CN117653943A - 一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供的一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统，换能器包括至少一治疗件、至少一监测件和超声隔离层，治疗件与监测件适于与可穿戴式超声装置中控制电路连接，且监测件将其所监测待治疗区域治疗状态信息实时反馈给控制电路，结合A I算法软件分析以使控制电路调节治疗件发射超声波的方向和功率；且超声监测治疗系统可以根据监测、显像或探测组件的实时反馈，可以通过机械结构调节治疗单元中换能器的相对空间位置，也可以通过调节激励信号的幅值和相位偏差，进而改变超声辐射场的角度、治疗深度和辐射强度，通过AI算法反馈节，自适应不同靶向治疗深度和方向，达到实时监测、可控治疗的目的。

Description

一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统。

背景技术

血栓、静脉曲张、子宫肌瘤以及前列疾病等组织病变，在临床的发病率很高，其中子宫肌瘤发病率约为30％，肿瘤和血栓病发带来的致死致残率很高。例如，深静脉血栓形成(deep vein thrombosis,DVT)是最常见的外周血管疾病之一，发病率约为2‰。DVT急性期可因血栓繁衍致静脉阻塞进行性加重，甚至造成股青肿导致肢体坏死需截肢，游离血栓一旦脱落还可引发致命性肺动脉栓塞。

目前临床上对于组织病变常用治疗手段，包括药物治疗，手术治疗、放射治疗、介入治疗等，药物治疗是一种保守治疗手段，一般用于早期轻微组织病变以及术后的抑制复发的治疗，而且药物副作用较大；对于严重的组织病变，比如肿瘤，通常采用手术治疗和放射治疗，其中手术治疗为创伤性治疗手段，容易损伤周围组织，手术风险及术后并发症风险高；放射治疗，对医生和病人都有很大的电离辐射风险，难以灭杀全部病变组织，皮肤损伤并发症及恶心呕吐副作用高等。高强度聚焦超声治疗，是一种无电离辐射、安全有效的非侵入性治疗方法，通过焦点处的高强度能量聚集产生的热效应和空化效应，可以有效破坏、消融病变组织，达到治疗的目的，然而由于较高的能量，在传播路径上很容易烧伤皮肤和损伤周围正常血管和组织；同时为了达到精确治疗的目的，需要实时在CT/MRI等影像手段引导下进行消融治疗，另外，体外高强度聚焦探头体积较大，医生需要根据影像监测结果，实时调整探头的位置、照射方向和照射强度，极大增加了手术难度和电离辐射的风险。

发明内容

因此，本发明的目的是避免现有技术的缺点，提供一种可穿戴式智能超声实时监测治疗装置。

为此，本发明提供一种换能器，适于与外部控制电路连接，包括：

至少一治疗件，包括治疗工作层，所述治疗工作层适于向待治疗区域发射超声波，以协助消融治疗；

至少一监测件，包括监测工作层，所述监测工作层适于向待治疗区域发射超声波，以实时定位治疗区域和监测待治疗区域治疗状态；

超声隔离层，设于所述监测件与所述治疗件之间；

其中，所述治疗件与所述监测件适于与外部控制电路连接，且所述监测件将其所监测待治疗区域治疗状态信息实时反馈给外部控制电路，以使外部控制电路调节所述治疗件发射超声波的方向和功率。

可选地，所述治疗件与所述监测件并列放置。

可选地，所述治疗件内部设有放置腔，所述监测件设于所述放置腔内，且所述超声隔离层设于所述放置腔腔壁与所述监测件之间。

可选地，所述超声隔离层为填充在所述监测件与所述放置腔腔壁之间的PVC腔体或亚克力腔体或环氧树脂混合空心玻璃微球或高声衰减系数绝缘材料，所述PVC腔体或亚克力腔体内部填充气体或者真空。

可选地，所述超声隔离层厚度为治疗超声波的N+1/2波长，其中N为正整数。

可选地，所述治疗工作层与所述监测工作层同时工作，或，所述监测工作层在治疗工作层工作间隙对待治疗区域进行治疗状态的监测，并反馈给外部控制电路。

可选地，还包括背衬层，治疗件与监测件为一体化结构设计，共用一背衬层，背衬层材料阻抗匹配治疗件。

可选地，所述治疗件还包括治疗匹配层，设于所述治疗工作层远离所述背衬层一侧；

所述监测件还包括监测匹配层，设于所述监测工作层远离所述背衬层一侧，所述治疗匹配层与所述监测匹配层同侧设置。

一种可穿戴式超声装置，包括至少一组治疗单元，所述治疗单元包括柔性PCB电路板和/或金属板和至少一个上述所述的换能器，所述换能器与所述柔性PCB电路板或金属板连接。

可选地，若干所述换能器分为若干组设于所述柔性PCB电路板表面，且任一组内若干所述换能器相互串联后与所述外部控制电路连接，以实现单一频率、多频或混频治疗。

可选地，治疗单元还包括改性柔性亲肤封装，所述换能器设于所述金属板与所述改性柔性亲肤封装之间，且所述换能器与所述金属板、所述改性柔性亲肤封装均电连接。

可选地，所述治疗单元还包括绝缘保护层，设于所述金属板与所述改性柔性亲肤封装之间，且所述换能器周侧设于所述绝缘保护层内。

可选地，治疗单元还包括改性柔性亲肤封装，所述换能器设于所述柔性PCB电路板与所述改性柔性亲肤封装之间，且所述换能器与所述柔性PCB电路板、所述改性柔性亲肤封装均电连接；

所述金属板设于所述柔性PCB电路板远离所述换能器一侧，且所述金属板与所述柔性PCB电路、所述换能器绝缘设置。

可选地，所述治疗单元还包括支撑件，所述支撑件穿设于所述改性柔性亲肤封装内。

可选地，所述柔性PCB电路板包括换能器焊盘，所述换能器焊盘包含正负两极，所述换能器设于所述换能器焊盘上，且所述换能器焊盘正负两极分别适于与所述换能器上正负两极电连接。

可选地，治疗单元还包括测温件，与所述柔性PCB电路板连接且与所述换能器同侧设置。

可选地，治疗单元还包括前部封装保护层和背向封装保护层，所述前部封装保护层与所述背向封装保护层设于所述柔性PCB电路板两侧。

可选地，所述柔性PCB电路板表面换能器朝向所述前部封装保护层设置，且所述治疗单元还包括防水隔离层，设于所述背向封装保护层与所述柔性PCB电路板之间。

可选地，所述治疗单元内设有换能器空间声场辐射方向改变装置，以改变治疗单元内各个换能器空间声场辐射方向。

可选地，所述换能器空间声场辐射方向改变装置为弹性件，所述弹性件具有带动所述前部封装保护层呈弧状弯曲的弹性力，以使所述前部封装保护层贴合待治疗区域靶向皮肤。可选地，还包括张紧件，所述张紧件与所述弹性件连接，且所述张紧件被配置为在外力作用下缩短以拉扯所述弹性件，以减小所述前部封装保护层弯曲角度。

可选地，所述治疗单元内设有散热结构，所述散热结构适于与外部冷源接触，或所述散热结构内适于通入冷却介质。

一种超声实时监测治疗系统，包括上述所述的可穿戴式超声装置，以及与所述可穿戴式超声装置电连接的控制显示组件、智能监测组件、超声驱动组件和保护组件。

本发明提供的一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统，具有如下优点：

1.本发明提供的一种换能器，适于与外部控制电路连接，包括至少一治疗件、至少一监测件和超声隔离层，治疗件包括治疗工作层，所述治疗工作层适于向待治疗区域发射超声波，以协助消融治疗；监测件包括监测工作层，所述监测工作层适于向待治疗区域发射超声波，以实时定位治疗区域和监测待治疗区域治疗状态；超声隔离层设于所述监测件与所述治疗件之间；其中，所述治疗件与所述监测件适于与外部控制电路连接，且所述监测件将其所监测待治疗区域治疗状态信息实时反馈给外部控制电路，以使外部控制电路调节所述治疗件发射超声波的方向和功率。

此结构的换能器，所述治疗件与所述监测件适于与外部控制电路连接，治疗件用于向待治疗区域发射超声波，利用超声波的空化效应和机械效应对待治疗区域进行消融治疗；监测件用于治疗过程中实时定位治疗区域和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，控制电路根据预设治疗方案信息，控制治疗件调节最优超声治疗参数；在治疗件和监测件之间设置超声隔离层，避免治疗件和监测件工作时产生的超声波互相影响，致使换能器无法正常工作。

2.本发明提供的一种换能器，治疗件与所述监测件并列放置，且治疗件与监测件底侧设置有背衬层，背衬层与匹配层设于工作层相对两侧。治疗时，背衬层用于吸收换能器背向辐射的声能，减少背向辐射信号对外部控制电路的干扰，提高发射脉冲的质量。通过设置治疗件与所述监测件并列放置且共用一背衬层，共用背衬层可以有效减小换能器的整体设计尺寸。

3.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，三个换能器串联为一组，能够增加纵向超声治疗长度，且设置三组换能器纵向间隔排列封装形成一个治疗单元，增加超声横向治疗宽度。

4.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，治疗单元还包括三个测温件，三个测温件均匀布置在三组治疗单元侧，以实时监测换能器的温升状态，测温件为热敏电阻等，通过信号传输线将测温件与外部控制电路连接，将测温件的温度信息传输至外部控制电路。

5.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，可穿戴式超声装置通过魔术贴固定在人体肢体上，三组治疗单元分布在人体肢体周侧，治疗单元内部换能器中发射的超声波所形成的超声照射区域a能够完全覆盖靶向病灶，通过治疗单元的弧状结构，将超声波束汇聚在盖靶向病灶，通过多组的治疗单元的波束对病灶部位实现全方位覆盖照射和监测。通过治疗单元内部换能器中监测件对靶向病灶的状态信息监测，实时反馈给外部控制电路，外部控制电路对治疗单元的治疗方案做出决策，可以给予单一频率治疗，亦可给予多频或混频治疗方案，根据当前治疗状态，给出最优的声波照射方向和强度方案。

6.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，治疗单元采用曲面结构设计，可以更好的贴合穿戴部位的靶向皮肤。

7.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，治疗单元还包括改性柔性亲肤封装，所述换能器设于所述金属板与所述改性柔性亲肤封装之间，且所述换能器与所述金属板、所述改性柔性亲肤封装均电连接。

此结构的换能器，底层为金属板，材料为具有较好延展性的金属材料，如铜、金等。其中换能器的一侧电极直接与金属板连接在一起，一方面金属板可以为换能器提供可靠的连接和稳定的电气性能，也可以提高换能器波形稳定性并允许大功率电流通过。另外一方面，金属板以为铜或金等具有较高热导率和延展性的金属材料，并且由于金属板与换能器之间有较大面积的接触，可以实现高效散热。

8.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，所述柔性PCB电路板包括换能器焊盘，所述换能器焊盘包含正负两极，所述换能器设于所述换能器焊盘上，且所述换能器焊盘正负两极分别适于与所述换能器上正负两极电连接。

此结构的换能器，柔性PCB电路板除换能器焊盘以外其余部分被绝缘油覆盖，可以实现换能器之间完全的电气隔离。换能器焊盘包含正负两极，其中镀有绝缘层的换能器发射面可以通过银等金属镀层延伸，实现换能器发射面与正极焊盘电气连接；同时负极焊盘与换能器负极直接连接，从而实现换能器正极位于同一面，配合有换能器焊盘的电路板，可以避免在换能器发射面上焊接导线，可以有效提高换能器工作性能。

9.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，所述治疗单元内穿设有弹性件，所述弹性件具有带动所述前部封装保护层呈弧状弯曲的弹性力，以使所述前部封装保护层贴合待治疗区域靶向皮肤，还包括张紧件，所述张紧件与所述弹性件连接，且所述张紧件被配置为在外力作用下缩短以拉扯所述弹性件，以减小所述前部封装保护层弯曲角度。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的实施例中提供的换能器的结构示意视图；

图2为本发明的实施例中提供的换能器的另一种结构示意视图；

图3为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置中治疗单元的结构示意图；

图4为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置中治疗单元的立体图；

图5为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置的结构关系图；

图6为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置处于弯曲状态的结构图；

图7为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置的总体结构示意图；

图8为本发明实的施例中提供的可穿戴式超声装置超声示意图；

图9为本发明实的施例中提供的可穿戴式超声装置中治疗单元的另一种结构示意图；

图10为本发明实的施例中提供的可穿戴式超声装置中治疗单元的又一种结构示意图；

图11为本发明实的施例中提供的可穿戴式超声装置中柔性PCB电路板的另一种结构示意图；

图12为本发明实的施例中提供的可穿戴式超声装置中弹性件的工作状态图；

图13为本发明实的施例中提供的可穿戴式超声装置中治疗单元处于平直状态时的结构示意图；

图14为本发明实的施例中提供的可穿戴式超声装置中冷却件的分布示意图；

图15为本发明实的施例中提供的超声监测治疗系统的示意图；

图16为本发明实的施例中提供的超声监测治疗系统可发射的混频激励调制信号中不同中心频率电信号按时间交替分布刺激图示；

图17为本发明实的施例中提供的超声监测治疗系统可发射的混频激励调制信号中不同中心频率电信号通过信号相位调制图示。

附图标记说明：

1-治疗件；11-治疗工作层；12-治疗匹配层；13-背衬部；

2-监测件；21-监测工作层；22-监测匹配层；

3-超声隔离层；

4-背衬层；

5-柔性PCB电路板；51-换能器焊盘；

6-测温件；

7-前部封装保护层；

8-背向封装保护层；

9-防水隔离层；

101-包裹件；102-改性柔性亲肤封装；103-金属板；104-绝缘保护层；105-支撑件；106-弹性件；107-张紧件；108-冷却件；109-换能器。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

本实施例提供一种换能器，如图1和图2所示，换能器包括治疗件1和监测件2，治疗件1和监测件2均与外部控制电路连接。其中，治疗件1用于向待治疗区域发射超声波，利用超声波的空化效应和机械效应对待治疗区域进行消融治疗；监测件2用于向待治疗区域发射超声波，通过超声波实时定位治疗区域和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，控制电路根据预设治疗方案信息，控制治疗件1调节最优超声治疗参数。

如图1所示，治疗件1包括治疗工作层11和治疗匹配层12，治疗工作层11设于治疗匹配层12下方，在使用换能器进行溶栓治疗时，治疗匹配层12放置在待治疗区域的靶向皮肤外侧，治疗工作层11用于向待治疗区域发射超声波，利用超声波的空化效应和机械效应对待治疗区域进行消融治疗。此为现有技术，故在此处对其原理不再过多赘述。治疗匹配层12设置在治疗工作层11与靶向皮肤之间，治疗匹配层12用于减小治疗工作层11和传播介质(水或者生物组织)之间的声阻抗差异，可以更好的实现声波向介质里的传递，此处治疗匹配层12工作原理也为现有技术，故在此处对其原理不再过多赘述。

如图1所示，监测件2包括监测工作层21和监测匹配层22，监测工作层21设于监测匹配层22下方，在使用换能器进行消融治疗时，监测匹配层22放置在待治疗区域的靶向皮肤外侧，监测工作层21用于向待治疗区域发射超声波，通过超声波实时定位和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，外部控制电路根据预设治疗方案信息，控制治疗件1调节最优超声治疗参数。其中，监测工作层21内设置有超声发生装置，此为现有技术，故在此处对其原理不再过多赘述。监测匹配层22设置在监测工作层21与靶向皮肤之间，监测匹配层22用于减小监测工作层21和传播介质(水或者生物组织)之间的声阻抗差异，可以更好的实现声波向介质里的传递，此处监测匹配层22工作原理也为现有技术，故在此处对其原理不再过多赘述。

在本实施例中，如图1所示，治疗件1与监测件2并列放置，且治疗件1与监测件2底侧设置有背衬层4，背衬层4与匹配层设于工作层相对两侧。治疗时，背衬层4用于吸收换能器背向辐射的声能，减少背向辐射信号对外部控制电路的干扰，提高发射脉冲的质量。通过设置治疗件1与监测件2并列放置且共用一背衬层4，共用背衬层4可以有效减小换能器的整体设计尺寸，为了避免治疗件1和监测件2之间的超声波相互干扰，在治疗件1和监测件2之间设置超声隔离层3，亦可通过分时工作控制，降低治疗件1和监测件2之间的干扰问题。

在本实施例的其他一些实施方式中，如图2所示，治疗件1设置为圆柱状，且治疗件1中间部位设置有圆柱状的放置腔，监测件2也设置为圆柱状且放置在治疗件1中间的放置腔内部，且治疗件1与监测件2同轴放置。此结构治疗件1与监测件2的匹配层同时朝上设置，且仅在治疗件1底部设置背衬层4，以吸收换能器背向散射声波信号，使得换能器的振荡能尽快平稳，提高发射声波脉冲质量。同时，超声隔离层3设于放置腔腔壁与监测件2之间，以避免治疗件1和监测件2之间的超声波相互干扰，或者也可过分时工作控制，降低治疗件1和监测件2之间的干扰问题。可以理解，治疗件1以及监测件2的形状并不仅限于圆柱状，也可以为其他形状。其中，所述超声隔离层为填充在所述监测件与所述放置腔腔壁之间的PVC腔体或亚克力腔体或环氧树脂混合空心玻璃微球或高声衰减系数绝缘材料，所述PVC腔体或亚克力腔体内部填充气体或者真空，超声隔离层3厚度为治疗超声波的N+1/2波长，其中N为正整数。

在治疗过程中，治疗工作层11和监测工作层21可以同时工作，监测工作层21接收的靶向治疗区域反射的回波信号，通过外部控制电路中的滤波电路，进行检波处理，获得监测靶向治疗区域的实时治疗状态信息；或者，为了更加精准的监测治疗区域，监测工作层也可以在治疗工作层11工作间隙对靶向治疗区域进行治疗状态的监测，并反馈给外部控制电路。

本实施例提供的换能器，其中治疗件1为宽频治疗换能器(0.5-5MHz)或多频换能器(基频0.5-3.5MHz，中频1.5-11MHz，高频(2.5-20MHz)，监测件2为高频监测换能器(8-20MHz)；高频监测换能器，用于向待治疗区域发射超声波，通过超声波实时定位治疗区域和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，并实时反馈给外部控制电路；宽频治疗换能器在治疗的不同阶段给予不同频率、不同相位和强度激励信号，例如单频、混频、多频交替等，通过改变换能器辐射声波的频率及能量，实现体内特定深度，特定方向，特定频率及强度的精准治疗。也是可以控制换能器的启动和关闭，就是通过监测识别治疗的不同阶段给予不同的治疗方案：包括提高能量、改变治疗超声频率以及关闭超声照射。

实施例2

本实施例提供一种可穿戴式超声装置，如图3至图7所示，包括至少一组治疗单元，治疗单元包括柔性PCB电路板5和九个相互串联的实施例1中的换能器。

在本实施例中，如图3和图4所示，九个换能器呈三行，每行有三个连接在柔性PCB电路板5表面，每行中的三个换能器中的治疗件1通过导线进行串联后与外部控制电路连接，且每行中的三个换能器中的监测件2也通过导线进行串联与外部控制电路连接，进而能够将九个换能器的监测件2与治疗件1均与外部控制电路连接，以采集监测件2所监测的数据以及控制治疗件1发射超声波。

通过设置三个换能器为一组且相互串联，且三组换能器均通过导线单独与外部控制电路连接，进而能够实现对三组换能器单独控制，进而实现不同串联组的分时控制，以及分频控制，形成辐射声场范围、声场频率成分(单频、多频、混频)以及辐射强度可控。

进一步的，三个换能器串联为一组，能够增加纵向超声治疗长度，且设置三组换能器纵向间隔排列封装形成一个治疗单元，增加超声横向治疗宽度；在安装柔性PCB电路板5和换能器时，将换能器的背衬层4与柔性PCB电路板5表面固定连接。

可以理解，在其他的一些实施方式中，也可以设置其他数量的换能器，例如四个为一组、五个为一组等，或者设置四组换能器纵向间隔排列、五组换能器纵向间隔排列等。具体数量可根据治疗方案中对换能器的需求进行设置。

如图5所示，治疗单元还包括前部封装保护层7、背向封装保护层8和防水隔离层9，前部封装保护层7与背向封装保护层8设于柔性PCB电路板5两侧。在封装时，柔性PCB电路板5表面换能器朝向前部封装保护层7设置，且防水隔离层9设于背向封装保护层8与柔性PCB电路板5之间，且在安装换能器时，换能器的背衬层4与柔性PCB电路板5表面连接，使得换能器的治疗件1与监测件2的匹配层朝向前部封装保护层7设置。

由于在使用时，前部封装保护层7用于贴合人体靶向皮肤，故而前部封装保护层7必须符合医学安全性和温度标准，可以采用硅胶贴片、无纺布贴片、PET+积水凝胶等医用成熟材料。另外，为了提高超声传播的有效性，可以设置超声耦合剂仓，作为皮肤和换能器之间的超声传播路径。

换能器的背向封装保护层8采用热传导系数高，散热性良好的材料，可以有效吸收换能器高功率工作过程中产生的热量累积，避免对组织的热损伤，同时材料具有较高的顺应性，可以但不限于是水冷仓，水冷仓与柔性PCB电路板5之间设置防水隔离层9，以防止水冷仓产生泄漏对柔性PCB电路板5造成损害。

如图6所示，治疗单元采用曲面结构设计，可以更好的贴合肢体穿戴部位的靶向皮肤。

根据临床上不同组织病变分布的特点，可以灵活设计可穿戴超声装置的结构。例如对于下肢静脉血栓的消融治疗，由于人体下肢静脉血栓阻塞的特点：长距离，走向多变，弯曲等，可穿戴式超声装置应能够覆盖全段血栓的治疗和监测。在本实施例中，如图7所示，五个治疗单元构成一组横向排布，增加治疗长度；三组治疗单元纵向排布，增加治疗宽度，各个治疗单元均通过通信线缆连接外部控制电路。根据下肢深静脉血栓分布特点，多个换能器监测治疗组分别固定在可穿戴护套上的设定位置，对血栓阻塞段形成全方位多角度的超声覆盖照射和监测。

如图7所示，九个治疗单元均固定在包裹件101上，为了提高可穿戴式超声装置对不同人群的适应性，包裹件101采用常用的运动护膝材料，包括但不限于锦纶、氯丁橡胶等，具有较强弹性、可伸缩性，内置弹簧支撑，强力支撑。且包裹件101上下两端均使用魔术贴，可以任意粘贴，灵活调节松紧度，在其他的一些实施方式中，亦可以采用按扣，绑带等形式将包裹件101固定在人体上。

如图3所示，治疗单元还包括三个测温件6，三个测温件6均匀布置在三组治疗单元侧，以实时监测换能器的温升状态，测温件6为热敏电阻等，通过信号传输线将测温件6与外部控制电路连接，将测温件6的温度信息传输至外部控制电路。

本实施例提供的可穿戴式超声装置，可穿戴式超声装置通过魔术贴固定在人体肢体上，如图8所示，三组治疗单元分布在人体肢体周侧，治疗单元内部换能器中发射的超声波所形成的超声照射区域a能够完全覆盖靶向病灶，通过治疗单元的弧状结构，将超声波束汇聚在盖靶向病灶，通过多组的治疗单元的波束对病灶部位实现全方位覆盖照射和监测。通过治疗单元内部换能器中监测件2对靶向病灶的状态信息监测，实时反馈给外部控制电路，外部控制电路对治疗单元的治疗方案做出决策，可以给予不同强度、不同方向和深度的单一频率治疗，亦可给予多频或混频治疗方案。

本实施例提供的可穿戴式超声装置，可以配合临床普遍使用的微创介入导管精准定位给药，进行微泡增效辅助溶栓，通过实时监测体内血栓状态变化及血管血流再通率变化，反馈调节优化超声溶栓治疗方案，解决目前临床上放置溶栓导管病人要卧床5-7的问题，大大提升病人的舒适度；可穿戴超声辅助，可以加速临床溶栓导管的溶栓效率，极大降低溶栓导管在病人体内的滞留时间，减少导管带来了风险，同时在超声+微泡的辅助作用下，可以极大程度的降低溶栓药物剂量，从而降低溶栓药物带来的副作用和并发症。

可以理解，本实施例提供的可穿戴式超声装置不仅仅适用于下肢深静脉血栓的治疗，亦可以用于缓解、治疗其他疾病，例如静脉曲张，超声促进骨组织再生以及肿瘤消融、前列腺疾病治疗等方面。

实施例3

本实施例提供一种可穿戴式超声装置，如图9、图11至图14所示，治疗单元包括改性柔性亲肤封装102、换能器109、金属板103以及绝缘保护层104，换能器109设于金属板103与改性柔性亲肤封装102之间，且换能器109与金属板103、改性柔性亲肤封装102均电连接。绝缘保护层104设于金属板103与改性柔性亲肤封装102之间，且换能器109周侧设于绝缘保护层104内，以隔绝换能器109两侧电极。

上述实施例中的可穿戴式超声装置，改性柔性亲肤封装102为Ecoflex或PDMS与碳纳米管或金属粉末制成，使得该改性柔性亲肤封装102在具备一定的延展性、生物安全性的同时也具有一定的导电能力。所有换能器109主体均位于绝缘保护层104内，其一侧电极与改性柔性亲肤封装102电气连接。底层为金属板103，材料为具有较好延展性的金属材料，如铜、金等。其中换能器109的一侧电极直接与金属板103连接在一起，一方面金属板103可以为换能器109提供可靠的连接和稳定的电气性能，也可以提高换能器109波形稳定性并允许大功率电流通过。另外一方面，金属板103可以为铜或金等具有较高热导率和延展性的金属材料，并且由于金属薄板与换能器109之间有较大面积的接触，可以实现高效散热。

在本实施例中，如图9所示，导线A和导线B分别与改性柔性亲肤封装102和金属板103电连接，并受外部主机控制。

在本实施例中，治疗单元内设有换能器空间声场辐射方向改变装置，以改变治疗单元内各个换能器空间声场辐射方向。

在本实施例中，如图12和图13所示，换能器空间声场辐射方向改变装置优选为弹性件106，弹性件106具有带动前部封装保护层7呈弧状弯曲的弹性力，以使前部封装保护层7贴合待治疗区域靶向皮肤。

在上述实施例中，弹性件106材料可以为镍钛合金等具有一定韧性和初始弯曲角度的金属材料，弹性件106主体位于改性柔性亲肤封装102内或绝缘保护层104内，并且弹性件106两端与支撑板相固定。如图12所示，弹性件106在不受外力作用时其为弯曲状态，因此在弹性件106形状限制下治疗单元处于最大弯曲状态，该最大弯曲状态被认为是整体结构的初始位置(图12中虚线位置)。整体结构在弯曲情况下使得内部换能器109会形成向心聚焦，在较高位置的空间声场得到显著叠加增强；因此该位置被认为是主要声场叠加区域(图12中D处)，也是主要的治疗区域。

在本实施例中，弹性件106穿设在治疗单元内，其作用之一也为治疗单元内的支撑骨架。

在本实施例中，如图12和图13所示，治疗单元上侧设有张紧件107，张紧件107通过两侧支撑板和弹性件106连接，且张紧件107被配置为在外力作用下缩短以拉扯支撑板和弹性件106，以减小前部封装保护层7弯曲角度。

在上述实施例中，张紧件107为长度可调但不具备伸缩性的张紧绳，张紧绳可以通过棘轮旋钮、气压杆带动等方法实现减小自身长度，张紧绳在外界作用下缩短，使得弹性件106两端的支撑板被张紧绳牵引向上运动，带动弹性件106也向上运动，进而使得治疗单元整体弯曲角度减小，达到图12中实线位置。较低的弯曲角度使得主要声场叠加区域(图12中D处)降低，当整体结构被拉至水平状态时，此时各个换能器109前向发射，主要声场叠加区域会到达无穷远处，该位置为最大位置。同时由于弹性件106本身有恢复初始的趋势会这会使得张紧件107保持绷紧，进而形成一种张紧件107拉力矩和弹性件106恢复力矩平衡状态，维持了整体结构的稳定。

进一步，当放松延长张紧件107时，弹性件106失去张紧件107拉力矩，因此在恢复力矩的作用下弹性件106会自动向更大弯曲角度状态恢复，直至张紧件107绷紧达到新平衡状态。该过程中随着张紧件107的不断延长，整体结构弯曲角度也会变大，使得主要声场叠加区域逐渐上升，直至弹性件106达到最大的弯曲角度。因此实现了通过缩短张紧件107降低弯曲角度和改变声场空间的功能。

在本实施例中，治疗单元内设有散热结构，以解决换能器组在长时间工作下发热较大的问题。其中，散热结构优选为图14中所示的冷却件108，冷却件108适于与外部冷源接触，或冷却件108内适于通入冷却介质。

在上述实施例中，为了解决换能器组在长时间工作下发热较大的问题，治疗单元内设有冷却件108，冷却件108采用冷却通道或具有高导热系数的金属薄片或金属棒，冷却件108设于改性柔性亲肤封装102内。当采用冷却通道时，通过外部不断注入冷却介质从而实现对换能器109的降温，冷却介质为具有高比热容的液体，如水等，其中冷却通道为具有一定导热能力的柔性材料。当采用具有高导热系数的金属薄片或金属棒时，金属薄片或金属棒两端连接到外界的冷却液体中，通过热传导实现对换能器109组进行降温。

实施例4

本实施例提供一种可穿戴式超声装置，与实施例3中不同之处在于：

如图10所示，治疗单元包括改性柔性亲肤封装102、柔性PCB电路板5、换能器109以及金属板103，换能器109设于柔性PCB电路板5与改性柔性亲肤封装102之间，且换能器109与柔性PCB电路板5、改性柔性亲肤封装102均电连接；金属板103设于柔性PCB电路板5远离换能器109一侧，且金属板103与柔性PCB电路、换能器109绝缘设置。

具体的，柔性PCB电路板5与换能器109的一侧电极连接，金属板103位于柔性PCB电路板5下层，且与换能器109之间绝缘。此时金属板103既是作为散热元件，也是换能器109匹配层的一部分，这可以有效降低换能器109的厚度。换能器109一侧电极与改性柔性亲肤封装102电气连接，另一侧与柔性PCB电路板5连接，并且柔性PCB电路板与改性柔性亲肤封装102之间保持绝缘；因此换能器109之间仅是共一侧电极，可以通过柔性PCB电路板5实现对换能单独分别控制。

在本实施例中，如图11所示，柔性PCB电路板5包括换能器焊盘51，换能器焊盘51包含正负两极，换能器109设于换能器焊盘51上，且换能器焊盘51正负两极分别适于与换能器109上正负两极电连接。

具体的，柔性PCB电路板5除换能器焊盘51以外其余部分被绝缘油覆盖，可以实现换能器109之间完全的电气隔离，换能器焊盘51包含正负两极(图11中间隔设置的两部分)，可以匹配换能器109的正负两极。具体的，镀有绝缘层的换能器109发射面可以通过银等金属镀层延伸，实现换能器109发射面与正极焊盘电气连接，同时负极焊盘与换能器109负极直接连接，从而实现换能器109正极位于同一面，配合有换能器焊盘51的柔性PCB电路板5，可以避免在换能器109发射面上焊接导线，可以有效提高换能器109工作性能，由于各组换能器109经由柔性PCB电路板5单独走线，因此具有独立的电气控制。

本实施例的可穿戴式超声装置提供了两套完全隔离的电气回路。其一为：如图11中所示，导线B(图中未示出)的正负极通过柔性PCB电路板5与换能器109正负极实现连接，构成一路电气回路。另一电气回路为改性柔性亲肤封装102-柔性PCB电路板5回路，导线A(图中未示出)与换能器109一侧电极通过改性柔性亲肤封装102相连接，导线C(图中未示出)与换能器109另一侧电极通过柔性PCB电路板5板上单独走线相连接，构成另一电气回路。一般的，导线B所参与的柔性PCB电路板5回路一般通过功率电流用于治疗，导线A和导线C参与的改性柔性亲肤封装102-柔性PCB电路板5回路一般用于通过成像信号,这样可以避免治疗用功率电流和成像信号之间的串扰。

实施例5

本实施例提供一种超声监测治疗系统，如图15所示，包括实施例2至实施例4中的任一项可穿戴式超声装置，以及与可穿戴式超声装置电连接的控制显示组件、智能监测组件、超声驱动组件和保护组件。

在本实施例中，控制显示组件包括主面板状态指示器、显示屏、旋钮、按钮、显示及控制电路，控制显示部件通过UART接口连接至超声驱动组件。

超声驱动组件包含微控制器电路、信号发生电路、功率放大器电路，超声驱动组件为中枢控制调节模块，为治疗单元提供最优治疗参数设置。

智能监测组件包括通讯电路、滤波电路、数据采集或处理电路、AI算法学习等，通过治疗单元中换能器的监测件2，实时定位和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，并实时反馈给控制电路，控制电路根据预设治疗方案信息，控制信号发生电路传递最优超声治疗参数。

超声监测治疗系统还包括保护组件，保护组件根据超声监测治疗系统中电压电流传感器以及治疗单元内部的测温件6，实时监测电路系统安全性信息以及探头温升信息，并传递给控制器电路，为系统的安全稳定运行提供保障。

其中，图16和图17所示为本发明中超声监测治疗系统可发射的混频激励调制信号图示。混频的目的是通过不同频率电信号激励换能器产生不同的声场频率，在不同频率声场刺激下，可以大大提升溶栓效率。图16所示为不同中心频率电信号按时间交替分布刺激，也可以通过设计占空比不成比例交替编码发射，按时间顺序先进行1.5MHz电信号激励，再进行2MHz电信号激励，亦可以停止一段周期后再进行2MHz电信号激励。图17所示为不同中心频率电信号通过信号相位调制，实现信号混频电信号，1.5MHz和2MHz电信号通过相位调节叠加形成1.5+2MHz混频激励信号，激励换能器发射混频声场，亦可以结合图16中调制信号，共同交替进行电信号激励。可以理解。图中频率仅为解释说明混频调制方法，并非制定必须为1.5MHz和2MHz，同时也可以拓展到更多频率成分形成多频调制激励信号。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (22)

1.一种换能器，适于与外部控制电路连接，其特征在于，包括：

至少一治疗件，包括治疗工作层，所述治疗工作层适于向待治疗区域发射超声波，以协助消融治疗；

至少一监测件，包括监测工作层，所述监测工作层适于向待治疗区域发射超声波，以实时定位待治疗区域和监测待治疗区域治疗状态；

超声隔离层，设于所述监测件与所述治疗件之间；

其中，所述治疗件与所述监测件适于与外部控制电路连接，且所述监测件将其所监测待治疗区域治疗状态信息实时反馈给外部控制电路，以使外部控制电路调节所述治疗件发射超声波的方向和功率。

2.根据权利要求1所述的换能器，其特征在于，所述治疗件与所述监测件并列放置。

3.根据权利要求1所述的换能器，其特征在于，所述治疗件内部设有放置腔，所述监测件设于所述放置腔内，且所述超声隔离层设于所述放置腔腔壁与所述监测件之间。

4.根据权利要求3所述的换能器，其特征在于，所述超声隔离层为填充在所述监测件与所述放置腔腔壁之间的PVC腔体或亚克力腔体或环氧树脂混合空心玻璃微球或高声衰减系数绝缘材料，所述PVC腔体或亚克力腔体内部填充气体或者真空。

5.根据权利要求4所述的换能器，其特征在于，所述超声隔离层厚度为治疗超声波的N+1/2波长，其中N为正整数。

6.根据权利要求2或3所述的换能器，其特征在于，所述治疗工作层与所述监测工作层同时工作，或，所述监测工作层在治疗工作层工作间隙对待治疗区域进行治疗状态的监测，并反馈给外部控制电路。

7.根据权利要求2或3所述的换能器，其特征在于：还包括背衬层，治疗件与监测件为一体化结构设计且共用一背衬层，背衬层材料阻抗匹配治疗件。

8.根据权利要求7所述的换能器，其特征在于：

所述治疗件还包括治疗匹配层，设于所述治疗工作层远离所述背衬层一侧；

所述监测件还包括监测匹配层，设于所述监测工作层远离所述背衬层一侧，所述治疗匹配层与所述监测匹配层同侧设置。

9.一种可穿戴式超声装置，其特征在于，包括至少一组治疗单元，所述治疗单元包括柔性PCB电路板和/或金属板和至少一个权利要求1-8中任一项所述的换能器，所述换能器与所述柔性PCB电路板或金属板连接。

10.根据权利要求9所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，若干所述换能器分为若干组设于所述柔性PCB电路板表面，且任一组内若干所述换能器相互串联后与所述外部控制电路连接，以实现单一频率、多频或混频治疗。

11.根据权利要求9所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，治疗单元还包括改性柔性亲肤封装，所述换能器设于所述金属板与所述改性柔性亲肤封装之间，且所述换能器与所述金属板、所述改性柔性亲肤封装均电连接。

12.根据权利要求11所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，所述治疗单元还包括绝缘保护层，设于所述金属板与所述改性柔性亲肤封装之间，且所述换能器周侧设于所述绝缘保护层内。

13.根据权利要求9所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，治疗单元还包括改性柔性亲肤封装，所述换能器设于所述柔性PCB电路板与所述改性柔性亲肤封装之间，且所述换能器与所述柔性PCB电路板、所述改性柔性亲肤封装均电连接；

所述金属板设于所述柔性PCB电路板远离所述换能器一侧，且所述金属板与所述柔性PCB电路、所述换能器绝缘设置。

14.根据权利要求13所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，所述柔性PCB电路板包括换能器焊盘，所述换能器焊盘包含正负两极，所述换能器设于所述换能器焊盘上，且所述换能器焊盘正负两极分别适于与所述换能器上正负两极电连接。

15.根据权利要求9-14中任一项所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，治疗单元还包括测温件，与所述柔性PCB电路板或金属板连接且与所述换能器同侧设置。

16.根据权利要求9-14中任一项所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，治疗单元还包括前部封装保护层和背向封装保护层，所述前部封装保护层与所述背向封装保护层设于所述换能器两侧。

17.根据权利要求16所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，所述柔性PCB电路板表面换能器朝向所述前部封装保护层设置，且所述治疗单元还包括防水隔离层，防水隔离层设于所述背向封装保护层与所述柔性PCB电路板之间。

18.根据权利要求16所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，所述治疗单元内设有换能器空间声场辐射方向改变装置，以改变治疗单元内各个换能器空间声场辐射方向。

19.根据权利要求18所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，所述换能器空间声场辐射方向改变装置为弹性件，所述弹性件具有带动所述前部封装保护层呈弧状弯曲的弹性力，以使所述前部封装保护层贴合待治疗区域靶向皮肤。

20.根据权利要求19所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，还包括张紧件，所述张紧件与所述弹性件连接，且所述张紧件被配置为在外力作用下缩短以拉扯所述弹性件，以减小所述前部封装保护层弯曲角度。

21.根据权利要求16所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，所述治疗单元内设有散热结构，所述散热结构适于与外部冷源接触，或所述散热结构内适于通入冷却介质。

22.一种超声监测治疗系统，其特征在于，包括权利要求9-21中任意一项所述的可穿戴式超声装置，以及与所述可穿戴式超声装置电连接的控制显示组件、智能监测组件、超声驱动组件和保护组件。