CN117598755B - 一种超声再通系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种超声再通系统，超声再通系统，包括导管主体与设置于导管主体近端的连接座；可旋转的切割部件，设置于导管主体的远端，且切割部件可收缩至导管主体远端的内部，切割部件用于切割超声波未清除的纤维钙化病变以及软组织钙化病变；超声波振动部件，设置于导管主体的内部，且从导管主体的远端延伸至导管主体的近端；温控部件，与超声波振动部件相连接。本发明能够为超声导管消融斑块不彻底提供补充，保证钙化斑块完全清除，恢复血管再通性能。同时内置了数字温感显示控制装置，导管内温度的变化通过数字温度控制直观地显示温度，同时若超声振动过程中温度过高，使得超声传输件分离，避免对人体造成伤害。

Description

一种超声再通系统

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种超声再通系统。

背景技术

目前，在介入治疗血管CTO完全闭塞性病变中，临床所用的技术路线为导丝通过技术。在临床应对血管CTO闭塞病变开通中，导丝无法直接穿过坚硬的钙化病变，因此导丝通过刺穿血管壁内膜进入血管壁中膜内行进，然后通过球囊扩张及支架植入方式再造血管壁内膜假腔下的血运通路，绕开血管内闭塞斑块。因此，其对病变部位的血管壁损伤较大，手术失败率较高。

基于此，近期出现了一种新技术即超声导管再通技术，直接在血管腔中工作，通过超声换能器将电能转化为机械能，经导管中的超声传输件最终将机械振动能传至导管头端，以超声波脉冲的形式，直接清除钙化组织，实现血管开通。该方式相较于传统的导丝通过技术，无需穿过血管壁内膜对血管壁造成损伤。因此实现再建血管通路的同时兼顾了对原有病变部位血管壁的最大限度保护。

但是现有的超声导管再通技术中所使用的导管在工作中只能够使用五分钟，即导管只有五分钟的使用寿命，在超过五分钟后，超声导管即停止工作，不能够继续使用，影响对于钙化病变的清除效果，另外现有的超声导管只能够对硬质钙化病变进行清除，对于纤维物质形成的钙化病变，普通的新型超声再通系统处理效果不佳，同时由于导管在超声振动的过程中产生大量的热量，导致温度升高，若手术过程中温度急剧升高，超声系统无法通过精准的温度检测自动中断治疗，而此时若继续超声治疗，会对人体造成致命伤害。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种超声再通系统及连接座。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：一种超声再通系统，包括导管主体与设置于导管主体近端的连接座；

切割部件，设置于所述导管主体的远端，且所述切割部件可收缩至所述导管主体远端的内部，所述切割部件能够用于切割超声波未清除的纤维钙化病变以及软组织钙化病变；

超声波振动部件，设置于所述导管主体的内部，且从所述导管主体的远端延伸至所述导管主体的近端，用于产生超声振动，清除硬质钙化病变。

一种超声再通系统，包括导管主体与设置于导管主体近端的连接座；

超声波振动部件，设置于所述导管主体的内部，且从所述导管主体的远端延伸至所述导管主体的近端，用于产生超声振动，清除硬质钙化病变；

温控部件，与所述超声波振动部件相连接，所述超声波振动部件产生的热量传输至所述温控部件，当温度超过所述温控部件的阈值时，所述超声波振动部件停止工作。

作为上述技术方案的进一步描述，还包括切割部件，其设置于所述导管主体的远端，且所述切割部件可收缩至所述导管主体远端的内部，所述切割部件能够用于切割超声波未清除的纤维钙化病变以及软组织钙化病变。

作为上述技术方案的进一步描述，所述导管主体包括外管，所述外管的一端固定有金属帽，所述切割部件的至少一部分设置于所述金属帽开设的轴向通孔内部。

作为上述技术方案的进一步描述，所述切割部件包括刀片，所述刀片与所述导管的芯轴活动连接，所述芯轴穿过所述轴向通孔，在外管内纵向延伸，并与所述连接座上的滑动件连接，所述滑动件设置于滑槽内，所述滑动件能够在所述滑槽往复运动，所述滑动件带动所述芯轴在所述轴向通孔内往复运动，以带动所述刀片收缩至所述金属帽内或扩张至金属帽外。

作为上述技术方案的进一步描述，所述芯轴的远端固定有一圆环，所述圆环的外表面的周向均匀固定有多个所述刀片，每个所述刀片的刀身上开设有槽体，所述槽体内滑动连接有一滑轮，所述芯轴的远端套设有弹簧，所述弹簧的远端与设置在金属帽内的套筒远端相连接，所述弹簧的近端与芯轴相连接，所述弹簧的近端连接有多个芯丝，每个所述芯丝与所述刀片上的滑轮相连接。

作为上述技术方案的进一步描述，所述温控部件包括热敏传感器、金属弹片以及金属线，所述金属弹片与所述超声波振动部件相连接，所述金属弹片通过金属线与所述热敏传感器相连接，所述超声波振动部件超过温度限定值，所述金属线熔断，所述金属弹片回弹，所述超声波振动部件停止工作。

作为上述技术方案的进一步描述，还包括旋转部件，所述旋转部件设置于所述连接座上，所述旋转部件在通电后，带动所述导管主体以及所述切割部件旋转，以对血管内壁的纤维钙化病变以及软组织钙化病变进行清除。

作为上述技术方案的进一步描述，所述金属帽内的轴向上设置有多个通孔和至少一个盲孔，所述通孔包括第一通孔、第二通孔、第三通孔以及第四通孔；

所述第一通孔作为所述切割部件的扩张与收缩通道；

所述第二通孔内固定有内管，作为导丝在内管中活动的通道；

第三通孔与所述第四通孔作为生理盐水流通与排出的通道；

所述盲孔与所述超声波振动部件固定连接，所述盲孔用于通过超声波振动部件传递机械能至所述金属帽。

作为上述技术方案的进一步描述，所述连接座包括两个倾斜的通液口以及导丝口，所述通液口用于连接压力设备向导管内进行液体灌注，所述导丝口用于通入导丝；

还包括一直口，所述直口用于导管与超声发生系统相连接。

作为上述技术方案的进一步描述，所述温控部件还包括微控制器和显示屏，所述热敏传感器与所述微控制器电性连接，所述显示屏在所述微控制器的控制下显示所述导管主体振动过程中的温度，以便于操作人员实时观察。

一种连接座，所述连接座能够用于上述任一项所述的一种超声再通系统，所述连接座包括旋转部件，所述旋转部件能够带动所述导管主体旋转。

作为上述技术方案的进一步描述，所述连接座的温控部件能够与所述超声波振动部件相连接，以监控所述超声波振动部件的温度。

作为上述技术方案的进一步描述，该温控部件包括微控制器、热敏传感器、金属弹片以及金属线，所述金属弹片与所述超声波振动部件相连接，所述金属弹片通过该金属线与所述热敏传感器相连接。

本发明具有如下有益效果：

1、本发明通过本申请通过设置温控部件，通过显示屏可直观地看到超声波导管在使用的温度，并且在到达设定温度后，自动停止工作，可在一定程度上保护血管减少损伤，同时也不会限定工作时间在五分钟，即使超出五分钟，只要导管温度没有达到预设的温度，能够正常对血管内的钙化病变进行清除，同时由于超声波导管只能够对硬质钙化病变有着良好的清除效果，而对于纤维钙化病变，清除不彻底，而本申请在导管的远端即头端设置有可收缩与扩张的刀片，可对纤维钙化病变与软组织钙化病变进行有效地清除，而由于刀片可收缩至导管内，因此在导管输送时也可避免刀片对于血管的损伤。

附图说明

图1为超声再通系统的示意图；

图2为超声再通系统的示意图；

图3为刀片收缩在金属帽内的放大示意图；

图4为刀片扩张后的放大示意图；

图5为金属帽的左侧视图；

图6为刀片扩张后金属帽的左侧视图。

图例说明：

1、导管主体；11、外管；12、内管；2、连接座；21、通液口；22、导丝口；3、金属帽；31、第一大通孔；32、第二小通孔；33、第三微通孔；34、第四微通孔；35、盲孔；41、刀片；42、芯轴；43、伸缩滑环；44、滑槽；45、圆环；46、弹簧；47、套筒；48、芯丝；51、旋转马达；52、电源；53、制动器；61、微控制器；62、热敏传感器；63、金属弹片；64、金属线；71、超声传输件；72、超声发生器。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本申请实施例提供一种超声再通系统解决了现有的超声导管再通技术中所使用的导管只能够使用五分钟，影响了对血管内壁清除钙化病变的效果，而发明人在研究中发现，超声波导管在振动使用的过程中会产生热量，在长时间使用后，热量会对血管造成损伤，因此现有技术会在使用五分钟后即停止使用，而本申请通过设置温控部件，通过显示屏可直观的看到超声波导管在使用的温度，并且在到达设定温度后，自动停止工作，可在一定程度上保护血管减少损伤，同时也不会限定工作时间在五分钟，即使超出五分钟，只要导管温度没有达到预设的温度，能够正常对血管内的钙化病变进行清除，同时由于超声波导管只能够对硬质钙化病变有着良好的清除效果，而对于纤维钙化病变，清除不彻底，而本申请在导管的远端即头端设置有可收缩与扩张的刀片41，可对纤维钙化病变与软组织钙化病变进行有效的清除，而由于刀片41可收缩至导管内，因此在导管输送时也可避免刀片41对于血管的损伤。

具体可参考以下实施例：

参照图1-6，本发明提供的一种实施例：包括导管主体1与设置于导管主体1近端的连接座2；

可旋转的切割部件，设置于所述导管主体1的远端，且所述切割部件可收缩至所述导管主体1远端的内部，所述切割部件能够用于切割超声波未清除的纤维钙化病变以及软组织钙化病变；

超声波振动部件，设置于所述导管主体1的内部，且从所述导管主体1的远端延伸至所述导管主体1的近端，用于产生超声振动，清除硬质钙化病变；

温控部件，与所述超声波振动部件相连接，所述超声波振动部件产生的热量传输至所述温控部件，当温度超过所述温控部件的阈值时，所述超声波振动部件停止工作。

请参阅图3与图4，本发明包括了一个多功能结构的金属帽3，所述金属帽3内含有四个通孔和一个盲孔35，其中四个通孔有一个第一大通孔31、第二小通孔32和第三微通孔33以及第四微通孔34。第一大通孔31用于提供刀片41在金属帽3内缩回和扩张的通道；所述第二小通孔32用可通过粘胶、热风焊接等方式与内管12固定，用作导丝的在导管内穿入穿出的纵向通道；第三微通孔33与第四微通孔34用于生理盐水的流通和排出；所述盲孔35可通过激光焊接、电容焊接等方式与超声传输件71固定，用于通过超声传输件71传递机械能至金属头端；

所述金属帽3通过粘胶、热风焊接等方式与外管11固定，且外管11内套有内管12、超声传输件71、切割部件，切割部件中包括圆环45，旋切刀片41、弹簧46、套筒47，外管11内还包含有芯丝48和芯轴42等。

所述金属帽3需要消融钙化斑块，材质可为钛、钛合金、铝合金等中的一种或多种。所述内管12要满足导管的柔顺性和通过性，材质优选弹性模量在50-60Ksi的管材。所述超声传输件71纵向延伸至导管近端与超声设备连接，且具有柔顺性、抗弯性、支撑性和弹性，还要考虑导管温度对超声传输件71材质影响，材质优选形状记忆合金；因为形状记忆合金在马氏体状态下具有超弹性，而转变成奥氏体后将失去弹性。所述外管11贯穿整个导管外部，具有柔顺性、扭结性和刚性，材质优选肖氏硬度值55-75的材料；所述旋切刀片41要具有很好的剪切力，硬度过高，材质优选硬质不锈钢材质；所述芯丝48用于连接刀片41和/或弹簧46，在刀片41扩张后起到支撑和避免刀片41在快速旋转过程中发生形变的功能，芯丝48材质需要具有很强的硬度和支撑性，优选硬质不锈钢支撑杆。

请参阅图4与图6，本发明还包括了一个可伸缩和扩张刀片41的控制系统，所述控制系统内的芯轴42近端与连接座2上的机械伸缩滑环43相连接，通过伸缩滑环43在滑槽44上的前后滑动，来带动芯轴42在金属帽3大通孔内穿入穿出；芯轴42的头端固定一个圆环45，圆环45外表面周向均匀固定多个旋切刀片41，每个刀片41的刀身中间部位通过一体成型加工有滑槽44，并保证刀片41的硬度不受任何影响，滑槽44内通过卡扣的方式固定有一个滑轮，滑轮可在滑槽44内自由滑动；芯轴42的远端部分套有一个弹簧46，弹簧46的远端与套筒47远端固定，弹簧46的近端与芯轴42连接；所述套筒47位于金属帽3内且套在芯轴42上，套筒47的远端开口直径略大于金属帽3头端大通孔的直径，套筒47的近端开口直径略大于金属帽3外管11连接凸台的直径，同时弹簧46可在套筒47内自由伸缩；所述芯丝48的远端与滑槽44上内的滑轮固定，这样可随着滑轮的移动，芯丝48可扩张刀片41；芯丝48近端可与弹簧46的近端固定。在操作过程中，连接座2上的伸缩滑环43手动向远端滑动，伸缩滑环43将带动芯轴42向金属帽3头端移动靠近，直至套筒47远端被金属帽3头端大通孔卡住，继续通过伸缩滑环43向远端滑动，芯轴42头端及刀片41系统将从金属帽3大通孔内穿出，此时弹簧46被压缩，刀片41也由于芯丝48的支撑和在滑槽44上的移动逐渐扩张开；直至弹簧46在套筒内完全压缩，刀片41也就完全扩张开，此时伸缩滑环43也将滑动到连接座2上滑槽44的最远端，此时刀片41完全扩张后的直径略大于金属帽3的直径，且小于血管内径。在治疗结束后，连接座2上的伸缩滑环43手动向近端滑动，伸缩滑环43将带动芯轴42向金属帽3内回缩，芯轴42头端将向金属帽3大通孔方向移动，芯轴42头端将向金属帽3大通孔方向移动，此时弹簧46被拉伸，刀片41也由于芯丝48的支撑和芯丝48在滑槽44上的移动逐渐回缩，继续通过伸缩滑环43向近端滑动，芯轴42继续向内回缩，直至套筒47近端被金属帽3外管11连接凸台卡住，同时伸缩滑环43也将滑动到连接座2上滑槽44的最近端，刀片41及整个刀片41系统将回收至金属帽3内，此时金属帽3的直径小于血管内径。

请参阅图1与图2，本发明还包括一个可使导管管体的旋转装置，具体即为控制刀片41旋转的旋转装置，所述旋转装置在导管的连接座2上安装一个旋转马达51，旋转马达51可通过连接线与电源52连接，且连接线允许相对扭转而不产生约束问题，同时电源52可通过电机供电也可集成电池供电，电源52再通过连接线与制动器53连接，所述制动器53可能会使流向电机的电流反向可根据编程操作或者临床医生手动控制来控制旋转相对方向，同时制动器53可以在有振动能量打开时选择性打开或关闭旋转。

当上述旋切刀片41打开后，先打开电源52，然后打开制动器53，此时旋转马达51接收到电流信号后将开始旋转工作，旋转马达51旋转后将带动连接座2旋转，即整个导管将开始旋转。同样操作结束后，先关闭制动器53，再关闭电源52，此时旋转马达51接收不到电流信号后将停止旋转工作，连接座2也将停止旋转，即导管停止旋转。

本发明还包括一个数字温感显示控制装置即温控部件，所述数字温感显示控制装置由微控制器61、热敏传感器62、超声传输件71、金属弹片63、金属线64组成，其中金属弹片63与超声传输件71末端连接，导管内金属弹片63通过金属线64连接至所述热敏传感器62上，同时再通过导线将热敏传感器62与微控制器61连接。温度正常情况下，超声传输件71的温度会传递给金属弹片63，再通过金属线64传到热敏传感器62上，热敏传感器62接收到温度后，其内部的电阻将随着温度的变化而产生相应的电压电流，最后微控制器61会对相应的电压电流进行检测和量化显示；此时金属弹片63被金属线64拉伸，属于伸展状态，超声传输件71与超声发生系统连接，超声导管正常工作。当超声传输件71上的温度超过限值时，超声传输件71上的温度将传递给金属弹片63，金属弹片63的温度将传递给金属线64，此时由于温度过高金属线64将会熔断，金属弹片63将回弹，使超声传输件71与超声发生系统断开，超声导管停止工作，防止对人体造成不必要的伤害。

本发明还包括一个多功能的连接座2，所述连接座2含有两个斜口即通液口21和导丝口22以及一个直口、一个机械伸缩滑环43、一个旋转马达51和数字温感显示控制装置；其中一个斜口即通液口21可通过连接压力设备不断对导管进行液体灌注，另一斜口即导丝口22用于通导丝；直口为超声插头用于整个导管与超声系统设备连接；所述连接座2上的机械伸缩滑环43用于控制刀片41在金属帽3内外的收缩和扩张，所述连接座2上的旋转马达51用于控制导管管体的旋转，所述连接座2上的数字温感显示控制装置用于显示导管振动过程中的温度和温度过高后自动停止导管振动。

本发明还包括了一个超声波振动装置，所述超声波振动装置为超声传输件71，所述超声传输件71从导管头端纵向延伸至导管连接座2，并与超声发生器72连接。在超声导管高频振动过程中，使得灌注的盐水产生微气泡在导管头端膨胀和内爆，产生机械能，消融钙化斑块，在此过程中同时滑动连接座2上的机械伸缩滑环43使旋切刀片41从金属头端释放并扩张，并通过电源52供电启动旋转马达51使导管管体旋转，使得刀片41对血管内未消融净的钙化斑块、硬质斑块和纤维化病变，进行再次旋切处理，恢复血管再通功能，建立导丝通道以便于放置导丝。此外在超声传输件71高频振动过程中会产生热量，温度会升高，若温度过高时，超声传输件71的温度会通过金属弹片63传递给金属线64，金属线64熔断后，金属弹片63会收缩，使超声传输件71与超声发生器分离，从而超声导管停止振动。

该技术与现有技术的区别在于，导管的头端带有可伸缩的旋切刀片41，通过在超声振动过程中自动旋转导管，消融切割钙化斑块，实现钙化斑块和纤维化斑块的清除。上述技术特征能够为超声导管消融斑块不彻底提供补充，保证钙化斑块完全清除，恢复血管再通性能。此外导管的连接座2内置了数字温感显示控制装置，导管内温度的变化通过数字温度控制直观地显示温度，导管内温度的变化通过超声连接滑环的金属弹片63回弹，来实现超声传输件71和超声发生器的分离，若超声振动过程中温度过高，使得超声传输件71分离，停止超声振动的继续工作，避免对人体造成伤害。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种超声再通系统，其特征在于，包括导管主体与设置于导管主体近端的连接座；

所述导管主体包括外管，所述外管的一端固定有金属帽，切割部件的至少一部分设置于所述金属帽开设的轴向通孔内部；

所述切割部件，设置于所述导管主体的远端，且所述切割部件可收缩至所述导管主体远端的内部，所述切割部件能够用于切割超声波未清除的纤维钙化病变以及软组织钙化病变，所述切割部件包括刀片，所述刀片与所述导管主体的芯轴活动连接，所述芯轴穿过所述轴向通孔，在外管内纵向延伸，并与所述连接座上的滑动件连接，所述滑动件设置于滑槽内，所述滑动件能够在所述滑槽往复运动，所述滑动件带动所述芯轴在所述轴向通孔内往复运动，以带动所述刀片收缩至所述金属帽内或扩张至金属帽外，所述芯轴的远端固定有一圆环，所述圆环的外表面的周向均匀固定有多个所述刀片，每个所述刀片的刀身上开设有槽体，所述槽体内滑动连接有一滑轮，所述芯轴的远端套设有弹簧，所述弹簧的远端与设置在金属帽内的套筒远端相连接，所述弹簧的近端与芯轴相连接，所述弹簧的近端连接有多个芯丝，每个所述芯丝与所述刀片上的滑轮相连接；

超声波振动部件，设置于所述导管主体的内部，且从所述导管主体的远端延伸至所述导管主体的近端，用于产生超声振动，清除硬质钙化病变。

2.根据权利要求1所述的一种超声再通系统，其特征在于，还包括：

温控部件，与所述超声波振动部件相连接，所述超声波振动部件产生的热量传输至所述温控部件，当温度超过所述温控部件的阈值时，所述超声波振动部件停止工作。

3.根据权利要求2所述的一种超声再通系统，其特征在于：所述温控部件包括热敏传感器、金属弹片以及金属线，所述金属弹片与所述超声波振动部件相连接，所述金属弹片通过金属线与所述热敏传感器相连接，所述超声波振动部件超过温度限定值，所述金属线熔断，所述金属弹片回弹，所述超声波振动部件停止工作。

4.根据权利要求3所述的一种超声再通系统，其特征在于：还包括旋转部件，所述旋转部件设置于所述连接座上，所述旋转部件在通电后，带动所述导管主体以及所述切割部件旋转，以对血管内壁的纤维钙化病变以及软组织钙化病变进行清除。

5.根据权利要求1所述的一种超声再通系统，其特征在于：所述金属帽内的轴向上设置有多个通孔和至少一个盲孔，所述通孔包括第一通孔、第二通孔、第三通孔以及第四通孔；

所述第一通孔作为所述切割部件的扩张与收缩通道；

所述第二通孔内固定有内管，作为导丝在内管中活动的通道；

第三通孔与所述第四通孔作为生理盐水流通与排出的通道；

所述盲孔与所述超声波振动部件固定连接，所述盲孔用于通过超声波振动部件传递机械能至所述金属帽。

6.根据权利要求1所述的一种超声再通系统，其特征在于：所述连接座包括两个倾斜的通液口以及导丝口，所述通液口用于连接压力设备向导管主体内进行液体灌注，所述导丝口用于通入导丝；

还包括一直口，所述直口用于导管主体与超声发生系统相连接。

7.根据权利要求4所述的一种超声再通系统，其特征在于：所述温控部件还包括微控制器和显示屏，所述热敏传感器与所述微控制器电性连接，所述显示屏在所述微控制器的控制下显示所述导管主体振动过程中的温度，以便于操作人员实时观察。

8.一种连接座，其特征在于，所述连接座能够用于如权利要求1-7中任一项所述的一种超声再通系统，所述连接座包括旋转部件，所述旋转部件能够带动所述超声再通系统的导管主体和切割部件旋转，以对血管内壁的纤维钙化病变以及软组织钙化病变进行清除。

9.根据权利要求8所述的连接座，其特征在于，所述连接座的温控部件能够与所述超声波振动部件相连接，以监控所述超声波振动部件的温度。