CN117597024A - 小体积低温存储容器 - Google Patents
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Abstract
公开了一种冷冻瓶装置，包括：被配置为容纳液体样品的瓶以及联接至该瓶的入口/出口管。该入口/出口管由可焊接的聚合物构造并具有填充配置、封闭配置以及排放配置。
Description
相关申请的引用
本申请要求于2021年7月6日提交的、名称为“小体积低温存储容器”的、临时申请号为63/218,550的美国公开的发明。要求美国临时申请根据35USC§119(e)的权益，并且上述申请通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及冷冻保存。更具体地，本公开涉及一种冷冻瓶装置(cryovial device)以及一种用于使用该冷冻瓶装置的方法。
背景技术
冷冻保存是在非常低的温度下冷却和存储生物材料(例如，细胞、组织、器官)以维持它们的活力以供将来使用的过程。该生物材料解冻后的功能应充分代表该生物材料冷冻前的功能。
冷冻管通常用于冷冻保存。这种冷冻瓶应当在能够耐受低温的同时还能够避免该生物材料的污染或泄漏。这种冷冻瓶还应当有效且兼容的用于不同的实验室和临床环境。
发明内容
公开了一种冷冻瓶装置，包括：被配置为容纳液体样品的瓶以及被联接至该瓶的入口/出口管。该入口/出口管由可焊接的聚合物构成且具有填充配置、封闭配置以及排放配置。
根据本公开的示例性实施例，公开了一种冷冻瓶装置，该冷冻瓶装置包括：被配置为容纳液体样品的瓶、联接至该瓶并由可焊接的聚合物构成的入口/出口管以及联接至该瓶的通气管；该入口/出口管具有填充配置和排放配置，在该填充配置中，该入口/出口管连接至该液体样品的来源，在该排放配置中，该入口/出口管连接至接收管。
根据本公开的另一示例性实施例，公开了一种使用冷冻瓶装置的方法，该冷冻瓶装置包括瓶和入口/出口管。该方法包括以下步骤：经由该入口/出口管用液体样品填充该瓶；在填充步骤之后，封闭该入口/出口管；在封闭步骤之后，在该瓶中冷冻保存样品；在冷冻保存步骤之后，打开该入口/出口管；将该入口/出口管联接至接收管；以及经由该入口/出口管将样品从该瓶排放到该接收管中。
附图说明
通过参考结合附图的本发明的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及获得它们的方式将变得更加更加清楚并将更好地理解，其中：
图1是本公开的示例性冷冻瓶装置的立体图；
图2是图1的冷冻瓶装置的正视图；
图3是图1的冷冻瓶装置的侧视图；
图4是与图1的冷冻瓶装置未组装的任选使用的密封元件的立体图。
图5是组装到图1的冷冻瓶装置的图4的密封元件的立体图，其中图1的冷冻瓶装置的一部分被移除以观察图4的密封元件。
图6是图1的冷冻瓶装置的立体图，还包括图4的密封元件。
图7是用于容纳图1的冷冻瓶装置中的一个或多个的存储容器的正视图；以及
图8示出了使用图1的低温瓶装置的方法，该方法包括填充步骤(a)、封闭步骤(b)、切断步骤(c)、解开步骤(d)、打开步骤(e)、联接步骤(f)和排放步骤(g)。
在几个视图中，相应的附图标记指示相应的零部件。本文所阐述的示例说明了本发明的示例性实施例，并且这些示例不应被解释为以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
冷冻瓶装置
在图1至图3中示出了冷冻瓶装置100。冷冻瓶装置100被配置为用于接收液体样品、在冷冻保存过程中容纳样品以及递送解冻的样品。该样品可以包括生物流体，例如血细胞的悬浮液(例如，来源于早产脐带血(PCB)的造血干细胞和祖细胞(HPC))。该样品还可以包括电解质和/或冷冻保护剂(例如，甘油、丙二醇、乙二醇、二甲亚砜(DMSO))。冷冻瓶装置100可以被认为是具有能够承受低温(例如，约-196℃)的流体密闭材料和接头的基本上封闭的系统。
图1至图3的图示的冷冻瓶装置100包括瓶200、第一入口/出口管300、第二通气管400、管夹500以及卷轴600。冷冻瓶装置100的每个元件在下文进一步描述。
图示的冷冻瓶装置100的瓶200被配置为容纳样品。图示的瓶200被配置为容纳约2mL至约5mL的样品，尽管该体积可以从约1mL至约30mL或更大变化。图示的瓶200是圆柱形形状，尽管这种形状也可以变化。瓶200具有封闭的下端202以及具有第一入口/出口开口205和第二通气口207的上端204。第一入口/出口开口205由第一配件206限定，该第一配件被配置为联接至第一入口/出口管300。第二通气口207由第二配件208限定，该第二配件208被配置为联接至第二通气管400。图示的配件206、208具有倒钩，并被配置为摩擦配合在它们相应的管300、400内，但是配件206、208也可以热密封、模制、粘附和/或以其他方式联接至它们相应的管300、400，这也在本公开的范围内。第一配件206图示地高于第二配件208，但是这种布置可以变化。瓶200可以由刚性材料(诸如聚苯乙烯、聚丙烯或其他适合的材料)构成。
在一些实施例中，如图4至图6所示，可以使用密封元件210以便于将入口/出口管300和通气管400固定至各自的配件206、208，并且减少或防止管300、400与它们各自的配件206、208之间的流体泄漏。密封元件210可以具有与入口/出口管300和通气管400之间的间距对应地间隔开的两个孔212。孔212可以具有用于绕入口/出口管300和通气管400的摩擦配合或过盈配合的尺寸或直径，以绕它们各自的配件206、208挤压或压缩管300、400。摩擦配合或过盈配合可通过由绕管300、400伸展和压缩的弹性材料、收缩以绕管300、400压缩的热收缩材料或诸如塑料或金属的非弹性材料制造密封元件210来实现。
再次参见图1至图3，图示的冷冻瓶装置100的入口/出口管300被配置为既接收液体样品又通过瓶200的入口/出口开口205递送解冻的样品。以这种方式，双用途入口/出口管300及其相应的双用途入口/出口开口205可以消除对瓶200中的不同入口开口和出口开口的需要。首先，入口/出口管300可以配备有期望的填充端口302。图示的填充端口302是具有常闭隔膜阀的无针凹形鲁尔接头，当联接至工业标准的凸形鲁尔接头时，该常闭隔膜阀打开。然而，填充端口302可以基于预期应用而变化。例如，该填充端口302可以包括被配置为由注射器针头刺穿的针隔膜。第一入口/出口管300可以比第二通气管400长，并且该多余长度可以缠绕在卷轴600上，如下文进一步讨论的。入口/出口管300可由柔性、医药级、可焊接的聚合物构成。例如，入口/出口管300可由热塑性弹性体(TPE)管构成，诸如可从圣戈班性能塑料公司(Saint-Gobain Performance Plastics)获得的管。
图示的冷冻瓶装置100的通气管400被配置为通过第二通气开口207将气体排入到瓶200中和/或从瓶200排放气体，同时保持液体密封。例如，通气管400可以允许空气在填充过程中从瓶200经过并在排放过程中进入到瓶200中。通气管400包括沿其长度的过滤器元件402，该过滤器元件被配置为在排放过程中和/或在其他时间过滤进入瓶200的空气。图示的过滤器元件402沿通气管400的长度被定位在下管部分404与上管部分406之间的大约中间位置，尽管过滤器元件402的位置可以变化。过滤元件402可以是微型过滤器，如3μm无菌微型过滤器。过滤器元件402可以是气体可渗透的但液体不可渗透的，以避免样品从瓶200泄漏。与入口/出口管300类似，通气管400可以由柔性的、医药级的热塑性弹性体(TPE)管构成，诸如可从圣戈班高功能塑料有限公司(Saint-Gobain Performance Plastics)获得的管。
图示的冷冻瓶装置100的管夹500被配置为支撑和稳定管300、400。管夹500可以是“3”形的部件，该部件包括被配置为用于保持第一入口/出口管300的第一凹部502以及邻近于第一凹部502并被配置为用于保持第二通气管400的第二凹部504。管夹500的尺寸可以被确定成沿管300、400滑动并可以从管300、400拆卸，诸如通过夹紧和移除管300、400。
图示的冷冻瓶装置100的卷轴600被配置为支撑和稳定第一入口/出口管300。卷轴600可以由卡扣配合在一起的第一部分602和第二部分604构成。卷轴600可以包括筒606，该筒被配置为以卷绕的方式接收第一入口/出口管300。卷轴600还可以包括被配置为自由地接收第二通气管400的通路608。
接下来参见图7，图示的冷冻瓶装置100的尺寸可以被确定成用于接纳在标准的、托盘形的、“蛋盒”型的存储容器700中，该容器用于转移和存储细胞样品以用于冷冻和最终解冻。例如，冷冻瓶装置100的瓶200的尺寸可以被确定成用于接纳在存储容器700的具有约10mm的直径和约90mm的高度的分离区702中。管300、400可以从瓶200和存储容器700向上突出，由管夹500和/或卷轴600支撑。如图7所示，携带来自共同来源的细胞样品的若干这种冷冻瓶装置100，图示的冷冻瓶装置100a-100d可以被布置呈阵列并被容纳在共同的存储容器700中。
使用方法
使用冷冻瓶装置100的示例性方法在图8中展示并在下文描述。在一些或所有以下步骤期间，瓶200可以存在于上述存储容器700(图7)中，其中管300、400由管夹500和/或卷轴600支撑。
图8的方法以填充步骤(a)开始，其中冷冻瓶装置100处于填充配置。在填充步骤(a)期间，样品从源S转移通过入口/出口管300并进入瓶200的入口/出口开口205(图1)，如箭头A所示。源S可以是注射器、血袋或用于样品的其他合适的容器。在特定实施例中，源S可以存在于自动化填充系统中，如AF-500TM填充系统或Signata CT-5TM填充系统，两者都可从塞克斯顿生物技术(Sexton Biotechnologies)获得。如图8所示，源S可经由填充端口302联接(例如，鲁尔锁定)至入口/出口管300。可替代地，可以移除填充端口302，并且源S可以以直接、封闭的方式联接(例如，焊接)至入口/出口管300。可以在重力、来自源S的正压力和/或通过通气管400的真空压力的影响下引入样品。在填充步骤(a)期间，空气可以经由通气管400从瓶200逸出。
图8的方法以封闭步骤(b)继续，其中冷冻瓶装置100处于封闭配置。在封闭步骤(b)期间，入口/出口管300在密封件310处被热密封或以其他方式封闭，并且通气管400在密封件410处被热密封或以其他方式封闭，以将样品容纳在冷冻瓶装置100中。密封件310可以位于瓶200(图1)的第一配件206与入口/出口管300的填充端口302之间并高于通气管400的高度，以避免干扰通气管400。密封件410可以位于通气管400的过滤器元件402(图1)上方。封闭步骤(b)可以使用夹住并焊接入口/出口管300的医用级管密封件(诸如可从圣戈班公司(Saint-Gobain)获得的C’EAL-TPE Ultra Sealer)来进行。
图8的方法以切断步骤(c)继续，其中冷冻瓶装置100处于切断配置。在切断步骤(c)期间，过量入口/出口管300在密封件310处或上方沿切割线312被切割并移除。切断步骤(c)可与上述封闭步骤(b)在封闭环境中大致同时执行。例如，封闭步骤(b)和切断步骤(c)均可以使用上述管密封件来执行。
图8的方法以解开步骤(d)继续，其中冷冻瓶装置100处于解开配置。在解开步骤(d)期间，入口/出口管300从卷轴600(图1)解开，如箭头B所示。解开步骤(d)给予入口/出口管300在通气管400上方增加的长度和间隙。
在入口/出口管300密封的情况下，冷冻瓶装置100中的样品可以被处理。例如，样品可以低温冷冻、存储/储存以及最终解冻。对于待运输、测试(例如，细胞计数分析、血红蛋白分析、传染病筛选、人白细胞抗原(HLA)分型)和/或以其他方式处理的样品也在本公开的范围内。在这些处理步骤期间，并且如以上关于图7所描述的，药瓶200可以由上述存储容器700支撑，并且管300、400可以由管夹500和/或卷轴600支撑。
图8的方法以打开步骤(e)继续，其中冷冻瓶装置100处于打开配置，以及以联接步骤(f)继续，其中冷冻瓶装置100处于联接配置。在打开步骤(e)期间，入口/出口管300沿密封件310下方的切割线314被切割，并且通气管400沿密封件410下方但仍在过滤器元件402上方的切割线414被切割(图1)。以这种方式，入口/出口管300从填充步骤(a)到切断步骤(c)到打开步骤(e)逐渐变短。在联接步骤(f)期间，入口/出口管300的现在打开的端部以直接、封闭的方式联接(例如，焊接)至接收管R。可以在封闭环境中基本上同时执行打开步骤(e)和联接步骤(f)，以避免样本的泄漏和/或污染。例如，打开步骤(e)和联接步骤(f)两者均可以使用管道焊接机来执行，该管道焊接机切割并加热入口/出口管300和接收管R的邻接端，例如可从圣戈班公司(Saint-Gobain)获得的CONNECT-TPE管道焊接机。入口/出口管300的打开步骤(e)和联接步骤(f)可以在通气管400的高度以上执行以避免干扰通气管400。如果必要，入口/出口管300可以进一步从卷轴600(图1)解开，用于增加通气管400上方的长度和间隙。
图8的方法以排放步骤(g)结束，其中冷冻瓶装置100处于排放配置。在排放步骤(g)期间，样品从药瓶200(图1)的入口/出口开口205引导通过入口/出口管300并通过接收管R，如箭头G所示。排放步骤(g)可以在大气压力下进行，其中空气经由重新打开的通气管400和其对应的过滤器元件402(图1)进入瓶200。所抽取的样品可以被引导至其所期望的最终用途，诸如实验室测试或临床给药。以这种方式，样本在排放步骤(g)和上述填充步骤(a)期间在相反方向上行进通过相同的入口/出口管300。排空的冷冻瓶装置100可以被丢弃。
虽然本发明已经描述为具有示例性设计，但是本发明可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在覆盖使用其一般原理的本发明的任何变化、用途或改编。此外，本申请旨在覆盖落在本发明所属领域的已知或惯常实践内并且落入所附权利要求的限制内的与本公开的偏离。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种冷冻瓶装置，包括：
瓶，所述被配置为容纳液体样品；
入口/出口管，所述入口/出口管联接至所述瓶并由能焊接的聚合物构成，所述入口/出口管被配置为联接至所述液体样品的来源以填充所述瓶并被配置为联接至接收管以排放所述瓶；以及
通气管，所述通气管联接至所述瓶。
2.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管在第一配件处联接至所述瓶，并且所述通气管在第二配件处联接至所述瓶。
3.根据权利要求2所述的冷冻瓶装置，还包括密封元件，所述密封元件包括第一孔，所述第一孔接收所述入口/出口管并围绕所述第一配件压缩所述入口/出口管，所述密封元件包括第二孔，所述第二孔接收所述通气管并围绕所述第二配件压缩所述通气管。
4.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管由热塑性弹性体构成。
5.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管在排放配置中焊接至所述接收管。
6.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管被配置为封闭。
7.根据权利要求6所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管被配置为热密封以封闭所述入口/出口管。
8.根据权利要求7所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管被配置为热密封以将所述入口/出口管从所述瓶封闭到超出所述通气管的延伸部分。
9.根据权利要求6所述的冷冻瓶装置，其中，所述通气管被配置为热密封以封闭所述通气管。
10.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管比所述通气管长。
11.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，还包括卷轴，所述入口/出口管围绕所述卷轴缠绕。
12.一种使用包括瓶和入口/出口管的冷冻瓶装置的方法，所述方法包括以下步骤：
经由所述入口/出口管用液体样品填充所述瓶；
在填充步骤之后，封闭所述入口/出口管；
在封闭步骤之后，在所述瓶中冷冻保存所述样品；
在冷冻保存步骤之后，打开所述入口/出口管；
将所述入口管/出口管联接至接收管；以及
经由所述入口/出口管将所述样品从所述瓶排放到所述接收管中。
13.根据权利要求12所述的方法，还包括在所述封闭步骤之后，将所述入口管/出口管从卷轴解开的步骤。
14.根据权利要求12所述的方法，其中，所述封闭步骤包括热密封所述入口/出口管。
15.根据权利要求12所述的方法，还包括切断所述入口/出口管的步骤。
16.根据权利要求12所述的方法，其中，所述联接步骤包括将所述入口管/出口管焊接至所述接收管。
Claims (16)
1.一种冷冻瓶装置，包括：
瓶，所述被配置为容纳液体样品；
入口/出口管，所述入口/出口管联接至所述瓶并由能焊接的聚合物构成，所述入口/出口管具有：
填充配置，其中，所述入口/出口管联接至液体样品的来源；以及
排放配置，其中，所述入口/出口管联接至接收管；以及
通气管，所述通气管联接至所述瓶。
2.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管在第一配件处联接至所述瓶，并且所述通气管在第二配件处联接至所述瓶。
3.根据权利要求2所述的冷冻瓶装置，还包括密封元件，所述密封元件包括第一孔，所述第一孔接收所述入口/出口管并围绕所述第一配件压缩所述入口/出口管，所述密封元件包括第二孔，所述第二孔接收所述通气管并围绕所述第二配件压缩所述通气管。
4.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管由热塑性弹性体构成。
5.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管在排放配置中焊接至所述接收管。
6.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管具有在所述填充配置和所述排放配置之间的封闭配置。
7.根据权利要求6所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管在所述封闭配置中是热密封的。
8.根据权利要求7所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管被热密封超出所述通气管从所述瓶的延伸部分。
9.根据权利要求6所述的冷冻瓶装置，其中，所述通气管在所述封闭配置中是热密封的。
10.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述入口/出口管在所述填充配置和所述排放配置之间被缩短。
11.根据权利要求1所述的冷冻瓶装置，其中，所述液体样品包括血细胞的悬浮液。
12.一种使用包括瓶和入口/出口管的冷冻瓶装置的方法，所述方法包括以下步骤：
经由所述入口/出口管用液体样品填充所述瓶；
在填充步骤之后，封闭所述入口/出口管；
在封闭步骤之后，在所述瓶中冷冻保存所述样品；
在冷冻保存步骤之后，打开所述入口/出口管；
将所述入口管/出口管联接至接收管；以及
经由所述入口/出口管将所述样品从所述瓶排放到所述接收管中。
13.根据权利要求12所述的方法，还包括在所述封闭步骤之后，将所述入口管/出口管从卷轴解开的步骤。
14.根据权利要求12所述的方法，其中，所述封闭步骤包括热密封所述入口/出口管。
15.根据权利要求12所述的方法，还包括在所述封闭步骤之后切断所述入口/出口管的步骤。
16.根据权利要求12所述的方法，其中，所述联接步骤包括将所述入口管/出口管焊接至所述接收管。
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