部，旋转定位杆段位于第一限位延伸片和第二限位延伸片之间，近端连接杆段设有第一旋转定位部；

方环弹簧圈套设于锁线块上第一限位延伸片和第二限位延伸片的外部，以周向约束锁线柱的旋转定位杆段；

防扭杆的远端设有插接部；

旋转杆的远端设有第二旋转定位部；

装配状态下：

防扭杆的插接部插接于锁线块的周向上第一限位延伸片和第二限位延伸片之间的空隙内，以防止锁线块相对防扭杆绕锁线块的轴线转动，旋转杆的第二旋转定位部锁合于锁线柱的第一旋转定位部，以使旋转杆受到相对防扭杆转动的驱动力的情况下，带动锁线柱克服方环弹簧圈的弹力相对锁线块转动，方环弹簧圈使旋转定位杆段始终具有周向上相对锁线块静止以将锁线柱周向锁定于锁线块的运动趋势。

手术时，可将手术线或线环穿过上述锁线柱中穿线杆段的穿线孔，将锁线柱穿设于锁线块的中心孔中，且使穿线孔露出锁线块的外部，旋转定位杆段位于第一限位延伸片和第二限位延伸片之间，并且，使防扭杆的插接部插接于锁线块的周向上第一限位延伸片和第二限位延伸片之间的空隙内，将旋转杆的第二旋转定位部锁合于锁线柱的第一旋转定位部。通过输送器中的锁结器操作线缆固定防扭杆不动，驱动旋转杆相对防扭杆转动，从而带动锁线柱克服方环弹簧圈的弹力相对锁线块转动，进而使连接线卷绕于穿线杆段，以拉紧手术线或线环，而因方环弹簧圈套设于锁线块上第一限位延伸片和第二限位延伸片的外部，周向约束锁线柱的旋转定位杆段，且方环弹簧圈使旋转定位杆段始终具有周向上相对锁线块静止以将锁线柱周向锁定于锁线块的运动趋势，从而，停止转动旋转杆，锁线柱则可周向自锁于锁线块，达到打结目的，打结完毕后，向近端方向(后方)退出防扭杆和旋转杆，锁线块、锁线柱和方环弹簧圈留在人体内部即可。

本实施例提供的上述锁结器，可以在很短的时间内拉紧手术线或线环，打结时不受医生视野的限制，对医生操作手法和熟练度的要求较低，易于操作，并且，打结后由方环弹簧圈使锁线柱周向自锁于锁线块，不易松动，可以但不限于具体应用在经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流手术中，缓解其打结困难打结易脱落的问题。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，旋转定位杆段的径向截面呈长方形，第一限位延伸片和第二限位延伸片相互面对的相对面分别呈圆心朝向锁线柱的中心孔的圆弧面。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，锁线块包括远端固定环、近端固定环和至少两根延伸筋；远端固定环与近端固定环同轴设置，近端固定环和远端固定环的中心孔形成锁线块的中心孔；至少两个延伸筋各自的一端连接于远端固定环且另一端连接于近端固定环，相邻延伸筋之间形成镂空区域；第一限位延伸片和第二限位延伸片连接于近端固定环的近端且朝向近端方向延伸；

锁线柱由近端向远端方向依次穿过近端固定环和远端固定环的中心孔，且穿线杆段远端的穿线孔位于近端固定环和远端固定环之间。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，设于防扭杆远端的插接部包括至少两根近端连接于防扭杆的近端、且朝向远端方向延伸的插接杆，装配状态下，插接杆插接于锁线块的周向上第一限位延伸片和第二限位延伸片之间的空隙内，插接杆的侧面与第一限位延伸片的侧面和第二限位延伸片的侧面抵接，以防止锁线块相对防扭杆绕锁线块的轴线转动。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，锁线柱中，在近端连接杆段的侧面设有第一扣合槽，以近端连接杆段上位于第一扣合槽近端侧的部位为第一扣合凸起部，第一旋转定位部包括第一扣合槽和第一扣合凸起部。在旋转杆的远端侧面设有第二扣合槽，以旋转杆上位于第二扣合槽的远端侧的部位为第二扣合凸起部，第二旋转定位部包括第二扣合槽和第二扣合凸起部。装配状态下：第一扣合凸起部扣合于第二扣合槽内，第二扣合凸起部扣合于第一扣合槽内。

第二方面，本发明实施例提供一种心脏瓣膜环缩组件，该心脏瓣膜环缩组件包括两个调距机构；这两个调距机构分别包括各自的连接线、两个锚钉导入基座和前述实施方式中任一项的锁结器。

其中：锚钉导入基座的近端设有操作线缆连接部，锚钉导入基座上还设有能够对锚定钉进行限位的限位部；任一调距机构均满足：一个锚钉导入基座通过连接线连接于另一锚钉导入基座，连接线穿过锁结器中锁线柱的穿线杆段的穿线孔；装配状态下，旋转杆受到相对防扭杆转动的驱动力的情况下，带动锁线柱克服方环弹簧圈的弹力相对锁线块转动，进而使连接线卷绕于穿线杆段，以调节连接线连接两个锚钉导入基座的有效连接长度。

除了第一方面实施例提供的锁结器能够达到的功能效果以外，本实施例提供的上述心脏瓣膜环缩组件还具有：整体结构简单、最终留在患者体内的结构件少，且相较于钳夹术和经导管二尖瓣环成形术来说，其置入方式不要求手术器械严格对准瓣环平面，并且不受瓣叶关闭时接合组织面积和两瓣距离的影响，可使二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶快速靠近，达到需要的二尖瓣修复效果，手术效率更高、难度更低，术后稳定性更高，更有利于患者术后修复的效果，充分缓解了现有技术中，经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，存在手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，该心脏瓣膜环缩组件还包括定位机构，所述定位机构配置成能够在植入状态下，辅助所述锚钉导入基座在心脏瓣膜上定位以及辅助锚定钉钉入对应所述锚钉导入基座，并且，能够在植入完成后撤出患者体外；具体地，该定位机构包括定位支架，定位支架包括中心连接件和四个弯曲的弹性腿，四个弹性腿的近端均固定连接于中心连接件，四个弹性腿的远端均为自由端，且四个弹性腿的远端均位于中心连接件的远端侧；四个弹性腿的远端均设有端部连接件，且端部连接件配置成能够一一对应连接或脱离于两个调距机构的各个锚钉导入基座。

进一步优选地，锚钉导入基座的操作线缆连接部包括设于锚钉导入基座近端面上的定位孔。弹性腿自由端处的端部连接件包括连接块和拐角连接于连接块一侧的侧板，侧板上设有沿侧板厚度方向贯通侧板的侧板孔。定位状态下，侧板贴合于锚钉导入基座的近端面，且侧板孔与锚钉导入基座上的定位孔连通，以供锚钉导入基座的操作线缆穿过，进而将锚钉导入基座定位于对应的弹性腿的自由端。

更进一步优选地，锚钉导入基座的近端面上设有限位凸起；以沿侧板的厚度方向，侧板在定位状态下贴合于锚钉导入基座的近端面的一端为侧板的远端：侧板的远端面上设有朝向侧板的近端方向凹陷的限位凹槽，限位凹槽能够在定位状态下与限位凸起扣合，且在侧板径向上远离连接块的一端设有与限位凹槽连通的侧槽口。

此外，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，锚钉导入基座包括管状主架体，锚钉导入基座上的限位部包括条形连接板和至少两根连接筋，条形连接板通过至少两根连接筋连接于管状主架体的一侧，相邻两根连接筋之间形成镂空部，镂空部配置成能够配合螺旋状的锚定钉穿过，以对锚定钉进行限位。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的锁结器装配后锁线动作时的结构示意图；

图2为图1中锁结器的爆炸结构图；

图3为图1中锁结器的半剖视图；

图4为图3中a-a向剖面图；

图5为本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件与对应锚定钉一同植入于患者体内后的结构示意图；

图6为图5提供的心脏瓣膜环缩组件中，任一调距机构与其对应锚定钉的装配结构示意图(植入最终状态不包括图示的旋转杆和防扭杆)；

图7为本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件中，定位机构与锚钉导入基座在定位状态下的对位示意图；

图8为图7中，锚钉导入基座的整体结构示意图；

图9为应用本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件的心脏瓣膜修复系统中，定位步骤示意图；

图10为图9的局部结构放大图；

图11为应用本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件的心脏瓣膜修复系统中，定位到位以及锁线步骤示意图；

图12为图11的局部结构放大图；

图13为图11和图12中锚定钉锚定动作相关结构部位的局部结构放大图(包括图11和图12中未示出的锚定钉操作线缆)；

图14为图13的剖面图；

图15为应用本发明实施例提供的心脏瓣膜环缩组件的心脏瓣膜修复系统中，撤出定位机构和输送器的步骤示意图；

图16为图15中定位机构端部连接件的局部结构放大图；

图17为图15中锚钉导丝定位端头的局部结构放大图。

图标：100-锚定钉；101-第一调距机构；102-第二调距机构；11-连接线；12-锁结器；121-锁线块；1211-远端固定环；1212-近端固定环；1213-延伸筋；21101-第一限位延伸片；12102-第二限位延伸片；122-锁线柱；1221-穿线杆段；1220-穿线孔；1222-旋转定位杆段；1223-近端连接杆段；12231-第一扣合槽；12232-第一扣合凸起部；123-方环弹簧圈；124-防扭杆；1241-插接杆；125-旋转杆；1251-第二扣合槽；1252-第二扣合凸起部；13-锚钉导入基座；130-定位孔；1301-管状主架体；131-限位部；1311-条形连接板；1312-连接筋；1313-镂空部；132-限位凸起；2-定位机构；21-中心连接件；22-弹性腿；221-端部连接件；2211-连接块；2212-侧板；22120-侧板孔；22121-限位凹槽；31-外管；32-锚钉导入基座操作线缆；321-锚钉导丝；3211-定位端头；32111-连接座；32112-柱状头；322-定位支架操作线缆；33-锚定钉操作线缆；34-锁结器操作线缆。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“前端”、“后端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

特别地，本发明中，以手术时，医疗器械靠近术者的一端为该医疗器械的近端，以医疗器械进入患者血管的一端为该医疗器械的远端医疗器械的前端为远端，医疗器械的后端为近端。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

特别地，从心脏外科角度，二尖瓣前后叶分为A1、A2、A3前瓣叶和P1、P2、P3后瓣叶六个区，该分区方式为医疗领域内，二尖瓣的应用解剖中的标准分区方式，本发明中直接引用该分区方式对本发明进行详细具体的说明。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一

参照图1至图4，本实施例提供一种锁结器12，该锁结器12包括锁线块121、锁线柱122、方环弹簧圈123、防扭杆124和旋转杆125。

具体地，锁线块121的中部设有轴向贯通锁线块121的中心孔，锁线块121的近端设有第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102，第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102在锁线块121的径向上相对设于中心孔的两侧。锁线柱122包括自远端向近端方向依次连接的穿线杆段1221、旋转定位杆段1222和近端连接杆段1223；穿线杆段1221的远端设有径向上贯通穿线杆段1221的穿线孔1220，旋转定位杆段1222的径向截面呈多边形，近端连接杆段1223的近端设有第一旋转定位部；锁线柱122穿设于锁线块121的中心孔中，且穿线杆段1221远端的穿线孔1220露出锁线块121的外部，旋转定位杆段1222位于第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102之间，近端连接杆段1223设有第一旋转定位部。方环弹簧圈123套设于锁线块121上第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102的外部，以周向约束锁线柱122的旋转定位杆段1222。防扭杆124的远端设有插接部；旋转杆125的远端设有第二旋转定位部。

装配状态下：防扭杆124的插接部插接于锁线块121的周向上第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102之间的空隙内，以防止锁线块121相对防扭杆124绕锁线块121的轴线转动，旋转杆125的第二旋转定位部锁合于锁线柱122的第一旋转定位部，以使旋转杆125受到相对防扭杆124转动的驱动力的情况下，带动锁线柱122克服方环弹簧圈123的弹力相对锁线块121转动，方环弹簧圈123使旋转定位杆段1222始终具有周向上相对锁线块121静止以将锁线柱122周向锁定于锁线块121的运动趋势。

手术时，可将手术线或线环穿过上述锁线柱122中穿线杆段1221的穿线孔1220，将锁线柱122穿设于锁线块121的中心孔中，且使穿线孔1220露出锁线块121的外部，旋转定位杆段1222位于第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102之间，并且，使防扭杆124的插接部插接于锁线块121的周向上第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102之间的空隙内，将旋转杆125的第二旋转定位部锁合于锁线柱122的第一旋转定位部。通过输送器中的锁结器操作线缆固定防扭杆124不动，驱动旋转杆125相对防扭杆124转动，从而带动锁线柱122克服方环弹簧圈123的弹力相对锁线块121转动，进而使连接线11卷绕于穿线杆段1221，以拉紧手术线或线环，而因方环弹簧圈123套设于锁线块121上第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102的外部，周向约束锁线柱122的旋转定位杆段1222，且方环弹簧圈123使旋转定位杆段1222始终具有周向上相对锁线块121静止以将锁线柱122周向锁定于锁线块121的运动趋势，从而，停止转动旋转杆125，锁线柱122则可周向自锁于锁线块121，达到打结目的，打结完毕后，向近端方向(后方)退出防扭杆124和旋转杆125，锁线块121、锁线柱122和方环弹簧圈123留在人体内部即可。

本实施例提供的上述锁结器，可以在很短的时间内拉紧手术线或线环，打结时不受医生视野的限制，对医生操作手法和熟练度的要求较低，易于操作，并且，打结后由方环弹簧圈123使锁线柱122周向自锁于锁线块121，不易松动，可以但不限于具体应用在经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流手术中，缓解其打结困难打结易脱落的问题。

继续参照图1至图4，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，旋转定位杆段1222的径向截面呈长方形，第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102相互面对的相对面分别呈圆心朝向锁线柱122的中心孔的圆弧面。

继续参照图1至图4，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，锁线块121包括远端固定环1211、近端固定环1212和至少两根延伸筋1213；远端固定环1211与近端固定环1212同轴设置，近端固定环1212和远端固定环1211的中心孔形成锁线块121的中心孔；至少两个延伸筋1213各自的一端连接于远端固定环1211且另一端连接于近端固定环1212，相邻延伸筋1213之间形成镂空区域；第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102连接于近端固定环1212的近端且朝向近端方向延伸。锁线柱122由近端向远端方向依次穿过近端固定环1212和远端固定环1211的中心孔，且穿线杆段1221远端的穿线孔1220位于近端固定环1212和远端固定环1211之间。

继续参照图1至图4，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，设于防扭杆124远端的插接部包括至少两根近端连接于防扭杆124的近端、且朝向远端方向延伸的插接杆1241，装配状态下，插接杆1241插接于锁线块121的周向上第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102之间的空隙内，插接杆1241的侧面与第一限位延伸片21101的侧面和第二限位延伸片12102的侧面抵接，以防止锁线块121相对防扭杆124绕锁线块121的轴线转动。

继续参照图1至图4，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，锁线柱122中，在近端连接杆段1223的侧面设有第一扣合槽12231，以近端连接杆段1223上位于第一扣合槽12231近端侧的部位为第一扣合凸起部12232，第一旋转定位部包括第一扣合槽12231和第一扣合凸起部12232。在旋转杆125的远端侧面设有第二扣合槽1251，以旋转杆125上位于第二扣合槽1251的远端侧的部位为第二扣合凸起部1252，第二旋转定位部包括第二扣合槽1251和第二扣合凸起部1252。装配状态下：第一扣合凸起部12232扣合于第二扣合槽1251内，第二扣合凸起部1252扣合于第一扣合槽12231内，优选地，装配状态下，私上述的第一旋转定位部和第二旋转定位部全部位于防扭杆124的内部，以借助防扭杆124对第一旋转定位部和第二旋转定位部进行约束，防止两旋转定位部相互脱离。

实施例二

针对现有技术中，经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，普遍存在手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题，本实施例提供一种心脏瓣膜环缩组件，参照图2至图17，该心脏瓣膜环缩组件包括两个调距机构，即第一调距机构101和第二调距机构102；这两个调距机构分别包括各自的连接线11、两个锚钉导入基座13和实施例一中任一可选实施方式提供的锁结器12，其中：锚钉导入基座13的近端设有操作线缆连接部，锚钉导入基座13上还设有能够对锚定钉100进行限位的限位部131。任一调距机构均满足：一个锚钉导入基座13通过连接线11连接于另一锚钉导入基座13，连接线11穿过锁结器12中锁线柱122的穿线杆段1221的穿线孔1220；装配状态下，旋转杆125受到相对防扭杆124转动的驱动力的情况下，带动锁线柱122克服方环弹簧圈123的弹力相对锁线块121转动，进而使连接线11卷绕于穿线杆段1221，以调节连接线11连接两个锚钉导入基座13的有效连接长度。

如图5和图6所示，使用时，先利用输送器将上述第一调距机构101的两个锚钉导入基座13分别对准二尖瓣前瓣叶A1区和二尖瓣后瓣叶P1区、将第二调距机构102的两个锚钉导入基座13分别对准二尖瓣前瓣叶A3区和二尖瓣后瓣叶P3区，然后利用输送器沿各个锚钉导入基座13分别向二尖瓣瓣叶植入对应的锚定钉100，各个锚定钉100被植入于二尖瓣瓣叶的同时，被限位于对应锚钉导入基座13的限位部131；之后，再利用输送器分别操控第一调距机构101的锁结器12和第二调距机构102的锁结器12，以缩短两个调距机构各自的连接线11连接其两个锚钉导入基座13的有效连接长度，进而使二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶快速靠近，达到需要的二尖瓣修复效果。其中，任一调距机构中，连接线11优选呈依次穿过一个锚钉导入基座13、锁线柱122的穿线杆段1221上的穿线孔1220、另一锚钉导入基座13后首尾相接的环形线；锁结器操作线缆至少包括固定连接或一体连接于旋转杆125近端的线缆和固定连接或一体连接于防扭杆124远端的线缆，通过两线缆控制防扭杆124保持锁线块121无法绕自身轴线转动，并相对防扭杆124转动旋转杆125，就能够带动锁线柱122克服方环弹簧圈123的弹力相对锁线块121转动，进而使连接线11卷绕于穿线杆段1221，以拉紧手术线或线环，而因方环弹簧圈123套设于锁线块121上第一限位延伸片21101和第二限位延伸片12102的外部，周向约束锁线柱122的旋转定位杆段1222，且方环弹簧圈123使旋转定位杆段1222始终具有周向上相对锁线块121静止以将锁线柱122周向锁定于锁线块121的运动趋势，从而，停止转动旋转杆125，锁线柱122则可周向自锁于锁线块121，达到打结目的，打结完毕后，向近端方向(后方)退出防扭杆124和旋转杆125，锁线块121、锁线柱122和方环弹簧圈123留在人体内部即可。

参考图5和图6，除了第一实施例提供的锁结器能够达到的功能效果以外，本实施例提供的上述心脏瓣膜环缩组件还具有：整体结构简单、最终留在患者体内的结构件少，且相较于钳夹术和经导管二尖瓣环成形术来说，其置入方式不要求手术器械严格对准瓣环平面，并且不受瓣叶关闭时接合组织面积和两瓣距离的影响，可使二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶快速靠近，达到需要的二尖瓣修复效果，手术效率更高、难度更低，术后稳定性更高，更有利于患者术后修复的效果，充分缓解了现有技术中，经导管二尖瓣钳夹术和经导管二尖瓣环成形术治疗二尖瓣返流时，存在手术难度高、操作复杂且手术耗时长的问题。

本实施例中，利用输送器将上述心脏瓣膜环缩组件植入到患者体内时，将上述第一调距机构101的两个锚钉导入基座13分别对准二尖瓣前瓣叶A1区和二尖瓣后瓣叶P1区、以及将第二调距机构102的两个锚钉导入基座13分别对准二尖瓣前瓣叶A3区和二尖瓣后瓣叶P3区的具体对准方式有多种，例如但不限于，利用显影设备和多根操作线缆分别对各个锚钉导入基座13分别一一对应调整等，但是，参照图7，结合图10至图15，为保证手术过程的高效性，在本实施例的多个可选实施方式中，较为优选地，上述心脏瓣膜环缩组件还包括定位机构2，该定位机构2配置成能够在植入状态下，辅助锚钉导入基座13在心脏瓣膜上定位以及辅助锚定钉100钉入对应锚钉导入基座13，并且，能够在植入完成后撤出患者体外；如图7所示，该定位机构2包括定位支架，具体地，该定位支架包括中心连接件21和四个弯曲的弹性腿22，这四个弹性腿22的近端均固定连接于中心连接件21，这四个弹性腿22的远端均为自由端，且这四个弹性腿22的远端均位于中心连接件21的远端侧；在这四个弹性腿22的远端均设有端部连接件221，且该端部连接件221配置成能够一一对应连接或脱离于前述两个调距机构的各个锚钉导入基座13。

利用输送器将上述心脏瓣膜环缩组件植入到患者体内前，可将上述定位支架的四个弹性腿22各自的端部连接件221一一对应连接于两调距机构的各个锚钉导入基座13，利用该定位支架对四个锚钉导入基座13的相对间距进行限位，以使四个锚钉导入基座13分别快速对准二尖瓣的A1、A3、P1、P3四个区位；待对应植入锚定钉100后，利用输送器将定位支架的四个弹性腿22各自的端部连接件221一一对应脱离于两调距机构的各个锚钉导入基座13后撤出定位支架即可，定位支架最终离开患者体内，保证留存在患者体内的结构件尽量数量少、体积小。

在上述较为优选的实施方式中，进一步优选地但不限于，如图8、图10以及图13至图17所示，上述锚钉导入基座13的操作线缆连接部包括设于锚钉导入基座13近端面上的定位孔130；上述弹性腿22自由端处的端部连接件221包括连接块2211和拐角连接于连接块2211一侧的侧板2212，侧板2212上设有沿侧板2212厚度方向贯通侧板2212的侧板孔22120。定位状态下，侧板2212贴合于锚钉导入基座13的近端面，且侧板孔22120与锚钉导入基座13上的定位孔130连通，以供锚钉导入基座13的操作线缆穿过，进而将锚钉导入基座13定位于对应的弹性腿22的自由端。当需要将定位支架的四个弹性腿22各自的端部连接件221一一对应脱离于两调距机构的各个锚钉导入基座13时，只要向近端方向(后方)撤出对应锚钉导入基座13的操作线缆即可，此时，四个弹性腿22各自的端部连接件221在弹性腿的自身弹性作用下会离开各个锚钉导入基座13和锚定钉100，之后，操控输送器的线缆撤回定位支架即可。

另外，参照图8和图14，在进一步优选的实施方式中，上述锚钉导入基座13的近端面上设有限位凸起132；参照图14和图16，以沿弹性腿22自由端处侧板2212的厚度方向，侧板2212在定位状态下贴合于锚钉导入基座13的近端面的一端为侧板2212的远端：侧板2212的远端面上设有朝向侧板2212的近端方向凹陷的限位凹槽22121，限位凹槽22121能够在定位状态下与前述限位凸起132扣合，且在侧板2212径向上远离连接块2211的一端设有与该限位凹槽22121连通的侧槽口。通过设置该限位凸起132和限位凹槽22121，可以对弹性腿22自由端处侧板2212和锚钉导入基座13进行周向上的定位，避免植入锚定钉100时，弹性腿22与锚钉导入基座13发生周向转动，影响锚定钉100的正常植入。

本优选实施方式中，锚定钉100的具体植入方式有多种，例如但不限于参照图13和图14，以及参照图7和图8，使锚钉导入基座13包括管状主架体1301，锚钉导入基座13上的限位部131包括条形连接板1311和至少两根连接筋1312，条形连接板1311通过至少两根连接筋1312连接于管状主架体1301的一侧，相邻两根连接筋1312之间形成镂空部1313，该镂空部1313配置成能够配合螺旋状的锚定钉100穿过，以对锚定钉100进行限位；即，当锚钉导入基座13的操作线缆穿过弹性腿22自由端处侧板2212的侧板孔22120和锚钉导入基座13的定位孔130，上述锚钉导入基座13与弹性腿22自由端连接而被定位，此时，通过操控连接于锚定钉100近端的线缆旋转锚定钉100，使锚定钉100绕上述锚钉导入基座13旋转，锚定钉100的螺旋段缠绕于上述镂空部1313，即可锚定进入二尖瓣膜中，进而将对应的锚钉导入基座13锚定于瓣膜对应区位。

对于应用上述心脏瓣膜环缩组件的心脏瓣膜修复系统来说，其可配合的输送器结构参照图9至图15，包括外管31、锚钉导入基座操作线缆32、锚定钉操作线缆33以及锁结器操作线缆34；该锚钉导入基座操作线缆32、该锚定钉操作线缆33以及该锁结器操作线缆34均穿过外管31；并且，可以但不限于在该外管31的内部还设有多腔管，用以分别穿过各个操作线缆，避免各个操作线缆动作时相互干涉。

其中，锁结器操作线缆34优选包括外鞘管、与旋转杆125的近端一体或固定连接的旋转杆操作线缆以及与防扭杆124的近端一体或固定连接的防扭杆操作线缆，旋转杆操作线缆和防扭杆操作线缆均穿过外鞘管内部，以控制锁结器12调节对应的连接线11的有效连接长度。

锚钉导入基座操作线缆32配置成远端与锚钉导入基座13的操作线缆连接部以能够拆装的方式连接；锚定钉操作线缆33配置成远端与锚定钉100的操作线缆连接部以能够拆装的方式连接，以控制锚定钉100绕对应的锚钉导入基座13旋转，进而使以用锚定钉限位或脱离于对应的锚钉导入基座13的限位部131。

更加详细地，继续参照图9至图15，在本实施例提供的一些可选实施方式中，在该心脏瓣膜环缩组件采用上述包括定位机构2，且定位状态下，弹性腿22自由端处侧板2212贴合于锚钉导入基座13的近端面，且侧板孔22120与锚钉导入基座13上的定位孔130连通，以供锚钉导入基座13的操作线缆穿过，进而将锚钉导入基座13定位于对应的弹性腿22的自由端的具体实施方式的结构的基础上，进一步地，如图12所示，前述的锚钉导入基座操作线缆32包括锚钉导丝321和定位支架操作线缆322；参考图13和图14以及图9至图17中的其他附图，锚钉导丝321自近端向远端依次穿过对应的锚定钉100上的轴向穿孔、弹性腿22远端的侧板孔22120和锚钉导入基座13远端的定位孔130；锚钉导丝321的远端设有定位端头3211，且自锚钉导丝321的近端至远端，定位端头3211包括依次连接的连接座32111和柱状头32112；柱状头32112穿过侧板孔22120并插入于锚钉导入基座13的定位孔130内部，连接座32111被限位于侧板2212的近端侧，在锚钉导丝321的穿插定位下，锚钉导入基座13定位于对应的弹性腿22的自由端，锚定钉操作线缆33套设于锚钉导丝321的外部，当旋转锚定钉操作线缆33，锚定钉100即可绕锚钉导入基座13旋转植入于对应的心脏瓣膜区域，同时，锚定钉100被限位于锚钉导入基座13以对锚钉导入基座13进行定位；定位支架操作线缆322的远端则以螺纹连接或凹凸定位连接等其他能够拆装的方式连接于定位支架的中心连接件21，在连接状态下，通过向前推送定位支架操作线缆322推出两调距机构。

此外，本实施例中，对于上述的定位端头3211，较佳地但是不限于，连接座32111的远端外表面呈近端向远端方向直径逐渐减小的锥台面，该锥台面的远端端面作为抵接面；另外，定位端头3211的柱状头32112外周面与其对应插入的锚钉导入基座13的定位孔130的孔壁之间还可以通过螺纹连接，具体操作时，通过锚定钉操作线缆33实现连接定位和脱离操作。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种锁结器(12)，其特征在于，包括锁线块(121)、锁线柱(122)、方环弹簧圈(123)、防扭杆(124)和旋转杆(125)；

所述锁线块(121)的中部设有轴向贯通所述锁线块(121)的中心孔，所述锁线块(121)的近端设有第一限位延伸片(21101)和第二限位延伸片(12102)，所述第一限位延伸片(21101)和所述第二限位延伸片(12102)在所述锁线块(121)的径向上相对设于中心孔的两侧；

所述锁线柱(122)包括自远端向近端方向依次连接的穿线杆段(1221)、旋转定位杆段(1222)和近端连接杆段(1223)；所述穿线杆段(1221)的远端设有径向上贯通所述穿线杆段(1221)的穿线孔(1220)，所述旋转定位杆段(1222)的径向截面呈多边形，所述近端连接杆段(1223)的近端设有第一旋转定位部；所述锁线柱(122)穿设于锁线块(121)的中心孔中，且所述穿线杆段(1221)远端的穿线孔(1220)露出所述锁线块(121)的外部，所述旋转定位杆段(1222)位于所述第一限位延伸片(21101)和所述第二限位延伸片(12102)之间，所述近端连接杆段(1223)设有第一旋转定位部；

所述方环弹簧圈(123)套设于所述锁线块(121)上第一限位延伸片(21101)和第二限位延伸片(12102)的外部，以周向约束所述锁线柱(122)的旋转定位杆段(1222)；

所述防扭杆(124)的远端设有插接部；

所述旋转杆(125)的远端设有第二旋转定位部；

装配状态下：

所述防扭杆(124)的插接部插接于所述锁线块(121)的周向上第一限位延伸片(21101)和第二限位延伸片(12102)之间的空隙内，以防止所述锁线块(121)相对所述防扭杆(124)绕所述锁线块(121)的轴线转动，所述旋转杆(125)的第二旋转定位部锁合于所述锁线柱(122)的第一旋转定位部，以使所述旋转杆(125)受到相对所述防扭杆(124)转动的驱动力的情况下，带动所述锁线柱(122)克服所述方环弹簧圈(123)的弹力相对所述锁线块(121)转动，所述方环弹簧圈(123)使所述旋转定位杆段(1222)始终具有周向上相对所述锁线块(121)静止以将所述锁线柱(122)周向锁定于所述锁线块(121)的运动趋势。

2.根据权利要求1所述的锁结器(12)，其特征在于，所述旋转定位杆段(1222)的径向截面呈长方形，所述第一限位延伸片(21101)和所述第二限位延伸片(12102)相互面对的相对面分别呈圆心朝向所述锁线柱(122)的中心孔的圆弧面。

3.根据权利要求1所述的锁结器(12)，其特征在于：所述锁线块(121)包括远端固定环(1211)、近端固定环(1212)和至少两根延伸筋(1213)；所述远端固定环(1211)与所述近端固定环(1212)同轴设置，所述近端固定环(1212)和所述远端固定环(1211)的中心孔形成锁线块(121)的中心孔；所述至少两根延伸筋(1213)各自的一端连接于所述远端固定环(1211)且另一端连接于所述近端固定环(1212)，相邻所述延伸筋(1213)之间形成镂空区域；所述第一限位延伸片(21101)和所述第二限位延伸片(12102)连接于所述近端固定环(1212)的近端且朝向近端方向延伸；

所述锁线柱(122)由近端向远端方向依次穿过所述近端固定环(1212)和所述远端固定环(1211)的中心孔，且所述穿线杆段(1221)远端的穿线孔(1220)位于所述近端固定环(1212)和所述远端固定环(1211)之间。

4.根据权利要求1所述的锁结器(12)，其特征在于：设于所述防扭杆(124)远端的插接部包括至少两根近端连接于所述防扭杆(124)的近端、且朝向远端方向延伸的插接杆(1241)，装配状态下，所述插接杆(1241)插接于所述锁线块(121)的周向上第一限位延伸片(21101)和第二限位延伸片(12102)之间的空隙内，所述插接杆(1241)的侧面与所述第一限位延伸片(21101)的侧面和所述第二限位延伸片(12102)的侧面抵接，以防止所述锁线块(121)相对所述防扭杆(124)绕所述锁线块(121)的轴线转动。

5.根据权利要求1所述的锁结器(12)，其特征在于：所述锁线柱(122)中，在所述近端连接杆段(1223)的侧面设有第一扣合槽(12231)，以所述近端连接杆段(1223)上位于所述第一扣合槽(12231)近端侧的部位为第一扣合凸起部(12232)，所述第一旋转定位部包括所述第一扣合槽(12231)和所述第一扣合凸起部(12232)；

在所述旋转杆(125)的远端侧面设有第二扣合槽(1251)，以所述旋转杆(125)上位于所述第二扣合槽(1251)的远端侧的部位为第二扣合凸起部(1252)，所述第二旋转定位部包括所述第二扣合槽(1251)和所述第二扣合凸起部(1252)；

装配状态下：所述第一扣合凸起部(12232)扣合于所述第二扣合槽(1251)内，所述第二扣合凸起部(1252)扣合于所述第一扣合槽(12231)内。

6.一种心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：包括两个调距机构；

两个调距机构分别包括各自的连接线(11)、两个锚钉导入基座(13)和权利要求1至5中任一项所述的锁结器(12)，其中：所述锚钉导入基座(13)的近端设有操作线缆连接部，所述锚钉导入基座(13)上还设有能够对锚定钉(100)进行限位的限位部(131)；

任一调距机构均满足：

一个所述锚钉导入基座(13)通过连接线(11)连接于另一所述锚钉导入基座(13)，所述连接线(11)穿过所述锁结器(12)中锁线柱(122)的穿线杆段(1221)的穿线孔(1220)；装配状态下，所述旋转杆(125)受到相对所述防扭杆(124)转动的驱动力的情况下，带动所述锁线柱(122)克服所述方环弹簧圈(123)的弹力相对所述锁线块(121)转动，进而使所述连接线(11)卷绕于所述穿线杆段(1221)，以调节所述连接线(11)连接两个所述锚钉导入基座(13)的有效连接长度。

7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：所述心脏瓣膜环缩组件还包括定位机构(2)；

所述定位机构(2)配置成能够在植入状态下，辅助所述锚钉导入基座(13)在心脏瓣膜上定位以及辅助锚定钉(100)钉入对应所述锚钉导入基座(13)，并且，能够在植入完成后撤出患者体外；

所述定位机构(2)包括定位支架，所述定位支架包括中心连接件(21)和四个弯曲的弹性腿(22)，四个所述弹性腿(22)的近端均固定连接于所述中心连接件(21)，四个所述弹性腿(22)的远端均为自由端，且四个所述弹性腿(22)的远端均位于所述中心连接件(21)的远端侧；

四个所述弹性腿(22)的远端均设有端部连接件(221)，且所述端部连接件(221)配置成能够一一对应连接或脱离于两个所述调距机构的各个所述锚钉导入基座(13)。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：

所述锚钉导入基座(13)的操作线缆连接部包括设于所述锚钉导入基座(13)近端面上的定位孔(130)；

所述弹性腿(22)自由端处的端部连接件(221)包括连接块(2211)和拐角连接于所述连接块(2211)一侧的侧板(2212)，所述侧板(2212)上设有沿所述侧板(2212)厚度方向贯通所述侧板(2212)的侧板孔(22120)；

定位状态下，所述侧板(2212)贴合于所述锚钉导入基座(13)的近端面，且所述侧板孔(22120)与所述锚钉导入基座(13)上的定位孔(130)连通，以供所述锚钉导入基座(13)的操作线缆穿过，进而将所述锚钉导入基座(13)定位于对应的所述弹性腿(22)的自由端。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：

所述锚钉导入基座(13)的近端面上设有限位凸起(132)；

以沿所述侧板(2212)的厚度方向，所述侧板(2212)在所述定位状态下贴合于所述锚钉导入基座(13)的近端面的一端为所述侧板(2212)的远端：

所述侧板(2212)的远端面上设有朝向所述侧板(2212)的近端方向凹陷的限位凹槽(22121)，所述限位凹槽(22121)能够在定位状态下与所述限位凸起(132)扣合，且在所述侧板(2212)径向上远离所述连接块(2211)的一端设有与所述限位凹槽(22121)连通的侧槽口。

10.根据权利要求6-9中任一项所述的心脏瓣膜环缩组件，其特征在于：所述锚钉导入基座(13)包括管状主架体(1301)，所述锚钉导入基座(13)上的限位部(131)包括条形连接板(1311)和至少两根连接筋(1312)，所述条形连接板(1311)通过所述至少两根连接筋(1312)连接于所述管状主架体(1301)的一侧，相邻两根连接筋(1312)之间形成镂空部(1313)，所述镂空部(1313)配置成能够配合螺旋状的锚定钉(100)穿过，以对锚定钉(100)进行限位。