CN117838751A - 瑞香狼毒提取物在制备具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药中的应用 - Google Patents

瑞香狼毒提取物在制备具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及制药技术领域，特别是涉及瑞香狼毒提取物在制备具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药中的应用。本发明所述瑞香狼毒提取物外用(患处或直肠)有效抗炎、消肿、止痛；对急慢性前列腺炎、前列腺增生、急性腮腺炎和乳腺炎有独特的疗效，具有疗效好以及治疗时间短的优势。治疗急性前列腺病仅用5d为疗程，1～3疗程即可治愈；腮腺炎仅用药1～2次即可治愈，治愈率高达96％以上；对哺乳期急性乳腺炎疗效同样可靠。

Description

瑞香狼毒提取物在制备具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎 的蒙药中的应用
技术领域
本发明涉及制药技术领域，特别是涉及瑞香狼毒提取物在制备具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药中的应用。
背景技术
前列腺病包括急、慢性前列腺炎和因慢性前列腺炎引起的前列腺增生，分细菌性(约10％)和非细菌性(约90％)，是男性泌尿外科的常见多发病。前列腺炎在泌尿外科50岁以下男性患者中占首位；慢前列腺炎在35岁以上男性发病率在35％～40％。临床可出现尿频、尿痛、小便淋沥不尽等症状，有的性功能减退。前列腺增生病在50～60岁男性的患病率达50％，80岁以上男性患病率更是达到100％。主要表现为夜尿增多，排尿困难，膀胱结石等，严重的还会导致肾积水；在75～80岁之间的前列腺癌高发，也与早年慢性潜延性前列腺炎有关。约有半数(35％-50％)的男性，一生中会受到前列腺炎的影响[1]，对男性同胞产生困扰最大的是慢性前列腺炎，且越来越普遍。目前，前列腺炎的治疗方法虽繁多，药物、药械外敷和饮食行为、心理诱导等，对Ⅰ～Ⅱ型尚可，例如强烈推荐的抗菌药物、锯叶棕果实提取物软胶囊和普适泰等，疗程以月为单位。但对Ⅲ型前列腺炎(慢性非细菌性，占90％以上)疗效不甚理想，且疗程在6个月以上，病情反反复复，基本为终身伴随。所以，慢性前列腺病仍属于疑难病范畴。同样现有技术的药物，对乳腺炎和腮腺炎治疗效果并不显著，且治理时间较长。长期以来中医药和蒙医药一直在探讨治疗前列腺炎、乳腺炎和腮腺炎的方案，但常规施药收益一般，未能显现优势。
发明内容
本发明的目的是提供瑞香狼毒提取物在制备具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药中的应用，以解决上述现有技术存在的问题。本发明所述瑞香狼毒提取物能够有效治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎，具有疗效好以及治疗时间短的优势。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
本发明提供瑞香狼毒提取物在制备具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药中的应用，所述瑞香狼毒提取物包括瑞香狼毒香豆素类提取物和/或瑞香狼毒黄酮类提取物。
优选的，瑞香狼毒香豆素类提取物的制备方法包括以下步骤：
将瑞香狼毒和水按照1:12的质量比混合浸泡，进行水煎和醇沉，得到瑞香狼毒香豆素类提取物。
优选的，所述浸泡的程度为浸透；所述水煎的时间为60min，次数为3次；所述醇沉采用的溶剂为体积百分含量为70％的乙醇溶液。
优选的，所述瑞香狼毒黄酮类提取物的制备方法包括以下步骤：
将提取过瑞香狼毒香豆素的药渣与乙醇溶液按照料液比1:20混合，依次进行超声提取和浓缩，得到瑞香狼毒黄酮类提取物。
优选的，所述超声提取的时间为120min，次数为2次；所述乙醇溶液中乙醇的体积百分含量为80％。
本发明提供了一种具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药，所述蒙药的有效成分为瑞香狼毒香豆素类提取物和/或瑞香狼毒黄酮类提取物。
优选的，当所述蒙药的有效成分为瑞香狼毒香豆素类提取物时，所述蒙药中瑞香狼毒香豆素类提取物的质量百分含量为10％～15％；
当所述蒙药的有效成分为瑞香狼毒黄酮类提取物时，所述蒙药中瑞香狼毒黄酮类提取物的质量百分含量为0.05％～0.20％；
当所述蒙药的有效成分为瑞香狼毒香豆素类提取物和瑞香狼毒黄酮类提取物时，所述蒙药中瑞香狼毒香豆素类提取物的质量百分含量为10％～15％，瑞香狼毒黄酮类提取物的质量百分含量为0.05％～0.20％。
进一步优选的，所述蒙药的使用对象为人，即为人用蒙药。
进一步优选的，当使用对象为动物时，所述蒙药中有效成分的含量为人用蒙药中有效成分含量的10倍。
进一步优选的，瑞香狼毒香豆素类提取物的制备方法包括以下步骤：
将瑞香狼毒和水按照1:12的质量比混合浸泡，进行水煎和醇沉，得到瑞香狼毒香豆素类提取物。
进一步优选的，所述浸泡的程度为浸透；所述水煎的时间为60min，次数为3次；所述醇沉采用的溶剂为体积百分含量为70％的乙醇溶液。
进一步优选的，所述瑞香狼毒黄酮类提取物的制备方法包括以下步骤：
将提取过瑞香狼毒香豆素的药渣与乙醇溶液按照料液比1:20混合，依次进行超声提取和浓缩，得到瑞香狼毒黄酮类提取物。
进一步优选的，所述超声提取的时间为120min，次数为2次；所述乙醇溶液中乙醇的体积百分含量为80％。
优选的，所述蒙药还包括基质；所述基质包括卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、聚山梨酯、乙醇和药用淀粉中的一种或几种。
进一步优选的，所述蒙药的剂型包括凝胶、乳膏或散剂。
优选的，当所述蒙药的剂型为凝胶时，所述蒙药的制备方法包括：将卡波姆、甘油和三乙醇胺混合，得到透明凝胶基质；将瑞香狼毒提取物与羟苯乙酯、聚山梨酯和乙醇混合后，得到有效成分溶液；将透明凝胶基质与有效成分溶液混合，得到蒙药；
当所述蒙药的剂型为乳膏时，所述蒙药的制备方法包括：将卡波姆、甘油和三乙醇胺混合，得到透明凝胶基质；将瑞香狼毒香豆素类提取物与羟苯乙酯和乙醇混合后，得到含瑞香狼毒香豆素类提取物的溶液；将瑞香狼毒黄酮类提取物与聚山梨酯混合，含瑞香狼毒黄酮类提取物的溶液；将透明凝胶基质与含瑞香狼毒香豆素类提取物的溶液和含瑞香狼毒黄酮类提取物的溶液混合，采用共研乳化技术进行研磨乳化，得到蒙药；
当所述蒙药的剂型为散剂时，所述蒙药的制备方法包括：将瑞香狼毒提取物与药用淀粉混合，得到蒙药。
优选的，当所述蒙药的剂型为凝胶时，所述瑞香狼毒提取物、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、聚山梨酯和乙醇的质量体积比为100～150g：10g：50g：13g：1g：2g：300mL，进一步优选为100g：10g：50g：13g：1g：2g：300mL；
当所述蒙药的剂型为乳膏时，所述瑞香狼毒香豆素类提取物、瑞香狼毒黄酮类提取物、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、聚山梨酯和乙醇的质量体积比为100-150g：0.5-2g：10g：50g：13g：1g：2g：300mL，进一步优选为100g：0.5g：10g：50g：13g；1g：2g：300mL；
当所述蒙药的剂型为散剂时，所述瑞香狼毒提取物和药用淀粉的质量比为100～152：849.8，进一步优选为150.2：849.8。
本发明公开了以下技术效果：
本发明所述瑞香狼毒提取物外用(患处或直肠)有效抗炎、消肿、止痛；对急慢性前列腺炎、前列腺增生、急性腮腺炎和乳腺炎有独特的疗效，具有疗效好以及治疗时间短的优势。治疗急性前列腺病仅用5d为疗程，1～3疗程即可治愈；腮腺炎仅用药1～2次即可治愈，治愈率高达96％以上；对哺乳期急性乳腺炎疗效同样可靠。
本发明根据蒙医传统理论和临床实践，提取瑞香狼毒的抗炎消肿有效部位，研制成一种外用蒙药，获得成功。该蒙药原料资源非常丰富，天然绿色；制备和使用简单易行又科学，用药安全，质量可控；最重要的是疗效独特，疗程短仅5天，可望对亿万个前列腺患者人群带来意想不到的康复。同时本发明提供的蒙药别于传统方法中蒙药外用处方设计及制备方法，能够结合不同人群提供不同不同的使用方法。
在制备工艺中，选卡波姆为基础基质，加甘油保湿，用三乙醇胺中和pH值，以及有序的加工处理，是该制剂最佳凝胶基质形成的基础；再取不同溶解性的瑞香狼毒提取物、聚山梨酯、羟苯乙酯加50％(体积百分含量)乙醇中在一定温度下共溶，达到溶解、助溶、稳定和防腐，成为了本发明独有的技术集成。
本发明制剂的配制中，瑞香狼毒有效成分的提取工艺技术线路是该药剂保证疗效的前提；提取物的检测质控，合理设计处方，再行有序混合溶解技巧，以及成型工艺参数的最佳化等集成技术是本制剂(主要是凝胶剂)得以合格、并发挥独特疗效的关键技术。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为瑞香狼毒香豆素类提取物的检验分析色谱图，其中A为秦皮甲素+西瑞香素混合对照品溶液HPLC图；B为瑞香狼毒香豆素类提取物供试品溶液HPLC图；
图2为瑞香狼毒黄酮类提取物的检验分析色谱图，其中A芦丁对照品溶液HPLC图；B为瑞香狼毒黄酮类提取物供试品溶液HPLC图；
图3为瑞香狼毒不同有效成分对大鼠肿胀模型影响折线图；
图4为瑞香凝胶剂和瑞香乳膏剂的制备工艺流程；
图5为瑞香凝胶B剂对大鼠肿胀模型的影响曲线图；
图6为瑞香凝胶B剂对大鼠模型炎症因子和SOD影响的柱状图，其中，不同处理组与模型组比较，P＜0.05*，P＜0.01**。
具体实施方式
现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。
应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值，以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。
除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。
在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。
关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。
瑞香狼毒为《内蒙古蒙药材标准》(1021年版)和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》(2020年版)收载品种，是瑞香科植物瑞香狼毒Stellera chamaejasme L.的干燥根，是蒙药专属常用药材。其味苦、辛，性平，有毒；具有杀“粘”(术语，意为致病微生物)虫、逐泻、消“奇哈”(术语，意为结节)、止腐以及消肿功能，用于肌、骨、脉“奇哈”症，丹毒，乳痈，腮肿，“协日乌素”(术语，意为湿邪)疮以及痘疮。
实施例1原料药瑞香狼毒有效成分的筛选研究
1、提取实验
1)瑞香狼毒香豆素类提取物：香豆素是水溶性有效部位，根据蒙医临床经验和文献报道，决定采取水煎法提取，本试验以秦皮甲素提取率为观察指标，对料液比、水煎的煎煮时间和水煎提取次数等主要因素进行优化，采用L9(34)正交试验方法进行试验，如下表1和表2所示。
表1 L9(34)因素水平表
表2正交试验设计及结果分析
以实验1为例对提取过程进行描述：取瑞香狼毒药材薄片，加适量水浸泡30min，照上述表2实验序号完成煎煮提取，即实验1：加12倍量水(包括浸泡水量)加热微沸2h(120min)，过滤；药渣再煎2次(共3次)，合并滤液，浓缩至滤液刚挂瓶壁时取出，冷却至室温，加70％(体积百分含量)乙醇溶液至沉淀不在增加为止，取上清液，浓缩，低于60℃干燥，为香豆素类提取物。实验2则：加12倍量水(包括浸泡水量)加热微沸1.5h(90min)，过滤；药渣再煎1次(共2次)，合并滤液，(以下同实验1)。实验3至实验9依次类推直至实验9完成。
由表2记载的试验结果表明，A1B1C1条件最佳，且B1与B3差距无显著差异。所以优化为：A1B3C1，即加12倍量水、水煎时间60min，水煎3次较为合理。
同时对醇沉工艺考查了乙醇浓度对秦皮甲素等香豆素类含量的影响和杂质沉淀效果，具体为选用60％、70％和80％(体积百分含量)乙醇溶液进行醇沉试验，结果：60％乙醇沉淀浑浊，过滤困难，效果不理想；70％的和80％乙醇沉淀效果理想，易于滤过。三种醇沉方法对秦皮甲素的含量没有显著影响，均在0.1973％～0.2031％。为经济成本，选择了70％乙醇溶液。因此，选用70％(体积百分含量)的乙醇为最佳，符合理论。其加入量受浓缩程度影响而未做考查。
最终确定瑞香狼毒香豆素类提取物的提取方法为：取瑞香狼毒药材薄片，加12倍量水(重量体积比)浸泡至透，加热微沸1h，过滤；药渣再煎2次，合并滤液，浓缩至滤液刚挂瓶壁时取出，冷却至室温，加70％(体积百分含量)乙醇溶液至沉淀不在增加为止，取上清液，浓缩，低于60℃干燥，为香豆素类提取物，收率为14％-18％。同时采用高效液相色谱法对获得的香豆素类提取物进行检测，以秦皮甲素与西瑞香素为指标对照品。经分析，确定为香豆素类成分(图1)。
2)瑞香狼毒黄酮类提取物：黄酮是醇溶性有效部位，根据理论与文献报道，瑞香狼毒含有的芦丁等多数黄酮类在80％(体积百分含量)乙醇中溶解充分，因此决定先采取80％乙醇提取。本试验以芦丁提取率为观察指标，以提取过香豆素的瑞香狼毒药渣为原料，对料液比、提取时间和提取次数等主要因素进行优化，采用L9(34)正交试验方法进行试验，如下表3所示。
表3L9(34)正交设计试验以及结果分析
以实验1为例对提取过程进行描述：取“1)瑞香狼毒香豆素类提取物”中提取过瑞香狼毒香豆素的瑞香狼毒药渣，自然干燥，称重，加适量水浸泡30min，照上述表3实验序号完成超声提取，即实验1：按1:20的料液比(包括浸泡水量)加80％的乙醇溶液，超声(功率200W，频率40kHz)提取2h(120min)，过滤；再重复2次(共3次)，合并醇溶液，回收乙醇，浓缩至干燥，为瑞香狼毒黄酮类提取物。实验2则：按1:20的料液比(包括浸泡水量)加80％的乙醇溶液，超声(功率200W，频率40kHz)提取1.5h(90min)，过滤；再重复1次(共2次)，合并醇溶液，回收乙醇(以下同实验1)。实验3至实验9依次类推直至实验9完成。
试验结果表明，实验1的条件最佳，而且次数2与3间差距无显著差异。所以优化为：料液比1:20、乙醇提取时间120min，乙醇提取2次。
最终确定瑞香狼毒黄酮类提取物的提取方法为：取“1)瑞香狼毒香豆素类提取物”中提取过香豆素的瑞香狼毒药渣，自然干燥，称重，按1:20的料液比加80％的乙醇溶液，超声(功率200W，频率40kHz)提取2h，过滤；再重复1次，合并醇溶液，回收乙醇，浓缩至干燥，为瑞香狼毒黄酮类提取物，收率按原药材计，为5.0％-7.0％。同时采用高效液相色谱法对获得的瑞香狼毒黄酮类提取物进行检测，以芦丁为指标对照品。经分析，确定其为黄酮类成分(图2)。
3)瑞香狼毒萜类化合物的提取方法为：提取香豆素后的药渣，晒干，按照料液比为1：10的比例加无水甲醇，进行回流提取4h，重复3次，合并甲醇溶液，回收甲醇至约合并所得甲醇溶液体积的1/10，得初提物，初提物、乙酸乙酯和纯水按照质量体积比1g：3mL：3mL的比例充分混合，磁力搅拌20min，取乙酸乙酯层，浓缩至干燥，得到瑞香狼毒萜类提取物。同时采用紫外分光光度计进行鉴定，对照品为齐墩果酸，确定其为萜类成分。
4)瑞香狼毒木脂素化合物的提取方法为：称取瑞香狼毒药材，按照料液比为1：10的比例加95％(体积百分含量)乙醇，进行回流提取2h，重复2次，合并提取液浓缩至约合并所得提取液体积的1/10，得初提物，初提物、石油醚和纯水按照质量体积比1g：3mL：3mL的比例充分混合，磁力搅拌20min，取石油醚层浓缩、干燥，得瑞香狼毒木脂素类提取物。同时采用高效液相色谱法对获得的瑞香狼毒木脂素化合物进行检测，以松脂醇为指标对照品。经分析，确定其为木脂素化合物。
2、药效学研究
取SD大鼠70只，体重190g-210g，雄性，适应性饲养一周后，随机分为空白组(阴性对照)、模型组、对照组(阳性药)、瑞香狼毒香豆素类提取物组、瑞香狼毒黄酮类提取物组、瑞香狼毒萜类提取物组和瑞香狼毒木脂素提取物组，每组10只。实验除模型组不给药外，空白组给空白基质(鲜鸡蛋清)，对照组给地塞米松软膏，瑞香狼毒香豆素类提取物组、瑞香狼毒黄酮类提取物组、瑞香狼毒萜类提取物组和瑞香狼毒木脂素提取物组分别依次给药瑞香狼毒香豆素类提取物(A)、瑞香狼毒黄酮类提取物(B)、瑞香狼毒萜类提取物(C)和瑞香狼毒木脂素提取物(D)，按原药材0.02g中的提取物含量折算出一次用剂量，以蛋清调敷。给药组的实验鼠(固定架固定)右侧后腿足跖涂抹，用保鲜膜裹好，再用医用纱布固定，解除实验鼠固定架并保持8h，之后拆除纱布及保鲜膜，用水清理敷药部位，给药每日1次，持续用药7天；模型组同法固定处理，但不涂药。末次给药结束1h后，各组鼠后腿足跖中心位注射1％角叉菜胶，注射量为100μL/只，之后分别于0.5h、1h、2h、4h、6h、8h和10h测量足肿胀围度，进行分析，测量结果如表4和图3所示。
表4大鼠肿胀模型三维指标检测数据均值表(单位：mm)
注：表中的0.5，1…10h等表示检测时间点。
结果如表4和图3记载的可知，瑞香狼毒香豆素类、瑞香狼毒黄酮类、瑞香狼毒萜类和瑞香狼毒木脂素提取物四种提取物均显示不同程度的抗肿消肿作用。其中，瑞香狼毒黄酮类非常显著(全程p﹤0.05-0.01)，拮抗和消肿作用稳定持久。其次是瑞香狼毒香豆素类作用消肿后期显著(p﹤0.05)，且持久，与阳性药相当。再次为瑞香狼毒萜类。瑞香狼毒木脂素作用不明显，可能与其剂量有关。由此可见，瑞香狼毒黄酮类和瑞香狼毒香豆素类具有较强的抗炎消肿作用；瑞香狼毒萜类也显一定的作用但不及瑞香狼毒黄酮类和瑞香狼毒香豆素类两种；瑞香狼毒木脂素作用微弱且含量较低。
实施例2
蒙药外用制剂的制备工艺研究
1)基本要求：选用的基质性质稳定，具有事宜的粘度和遇水易溶散，对皮肤粘膜无刺激性；对含有的蒙药溶解性良好，并不产生化学反应，不碍有效物质的释放和粘膜吸收。
2)方法与实施
处方1(瑞香凝胶A剂，制备流程如图4所示)：
组分：以1000g计，采用实施例1中最终确定的制备方法制备得到的瑞香狼毒香豆素类提取物100g、卡波姆10g、甘油50g、三乙醇胺13g、羟苯乙酯1g、聚山梨酯2g、50％(体积百分含量)乙醇300mL和余量的纯水。
制备方法为：取卡波姆置适量纯水中使其充分溶胀后，加入甘油，搅拌；之后取三乙醇胺，在70℃水浴缓慢滴加到含有卡波姆和甘油的混合液中，并搅拌，使成透明凝胶基质，备用；取瑞香狼毒香豆素类提取物、羟苯乙酯和聚山梨酯置适宜容器中，加50％(体积百分含量)乙醇300mL，在50～60℃水浴加热溶解，完全溶解后与凝胶基质混合，搅匀，加纯水至全量，搅匀，去气泡，即可，得瑞香凝胶A剂。
处方2(瑞香凝胶B剂，制备流程如图4所示)
组分：以1000g计，采用实施例1中最终确定的制备方法制备得到的瑞香狼毒香豆素类提取物100g、采用实施例1中最终确定的制备方法制备得到的瑞香狼毒黄酮类提取物0.5g、卡波姆10g、甘油50g、三乙醇胺13g、羟苯乙酯1g、聚山梨酯2g、50％乙醇300mL和余量的纯水。
制备方法为：取卡波姆置适量蒸馏水中使其充分溶胀后，加入甘油，搅拌；之后取三乙醇胺，在70℃水浴缓慢滴加到含有卡波姆和甘油的混合液中，并搅拌，使成透明凝胶基质，备用；取瑞香狼毒香豆素类提取物、瑞香狼毒黄酮类提取物、羟苯乙酯、聚山梨酯置适宜容器中，加50％(体积百分含量)乙醇300mL，在50～60℃水浴加热溶解，完全溶解后与透明凝胶基质混合，搅匀，加纯水至全量，搅匀，去气泡，即可，得瑞香凝胶B剂。
处方3(瑞香乳膏剂，制备流程如图4所示)
组分：以1000g计，采用实施例1中最终确定的制备方法制备得到的瑞香狼毒香豆素类提取物100g、采用实施例1中最终确定的制备方法制备得到的瑞香狼毒黄酮类提取物0.5g、卡波姆10g、甘油50g、三乙醇胺13g、羟苯乙酯1g、聚山梨酯2g、50％乙醇300mL和余量的纯水。
先取处方量的瑞香狼毒黄酮类提物研磨助溶于聚山梨酯中，然后加入含有瑞香狼毒香豆素类提取物的透明凝胶基质(制备方法同处方1)等，并以共研乳化技术进行研磨乳化，直至全部混合均匀，得瑞香乳膏剂。
处方4(瑞香散剂)
组分：以1000g计，采用实施例1中最终确定的制备方法制备得到的瑞香狼毒香豆素类提取物150g、采用实施例1中最终确定的制备方法制备得到的瑞香狼毒黄酮类提取物2g和余量的药用淀粉。
制备方法为：取瑞香狼毒香豆素类提取物、瑞香狼毒黄酮类提取物，加药用淀粉至全量，混匀，即可，得瑞香散剂。
瑞香凝胶A剂、B剂和瑞香乳膏剂制备完成后，当即分别行以下包装：将膏剂装入专用注推器，每支装量约2g，套上帽盖，以薄膜塑袋中封闭，备于直肠给药；或者将瑞香凝胶B剂装于小塑盒中封闭，每盒装量10g，备于外用治疗急性腮腺炎或乳腺炎。
瑞香散剂装于防潮纸袋。
药品常规项要求：
规格：凝胶剂、乳膏剂采用注推器装，2g/支，或塑袋装，10g/支；散剂：10g/袋。
用量用法：用于前列腺炎，且青壮年人、急性期选用瑞香凝胶B剂，也可用瑞香凝胶A剂；老年人、慢性增生性病选用瑞香凝胶A剂；每日1次，排空1h后直肠5-6cm处注入，保持4h以上；疗程4-6日。必要时间隔2-3日，再行下一疗程。
盒装凝胶剂用于腮腺炎、乳腺炎，直接涂于患处，一日2次，直至明显消肿为止，一般用药2-3日即可。
袋装散剂，适量用蛋清调敷患处，一日1-2次，直至明显消肿。
注意事项：①外用制剂，不得口服、误入眼睑；②直肠刺激感强烈者不宜使用；③对本品过敏者禁用；④儿童不得自行涂抹用药，必须有成人监护。
本发明制剂的配制中，瑞香狼毒有效成分的提取工艺技术线路是该药剂保证疗效的前提；提取物的检测质控，合理设计处方，再行有序混合溶解技巧，以及成型工艺参数的最佳化等集成技术是本制剂(主要是凝胶剂)得以合格、并发挥独特疗效的关键技术。
实施例3
相关的毒理研究资料
瑞香狼毒具有毒性，且有俊泻功能[3]。据文献报道：“瑞香狼毒乙酸乙酯萃取物(主要为黄酮类成分)对小白鼠经口急性毒性为低毒(LD50＞500mg/kg)；对白兔的急性皮肤刺激属无刺激性；对白兔的眼刺激属轻度刺激性(眼角膜、结膜有轻微的损伤，眼虹膜没有损伤。结果急性眼刺激积分指数(IOAO)最高为7；经1～72h四挡眼刺激的平均指数(MIOI)分别为1.0，2.25，1.5，1.0均在国家标准GB15670-1995中眼刺激分级的轻度刺激性范围内)”[2]。其涂搽剂(以香豆素为主的水溶性提取物)“对小白鼠经口急性毒性为低毒LD50为894.4mg/kg)；大白兔单次多次给药，对皮肤无刺激性；大白兔眼中滴入后1～72h对结膜有轻微的损伤，虹膜没有损伤”[4]，说明皮肤、直肠用药安全、无刺激性；经专业人士研究显示瑞香狼毒制剂(用蛋清或食用醋调溶瑞香狼毒)多次给药对家兔完整性皮肤及破损皮肤均无红肿、水肿等刺激性反应；对豚鼠也未引起红斑、水肿等过敏反应[5]。
本发明提供的制剂所设计的用药最大剂量：瑞香狼毒香豆素类提取物4.28mg/kg(计算方式为：医学上成人体重平均按70kg计，每日或1次用量为2g，15％含量的香豆素类提取物剂量为4.28mg/kg(15％*2g/70kg))；瑞香狼毒香黄酮类提取物0.058mg/kg(2％*2g/70kg)，均远比上述LD50值低，低于1％(分别上述LD50值的1/200和1/8000)，何况本发明的制剂是非口服用药。虽说直肠用药有一定的吸收率、速度快，且部分药物经直肠下小静脉可直接进入大循环，但吸收率并不高，吸收面积有限，多部分药物扩散至周围组织和病灶，还有部分被淋巴丛吸收滞留。按直肠吸收理论计直肠给药剂量，应该口服剂量的2倍。所以说：本发明用药十分安全、无毒副作用，轻微的异物感或刺激感对于患者而言反而起到按摩效应。
实施例4药效学研究
瑞香凝胶B剂(实施例2制备得到的瑞香狼毒提取物凝胶B剂)药效验证：
取SD大鼠50只，随机分5组，分别为空白组(阴性对照)、模型组、对照组(阳性)、被试药中剂量和低剂量各一组，每组10只。给药方法同实施例1中“药效学研究”，被试药为瑞香凝胶B剂，中剂量：7.4％的凝胶1mg/跖，低剂量：取中剂量的1/2加等量基质，给药1mg/跖)、致炎观察6h，检测肿胀维度5次，并在第6h静脉采血分离血清，血清学分析采取Elisa测定血清中IL-6、IL1-β、TNF-a等炎性因子和SOD活性变化，切取膝关节组织，进行分析，分析结果见表5-7和图5-6。
表5瑞香凝胶对大鼠肿胀模型的影响(单位：mm)
时间 0.5 1 2 4 6 与模型比p值 药效
模型组 8.17 8.63 9.48 9.34 9.14 - 模型成功
低剂量 7.60 8.05 9.02 8.99 8.56 全程﹤0.05-0.01；1h：0.001 非显著
中剂量 7.85 7.95 8.93 9.16 8.62 全程﹤0.05-0.01，中低比﹥0.05 显著
阴性组 7.68 8.18 9.20 9.43 8.86 除0.5h外，全程﹥0.05 符合规定
阳性组 7.68 8.20 9.01 8.92 8.65 全程﹤0.05 显著
结果如表5和图5所示，被试药剂显示了较理想的抗炎和消肿作用。其中，低剂量组作用非常显著(全程p﹤0.05-0.01，或0.001)，与阳性药相当；拮抗和消肿作用稳定持久。其次，中计量组显著(p﹤0.05-0.01)，但不及低剂量组，可考虑是有效部位中的黄酮强刺激性所干扰。
表6瑞香凝胶B剂对大鼠模型抗炎因子和SOD活性的影响数据表
表7瑞香凝胶B剂对大鼠肿胀模型抗炎因子和SOD活性的影响
由表6、表7和图6记载的可知，不同剂量的瑞香凝胶B剂均可不同程度地影响大鼠体内IL-6、IL1-β和TVF-α等炎症因子水平，提高总SOD活性，同时低剂量组更为明显。反映了该剂量对炎症有显著的拮抗作用。第4h和第6h，不同剂量的瑞香凝胶B剂的处理组与模型组相比，IL-6的p均＜0.05，IL1-β的p至均＜0.01，SOD活性的p均＜0.05；第6h，不同剂量的瑞香凝胶B剂的处理组与模型组相比，TVF-α的p值＜0.05；第6h测试点的差异尤其显著。
实施例5
在2023年05月10日，利用瑞香凝胶B剂(采用实施例2制备方法制备得到的瑞香狼毒提取物凝胶B剂，其中瑞香狼毒香豆素类提取物的含量为10％，瑞香狼毒黄酮类提取物为1％)治疗奶牛急性乳腺炎，实验地点为呼和浩特市呼和浩特市土默特左旗台阁牧镇，实验对象为患急性乳腺炎的奶牛，数量为10头，用药量为10g/次，一日用药2次，用药治疗5日后全部治愈，疗效满意。
实施例6
在成型工艺研究中，选择适宜的基质且尽可能数量少、不用或少用辅料、药物溶解完全、软膏剂或乳膏剂成型良好以及对用药局部刺激性小等，均为考虑并加以解决的问题。实施实例：
1、选择卡波姆9g加水90mL使完全溶胀作为基质，加入瑞香狼毒香豆素类提取物1g，搅拌溶解；另选蓖麻油10mL作为基质加瑞香狼毒黄酮类提取物0.05g溶解；上述二种基质再混合成型尚可，粘度和涂展性均合格。但是，人体试用，局部刺激性明显，直肠用导致腹泻，因而失败；
2、同上述工艺，选择卡波姆9g加水90mL使完全溶胀作为基质，加入瑞香狼毒香豆素类提取物1g，搅拌溶解；取适量甘油(能够溶解处方量的黄酮类为准)加瑞香狼毒黄酮类提取物，加热助溶；该二种基质再混合，成型尚可，粘度和涂展性均合格。但是，常温下不稳定。在以后的保存中会影响药剂质量，故不宜采用；
3、在上述步骤2的实例中，加入适量聚山梨酯，可以增加稳定性，但需要做长期稳定性试验研究，故暂放弃；
4、以上三种成型工艺“步骤1-3”制备的制剂，在室温状态下实验室保存一周以上时间后出现霉菌生长长毛现象，故应采取防腐措施。故处方中加入了适宜量(洁净区包装后不再出现霉菌感染)的防腐剂—三乙醇胺；另外，制剂的pH值在4以下，应当调到符合直肠和皮肤黏膜适宜的值。故加入了适宜量的羟苯乙酯，使pH值变为5～8之间，降低局部不适感；
5、以上四次实例中，虽然本发明制剂得以成型，在人工配制下不存在问题，应用基本安全可行。但是，瑞香狼毒黄酮类提取物的溶解难度大，不利于规模化生产。所以，选用50％(体积百分含量)的乙醇溶液作溶剂，彻底解决了本制剂的药物溶解问题。即：取卡波姆置适量蒸馏水中使其充分溶胀；加入甘油，搅拌；之后取三乙醇胺，在70℃水浴缓慢滴加到含有卡波姆和甘油的混合液中，并搅拌，使成透明凝胶基质，备用。另取瑞香狼毒香豆素类提取物、瑞香狼毒黄酮类提取物、羟苯乙酯、聚山梨酯置适宜容器中，加50％(体积百分含量)乙醇溶液300mL，在50～60℃水浴加热溶解，完全溶解后与凝胶基质混合，搅匀，加蒸馏水至全量，搅匀，去气泡，即可，称瑞香凝胶B剂；缺黄酮类的处方称瑞香凝胶A剂。
实施例7临床治疗试用结果
本制剂初步试用于临床，治疗近百名慢性前列腺炎、前列腺增生、腮腺炎和急性乳腺炎患者，疗效均较满意，看到了前景。为了进一步说明该制剂(实施例2制备得到的瑞香凝胶B剂)的疗效，对受试的病例分组总结，做一分析统计。
(1)慢性前列腺炎
纳入标准：由内蒙古国际蒙医医院泌尿科主任医师根据本院现行标准诊断为前列腺炎，并由同一个医师判断疗效结果。
收治慢性前列腺炎30例中年患者，其中，伴有膀胱炎2例。
治疗方案：每天使用1次，每次用量为2g。
疗效判定尿频、尿急、尿痛和下腹坠胀的主观症状消失，肛检疼痛和肿胀度显著改善。
结果：慢性前列腺炎30例中年患者显效27例，好转2例，停药1例；总有效率97％以上。说明该方治疗前列腺炎确有效果。
(2)腮腺炎
纳入标准：由内蒙古国际蒙医医院儿科主任医师根据本院现行标准诊断为传染性腮腺炎，并由同一个医师判断疗效结果。
收治腮腺炎15例，全部为儿童8-15岁。
治疗方案：每天使用2次，每次用量为肿块部位全覆盖涂抹极薄一层。
疗效判定：肿胀和疼痛消失。
结果：用药用药2-3次，全部治愈。
(3)乳腺炎
纳入标准：由内蒙古国际蒙医医院外科主任医师根据本院现行标准诊断为乳腺炎，并由同一个医师判断疗效结果。
收治乳腺炎4例，为青年患者。
治疗方案：每天使用2次，每次用量为肿块部位全覆盖涂抹极薄一层。
疗效判定：肿胀和疼痛立即消失。
结果：用药1-2次，全部治愈。
实施例8质量控制研究
本发明所述制剂的疗效非常显著，但直肠用药时有一定的副作用，所以药剂和原料的质量控制极其重要。在研究中建立了较为先进可靠的质量控制方法。
在鉴别项中，对瑞香狼毒黄酮类提取物用紫外和化学反应方法进行有效鉴别：取瑞香狼毒黄酮类提取物粉末2g，加乙醇10mL，加热回流10min，滤过。取滤液点于滤纸上，喷三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯(365nm)下观察，显黄绿色荧光；另取滤液1mL，加2％硼氢化钠甲醇溶液1mL，放置1min，再滴加盐酸数滴，再放置，显红至紫色。说明其是黄酮类化合物。
在含量测定项中，首先对瑞香狼毒香豆素类提取物、秦皮甲素和色原酮制定高效液相色谱法(《中国药典》(2020年版)通则0512)量控方法。具体实施如下：
1、瑞香狼毒香豆素类提取物色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.2％磷酸溶液为流动相B，按表8中的规定进行梯度洗脱；检测波长为335nm。
表8梯度洗脱
时间(min) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 8 92
5 20 80
8 33 67
10 38 62
12 40 60
15 45 55
20 50 50
30 52 48
35 55 45
45 60 40
对照品溶液的制备：分别取西瑞香素(C19H12O6)和秦皮甲素(C15H16O9)适量，用50％甲醇制成每1mL含10μg的混合对照品溶液，该混合对照品溶液中西瑞香素和秦皮甲素的浓度比为1:1，即得对照品溶液。
供试品溶液的制备：取瑞香狼毒香豆素类提取物粉末约5.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入纯水60mL，回流提取2次，每次60min，合并滤液，用无水乙醇醇沉，静置，取上清液，滤过，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。
2、瑞香狼毒黄酮类提取物色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1％磷酸溶液为流动相A，以乙睛为流动相B，按表9中的规定进行梯度洗脱；检测波长为335nm。
表9梯度洗脱
对照品溶液的制备：取狼毒色原酮对照品适量，用50％甲醇制成每1mL含100μg的对照品溶液，即得对照品溶液。
供试品溶液的制备：取瑞香狼毒黄酮类提取物粉末约5.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80％乙醇100mL，超声提取2次，每次120min，合并滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。
含量控制标准：提取物按干燥品计算，瑞香狼毒香豆素类提取物含西瑞香素(C19H12O6)与秦皮甲素(C15H16O9)总量不得少于0.20％；瑞香狼毒黄酮类提取物含狼毒色原酮(C30H21O9)不得少于1.50％。
参考文献
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[4]李锋,裴乐,刘秀丽等，瑞香狼毒涂搽剂急性毒性及对皮肤刺激性试验，《畜牧与饲料科学》2018，39(4)：5。
[5]杨沫银，宋广莹.消肿九味散、消肿九味散(无草乌)及瑞香狼毒对皮肤刺激性和致敏性的实验研究,《中国民族医药杂志》，2014,11(11)：52。
以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.瑞香狼毒提取物在制备具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药中的应用，其特征在于，所述瑞香狼毒提取物包括瑞香狼毒香豆素类提取物和/或瑞香狼毒黄酮类提取物。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，瑞香狼毒香豆素类提取物的制备方法包括以下步骤：
将瑞香狼毒和水按照1:12的质量比混合浸泡，进行水煎和醇沉，得到瑞香狼毒香豆素类提取物。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述浸泡的程度为浸透；所述水煎的时间为60min，次数为3次；所述醇沉采用的溶剂为体积百分含量为70％的乙醇溶液。
4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述瑞香狼毒黄酮类提取物的制备方法包括以下步骤：
将提取过瑞香狼毒香豆素的药渣与乙醇溶液按照料液比1:20混合，依次进行超声提取和浓缩，得到瑞香狼毒黄酮类提取物。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述超声提取的时间为120min，次数为2次；所述乙醇溶液中乙醇的体积百分含量为80％。
6.一种具有治疗前列腺病、乳腺炎和腮腺炎的蒙药，其特征在于，所述蒙药的有效成分为瑞香狼毒香豆素类提取物和/或瑞香狼毒黄酮类提取物。
7.根据权利要求6所述的蒙药，其特征在于，当所述蒙药的有效成分为瑞香狼毒香豆素类提取物时，所述蒙药中瑞香狼毒香豆素类提取物的质量百分含量为10％～15％；
当所述蒙药的有效成分为瑞香狼毒黄酮类提取物时，所述蒙药中瑞香狼毒黄酮类提取物的质量百分含量为0.05％～0.20％；
当所述蒙药的有效成分为瑞香狼毒香豆素类提取物和瑞香狼毒黄酮类提取物时，所述蒙药中瑞香狼毒香豆素类提取物的质量百分含量为10％～15％，瑞香狼毒黄酮类提取物的质量百分含量为0.05％～0.20％。
8.根据权利要求7所述的蒙药，其特征在于，所述蒙药还包括基质；所述基质包括卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、聚山梨酯、乙醇和药用淀粉中的一种或几种。
9.根据权利要求8所述的蒙药，其特征在于，当所述蒙药的剂型为凝胶时，所述蒙药的制备方法包括：将卡波姆、甘油和三乙醇胺混合，得到透明凝胶基质；将瑞香狼毒提取物与羟苯乙酯、聚山梨酯和乙醇混合后，得到有效成分溶液；将透明凝胶基质与有效成分溶液混合，得到蒙药；
当所述蒙药的剂型为乳膏时，所述蒙药的制备方法包括：将卡波姆、甘油和三乙醇胺混合，得到透明凝胶基质；将瑞香狼毒香豆素类提取物与羟苯乙酯和乙醇混合后，得到含瑞香狼毒香豆素类提取物的溶液；将瑞香狼毒黄酮类提取物与聚山梨酯混合，含瑞香狼毒黄酮类提取物的溶液；将透明凝胶基质与含瑞香狼毒香豆素类提取物的溶液和含瑞香狼毒黄酮类提取物的溶液混合，采用共研乳化技术进行研磨乳化，得到蒙药；
当所述蒙药的剂型为散剂时，所述蒙药的制备方法包括：将瑞香狼毒提取物与药用淀粉混合，得到蒙药。
10.根据权利要求9所述的蒙药，其特征在于，当所述蒙药的剂型为凝胶时，所述瑞香狼毒提取物、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、聚山梨酯和乙醇的质量体积比为100～150g：10g：50g：13g：1g：2g：300mL；
当所述蒙药的剂型为乳膏时，所述瑞香狼毒香豆素类提取物、瑞香狼毒黄酮类提取物、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、聚山梨酯和乙醇的质量体积比为100-150g：0.5-2g：10g：50g：13g：1g：2g：300mL；
当所述蒙药的剂型为散剂时，所述瑞香狼毒提取物和药用淀粉的质量比为100～152：849.8。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
白小红等: "蒙药瑞香狼毒炮制对其化学成分、毒效影响概况", 《沈阳药科大学学报》, vol. 39, no. 5, 31 May 2022 (2022-05-31), pages 624 - 630 *

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