CN117659566A - 一种输液组合盖用热塑性垫片材料及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种输液组合盖用热塑性垫片材料，采用包括以下质量分数的原料制成：聚丙烯5%～15%，苯乙烯基热塑性弹性体31%～50%，医用白油40%～60%，硅油0.1%～2%，凡士林0.1%～2%，酰胺类润滑剂0.1%～0.6%，钛白粉0.1%～0.6%，抗氧剂0.1%～0.5%。本发明以少量PP搭配苯乙烯基热塑性弹性体材料，将医用白油添加到40%～60%，并配合适量的硅油和凡士林，共混共融后，形成互穿网络，适度降低了产品的撕裂强度，降低了穿刺力，达到内回弹收缩力的增加，解决了现有垫片内回弹滞后导致的拔针漏液问题。
Description
技术领域
本发明属于医用高分子材料技术领域，具体涉及一种输液组合盖用热塑性垫片材料及其制作方法。
背景技术
随着输液治疗的普遍运用，输液包装形式也由玻璃瓶包装向塑料瓶或软袋输液包装转变，输液用聚丙烯组合也随着得到广泛使用。聚丙烯组合盖由外盖、内盖和垫片组成，市场上使用的垫片是药用合成聚异戊二烯垫片，起到输液密封、防止穿刺针脱落、输液完成后拔针漏液的作用。
装配在输液容器用聚丙烯组合盖中的合成聚异戊二烯垫片，国家标准中有包括穿刺力、穿刺落屑、密封性与穿刺器保持性、挥发性硫化物、溶出物试验中的易氧化物、急性全身毒性试验等，相关指标要求见YBB00232004。
药用合成聚异戊二烯垫片由异戊二烯橡胶和硫化剂等相关辅料，经炼胶、硫化、压片、切片、硅化等多道工序生产而成，例如专利文献CN111269473A、CN107033407A。但现有的聚异戊二稀垫片生产工艺繁琐、耗能耗时，特别是高温炼胶和化学固化反应、边角料丢弃严重，造成环境的污染。这就需要一种工艺简单、生产成本低、产品环保、品质优良的热塑性垫片产品来替代药用合成聚异戊二烯垫片，同时满足YBB00232004中相关参数要求。目前国内使用热塑性垫片材料替代垫片的试验过程中，输液完成后拔针漏液的问题一直存在，而这个问题，聚异戊二烯垫片内回弹非常好，不存在拔针漏液问题，为了保证输液场所的卫生整洁，防止剩余药液泄漏污染，国家标准上没有规定，但实际替代中发现了这个问题，但是一直没有解决，所以这完全限制了热塑性垫片材料替代聚异戊二烯垫片的进程。
目前这种热塑性垫片材料发明中，专利文献CN107513263A公开了一种热塑性弹性体垫片材料，原料组成以重量百分比计算包括：脂肪族聚酮树脂(POK)35％～75％，氢化苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物(SEBS)10％～20％，三元乙丙橡胶(EPDM)5％～10％，填充油10％～20％，纳米填料2％～15％，硅烷偶联剂0.1％～2％，抗氧剂0.2％～1.0％，润滑剂0.2％～2％。但该文献采取不饱和三元乙丙橡胶(含双键)和硅烷偶联剂通过高温硫化的化学反应方式制成，类同于目前市场使用的聚异戊二烯垫片的硫化方式成型，并且添加了填料物质，若有残留氧化物质(硅烷偶联剂)或无机填料碎屑，那么对产品的使用会带来负面影响，并且该文献并没有解决穿刺力过大、垫片穿刺后拔针漏液等技术问题。
专利文献CN101824188A公开了一种药用热塑弹性体垫片及其制备方法，其是以重量百分比为72.5％的医用弹性体、27.3％的轻质碳酸钙、0.1％的主抗氧剂和0.1％的次抗氧剂经注塑成型制备而成。但该文献采取了聚丙烯发泡成型的方式生产垫片材料，同样添加了填料物质，垫片中可能会残留发泡气体，或无机填料发泡碎屑，那么对产品的使用会带来负面影响；并且该文献并没有解决垫片穿刺后拔针漏液问题。
专利文献CN110564039A公开了一种用于制作密封垫片的吸氧料及其制作方法，主要原料为0.1～60％的聚乙烯和/或聚丙烯、0.1～30％的白油或基础油、0.1～30％的SEBS和/或SBS和/或SEPS、0.3～5％氧清除材料，其中氧清除材料为含有不饱和烃和过渡金属催化剂的聚合物，属于不饱和不稳定状态的吸氧反应型物质，遇到氧气会发生化学反应。该文献在饮料普通垫片中添加氧清除材料制成的密封垫片，是用于制备啤酒、红酒和饮料的皇冠盖及塑料旋盖的密封垫片，突出吸氧的作用，将啤酒瓶口和垫片之间多余的“空气中的氧气”通过反应吸收，达到清除氧气的目的，延缓产品氧化变质，增加产品的保质期。但是，如果采用该文献的配方制作输液组合盖垫片，则(1)该配方体系中含有“氧清除材料”，可能存在输液药水被氧清除材料氧化，造成输液药水变质污染的风险。(2)该配方体系做成的“吸氧料”顾名思义本身就是易氧化的物质，“易氧化物”是指遇到氧气会发生反应的物质，国家标准药用合成聚异戊二烯垫片的质量要求中，“易氧化物“指标要小于或等于3.0ml。根据该专利文献CN110564039A配方，按中间值选取测试，该产品“易氧化物”指标超过3.0ml，推测是该材料为吸氧反应材料，本身就是易氧化的物质，所以不适合药用垫片使用。(3)该文献中白油的添加量在30％以内，导致垫片中SEPS的弹性不足，可能导致垫片回弹滞后出现漏液问题。
发明内容
本发明提供一种输液组合盖用热塑性垫片材料及其制作方法，不含偶联剂、发泡剂、反应型物质，不采取化学反应或发泡的方式，仅通过物理共混，利用双螺杆高温融熔造粒生产热塑性垫片材料，制成垫片以替代现有的聚异戊二烯垫片，在满足YBB00232004-2015中相关对垫片的技术参数要求的基础上，进一步解决现有技术存在的穿刺力过大、垫片内回弹滞后导致的拔针漏液问题。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
本发明的一种输液组合盖用热塑性垫片材料，其特征在于，采用包括以下质量分数的原料制成：聚丙烯(PP)5％～15％，苯乙烯基热塑性弹性体31％～50％，医用白油40％～60％，硅油0.1％～2％，凡士林0.1％～2％，酰胺类润滑剂0.1％～0.6％，钛白粉0.1％～0.6％，抗氧剂0.1％～0.5％；
所述聚丙烯(PP)为丙烯单体的聚合物或丙烯单体和少量乙烯单体的聚合物，在230℃，2.16kg条件下的熔体质量流动速率为5～40g/10min；例如齐鲁石化公司生产的无规共聚聚丙烯，牌号QPT93N；
所述苯乙烯基热塑性弹性体为苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯共聚物SEPS或苯乙烯-乙烯/乙烯/丙烯-苯乙烯共聚物SEEPS或苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯共聚物SEBS中的至少一种，由苯乙烯基硬嵌段和氢化二烯软嵌段组成；由硬嵌段充当交联点，而软嵌段提供弹性，因此材料具有类似橡胶的弹性，而氢化产生了优异的耐热性和耐候性；其中苯乙烯含量为27％～33％，数均分子量10万～40万；例如日本可乐丽公司(kuraray)生产的苯乙烯基热塑性弹性体，牌号8006、2005；
所述医用白油为C16～C31的正异构烷烃的混合物，例如美国美孚公司生产的医药级白油，牌号PRIMOL 352；
所述硅油为医用二甲基硅油；
所述凡士林为药用凡士林；
所述酰胺类润滑剂为芥酸酰胺或油酸酰胺；
所述钛白粉为金红石型；
所述抗氧剂为抗氧剂1010、抗氧剂168，高桥石化或德国巴斯夫产。
本发明所述的一种输液组合盖用热塑性垫片材料，还包括质量分数为0.005％～0.05％的炭黑，作调色用。
本发明所述的一种输液组合盖用热塑性垫片材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将所述原料分别加入混料机中混合均匀，送入双螺杆挤出机中熔融挤出，造粒，封包；其中双螺杆挤出机的各段温度分别为190～195℃、190～195℃、190～195℃、185～190℃、185～190℃、180～185℃、175～180℃和175～180℃，机头温度175～180℃。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1、由于苯乙烯基热塑性弹性体材料具有摩擦迟滞性(手感发涩)，如果如专利文献CN107513263A和专利文献CN110564039A那样仅添加白油，则虽然能够增加复合材料的回弹性和韧性，但是不会改变材料的摩擦迟滞性，会导致密封垫片在塑针穿刺时阻力很大。本发明以少量PP搭配苯乙烯基热塑性弹性体材料，将医用白油添加到40％～60％，并配合适量的硅油和凡士林，在熔融挤出过程中，硅油发挥它和其它成分的悬浮不相容性，均匀地分布在复合材料中，适度降低了产品的撕裂强度，同时增加了产品内部的润滑性，这样就降低了穿刺力。
2、聚丙烯树脂和苯乙烯基热塑性弹性体具有很好的相似相容性，所以两种材料共混后，聚丙烯对提高最终复合材料的耐变形性具有很好的补强作用；同时将医用白油添加到40％～60％，使苯乙烯基热塑性弹性体充分吸收白油后伸展分子链段，达到材料的弹性充分释放，三种材料在一定比例共混共融后，形成互穿网络，达到内回弹收缩力的增加，解决了现有垫片内回弹滞后导致的拔针漏液问题。
具体实施方式
本技术领域的一般技术人员应当认识到本实施例仅是用来说明本发明，而并非用作对本发明的限定，只要在本发明的实施范围内对实施例进行变换、变型都可在本发明权利要求的范围内。
实施例和对比例
实施例1～5和对比例1～2的输液组合盖用热塑性垫片材料，原料及组成列于表1中，制备方法包括以下步骤：按照要求称量物料，将聚丙烯、SEPS、医用白油、硅油、凡士林、酰胺类润滑剂、钛白粉、炭黑和抗氧剂分别加入混料机中，低速混合600秒至均匀，倒入双螺杆挤出机料斗，用双螺杆挤出机熔融挤出、造粒、封包；其中双螺杆挤出机的各段温度分别为190～195℃、190～195℃、190～195℃、185～190℃、185～190℃、180～185℃、175～180℃和175～180℃，机头温度175～180℃。
表1实施例1～5和对比例1～2的原料及组成，％
对比例1中不添加硅油和凡士林(聚丙烯和SEPS的含量按比例增加)，其余同实施例1。
对比例2中医用白油只有30％(聚丙烯和SEPS的含量按比例增加)，其余同实施例1。
对比例3为市售现有的烟台鑫汇包装有限公司生产的规格为19A的药用合成聚异戊二烯垫片。
1，将实施例1～5和对比例1～2制成的输液组合盖用热塑性垫片材料通过海天注塑机注塑成型，分别得到长×宽×厚为80mm×80mm×6mm的片材，测试各自的邵氏A硬度，测试结果列于表2(下同)。
2、将实施例1～5和对比例1～2制成的输液组合盖用热塑性垫片材料采用熔融指数仪测试熔融指数MI，测试条件是230℃、2.16kg。
3、将实施例1～5和对比例1～2制成的输液组合盖用热塑性垫片材料通过海天注塑机注塑成型垫片，与配套使用的塑料外盖、内盖装配成组合盖，将组合盖置于高压灭菌锅中，用121℃恒温，灭菌30min后，放冷至室温后，按照YBB00232004-2015国家药品包装容器材料标准中的规定检测易氧化物和穿刺力。其中，穿刺力为：每个实施例取样品10个，用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺(刺穿内盖)，记录穿刺组合盖所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有样品被穿刺一次；求平均值。
4、将实施例1～5和对比例1～2制成的输液组合盖用热塑性垫片材料通过海天注塑机注塑成型垫片，与配套使用的塑料外盖、内盖装配成组合盖，将组合盖置于高压灭菌锅中，用121℃恒温，灭菌30min后，放冷至室温后，按照YBB00232004-2015国家药品包装容器材料标准中的规定，每个实施例取样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用的输液器标准(GB8368-1998)的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器穿刺垫片，倒挂容器，穿刺器保持4小时不被拔出，4小时后拔出，观察垫片穿刺部位有无漏液。
表2实施例1～5和对比例1～2的测试结果
从表2可以看出，本发明的产品在加入适量的硅油和凡士林后，穿刺力得到明显的下降，在实施例1～5中，拔针漏液问题都得到了解决。与YBB00232004-2015标准值相比，本发明的产品性能十分优异，达到了现有的药用合成聚异戊二烯垫片的性能，但工艺更简单、生产成本低，产品更环保，完全可以替代药用合成聚异戊二烯垫片。
对比例1中不添加硅油和凡士林，穿刺力达到了75N的很高的结果。说明复合材料中硅油和凡士林的适量加入共混造粒，得到了下降穿刺阻力的作用。
对比例2中医用白油只有30％，因为苯乙烯基热塑性弹性体没有充分吸收足够的白油，分子链得不到足够伸展，致使复合材料的内回弹性不足，也就是收缩性不力和滞后，容易出现漏液的现象。
Claims (8)
1.一种输液组合盖用热塑性垫片材料，其特征在于，采用包括以下质量分数的原料制成：聚丙烯5%～15%，苯乙烯基热塑性弹性体31%～50%，医用白油 40%～60%，硅油0.1%～2%，凡士林0.1%～2%，酰胺类润滑剂0.1%～0.6%，钛白粉0.1%～0.6%，抗氧剂0.1%～0.5%。
2.根据权利要求1所述的输液组合盖用热塑性垫片材料，其特征在于，所述苯乙烯基热塑性弹性体为苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯共聚物SEPS或苯乙烯-乙烯/乙烯/丙烯-苯乙烯共聚物SEEPS或苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯共聚物SEBS中的至少一种，其中苯乙烯含量为27%～33%，数均分子量10万～40万。
3.根据权利要求1所述的输液组合盖用热塑性垫片材料，其特征在于，所述聚丙烯为丙烯单体的聚合物或丙烯单体和少量乙烯单体的聚合物，在230℃，2.16kg条件下的熔体质量流动速率为5～40g/10min。
4.根据权利要求1所述的输液组合盖用热塑性垫片材料，其特征在于，所述医用白油为C16～C31的正异构烷烃的混合物。
5.根据权利要求1所述的输液组合盖用热塑性垫片材料，其特征在于，所述硅油为医用二甲基硅油；所述酰胺类润滑剂为芥酸酰胺或油酸酰胺。
6.根据权利要求1所述的输液组合盖用热塑性垫片材料，其特征在于，所述凡士林为药用凡士林；所述钛白粉为金红石型；所述抗氧剂为抗氧剂1010、抗氧剂168。
7.根据权利要求1所述的输液组合盖用热塑性垫片材料，其特征在于，还包括质量分数为0.005%～0.05%的炭黑。
8.根据权利要求1～7任一所述的输液组合盖用热塑性垫片材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将所述原料分别加入混料机中混合均匀，送入双螺杆挤出机中熔融挤出，造粒，封包；其中双螺杆挤出机的各段温度分别为190～195℃、190～195℃、190～195℃、185～190℃、185～190℃、180～185℃、175～180℃和175～180℃，机头温度175～180℃。
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