CN117679526A - 一种用于制备难溶性原辅料的透明水剂的组合物及其制备方法 - Google Patents

一种用于制备难溶性原辅料的透明水剂的组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于制备难溶性原辅料的透明水剂的组合物及其制备方法和应用，涉及外用药品、化妆品技术领域。所述的组合物包括如下原料组分：聚山梨醇脂肪酸酯类、甘油脂肪酸酯类、脂肪酰谷氨酸钠、氢化卵磷脂(磷脂酰胆碱含量大于等于70％，以下均指的此含量)、格尔伯特醇、甾醇类、脂肪醇甘草亭酸酯、聚乙氧基甘油脂肪酸酯类、二醇、乙酰柠檬酸酯等；本组合物所采用的配方相当精妙，它结合了药物制剂技术中的自微乳药物传递系统(SMEDSS),生产工艺相当简单，不需要昂贵的高压设备，节约了大量能源，降低了生产成本。

Description

一种用于制备难溶性原辅料的透明水剂的组合物及其制备 方法
技术领域
本发明涉及一种用于制备难溶性原辅料的透明水剂的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
在药品界及化妆品界，出现了越来越多的不溶于水的活性原辅料，这是科技发展的一种路线和趋势。但这就为下游的制剂开发和配方应用带来了难度。现有技术中，角鲨烷、羟基频那酮视黄酸酯、光甘草定、硬脂醇甘草酸酯、甘草酸、补骨脂酚、四氢姜黄素是脂溶的原料，而鞘胺醇及其衍生物是既不溶于油，更不容于水，没法直接轻易做成透明的水剂、精华等产品。由于皮肤的屏障功能，很多功能活性料如果不能分散或溶解成纳米级别的尺寸，其是难以穿透角质层到达皮肤深层结构，活性物的功效几乎难以发挥。目前，在外用药品及化妆品的应用上有纳米脂质体、固体脂质纳米粒、有机微球等几乎做不到透明水液，而采用自微乳药物传递系统(SMEDSS)技术制得的纳米乳液等则成了将难溶活性物做成透明水液的一种优良的技术。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明提供了一种新型的组合物及其制备方法。
特别注明的是，本文所说的“一种用于制备难溶性原料的透明水剂的组合物”，下文均用“组合物”代替；本文所说的比例，如无特别说明，均指的是质量之比。
本发明的目的是通过以下技术方案得以实现的：：
本发明的一个目的在于保护一种组合物，其配方包括如下质量份数的原料组分：聚乙氧基山梨醇脂肪酸酯类0.001～20份、甘油脂肪酸酯类0.001～10份、聚乙氧基甘油脂肪酸酯类0～20份、脂肪酰谷氨酸钠0.1～15份、氢化卵磷脂0.5～20份、格尔伯特醇1～10份、二醇1～80份、甾醇类1～10份、脂肪醇甘草亭酸酯0.1～5份、乙酰柠檬酸酯0.1～40份、去离子水0～10份。
优选地，乙酰柠檬酸三乙酯。
优选地，聚山梨醇脂肪酸酯类包括吐温20、吐温40、吐温60、吐温80等中的一种或多种。
优选地，所述的甘油脂肪酸酯包括甘油辛酸酯、甘油癸酸酯、甘油辛/癸酸酯、甘油棕榈酸酯、甘油硬脂酸酯、甘油油酸酯、甘油二油酸酯、甘油二硬脂酸酯、甘油异硬脂酸酯酸酯、甘油羟基硬脂酸酯、甘油花生酸酯、甘油山嵛酸酯、三羟基硬脂精等中的一种或多种。
优选地，所述的聚乙氧基甘油脂肪酸酯类包括PEG-20甘油三异硬脂酸酯、PEG-20甘油二异硬脂酸酯等中的一种或多种。
优选地，所述的脂肪酰谷氨酸钠包括羟基硬脂酰谷氨酸钠、硬脂酰谷氨酸钠、异硬脂酰谷氨酸钠等中的一种或多种。
优选地，所述的氢化卵磷脂包括氢化大豆卵磷脂。
优选地所述的格尔伯特醇为2-丁基-1辛醇，2-己基-1癸醇中的一种或几种。
优选地，所述的己二醇为1，2-己二醇、1，2-戊二醇中的一种或几种。
优选地，所述的甾醇类包括植物甾醇及其衍生物。
优选地，所述的脂肪醇甘草亭酸酯包括十六醇甘草亭酸酯、十八醇甘草亭酸酯中的一种或多种。
本发明的另一个目的在于保护上述组合物的制备方法，步骤如下：
将聚山梨醇脂肪酸酯类、甘油脂肪酸酯类、脂肪酰谷氨酸钠、氢化卵磷脂(磷脂酰胆碱含量大于等于70％，以下均指的此含量)、格尔伯特醇、甾醇类、脂肪醇甘草亭酸酯、聚乙氧基甘油脂肪酸酯类、二醇等物料先进行升温加热搅拌混合等操作，使充分溶解透明，混合均匀，出料，过滤，制得所述的组合物。
本发明的有益效果是：
本发明采用自微乳药物传递系统(SMEDSS)技术将角鲨烷、羟基频哪酮视黄酸酯、鞘氨醇及其衍生物、植物鞘氨醇及其衍生物、神经鞘氨醇及其衍生物等通过合适的乳化剂、助乳化剂等分散成纳米乳液。解决了硬脂醇甘草酸酯等水不溶活性料不溶于水的问题，同时也促进了其对皮肤的渗透作用。
具体实施方式
下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。
实施例1
本实施例提供了一种用于制备难溶性原辅料的透明水剂的组合物的一种比例及组合(但不限于此种比例及组合)，包括如下质量份数的原料组分：聚山梨醇脂肪酸酯类0.001～20份、甘油脂肪酸酯类0.001～10份、聚乙氧基甘油脂肪酸酯类0.001～20份、脂肪酰谷氨酸钠0.1～15份、氢化卵磷脂0.5～20份、丁基辛醇1～10份、己二醇1～80份、甾醇类1～10份、脂肪醇甘草亭酸酯0.1～5份、乙酰柠檬酸三乙酯0.1～40份、去离子水0～10份。
1.配方：聚山梨醇脂肪酸酯类0.001～20份、甘油脂肪酸酯类0.001～10份、聚乙氧基甘油脂肪酸酯类0～20份、脂肪酰谷氨酸钠0.1～15份、氢化卵磷脂0.5～20份、丁基辛醇1～10份、己二醇1～80份、甾醇类1～10份、脂肪醇甘草亭酸酯0.1～5份、乙酰柠檬酸三乙酯0.1～40份、去离子水0～10份
2.制备方法：
本实施例还提供了上述组合物的制备方法，步骤如下：
将上述质量份数的物料混合，先进行加热升温，控温在50-80℃区间，再进行搅拌混合等操作，使充分溶解透明，混合均匀，出料，过滤，制得所述的组合物，在常温下呈乳膏状。
实施例2
本实施例提供了一种用本方案制备的一种组合物【其配方中的组分及比例与实施例1中的可能不完全相同】分散或溶解不溶于水的成分角鲨烷，加水稀释约90倍【使角鲨烷在最终稀释液中的质量百分比在0.1％】后，可得常温下透明的液体，常温放置30天，没有分层，也没变浑浊，仍然透明。本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：1.原液配方及比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为8840份。
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了角鲨烷的组合物，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下透明的水液。
实施例3
本实施例提供了一种用本方案制备的一种组合物【其配方中的组分及比例与实施例1中的可能不完全相同】分散或溶解不溶于水的成分神经酰胺NP1，加水稀释约50倍【使神经酰胺NP1在最终稀释液中的质量百分比在0.1％】后，可得常温下透明的液体，常温放置30天，没有分层，也没变浑浊，仍然透明。
本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：
1.原液配方及比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为4900份。
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了神经酰胺NP1的组合物，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下透明的水液。
实施例4
本实施例提供了一种用本方案制备的一种组合物【其配方中的组分及比例与实施例1中的可能不完全相同】分散或溶解不溶于水的成分神经酰胺NP1，神经酰胺AP，加水稀释50倍【使神经酰胺NP1在最终稀释液中的质量百分比在0.1％】后，可得常温下透明的液体，常温放置30天，没有分层，也没变浑浊，仍然透明。本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：
1.原液配方及比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为4900份。
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了神经酰胺NP1、神经酰胺AP的组合物，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下透明的水液。
实施例5
本实施例提供了一种用本方案制备的一种组合物【其配方中的组分及比例与实施例1中的可能不完全相同】分散或溶解不溶于水的成分神经酰胺NP1，神经酰胺AP，四乙酰植物鞘氨醇，加水稀释50倍【使神经酰胺NP1在最终稀释液中的质量百分比在0.1％】后，可得常温下透明的液体，常温放置30天，没有分层，也没变浑浊，仍然透明。本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：
1.原液配方及比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为4900份
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了神经酰胺NP1、神经酰胺AP、四乙酰植物鞘氨醇的组合物，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下透明的水液。
实施例6
本实施例提供了一种用本方案制备的一种组合物【其配方中的组分及比例与实施例1中的可能不完全相同】分散或溶解不溶于水的成分神经酰胺NP2，神经酰胺AP，加水稀释约70倍【使神经酰胺AP在最终稀释液中的质量百分比在0.1％】后，可得常温下透明的液体，常温放置30天，没有分层，也没变浑浊，仍然透明。本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：
1.原液配方及比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为7866份
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了神经酰胺NP2、神经酰胺AP的组合物，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下透明的水液。
实施例7
本实施例提供了一种用本方案制备的一种组合物【其配方中的组分及比例与实施例1中的可能不完全相同】分散或溶解不溶于水的成分神经酰胺NP(N-硬质酰植物鞘氨醇)，加水稀释约50倍【使神经酰胺NP在最终稀释液中的质量百分比在0.1％】后，可得常温下透明的液体，常温放置30天，没有分层，也没变浑浊，仍然透明。本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：
1.原液配方及比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为5145份
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了神经酰胺NP等，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下透明的水液。
实施例8
本实施例提供了一种用本方案制备的一种组合物【其配方中的组分及比例与实施例1中的可能不完全相同】分散或溶解不溶于水的成分神经酰胺NP1、NS/NG、神经酰胺AP、植物鞘氨醇，加水稀释约50倍【使神经酰胺NP1在最终稀释液中的质量百分比在0.1％】后，可得常温下透明的液体，常温放置30天，没有分层，也没变浑浊，仍然透明。本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：1.原液配方及比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为4900份
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了神经酰胺神经酰胺NP1、NS/NG、植物鞘氨醇等的组合物，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下透明的水液。
对比例9
本对比例中不加2-己基-1癸醇基或2-丁基-1新醇等格尔伯特醇，体系中仍然加有不溶于水的成分神经酰胺NP1、NS/NG、神经酰胺AP、植物鞘氨醇，加水稀释约50倍后，得白色乳剂，得不到常温下透明的液体。本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：
1.原液配方及比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为4900份
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了神经酰胺神经酰胺NP1、NS/NG、植物鞘氨醇等的组合物，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下不透明的乳白色水液。说明格尔伯特醇是本体系中不可或缺的成分。
对比例10
本对比例中不加硬脂酰谷氨酸钠，体系中仍然加有不溶于水的成分神经酰胺NP1、NS/NG、神经酰胺AP、植物鞘氨醇，加水稀释约50倍后，得白色乳剂，得不到常温下透明的液体。本实施例中所用的个原辅料组分及质量比例如下：
2.稀释用水
去离子水，其比例为7866份
3.制备方法：
按质量比例称取上述加了神经酰胺NP2、神经酰胺AP的组合物，混合，加热，控温在50-80℃区间，搅拌，使透明，趁热过滤，得淡黄色澄清透明的液体。趁热称取一定量的此液，加入相应比例的热的去离子水(温度大于70℃)，得常温下浑浊的水液，得不到透明水液，说明硬脂酰谷氨酸钠在本体系中是不可或缺的。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换，而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围；或者增加一个或几个物料，对本体系的乳化增容能力没有造成根本性的改变，或者凭借此乳化增溶体系增溶乳化了原不溶于水的物质进而增加新物料的增溶，因此，这些变化均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。

Claims (9)

1.一种组合物，其特征在于：所述的组合物，包括如下质量份数的原料组分：聚山梨醇脂肪酸酯类0～20份、甘油脂肪酸酯类0.001～10份、聚乙氧基甘油脂肪酸酯类0～20份、脂肪酰谷氨酸钠0.1～15份、氢化卵磷脂0.5～20份、格尔伯特醇1～10份、二醇1～80份、甾醇类1～10份、脂肪醇甘草亭酸酯0.1～10份、乙酰柠檬酸酯0.1～20份、去离子水0～10份。
2.根据权利要求1所述的一种组合物，其特征在于：所述的聚山梨醇脂肪酸酯类包括但不限于吐温20、吐温21、吐温40、吐温60、吐温61、吐温80、吐温81、吐温85中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的含有一种组合物，其特征在于：
所述的甘油脂肪酸酯包括甘油辛酸酯、甘油癸酸酯、甘油辛′癸酸酯、甘油十二烷酸酯、甘油豆蔻酸酯、甘油棕榈酸酯、甘油硬脂酸酯、甘油油酸酯、甘油二油酸酯、甘油二硬脂酸酯、甘油异硬脂酸酯酸酯、甘油二月桂酸酯、甘油羟基硬脂酸酯、甘油花生酸酯、甘油山嵛酸酯、三羟基硬脂精中的一种或多种；
所述的聚乙氧基甘油脂肪酸酯类包括PEG-20甘油三异硬脂酸酯、PEG-20甘油二异硬脂酸酯、PEG-20甘油异硬脂酸酯中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的一种组合物，其特征在于：所述的脂肪酰谷氨酸钠包括月桂酰谷氨酸钠、油酰谷氨酸钠、羟基硬脂酰谷氨酸钠、硬脂酰谷氨酸钠、异硬脂酰谷氨酸钠、椰油酰谷氨酸钠中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的一种组合物，其特征在于：
所述的格尔伯特醇为2-丁基-1辛醇，2-己基-1癸醇中的一种或多种。
所述的氢化卵磷脂包括氢化大豆卵磷脂、氢化蛋黄卵磷脂中的一种或多种；
所述的乙酰柠檬酸酯包括乙酰柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三甲酯中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的一种组合物，其特征在于：所述的二醇包括1，2-己二醇、1，6-己二醇、1，2-戊二醇、1，3-丁二醇中的一种或多种，去离子水0～10份。
7.根据权利要求1所述的一种组合物，其特征在于:所述的甾醇类包括胆固醇及其衍生物，植物甾醇及其衍生物中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的一种组合物，其特征在于:所述的脂肪醇甘草亭酸酯包括十六醇甘草亭酸酯、十八醇甘草亭酸酯、月桂醇甘草亭酸酯中的一种或多种。
9.权利要求1-8任一所述的一种组合物的制备方法，其特征在于：所述的制备方法，步骤如下：将聚山梨醇脂肪酸酯类、甘油脂肪酸酯类、脂肪酰谷氨酸钠、氢化卵磷脂、格尔伯特醇、甾醇类、脂肪醇甘草亭酸酯、聚乙氧基甘油脂肪酸酯类、二醇、乙酰柠檬酸酯先进行共热(加热时控温在50℃-80℃区间)搅拌混合操作，使充分溶解透明，混合均匀，出料，过滤，制得所述的组合物。
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