CN117482363A - 双球囊给药装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于血管内的双球囊给药装置，涉及医疗器械技术领域，本发明提供的双球囊给药装置包括第一球囊、第二球囊和导管组件，第一球囊和第二球囊均与导管组件连接，导管组件具有第一通气通道、第二通气通道、进液通道和出液通道，第一通气通道用于对第一球囊充排气，第二通气通道用于对第二球囊充排气，进液通道具有位于第一球囊与第二球囊之间的出液口，出液通道具有位于第一球囊与第二球囊之间的进液口。本发明提供的双球囊给药装置能够对病变部位进行靶向治疗，同时可实现动态的药物输送，保持靶点区域药物的浓度，给药效率高，具有较佳的治疗效果。

Description

双球囊给药装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种双球囊给药装置。

背景技术

近年来，随着神经影像学、导管技术和材料、计算机等科学的迅速发展，血管内介入技术在治疗血管病方面日臻成熟，以其微创、安全、有效等特点受到医生与患者的肯定，目前已成为血管病或其他疾病的重要治疗方法之一。

在介入治疗方式中，球囊导管是一种常见的血管内成形术的工具，通过导丝和指引导管将球囊送入动脉粥样硬化和狭窄的部位，用压力扩张球囊，使斑块裂解，扩张血管，改善血液流动，是近年来心血管病治疗的一项十分有效的新技术。另外，带有药物涂层的球囊导管也应运而生。此种球囊导管是在球囊的外表面涂覆具有治疗作用的药物，即在球囊的外壁形成药物涂层。当球囊到达血管内的病变部位后，球囊通过扩张使其表面的药物涂层与血管内壁接触。药物释放并作用病变部位，从而达到治疗预防血管内再狭窄的目的。该方式即使病人的血管会再变窄堵塞，也可以再次通载药球囊导管进行二次治疗。

药物涂层球囊扩张导管的基本原理是局部给药，虽然药物涂层球囊扩张导管具有积极的治疗效果，但是使用者在实际操作过程中发现：1、表面喷涂有药物的球囊进入血管内的过程中，球囊表面药物由于与血管内壁产生摩擦以及血液的冲洗，会造成药物脱落，使药物球囊不能很好地将药物完全送达到病变部位，加之载药球囊外层的药物短时间贴合血管壁，血管壁难以吸收足量的药物，从而达不到较好的治疗效果；2、对血管的轴向治疗范围受载药球囊充盈后轴向尺寸的限制，治疗范围无法根据所需治疗区间的大小做出适应性的调增。

因此，如何提供一种解决以上至少一个技术问题的双球囊给药装置是本领域技术人员需解决的技术问题之一。

发明内容

本发明的目的在于提供一种双球囊给药装置，能够对病变部位进行靶向治疗，同时可实现动态的药物输送，保持靶点区域药物的浓度，给药效率高，具有较佳的治疗效果。

为实现上述目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供一种用于血管内的双球囊给药装置，包括第一球囊、第二球囊和导管组件，所述第一球囊和所述第二球囊均与所述导管组件连接，所述导管组件具有第一通气通道、第二通气通道、进液通道和出液通道，所述第一通气通道用于对所述第一球囊充排气，所述第二通气通道用于对所述第二球囊充排气，所述进液通道具有位于所述第一球囊与所述第二球囊之间的出液口，所述出液通道具有位于所述第一球囊与所述第二球囊之间的进液口。

进一步地，所述导管组件包括连接有所述第一球囊的第一导管以及连接有所述第二球囊的第二导管；

所述第一导管具有所述第一通气通道，所述第二导管具有所述第二通气通道，所述第二导管套设于所述第一导管的外部并沿所述第一导管的轴向与所述第一导管滑动配合；

所述进液口和所述出液口均开设于所述第一导管和所述第二导管中至少一者的侧壁。

进一步地，所述第一导管还具有用于通导丝的导丝腔，所述导丝腔与所述第一通气通道独立设置并位于所述第一通气通道的一侧。

进一步地，所述进液通道和所述出液通道均成型于所述第二导管内，以使所述进液口和所述出液口均开设于所述第二导管的侧壁，所述出液通道、所述进液通道和所述第二通气通道相互独立设置。

进一步地，所述出液通道、所述进液通道和所述第二通气通道围绕所述第二导管的轴线依次分布。

进一步地，所述第一导管上靠近所述第一球囊近端的部位设有第一显影环，所述第二导管上靠近所述第二球囊远端的部位设有第二显影环。

进一步地，还包括与所述第一导管和所述第二导管连接的导管座组件，所述导管座组件具有与所述第一通气通道连通的第一进气口、与所述第二通气通道连通的第二进气口、与所述进液通道连通的进口以及与所述出液通道连通的出口。

进一步地，所述导管座组件包括第一导管座、第二导管座和第三导管座；

所述第一导管座与所述第一导管连接，所述第一导管座具有所述第一进气口；

所述第二导管座和所述第三导管座均与所述第二导管连接，所述第二导管座具有所述第二进气口，所述第三导管座具有所述进口和所述出口。

进一步地，所述导管组件外表面附有亲水涂层。

进一步地，还包括在所述第一球囊与所述第二球囊处于充盈状态下，用于对所述第一球囊与所述第二球囊之间治疗区域的药物浓度进行检测的检测元件。

本发明提供的双球囊给药装置能产生如下有益效果：

在使用上述双球囊给药装置时，可通过标准的介入技术，通过股动脉或其他动静脉将双球囊给药装置的远端插入到待治疗的动静脉中。将第一球囊置入靶点的前端，将第二球囊置入靶点的后端，随后通过第一通气通道对第一球囊进行充气，通过第二通气通道对第二球囊进行充气，使得两球囊封堵住病变血管的两端，构建密闭的治疗空间，阻止血流进入治疗区域。完成封堵后，通过进液通道的出液口向两球囊之间的血管输入药物，如果两球囊之间的药物浓度较高，可暂停药物输入，同时通过进液口将两球囊之间的部分药物排出至出液通道。在完成治疗后，可通过出液口输入冲洗剂对靶点区域进行清洗，同时通过进液口排出药物及清洗剂，最后取出双球囊给药装置。

相对于现有技术来说，本发明提供的双球囊给药装置能够对病变部位进行靶向治疗，在病变血管两端之间形成稳定的治疗区间，同时可实现动态的药物输送，保持靶点区域药物的浓度，给药效率高，不存在药物脱落所造成的药物无法完全送达病变部位的问题，具有较佳的治疗效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种双球囊给药装置的结构示意图；

图2为图1的A－A断面图；

图3为图1的B－B断面图；

图4为图1的C－C断面图；

图5为图1的D－D断面图；

图6为图1的E－E断面图。

图标：1－第一球囊；2－第二球囊；3－导管组件；31－第一导管；311－第一通气通道；3111－第一气口；312－导丝腔；32－第二导管；321－第二通气通道；3211－第二气口；322－进液通道；3221－出液口；323－出液通道；3231－进液口；4－第一显影环；5－第二显影环；6－第一导管座；61－第一进气口；7－第二导管座；71－第二进气口；8－第三导管座；81－进口；82－出口。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

以下结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

本发明第一方面的实施例在于提供一种双球囊给药装置，如图1至图6所示，包括第一球囊1、第二球囊2和导管组件3，第一球囊1和第二球囊2均与导管组件3连接，导管组件3具有第一通气通道311、第二通气通道321、进液通道322和出液通道323，第一通气通道311用于对第一球囊1充排气，第二通气通道321用于对第二球囊2充排气，进液通道322具有位于第一球囊1与第二球囊2之间的出液口3221，出液通道323具有位于第一球囊1与第二球囊2之间的进液口3231。

上述实施例所提供的双球囊给药装置通过将病变部位两端进行封堵形成治疗区间，向治疗区间内进行送药治疗，并通过控制进出药量来保证治疗区间内药物的浓度在合适范围内。具体地，在操作时，将第一球囊1和第二球囊2分别置于靶点(病变部位)的前后端，对两球囊充气，从而将靶点两端进行封堵形成治疗区间，随后通过出液口3221向治疗区间内输入药物，提高治疗区间内的药物浓度，如治疗区间内的药物浓度过高可暂停出液口3221的出药并通过进液口3231排出部分药物。

上述实施例所提供的双球囊给药装置可通过第一球囊1和第二球囊2锁定病变区域并对病变区域进行靶向治疗，降低副作用，同时能够实现药物的动态输入和输出，保持病变区域的药物浓度在合适的范围内，具有较好的治疗效果。

上述实施例所提供的双球囊给药装置可用于肿瘤(如胰腺癌等)以及血管栓塞、狭窄等疾病的治疗，即并不限于对某一种疾病的治疗。

其中，第一球囊1和第二球囊2可以采用超顺应性球囊，外径可随着气压的大小发生变化，气压越大，球囊外径越大，从而提高球囊对血管的封堵效果。

其次，导管组件3可以仅包括一根管体，也可以由两根管体组合而成。当导管组件3仅包括一根管体时，第一球囊1和第二球囊2均固定设置于该管体上，该管体上具有独立设置的第一通气通道311、第二通气通道321、进液通道322和出液通道323。

在至少一个实施例中，导管组件3由两根管体组合而成。

具体地，如图1所示，导管组件3包括连接有第一球囊1的第一导管31以及连接有第二球囊2的第二导管32，第一球囊1的两端通过粘接或者焊接等方式实现与第一导管31外表面的密封固定，第二球囊2的两端通过粘接或者焊接等方式实现与第二导管32外表面的密封固定。

其中，如图2所示，第一导管31具有第一通气通道311以及用于通导丝的导丝腔312，导丝腔312与第一通气通道311独立设置并位于第一通气通道311的一侧。

导丝腔312的横截面可以呈圆形，第一通气通道311的横截面可以弯曲呈弧形。

如图4所示，第二导管32具有第二通气通道321，第二导管32套设于第一导管31的外部并沿第一导管31的轴向与第一导管31滑动配合。

在使用时，如图3所示，第一导管31内的第一通气通道311通过第一气口3111向第一球囊1内充气，使得第一球囊1在充盈后与血管壁相抵。如图5所示，第二导管32内的第二通气通道321通过第二气口3211向第二球囊2内充气，使得第二球囊2充盈后与血管壁相抵。同理，在取出双球囊给药装置前，可通过上述两个气口将第一球囊1以及第二球囊2内的气体排出。

另外，上述实施例中，由于第二导管32沿第一导管31的轴向与第一导管31滑动配合，那么将第一球囊1和第二球囊2分别放置于病变血管的两端时，可通过第一导管31与第二导管32的相对滑动来调整第一球囊1与第二球囊2之间的距离，从而使得治疗区间的轴向长度能够根据病变部位的轴向长度进行调整，治疗范围的轴向长度不受球囊轴向尺寸的影响，针对性更强，降低药物对健康血管的副作用。

在上述实施例的基础上，出液口3221可以开设于第一导管31和第二导管32中至少一者的侧壁，进液口3231可以开设于第一导管31和第二导管32中至少一者的侧壁。

也就是说，药物可以通过第一导管31或第二导管32上的出液口3221进入治疗区间，也可以通过第一导管31和第二导管32上的出液口3221进入治疗区间。同理，治疗区间内的药物可以通过第一导管31或第二导管32上的进液口3231排出，也可以通过第一导管31和第二导管32上的进液口3231排出。

在至少一个实施例中，如图4至图6所示，进液通道322和出液通道323均成型于第二导管32内，以使出液口3221和进液口3231均开设于第二导管32的侧壁。

可以理解的是，由于出液口3221和进液口3231需要位于第一球囊1和第二球囊2之间，第二导管32向第二球囊2的远端延伸有一定的长度，上述延伸一定长度的部位称为延伸部，如图4所示，出液口3221和进液口3231开设于延伸部的侧表面。

上述设置相对于第一导管31开设有出液口3221和进液口3231来说，可保证出液口3221和进液口3231始终暴露在治疗区域内，解释如下：如病变部位的轴向尺寸比较小，需尽量减小第一球囊1与第二球囊2之间的距离，如出液口3221和进液口3231均开设于第二导管32的侧壁，出液口3221和进液口3231各自与治疗区域的连通状态并不受距离调整的影响。如出液口3221和进液口3231开设于第一导管31，由于第二导管32套设于第一导管31的外部，在缩小两球囊之间距离的过程中，存在一定的概率导致第二导管32覆盖住第一导管31上的出液口3221和进液口3231，从而使得药物以及冲洗剂无法顺利进入治疗区域。

需要说明的是，第二导管32上的出液通道323、进液通道322和第二通气通道321相互独立设置，在第二导管32内流动时不相互影响。在操作时，出液通道323和进液通道322仅通过治疗区域连通。

在一些实施例中，如图4至图6所示，出液通道323、进液通道322和第二通气通道321围绕第二导管32的轴线依次分布，从而便于各个通道的加工，同时保证各个通道均具有充足的容纳空间。

具体地，如图6所示，以垂直于第二导管32轴线的平面对第二导管32进行截割，在该截面中，出液通道323、进液通道322和第二通气通道321均呈圆弧形延伸，圆弧形的中心点与第二导管32的中心点重合。

在一些实施例中，第一导管31上靠近第一球囊1近端的部位设有第一显影环4，第二导管32上靠近第二球囊2远端的部位设有第二显影环5，第一显影环4和第二显影环5用于手术过程中两球囊之间位置距离的确认。

可以理解的是，上述“近端”为靠近操作者的一端，上述“远端”为远离操作者的一端。

在一些实施例中，双球囊给药装置还包括与第一导管31和第二导管32连接的导管座组件，导管座组件具有与第一通气通道311连通的第一进气口61、与第二通气通道321连通的第二进气口71、与进液通道322连通的进口81以及与出液通道323连通的出口82。

使用者可通过第一进气口61向第一通气通道311内充气或者通过第一进气口61将第一通气通道311内的气体排出，从而实现第一球囊1的充放气，可通过第二进气口71向第二通气通道321内充气或者通过第二进气口71将第二通气通道321内的气体排出，从而实现第二球囊2的充放气，使用者还可以通过进口81向进液通道322内通入药液或冲洗剂，通过出口82将出液通道323内的药液或冲洗剂排出。

当导管组件3仅包括一根导管时，上述导管座组件可以仅包括一个导管座，该导管座具有第一进气口61、第二进气口71、进口81和出口82；当导管组件3包括可相对滑动的第一导管31和第二导管32时，上述双球囊给药装置可以包括与第一导管31连接的一个导管座以及与第二导管32连接的一个导管座，或者包括与第一导管31连接的一个导管座以及与第二导管32连接的两个或三个导管座。

以图1为例进行具体说明：

如图1所示，导管座组件包括第一导管座6，第一导管座6与第一导管31连接，第一导管座6具有与第一通气通道311连通的第一进气口61。

导管座组件还包括间隔设置于第二导管32上的第二导管座7和第三导管座8，第二导管座7具有与第二通气通道321连通的第二进气口71，第三导管座8具有与进液通道322连通的进口81以及与出液通道323连通的出口82。

上述实施例中将第二进气口71、进口81以及出口82布置于两个导管座上，相对于布置于一个导管座上来说，能够避免导管座具有较多的开口，从而使得导管座的加工过于复杂。

在一些实施例中，导管组件3外表面附有亲水涂层，以方便导管插入，降低对血管的损伤。具体地，可以仅第一导管31或第二导管32的外表面附有亲水涂层，也可以第一导管31和第二导管32的外表面均附有亲水涂层。

上述亲水涂层可以采用现有任何一种医用亲水材料，例如可以为PVP(PolyvinylPyrrolidone，聚乙烯吡咯烷酮)，也就是说，亲水涂层的材料组成并不是上述实施例的改进点。

在一些实施例中，双球囊给药装置还可以包括在第一球囊1与第二球囊2处于充盈状态下，用于对第一球囊1与第二球囊2之间区域的药物浓度进行检测的检测元件。

当检测元件检测到的治疗区域的药物浓度较低，可通过进口81继续输入药物，当检测元件检测到的治疗区域的药物浓度较高，可暂停药物输入，同时通过出口82排出部分药物，从而降低药物浓度。检测元件的设置能够平衡治疗区域内药物的浓度，保证具有较好的治疗效果。

上述双球囊给药装置的详细使用过程如下：

采用标准的介入技术，通过股动脉或其他动静脉将双球囊给药装置的远端插入到离肿瘤或者血管栓塞处最近的动静脉中。将第一球囊1置入靶点的前端，将第二球囊2置入靶点的后端，根据临床需求，调节两球囊之间的间距并通过第一显影环4和第二显影环5确认。距离调整完毕后，对两球囊进行充气，使得两球囊分别封堵住治疗区域两端的血管。完成封堵后，通过进口81输入药物，在治疗过程中，通过检测元件对治疗区域的药物浓度进行监测，如果药物浓度较低，可继续输入药物，如果药物浓度较高，可暂停药物输入，同时通过出口82排出部分药物，从而降低药物浓度。在完成治疗后，可通过进口81输入冲洗剂对治疗区域进行清洗，同时通过出口82排出药物及清洗剂，随后对两球囊进行放气，最后取出双球囊给药装置。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种用于血管内的双球囊给药装置，其特征在于，包括第一球囊(1)、第二球囊(2)和导管组件(3)，所述第一球囊(1)和所述第二球囊(2)均与所述导管组件(3)连接，所述导管组件(3)具有第一通气通道(311)、第二通气通道(321)、进液通道(322)和出液通道(323)，所述第一通气通道(311)用于对所述第一球囊(1)充排气，所述第二通气通道(321)用于对所述第二球囊(2)充排气，所述进液通道(322)具有位于所述第一球囊(1)与所述第二球囊(2)之间的出液口(3221)，所述出液通道(323)具有位于所述第一球囊(1)与所述第二球囊(2)之间的进液口(3231)。

2.根据权利要求1所述的双球囊给药装置，其特征在于，所述导管组件(3)包括连接有所述第一球囊(1)的第一导管(31)以及连接有所述第二球囊(2)的第二导管(32)；

所述第一导管(31)具有所述第一通气通道(311)，所述第二导管(32)具有所述第二通气通道(321)，所述第二导管(32)套设于所述第一导管(31)的外部并沿所述第一导管(31)的轴向与所述第一导管(31)滑动配合；

所述进液口(3231)和所述出液口(3221)均开设于所述第一导管(31)和所述第二导管(32)中至少一者的侧壁。

3.根据权利要求2所述的双球囊给药装置，其特征在于，所述第一导管(31)还具有用于通导丝的导丝腔(312)，所述导丝腔(312)与所述第一通气通道(311)独立设置并位于所述第一通气通道(311)的一侧。

4.根据权利要求2所述的双球囊给药装置，其特征在于，所述进液通道(322)和所述出液通道(323)均成型于所述第二导管(32)内，以使所述进液口(3231)和所述出液口(3221)均开设于所述第二导管(32)的侧壁，所述出液通道(323)、所述进液通道(322)和所述第二通气通道(321)相互独立设置。

5.根据权利要求4所述的双球囊给药装置，其特征在于，所述出液通道(323)、所述进液通道(322)和所述第二通气通道(321)围绕所述第二导管(32)的轴线依次分布。

6.根据权利要求2所述的双球囊给药装置，其特征在于，所述第一导管(31)上靠近所述第一球囊(1)近端的部位设有第一显影环(4)，所述第二导管(32)上靠近所述第二球囊(2)远端的部位设有第二显影环(5)。

7.根据权利要求2所述的双球囊给药装置，其特征在于，还包括与所述第一导管(31)和所述第二导管(32)连接的导管座组件，所述导管座组件具有与所述第一通气通道(311)连通的第一进气口(61)、与所述第二通气通道(321)连通的第二进气口(71)、与所述进液通道(322)连通的进口(81)以及与所述出液通道(323)连通的出口(82)。

8.根据权利要求7所述的双球囊给药装置，其特征在于，所述导管座组件包括第一导管座(6)、第二导管座(7)和第三导管座(8)；

所述第一导管座(6)与所述第一导管(31)连接，所述第一导管座(6)具有所述第一进气口(61)；

所述第二导管座(7)和所述第三导管座(8)均与所述第二导管(32)连接，所述第二导管座(7)具有所述第二进气口(71)，所述第三导管座(8)具有所述进口(81)和所述出口(82)。

9.根据权利要求1－8任一项所述的双球囊给药装置，其特征在于，所述导管组件(3)外表面附有亲水涂层。

10.根据权利要求1－8任一项所述的双球囊给药装置，其特征在于，还包括在所述第一球囊(1)与所述第二球囊(2)处于充盈状态下，用于对所述第一球囊(1)与所述第二球囊(2)之间治疗区域的药物浓度进行检测的检测元件。