CN114103346B - 药用包装材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于包装材料制备技术领域，具体的涉及一种药用包装材料及其制备方法。所述的药用包装材料，包括内层、中层和外层三层结构，内层原料由茂金属线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、乙烯‑乙烯醇共聚物和乙烯‑1‑丁烯共聚物组成；中层和外层的成分相同，原料由茂金属线性低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚烯烃弹性体以及SEBS嵌段共聚物组成。本发明所述的药用包装材料，具有优良的阻隔性能、机械性能以及长期的性能稳定性。本发明所述的药用包装材料的制备方法，制备工艺简单，原料无毒，制备的包装材料的性能稳定。

Description

药用包装材料及其制备方法
技术领域
本发明属于包装材料制备技术领域，具体的涉及一种药用包装材料及其制备方法。
背景技术
包装材料的选择对于维持无菌物品的无菌状态起着至关重要的作用，也是灭菌技术的重要环节，因此，正确选择包装材料是保证灭菌质量、降低成本、减少耗材费用、减轻工作负担、提高工作效率的前提。医用包装材料在医疗领域有较广的用途，医用包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透，以及适用于其他灭菌方法的相关条件。医用包装材料还要保证在包装被打开之前内含物品的无菌性。医药包装材料还应该便于其使用者打开包装时的无菌操作，而不能因此污染内含的物品。另外医用无菌包装材料内的物品必须在使用时也保持无菌性。
聚乙烯是乙烯聚合制得的一种热塑性树脂，具有优良的电绝缘性能、化学稳定性、吸水性小且能耐大多数酸碱侵蚀，因此是制作包装膜的优选材料之一。聚乙烯材料广泛用于药品、医药中间体等产品的内包装，具有防潮、低溶出、运输使用方便等优良特性。其中低密度聚乙烯(LDPE)又称高压聚乙烯，具有毒性低、吸水量小以及耐挤压性、惰性、延展性良好等特性，是目前常用的与药品直接接触的包装材料，主要应用于包装薄膜、复合膜内层组成材料、滴眼剂瓶以及输液瓶等，但LDPE对水、有机溶剂、易挥发物质等的阻隔性能欠佳，包装药品时会有析出、迁移等情况，且在紫外线下还可发生光降解，作为直接接触药品的包装材料时，会因迁移量较高而影响药品质量，导致药品中杂质超标，不能满足药品对于包装材料的相容性要求。
发明内容
本发明的目的是：提供一种药用包装材料。所述的药用包装材料具有阻隔性能、机械性能以及长期的性能稳定性；本发明同时提供了其制备方法。
本发明所述的药用包装材料，包括内层、中层和外层三层结构，以重量份数计，内层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000011
中层和外层的成分相同，以重量份数计，由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000021
其中：
所述的茂金属线性低密度聚乙烯的密度为0.917-0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.5-2.3g/10min。
所述的线性低密度聚乙烯树脂的密度为0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为2.0-2.2g/10min。
所述的低密度聚乙烯树脂的密度为0.920-0.923g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.30-0.32g/10min。
乙烯-乙烯醇共聚物中乙烯单元的含量为27-44mol％。
所述的乙烯-1-丁烯共聚物的密度为0.89-0.91g/cm3。
所述的聚烯烃弹性体的密度为0.875-0.885g/cm3，熔融指数为3-30g/10min。
SEBS嵌段共聚物中苯乙烯的含量为30-33％。
本发明所述的药用包装材料的制备方法，由以下步骤组成：
(1)将茂金属线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、乙烯-1-丁烯共聚物以及乙烯-乙烯醇共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于190-215℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到内层混合料；
(2)将茂金属线性低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚烯烃弹性体和SEBS嵌段共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于200-250℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到中层和外层混合料；
(3)将内层混合料、中层混合料和外层混合料加入到吹膜机中，经吹塑、牵引、卷绕，制备得到药用包装材料。
其中：
步骤(3)中所述的吹胀比为2.0-3.0。
内层采用茂金属线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、乙烯-1-丁烯共聚物和乙烯-乙烯醇共聚物复配使用，线性低密度聚乙烯虽然具有优良的耐穿刺性和耐环境应力开裂性能，但是其机械强度和耐高温性能较差，添加茂金属线性低密度聚乙烯，提高薄膜的机械性能和热封强度，但是如果仅选用茂金属线性低密度聚乙烯树脂，造成成膜困难，制备的薄膜易破裂，而添加低密度聚乙烯能够提高成膜性，增加复合体系的流动性，但是，对于药用包装而言，最重要的还是其阻隔性能，实现对水、有机溶剂、易挥发物质以及气体的阻隔，保证内含药品的安全性与稳定性，因此，添加乙烯-乙烯醇共聚物和乙烯-1-丁烯共聚物的复配物，进一步提高其耐热、耐磨以及耐化学腐蚀性的同时，还具有高韧性，不光能够保证对液体体系的阻隔，还能够实现对气体的阻隔，降低吸湿性，使得制备的薄膜具有很好的致密性、平滑性和弹性；如果仅仅选用乙烯-乙烯醇共聚物，吸湿性较为严重，效果不佳，但是仅仅添加乙烯-1-丁烯共聚物，成膜性不佳。
中层和外层成分相同，均采用茂金属线性低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯和低密度聚乙烯复配，线性低密度聚乙烯虽然具有优良的耐穿刺性和耐环境应力开裂性能，但是其机械强度和耐高温性能较差，添加茂金属线性低密度聚乙烯，提高薄膜的机械性能和热封强度，但是如果仅选用茂金属线性低密度聚乙烯树脂和线性低密度聚乙烯，造成成膜困难，制备的薄膜易破裂，因此，添加低密度聚乙烯树脂，提高体系的流动性，增加制备薄膜的可行性，添加聚烯烃弹性体和SEBS嵌段共聚物的复合物，提高制备薄膜的力学性能，使得制备的薄膜具有很好的机械强度，能够保持长时间的性能稳定，而不至于破裂，造成使用寿命短；聚烯烃弹性体流动性好，使其复配后的原料成膜更加容易，由于聚乙烯材料本身容易受光氧化、热氧化，在紫外线下还可发生光降解，因此，外层中添加SEBS嵌段共聚物，不仅能够增加薄膜的紫外线稳定性，而且具有很好的耐候性、耐老化性、耐温性以及高弹性，提高了制备薄膜的稳定性，延长使用寿命；此外，SEBS的加入扩宽了包装材料的温度使用范围，不仅能够耐极寒，还且耐高温性能显著提高。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
(1)本发明所述的药用包装材料，分为内层、中层和外层，在保证成膜可行性的同时，使得制备的包装材料具有很好的稳定性，不光能够实现对水以及有机溶剂等液体的阻隔，还能够实现对气体的阻隔，从而使得药品长期稳定，且由于不管是内层，还是中层和外层，选用的材料均是无毒的，即使长时间使用，也不会因为杂质迁移量高而影响药品的质量，能够满足在较广的使用温度下长期使用。
(2)本发明所述的药用包装材料，具有优良的阻隔性能、机械性能以及长期的性能稳定性。
(3)本发明所述的药用包装材料的制备方法，制备工艺简单，原料无毒，制备的包装材料的性能稳定。
具体实施方式
在制备包装材料时，需要保证生产车间吹膜区洁净级别达到B级，洁净区的消毒按照GMP要求进行彻底消毒；经过空气或者氮气净化之后达到A级标准，然后进行混料。
以下结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例1
本实施例1所述的药用包装材料，包括内层、中层和外层三层结构，以重量份数计，内层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000041
以重量份数计，中层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000042
以重量份数计，外层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000043
其中：
所述的茂金属线性低密度聚乙烯的密度为0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.5g/10min。
所述的线性低密度聚乙烯树脂的密度为0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为2.0g/10min。
所述的低密度聚乙烯树脂的密度为0.923g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.32g/10min。
乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)选择可乐丽国际贸易(上海)有限公司的I171，乙烯-乙烯醇共聚物I171中乙烯含量为27mol％。
所述的乙烯-1-丁烯共聚物(PEB)的密度为0.89g/cm3，选择东莞市苏广塑胶原料有限公司的乙烯-1-丁烯共聚物Elastron P.G401。
所述的聚烯烃弹性体(POE)的密度为0.875g/cm3，熔融指数为3.0g/10min，美国陶氏ENGAGE公司生产的POE 8452。
SEBS嵌段共聚物中苯乙烯的含量为33％；选择中石化巴陵石化有限公司生产的YH-503。
本实施例1所述的药用包装材料的制备方法，由以下步骤组成：
(1)将茂金属线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、乙烯-1-丁烯共聚物以及乙烯-乙烯醇共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于190-210℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到内层混合料；
(2)将茂金属线性低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚烯烃弹性体和SEBS嵌段共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于220-250℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到中层和外层混合料；
(3)将内层混合料、中层混合料和外层混合料加入到吹膜机中，经吹塑、牵引、卷绕，制备得到药用包装材料。
其中：
步骤(3)中所述的吹胀比为3.0。
实施例2
本实施例2所述的药用包装材料，包括内层、中层和外层三层结构，以重量份数计，内层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000051
以重量份数计，中层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000052
以重量份数计，外层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000053
Figure BDA0003326718310000061
其中：
所述的茂金属线性低密度聚乙烯的密度为0.918g/cm3，熔体质量流动速率MFR为2.3g/10min。
所述的线性低密度聚乙烯树脂的密度为0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为2.2g/10min。
所述的低密度聚乙烯树脂的密度为0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.30g/10min。
乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)选择可乐丽国际贸易(上海)有限公司的E105，乙烯-乙烯醇共聚物E105中乙烯含量为44mol％。
所述的乙烯-1-丁烯共聚物(PEB)的密度为0.89g/cm3，选择东莞市苏广塑胶原料有限公司的乙烯-1-丁烯共聚物Elastron P.G401。
所述的聚烯烃弹性体(POE)的密度为0.885g/cm3，熔融指数为30.0g/10min，美国陶氏ENGAGE公司生产的POE 8401。
SEBS嵌段共聚物中苯乙烯的含量为33％；选择中石化巴陵石化有限公司生产的YH-503。
本实施例2所述的药用包装材料的制备方法，由以下步骤组成：
(1)将茂金属线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、乙烯-1-丁烯共聚物以及乙烯-乙烯醇共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于200-210℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到内层混合料；
(2)将茂金属线性低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚烯烃弹性体和SEBS嵌段共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于230-250℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到中层和外层混合料；
(3)将内层混合料、中层混合料和外层混合料加入到吹膜机中，经吹塑、牵引、卷绕，制备得到药用包装材料。
其中：
步骤(3)中所述的吹胀比为3.0。
实施例3
本实施例3所述的药用包装材料，包括内层、中层和外层三层结构，以重量份数计，内层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000062
Figure BDA0003326718310000071
以重量份数计，中层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000072
以重量份数计，外层由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000073
其中：
所述的茂金属线性低密度聚乙烯的密度为0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.5g/10min。
所述的线性低密度聚乙烯树脂的密度为0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为2.0g/10min。
所述的低密度聚乙烯树脂的密度为0.923g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.32g/10min。
乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)选择可乐丽国际贸易(上海)有限公司的I171，乙烯-乙烯醇共聚物I171中乙烯含量为27mol％。
所述的乙烯-1-丁烯共聚物(PEB)的密度为0.89g/cm3，选择东莞市苏广塑胶原料有限公司的乙烯-1-丁烯共聚物Elastron P.G401。
所述的聚烯烃弹性体(POE)的密度为0.875g/cm3，熔融指数为3.0g/10min，美国陶氏ENGAGE公司生产的POE 8452。
SEBS嵌段共聚物中苯乙烯的含量为33％；选择中石化巴陵石化有限公司生产的YH-503。
本实施例3所述的药用包装材料的制备方法，由以下步骤组成：
(1)将茂金属线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、乙烯-1-丁烯共聚物以及乙烯-乙烯醇共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于200-215℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到内层混合料；
(2)将茂金属线性低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚烯烃弹性体和SEBS嵌段共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于230-250℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到中层和外层混合料；
(3)将内层混合料、中层混合料和外层混合料加入到吹膜机中，经吹塑、牵引、卷绕，制备得到药用包装材料。
其中：
步骤(3)中所述的吹胀比为3.0。
对比例1
本对比例1所述的药用包装材料的制备方法与实施例1相同，中层和外层的原料组成也与实施例1相同，唯一的不同点在于，内层原料不同，本对比例1所述的内层原料，以重量份数计，内层由以下原料组成：
茂金属线性低密度聚乙烯 17份
低密度聚乙烯 46份
乙烯-乙烯醇共聚物 9份。
对比例2
本对比例2所述的药用包装材料的制备方法与实施例1相同，中层和外层的原料组成也与实施例1相同，唯一的不同点在于，内层原料不同，本对比例2所述的内层原料，以重量份数计，内层由以下原料组成：
茂金属线性低密度聚乙烯 17份
低密度聚乙烯 46份
乙烯-1-丁烯共聚物 9份。
对比例3
本对比例3所述的药用包装材料的制备方法与实施例1相同，内层的原料组成与实施例1相同，唯一的不同点在于，中层和外层的原料与实施例1不同，本对比例3所述的中层和外层的成分相同，以重量份数计，由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000081
对比例4
本对比例4所述的药用包装材料的制备方法与实施例1相同，内层的原料组成与实施例1相同，唯一的不同点在于，中层和外层的原料与实施例1不同，本对比例4所述的中层和外层的成分相同，以重量份数计，由以下原料组成：
Figure BDA0003326718310000091
采用国家行业标准YBB00072005-2015对实施例1-3制备的包装材料进行性能测试，结果如下表1所示。
表1实施例1-3包装材料性能检测结果
Figure BDA0003326718310000092
Figure BDA0003326718310000101
采用国家行业标准YBB00072005-2015对对比例1-4制备的包装材料进行性能测试，结果如下表2所示。
表2对比例1-4包装材料性能检测结果
Figure BDA0003326718310000102

Claims (6)

1.一种药用包装材料，其特征在于：包括内层、中层和外层三层结构，以重量份数计，内层由以下原料组成：
茂金属线性低密度聚乙烯 15-20份
低密度聚乙烯 35-55份
乙烯-乙烯醇共聚物 3-5份
乙烯-1-丁烯共聚物 5-7份；
中层和外层的成分相同，以重量份数计，由以下原料组成：
茂金属线性低密度聚乙烯 12-15份
线性低密度聚乙烯 17-20份
低密度聚乙烯 35-55份
聚烯烃弹性体 10-12份
SEBS嵌段共聚物 5-7份；
其中：
所述的聚烯烃弹性体（POE）的密度为0.875-0.885g/cm3，熔融指数为3-30g/10min；
SEBS嵌段共聚物中苯乙烯的含量为30-33%。
2.根据权利要求1所述的药用包装材料，其特征在于：所述的茂金属线性低密度聚乙烯的密度为0.917-0.920g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.5-2.3g/10min；
所述的线性低密度聚乙烯树脂的密度为0.920 g/cm3，熔体质量流动速率MFR为2.0-2.2g/10min；
所述的低密度聚乙烯树脂的密度为0.920-0.923 g/cm3，熔体质量流动速率MFR为0.30-0.32g/10min。
3.根据权利要求1所述的药用包装材料，其特征在于：乙烯-乙烯醇共聚物中乙烯单元的含量为27-44 mol %。
4.根据权利要求1所述的药用包装材料，其特征在于：所述的乙烯-1-丁烯共聚物的密度为0.89-0.91g/cm3。
5.一种权利要求1所述的药用包装材料的制备方法，其特征在于：由以下步骤组成：
（1）将茂金属线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、乙烯-1-丁烯共聚物以及乙烯-乙烯醇共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于190-215℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到内层混合料；
（2）将茂金属线性低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚烯烃弹性体和SEBS嵌段共聚物加入到高速混炼机中混合均匀，然后加入到双螺杆挤出机中于200-250℃温度下共混挤出，挤出料条经冷却、干燥后进入切粒机造粒，制备得到中层和外层混合料；
（3）将内层混合料、中层混合料和外层混合料加入到吹膜机中，经吹塑、牵引、卷绕，制备得到药用包装材料。
6.根据权利要求5所述的药用包装材料的制备方法，其特征在于：步骤（3）中所述的吹胀比为2.0-3.0。
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