CN117860428A - 分阶段降解的全降解腔静脉滤器 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种分阶段降解的全降解腔静脉滤器，包括：过滤段、镂空约束件、固定结构，过滤段由可在第一降解期内降解的血管支架制成，过滤段一端被镂空约束件束缚形成小端，另一端为自然状态下的大端，镂空约束件由可在第二降解期内降解的材质制成，固定结构设置在过滤段的外壁，以将整个腔静脉滤器固定于血管中，第二降解期小于第一降解期，在肺栓塞高风险时期，过滤段的小端能够将血栓拦截，避免血栓流入下游器官中，在度过高风险期后镂空约束件完成降解，在血管发生内皮化后开始降解，避免了降解碎片随血流流动引起血管堵塞或其他器官发生炎症反应。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种分阶段降解的全降解腔静脉滤器。
背景技术
肺动脉栓塞(pulmonary embolism,PE)是外周静脉脱落的血栓进入肺动脉循环，阻塞肺动脉或其分支，引起的肺循环障碍疾病，其发病率仅次于冠心病及高血压，当栓塞面积超过肺动脉的50％～80％，极易导致猝死，占临床猝死发生率的5％，死亡率仅次于肿瘤和心肌梗死。PE中75％～90％的栓子来源于深静脉血栓(Deep Vein Thrombosis,DVT)，包括下肢深静脉血栓和盆腔静脉丛内的血栓。临床上存在抗凝禁忌症或抗凝无效的PE高风险患者，需置入下腔静脉滤器(Inferiorvena cava filter,IVCF)拦截脱落的血栓，防止其进入肺循环，目前腔静脉滤器已经成为临床预防深静脉血栓所致肺栓塞的主要方法。
目前市场上常见腔静脉滤器分为永久性、临时性和可回收性滤器。永久性滤器适用于需要终生预防血栓栓塞发生、长期抗凝禁忌、预期生存时间较短的VTE患者，存在金属滤器穿孔、移位、断裂等远期并发症。临时性滤器在DVT急性期临时置入，血栓脱落风险减小时取出滤器，适用大创伤患者预防PE，但临床管理复杂，易发生感染。目前使用最多的是可回收性滤器，在高风险时期防止血栓栓塞，风险降低后取出滤器，滤器在体内置入时间与并发症发生率成正比，所以在滤器保护期后及可回收时间窗内应尽早取出；但临床上大约70％-81％的可回收IVC滤器没有在3个月内取出而成为永久性滤器，可能发生远期并发症。
可降解腔静脉滤器可以在肺栓塞高风险时期拦截血栓，度过高危期后自行降解消失，可避免金属滤器长期体内放置引起的诸多并发症，也可以避免二次手术回收滤器。但目前可降解滤器的研究普遍存在滤器移位、血管壁炎症反应、降解后碎片对各器官影响不明等问题，严重限制临床可降解腔静脉滤器的使用。
因此，亟需提供一种能够避免降解碎片随血流流动引起血管堵塞或其他器官发生炎症反应的分阶段降解的全降解腔静脉滤器。
发明内容
本发明的目的是提供一种分阶段降解的全降解腔静脉滤器，以解决上述现有技术存在的问题，通过选用不同降解速率的可降解材料调控滤器几何形态变化，可避免降解碎片随血流流动引起血管堵塞或其他器官发生炎症反应。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
本发明提供一种分阶段降解的全降解腔静脉滤器，包括：
过滤段，所述过滤段由可在第一降解期内降解的血管支架制成，其一端被束缚形成小端，另一端为自然状态下的大端；
镂空约束件，所述镂空约束件由可在第二降解期内降解的材质制成，所述镂空约束件连接于所述过滤段的小端，以在所述第二降解期内束缚所述过滤段的小端，防止其在所述第二降解期内恢复形变；
固定结构，设置在所述过滤段的外壁，以将整个所述分阶段降解的全降解腔静脉滤器固定于血管中；
其中，所述第二降解期小于所述第一降解期。
优选的，所述镂空约束件包括约束环，所述约束环上设置有沿所述约束环径向布置的杆件。
优选的，所述过滤段还包括连接子环，所述过滤段小端的支架编织丝与所述连接子环相连接，所述约束环穿过所述连接子环实现对所述过滤段小端的束缚。
优选的，所述过滤段的材质为聚乳酸、聚己内酯或聚对二氧环己酮；所述镂空约束件的材质为镁、锌或铁。
优选的，所述固定结构为倒钩，所述倒钩的第一端连接于所述血管支架的外壁，所述倒钩的第二端向所述血管支架的小端方向延伸。
优选的，所述倒钩沿所述血管支架外壁均匀布置，所述倒钩的长度为2～4mm，所述倒钩的截面直径为0.2～0.5mm，所述倒钩与所述过滤段外壁的夹角为30°～45°。
优选的，所述约束环处加载有溶栓类药物，所述溶栓类药物能够溶解被所述镂空约束件拦截的血栓。
优选的，所述约束环的直径为8mm，所述约束环的截面为圆形截面，所述圆形截面的直径为0.4mm。
优选的，所述溶栓类药物为聚D,L-丙交酯。
优选的，所述过滤段与所述固定结构连接构成柱状部，所述过滤段与所述镂空约束件连接构成锥型部，所述柱状部的长度为20～30mm，所述柱状部的直径为25～30mm，所述锥型部的长度为20～30mm。
本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：
本发明提供的分阶段降解的全降解腔静脉滤器中，镂空约束件的降解期小于过滤段的降解期，在肺栓塞高风险时期，镂空约束件束缚血管支架构成具有大端和小端的过滤段，血液能够由大端流入过滤段，并流经小端到达下游血管，该过程中过滤段的小端能够将血栓拦截，避免血栓流入下游器官中，度过高风险期后镂空约束件完成降解，过滤段整体变为筒状并与血管壁贴合，保证血流通畅，并在血管发生内皮化后开始降解，避免了降解碎片随血流流动引起血管堵塞或其他器官发生炎症反应。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明中的分阶段降解的全降解腔静脉滤器的主视图；
图2为图1的俯视图；
图3为本发明中血管支架的示意图；
图4为本发明中连接子环和约束环的连接示意图；
其中，1、血管支架；2、固定结构；3、约束环；4、杆件；5、连接子环；6、柱状部；7、锥型部；8、滤杆。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的目的是提供一种分阶段降解的全降解腔静脉滤器，解决现有技术存在的问题，使得现有技术中降解碎片容易引起不良反应的问题得以解决。
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
如图1-4所示，本发明实施例提供的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，包括过滤段、镂空约束件、固定结构2，过滤段由可在第一降解期内降解的血管支架1制成，镂空约束件由可在第二降解期内降解的材质制成，在第二降解期内镂空约束件能够始终约束过滤段的一端，并避免其恢复性变，进而在过滤段的一端形成小端，过滤段的另一端为自然状态下的大端；固定结构2设置在过滤段的外壁，以将整个腔静脉滤器固定于血管中；其中第二降解期小于第一降解期。使用时，将腔静脉滤器收至一输送系统中，通过输送系统经皮放置到患者静脉腔内，输送到合适位置后释放腔静脉滤器，使过滤段大端及固定结构2与血管壁相抵接，能够将腔静脉滤器固定在血管内，并确认腔静脉滤器正立放置，不与血管产生倾斜。腔静脉滤器置入血管后，血液能够由大端进入过滤段，并经由小端流向下游血管，当到达第二降解期后，镂空约束件首先完成降解，过滤段的小端失去约束，血管支架1恢复成原始的筒状，并与血管内壁相贴合；其中第二降解期为1-3个月，1-3个月为肺栓塞的高风险期，在高风险期内小端能够将拦截脱落后随血液流到此处的血栓，避免了血栓进入肺循环阻塞肺动脉或其分支的问题。待到达第一降解期后，过滤段开始降解；其中第一降解期为6-36个月，在第一降解期内血管发生内皮化，血管内皮化有利于血液循环，避免了降解碎片随血流流动引起血管堵塞或其他器官发生炎症反应。
可以理解的是：当血栓被过滤段拦截后，血液仍能由过滤段的缝隙中流过，在不影响患者正常生活的情况下，血栓可以在过滤段内停留一端时间，以待医疗人员进行后续处理。
进一步的，镂空约束件包括约束环3，约束环3上设置有沿约束环3径向布置的杆件4。约束环3连接于过滤段的小端，并能够通过调整约束环3的大小改变过滤段小端的大小，约束环3越小过滤段小端的最小截面积越小，约束环3越大则过滤段小端的最小截面积越大，约束环3的大小可根据实际的使用需求进行适应性调整，在此不做具体限定。沿约束环3的径向设置有杆件4，需要说明的是：此处的径向仅代表垂直约束环3开口的方向，不对约束环3的形状产生限定，约束环3的具体形状可以为圆形、矩形、三角形等封闭形环状结构。杆件4的设置能够避免血栓由约束环3中穿过，而到达下游血管；杆件4的数量可根据约束环3的大小进行适应性调整，约束环3越大，则杆件4的数量越多。
更进一步的，约束环3为圆形，杆件4设置有两根，且两根杆件4相互垂直。
更优的，过滤段还包括连接子环5，过滤段小端的支架编织丝与连接子环5相连接，约束环3穿过连接子环5实现对过滤段小端的束缚。过滤段通过连接子环5与约束环3相连接，连接子环5套设在约束环3上，使得过滤段的小端与约束环3形成活动连接，进而能够通过改变连接子环5的位置调整过滤段小端编织丝间的空隙大小。
作为一种优选的方式，过滤段的材质为聚乳酸、聚己内酯或聚对二氧环己酮等降解期为1-3个月，且不会与人体产生不良反应的可降解材料；镂空约束件的材质为镁、锌或铁及其合金等降解期为6-36个月，且不会与人体产生不良反应的可降解金属。
请参考图1，固定结构2为倒钩，倒钩的第一端连接于血管支架1的外壁，倒钩的第二端向血管支架1的小端方向延伸。腔静脉滤器置入后，血管壁重塑能够将倒钩包裹，可有效固定滤器，防止腔静脉滤器在使用过程中受血流冲击或外界因素发生移位。
进一步的，倒钩沿血管支架1外壁均匀设置有8个，倒钩的长度为2～4mm，优选为2mm；倒钩的截面直径为0.2～0.5mm，优选为0.2mm；倒钩与过滤段外壁的夹角为30°～45°，优选为45°。需要说明的是：倒钩为弧形结构，此处所限定的倒钩的长度指的是倒钩的整体长度，而非从倒钩第一端至倒钩第二端的直线长度。
更进一步的，约束环3处加载有溶栓类药物，通过加载溶栓类药物能够将被过滤段拦截的血栓溶解，减小血栓对血液的扰动及对过滤段的作用力。
更具体的，溶栓类药物为聚D,L-丙交酯。
优选的，约束环3的直径为8mm，约束环3的截面为圆形截面，圆形截面的直径为0.4mm。
作为优选的实施方案，过滤段与固定结构2连接构成柱状部6，过滤段与镂空约束件连接构成锥型部7，柱状部6的长度为20～30mm，锥型部7的长度为20～30mm，柱状部6的直径为25～30mm。其中，柱状部6的直径略大于血管直径，置入后可为腔静脉滤器提供一定径向支撑力，辅助固定腔静脉滤器，减小了倒钩对血管壁的损伤。
进一步的，柱状部6的长度为22mm，锥型部7的长度为25mm，柱状部6的直径为28mm。
更优选的，柱状部6中相互交叉重叠的编织丝以交叉点为连接点相互连接，左右相邻并相互接触的编织丝以接触点为连接点相互连接，提高了柱状部6的强度，进而使得柱状部6能够提供更大的支撑力；锥型部7中相互交叉重叠的编织丝交叉部位相互抵接，并能够产生相对移动。
可以理解的是：实际应用过程中，上述连接点中的部分或全部，也可不做任何处理，使编织丝仅相互抵接，并能产生相对移动；另外，锥型部7中编织丝的部分或全部交叉部位也可相互连接。
进一步的，锥型部7上设置有滤杆8，滤杆8与过滤段的编织丝相连接，且滤杆7和与之相连的编织丝相垂直，进而能够减小相邻编织丝之间的间隙，以提高过滤段的过滤效果。
更进一步的，锥型部7的编织丝为弯曲的杆状结构，杆状结构的截面为直径0.3mm的圆形。弯曲的杆状结构拦截血栓效果优于直杆，能够在保证拦截血栓的同时，尽可能的增大相邻编织丝间的距离，给静脉血液留出更多通道，尽量减小对血流的扰动，减小对腔静脉内血流动力学的影响。
本发明中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
Claims (10)
1.一种分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于，包括：
过滤段，所述过滤段由可在第一降解期内降解的血管支架(1)制成，其一端被束缚形成小端，另一端为自然状态下的大端；
镂空约束件，所述镂空约束件由可在第二降解期内降解的材质制成，所述镂空约束件连接于所述过滤段的小端，以在所述第二降解期内束缚所述过滤段的小端，防止其在所述第二降解期内恢复形变；
固定结构(2)，设置在所述过滤段的外壁，以将整个所述分阶段降解的全降解腔静脉滤器固定于血管中；
其中，所述第二降解期小于所述第一降解期。
2.根据权利要求1所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：所述镂空约束件包括约束环(3)，所述约束环(3)上设置有沿所述约束环(3)径向布置的杆件(4)。
3.根据权利要求2所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：所述过滤段还包括连接子环(5)，所述过滤段小端的支架编织丝与所述连接子环(5)相连接，所述约束环(3)穿过所述连接子环(5)实现对所述过滤段小端的束缚。
4.根据权利要求1所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：
所述过滤段的材质为聚乳酸、聚己内酯或聚对二氧环己酮；
所述镂空约束件的材质为镁、锌或铁。
5.根据权利要求1所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：所述固定结构(2)为倒钩，所述倒钩的第一端连接于所述血管支架(1)的外壁，所述倒钩的第二端向所述血管支架(1)的小端方向延伸。
6.根据权利要求5所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：所述倒钩沿所述血管支架(1)外壁均匀布置，所述倒钩的长度为2～4mm，所述倒钩的截面直径为0.2～0.5mm，所述倒钩与所述过滤段外壁的夹角为30°～45°。
7.根据权利要求2所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：所述约束环(3)处加载有溶栓类药物，所述溶栓类药物能够溶解被所述镂空约束件拦截的血栓。
8.根据权利要求2所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：所述约束环(3)的直径为8mm，所述约束环(3)的截面为圆形截面，所述圆形截面的直径为0.4mm。
9.根据权利要求7所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：所述溶栓类药物为聚D,L-丙交酯。
10.根据权利要求1所述的分阶段降解的全降解腔静脉滤器，其特征在于：所述过滤段与所述固定结构(2)连接构成柱状部(6)，所述过滤段与所述镂空约束件连接构成锥型部(7)，所述柱状部(6)的长度为20～30mm，所述柱状部(6)的直径为25～30mm，所述锥型部(7)的长度为20～30mm。
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