CN113038987A - 柔性可穿戴的长期超声装置 - Google Patents
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Abstract
本发明大体上尤其涉及在涉及长期超声治疗的人和动物的医学应用中使用的装置、方法和系统。提供了一种超声换能器阵列,其包括:(i)多个超声换能器,其以矩阵构造布置并且可操作地耦接到电网络;以及(ii)网状结构,其固定处于矩阵构造的多个超声换能器,其中,每个超声换能器以足以允许每个超声换能器彼此独立地或统一地运行的方式连接到电网络。还公开了包括超声换能器阵列的超声系统以及使用超声系统的方法。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年8月25日提交的序列号为62/722,867的美国临时专利申请的优先权权益,其公开内容通过引用的方式全部并入本文。
技术领域
本发明大体上尤其涉及在涉及长期超声治疗的医学应用中使用的装置、方法和系统。
背景技术
超声已被用于管理和治疗对象的组织的疼痛和损伤以及伤口的愈合。然而,仍然需要改进的涉及长期将超声递送至需要疼痛管理以及组织和伤口愈合的对象的组织的超声治疗。
本发明旨在克服本领域中的这些和其他缺陷。
发明内容
本发明大体上尤其涉及在涉及长期超声治疗的医学应用中使用的装置、方法和系统。更具体地,本公开提供了一种超声换能器阵列装置、包括该装置的系统以及使用该装置的方法。超声换能器阵列装置是柔性的、可穿戴的,并且适合在涉及长期超声治疗的医疗应用中使用,包括但不限于疼痛管理、软组织损伤的治疗和伤口愈合。
在一个方面,本发明涉及一种超声换能器阵列,其包括:(i)多个超声换能器,其以矩阵构造(matrix formation)布置并且可操作地耦接到电网络;以及(ii)网状结构,其固定处于矩阵构造的多个超声换能器,其中,每个超声换能器以足以允许每个超声换能器彼此独立地或统一地运行的方式连接到电网络。
在另一方面,本发明涉及一种超声系统,其包括:(i)根据本公开的超声换能器阵列;以及(ii)电源,其可操作地连接到超声换能器阵列。
在另一方面,本发明涉及一种向对象的表面施加超声能量的方法。该方法涉及:(i)提供根据本公开的超声系统;以及(ii)向对象施加治疗超声能量,其中,治疗超声能量由超声系统产生。
在不意图限制本公开内容的范围的情况下,以下提供了本公开的公开的超声换能器阵列、超声系统和方法的某些实施例的一些特征。
例如,各个换能器的阵列可以以冗余配置的方式布线在一起,并通过网状结构(例如,塑料、聚合物、金属等)机械连接,以同时实现电气和机械的鲁棒性和柔韧性。网状设计允许装置在皮肤上的透空气性/透液体性/透气性以及装置的机械强度。布线是灵活的和可扩展的,使得该装置可以符合身体上的各种构造,并可以在各种平面上拉伸。布线不限制换能器元件的特殊取向,这由网状结构限制。该装置的低剖面(low-profile)和柔韧性允许多天附着在身体上,而不会突兀或在身体上产生压力点。该装置的柔性超声换能器可以被切割以适合身体的各种轮廓。该装置可以按需具有任意数量的元件而可大可小。可以不使用任何透镜或聚焦透镜或散射透镜或所有这些的组合来限定身体中的特定图案。在一个实施例中,各个换能器元件环氧树脂连接到网状结构,以形成连续/柔性的装置,该装置可以在各个维度拉伸以适应患者的轮廓。
在另一种配置中,元件可以通过硅树脂网络连接,并利用柔性PCBA和/或导线/电缆布线。网状结构还可以充当将被填充到网格中以及有源超声元件周围的水凝胶的支撑系统,从而提供超声到患者的耦合。网状结构提供了利用黏性带(adhesive bandage)将装置固定至患者的手段。
柔性超声换能器可以具有紧密集成的电路以提供对装置的驱动,该集成电路可以连接到单独的超声施加器。柔性超声换能器可以具有利用嵌入式热电偶来测量每个元件的温度的装置,以提供安全性并防止过热。
超声换能器阵列和超声系统可用于各种医学应用,包括例如用于疼痛/软组织治愈以及伤口愈合。
通过以下结合附图对本发明各个方面的详细描述,本发明的这些和其他目的、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
为了说明本发明的各方面的目的,在附图中描绘了本发明的某些实施例。然而,本发明不限于附图中描绘的实施例的精确布置和手段。此外,包含在附图中的相同参考标记(如果提供的话)旨在标识相似或相同的元件。
图1示出了本公开的超声换能器阵列的一个实施例。
图2示出了本公开的超声换能器阵列的另一实施例。
图3示出了本公开的超声换能器阵列的另一实施例。
图4示出了本公开的超声换能器阵列的另一实施例。
图5示出了本公开的超声换能器阵列的另一实施例。
图6示出了本公开的超声系统的一个实施例。
图7是示出了本公开的超声系统的方面的流程图的示意图。
图8是示出了本公开的超声系统的方面的流程图的示意图。
图9是本公开的超声换能器阵列的一个实施例的照片。
图10是示出了本公开的超声换能器阵列的三个不同实施例的示意图。
图11A-11D是本公开的超声换能器阵列的实施例及其制造方式的照片。
图12A-12D是本公开的超声换能器阵列的实施例及其使用方式的照片。
图13A-13D是本公开的超声系统的实施例及其包装和使用方式的图示。
图14是本公开的超声换能器阵列的实施例的正面和背面的照片。
图15A-15B是本公开的超声换能器阵列的实施例及其制造方式的照片。
图16A-16B是本公开的超声换能器阵列和超声系统的实施例的电路图的示意图。
图17是本公开的超声系统的实施例的照片。
图18A-18B是本公开的超声换能器阵列的实施例的照片。
图19A-19B是本公开的超声换能器阵列的实施例的照片。
图20是示出使用本公开的超声换能器阵列和超声系统的实施例的伤口愈合实验的结果的图。
具体实施方式
本公开涉及一种超声换能器阵列,如本文进一步所描述的。本公开还涉及被配置为包括本公开的超声换能器阵列的各种超声套件和超声系统。此外,本公开涉及使用和制造本公开的超声换能器阵列和超声系统的各种方法。
本公开的超声换能器阵列和超声系统具有各种属性,如本文中更充分地描述的。在无意将本公开限制为特定实施例的情况下,以下提供本公开的各种属性。
在一个方面,本公开提供了一种超声换能器阵列,其包括:(i)多个超声换能器,其以矩阵构造布置并且可操作地耦接到电网络;以及(ii)网状结构,其固定处于矩阵构造的多个超声换能器,其中,每个超声换能器以足以允许每个超声换能器彼此独立地或统一地运行的方式连接到电网络。
在某些实施例中,超声换能器阵列被配置为柔性的且可穿戴的,从而适合于长期将超声施加到对象。如本文所用,“对象”可以包括人或动物。术语“患者”在本文中也可以与术语“对象”互换使用。
在某些实施例中,矩阵构造包括在基本相同的平面上定向的多个超声换能器,它们的超声发射表面面向相同方向。
合适的矩阵构造可包括但不限于m×n矩阵。但是,矩阵构造不必采用m×n矩阵的形式。此外,矩阵构造可以使得阵列的各个超声换能器成行和成列,每行或每列包含相同或不同数量的超声换能器。此外,超声换能器不必以直线排列,而是可以交错排列。
在某些实施例中,电网络被配置为具有冗余布线。冗余布线的合适示例可以包括但不限于被配置为使得从阵列中移除一个或多个单独的超声换能器不会影响阵列中其余的超声换能器的可操作性的冗余布线。
在某些实施例中,电网络被配置为具有与每个换能器并联的冗余布线,以最小化换能器阵列的电阻抗。
在某些实施例中,电网络被配置有沿着单条线到一个或多个单独的超声换能器的主功率分配,所述主功率分配通过换能器阵列的每个端部边缘(terminating edge)处的冗余布线而受到保护,使得从阵列中移除一个或多个单独的超声换能器不会影响阵列中其余的超声换能器的可操作性。
在某些实施例中,电网络被配置有平行相交的栅格功率分配(parallel crossingand grid power distribution),以通过并联连接每个单独的换能器来提供电气冗余并最小化电阻抗。
在某些实施例中,电网络包括电气组件,该电气组件可以包括但不限于电线、同轴电缆、柔性印刷电路板(PCB)、柔性电路或其组合。
在某些实施例中,电气组件被配置为包括足以使阵列符合期望的形状(例如,对象的治疗表面的形状)的附加的松度(additional relief)。
在某些实施例中,超声换能器阵列包括经由柔性电路连接并层压在两个防水柔性片之间的多个超声换能器。
在某些实施例中,超声换能器阵列包括嵌入在硅树脂结构中并经由柔性电路连接的多个超声换能器。
在某些实施例中,超声换能器阵列包括嵌入在硅树脂中并与导线连接的多个超声换能器。
在某些实施例中,超声换能器阵列包括经由导电墨水连接的多个超声换能器。
在某些实施例中,网状结构包括机械网状材料,该机械网状材料可以包括但不限于尼龙、金属、聚合物、硅树脂、塑料、纤维、植物来源的化合物或其组合。
在某些实施例中,换能器阵列的超声换能器被配置为低剖面换能器。
在某些实施例中,换能器阵列的超声换能器被配置为具有以下属性中的一个或多个的低剖面超声换能器:(i)频率在约250kHz至约4MHz之间;(ii)厚度小于1厘米;和/或(iii)0-3瓦的功率输出能力,以及20mW/cm2-10W/cm2的强度。
在某些实施例中,超声换能器阵列能够输出0-100瓦的功率,强度为20mW/cm2-10W/cm2。
在某些实施例中,超声换能器阵列具有小于1ohm、小于0.25ohm或小于0.01ohm的电输入阻抗。
在某些实施例中,超声换能器是单晶型换能器。更具体地,在某些实施例中,超声换能器是由锆钛酸铅(PZT)材料制成的单晶型换能器。
在某些实施例中,超声换能器可具有包括但不限于盘形、矩形、三角形、正方形、椭圆形和任何其他几何形状的形状。
在某些实施例中,超声换能器是多晶设计换能器。更特别地,在某些实施例中,超声换能器是多晶设计换能器,该多晶设计换能器包括柔性形式的用于低频和低电阻抗的平行的压电叠层以便产生超声功率。
在某些实施例中,多晶设计换能器为足以为超声换能器提供低电阻抗和激发电压的堆叠的形式。
在某些实施例中,超声换能器还包括透镜,该透镜可以包括但不限于凸透镜、凹透镜和/或平面透镜。在某些实施例中,透镜可以由诸如但不限于TPX、Ultem、Rexolite和金属等材料制成。
在某些实施例中,超声换能器的透镜背衬有含气泡的环氧树脂,以隔离透镜并最小化非预期方向(例如,未指向对象的治疗表面的方向)上的超声透射。
在某些实施例中,超声换能器空气背衬(air-back)有嵌入到壳体中的热电偶,该热电偶足以使得能够在运行期间监测超声换能器的温度。
在某些实施例中,超声换能器和电网络以足以密封超声换能器和电网络以防止电短路的方式结合在矩阵形式中。例如,在某些实施例中,超声换能器和电网络通过连接媒介固定到网状结构,该连接媒介可以包括但不限于环氧树脂、胶水、焊接、磁性、胶带、压配合等。
在某些实施例中,超声换能器通过包括环氧树脂和微气泡的混合物的背封固定到网状结构。
在某些实施例中,超声换能器阵列还可以包括涂覆到超声换能器阵列的超声发射面和网状结构上的水凝胶,以使得能够在阵列和对象接触表面之间进行超声耦合。
图1-5示出了本公开的超声换能器阵列的各种特征。关于图1-5,在以下段落中标识超声换能器阵列的参考标记,如下:
如图1-5所示,超声换能器阵列10包括:(i)多个超声换能器20,其布置成矩阵构造30并且可操作地耦接到电网络40;以及(ii)网状结构50,其固定处于矩阵构造30的多个超声换能器20,其中,每个超声换能器20以足以允许每个超声换能器20彼此独立地或统一地运行的方式连接到电网络40。
在另一方面,本公开提供了一种超声系统,其包括:(i)根据本公开的超声换能器阵列;以及(ii)电源,其可操作地连接到超声换能器阵列。
在某些实施例中,超声换能器阵列通过柔性电缆连接到电源。
在某些实施例中,超声换能器阵列由电源供电,该电源可以包括但不限于外部电源或电池组。
在某些实施例中,电源是电池。因此,在某些实施例中,超声换能器阵列由电池供电。
在某些实施例中,电源包括有效地提供包括但不限于以下各项的功能的组件:功率输出、定时、治疗记录、剂量测量或适合于为其预期用途控制超声换能器阵列、监测超声换能器阵列或为超声换能器阵列供电的任何其他特征。
在某些实施例中,电源是向超声换能器阵列提供能量的功率控制器装置。在具体实施例中,功率控制器装置包括但不限于以下:(i)电池;(ii)超声换能器阵列驱动电路;(iii)开/关控件(例如,开关、按钮等);(iv)治疗持续时间增加和治疗持续时间减少控件(例如,开关、按钮)。
在某些实施例中,电源(功率控制器装置)被配置为用皮带夹携带。
在某些实施例中,电源(功率控制器装置)被配置为用臂带携带。
在某些实施例中,电源(电源控制器装置)被配置为用钩环带(hook-and-loopstrap)携带。
在某些实施例中,电源(功率控制器装置)不包含驱动电路,并且驱动电路被保持在单独的壳体中。
在特定实施例中,电源被配置为控制超声换能器阵列的开/关功能的电源组,并由内部电池支持。该电源组提供电能控制以激发超声换能器阵列(例如,柔性可穿戴超声换能器阵列),并且还提供定时、治疗记录、剂量测量、功率输出,并确认要连接到电源组的换能器类型。
在某些实施例中,超声系统还包括用于放置在超声阵列与对象的治疗表面之间的凝胶材料(例如,凝胶或水凝胶组分)。与超声系统的超声换能器一起使用的合适的凝胶材料是本领域已知的。合适的凝胶材料的示例可包括但不限于凝胶、凝胶状组合物、水凝胶、低密度交联聚合物水凝胶等。与本公开的超声换能器阵列一起使用的合适的凝胶和水凝胶可以包括但不限于有效地将超声能量转移到对象的治疗区域的任何凝胶或水凝胶。
在某些实施例中,多个超声换能器通过机织物或无纺布连接或固定以保持形状,然后通过布线连接。
在某些实施例中,超声换能器阵列由不透水的并且能够被浸入水、凝胶或水凝胶中的多个超声换能器组成。
在某些实施例中,超声换能器阵列浸入带负荷的水凝胶中,该水凝胶可以是但不限于治疗剂和水凝胶的混合物。
在某些实施例中,超声系统还包括固定组件,其用于将超声换能器阵列保持在对象的治疗表面上的适当位置。
在某些实施例中,固定组件可包括但不限于带、包裹物、粘合剂贴片、水凝胶耦合贴片或用于将超声换能器阵列固定在期望位置(例如,对象的治疗区域)的任何其他系统。
在某些实施例中,固定组件包括水凝胶耦合贴片,并通过夹子组件连接到超声换能器阵列的网状结构。
在某些实施例中,水凝胶耦合贴片包括集成的无纺布粘合剂和超声耦合剂。
在某些实施例中,超声系统还包括在超声换能器阵列与固定组件之间的中间层。更具体地,在某些实施例中,中间层可包括但不限于泡沫层。
在一个实施例中,本公开的超声换能器系统包括与本公开的超声换能器阵列集成的伤口愈合敷料。在特定实施例中,伤口愈合敷料包括具有柔性印刷电路连接的本公开的超声换能器阵列。在某些实施例中,伤口愈合敷料不包括用于超声换能器的任何驱动组件。在某些实施例中,伤口愈合敷料容纳电子器件和传感器。在某些实施例中,伤口愈合敷料包含用于增强的热调节的反馈热传感器。在某些实施例中,伤口愈合敷料包含用于传感器和超声换能器的导电墨水。在某些实施例中,伤口愈合敷料是完全可灭菌的。在某些实施例中,伤口愈合敷料包含用于超声换能器和热传感器校准的反馈传感器。
图6和图13A-13D示出了本公开的超声系统的各种特征。关于图6和图13A-13D,在以下段落中标识了超声换能器系统的参考标记,如下:
如图6和图13A-13D所示,超声系统100包括:(i)超声换能器阵列110;以及(ii)电源200,其可操作地连接到超声换能器阵列110。在某些实施例中,超声换能器阵列110通过柔性电缆300连接到电源200。在某些实施例中,超声系统100还包括固定组件400,其用于将超声换能器阵列110保持在对象500的治疗表面上的适当位置。在某些其他实施例中,超声系统100还包括用于放置在超声换能器阵列110和对象500的治疗表面之间的水凝胶组件600。在某些其他实施例中,超声系统100还包括在超声换能器阵列110和固定组件400之间的中间层700(例如,泡沫层)。
在另一方面,本公开提供了一种将超声能量施加到对象的表面的方法。该方法涉及:(i)提供根据本公开的超声系统;以及(ii)向对象施加治疗超声能量,其中,治疗超声能量由超声系统产生。
在某些实施例中,将治疗超声能量施加到对象的步骤包括以下步骤:(i)将超声换能器阵列固定到对象的治疗区域;以及(ii)在有效地将治疗超声能量施加到对象的治疗区域的条件下操作超声系统。
在本公开的方法的某些实施例中,利用凝胶垫或水凝胶垫将超声换能器阵列压紧到对象的治疗区域。
在本公开的方法的某些实施例中,超声换能器阵列通过黏性带固定到对象的治疗区域。
在本公开的方法的某些实施例中,超声换能器阵列通过织物包裹物固定到对象的治疗区域。
在某些实施例中,超声换能器阵列被配置为用于传递超声能量以用于可以与超声能量一起使用的医学应用。
在某些实施例中,超声换能器阵列用于治疗肌肉骨骼损伤或加速肌肉骨骼损伤的修复。
在本发明的方法的某些实施例中,水凝胶用于将超声换能器阵列耦合到对象的治疗区域。在这样的实施例中,黏性带可以用于将超声换能器阵列牢固地保持在对象的皮肤上。在这些实施例中,柔性超声换能器阵列可以与超声耦合剂集成在一起,该超声耦合剂直接连接到对象的治疗区域并形成为与符合对象的皮肤轮廓。在某些实施例中,超声换能器阵列是可渗透的,从而允许渗出液流出伤口部位或应用区域,这允许并有利于本公开的超声换能器阵列和系统的长期佩戴的使用。
在某些实施例中,将治疗超声能量施加到治疗区域可有效减轻治疗区域内和周围的对象的组织中的疼痛。
在某些实施例中,将治疗超声能量施加到治疗区域可有效治愈治疗区域内和周围的对象的软组织。
在某些实施例中,将治疗超声能量施加到治疗区域可有效治愈治疗区域内和周围的对象的组织的伤口。
在某些实施例中,该方法还涉及通过治疗超声能量将药物递送至对象的治疗区域。
在某些实施例中,该方法还涉及使超声换能器阵列符合对象的治疗区域的轮廓。更具体地,在某些实施例中,符合步骤涉及从该区域移除一个或多个超声换能器,以便用超声换能器阵列充分覆盖治疗区域和/或与治疗区域形成配合。在某些实施例中,符合步骤包括操纵超声换能器阵列以符合治疗区域的轮廓。
图7和图8是示出超声换能器阵列的组件以及系统功能和连通性的示意图。
示例
以下示例旨在说明本发明的具体实施例,但绝不旨在限制本发明的范围。
示例1
已经针对各种属性和应用构造并测试了本公开的超声换能器阵列和超声系统的各种实施例。以下提供的是这些超声换能器阵列和超声系统的某些示例。
在一个示例性实施例中,本公开的超声换能器阵列由外部电源装置供电,并经由黏性带固定到对象/患者(例如,人或动物)。水凝胶用于将超声换能器阵列耦接到对象的治疗组织区域。超声换能器连续向组织中发射能量,从而加速伤口和损伤的愈合。此外,该装置可以用于将药物递送到组织。超声换能器阵列的柔性允许对象长期佩戴而不会产生压力点。
图9示出了本公开的超声换能器阵列的一个示例性实施例。如图9所示,超声换能器阵列是柔性超声换能器阵列。换能器阵列的底侧(即,患者接触侧)在图9中示出。从阵列的每个换能器发出的超声经由超声耦合剂被传输到组织中。每个换能器可具有用于聚焦或散射超声波的透镜,并且各种不同类型的透镜可用于在组织中产生超声场样式。另一个特征是具有换能器和电连接的设计的冗余,这允许将换能器阵列被切割成各种形式(后加工)以适合患者的对应的几何形状或轮廓,并且仍然可以适当地起作用(例如,如同可以裁切的纸张)。
已经构造了超声换能器电源组用于测试。电源组的示例性实施例构造为控制换能器阵列的开/关功能,并由内部电池支持。该电源组提供电能控制,以激发柔性可穿戴超声换能器。电源组提供定时、治疗记录、剂量测量、功率输出,并确认要连接到电源组的换能器类型。
水凝胶用于将换能器阵列耦接到治疗区域。黏性带将换能器阵列牢固地固定到皮肤上。在该实施例中,柔性换能器与超声耦合剂集成在一起,该超声耦合剂直接连接到治疗区域并且轮廓适合于皮肤。换能器是可渗透的,从而允许渗出液流出伤口部位或应用区域,以实现长期穿戴。
已经开发出用于柔性换能器/超声敷料的换能器阵列和相关联的驱动电子器件的各种实施例,以测试超声的递送和形状因数。
在构造本公开的超声换能器阵列和超声系统时,包括各种特征。这些特征中的一些包括具有以下特征的阵列和系统:(i)患者接触表面是可灭菌的;(ii)不接触患者的表面允许进行消毒;(iii)柔性的、贴合的、低剖面的阵列和系统;(iv)在大的治疗区域上压力分布均匀以防止压疮的阵列和系统;(v)柔性换能器阵列和系统,其可以治疗对象的身体并与对象身体上的各种形状、大小和位置相接;(vi)换能器阵列,其是一次性的、低成本且易于使用的;(vii)换能器阵列和系统,其允许牢固地耦接到皮肤并允许对象的移动性;以及(viii)治疗控制模块,其允许根据所治疗的状况进行可编程的治疗方案。
在本公开的超声换能器阵列和超声系统的开发过程中,产生了各种设计。图10示出了这些设计中的三种,下面的表1中进一步描述了这些设计:
表1
示例2
超声换能器阵列和系统的构造与测试
在一个示例性实施例中,构造了具有银/锡电连接的、用聚氨酯浇铸的25元件(换能器)、3MHz柔性超声换能器阵列。该阵列被构造为具有冗余的布线以允许在应用时进行自定义修整。6毫米换能器元件的5x5阵列的构建过程首先包括开发CNC模具矩阵(参见图11A),以铸造柔性聚氨酯外壳以固定有源元件。如图11A和图11C所示,中间的橙色的盘是有源换能器,并且平坦条带导体在一个方向上在它们之间延伸,并在底部通过交叉条带导体接合。
如图11A-11D所示,模具的每个角上的4个外部盘用于从模具中移除换能器,并且可以将其切掉。如图11C所示,同轴电缆连接到换能器阵列的输入,并且在矩阵的中间外侧的尾部处离开矩阵。还使用银活性元件生产了另一阵列。各个电气连接采用压入配合和焊接方法进行。事实证明,焊接更鲁棒,并且提供更好的导电性。
对用于为超声柔性换能器供电的高电容驱动级进行了测试。3.7V超低阻抗升压器/mosfet架构可有效地为柔性可穿戴超声换能器阵列供电。超声换能器测试包括声学、电气和人体工程学测试。图12A-12D示出了在测试中使用的超声换能器阵列和系统的某些实施例。
柔性超声换能器阵列在4-12小时的测试间隔内按规定执行,并在25-100个元件装置上持续进行电驱动并产生超声波。功率处理要求是在6伏时为0.35安(2.1瓦)和在3伏时为0.12安(0.36瓦)。
通过连续7天持续递送超声,完成了对优化阵列的连续测试。硅树脂涂层防止装置的任何电气特征分层和氧化。在整个研究期间,电功率和声能保持恒定。
在猪治疗研究后的功能测试下研究了25个换能器的阵列。发现该阵列的所有方面在治疗和清洁后保持功能性。
各种柔性电路和设计概念已经经历了多次迭代,以允许构造长期持续的声学药物柔性超声换能器阵列。对于原型法,发现合适的超声换能器阵列为5.0x5.0cm和0.2cm厚,其中,电源组为5.0x5.0cm和1cm厚。
如图13A-13D中的3D打印所示,开发了一种用于商业(持续声学药物)柔性超声阵列和系统的设计。在原型构造过程中使用了3D模型和快速原型法。图13A示出了无菌包装中的超声系统。图13B示出了具有电源/控制器的超声系统,该电源/控制器具有激活拉片(pull-tab)。图13C示出了超声系统用于向患者施加超声治疗。图13D示出了处于其中超声换能器阵列与绷带一起使用的配置的超声系统。如图13D所示,超声系统被用作伤口愈合装置,其中,超声换能器阵列被附接到泡沫垫上,并且黏性贴片被用于施加到伤口上。
在被测试的超声换能器阵列和系统的某些实施例中,超声换能器阵列的构造可以通过包裹片状(wrap-tab)压电材料完成,如图14所示。
对于柔性换能器阵列,已经通过新的定制柔性PCBA构造了大型和小型换能器阵列,并在实验室工作台上对其进行了评估(参见图15A-15B)。图15A示出了在包胶模具(overmold)以封装电连接之前的超柔性阵列(16×16)。图15B示出了具有带有医用硅树脂的包胶模具双铜阵列的超柔性阵列(16×16)。
构造并测试了用于驱动超声换能器阵列的电子器件的各种实施例。完成了电路图,以支持将PCBA最终布局到控制器壳体中。一个实施例包括如图16A和图16B的电路图中所示的电路。图16A和图16B的电路图示出了用于超声换能器阵列和系统的动物测试的设计。简而言之,该设计提供了治疗定时特征、超声功率控制、一次性使用和充电能力、用于校准的制造频率/电压调整以及装置的开/关激活。图16A是用作柔性超声换能器驱动器装置的超声换能器阵列和系统的实施例的电路图。图16B是用作伤口愈合装置的超声换能器阵列和系统的实施例的电路图。
示例3
示例性的柔性和半刚性超声换能器阵列和系统
已经准备好柔性和半刚性超声换能器阵列和系统的各种实施例以进行测试。
如图18A、图18B、图19A和图19B所示,在加固处理期间开发和制造了附加的柔性超声换能器阵列设计用于测试。
如图18A和图18B所示,示出了用于容纳导线和换能器的半刚性壳体。该半刚性伤口愈合换能器阵列示出为具有钝端。柔性PCB包装在柔性环氧树脂中,每个单独的换能器元件被容纳在具有泡沫背衬(foam backing)的独特圆柱状壳体中。该设计减少了换能器/pcb/壳体接口之间的出水(water egress)。
如图19A和图19B所示,示出了具有嵌入式换能器元件和柔性电缆的超柔性屏换能器。超柔性换能器阵列示出为具有钝端。每个换能器元件被单独容纳并通过柔性电缆进行布线。每个元件被对齐并固定到柔性尼龙网,以提供机械强度。每个换能器元件的导线被编织到网中以提高耐用性。
图19A-19B中所示的超声换能器阵列提供了用于在水凝胶中包装的极好的平台。
由图19A-19B示例说明的超声换能器阵列和系统的附加规范可以包括但不限于以下:
该设计包括机械网状材料(例如,尼龙、金属、聚合物、硅树脂等),其用作柔性超声换能器阵列的机械支撑。
导电性是由冗余布线网络(导线、同轴电缆、柔性电路)提供的,该冗余布线网络具有附加的松度以弯曲成上述机械网状材料所限制的任何形状/轮廓符合上述机械网状材料所限制的任何形状。
换能器阵列由独立且隔离的各个超声换能器组成,从而每个元件可以单独工作或统一工作。换能器元件可以是圆盘、矩形、三角形、正方形或其他形状的单晶类型。换能器元件可以是堆叠形式的多晶设计,以为元件提供低电阻抗和激励电压。换能器元件可以具有由TPX、Ultem、Rexolite、金属或足以保护元件并隔离换能器的其他材料制成的凸透镜、凹透镜或平面透镜。换能器元件空气背衬有热电偶,该热电偶嵌入壳体中,以监测换能器的温度。
换能器元件被定位在矩阵中并且经由导线或柔性电路电连接并且被密封以防止任何电短路。然后将电气/换能器阵列经由环氧树脂、胶水或其他连接介质固定到机械网,以制造换能器组件。将换能器元件固定到机械网的动作还可以向换能器元件提供背封,这可以通过环氧树脂和微泡的混合物来完成。这迫使声音进入患者体内,相比于在超声装置本身中被吸收。
在一个实施例中,水凝胶将被涂覆在换能器阵列的正面和网上,以提供阵列与患者接触表面之间的超声耦合。
一个重要特征是超声换能器阵列附接到患者。由于附接是重要的,所以本公开的超声换能器阵列和系统的附加特征包括但不限于:(i)柔性换能器阵列可以通过水凝胶耦合自黏附于身体;(ii)柔性换能器阵列可以被绷带、包裹物等覆盖以固定在合适的位置;(iii)柔性换能器阵列可以夹入将装置固定并耦接到身体的水凝胶偶合贴片中。这种夹持通过在超声换能器阵列的网状结构上的夹具特征与具有集成的无纺布粘合剂和超声耦合剂的超声耦合贴片对接来实现。超声耦合贴片可以是一次性的。该概念将类似于当前在本领域中可用的装置,但是具有本公开的柔性超声换能器阵列。
在动物研究后,示例性超声换能器阵列和功率控制器的功能测试成功。
被开发和测试的柔性超声换能器阵列已经成功地证明了按设计在体内进行持续的声学药物递送。
已完成用于最终装置测试的超柔性超声换能器的组装,并且正在完成基于柔性PCBA的换能器用于实验室测试和最终商业原型研究。根据研究性能结果,生产了八个针对动物研究制造的超柔性超声换能器阵列。每个超声换能器阵列将由控制器系统供电。
在柔性PCBA换能器阵列的构造过程中,从PCBA上机械地去除了绝缘层以提高导电性,并修改了固定到尼龙网的内圈和外圈隔室。这将允许柔性PCBA嵌套在空气背衬的壳体中,并保持电气/机械完整性。
与柔性PCBA合并的超柔性换能器的组装过程涉及封装壳体的构造。封装壳体在带有柔性PCBA的固定装置(fixture)上对齐,被焊接,然后再背衬有胶水/气泡以固定到尼龙网上。
动物测试:完成了对三度烧伤伤口中的柔性超声换能器的动物评估和分析。简而言之,该装置通过水凝胶敷料和绷带应用于猪伤口。每个超柔性超声换能器阵列被上电/校准到两个功率控制器模块。治疗组包括使用超声换能器阵列的有源商业原型装置的组和使用安慰剂装置的组。
利用具有七个有源装置和七个安慰剂装置在烧伤伤口中使用商业原型进行动物实验。有源超声装置日常治疗的结果表明,在第10、12和14天评估点伤口大小减小了43%,其中p<0.05。该数据表明该装置以加速的速度愈合/闭合伤口。图20是示出在14天内与安慰剂装置相比的伤口愈合装置的伤口闭合的图。
在描述本发明的上下文中(特别是在所附权利要求的上下文中)使用的术语“一个”、“一种”、“该”和类似指示物应解释为涵盖单数和复数,除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。本文中数值范围的记载仅意图用作分别指代落入该范围内的每个单独数值的简写方法。除非本文另外指出,否则每个单独的值都被并入说明书中,就好像它在本文中被单独记载一样。除非本文另外指出或与上下文明显矛盾,否则本文描述的所有方法可以以任何合适的顺序执行。本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如,“诸如”)的使用仅旨在更好地阐明本发明,不对另外要求保护的本发明的范围构成限制。说明书中的任何语言都不应被解释为表示对实践本发明必不可少的任何未要求保护的元素。
本文公开的本发明的替代元素或实施例的分组不应被解释为限制。每个组成员可以单独引用或要求保护,也可以与该组的其他成员或本文发现的其他元素组合使用。预期出于方便和/或可专利性的原因,组中的一个或多个成员可以被包括在组中或从组中删除。当发生任何这样的包括或删除时,说明书被认为包含经修改的组,从而满足所附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。
本文描述了本发明的某些实施例,包括发明人已知的用于实施本发明的最佳方式。当然,在阅读了前面的描述之后,这些描述的实施例的变型对于本领域普通技术人员而言将变得显而易见。发明人预期熟练的技术人员适当地采用这样的变型,并且发明人意图以不同于本文具体描述的方式来实践本发明。因此,本发明包括适用法律所允许的所附权利要求中记载的主题的所有修改和等同物。而且,除非本文另外指出或与上下文明显矛盾,否则本发明涵盖上述元素在其所有可能的变化中的任何组合。
此外,在说明书中已经参考了专利和印刷出版物。本文参考文献的引用不应被解释为承认该参考文献是本发明的现有技术。本文引用的所有参考文献通过引用全部并入本文。
最后,应当理解,本文公开的本发明的实施例是对本发明原理的说明。可以采用的其他修改在本发明的范围内。因此,通过示例而非限制的方式,可以根据本文的教导来利用本发明的替代配置。因此,本发明不限于精确地示出和描述的那样。
尽管已经出于说明的目的描述了本发明,但是应当理解,这种细节仅仅是出于该目的,本领域技术人员可以在不脱离由以下权利要求书限定的本发明的精神和范围的情况下做出各种变化。
Claims (49)
1.一种超声换能器阵列,包括:
a.多个超声换能器,其以矩阵构造布置并且能够操作地耦接到电网络;以及
b.网状结构,其固定所述矩阵构造的所述多个超声换能器,
其中,每个超声换能器以足以允许每个超声换能器彼此独立地或统一地运行的方式连接到所述电网络。
2.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述阵列被配置为柔性的且可穿戴的,从而适合于长期将超声施加到对象。
3.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述矩阵构造包括在基本相同的平面上定向的所述多个超声换能器,所述多个超声换能器的超声发射表面面向相同的方向。
4.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述矩阵构造包括m乘n矩阵。
5.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述电网络被配置为具有冗余布线。
6.根据权利要求5所述的超声换能器阵列,其中,所述冗余布线被配置为使得从所述阵列中移除一个或多个单独的超声换能器不会影响所述阵列的其余超声换能器的可操作性。
7.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述电网络被配置为具有与每个换能器并联的冗余布线,以最小化所述换能器阵列的电阻抗。
8.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述电网络被配置有沿着单条线到一个或多个单独的超声换能器的主功率分配,利用所述换能器阵列的每个端部边缘处的冗余布线保护所述主功率分配,使得从所述阵列中移除一个或多个单独的超声换能器不会影响所述阵列的其余超声换能器的可操作性。
9.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述电网络被配置有平行相交的网格功率分配,以通过并联连接每个单独的换能器来提供电气冗余并最小化电阻抗。
10.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述电网络包括电气组件,所述电气组件是从由电线、同轴电缆、柔性印刷电路板PCB和柔性电路或其组合组成的组中选择的。
11.根据权利要求10所述的超声换能器阵列,其中,所述电气组件被配置为包括足以允许所述阵列符合期望的形状的附加的松度。
12.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述网状结构包括机械网状材料,所述机械网状材料是从由尼龙、金属、聚合物、硅树脂、塑料、纤维和植物来源的化合物或其组合组成的组中选择的。
13.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器被配置为低剖面换能器。
14.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器被配置为低剖面超声换能器,其包括以下属性中的一个或多个:
a.在约250kHz至约4MHz之间的频率;
b.厚度小于1厘米;和/或
c.功率输出能力为0-3瓦,强度为20mW/cm2-10W/cm2。
15.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器阵列能够输出0-100瓦的功率,强度为20mW/cm2-10W/cm2。
16.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器阵列具有小于1欧姆、小于0.25欧姆或小于0.01欧姆的电输入阻抗。
17.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器是单晶型换能器。
18.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器是包括锆钛酸铅PZT材料的单晶型换能器。
19.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器具有从由盘形、矩形、三角形、正方形、椭圆形和任何其他几何形状组成的组中选择的形状。
20.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器是多晶设计换能器。
21.根据权利要求20所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器是多晶设计换能器,所述多晶设计换能器包括柔性形式的用于低频和低电阻抗的平行的压电叠层以产生超声功率。
22.根据权利要求20所述的超声换能器阵列,其中,所述多晶设计换能器为足以为所述超声换能器提供低电阻抗和激发电压的堆叠形式。
23.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器还包括透镜,所述透镜是从由凸透镜、凹透镜和平面透镜组成的组中选择的。
24.根据权利要求23所述的超声换能器阵列,其中,所述透镜由从由TPX、Ultem、Rexolite和金属组成的组中选择的材料制成。
25.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器空气背衬有嵌入到壳体中的热电偶,所述热电偶足以使得能够在运行期间监测所述超声换能器的温度。
26.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器和所述电网络以足以密封所述超声换能器和所述电网络以防止电短路的方式结合在所述矩阵构造中。
27.根据权利要求20所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器和所述电网络通过连接介质或方法固定到所述网状结构,所述连接介质或方法是从由环氧树脂、胶水、焊接、磁性、胶带和压配合组成的组中选择的。
28.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,其中,所述超声换能器通过包括环氧树脂和微气泡的混合物的背封固定到所述网状结构。
29.根据权利要求1所述的超声换能器阵列,还包括:
水凝胶,其被涂覆到所述超声换能器阵列的超声发射面和所述网状结构,以使得能够在所述阵列和对象接触表面之间进行超声耦合。
30.一种超声系统,包括:
a.根据权利要求1-29中任一项所述的超声换能器阵列;以及
b.电源,其能够操作地连接到所述超声换能器阵列。
31.根据权利要求30所述的超声系统,其中,所述超声换能器阵列通过柔性电缆连接到所述电源。
32.根据权利要求30所述的超声系统,其中,所述电源是电池供电的。
33.根据权利要求30所述的超声系统,其中,所述电源包括有效地提供从由功率输出、定时、治疗记录和剂量测量组成的组中选择的功能的组件。
34.根据权利要求30所述的超声系统,还包括:
水凝胶组分,其用于放置在所述超声阵列和对象的治疗表面之间。
35.根据权利要求30所述的超声系统,还包括:
固定组件,其用于将所述超声换能器阵列保持在对象的治疗表面上的适当位置。
36.根据权利要求35所述的超声系统,其中,所述固定组件是从由带、包裹物、粘合剂贴片和水凝胶耦合贴片组成的组中选择的。
37.根据权利要求35所述的超声系统,其中,所述固定组件包括水凝胶耦合贴片,并通过夹子组件连接到所述超声换能器阵列的网状结构。
38.根据权利要求37所述的超声系统,其中,所述水凝胶耦合贴片包括集成的无纺布粘合剂和超声耦合剂。
39.根据权利要求30所述的超声系统,还包括:
中间层,其在所述超声换能器阵列和所述固定组件之间。
40.根据权利要求39所述的超声系统,其中,所述中间层包括泡沫层。
41.一种向对象的表面施加超声能量的方法,所述方法包括:
a.提供根据权利要求30所述的超声系统;以及
b.向对象施加治疗超声能量,其中,所述治疗超声能量由所述超声系统产生。
42.根据权利要求41所述的方法,其中,将所述治疗超声能量施加到所述对象包括:
将所述超声换能器阵列固定到所述对象的治疗区域;以及
在有效地将所述治疗超声能量施加到所述对象的治疗区域的条件下操作所述超声系统。
43.根据权利要求41所述的方法,其中,将所述治疗超声能量施加到所述治疗区域有效减轻所述治疗区域内和周围的对象的组织中的疼痛。
44.根据权利要求41所述的方法,其中,将所述治疗超声能量施加到所述治疗区域有效治愈所述治疗区域内和周围的对象的软组织。
45.根据权利要求41所述的方法,其中,将所述治疗超声能量施加到所述治疗区域有效治愈所述治疗区域内和周围的对象的组织的伤口。
46.根据权利要求41所述的方法,还包括:
通过所述治疗超声能量将药物递送至所述对象的治疗区域。
47.根据权利要求41所述的方法,还包括:
使所述超声换能器阵列符合所述对象的治疗区域的轮廓。
48.根据权利要求47所述的方法,其中,所述符合包括从所述区域移除一个或多个超声换能器,以便利用所述超声换能器阵列充分覆盖治疗区域和/或与治疗区域形成配合。
49.根据权利要求47所述的方法,其中,所述符合包括操纵所述超声换能器阵列以符合所述治疗区域的轮廓。
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