CN117915825A - 自动化验证和测试程序指导 - Google Patents

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CN117915825A CN202280057762.8A CN202280057762A CN117915825A CN 117915825 A CN117915825 A CN 117915825A CN 202280057762 A CN202280057762 A CN 202280057762A CN 117915825 A CN117915825 A CN 117915825A
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罗希特·克特卡尔
钱德拉·苏库马尔
约翰·凯利
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Atomo Diagnostics Ltd
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Abstract

提供了一种方法和系统，以允许验证测试，例如护理点血液测试，是否已正确执行。在图像设备，如智能手机，上的软件应用程序在测试程序的一个或多个阶段捕捉特定图像，这些图像经过处理和分析，以确保它们与程序中该阶段的测试单元的正确状态相对应。

Description

自动化验证和测试程序指导
技术领域
本发明涉及对用户操作的测试设备进行的测试程序，例如护理点或自测设备，例如侧向流动或其他快速测试设备。
背景技术
使用一次性、相对廉价的设备进行各种指标的测试是医疗实践以及其他领域活动中不断增长的一部分。这些设备可以是，例如侧向流动或其他快速测试设备，用于护理点、专业或家庭测试。这些测试可用于血液、唾液、粘液、尿液等样本。典型的测试包括特定的感染性因子或抗体、代谢产物、特定分子或它们的组合。
这类测试通常涉及用户需要执行一系列操作。例如，在进行血液测试时，步骤可能包括刺破手指以获取适量的血液滴，将血液放置在设备的特定位置上，操作设备将样本传送到一位置，并释放缓冲液或试剂到特定位置。其中一些步骤可以由用户手动完成，使用随设备提供的零件套件，或者可以使用测试设备中的机械或电子组件来完成。
已知使用成像技术来确定或至少指示这类测试的结果。例如，侧向流动测试通常会有一个测试线，如果存在该线，则表示对应属性的测试结果为阳性，并且还会有一个控制线，表示已进行有效的测试。可以使用成像技术读取这些线条，并应用适当的软件处理来确定(例如)是否达到了与某个参考值相对应的足够强度，并因此指示结果。一些商业上可购买的一次性设备，例如Clearblue数字孕妇指示器设备，使用板载电子元件来评估侧向流动型设备中的控制线和测试线，并提供结果的指示-在这种情况下，测试的尿液表明用户是否怀孕。
美国专利，No.9903857，申请人为Polwart等，揭示了在便携设备，例如手机，中使用相机，以便成像测试装置并确定测试结果，例如使用测试线和控制线的强度。
英国专利申请，GB2569803，发明人为Novarum DX LTD，披露了在成像测试结构的过程中使用成像框架，以便通过分析目标测量区域来确定测试结果值。
然而，无论是通过电子还是视觉确定，测试结果的准确性高度依赖于用户是否按照正确的测试协议执行了正确的步骤。除非用户按照正确的方式和正确的顺序完成每个步骤，否则测试结果是不可靠的。
本发明的目的是为了方便使用者操作的测试设备进行测试程序时的自动辅助和/或验证。
发明内容
在第一种广义形式中，本发明提供了一种使用成像技术来确认至少部分测试程序已被正确执行的方法。在另一种广义形式中，本发明提供了一种使用成像技术来指导用户正确执行步骤，或确认用户已正确执行程序中的中间步骤的方法。
根据一个方面，本发明提供了一种使用成像设备验证测试单元上程序的正确操作的方法，包括以下步骤：
(a)在成像设备上提供一个软件应用程序，该软件应用程序适用于使用测试单元指导测试过程，并捕捉成像设备上的图像进行处理；
(b)在测试过程的一个或多个阶段，软件应用程序引导用户捕捉测试单元的图像；
(c)处理所捕捉的图像，以识别测试单元的一个或多个预定特征；
(d)分析所识别的特征，以确定它们是否符合确定的要求，并从而确定是否满足要求；以及
(e)提供程序被验证或未被验证的指示，以响应于确定结果。
根据另一个方面，本发明提供了一种测试验证系统，包括一个测试单元和一个关联的软件应用程序，该软件应用程序适用于加载到成像设备上，其中该软件应用程序适用于指导用户使用测试单元进行测试过程，并捕捉成像设备上的图像进行处理；
在测试过程的一个或多个阶段，该软件应用程序适用于引导用户捕捉测试单元的图像，处理所捕捉的图像以识别测试单元的一个或多个预定特征；分析所识别的特征以确定它们是否符合确定的要求，从而确定是否满足要求；并向用户提供程序被验证或未被验证的指示，以响应于确定结果。
本发明的其他方面包括存储的软件应用程序，适用于有效地执行该方法，以及测试单元，其包括链接或代码以连接和关联存储的软件应用程序。
本发明的实施方式允许根据设备和样本的正确位置来验证至少部分操作测试单元的正确程序是否符合要求。
附图说明
本发明的示例性实施例将结合附图进行描述，其中：
图1A至1D是测试程序完成后的测试设备示例；
图1E和1F是替代测试设备的示例；
图2A是一个流程图，解释了支持测试过程验证的示例性应用程序的步骤；
图2B是图2A的替代过程的流程图；
图3是一个软件流程图，说明了实施图2A的过程的一种软件方法；
图4A和4B说明了辅助正确创建图像的指导的对准过程，作为本发明实施的一部分；
图5A至5C展示了血液输送管的部分和完全充填；
图6A是一个流程图，解释了支持管充填过程的示例性应用程序的步骤；
图6B是一个软件流程图，说明了实施图6A的过程的软件过程。
图7A展示了对准卡片的使用；
图7B展示了一张对准卡片；以及
图8是与一个AI实施的训练过程相关的流程图。
具体实施方式
本发明将使用侧向流型血液测试，描述一个特定的测试设备的例子。然而，本发明的一般原理适用于各种测试类型，无论是医疗还是其他用途。
本发明可以应用于测试，例如侧向流生化和免疫测试、化学试剂测试或任何其他类型的用户进行的测试。这些测试可以是医疗或其他用途，例如兽医、农业、环境或其他用途。待读取的测试结果可以使用传统的目视检查(例如测试线和对照线)、使用光学系统(无论是板载还是外部设备，如智能手机)来确定测试结果，或者使用电化学或其他系统来确定结果。本发明不应被解释为仅限于特定类型的测试或这些测试的目标。
在医学测试的背景下，本发明可以应用于任何类型的样本测试，可以使用所讨论的用户操作设备进行评估，例如血液(包括血清、血浆)、尿液、痰液、粘液、唾液或其他体液样本的测试。值得注意的是，虽然讨论主要是在用户操作测试的背景下，但本发明也适用于专业、实验室或医院环境的测试。
在样本输送后或同时，可以向测试单元中添加缓冲液或试剂等流体。在某些应用中，样本可能会在混合样本输送到测试设备之前与缓冲液、试剂或其他流体预混合。
本发明通常与便携式电子设备(例如平板电脑或智能手机)结合使用，并通过传统方式加载适当的应用程序(app)。例如，客户可以购买用于家庭使用的测试产品，其中包含一个QR码(二维码)，其链接到一个网站，可以从该网站下载适用于特定设备的适当app，例如在或/>设备的应用商店。然而，如果需要，本发明也可以使用传统的个人电脑或其他设备和系统来实施。术语“成像设备”应广泛理解为包括个人电脑、智能手机和其他相机手机、平板电脑以及其它任何适用于拍摄数字图像的设备。
在优选的实施方案中，QR码或其他代码与特定的测试单元相关联，以便识别并能够在特定日期将测试验证特定地链接到特定测试单元，并因而潜在地与特定用户或患者的医疗记录相关联。这也可以使一个更普遍引导的应用程序选择适用于该特定测试单元的特定步骤、框架和指导。
值得注意的是，根据上述先前技术参考文献所描述的，存在着能够光学(或其他方式)读取特定测试结果的设备和系统。本发明原则上可以与任何结果确定系统结合实施。例如，本发明可以与一种自身自动确定测试结果的设备结合实施，该设备与便携设备中的应用程序或功能无关。在其他实施方案中，结果确定过程可以成为便携设备/应用程序中的过程的一部分，并且可以使用相同或相关的图像来确定测试结果，并验证、指导或确认是否遵循了正确的协议。
本实施方案将特别参考Galileo系统测试设备(https://atomodiagnostics.com/galileo-rdt-platform/)进行描述。然而，应理解这仅是本发明可应用的测试单元的一个示例性示例。
考虑图1A，该示例中的测试设备包括一个主体10、一个血液收集单元(BCU)20和一个刺血针24。主体(在使用中)包括一个侧向流测试条，部分的侧向流测试条可以通过样本口11和结果窗口12看到。BCU 20包括一个血液收集管21。
设备的一般操作如下。用户(可以是自我测试的人、医疗专业人员或其他协助人员)首先使用消毒湿巾清洁预定的刺血部位，通常是手指。刺血针24具有弹簧加载释放装置，用于刺破手指(或其他部位)，然后缩回到非工作位置。然后用户挤压出一滴血液。
然后将设备放置在血液收集管21与血液滴落点接触的位置，血液通过毛细作用被吸入血液收集管21中。确保管子充分填满是很重要的，以便获取正确的样本含量。
然后旋转BCU 20，将其移动到输送位置，在该位置上，血液收集管21通过样本口11与测试条接触。接触使得血液从血液收集管21流向测试条上。
用户随后通过样品口11施加试剂溶液。然后，侧向流装置按照传统方式运作，以在结果窗口中产生(例如)控制线和测试线。
众所周知，为了获得有效的结果，必须正确遵循该程序。如果该程序在实质性方面没有正确执行，无论测试线和对照线的状态如何，都无法得出有效的结果。
图1A显示了一个设备，样品口11中可见有血液，并且BCU 20已经移动到了正确的位置。这与一个正确执行的测试是一致的。
然而，在图1B中，BCU 20未移动到输送位置，并且样品口11中没有可见的血液。这不是一个有效的测试。在图1C中，样品口11中可见有血液，但是BCU未移动到输送位置。这也不是一个有效的测试。在图1D中，BCU已经移动到了输送位置，但是样品口11中没有可见的血液。
图1E展示了一种替代的测试设备100。它包括一个刺血针101，一个样品口102和一个致动器103。在正确操作的情况下，样品口中应该可见有血液，致动器103应该被按下(以使样品和液体与测试纸条接触)，刺血针应该从预备位置移动到收缩位置。图1F展示了另一种替代设备110，包括一个刺血针，BCU 112，血液收集管113和样品口114。在正确操作后，BCU 113应该从所示的静止位置移动到血液收集管113与样品口114接触的位置。样品口114中应该可见有血液，并且刺血针111应该已经被触发并收缩。
本发明的这种实施方式提供了一个应用程序，例如用于智能手机，通过该应用程序指导用户完成整个过程，并通过智能手机摄像头拍摄的图像来验证设备的正确最终状态，从而提供一个指示，表明测试结果(无论是什么)是通过正确执行的过程得出的。
图2A是一个流程图，展示了根据一种实施方式用户需要采取的步骤。
在步骤30，验证阶段开始。应用程序提示31用户在测试完成阶段拍摄一张图像。这可以是在等待时间仍在运行时，作为确定测试结果本身的过程的一部分，或者是在捕捉测试结果图像不久之前或不久之后的一个独立的过程中进行的。
在这个阶段，应用程序打开相机功能，相机预览加载在屏幕上。在一种实施方式中，用户会提供一个纸质校准装置，其中包括设备的轮廓，以及用于帮助图像处理软件对捕捉到的图像进行对准和正确定位的其他可能视觉特征。该卡片优选地包括一个或多个已知颜色的区域，以为图像处理软件提供参考。
在步骤34，应用程序提示用户将测试设备放置在卡片上的特定位置，并以特定的方式，例如作为平面视图，相对于测试设备对准相机。一旦正确对准，可以通过用户触发相机功能或软件识别到有足够的对准并拍摄图像来捕捉图像。
在另一种实施方式中，应用程序包括增强现实功能，在相机预览屏幕35上叠加了测试设备的轮廓或外形(或其他引导图像)。这将指导用户尝试将相机对准以使之与在预览屏幕上投影的虚拟图像相对应。一旦达到足够的对准，相机可以由用户手动触发，或者由应用程序36自动触发。
在上述两者任何一种情况下，一旦应用程序检测到足够的对准，在优选的方式中，通过颜色变化或类似的视觉指示向用户确认这一点。
在步骤37，如将在与图3相关的更详细说明中解释，应用程序内的软件算法(优选地是本地提供的，或者通过云连接提供)对图像进行分割，并确定图像中特定特征相对于与正确程序对应的状态。
在步骤38，应用程序(例如通过显示)通知测试程序是否有效，并在对测试和对照线进行图像分析后(在本例中)可选择地(如上所述)提供测试结果。应用程序还可以向中央机构或本地系统，例如医生办公室中的系统，报告测试结果。这可以加载到电子病历中，无论是本地还是集中式，以记录进行了有效的测试程序。
图2B是与图2A所示的不同的替代过程的流程图。处理图像捕捉的上部分基本相同。在步骤35，测试设备的轮廓或外形在屏幕上生成叠加层，并在步骤80中，应用程序要求用户将轮廓与盒式试剂(测试单元)和轮廓的图像对齐。然后在步骤36中捕捉图像。
然后，流程图有不同的路径。在左侧，在步骤81中通过使用像素属性进行图像分析，并在步骤82中对图像进行分割以识别具有不同特征的区域。
在步骤83中，使用预定坐标来识别图像中感兴趣的区域(事先已知)，以用于样品口，这些坐标是相对于对准的轮廓定义的。然后可以在分割图像中识别该区域。
在步骤84处，对感兴趣的区域的像素属性进行分析。这些属性可能包括强度、颜色(红色、绿色、蓝色)和发光度，并与预定的阈值进行比较。这些阈值根据正在验证的特定因素进行选择，例如区分已经接触过血液的测试部分和未经改变的测试部分。
这使得能够确定步骤是否已完成，应用程序可以相应地向用户提供是否正确完成该步骤的建议。
右手路径从步骤85开始，使用像素进行图像分析，但使用人工智能/机器学习工具。在步骤86，图像被分割，而在步骤87，使用特征识别确定图像中的感兴趣区域。
在步骤88，使用人工智能/机器学习工具验证样本的正确交付，将图像中的识别区域与准确和不准确测试的现有图像进行比较。然后在步骤90向用户提供结果。
图3是一个功能流程图，用于说明本示例的一种软件实现。可以采用各种图像分析方法来确定测试单元的显著特征的状态，这只是一种可能的实现方式。同时也需要理解，这是针对特定测试示例的具体要求进行识别，对于其他测试可能需要检查不同的方面，或以不同的方式进行检查。
图像在步骤40处被捕捉，图像处理功能在步骤41开始。第一个功能是边缘检测42，以便识别测试单元的边缘。一旦边缘被识别出来(注意到形状已知)，感兴趣的具体特征可以在步骤43处被确定。
在这个示例中，有三个方面是重要的。首先，是否出现了血液被输送到样本口的情况。如果没有血液存在，那么测试就无效。在步骤44，检查与样本口相对应的像素，以确定是否存在血液。与未使用的样本口相比，这个特征应该有一个不规则的红色区域，其中未使用的样本口将是无色的。这可以通过，例如颜色、对比度、强度或它们的组合来确定。在步骤45，自动确定是否将样本输送到样本口。
第二个方面是确定BCU 20是否已从初始位置移动到输送位置。如果它保持不动，甚至处于其他位置，那么很可能没有输送正确数量的血液，即使在步骤45步的指示是阳性的。
软件在步骤46将相对于测试单元主体的检测到的BCU位置与已知的正确位置进行比较，并在步骤47确定BCU是否处于正确位置。
类似地，第三个方面是确定是否已经使用了刺血针。在这个设备中，刺血针会收回并在预备状态下运行后具有不同的外观。在步骤46确定刺血针的位置，并在步骤51确定图像是否与被使用的刺血针一致。
第四个方面是确定是否在其他位置，例如测试/控制窗口12，出现了血液。这将表明用户误解了该过程，并将血液样本放错了地方，即使其他指示是阳性的，其仍然表示测试无效。
在步骤48，软件检查远离样本口的像素，以确定它们的特征是否与现存血液一致。由于测试单元的边缘已知，并且样本口的位置已知，其他位置上对应血液的像素表示操作不正确。这可能仅限于某些位置，例如测试/控制窗口，在那里血液肯定会使测试无效，但仍可能出现明显发展的测试和控制线。结果在步骤49被确定。
在步骤50，如果满足所有4个条件，则确定测试有效。否则，确定测试无效。
边缘检测是一种常用的算法，通过将像素属性与相邻像素进行比较，在图像识别软件中使用。边缘检测的第一步是噪声降低。这可以方便地通过滤波器，如高斯模糊，来实现。
接下来的步骤是计算像素值的强度梯度，例如使用Sobel Kernel等算法。它计算像素值的梯度和强度。
然后可以应用适当的边缘检测算法。例如，可以使用Sobel边缘检测、Canny边缘检测、Prewitt边缘检测或Roberts边缘检测。
图像分割是将图像识别和划分为不同类型区域的过程。这是图像处理中一种成熟的技术。
图像分割可以通过利用诸如以下工具来实现
i.阈值-在这种方法中，将低于某个值(强度、RGB、亮度、对比度等)的像素与其他像素区分开来。
ii.图形分割-在这种技术中，根据图像中的位置将区域进行分割。
iii.聚类-利用K均值聚类等聚类算法进行分割。
iv.语义分割-这种技术利用深度学习为图像中的每个区域打上标签。这种技术需要提供带有预定义标签的训练数据集。
本实施方式优选地使用图形分割，因为本发明的实现方式通过在屏幕上加载的设备的轮廓或要求用户使用模板来控制用户如何捕捉图像。我们可以确定图像的哪个部分将成为我们感兴趣的区域。
如果采用人工智能(AI)/机器学习(ML)方法，同样需要理解这个任务有许多可能的方法。其中一种方法是使用深度学习方法，如卷积神经网络(CNN)。CNN是一种深度学习算法，可以接收输入图像，为图像中的各个方面/对象分配重要性(可学习的权重和偏差)，从而区分一幅图像与另一幅图像。
这种架构类似于大脑中神经元的连接模式，并受到视觉皮层组织的启发。CNN由一个输入层、一个输出层和其间的许多隐藏层组成。图9展示了这种模型的结构。
典型的隐藏层结构如下：
1.卷积将输入图像通过一组卷积滤波器，每个滤波器激活图像中的某些特征。
2.整流线性单元(ReLU)通过将负值映射为零并保持正值，实现更快、更有效的训练。有时也称为激活，因为只有激活的特征会传递到下一层。
3.池化通过非线性降采样简化输出，减少网络需要学习的参数的数量。
这些操作会重复进行数千次以创建一个模型。这类网络的典型训练集大约有5000张图像。
图8展示了一个典型的卷积神经网络(CNN)模型的训练工作流程。可以理解的是，还有许多其他的人工智能(AI)模型可以用来提供实施本发明所需的图像判别水平。
图4A展示了根据某个方面可以使用的增强图像或轮廓，以正确对准用于成像的测试单元。该屏幕显示了智能手机屏幕上的虚拟轮廓或增强现实框架，供用户与手机上的实际相机图像对准。一旦轮廓与智能手机相机的图像正确对准，轮廓会变成黄色，表示正确定位。然后可以自动拍摄一张图像，或者作为用户在该位置拍摄图像的指导。
照片显示了测试单元的外形或轮廓，其显示在智能手机屏幕上。图4B展示了测试单元的图像，可以在智能手机屏幕上以虚拟形式看到。
可以理解的是，本发明的软件功能可以以多种方式进行处理。例如，处理的一部分可以在智能手机或类似设备上本地进行，另一部分可以在服务器或其他远程系统或云服务中进行，这些服务器或云服务是由软件应用程序在作为其操作的一部分联系的。在其他实施方式中，整个处理过程可以在本地成像设备中进行。在另一种实施方式中，本地设备可以是一个瘦客户端，仅提供接口和图像捕捉功能，其余的处理工作在远程服务器或云服务中进行。
在另一种实施方式中，套件中提供了一个如图7B所示的测试卡片。这只是一张带有轮廓的纸片或卡片，用于指导用户将测试单元放置在确切的位置。图7A是一张照片，显示用户将测试单元放置在测试卡片的轮廓内。测试卡片提供提示，以帮助进行图像对准和相机图像的评估，从而为软件提供对准和定位信息。
虽然所描述的示例主要集中在确定测试设备的最终状态是否正确并与测试协议一致，但本发明同样可以应用于测试的中间阶段，以验证用户是否正确执行了这些阶段，并在某些情况下允许指导用户纠正错误。
在示例中使用的测试设备中，血液采集单元上的血液收集管21被适配为容纳特定体积的血液。对于某些测试来说，使用正确的血液容积至关重要。如果管子没有完全填满，容积将不足够。
参考图5A，显示了一个装满血液的血液收集管21。然而，图5B显示了一根血液采集管中只有很少血液，图5C显示了一根血液采集管中被大部分填充但不完全填充。类似于图2所描述的程序可以用来验证血液采集管是否正确填充，如果没有，以一种形式可以指导用户收集额外的血液。在另一种形式中，这只是使用作为部分最终有效性的另一个条件。
参考图6A，显示了一个与图2非常相似的工作流，但根据特定的中间测试要求进行了修改，以确定血液收集管21的正确填充。开始后，在步骤61中，提示用户在血液被吸入管子21后拍摄测试图像。图像捕捉程序与图2中的相同。在步骤62中，对图像进行分割，并检查与血液收集管相对应的部分，以查看样本是否被正确采集。在步骤63中，根据样本的正确采集与否，向用户提供进一步操作建议。
图6B解释了用于处理捕捉图像的软件的操作。再次强调，在早期阶段，该过程与图3所示的类似。图像在步骤40处被捕捉，图像处理功能在步骤41开始。第一个功能是边缘检测42，以便识别测试单元的边缘。一旦边缘被识别出来(注意到形状是已知的)，感兴趣的特定特征可以在步骤43处被识别出来。
在这种情况下，感兴趣的特征是血液采集单元(BCU)。在步骤70处，通过观察被识别为BCU的结构内的像素强度来确定BCU的填充情况。如果BCU在步骤71处已经足够充满，则测试，或至少这个特定步骤被确定为有效的和完整的。如果在步骤71处的判断结果是否定的，则提示用户采取行动，例如将额外的血液吸入血液收集管中。
可以理解的是，本发明可以广泛应用于验证任何数量的步骤或程序是否已经正确执行，无论是在医疗护理现场、家庭使用还是实验室或其他专业环境中。本发明各种实施方式中的图像捕捉和处理方面可以用来提供一种形式的测试和程序的验证。
例如，在上述讨论的血液检测背景下，本发明可以应用于验证：
1.样本应用区域是否有血液/样本存在；
2.血液收集单元或其他测试组件是否处于旋转/预期位置；
3.缓冲液是否已添加到测试中(控制线的存在)；
4.确认血液/样本是否存在于测试设备的其他区域；
5.是否已使用了刺血针。
虽然所描述的示例主要涉及血液，但可以理解的是，这些原则同样适用于唾液、粘液、尿液等样本，或者与缓冲液或其他液体混合的样本，例如用于COVID-19或其他呼吸道疾病的鼻后拭子样本。
在这种情况下，系统可以适当调整，以便检测颜色较浅的样本。例如，可以使用缓冲液与有色组分配合，以便于检测；测试条带可以发生颜色变化，以响应样本沉积；或者可以使用图像处理在相机设备内选择特定的颜色或颜色组合，针对预期的样本(或其与测试条带的相互作用)。
可以理解的是，在某些实施中，本发明可以应用于验证测试过程中的一个或多个中间步骤，或者提供确认甚至指导来纠正不完整或不正确的阶段。它可以用于验证测试过程的最后阶段的一个或多个方面。在其他实施中，既可以验证中间阶段，也可以验证最终结果。

Claims (18)

1.使用成像设备验证测试单元上的程序的正确操作的方法，包括以下步骤：
(a)在成像设备上提供一个软件应用程序，该软件应用程序适用于使用测试单元指导测试过程，并捕捉成像设备上的图像进行处理；
(b)在测试过程的一个或多个阶段，软件应用程序引导用户捕捉测试单元的图像；
(c)处理所捕捉的图像，以识别测试单元的一个或多个预定特征；
(d)分析所识别的特征，以确定它们是否符合确定的要求，并从而确定是否满足要求；以及
(e)提供程序被验证或未被验证的指示，以响应于确定结果。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所识别的特征包括以下中的一个或多个：
样本在测试单元上的正确位置的存在与否、样本在测试单元上的错误位置的存在与否、测试单元可移动组件的位置，或测试单元的组件中是否存在正确尺寸的样本。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，该方法进一步包括，将指示传输给另一设备，以便形成测试记录或患者记录的一部分。
4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，对样本的存在或不存在的指示使用测试单元上相应位置的颜色、对比度或强度中的一个或多个。
5.根据前述任一条权利要求所述的方法，其特征在于，成像设备包括设备成像的当前视图的显示，并在显示上生成与测试单元至少部分相对应的框架，以指导用户捕捉测试单元的正确图像。
6.根据前述任一条权利要求所述的方法，其特征在于，处理和/或分析步骤使用机器学习或其他人工智能技术来确定图像是否对应于测试的正确执行特征。
7.根据前述任一条权利要求所述的方法，其特征在于，测试单元适用于对医疗用途的样本进行测试，所选样本选自血液、唾液、痰液、粘液、血清、血浆或其他体液中的一个或多个。
8.根据前述任一条权利要求所述的方法，其特征在于，软件应用程序和成像设备适用于与远程系统进行通信，以便于一个或多个步骤。
9.一种测试验证系统，包括一个测试单元和一个关联的软件应用程序，适用于加载到成像设备上，其中软件应用程序适用于指导用户使用测试单元进行测试过程，并捕捉成像设备上的图像进行处理；
在测试过程的一个或多个阶段，该软件应用程序适用于引导用户捕捉测试单元的图像，处理所捕捉的图像以识别测试单元的一个或多个预定特征；分析所识别的特征以确定它们是否符合确定的要求，从而确定是否满足要求；并向用户提供程序被验证或未被验证的指示，以响应于确定结果。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所识别的特征包括以下中的一个或多个：
样本在测试单元上的正确位置的存在与否、样本在测试单元上的错误位置的存在与否、测试单元可移动组件的位置，或测试单元的组件中是否存在正确尺寸的样本。
11.根据权利要求9或10所述的系统，其特征在于，软件应用程序进一步适用于将指示传输给另一设备，以便形成测试记录或患者记录的一部分。
12.根据权利要求9至11中的任一条所述的系统，其特征在于，对样本的存在或不存在的指示使用测试单元上相应位置的颜色、对比度或强度中的一个或多个。
13.根据权利要求8至12中的任一条所述的系统，其特征在于，成像设备包括设备成像的当前视图的显示，并软件应用程序在显示上生成与测试单元至少部分相对应的框架，以指导用户捕捉正确的测试单元图像。
14.根据权利要求9至13中的任一条所述的系统，其特征在于，处理和/或分析使用机器学习或其他人工智能技术来确定图像是否对应于测试的正确执行特征。
15.根据权利要求9至14中的任一条所述的系统，其特征在于，所述软件应用程序和图像设备适用于与远程系统进行通信，以便于一个或多个步骤。
16.根据权利要求9至15中的任一条所述的系统，其特征在于，所述测试单元适用于对医疗用途的样本进行测试，所述样本选自血液、唾液、痰液、黏液、血清、血浆或其他体液中的一个或多个。
17.一种存储的软件应用程序，适用于可操作地执行如权利要求1至8中任一条所述的方法。
18.一个测试单元，包括一个链接或代码，以连接和关联根据权利要求17所述的存储的软件应用程序。
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