CN117664672A - 一种改善基质效应的溶液及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种改善基质效应的溶液，包括以下(a)、(b)、(c)、(d)、(e)中任一组分：(a)人IgG抗体；(b)人IgM抗体；(c)人血清白蛋白；(d)人IgG抗体和人血清白蛋白；(e)人IgM抗体和人血清白蛋白。还涉及一种校准品、质控品、样本稀释液和试剂盒及其应用。
Description
技术领域
本发明属于体外诊断试剂技术领域，尤其是涉及一种改善基质效应的溶液及其应用。
背景技术
基质(matrix)，是指一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。基质效应在临床上按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件的定义是指：①标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；②基质对分析方法准确测定分析物的能力的干扰。
目前国内检测试剂使用的溶液、校准品及质控品大多是由纯品水溶液制备而成，为了保证其性能在保存期内的稳定，都添加了一些稳定剂和非人源物质，导致测试结果与实际结果产生偏差。这种检测成分以外的物质对检测结果的影响，即基质效应。为改善或消除试剂检测溶液、校准品及质控品与新鲜样本间的基质效应，最佳方案是采用血样基质制备溶液、校准品及质控品，但这种方案成本较高，不易操作，且样品稳定性不佳。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供了一种改善基质效应的溶液、校准品、质控品、样本稀释液、试剂盒及其应用。
为此，本发明第一方面提供了一种改善基质效应的溶液，包括以下(a)、(b)、(c)、(d)、(e)中任一组分：
(a)人IgG抗体；
(b)人IgM抗体；
(c)人血清白蛋白；
(d)人IgG抗体和人血清白蛋白；
(e)人IgM抗体和人血清白蛋白。
本发明的一些实施例中，所述人IgG抗体的浓度为0.05-1.0g/L。
根据本发明，所述人IgG抗体的浓度为0.05g/L、0.1g/L、0.2g/L、0.5g/L或1.0g/L。
本发明的一些实施例中，所述人IgM抗体的浓度为0.1-1.0g/L。
根据本发明，所述人IgM抗体的浓度为0.1g/L、0.2g/L、0.5g/L或1.0g/L。
本发明的一些实施例中，所述人血清白蛋白的浓度为5.0-50.0g/L。
根据本发明，所述人血清白蛋白的浓度为5.0g/L、10.0g/L、25.0g/L或50.0g/L。
本发明的一些实施例中，所述溶液还包括缓冲剂、糖类、蛋白、表面活性剂和防腐剂。
本发明的一些实施例中，所述缓冲剂包括磷酸盐缓冲剂、Tris缓冲剂、柠檬酸缓冲剂、HEPES缓冲剂、MES缓冲剂中的至少一种。
本发明的一些实施例中，所述糖类包括甘露醇、海藻糖、蔗糖、果糖、山梨醇中的至少一种。
本发明的一些实施例中，所述蛋白包括牛血清白蛋白、酪蛋白中的至少一种。
本发明的一些实施例中，所述表面活性剂包括Triton、Tween-20中的至少一种。
本发明的一些实施例中，所述防腐剂包括叠氮钠、PC-300、PC-950中的至少一种。
本发明的一些实施例中，所述缓冲剂的浓度为10-100mmol/L，优选为10-50mmol/L。
本发明的一些实施例中，所述缓冲剂的pH 7.20-7.60。
本发明的一些实施例中，所述糖类的浓度为10-50g/L，优选为10-30g/L。
本发明的一些实施例中，所述蛋白的浓度为5-50g/L，优选为5-30g/L。
本发明的一些实施例中，所述表面活性剂的浓度为0.05-2.0mL/L。
本发明的一些实施例中，所述防腐剂的浓度为1.0-6.0mL/L，优选为1.0-5.0mL/L。
本发明第二方面提供了一种校准品，包括第一方面所述的改善基质效应的溶液。
本发明的一些实施例中，所述校准品包括阳性校准品和/或阴性校准品。
本发明中校准品又称为校准物质，指在标准函数中用作独立变量值的参考物质。在体外诊断临床检测中起到检测和监督检验结果具有准确性和一致性的作用。
本发明第三方面提供了一种质控品，包括第一方面所述的改善基质效应的溶液。
本发明的一些实施例中，所述质控品包括阳性质控品和/或阴性质控品。
本发明中质控品是一种用于检查验证分析仪器或方法的性能的稳定的物质。
本发明第四方面提供了一种样本稀释液，包括第一方面所述的改善基质效应的溶液。
本发明第五方面提供了一种改善基质效应的试剂盒，包括第二方面所述的校准品，和/或第三方面所述的质控品，和/或第四方面所述的样本稀释液。
本发明第六方面提供了一种IgG抗体检测试剂盒，包括第二方面所述的包括组分(a)或(c)或(d)的校准品，和/或第三方面所述的包括组分(a)或(c)或(d)的质控品，和/或第四方面所述的包括组分(a)或(c)或(d)的样本稀释液。
本发明的一些实施例中，所述IgG抗体检测试剂盒还包括直接或间接连接在固相载体上的抗原、可检测标记物连接的抗人IgG抗体。
本发明第七方面提供了一种IgM抗体检测试剂盒，其特征在于，包括第二方面所述的包括组分(b)或(c)或(e)的校准品，和/或第三方面所述的包括组分(b)或(c)或(e)的质控品，和/或第四方面所述的包括组分(b)或(c)或(e)的样本稀释液。
本发明的一些实施例中，所述IgM抗体检测试剂盒还包括可检测标记物直接或间接连接的抗原、连接在固相载体上的抗人IgM抗体。
本发明的一些实施例中，所述固相载体包括磁珠、微孔板、电极、塑料板、胶体金、乳胶珠、琼脂糖珠、玻璃、硝酸纤维素膜、尼龙膜、二氧化硅板或微芯片中的一种。
根据本发明，所述磁珠包括磁性物质。
根据本发明，所述磁性物质包括金属、非金属或金属与非金属复合物中的一种。
根据本发明，所述金属包括金属单质或合金；例如铁或铝镍钴金属。
根据本发明，所述非金属包括铁氧体非金属；例如Fe2O3或Fe3O4磁性纳米粒子。
根据本发明，所述金属与非金属复合物包括例如钕铁硼橡胶磁复合材料。
本发明的一些实施例中，所述固相载体是由在分离系统中起固相作用的化合物或分子聚集物组成。
根据本发明，所述分离系统包括分馏、沉淀或离心。
本发明的一些实施例中，所述可检测标记物包括酶、放射性同位素、生物素、地高辛、胶态金属、荧光染料、化学发光化合物或生物发光化合物中的一种。
根据本发明，所述酶包括HRP、β-半乳糖苷酶或碱性磷酸酶中的一种。
根据本发明，所述放射性同位素包括32P或125I。
根据本发明，所述胶态金属包括胶体金。
根据本发明，所述荧光染料包括荧光素、罗丹明或德克萨斯红中的一种。
根据本发明，所述生物发光化合物包括二氧杂环丁烷、鲁米诺或吖啶鎓中的一种。
本发明的一些实施例中，所述化学发光化合物包括吖啶类化学发光物质。
根据本发明，所述吖啶类化学发光物质包括吖啶酯及其衍生物或吖啶磺酰胺化学发光物质。
根据本发明，所述吖啶类化学发光物质包括吖啶酯衍生物。
根据本发明，所述直接连接为直接结合的方式连接。
根据本发明，所述间接连接包括通过生物素和链霉亲和素，或异硫氰酸荧光素和抗异硫氰酸荧光素抗体、或其他抗原和抗体、或其他能够相互结合的搭桥物以间接结合的方式连接。
本发明第八方面提供了一种第二方面所述的校准品或第三方面所述的质控品或第四方面所述的样本稀释液或第五方面所述的试剂盒或第六方面所述的试剂盒或第七方面所述的试剂盒在体外检测人血液、血清、血浆、尿液或脑脊液中的应用。
本发明的有益效果：
(1)本发明提供的改善基质效应的溶液可以替代血样基质制备校准品、质控品和样本稀释液，可以改善或消除试剂检测溶液、校准品、质控品与新鲜样本间的基质效应，成本低，保证检测样品结果稳定。
(2)本发明提供的包括校准品和/或质控品和/或样本稀释液的试剂盒，其在检测过程中可以改善或消除试剂检测溶液、校准品、质控品与新鲜样本间的基质效应，成本低，保证检测样品结果稳定。
具体实施方式
为使本发明更加容易理解，下面将结合实施例来详细说明本发明，这些实施例仅起说明性作用，并不局限于本发明的应用范围。
原料来源：
兔IgG：正常、健康、未免疫的兔血清经纯化而来，具体购自武汉原谷生物科技有限责任公司的兔IgG(货号BHA)；
羊IgG：正常、健康、未免疫的羊血清经纯化而来，具体购自产自武汉原谷生物科技有限责任公司的山羊IgG(货号BGA)；
兔IgM：四川安可瑞新材料技术有限公司，正常、健康、未免疫的兔血清经纯化而来；
羊IgM：四川安可瑞新材料技术有限公司，正常、健康、未免疫的羊血清经纯化而来；
人IgM：购自sigma公司的人IgM(货号为18260)；
人IgG：购自sigma公司的人IgG(货号为12511)；
其他试剂均为市售。
实施例1
本实施例提供一种改善基质效应的溶液，包括：50mmol/L的Tris-HCl缓冲剂(PH7.30-7.40)、20g/L海藻糖、10g/L酪蛋白、0.1mL/L的TWeen-20、3.0ml/L的PC-950、0.2g/L人IgG抗体和水。
本实施例还提供一种改善基质效应的溶液的制备方法，包括以下步骤：将上述组分按浓度混合制得改善基质效应的溶液。
实施例2-5
实施例2-5提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，实施例2-5的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.05g/L人IgG抗体、0.1g/L人IgG抗体、0.5g/L人IgG抗体和1.0g/L人IgG抗体。
实施例6-9
实施例6-9提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，实施例6-9的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.1g/L人IgM抗体、0.2g/L人IgM抗体、0.5g/L人IgM抗体和1.0g/L人IgM抗体。
实施例10-13
实施例10-13提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，实施例10-13的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成5.0g/L人血清白蛋白、10.0g/L人血清白蛋白、25.0g/L人血清白蛋白和50.0g/L人血清白蛋白。
实施例14-19
实施例14-19提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，实施例14-19的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.1g/L人IgG抗体和0.5g/L人血清白蛋白、1.0g/L人IgG抗体和0.5g/L人血清白蛋白、0.05g/L人IgG抗体和1.0g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgG抗体和5.0g/L人血清白蛋白、0.1g/L人IgG抗体和50.0g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgG抗体和50.0g/L人血清白蛋白。
实施例20-26
实施例20-26提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，实施例20-26的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.1g/L人IgM抗体和0.5g/L人血清白蛋白、0.1g/L人IgM抗体和1.0g/L人血清白蛋白、0.05g/L人IgM抗体和5.0g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgM抗体和5.0g/L人血清白蛋白、0.5g/L人IgM抗体和25.0g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgM抗体和50.0g/L人血清白蛋白、0.01g/L人IgM抗体和5.0g/L人血清白蛋白。
实施例27
本实施例提供一种改善基质效应的溶液，包括：10mmol/L的磷酸盐缓冲剂(PH7.40±0.20)、10g/L甘露醇、10g/L牛血清白蛋白、0.1mL/L的TX-100、3.0ml/L的PC-300、0.5g/L人IgM抗体和水。
本实施例还提供一种改善基质效应的溶液的制备方法，包括以下步骤：将上述组分按浓度混合制得改善基质效应的溶液。
实施例28-34
实施例28-34提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例27均相同，唯一的区别为，实施例28-34的溶液将实施例27中的0.5g/L人IgM抗体分别替换成1.0g/L人IgM抗体、5.0g/L人血清白蛋白、25.0g/L人血清白蛋白、50.0g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgM抗体和5.0g/L人血清白蛋白、0.5g/L人IgM抗体和25.0g/L人血清白蛋白、0.01g/L人IgM抗体和5.0g/L人血清白蛋白。
对比例1
本对比例提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，本对比例不包括(a)、(b)、(c)、(d)、(e)中任一组分，即，不包括实施例1中的0.2g/L人IgG抗体。
对比例2
本对比例提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，本对比例的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体替换成2.0g/L人IgG抗体。
对比例3-4
对比例3-4提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，对比例3-4的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.2g/L兔IgG抗体、0.2g/L羊IgG抗体。
对比例5-6
对比例5-6提供的改善基质效应的溶液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，对比例5-6的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.05g/L人IgM抗体、2.0g/L人IgM抗体。
对比例7-8
对比例7-8提供的改善基质效应的溶液的基质液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，对比例7-8的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.2g/L兔IgM抗体、0.2g/L羊IgM抗体。
对比例9-10
对比例9-10提供的改善基质效应的溶液的基质液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，对比例9-10的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.5g/L人血清白蛋白、1.0g/L人血清白蛋白。
对比例11-14
对比例11-14提供的改善基质效应的溶液的基质液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，对比例11-14的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.01g/L人IgG抗体和0.5g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgG抗体和0.5g/L人血清白蛋白、0.01g/L人IgG抗体和1.0g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgG抗体和1.0g/L人血清白蛋白。
对比例15-20
对比例15-20提供的改善基质效应的溶液的基质液和制备方法与实施例1均相同，唯一的区别为，对比例15-20的溶液将实施例1中的0.2g/L人IgG抗体分别替换成0.01g/L人IgM抗体和0.5g/L人血清白蛋白、0.05g/L人IgM抗体和0.5g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgM抗体和0.5g/L人血清白蛋白、0.01g/L人IgM抗体和1.0g/L人血清白蛋白、0.05g/L人IgM抗体和1.0g/L人血清白蛋白、2.0g/L人IgM抗体和1.0g/L人血清白蛋白。
对比例21
本对比例提供的改善基质效应的溶液的基质液和制备方法与实施例27均相同，唯一的区别为，本对比例不包括(a)、(b)、(c)、(d)、(e)中任一组分，即，不包括实施例27中的0.5g/L人IgM抗体。
试验例1
将实施例1-5、实施例10-11、实施例13-19和对比例1-4、对比例9-14提供的溶液梯度稀释该检测项目的中值阳性样本作为验证组，采用戊肝病毒(HEV)IgG阴性血清梯度稀释该检测项目的中值阳性样本作为对照组，采用戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)于迈克生物的i3000全自动化学发光免疫分析仪上检测发光值。
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒中包括：包被重组戊型肝炎病毒抗原的磁微粒和吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体。该试剂盒检测原理为：将样本和包被重组戊型肝炎病毒抗原的磁微粒混合，样本中的戊型肝炎病毒抗体与重组抗原结合形成抗原-抗体复合物，洗涤后加入吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，形成抗原-抗体-二抗免疫复合物，再次洗涤后加入底物液，发生化学发光反应，测量相对发光值。
根据检测结果计算验证组与对照组的结果偏差；结果如表1所示。
表1检测结果和结果偏差
由表1可知，本申请提供的改善基质效应的溶液中的组分采用人IgG抗体、人血清白蛋白或人IgG抗体+人血清白蛋白时，在戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒中与对照组稀释4倍的结果偏差和与对照组稀释8倍的结果偏差均在±15％范围内，可以替代血样基质制备校准品、质控品和样本稀释液，可以改善或消除试剂检测溶液、校准品、质控品与新鲜样本间的基质效应。
试验例2
将实施例6-13、实施例20-26和对比例1、对比例5-8、对比例9-10、对比例15-20提供的溶液梯度稀释该检测项目的中值阳性样本作为验证组，采用戊肝病毒(HEV)IgM阴性血清梯度稀释该检测项目的中值阳性样本作为对照组，采用戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)于迈克生物的i3000全自动化学发光免疫分析仪上检测发光值。
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒中包括：生物素酯标记的重组戊型肝炎病毒抗原、吖啶酯标记的链霉亲和素和包被鼠抗人IgM抗体的磁微粒。该试剂盒检测原理为：将样本和包被鼠抗人IgM抗体的磁微粒混合，样本中的IgM抗体与鼠抗人IgM抗体结合，洗涤后加入生物素酯标记的重组戊型肝炎病毒抗原及吖啶酯标记的链霉亲和素，再次洗涤后加入底物液，发生化学发光反应，测量相对发光值。
根据检测结果计算验证组与对照组的结果偏差；结果如表2所示。
表2检测结果和结果偏差
由表2可知，本申请提供的改善基质效应的溶液中的组分采用人IgM抗体、人血清白蛋白或人IgM抗体+人血清白蛋白时，在戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒中与对照组稀释4倍的结果偏差和与对照组稀释8倍的结果偏差均在±15％范围内，可以替代血样基质制备校准品、质控品和样本稀释液，可以改善或消除试剂检测溶液、校准品、质控品与新鲜样本间的基质效应。
试验例3
将实施例27-34和对比例21提供的溶液梯度稀释该检测项目的中值阳性样本作为验证组，采用甲肝病毒(HAV)IgM阴性血清梯度稀释该检测项目的中值阳性样本作为对照组，采用甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)于迈克生物的i3000全自动化学发光免疫分析仪上检测发光值。
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒中包括：甲型肝炎病毒抗原、吖啶酯标记的抗甲型肝炎病毒单克隆抗体和包被鼠抗人IgM单克隆抗体的磁微粒。该试剂盒检测原理为：将样本和包被鼠抗人IgM单克隆抗体的磁微粒混合，样本中的IgM抗体与鼠抗人IgM单克隆抗体结合，洗涤后加入甲型肝炎病毒抗原(HAV Ag)和吖啶酯标记的抗甲型肝炎病毒单克隆抗体，再次洗涤后加入底物液，发生化学发光反应，测量发光信号值。
根据检测结果计算验证组与对照组的结果偏差；结果如表3所示。
表3检测结果和结果偏差
/>
由表3可知，本申请提供的改善基质效应的溶液中的组分采用人IgM抗体、人血清白蛋白或人IgM抗体+人血清白蛋白时，在甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒中与对照组稀释4倍的结果偏差和与对照组稀释8倍的结果偏差均在±15％范围内，可以替代血样基质制备校准品、质控品和样本稀释液，可以改善或消除试剂检测溶液、校准品、质控品与新鲜样本间的基质效应。
试验例4
将实施例27-34和对比例21提供的溶液梯度稀释该检测项目的中值阳性样本作为验证组，采用乙肝病毒(HBc)IgM阴性血清梯度稀释该检测项目的中值阳性样本作为对照组，采用乙型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)于迈克生物的i3000全自动化学发光免疫分析仪上检测发光值。
乙型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒中包括：重组乙型肝炎病毒核心抗原、吖啶酯标记的鼠抗HBcAg单克隆抗体和包被兔抗人IgM多克隆抗体的磁微粒。该试剂盒检测原理为：将样本和包被兔抗人IgM多克隆抗体的磁微粒混合，样本中的IgM抗体与兔抗人IgM多克隆抗体结合形成免疫复合物，洗涤后加入重组乙型肝炎病毒核心抗原(rHBcAg)和吖啶酯标记的鼠抗HBcAg单克隆抗体，再次洗涤后加入底物液，发生化学发光反应，测量相对发光值。
根据检测结果计算验证组与对照组的结果偏差；结果如表4所示。
表4检测结果和结果偏差
/>
由表4可知，本申请提供的改善基质效应的溶液中的组分采用人IgM抗体、人血清白蛋白或人IgM抗体+人血清白蛋白时，在乙型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒中与对照组稀释4倍的结果偏差和与对照组稀释8倍的结果偏差均在±15％范围内，可以替代血样基质制备校准品、质控品和样本稀释液，可以改善或消除试剂检测溶液、校准品、质控品与新鲜样本间的基质效应。
应当注意的是，以上所述的实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明的任何限制。通过参照典型实施例对本发明进行了描述，但应当理解为其中所用的词语为描述性和解释性词汇，而不是限定性词汇。可以按规定在本发明权利要求的范围内对本发明作出修改，以及在不背离本发明的范围和精神内对本发明进行修订。尽管其中描述的本发明涉及特定的方法、材料和实施例，但是并不意味着本发明限于其中公开的特定例，相反，本发明可扩展至其他所有具有相同功能的方法和应用。
Claims (10)
1.一种改善基质效应的溶液，其特征在于，包括以下(a)、(b)、(c)、(d)、(e)中任一组分：
(a)人IgG抗体；
(b)人IgM抗体；
(c)人血清白蛋白；
(d)人IgG抗体和人血清白蛋白；
(e)人IgM抗体和人血清白蛋白。
2.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述人IgG抗体的浓度为0.05-1.0g/L；和/或，所述人IgM抗体的浓度为0.1-1.0g/L；和/或，所述人血清白蛋白的浓度为5.0-50.0g/L。
3.根据权利要求1或2所述的溶液，其特征在于，所述溶液还包括缓冲剂、糖类、蛋白、表面活性剂和防腐剂；
优选地，所述缓冲剂包括磷酸盐缓冲剂、Tris缓冲剂、柠檬酸缓冲剂、HEPES缓冲剂、MES缓冲剂中的至少一种；和/或，所述糖类包括甘露醇、海藻糖、蔗糖、果糖、山梨醇中的至少一种；和/或，所述蛋白包括牛血清白蛋白、酪蛋白中的至少一种；和/或，所述表面活性剂包括Triton、Tween-20中的至少一种；和/或，所述防腐剂包括叠氮钠、PC-300、PC-950中的至少一种；
和/或，所述缓冲剂的浓度为10-100mmol/L，优选为10-50mmol/L；和/或，所述糖类的浓度为10-50g/L，优选为10-30g/L；和/或，所述蛋白的浓度为5-50g/L，优选为5-30g/L；和/或，所述表面活性剂的浓度为0.05-2.0mL/L；和/或，所述防腐剂的浓度为1.0-6.0mL/L，优选为1.0-5.0mL/L。
4.一种校准品，其特征在于，包括权利要求1-3中任意一项所述的溶液。
5.一种质控品，其特征在于，包括权利要求1-3中任意一项所述的溶液。
6.一种样本稀释液，其特征在于，包括权利要求1-3中任意一项所述的溶液。
7.一种改善基质效应的试剂盒，其特征在于，包括权利要求4所述的校准品，和/或权利要求5所述的质控品，和/或权利要求6所述的样本稀释液。
8.一种IgG抗体检测试剂盒，其特征在于，包括权利要求4所述的包括组分(a)或(c)或(d)的校准品，和/或权利要求5所述的包括组分(a)或(c)或(d)的质控品，和/或权利要求6所述的包括组分(a)或(c)或(d)的样本稀释液；
优选地，所述IgG抗体检测试剂盒还包括直接或间接连接在固相载体上的抗原、可检测标记物连接的抗人IgG抗体。
9.一种IgM抗体检测试剂盒，其特征在于，包括权利要求4所述的包括组分(b)或(c)或(e)的校准品，和/或权利要求5所述的包括组分(b)或(c)或(e)的质控品，和/或权利要求6所述的包括组分(b)或(c)或(e)的样本稀释液；
优选地，所述IgM抗体检测试剂盒还包括可检测标记物直接或间接连接的抗原、连接在固相载体上的抗人IgM抗体。
10.一种如权利要求4所述的校准品或如权利要求5所述的质控品或如权利要求6所述的样本稀释液或如权利要求7-9中任意一项所述的试剂盒在体外检测人血液、血清、血浆、尿液或脑脊液中的应用。
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