CN117618335B - 一种功能凝胶及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及功能凝胶制备技术领域，尤其涉及一种功能凝胶及其制备方法与应用。本发明提供了一种功能凝胶，由包括如下质量份数的组分制备而成：乙醇20～30份、正丁醇11～15份、卡波姆9～13份、黄原胶3～7份、甘油12～16份、棕榈酸异丙酯4～8份、羟苯甲酸丙酯2～4份和水40～60份。本发明所制备的功能凝胶不含有任何的药物成分，不会有任何的药物依赖性和副作用等问题，使用过程安全无刺激，对男性性功能障碍具有优异的治疗作用，其使用效果与现有技术药物的治疗效果相当。
Description
技术领域
本发明涉及功能凝胶制备技术领域，尤其涉及一种功能凝胶及其制备方法与应用。
背景技术
男子性功能障碍是指男性性功能和性满足无能，常表现为性欲障碍、阳瘦、早泄、遗精不射精和逆行射精等，多为阴茎勃起障碍，勃起功能障碍又称阳痿，病因多为肾阳亏虚、气虚等。
男性性功能障碍较多发的为勃起功能障碍和早泄。要针对不同的病因进行选择治疗药物。男性勃起功能障碍：男性性生活时阴茎勃起不硬或者无法勃起，可选用枸橼酸西地那非以及盐酸他达拉非、盐酸伐地那非等药物治疗。这几种药物主要是提高海绵体的血供，增加阴茎的血流，改善阴茎勃起功能障碍的症状，
早泄：早泄是指男性性交时间很短，有的根本不能完成性交。用于治疗早泄的药物有盐酸达泊西汀、帕罗西汀、舍曲林利多卡因凝胶等。这几种治疗早泄效果比较明显的药物都属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂。除此之外，也还有其他药物可选择。
治疗性功能障碍的药物因为种类的不同，对身体的副作用和危害不尽相同。例如前列腺素和多巴胺类，最主要的副作用是引起血压升高，从而引起充血水肿疼痛。西地那非主要副作用是蓝视和脸红。睾酮的主要副作用是引起生精障碍和前列腺增生。达泊西汀，抗抑郁药物会引起神经性症状。美多芭会引起血压升高。所以现有技术中的治疗性功能障碍的药物，不建议长期服用，否则会有很明显的副作用。
因此，如何提供一种不含有药物成分，却依然能有效治疗男性性功能障碍的产品，以解决现有技术中治疗性功能障碍药物副作用大的技术问题，是本领域技术人员亟需解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种功能凝胶及其制备方法与应用。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种功能凝胶，由包括如下质量份数的组分制备而成：乙醇20～30份、正丁醇11～15份、卡波姆9～13份、黄原胶3～7份、甘油12～16份、棕榈酸异丙酯4～8份、羟苯甲酸丙酯2～4份和水40～60份。
优选的，所述乙醇的体积浓度为75～85％。
优选的，所述正丁醇的体积浓度为40～60％。
本发明还提供了所述的一种功能凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)将45～55℃水、卡波姆与黄原胶混合一次搅拌，得到物料1；
(2)将物料1与棕榈酸异丙酯混合二次搅拌，得到物料2；
(3)将物料2降温至20～26℃，然后与乙醇、正丁醇、甘油和羟苯甲酸丙酯混合三次搅拌，使用pH调节剂调节pH后，得到功能凝胶。
优选的，步骤(1)所述一次搅拌的转速为100～200rpm，时间为8～12min。
优选的，所述二次搅拌和三次搅拌的转速均为150～250rpm，时间均为15～25min。
优选的，步骤(3)所述调节pH至5.4～5.8。
优选的，步骤(3)所述pH调节剂为碳酸钠。
本发明还提供了所述的一种功能凝胶在制备治疗男性性功能障碍药物中的应用。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
本发明提供的功能凝胶不包含任何的药物活性成分，也就不能刺激外源性NO的产生，但是本发明添加的乙醇和正丁醇均具有较强的溶解性和挥发性，通过挥发性溶剂成分蒸发产生的冷却潜热，局部地刺激神经，来增强内源性NO的产生。因此，在其高度无力的器官，例如阴茎头，存在对一系列对身体感官(例如触摸、压力和温度)有反应的传感器，将本发明所述的功能凝胶局部施用到这些器官可以刺激一个上述的这种传感器，从而使它们协同反应并在不包含活性成分的情况下使阴茎肿胀和勃起。
然而，乙醇和正丁醇如果直接施用，还存在着许多问题，包括挥发速度不够，导致不能在短时间内降温的技术效果，本发明则还添加了碳酸钠，碳酸钠虽然作为了pH调节剂使用，但是碳酸钠具有促进乙醇和正丁醇挥发的功能，碳酸钠可以使其分子间键减弱，从而更容易挥发，缩短乙醇和正丁醇的挥发时间。
乙醇和正丁醇对皮肤具有一定的刺激性，棕榈酸异丙酯的添加可以增加凝胶对皮肤的亲和性，防止凝胶对皮肤的刺激，减少功能凝胶的副作用。羟苯甲酸丙酯则作为防腐剂使用。
本发明所制备的功能凝胶不含有任何的药物成分，不会有任何的药物依赖性和副作用等问题，使用过程安全无刺激，对男性性功能障碍具有优异的治疗作用，其使用效果与现有技术药物的治疗效果相当。
具体实施方式
本发明提供了一种功能凝胶，由包括如下质量份数的组分制备而成：乙醇20～30份、正丁醇11～15份、卡波姆9～13份、黄原胶3～7份、甘油12～16份、棕榈酸异丙酯4～8份、羟苯甲酸丙酯2～4份和水40～60份；优选由包括如下质量份数的组分制备而成：乙醇22～28份、正丁醇12～14份、卡波姆10～12份、黄原胶4～6份、甘油13～15份、棕榈酸异丙酯5～7份、羟苯甲酸丙酯3份和水44～56份；进一步优选由包括如下质量份数的组分制备而成：乙醇24～26份、正丁醇13份、卡波姆11份、黄原胶5份、甘油14份、棕榈酸异丙酯6份、羟苯甲酸丙酯3份和水48～52份；更优选由包括如下质量份数的组分制备而成：乙醇25份、正丁醇13份、卡波姆11份、黄原胶5份、甘油14份、棕榈酸异丙酯6份、羟苯甲酸丙酯3份和水50份。
在本发明中，所述乙醇的体积浓度为75～85％；优选为77～83％；进一步优选为79～81％；更优选为80％。
在本发明中，所述正丁醇的体积浓度为40～60％；优选为44～56％；进一步优选为48～52％；更优选为50％。
本发明还提供了所述的一种功能凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)将45～55℃水、卡波姆与黄原胶混合一次搅拌，得到物料1；
(2)将物料1与棕榈酸异丙酯混合二次搅拌，得到物料2；
(3)将物料2降温至20～26℃，然后与乙醇、正丁醇、甘油和羟苯甲酸丙酯混合三次搅拌，使用pH调节剂调节pH后，得到功能凝胶。
在本发明中，步骤(1)所述水的温度优选为47～53℃；进一步优选为49～51℃；更优选为50℃。
在本发明中，步骤(3)优选降温至21～25℃；进一步优选为22～24℃；更优选为23℃。
在本发明中，步骤(1)所述一次搅拌的转速为100～200rpm；优选为120～180rpm；进一步优选为140～160rpm；更优选为150rpm。
在本发明中，所述一次搅拌的时间为8～12min；优选为9～11min；进一步优选为10min。
在本发明中，所述二次搅拌和三次搅拌的转速均为150～250rpm；优选为170～230rpm；进一步优选为190～210rpm；更优选为200rpm。
在本发明中，所述二次搅拌和三次搅拌的时间均为15～25min；优选为17～23min；进一步优选为19～21min；更优选为20min。
在本发明中，步骤(3)所述调节pH至5.4～5.8；优选为5.5～5.7；进一步优选为5.6。
在本发明中，步骤(3)所述pH调节剂为碳酸钠。
本发明还提供了所述的一种功能凝胶在制备治疗男性性功能障碍药物中的应用。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
一种功能凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)将45℃水40份、卡波姆9份与黄原胶3份混合100rpm搅拌8min，得到物料1；
(2)将物料1与棕榈酸异丙酯4份混合150rpm搅拌15min，得到物料2；
(3)将物料2降温至20℃，然后与体积浓度为75％乙醇20份、体积浓度为40％正丁醇11份、甘油12份和羟苯甲酸丙酯份混合150rpm搅拌15min，使用pH调节剂碳酸钠调节pH至5.4后，得到功能凝胶。
实施例2
一种功能凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)将55℃水60份、卡波姆13份与黄原胶7份混合200rpm搅拌12min，得到物料1；
(2)将物料1与棕榈酸异丙酯8份混合250rpm搅拌25min，得到物料2；
(3)将物料2降温至26℃，然后与体积浓度为85％乙醇30份、体积浓度为60％正丁醇15份、甘油16份和羟苯甲酸丙酯4份混合250rpm搅拌25min，使用pH调节剂碳酸钠调节pH至5.8后，得到功能凝胶。
实施例3
一种功能凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)将50℃水50份、卡波姆11份与黄原胶5份混合150rpm搅拌10min，得到物料1；
(2)将物料1与棕榈酸异丙酯6份混合200rpm搅拌20min，得到物料2；
(3)将物料2降温至23℃，然后与体积浓度为80％乙醇25份、体积浓度为50％正丁醇13份、甘油14份和羟苯甲酸丙酯3份混合200rpm搅拌20min，使用pH调节剂碳酸钠调节pH至5.4后，得到功能凝胶。
对比例1
其他方法与实施例3相比，区别仅在于，将棕榈酸异丙酯替换为等量的蒸馏水。
对比例2
其他方法与实施例3相比，区别仅在于，将体积浓度为50％的正丁醇替换为体积浓度为20％的正丁醇。
对比例3
其他方法与实施例3相比，区别仅在于，将碳酸钠替换为氢氧化钠。
对比例4
其他方法与实施例3相比，区别仅在于，将正丁醇替换为等量的丙二醇。
对比例5
其他方法与实施例3相比，区别仅在于，将体积浓度为80％乙醇替换为等量的无水乙醇。
实验例1
选择诊断为勃起功能障碍的患者70例，平均年龄为35.2岁，平均病程为32.7月，平均分为7个处理组。调查每位患者的IIEF-5评分，不同组患者的调查数据取平均值。
以实施例3方法得到的功能凝胶作为实验组；使用方法为：将功能凝胶在阴茎表面涂抹均匀，等待30min，即可完成治疗过程，每天一次。
对照组1～对照组5分别为对比例1～对比例5方法得到的功能凝胶；使用方法为：将功能凝胶在阴茎表面涂抹均匀，等待30min，即可完成治疗过程，每天一次。
现有技术组服用枸橼酸西地那非(按照说明书方法服用)。
实验组、对照组1～对照组5，现有技术组分别选择其中的一个处理组进行试验，试验为期42d，42d后，再次调查患者的IIEF-5评分，不同组的数据取平均值，结果如表1所示。
表1 IIEF-5评分调查表
| 组别 | 治疗前 | 治疗后 | 不良反应人数 |
| 实验组 | 13.1 | 21.0 | 0 |
| 对照组1 | 13.4 | 19.1 | 2 |
| 对照组2 | 13.7 | 19.3 | 0 |
| 对照组3 | 14.5 | 20.1 | 1 |
| 对照组4 | 14.0 | 19.7 | 1 |
| 对照组5 | 13.6 | 20.6 | 1 |
| 现有技术组 | 13.2 | 21.5 | 3 |
由表1的记载可以看出，本发明所提供的功能凝胶可有效提高患者的IIEF-5评分，其效果与现有技术药物枸橼酸西地那非的治疗效果相当。
从对照组的数据可以看出，本发明各个组分之间是配合使用的，如果舍弃其中的一种或某一种组分，会对功能凝胶的治疗效果产生显著的影响。而如果将本发明所使用的组分替换为具有类似功能的组分，如将碳酸钠替换为氢氧化钠、将正丁醇替换为等量的丙二醇、将体积浓度为80％乙醇替换为等量的无水乙醇，也均达不到本发明所述的技术效果。
实验例2
功能凝胶降温试验，实验组、对照组1～对照组5同实验例1。
具体的试验方法为：
(1)在15mL离心管盖上钻一个直径5mm的孔。
(2)使用注射器将14mL样品凝胶放入15mL离心管中。
(3)将装有样品凝胶的离心管(普通盖子密封)、温度探针放入设为32℃的烘箱中过夜以温育。
(4)将切出5mm孔的盖子放在装有样品凝胶的离心管上，堵住孔以防止蒸发，直到准备取样。
(5)将温度探针插入装有样品凝胶的离心管中，直到探针底部与管盖接触(凝胶在探针上的使用量大约70mg)。
(6)将探针从凝胶中取出，放入烘箱，统计实验组，对照组1～对照组5温度探针1min下降温度、最大降低温度和25min恢复温度，测定三次取平均值，结果如表2所示。
最大降低温度＝环境温度(℃)-最低温度(℃)
恢复温度(T＝25分钟)＝最终温度(℃)-最低温度(℃)
表2功能凝胶降温实验调查表
| 组别 | 1min下降温度℃ | 最大降低温度℃ | 25min恢复温度℃ |
| 实验组 | 13.1 | 14.7 | 8.2 |
| 对照组1 | 11.5 | 11.8 | 9.6 |
| 对照组2 | 11.7 | 11.9 | 9.3 |
| 对照组3 | 11.2 | 12.0 | 8.8 |
| 对照组4 | 12.1 | 13.6 | 8.9 |
| 对照组5 | 12.8 | 14.2 | 8.5 |
从表2的数据可以看出，本发明所提供的功能凝胶可在短时间内迅速挥发，探针表面温度迅速降低。而如果将碳酸钠替换为氢氧化钠，则会显著影响到醇的挥发效果。从其他对照组的数据也可以看出，只有采用本发明的组方，才能达到最佳的使用效果，如果替换成其他类似组分，功能凝胶的挥发速度将会受到影响。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种功能凝胶，其特征在于，包括如下质量份数的组分：体积浓度为75~85%的乙醇20~30份、体积浓度为40~60%的正丁醇11~15份、卡波姆9~13份、黄原胶3~7份、甘油12~16份、棕榈酸异丙酯4~8份、羟苯甲酸丙酯2~4份和水40~60份；
所述功能凝胶的制备方法，包括如下步骤：
（1）将45~55℃水、卡波姆与黄原胶混合一次搅拌，得到物料1；
（2）将物料1与棕榈酸异丙酯混合二次搅拌，得到物料2；
（3）将物料2降温至20~26℃，然后与乙醇、正丁醇、甘油和羟苯甲酸丙酯混合三次搅拌，使用pH调节剂调节pH后，得到功能凝胶；
步骤（3）所述调节pH至5.4~5.8；
步骤（3）所述pH调节剂为碳酸钠。
2.权利要求1所述的一种功能凝胶的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将45~55℃水、卡波姆与黄原胶混合一次搅拌，得到物料1；
（2）将物料1与棕榈酸异丙酯混合二次搅拌，得到物料2；
（3）将物料2降温至20~26℃，然后与乙醇、正丁醇、甘油和羟苯甲酸丙酯混合三次搅拌，使用pH调节剂调节pH后，得到功能凝胶。
3.根据权利要求2所述的一种功能凝胶的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述一次搅拌的转速为100~200rpm，时间为8~12min。
4.根据权利要求2或3所述的一种功能凝胶的制备方法，其特征在于，所述二次搅拌和三次搅拌的转速均为150~250rpm，时间均为15~25min。
5.根据权利要求2所述的一种功能凝胶的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述调节pH至5.4~5.8。
6.根据权利要求2或5所述的一种功能凝胶的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述pH调节剂为碳酸钠。
7.权利要求1所述的一种功能凝胶或权利要求2~6任一项所述制备方法制得的功能凝胶在制备治疗男性性功能障碍药物中的应用。
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