CN117582403A - 一种头孢羟氨苄干混悬剂及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物技术领域，具体涉及一种头孢羟氨苄干混悬剂及其制备方法和应用。所述头孢羟氨苄干混悬剂的原料包含头孢羟氨苄、填充剂、水溶性高分子添加剂和助悬剂，所述水溶性高分子添加剂选自羟丙甲纤维素K15M、羟丙纤维素HXF和羟丙纤维素MXF中的任意一种。该混悬剂的制备方法是将所述物料按处方量直接混合均匀即得。本发明的制备方法简单，无需经过湿法制粒步骤，通过加入水溶性高分子添加剂，使得聚合物杂质降低，稳定性较好，提高了头孢羟氨苄干混悬剂在水溶液条件下的溶出度。

Description

一种头孢羟氨苄干混悬剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于药物技术领域，具体涉及一种头孢羟氨苄干混悬剂及其制备方法和应用。
背景技术
头孢羟氨苄，英文名称为Cefadroxil，分子式为C16H17N3O5S·H2O，分子量为381.41，化学结构式如下所示：
头孢羟氨苄作为半合成抗生素家族的重要成员，由于其口服吸收性良好、活性高、抗菌谱广、副作用小等特点，被广泛应用于各类感染的治疗。目前市场上的头孢羟氨苄制剂，多为胶囊剂和片剂，需吞服，且未进行掩味，其味苦，导致吞咽困难或对苦味敏感的儿童和老人等特殊人群服药依从性差。另外，头孢羟氨苄原料在高温高湿条件下，易发生聚合物反应，导致其聚合物杂质增长，此聚合物杂质会引发临床使用中的过敏反应。
中国发明专利CN1682739A公开了头孢羟氨苄干混悬剂及制备方法，它由主药头孢羟氨苄和辅料组成，各主、辅料按重量单位计在处方总量中的含量如下：头孢羟氨苄80－120，包合剂16－60，水溶性填充剂440－520，崩解剂55－70，助悬剂5－10，粘合剂30－45。本发明产品具有药物溶解度和生物利用度高，化学稳定性好，口感佳、服用方便、患者依从性强等特点，但该发明使用乙醇或聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液进行制粒，存在生产过程中加入乙醇的问题，需进行残留溶剂的检测和确认。中国另一发明专利CN104800177A还公开了一种头孢羟氨苄片及其制备方法，它由头孢羟氨苄颗粒与微晶纤维素、润滑剂混合后压片制得；所述头孢羟氨苄颗粒包括以下组分：头孢羟氨苄250重量份；微晶纤维素10-20重量份；淀粉2-4重量份；羧甲淀粉钠4-6重量份，与现有技术相比，该发明提供的头孢羟氨苄片以羧甲淀粉钠为崩解剂，具有独特的膨胀作用，并且在制粒和压片工艺中分别加入微晶纤维素，使主药头孢羟氨苄分散更均匀，从而不仅使产品片芯具有较好的崩解效果，而且使颗粒也能够迅速崩解，产品溶出度高且崩解时限短。
但上述发明都是通过湿法制粒再干燥，物料会处于一个高温高湿的环境下，使头孢羟氨苄聚合物杂质有所增长，从而造成制剂产品的质量稳定性较差，不利于长期存放，给临床使用中的安全性、有效性带来隐患。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种头孢羟氨苄干混悬剂及其制备方法和应用。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种头孢羟氨苄干混悬剂，所述头孢羟氨苄干混悬剂的原料包含头孢羟氨苄、填充剂、水溶性高分子添加剂和助悬剂，所述水溶性高分子添加剂选自羟丙甲纤维素K15M、羟丙纤维素HXF和羟丙纤维素MXF中的任意一种。
优选地，按重量百分比计，所述头孢羟氨苄干混悬剂包含头孢羟氨苄15-25％、填充剂70-80％、水溶性高分子添加剂0.5-10％和助悬剂0-1％。
优选地，按重量百分比计，所述头孢羟氨苄干混悬剂包含头孢羟氨苄18-22％、填充剂74-80％、水溶性高分子添加剂0.5-5％和助悬剂0.1-1％。
优选地，所述填充剂选自蔗糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、乳糖、淀粉、微晶纤维素和糊精中的一种或多种。
更优选地，所述填充剂选自蔗糖、乳糖和山梨醇中的任意一种。
优选地，所述助悬剂选自黄原胶和阿拉伯胶中的任意一种。
优选地，按重量百分比计，按重量百分比计，所述头孢羟氨苄干混悬剂还包含助流剂0.2-1％、食用香精或甜味剂0.1-1％、色素0.01-0.1％和抑菌剂0.1-0.5％。
优选地，所述助流剂选自二氧化硅。
优选地，所述食用香精选自桔子香精或者薄荷香精。
优选地，所述甜味剂选自木糖醇或者阿斯巴甜。
优选地，所述色素选自柠檬黄、日落黄和三氯化铁中的任意一种，
优选地，所述抑菌剂选自吐温80、苯甲酸钠和苯甲酸钾中的任意一种。更优选地，所述抑菌剂选自苯甲酸钠。
本发明还提供上述头孢羟氨苄干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括将所述物料按处方量直接混合均匀即得。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明的制备方法简单，无需经过制粒，降低了生产成本，有利于大规模生产。
(2)本发明避免了高温高湿环境，降低了聚合物杂质，同时，本品使用水溶性高分子添加剂，抑制了储存过程聚合物的增长，稳定性较好，可减少过敏反应，提高了头孢羟氨苄干混悬剂在水溶液条件下的溶出度。
具体实施方式
值得说明的是，本发明中使用的原料均为普通市售产品。
实施例1
一种头孢羟氨苄干混悬剂，由如下组分组成：头孢羟氨苄20.0mg、蔗糖76.79mg、羟丙甲纤维素(K15M)2.0mg、黄原胶0.5mg、二氧化硅0.5mg、桔子香精0.2mg、柠檬黄0.01mg和苯甲酸钠0.1mg。
具体制备过程：
(1)粉碎工艺：将头孢羟氨苄及蔗糖粉碎，过0.5mm筛网。
(2)预混工艺：先将约50％蔗糖置于周转料斗中，后加入已称量好的头孢羟氨苄、羟丙甲纤维素(K15M)、黄原胶、苯甲酸钠、二氧化硅、桔子香精和柠檬黄，最后加入剩余的蔗糖置于周转料斗中，进行混合。
(3)整粒：预混好的颗粒投入到整粒机料斗中，对物料进行整粒，第一次物料全部整粒完毕后再重复整粒一次。
(4)总混工艺：将整粒两次后的物料，再次放入周转料斗中进行混合。
(5)灌装。
实施例2
一种头孢羟氨苄干混悬剂，由如下组分组成：头孢羟氨苄20.0mg、蔗糖74.09mg、羟丙纤维素(HXF)5.0mg、黄原胶0.2mg、二氧化硅0.4mg、桔子香精0.2mg、柠檬黄0.01mg和苯甲酸钠0.1mg。
具体制备过程：
(1)粉碎工艺：将头孢羟氨苄及蔗糖粉碎，过0.5mm筛网。
(2)预混工艺：先将约50％蔗糖置于周转料斗中，后加入已称量好的头孢羟氨苄、羟丙纤维素(HXF)、黄原胶、苯甲酸钠、二氧化硅、桔子香精和柠檬黄，最后加入剩余的蔗糖置于周转料斗中，进行混合。
(3)整粒：预混好的颗粒投入到整粒机料斗中，对物料进行整粒，第一次物料全部整粒完毕后再重复整粒一次。
(4)总混工艺：将整粒两次后的物料，再次放入周转料斗中进行混合。
(5)灌装。
实施例3
一种头孢羟氨苄干混悬剂，由如下组分组成：头孢羟氨苄20.0mg、山梨醇76.69mg、羟丙纤维素(MXF)2.5mg、阿拉伯胶0.1mg、二氧化硅0.4mg、木糖醇0.2mg、柠檬黄0.01mg和苯甲酸钠0.1mg。
具体制备过程：
(1)粉碎工艺：将头孢羟氨苄及山梨醇粉碎，过0.5mm筛网。
(2)预混工艺：先将约50％山梨醇置于周转料斗中，后加入已称量好的头孢羟氨苄、羟丙纤维素(MXF)、阿拉伯胶、苯甲酸钠、二氧化硅、木糖醇和柠檬黄，最后加入剩余的山梨醇置于周转料斗中，进行混合。
(3)整粒：预混好的颗粒投入到整粒机料斗中，对物料进行整粒，第一次物料全部整粒完毕后再重复整粒一次。
(4)总混工艺：将整粒两次后的物料，再次放入周转料斗中进行混合。
(5)灌装。
实施例4
一种头孢羟氨苄干混悬剂，由如下组分组成：头孢羟氨苄15.0mg、乳糖80mg、羟丙甲纤维素(K15M)4.49mg、黄原胶0.1mg、二氧化硅0.2mg、薄荷香精0.1mg、日落黄0.01mg和吐温80 0.1mg。
具体制备过程：
(1)粉碎工艺：将头孢羟氨苄及乳糖粉碎，过0.5mm筛网。
(2)预混工艺：先将约50％乳糖置于周转料斗中，后加入已称量好的头孢羟氨苄、羟丙纤维素(K15M)、黄原胶、吐温80、二氧化硅、薄荷香精和日落黄，最后加入剩余的乳糖置于周转料斗中，进行混合。
(3)整粒：预混好的颗粒投入到整粒机料斗中，对物料进行整粒，第一次物料全部整粒完毕后再重复整粒一次。
(4)总混工艺：将整粒两次后的物料，再次放入周转料斗中进行混合。
(5)灌装。
实施例5
一种头孢羟氨苄干混悬剂，由如下组分组成：头孢羟氨苄25.0mg、淀粉71.3mg、羟丙甲纤维素(K15M)0.5mg、阿拉伯胶1mg、二氧化硅1mg、阿斯巴甜1mg、三氯化铁0.1mg和苯甲酸钾0.1mg。
具体制备过程：
(1)粉碎工艺：将头孢羟氨苄及淀粉粉碎，过0.5mm筛网。
(2)预混工艺：先将约50％淀粉置于周转料斗中，后加入已称量好的头孢羟氨苄、羟丙纤维素(K15M)、阿拉伯胶、苯甲酸钾、二氧化硅、阿斯巴甜和三氯化铁，最后加入剩余的淀粉置于周转料斗中，进行混合。
(3)整粒：预混好的颗粒投入到整粒机料斗中，对物料进行整粒，第一次物料全部整粒完毕后再重复整粒一次。
(4)总混工艺：将整粒两次后的物料，再次放入周转料斗中进行混合。
(5)灌装。
对比例1
一种头孢羟氨苄干混悬剂，由如下组分组成：头孢羟氨苄20.0mg、蔗糖78.69mg、黄原胶0.5mg、二氧化硅0.5mg、桔子香精0.2mg、柠檬黄0.01mg和苯甲酸钠0.1mg。
具体制备过程：
(1)粉碎工艺：将头孢羟氨苄及蔗糖粉碎，过0.5mm筛网。
(2)预混工艺：先将约50％蔗糖置于周转料斗中，后加入已称量好的头孢羟氨苄、黄原胶、苯甲酸钠、二氧化硅、桔子香精和柠檬黄，最后加入剩余的蔗糖置于周转料斗中，进行混合。
(3)整粒：预混好的颗粒投入到整粒机料斗中，对物料进行整粒，第一次物料全部整粒完毕后再重复整粒一次。
(4)总混工艺：将整粒两次后的物料，再次放入周转料斗中进行混合。
(5)灌装。
对比例2
一种头孢羟氨苄干混悬剂，由如下组分组成：头孢羟氨苄20.0mg、蔗糖76.69mg、低取代羟丙纤维素(ZW-LH11)2.0mg、黄原胶0.5mg、二氧化硅0.5mg、桔子香精0.2mg、柠檬黄0.01mg和苯甲酸钠0.1mg。
具体制备过程：
(1)粉碎工艺：将头孢羟氨苄及蔗糖粉碎，过0.5mm筛网。
(2)预混工艺：先将约50％蔗糖置于周转料斗中，后加入已称量好的头孢羟氨苄、低取代羟丙纤维素(ZW-LH11)、黄原胶、苯甲酸钠、二氧化硅、桔子香精和柠檬黄，最后加入剩余的蔗糖置于周转料斗中，进行混合。
(3)整粒：预混好的颗粒投入到整粒机料斗中，对物料进行整粒，第一次物料全部整粒完毕后再重复整粒一次。
(4)总混工艺：将整粒两次后的物料，再次放入周转料斗中进行混合。
(5)灌装。
对比例3
一种头孢羟氨苄干混悬剂，由如下组分组成：头孢羟氨苄40.0mg、蔗糖56.69mg、羟丙甲纤维素(K15M)2.0mg、黄原胶0.5mg、二氧化硅0.5mg、桔子香精0.2mg、柠檬黄0.01mg和苯甲酸钠0.1mg。
具体制备过程：
(1)粉碎工艺：将头孢羟氨苄及蔗糖粉碎，过0.5mm筛网。
(2)预混工艺：先将约50％蔗糖置于周转料斗中，后加入已称量好的头孢羟氨苄、羟丙纤维素(K15M)、黄原胶、苯甲酸钠、二氧化硅、桔子香精和柠檬黄，最后加入剩余的蔗糖置于周转料斗中，进行混合。
(3)整粒：预混好的颗粒投入到整粒机料斗中，对物料进行整粒，第一次物料全部整粒完毕后再重复整粒一次。
(4)总混工艺：将整粒两次后的物料，再次放入周转料斗中进行混合。
(5)灌装。
试验1：加速实验
1.实验方法：对实施例1-5和对比例1-3制备的头孢羟氨苄干混悬剂进行加速实验，该实验参考《中国药典》2020年版四部指导原则9001—原料药物与制剂稳定性试验指导原则，分别在温度40±2℃、相对湿度75±5％的条件下放置6个月，在0天、第3个月和第6个月取样，通过HPLC法测定其杂质聚合物的含量。检测条件如下：
色谱柱：TSK gel G2000SWXL(7.8mm×300mm，5μm)，流动相：0.005mol/L乙酸铵(稀氨水溶液调节至7.0)，检测波长：263nm，柱温：25℃，流速：0.7mL/min，进样量：50μL，样品温度：8℃，洗脱方式：等度洗脱40min。
2.数据分析：采用自身对照的方法，扣除辅料峰，计算主峰前杂质总和作为杂质聚合物的含量。加速实验聚合物含量变化情况如表1所示。由表1可以看出，本发明制备的头孢羟氨苄干混悬剂明显抑制了储存过程聚合物的增长，稳定性良好。
表1
试验2：溶出度实验
1.实验方法：对实施例1-5和对比例1-3制备的头孢羟氨苄干混悬剂进行进行溶出度实验，参考《中国药典》2020年版四部通则0931溶出度与释放度测定法第二法。
溶出条件：以900mL水为溶出介质，转速为25rpm/min，依法操作，经30min时取样，限度要求为标示量的80％，最后采用HPLC法记录色谱条件与峰面积，对照品的称取量与稀释倍数测定溶出度。
2.数据分析：数据结果如表2所示。可以看出本发明通过加入水溶性高分子添加剂，提高了头孢羟氨苄干混悬剂在水溶液条件下的溶出度。
表2
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种头孢羟氨苄干混悬剂，其特征在于，所述头孢羟氨苄干混悬剂的原料包含头孢羟氨苄、填充剂、水溶性高分子添加剂和助悬剂，所述水溶性高分子添加剂选自羟丙甲纤维素K15M、羟丙纤维素HXF和羟丙纤维素MXF中的任意一种。
2.根据权利要求1所述的头孢羟氨苄干混悬剂，其特征在于，按重量百分比计，所述头孢羟氨苄干混悬剂包含头孢羟氨苄15-25％、填充剂70-80％、水溶性高分子添加剂0.5-10％和助悬剂0.1-1％。
3.根据权利要求2所述的头孢羟氨苄干混悬剂，其特征在于，按重量百分比计，所述头孢羟氨苄干混悬剂包含头孢羟氨苄18-22％、填充剂74-80％、水溶性高分子添加剂0.5-5％。
4.根据权利要求1所述的头孢羟氨苄干混悬剂，其特征在于，所述填充剂选自蔗糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、乳糖、淀粉、微晶纤维素和糊精中的一种或多种。
5.根据权利要求4所述的头孢羟氨苄干混悬剂，其特征在于，所述填充剂选自蔗糖、乳糖和山梨醇中的任意一种。
6.根据权利要求1所述的头孢羟氨苄干混悬剂，其特征在于，所述助悬剂选自黄原胶和阿拉伯胶中的任意一种。
7.根据权利要求1-6任一项所述的头孢羟氨苄干混悬剂，其特征在于，按重量百分比计，所述头孢羟氨苄干混悬剂还包含助流剂0.2-1％、食用香精或甜味剂0.1-1％、色素0.01-0.1％和抑菌剂0.1-0.5％。
8.根据权利要求7所述的头孢羟氨苄干混悬剂，其特征在于，所述助流剂选自二氧化硅，所述食用香精选自桔子香精或者薄荷香精，所述甜味剂选自木糖醇或者阿斯巴甜，所述色素选自柠檬黄、日落黄和三氯化铁中的任意一种，所述抑菌剂选自吐温80、苯甲酸钠和苯甲酸钾中的任意一种。
9.一种如权利要求1-8任一项所述的头孢羟氨苄干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括将所述物料按处方量直接混合均匀即得。
10.一种如权利要求1-8任一项所述的头孢羟氨苄干混悬剂或者权利要求9所述的制备方法制备得到的头孢羟氨苄干混悬剂在制备抗生素药品中的应用。
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