CN117440840A - 骨接合材料及骨接合材料的制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于提供一种具有高强度和适度的分解速度并且还能够用手弯曲的骨接合材料以及该骨接合材料的制造方法。本发明涉及一种骨接合材料,用于在骨折部位固定骨头,其中,上述骨接合材料仅由聚‑L‑乳酸构成,37℃时的弯曲抗力为10N以上,70℃时的弯曲抗力为5N以下。
Description
技术领域
本发明涉及具有高强度和适度的分解速度并且还能够用手弯曲的骨接合材料以及该骨接合材料的制造方法。
背景技术
目前,作为固定骨头直至骨折治愈的骨接合材料,使用由不锈钢、陶瓷等构成的金属丝、板、螺钉、销、螺丝、卡钉、钢夹、杆等。但是,由金属或陶瓷构成的骨接合材料不会被人体吸收,因此,需要在治愈后进行用于取出的再手术。另外,这些骨接合材料为SUS-316的不锈钢制的材料时具有323N/mm2左右、为陶瓷制的材料时具有245~490N/mm2左右、在实用上具有充分的弯曲强度,另一方面,与人骨相比刚性过高,因此,可能存在削磨应用部位的骨或由于持续刺激而产生局部骨溶解、新生骨强度降低、再生骨生长延迟等问题。
对此,开发了由聚-L-乳酸等生物吸收性材料构成的骨接合材料。例如,在专利文献1中公开了一种由具有特定的粘均分子量、压缩弯曲强度、结晶度的聚乳酸成型物构成的生物体内分解吸收性外科用成型物(骨接合材料)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本专利第2860663号公报
发明内容
发明所要解决的技术问题
这种由聚-L-乳酸构成的骨接合材料具有在骨再生之前的期间能够以充分的强度固定骨,最终被体内吸收的优良性质。但是,现有的由聚-L-乳酸构成的骨接合材料因为强度高,因此存在为了根据适用部位的形状改变骨接合材料的形状而需要专用的工具的问题。对此,提出了通过将骨接合材料设为聚-L-乳酸与其它生物吸收性高分子的共聚物,或设为聚-L-乳酸与添加剂的混合物,从而不使用专用工具,只要将骨接合材料浸渍于热水中进行加温就能够用手弯曲。但是,如果将骨接合材料设为包含聚-L-乳酸的共聚物或与添加剂的混合物,则虽然可以用手弯曲,但在体内的分解速度变快,有时难以在骨再生之前的期间维持充分的强度。
鉴于上述现状,本发明的目的在于提供一种具有高强度和适度的分解速度并且还能够用手弯曲的骨接合材料以及该骨接合材料的制造方法。
用于解决技术问题的技术方案
本发明提供一种骨接合材料,用于在骨折部位固定骨头,其中,所述骨接合材料仅由聚-L-乳酸构成,37℃时的弯曲抗力为10N以上,70℃时的弯曲抗力为5N以下。
以下,详细叙述本发明。
本发明的骨接合材料仅由聚-L-乳酸构成。
本发明的骨接合材料不是共聚物或混合物,而仅由聚-L-乳酸单体(均聚物)构成,因此,在骨再生之前的期间能够以充分的强度固定骨,骨再生后具有快速被体内吸收的分解速度。
上述聚-L-乳酸的重均分子量优选为10万以上50万以下。
通过将重均分子量设为上述下限以上,能够进一步提高强度。另外,通过将重均分子量设为上述上限以下,骨再生后早期被吸收到体内,因此能够进一步抑制在体内的异物反应。上述聚-L-乳酸的重均分子量优选为10万以上,更优选为15万以上,优选为50万以下,进一步优选为45万以下。其中,这里的重均分子量是基于GPC(Gel PermeationChromatography:凝胶渗透色谱法)的标准聚苯乙烯换算的重均分子量。具体而言,能够在色谱柱温度40℃时,使用氯仿作为洗脱液,使用细孔多分散型有机溶剂系色谱柱,由聚苯乙烯标准来确定。
上述聚-L-乳酸优选结晶度为10.0%以上25.6%以下。通过聚-L-乳酸的结晶度为上述范围,能够容易满足后面叙述的37℃时的弯曲抗力及70℃时的弯曲抗力。上述聚-L-乳酸的结晶度更优选为13.4%以上,进一步优选为15.4%以上,更优选为23.3%以下,进一步优选为22.0%以下。上述聚-L-乳酸的结晶度能够根据拉伸后的加热处理的温度和时间进行调节。
此外,上述结晶度的测定方法能够采用目前公知的方法,例如,能够通过X射线衍射法或差示扫描量热法(DSC)测定,但因为DSC简单,所以优选。在DSC中,使用得到的样品的熔解热,通过以下的式子能够计算结晶度。
结晶度(%)=(ΔH/ΔH0)×100
ΔH(J/g):样品的熔解热
ΔH0(J/g):聚-L-乳酸的完全结晶的理论熔解热
本发明的骨接合材料在37℃时的弯曲抗力为10N以上。
通过骨接合材料在37℃时的弯曲抗力为上述范围,可以设为在骨再生之前的期间能够充分固定骨的强度。
此外,上述37℃时的弯曲抗力能够根据聚-L-乳酸的重均分子量和拉伸程度进行调节。
另外,上述37℃时的弯曲抗力能够通过以下的方法测定。
其中,图1是表示对弯曲抗力的测定方法进行说明的示意图。如图1所示,将具有宽度15mm的相互平行的两个凸部的夹具2以凸部成为上方的方式放置于装有水的水浴1中。接着,以交联两个凸部间的方式放置骨接合材料3。此时,以与凸部的前进方向垂直且骨接合材料3的中心位于凸部间的中线上的方式配置骨接合材料3。接着,将水浴1的水温设为37℃,达到37℃后,为了使骨接合材料3整体与水温相等而静置2分钟。然后,使用精密万能试验机(例如岛津制作所制的AGS-5KNX等)在2.0mm/min的条件下对骨接合材料3的中心施加力,测定弯曲抗力。
上述37℃时的弯曲抗力优选为10N以上,更优选为12N以上。上述37℃时的弯曲抗力的上限没有特别限定,优选为35N以下。
本发明的骨接合材料的70℃时的弯曲抗力为5N以下。
通过本发明的骨接合材料的37℃时的弯曲抗力为10N以上、70℃时的弯曲抗力为5N以下,在体温左右的温度下呈现高强度,同时也可以通过使用热水而变得柔软,因此能够用手使骨接合材料变形,从而能够提高手术时的可操作性。另外,本发明的骨接合材料因为可用手弯曲,并且材料为聚-L-乳酸单体(均聚物),所以与共聚物和混合物不同,在体内的分解速度不会增加,能够在骨再生之前的期间以充分的强度固定。
此外,上述70℃时的弯曲抗力除了将水温设为70℃以外,能够通过与上述37℃时的弯曲抗力相同的方法测定。
另外,上述70℃时的弯曲抗力能够根据聚-L-乳酸的拉伸程度进行调节。
上述70℃时的弯曲抗力优选为5N以下,更优选为3N以下。上述70℃时的弯曲抗力的下限没有特别限定,但从成型容易度的观点来看,优选为0.1N以上。
本发明的骨接合材料的形状没有特别限定,能够没有特别限制地使用哑铃型、板型等现有的骨接合材料的形状。
本发明的骨接合材料的制造方法只要满足上述37℃时的弯曲抗力和70℃时的弯曲抗力,就没有特别限定,但优选为将仅由聚-L-乳酸构成的板以特定的范围拉伸后,成型为骨接合材料的形状的方法。
这种本发明的骨接合材料的制造方法包括:形成仅由聚-L-乳酸构成的板的工序;将上述板拉伸至1.1倍以上2.0倍以下的工序;将上述拉伸后的上述板成型为骨接合材料的形状的工序,该骨接合材料的制造方法也是本发明之一。
本发明的骨接合材料的制造方法首先进行形成仅由聚-L-乳酸构成的板的工序。
形成仅由聚-L-乳酸构成的板的方法没有特别限定,例如,能够使用注塑成型、挤出成型、吹塑成型等目前公知的方法。
本发明的骨接合材料的制造方法接着进行将上述板拉伸至1.1倍以上2.0倍以下的工序。
现有的由聚-L-乳酸构成的骨接合材料为了提高强度而将板拉伸至4倍以上。在本发明的骨接合材料的制造方法中,通过在上述范围内拉伸由上述工序中得到的聚-L-乳酸构成的板,能够容易满足上述37℃时的弯曲抗力和70℃时的弯曲抗力。
上述板的拉伸倍率优选为1.1倍以上,优选为1.5倍以下。上述拉伸的方法没有特别限定,但从生产率的观点来看,优选为轧制加工。
本发明的骨接合材料的制造方法优选在拉伸工序后进行加热处理。
通过对拉伸后的聚-L-乳酸实施加热处理,能够将聚-L-乳酸的结晶度设为更合适的范围。上述加热处理可以以温度或时间为基准适当调整,例如,可举出70℃以上80℃以下、45分钟以上120分钟以下的条件。
本发明的骨接合材料的制造方法接着进行将上述拉伸后的上述板成型为骨接合材料的形状的工序。
通过将拉伸后的仅由聚-L-乳酸构成的板成型为骨接合材料的形状,得到骨接合材料。成型上述板的方法没有特别限定,能够没有特别限制地使用切削加工、冲裁加工等现有公知方法。
本发明的骨接合材料用于在骨折部位对骨进行固定。本发明的骨接合材料,充分的强度和适度的分解速度的聚-L-乳酸所具有的优异性质保持不变,通过浸渍于热水而能够用手使骨接合材料变形,因此操作性非常高。
发明效果
根据本发明,能够提供一种具有高强度和适度的分解速度,并且还能够用手弯曲的骨接合材料以及该骨接合材料的制造方法。
附图说明
图1是说明弯曲抗力的测定方法的示意图。
图2是表示弯曲抗力的评价结果的图表。
图3是表示分解性的评价结果的图表。
具体实施方式
以下举出实施例更详细地说明本发明,但本发明并不仅限定于这些实施例。
(实施例1)
(1)骨接合材料的制造
通过对熔融后的聚-L-乳酸的均聚物(重均分子量:30万)进行注塑成型,制作90mm×90mm×2mm的板。利用轧制机将得到的板拉伸至1.1倍,在加热处理后,对板进行切削加工,由此得到总长23mm、厚度1.5mm、宽度5.7mm的骨接合材料。
(2)结晶度的测定
从得到的骨接合材料切出10mg并设为测定样品。接着,将测定样品封入专用的容器,使用差示扫描热量计(DSC-60,岛津制作所制),在升温温度10℃/min的条件下以30℃~220℃的范围进行差示扫描热量测定。根据通过差示扫描热量测定而得到的吸热量、发热量以及聚乳酸的完全结晶的理论熔解热算出结晶度,结果,结晶度为14.4%。
(比较例1)
通过对熔融后的聚-L-乳酸的均聚物(重均分子量:30万)进行注塑成型,制作45mm×45mm×11.5mm的板。利用轧制机将得到的板拉伸至6.0倍。然后,通过对板进行切削加工,得到总长22mm、厚度1.5mm、宽度5.1mm的骨接合材料。
(比较例2)
除了将切削后的厚度设为1.0mm以外,与比较例1相同地进行,得到骨接合材料。
(比较例3)
将LactoSorb 915-2110(L-乳酸与乙醇酸的共聚物,总长21.2mm,宽度6.9mm,厚度1.4mm,Medical U&A,Inc.公司制)直接用作骨接合材料。
(比较例4)
除了将切削后的厚度设为0.95mm、将宽度设为5.5mm以外,与比较例1相同地进行,得到骨接合材料。
<评价>
通过以下的方法对实施例、比较例中得到的骨接合材料进行评价。
将结果在图2、图3中示出。
(1)弯曲抗力的评价
如图1,将具有宽度15mm的相互平行的两个凸部的夹具以凸部成为上方的方式放置于装有水的水浴中。接着,以交联两个凸部间的方式放置骨接合材料。此时,以与凸部的前进方向垂直且骨接合材料的中心位于凸部间的中线上的方式配置骨接合材料。接着,将水浴的水温设为37℃,在到达37℃后,为了使骨接合材料整体与水温相等而静置2分钟。然后,使用精密万能试验机(岛津制作所社制,AGS-5KNX)在2.0mm/min的条件下对骨接合材料的中心施加力,测定37℃时的弯曲抗力。
接着,除了将水温设为50℃、60℃、70℃、80℃以外,进行相同的操作,测定各温度时的弯曲抗力。另外,除了不使用水浴而在室温下进行测定以外,通过与上述相同的操作测定22℃时的弯曲抗力。将结果在表1、图2中示出。
[表1]
(2)分解性的评价
在浴比100、50℃的PBS(磷酸缓冲生理盐水)中浸渍骨接合材料,使用GPC对经过1周、2周、3周、5周以及7周后的骨接合材料测定重均分子量,计算将浸渍前的分子量设为100%时的重均分子量的比例(分子量比),由此评价骨接合材料的分解性。将结果在图3中示出。此外,对于比较例4,在经过2周、4周、6周、8周后进行测定。
产业上的可利用性
根据本发明,能够提供一种具有高强度和适度的分解速度,并且还能够用手弯曲的骨接合材料以及该骨接合材料的制造方法。
符号说明
1水浴
2夹具
3骨接合材料
Claims (2)
1.一种骨接合材料,用于在骨折部位固定骨头,其特征在于,
所述骨接合材料仅由聚-L-乳酸构成,
37℃时的弯曲抗力为10N以上,
70℃时的弯曲抗力为5N以下。
2.一种骨接合材料的制造方法,用于制造权利要求1所述的骨接合材料,所述制造方法的特征在于,包括:
形成仅由聚-L-乳酸构成的板的工序;
将所述板拉伸至1.1倍以上2.0倍以下的工序;和
将所述拉伸后的所述板成型为骨接合材料的形状的工序。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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