TWI507228B - 非侵入性破壞脂肪組織並加速脂質代謝之系統 - Google Patents

非侵入性破壞脂肪組織並加速脂質代謝之系統 Download PDF

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Description

非侵入性破壞脂肪組織並加速脂質代謝之系統
本發明係關於使用聚焦超音波(focused ultrasound,FUS)以達成非侵入性破壞脂肪細胞，亦係關於將新式聚焦超音波與電刺激併用以增進治療效率。
肥胖及過重已被臨床確認為引發如高血壓、心血管疾病及二型糖尿病等諸多疾病原因之一。身高體重指數(Body Mass Index,BMI)為一衡量肥胖之標準，當一人之BMI值界於20-30kg/m2 時視為超重，而當一人之BMI值超過30kg/m2 時則視為肥胖。美國疾病控制與預防中心報告指出，在2007至2008年，有33.8%的美國成年人肥胖，而大約17%(約1,250萬人)的2至19歲的兒童及青少年過重。另外，自1985至2010年美國成人的肥胖趨勢急劇增加，在2010年，沒有一州的肥胖人口低於20%(資料來源：http：//www.cdc.gov/obesity/index.html)。
脂肪組織係由儲存脂質之脂肪細胞組成，一般抽脂手術係先破壞脂肪細胞後再以抽吸之方式將脂質移除。然而，抽脂手術係侵入性手術，有其高風險外，復原亦需數週時間。
近來，使用高強度聚焦超音波(HIFU)之非侵入性方式治療 腫瘤已獲臨床實驗證明，尤其是其對子宮肌瘤之治療已獲美國食品藥物管理局核准。該治療之原理為由體外之一超音波換能器發出聲束，該聲束經由媒介傳導後集中在目標區域，聲束在目標區域產生之高能量可被腫瘤細胞吸收，並形成一熱點。該熱點之溫度達60-70℃致使該腫瘤細胞於短時間內發生凝固性壞死，壞死的細胞在療程結束後會自然代謝。臨床實驗顯示全球有超過6,000名女性子宮肌瘤病患接受高強度聚焦超音波(HIFU)治療，其療效及術後追蹤證實了高強度聚焦超音波(HIFU)對於非侵入性組織燒蝕具安全性、有效性及可靠性(相關文獻：F.A.Taran,et al.；for the MRgFUS group.Ultrasound in Obstetrics and Gynecology,2009；A.Okada,et al.,Ultrasound in Obstetrics & Gynecology,2009；A.Dobrotwir and E.Pun,Journal of Medical Imaging and Radiation Oncology,2012)。
高強度聚焦超音波(HIFU)組織燒蝕亦被應用於醫美之身 體雕塑，如美國專利第20080015435號中揭露之使用高強度聚焦超音波(HIFU)來破壞人體脂肪組織之方法，該方法包括多個用以偵測空穴作用或有機組織煮熟而產生之回波訊號的感應器，以確保組織燒蝕治療之安全性。另外，該方法亦包括一特定序列來開關超音波換能器進而產生特定時序之超音波，以使目標處之熱能不致於輕易流失，該方法亦可以光學原理來確保超音波換能器與人體皮膚間的良好接觸以及使用超音波造影系統來偵測脂肪厚度。
高強度聚焦超音波(HIFU)脂肪細胞燒蝕之安全性已被臨 床試驗證明(相關文獻：E.Garcia-Murray,et al.,American Society of Plastic Surgeons Annual Meeting,2005)。24位接受高強度聚焦超音波(HIFU)治療之病患分別在接受HIFU治療前、接受HIFU治療後第一、第二、第三天、1至4週後及1至3月後抽血檢驗，檢驗結果顯示，游離脂肪酸、膽固醇、極低密度脂蛋白(VLDL)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)及三酸甘油脂之數值均無明顯變化。同時，24位患者之常見血液檢查及參考值、澱粉酶、脂肪酶及血液常規檢查均無明顯變化。因此，使用HIFU移除脂肪組織不會對脂肪代謝、游離脂肪酸代謝、葡萄糖代謝、肝臟功能與腎臟功能產生急性或慢性副作用。
在治療成果方面，臨床實驗指出，282位平均年齡為41.3歲 的病患，在接受一次45-60分鐘的HIFU治療後三個月內，腰圍減少了4.7公分(相關文獻：A.Fatemi,Seminars in Cutaneous Medicine and Surgery,2009)。該治療之機制為破壞脂肪細胞以釋出脂質，被破壞的細胞留在未被破壞的脂肪細胞間，約8週後，清道夫巨噬細胞會將細胞間之脂質吞噬，然而約有75%被釋出之脂質會被正常的脂肪細胞重新吸收(相關文獻：P.B.Fodor,et al.,American Society for Aesthetic Plastic Surgery Annual Meeting,2006)。
超音波產生的空穴作用亦被使用於破壞脂肪組織，與HIFU 之熱能燒蝕不同，超音波空穴作用在脂肪組織內造成氣泡爆炸以破壞脂肪組織。如同在美國第7875023號專利所述，於體外有一發射50KHz-1000KHz頻率之脈衝聚焦超音波儀器，將超音波能量對準目標區域(亦即脂肪組織)以1：2到1：250間的工作週期產生空穴作用進而破壞脂肪組織。
脈衝聚焦超音波在超過50個國家中被用來移除脂肪組織， 治療件數高達20萬件，其安全性及有效性亦經550位患者之治療成果確認(參考：http：//www.ultrashape.com)。在三次30-90分鐘的療程後，腰圍平均可減少4公分，而療效可於療程後4週顯現。另外，該治療成果亦確認患著受脈衝聚焦超音波之脂肪組織所釋出之三酸甘油脂並不會明顯地在血液或肝臟中積存(相關文獻：S.A.Teitelbaum et al.,Plastic and Reconstructive Surgery,September 2007)。
因此，以HIFU或脈衝聚焦超音波來破壞脂肪組織可提供安 全且有效之醫美身體雕塑，然而其療效需2至12週方可顯現，在這期間，不適當飲食習慣易降低治療效果。另外，倘該脂肪組織釋放之脂質未被代謝，則會進入未被破壞之脂肪組織或新的脂肪細胞中，則超音波治療之成效將會減低。再者，現有去脂用超音波產品之超音波換能器僅能於目標區域內產生單一熱點或氣爆，造成治療區域有限且每次療程需時約一小時，如此容易造成患者之不適外，亦限縮了身體雕塑之效果。
脂質是體內儲存能量的一種分子，由前所述可知，經超音波 治療而釋放之脂質倘未被消耗，則會被未被破壞之脂肪組織吸收。促進能量消耗的方式包括熱的產生及運動，運動可較有效地消耗能量，而熱消耗則因會增加體溫而不能被經常使用。肌肉係人體主要動作器官，可自主控制收縮，亦可因受外來刺激(如電流)而收縮。外來電流經由皮膚流入人體，刺激皮膚附近之神經以引發肌肉收縮。因為引發肌肉收縮的臨界值約為激發神經作動臨界值的10倍，故僅能用小電流來刺激神經以策安全。當神經被刺激後，動作電位被傳送至神經肌肉接合處，並觸發鈣離子進入肌 肉，引發肌動朊及肌凝蛋白之交互作用，以完成肌肉收縮動作。三磷酸腺苷(ATP)對於肌動朊及肌凝蛋白之交互作用極為重要，為維持等距收縮此一不穩定動態平衡，需要ATP的持續供應，所以肌肉細胞需藉由醣類或脂質的代謝以持續產生ATP。
自主與外施電流刺激引發之肌肉收縮及能量消耗基本上並 無二致，因此外施電流可被利用來消耗能量。另一個以肌肉收縮來消耗能量較加熱為佳之原因為，肌肉收縮可保持肌肉狀態，甚或訓練肌肉以保持身材。藉由電刺激肌肉之不同部位，可鍛煉不同的肌肉。
經皮電刺激為臨床復健標準技術之一，被使用於長期臥床之 病人以避免廢用性肌萎縮，該技術尚未被使用於消耗能量。適當的參數及電刺激並不會傷害人體及肌肉或造成患者之不適，一般而言，主要參數包括身體表面單位面積施加之電流量，以及刺激之頻率。倘身體表面單位面積之電流量過高，可能造成皮膚燒傷，當刺激頻率過高時，則會造成肌肉疲乏，至於治療時間則無特別限制，然而，當三磷酸腺苷(ATP)之消耗速度高於生產速度，肌肉會以無氧呼吸方式產生ATP，而使患者疲倦不適。
為解決上述問題，本發明提供一非侵入式破壞脂肪組織之系統，其中包括至少一聚焦超音波儀器，以及至少一電刺激儀器。在一實施例中，該系統包括數個固定物、一超音波探頭、一超音波驅動器、一超音波探頭夾具、數個電刺激儀器，以及一電腦控制系統。
本發明亦提供一非侵入式破壞脂肪組織之方法，其包括下列步驟：對患者身上目標區域發射聚焦超音波、使用該聚焦超音波破壞患者 身上目標區域之脂肪組織、對患者施以電刺激以促成肌肉之被動運動。該方法結合了聚焦超音波及電刺激以增進除去脂肪之效率，可使用於治療肥胖及身體雕塑。
本發明揭示之方法，係使用高強度聚焦超音波(HIFU)或脈 衝聚焦超音波來破壞脂肪組織。
該方法包括了以非侵入性方式以超音波產生熱量來破壞脂 肪組織(使用高強度聚焦超音波)或以機械力(使用非熱能超音波)。高強度聚焦超音波(HIFU)係使用高強度聚焦超音波來加熱脂肪組織，高強度聚焦超音波會快速於脂肪組織內產生高溫進而造成脂肪細胞之凝固性壞死，脂肪細胞內之脂質因而釋放出來。超音波能除可產生熱能外，亦可產生機械力(亦即非熱能效應)而導致與溫度上升無關之生物反應。空穴作用係因超音波造成組織震動而形成細微氣泡，隨後在超音波正負壓持續的作用下，氣泡內外之間的壓力差被拉大而膨脹，最終爆破，爆破的能量直接破壞氣泡週遭的脂肪細胞，進而釋放出脂質並留存在未被破壞的脂肪細胞間。在聚焦超音波療程中或其後，電刺激被施作於大腿或其他部位以使肌肉被動伸縮，以消耗卡路里並使肌肉維持在健康狀態。本發明揭露之方法以結合聚焦超音波技術及電刺激以達成有效治療，該有效治療無法以其中單一技術達到。
本發明亦提供一系統包括了：一聚焦超音波探頭、一探頭用 功率放大器、數對電刺激用電極、一具數個通道之電刺激儀、一控制元及一界面(如電腦界面)。該聚焦超音波探頭包含一個或數個壓電元件，其係由功率放大器來驅動而輸出高強度聚焦超音波(HIFU)或相對低強度、低 頻率之非熱能超音波。該探頭被設計為輸出一非點狀且為直線形之聚焦區，至少4個微型壓力感測器係被置於該探頭之前緣，可即時偵測施於人體皮膚之壓力，以確保該探頭與皮膚適當接觸。另外，至少3個A模式(A-mode)超音波換能器係被置於探頭內，以即時偵測皮下脂肪層厚度並確保超音波聚焦區位於脂肪層。該等數對電刺激用電極可被貼附在大腿、小腿、手臂、腹部、腰部或背部，在超音波療程中或其後，經由電腦界面下達指令予控制元，使電刺激儀在接收控制元之指令後產生電流或電刺激，經由電極傳送至目標肌肉群以達成肌肉被動伸縮。該控制元亦可控制該超音波儀發送適合目標脂肪組織之各種不同輸出強度之非侵入性超音波。
本發明特點之一為結合聚焦超音波技術及電刺激。超音波可 非侵入性地破壞脂肪組織使被治療之脂肪組織釋出脂質，而電刺激可使肌肉群被動伸縮以增進脂質代謝。本發明揭露之方法係基於人體供需平衡，因此安全性無虞，且因係前述二技術之結合，療效可在短期間內顯現，絕大多數被釋放之脂質均被代謝而非被未破壞或新形成之脂肪細胞吸收。
本發明之另一特點為該聚焦超音波探頭可以在幾何焦點處 產生一線形聚焦區。因此，單次擊發HIFU或強度及頻率相對較弱之超音波可以燒蝕或爆炸破壞較大面積的脂肪組織，以釋出更多之脂質且治療時間亦可縮減。
本發明之另一特點為數個微型壓力感測器被應用於即時偵 測探頭及皮膚間之壓力，因此，系統及使用者可知道探頭及皮膚間之接觸是否合宜，以確保超音波可順利傳遞至目標脂肪層，如此可避免超音波因不良接觸反射而造成皮膚之灼傷。在療程中，一旦接觸面不妥，壓力值會 被即時回饋，而系統立即自動停止發送超音波，亦可由使用者按壓緊急停止鈕以終止療程。
本發明之另一特點為數個內建於探頭內之等焦長A模式超 音波換能器以確保超音波聚焦區落在脂肪層，而不會損害其他的組織。在使用超音波前，該等A模式超音波換能器可取得與該線形聚焦區平行方向之脂肪層厚度分配之資訊。已知之聚焦長度及脂肪厚度之訊息，可確保線形聚焦區落在脂肪層。
21‧‧‧固定物
22‧‧‧探頭固定架
23‧‧‧固定架軌
24‧‧‧超音波探頭
25‧‧‧控制系統
26‧‧‧電極
27‧‧‧按鈕I
28‧‧‧按鈕II
31‧‧‧微型壓力感測器
32‧‧‧A模式超音波換能器
33‧‧‧治療用超音波換能器
34‧‧‧致動器
35‧‧‧皮膚
36‧‧‧線形超音波聚焦區
37‧‧‧彈性筒管
38‧‧‧聚焦點
39‧‧‧脂肪層
40‧‧‧肌肉
51‧‧‧螢幕
圖一為本發明治療之方法與機制。
圖二為本發明治療儀器結合超音波治療及電刺激之架構與運作之示意圖。
圖3A為本發明原理代表性超音波探頭之仰視圖。
圖3B為本發明原理代表性超音波探頭之剖面圖。
圖3C為本發明原理代表性治療超音波換能器之幾何結構及聚焦特性之示意圖。
圖4A及4B為皮膚和脂肪組織層與超音波線形聚焦區之相對關係圖。
圖5為控制系統監控線形聚焦區在皮膚/脂肪/肌肉組織執行之簡示圖
本發明之其他特色及優點將於下列實施範例中被進一步舉例與說明，而該實施範例僅作輔助說明，以使讀者進一步瞭解，非用於限制本發明之範圍，一個或更多的實施例可在不偏離本發明揭示之精神及範 圍下，可於其中進行改變與修飾。在其他示例中，吾人習知之架構及儀器僅以簡單示意圖表示。
本發明所揭露之方法如圖1所示，當腹部、腰部或腿部的皮 下脂肪組織經聚焦超音波治療時，三酸甘油脂(TG)自被破壞的脂肪細胞釋出，被釋出之TG滯留在細胞間的組織液中，大部分的TG被脂蛋白酶(LPL)分解成甘油及游離脂肪酸(FFA)，部分未被分解的TG和一部分FFA分別與極低密度脂蛋白(VLDL)與白蛋白結合，進入血液中被運送至肝臟。當腿部或其他部位的肌肉群被電刺激後，三磷酸腺苷(ATP)被肌肉的被動伸縮消耗，而需要更多的ATP，此時，依據人體的供需平衡，留在皮下脂肪層內的TG-VLDL及FFA-白蛋白之結合被血液帶至肝臟，以較平時快速的代謝速度合成TG，接下來，合成後之TG會被運送至需要消耗更多ATP之目標肌肉群。在自然的情況下，血液中的TG在被毛細血管中的LPL分解成FFA，而後FFA被分解以產生ATP以供應能量予其他組織，數週後，殘餘在皮下脂肪層之TG被巨噬細胞吞噬或代謝，而後被未被未受破壞的脂肪組織吸收。
圖2為本發明之系統一實施例，圖2係特別關於腹部療程之 一實施例。在本發明中，一療程計畫包括了限制受療部位移動、判定受療範圍之脂肪層厚度、定位超音波聚焦區，以及超音波療程及電刺激。患者以仰卧姿勢躺在床上，二固定物(21)分別從左側與右側緩慢地推擠患者腰部，使腹部組織微微隆起後，將固定物(21)固定。如此一來，腹部組織集中，而治療目標不致因呼吸或抽動而位移，進而避免超音波聚焦區在療程中偏離目標區域。
在固定患者後，探頭固定架(22)由一操作人員或一控制系 統移至治療區附近。在某些實施例中，探頭固定架(22)係延一固定架軌(23)移動而停在目標治療區附近，而該手持超音波探頭(24)在下一步驟被使用。
一超音波凝膠在該超音波探頭(24)與皮膚接觸前被塗抹在 皮膚上，以使絕大多數的超音波可傳導至皮膚，該超音波探頭(24)被置於治療目標並以各種方向(亦即前、後、左、右)往下按壓。當微型壓力感測器(31)偵測之壓力值大於0且各感應器之數值幾乎一致時，表示超音波探頭(24)與皮膚(35)接觸良好，且該線形超音波聚焦區(36)與皮膚(35)及脂肪層(39)平行，以避免傷害其他組織(如圖4A超音波探頭(24)之停駐點)。圖4B顯示當壓力值不一時，線形超音波聚焦區(36)在皮膚(35)上可能會造成皮膚傷害。
當超音波探頭(24)停駐時，操作人員觀察控制系統(51) 螢幕顯示內建於探頭(24)之A模式超音波換能器(32)測得之脂肪層厚度及分佈，如圖3A所示。由於超音波聚焦區(36)之深度已知且已使用適當軟體，螢幕(51)亦顯示超音波聚焦區(36)對於脂肪層(39)之相對位置，如圖5所示。因此，操作人員可以判斷超音波聚焦區(36)是否落在脂肪層(39)及/或其他組織內。
倘超音波聚焦區域(36)未完全落在脂肪層(39)內，該控 制系統可控制一如圖3B所示之致動器(34)，將治療用超音波換能器(33)上下移動以使超音波聚焦區域(36)可被調整於完全落在脂肪層(39)，如圖5所示。
當超音波聚焦區(36)正確且完全地落在脂肪層(39)內 時，便可開始擊發超音波，超音波可為持續的HIFU或脈衝低強度低頻率之非熱能超音波。在超音波療程中或其後，控制系統(25)對電刺激儀下達電刺激指示，該電刺激儀對電極(26)產生訊號以使大腿、小腿、手臂、腰及背部肌肉進行被動伸縮。在某些實施例中，一旦患者感到不適，即可自行按鈕I(27)停止作業，系統即立刻中止超音波及電刺激，或者亦可由操作人員按鈕II(28)停止系統作業，以確保患者安全。
以上係說明治療計畫及相關元件之用途，以下進一步說明各元件。
圖3A係本發明之超音波探頭(24)之仰視圖，至少4個微型壓力感測器(31)被內置於探頭前端四週邊緣結構中以偵測對皮膚處施加之壓力。該等微型壓力感測器(31)係間隔360/4N的角度安置，其中4N是微型壓力感測器(31)之數量而N是一個整數，該探頭(24)上之治療用超音波換能器(33)係以耐高電壓之壓電材料製作，用以產生HIFU或脈衝低密度低頻率之非熱能超音波，如PZT4壓電陶磁、PZT8壓電陶磁、壓電複合材料等。A模式超音波換能(32)偵測皮膚(35)組織、皮下脂肪(39)、肌肉(40)間界面之回波訊號以建構皮膚(35)、皮下脂肪(39)、肌肉(40)之深度與厚度，A模式超音波換能器(32)係以壓電材料構成，具有高機電耦合常數。該三個A模式超音波換能器(32)係以等間距方式設於治療超音波換能器上。
藉由致動器之正負指令在深度方向前後移動治療超音波換能器(33)係如圖3B所示，超音波聚焦區(36)完全地落在脂肪層(39)， 在某些實施例中，治療超音波換能器(33)係被浸在去氣純水中，一層膜(35)包覆超音波探頭(24)前緣，而一彈性筒管(37)被用以隔絕該去氣純水與致動器(34)，該膜(35)係以配合探頭(24)內水壓且對3-MHz超音波衰減小之材料製成。
圖3C顯示治療超音波換能器(33)之結構及其聚焦，它的幾 何結構為一曲徑半徑為R之截斷圓柱體，長度為L，孔徑直徑為H，由單一壓電元件或數個獨力壓電元件組成。當電相位為0之訊號輸入治療超音波換能器(33)時，由於其幾何結構限制，該超音波束會匯集於圓柱體中心線上而形成一超音波聚焦區(36)，其中該超音波聚焦區(36)為一線形帶，數個-6dB峰值強度聚焦點(38)分散於該線形超音波聚焦區(36)，該聚焦點形如米粒且直線排列，每一聚焦點之大小可由如治療超音波換能器(33)操作頻率及f值(f是R對H之比率)決定，聚焦點之寬度與波長及f值之積呈正線性相關，而聚焦點之長度與波長平方及f值之積呈負線性相關。該線形超音波聚焦區(36)之尺寸可由治療超音波換能器(33)長度以及聚焦點之長寬決定。因此，該超音波探頭(24)可依治療標的、治療範圍之面積及深度等類似因素來調整輸出，以求較好之療效。
在臨床上，一般均使用電極片來進行電刺激，因其有較大之 接觸面積(亦即大肌肉使用3×3cm2 ，而小肌肉使用2×2cm2 )且可減少電流強度。電刺激儀一般係以固定電流輸出模式操作，該等刺激為一週期波，其中週期、頻率及波幅均可被調整。常用之刺激參數為波長1-10ms、頻率10-15Hz、電流強度1-10mA。如許多電刺激方式，僅係在波長及頻率均不變的情況下，調整電流強度，以達到控制肌肉收縮強度及位移。一置於控 制元之微處理器可被設計來控制刺激儀及刺激訊號。當同時進行脂肪組織之超音波治療及電刺激時，電刺激肌肉群可同時達成能量消耗及將被釋出之脂質導入被刺激之肌肉。被刺激之部位可依使用者意願為大腿之四頭肌、小腿之腓腸肌或腹肌，電刺激療程時間約為30分鐘，在超音波療程後，仍可施行數日電刺激，例如每日二次，每次30分鐘，以持續消耗能量。
其他具體態樣
本說明書中所揭示之全部特徵可以任何組合方式組合。於是，本說明書中所揭示之個別特徵可由依相同、相等或類似目的之替代特徵取代。因此，除非另行清楚地指示，所揭示之各特徵僅為一系列同等物或類似特徵之實例。
從前述之說明，習於該項技藝人士可容易地確定本發明之基本特徵，且在未偏離其範圍下，可進行本發明之各種改變與修飾，以使其適於各種不同用途與狀況。因此，於申請專利範圍內亦包含其他具體態樣。

Claims (6)

  1. 一種非侵入式破壞脂肪組織並加速脂質代謝之系統，其包括至少一用於提供超音波以非侵入性地破壞脂肪組織釋出脂質之聚焦超音波儀，以及至少一用以使肌肉群被動收縮以增進脂質代謝之電刺激儀，其中該聚焦超音波儀包括：一聚焦超音波探頭；一功率放大器；及一超音波換能器之致動器，以調整超音波聚焦區位置；且該電刺激儀包括：一對或多對用於對肌肉群施予電刺激之電極；及一具多通道之電流輸出器，與該等電極連結產生電刺激；且該系統進一步包含有一控制元，用於調整超音波強度、頻度及輸出電流的週期、頻率與波幅。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之非侵入式破壞脂肪組織之系統，其中該聚焦超音波探頭包含一個或多個壓電元件，該等壓電元件受功率放大器驅動以輸出高強度聚焦超音波(HIFU)或非熱能超音波。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之非侵入式破壞脂肪組織之系統，其中該聚焦超音波探頭係被設定為產生一非點狀且呈線形之聚焦區。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之非侵入式破壞脂肪組織之系統，其中該聚焦超音波探頭包含4個以上設置於探頭前方之微型壓力感測器。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之非侵入式破壞脂肪組織之系統，其中該聚焦超音波探頭包含3個以上之A模式超音波換能器。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之非侵入式破壞脂肪組織之系統，其中該電極係被設計為提供目標肌肉群電刺激，以達到被動伸縮效果。
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