CN117398429A - 一种具有安神作用的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种具有安神作用的中药组合物及其制备方法和用途。本发明具有安神作用的中药组合物由以下原料制备而成：檀香精油、薰衣草精油、澳洲茶树精油、玫瑰精油、枣仁精油、薄荷精油、黄芪精油、黄连精油、肉桂精油和基础油。本发明中药组合物利用中医配伍理论，使得组方中各种精油之间相互配伍发挥协同作用。实验结果表明，本发明中药组合物具有安抚神经、放松情绪、改善睡眠质量的作用，本发明中药组合物疗效稳定、价格低廉。另外，在临床上发现其对收敛卡他样分泌物也有很好的辅助作用。

Description

一种具有安神作用的中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种具有安神作用的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

失眠症是指由于思虑过度、紧张恐怖、过度劳累、情境变迁或神经病理损害等引起的一种持续的睡眠质或量令人不满意的状况，临床表现为入睡困难，睡眠不深，易惊醒，早醒，多梦，醒后疲乏，或缺乏清醒感，白天思睡等。失眠症是最常见的夜间睡眠障碍，作为一种原发或继发状态，其既是一种症状也是一种疾病。失眠可导致患者日间功能缺陷，生活质量显著降低；长期失眠往往会导致机体免疫力、记忆力下降，产生恐惧、焦虑等不良情绪，同时还容易诱发高血压、神经衰弱，甚至造成猝死。随着经济社会的快速发展，生活节奏的不断加快，失眠症发病率不断升高，失眠症的治疗越来越受到人们的重视。治疗失眠的目标是帮助患者恢复良好的睡眠质量，最大程度地改善身体和心理的健康状况。

西医常用的治疗方法包括药物治疗、行为疗法和心理治疗等。西医治疗失眠症的药物主要包括第一代巴比妥类、第二代苯二氮卓类以及第三代非苯二氮卓类，其中苯二氮卓类药物是目前临床上使用最广泛的催眠药。但西药治疗失眠有很大的局限性，治标不治本，长期服用容易导致精神运动损害、记忆障碍、药物成瘾及停药后病情易反复等不良反应，副作用大，临床应用受限。

中药作为传统治疗手法之一，其以整体调理，辨证施治，标本兼治，疗效好，不良反应少的特点，在治疗失眠的临床运用中具有独特的优势，但是中药通常起效较慢，治疗需要一定的疗程。此外，中药汤剂味重量大，还有可能对胃肠道产生刺激，以及携带不方便，导致患者用药依从性较差，使得患者难以坚持长期使用。因此，临床上常用的防治失眠的中药尚不能满足患者的需求。

有鉴于此，提出本发明。

发明内容

为了克服现有技术中存在的缺陷和不足，本发明利用中医中药配伍理论，提供了一种具有安神作用的中药组合物及其制备方法和用途。本发明组方中的各种精油之间相互配伍发挥协同增效作用，使得本发明中药组合物防治失眠疗效显著、效果稳定，且无毒副作用。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

在第一个方面中，本发明提供了一种具有安神作用的中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：檀香精油1-5份、薰衣草精油1-5份、澳洲茶树精油1-5份、玫瑰精油1-5份、枣仁精油1-5份、薄荷精油0.1-3份、黄芪精油0.1-3份、黄连精油1-5份、肉桂精油1-5份、基础油200份。

作为可选的方式，在上述中药组合物中，由以下重量份的原料制备而成：檀香精油1.5-2.5份、薰衣草精油1.5-2.5份、澳洲茶树精油1.5-2.5份、玫瑰精油1.5-2.5份、枣仁精油1.5-2.5份、薄荷精油0.5-1.5份、黄芪精油0.5-1.5份、黄连精油1.5-2.5份、肉桂精油1.5-2.5份、基础油200份。

作为可选的方式，在上述中药组合物中，由以下重量份的原料制备而成：檀香精油2份、薰衣草精油2份、澳洲茶树精油2份、玫瑰精油2份、枣仁精油2份、薄荷精油1份、黄芪精油1份、黄连精油2份、肉桂精油2份、基础油200份。

作为可选的方式，在上述中药组合物中，所述基础油选自以下一种或多种：葡萄籽油、甜杏仁油、荷荷巴油或小麦胚芽油。

在第二个方面中，本发明提供了上述第一个方面所述的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：按照重量份将各种精油加入基础油中，并充分混合搅拌即得。

在第三个方面中，本发明提供了上述第一个方面所述的中药组合物或者采用上述第二个方面所述的制备方法制备得到的中药组合物在制备预防或治疗失眠的药物中的用途。

作为可选的方式，在上述用途中，所述失眠是慢性失眠、顽固性失眠、原发性失眠、更年期失眠或老年性失眠。

作为可选的方式，在上述用途中，所述药物为外用制剂。

作为可选的方式，在上述用途中，所述外用制剂为滴鼻剂、凝胶剂、膏剂、贴剂、搽剂、酊剂、洗剂或涂膜剂。

作为可选的方式，在上述用途中，所述外用制剂为精油敷帖。

更优选地，所述外用制剂为精油穴位敷贴。例如，给药穴位可以是三阴交穴。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

本发明利用中医中药配伍理论，提供了一种具有安神作用的中药组合物及其制备方法和用途。本发明组方中的各种精油之间相互配伍发挥协同增效作用，使得本发明中药组合物预防或治疗失眠疗效显著、效果稳定，且无毒副作用。

实验结果表明，本发明中药组合物具有安抚神经、放松情绪、改善睡眠质量的作用，本发明中药组合物疗效稳定、价格低廉。另外，在临床上发现其对收敛卡他样分泌物也有很好的辅助作用。

本发明中药组合物采用精油为原料，制备方法简单，制备工序少，生产效率高。

本发明中药组合物使用方法简便，患者可以通过鼻腔涂抹或精油穴位敷贴给药方式起到安抚神经、放松情绪、改善睡眠质量的作用，能够显著提高患者生活质量，具有良好应用前景。

附图说明

附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：

图1：本发明中药组合物的精油穴位敷贴的使用示意图。

图2：本发明中药组合物的精油穴位敷贴的实物照片。

具体实施方式

在本发明中药组合物中使用的各种精油原料中，檀香精油具有镇静和放松的功效；薰衣草精油有舒缓压力和促进睡眠的作用；澳洲茶树精油可以减轻焦虑和紧张情绪；玫瑰精油有助于舒缓情绪和缓解紧张感；枣仁精油可安抚神经系统和促进睡眠；薄荷精油有清凉提神的效果；黄芪精油有增强体力和提高免疫力的作用；黄连和肉桂精油取中医理论心肾相交的理论，清心火、温肾水，促进睡眠，葡萄籽油作为基础油，具有滋润保湿、润滑赋形、稀释精油的作用。

下面参照具体的实施例对本发明做进一步说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本发明，并不用于限定本发明的范围。

实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道购买得到的常规产品。

下面实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为市售产品。制备实施例：

实施例1：

一种具有安神作用的中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：檀香精油2份、薰衣草精油2份、澳洲茶树精油2份、玫瑰精油2份、枣仁精油2份、薄荷精油1份、黄芪精油1份、黄连精油2份、肉桂精油2份、葡萄籽油200份。

所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：按照重量份将各种精油加入葡萄籽油中，并充分混合搅拌即得。

实施例2：

一种具有安神作用的中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：檀香精油2.5份、薰衣草精油1.5份、澳洲茶树精油1.5份、玫瑰精油2.5份、枣仁精油2份、薄荷精油1份、黄芪精油1份、黄连精油2份、肉桂精油2份、葡萄籽油200份。

所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：按照重量份将各种精油加入葡萄籽油中，并充分混合搅拌即得。

对比例1：

一种中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：檀香精油4份、澳洲茶树精油2份、玫瑰精油2份、枣仁精油2份、薄荷精油1份、黄芪精油1份、黄连精油2份、肉桂精油2份、葡萄籽油200份。

所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：按照重量份将各种精油加入葡萄籽油中，并充分混合搅拌即得。

对比例2：

一种中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：檀香精油2份、薰衣草精油2份、澳洲茶树精油2份、玫瑰精油2份、茯苓精油2份、薄荷精油1份、黄芪精油1份、黄连精油2份、肉桂精油2份、葡萄籽油200份。

所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：按照重量份将各种精油加入葡萄籽油中，并充分混合搅拌即得。

效果实施例：

效果例1：本发明中药组合物改善失眠的作用效果

1.实验动物：

健康SD大鼠，雄性，SPF级，体质量200-220g。

2.主要实验药物：

效果实施例中使用的中药组合物均由上文所述的制备实施例制备。艾司唑仑片购自华中药业股份有限公司。

3.实验方法：

3.1实验动物分组及给药：

将70只SD大鼠按随机数字表法分为7组，每组10只。随机分为正常对照组、模型组、艾司唑仑组、实施例1组、实施例2组、对比例1组、对比例2组。实施例1组、实施例2组、对比例1组、对比例2组均滴鼻给药20μL，1次/日。正常对照组、模型组以相同方案给予葡萄籽油。大鼠造模成功后，连续给药7天。艾司唑仑组灌胃给药7天，艾司唑仑片按成人用药量，根据大鼠给药剂量体表面积公式计算出大鼠给药剂量为0.18mg/kg。

3.2模型的建立与鉴定：

3.2.1建立失眠大鼠模型：

腹腔注射对氯苯丙氨酸(PCPA)的方法制备失眠模型：于上午8：00-9：00腹腔注射PCPA混悬液，每日1次，连续注射2天。PCPA是色氨酸羟化酶(TDH)的抑制剂，通过阻断5-HT合成，导致大鼠脑内5-HT含量降低，从而使昼夜节律消失。

3.2.2模型鉴定：

若大鼠昼夜节律紊乱、白天活跃、对外界声、光等刺激敏感性增加，兴奋性、攻击性提升，同时饮食、二便增多，便色呈灰白色，较空白组有明显差异，则证明造模成功。

3.3阈上剂量戊巴比妥钠协同催眠时间：

实验中以动物翻正反射消失达1min为入睡指标，以30s内翻转3次为睡眠结束指标，记录每鼠自翻正反射消失至恢复的时间作为睡眠时间。于造模后、治疗干预结束后，用确定的戊巴比妥钠阈剂量进行协同催眠试验(在此前的研究中，根据腹腔注射戊巴比妥钠15min内全部大鼠入睡的最小剂量确定戊巴比妥钠阈上剂量为40mg/kg)，以睡眠潜伏期、睡眠时间等参数来判断模型复制情况以及治疗干预对大鼠戊巴比妥钠阈剂量协同睡眠的作用，从而判断治疗干预是否有诱导睡眠作用。

3.4宏观体征评价：

动态观察大鼠造模前后的精神状态、皮毛色泽、睡眠、饮食饮水等行为变化，且7组大鼠分别于造模前后及干预结束后称量体重，并记录。

3.5统计分析方法：

采用SPSS22.0统计软件，所有实验均重复3次。计量资料以多组间比较采用单因素方差分析，两两比较采用LSD-t检验。p<0.05为差异有统计学意义。

4.实验结果：

4.1本发明中药组合物对戊巴比妥钠阈上剂量诱导大鼠催眠作用的影响：

实验结果如表1中所示。结果表明，与正常对照组相比，模型组大鼠的睡眠潜伏期显著延长(p<0.01)，而睡眠时间较少(p<0.01)。与模型组相比，实施例1组、实施例2组和艾司唑仑组大鼠的睡眠潜伏期显著缩短(p<0.01)，实施例1组大鼠的睡眠潜伏期的缩短情况略优于阳性对照药艾司唑仑组。对于对比例1-2组而言，其在睡眠潜伏期和睡眠时间这两个指标上均明显不及实施例1组、实施例2组和阳性对照组。这些结果表明，本发明中药组合物中各药味的种类与其治疗失眠的作用均具有非常密切的关系，因此减去和替换部分药味后均可能会降低本发明中药组合物的疗效。

表1：本发明中药组合物对戊巴比妥钠阈上剂量诱导大鼠催眠作用的影响

注：与正常对照组相比，^##p<0.01；与模型组相比，^*p<0.05，^**p<0.01。4.2本发明中药组合物对大鼠宏观体征的影响

对照组大鼠精神状态良好，反应敏捷，毛色有光泽，饮食饮水、体质量正常。睡眠节律明显，表现为昼伏夜动。与对照组相比，模型组大鼠在注射PCPA 1周内即开始出现精神欠佳，毛色欠光泽，叫声尖细，且时而狂躁易怒，有攻击性，直立对峙、撕咬次数增多，昼夜节律消失，进食减少，体重明显降低(p<0.01，具体数据未列出)。与模型组相比，实施例1组、实施例2组和阳性对照药艾司唑仑组大鼠对峙、撕咬次数减少，清洁行为基本灵活，叫声柔和，毛发有光泽，饮食量增加，昼夜节律基本恢复，体重持续升高(p<0.01，具体数据未列出)。上述结果表明，本发明中药组合物能有效调节失眠大鼠的精神状态和行为表现，提高其体重。对于各对比例组而言，其在治疗后体重指标上均明显不及实施例1-2组。这些结果表明，本发明中药组合物中各药味的种类与其治疗失眠的作用均具有非常密切的关系，因此减去和替换部分药味后均可能会降低本发明中药组合物的疗效。

效果例2：本发明中药组合物(实施例1)治疗失眠的比较临床实验数据

1.一般资料：

回顾昆山市第一人民医院2021年01月至2022年12月收治的失眠患者共101例，观察安神贴的疗效，随机分为两组，实验组共50例，对照组共51例。对照组男25例，女26例，平均年龄(43.18±7.11)岁，平均病程(0.83±0.23)年。实验组男23例，女27例，平均年龄(46.25±6.14)岁，平均病程(0.93±0.26)年。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义(p>0.05)，具有可比性。

2.治疗方法：

以使用本申请配方(由实施例1所述的中药组合物制备)的为实验组，以调整配方①的配方(由对比例1所述的中药组合物制备)为对照组，以精油穴位敷贴的形式贴于双侧三阴交穴，每晚睡前使用，晨起揭去，贴敷约8小时，每晚一次，实验组平均治疗天数(20.3±0.5)天，对照组平均治疗天数(21.9±0.3)天。两组患者一般资料治疗天数比较，差异均无统计学意义(p>0.05)，具有可比性。

3.观察指标：

疗效依据睡眠时间和睡眠匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分减分率进判定。痊愈：睡眠恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，PSQI减分率>75％；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，伴随症状大部分消失，50％<PSQI减分率≤75％；有效：睡眠好转，但睡眠时间较前增加不足3h，25％<PSQI减分率≤50％；无效：睡眠无好转，伴随症状无改善，PSQI减分率≤25％。不良反应包括丘疹、充血红肿、瘙痒刺痛等。

4.结论：

临床疗效实验组总有效率为92.0％，高于对照组的80.4％，差异有统计学意义(p<0.05)。见表2。治疗前，两组患者症状体征评分比较，差异无统计学意义(p>0.05)。治疗后，两组患者夜间睡眠时间较治疗前增加，且对照组高于实验组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。两组患者PSQI评分较治疗前降低，且对照组低于实验组，差异有统计学意义(p<0.05)，见表4。结论：采用本发明中药组合物治疗，可以提高失眠治疗的有效率。

表2：两组失眠患者临床疗效比较

注：总有效率＝(痊愈+显效+有效)/例数，以t检验对比两组数据，两组对比p<0.05，差异显著，对照组与实验组101例均无不良反应。

表3：夜间睡眠时间比较(评分，x-±s)

注：与本组治疗前比较，^Δp<0.05；与对照组治疗后比较，^▲p<0.05。

表4：PSQI评分比较(评分，x^-±s)

注：与本组治疗前比较，^Δp<0.05；与对照组治疗后比较，^▲p<0.05。精油敷贴制备实施例：

制作方法：将上述成分的配方精油(例如，实施例1-2)30mL调和均匀，与磁石粉100g、凡士林200g调和均匀，静置1个小时左右，取0.5克药物放置在空的PE膜穴位敷贴(6cm*6cm，内圈2cm*2cm)中，贴好后备用即可。

储藏方式：密封4°冰箱冷藏保存。

使用期限：制作后30天内。

精油穴位敷贴是结合中药与针灸的优势，既有药物的作用，但是经过皮肤吸收，无恶心呕吐等胃肠道反应，且药物温和，无刺激作用，易于操作，又避免了很多人惧怕针灸、不易找到好的针灸医师的困扰。

显然，上述实施例仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种具有安神作用的中药组合物，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：檀香精油1-5份、薰衣草精油1-5份、澳洲茶树精油1-5份、玫瑰精油1-5份、枣仁精油1-5份、薄荷精油0.1-3份、黄芪精油0.1-3份、黄连精油1-5份、肉桂精油1-5份、基础油200份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：檀香精油1.5-2.5份、薰衣草精油1.5-2.5份、澳洲茶树精油1.5-2.5份、玫瑰精油1.5-2.5份、枣仁精油1.5-2.5份、薄荷精油0.5-1.5份、黄芪精油0.5-1.5份、黄连精油1.5-2.5份、肉桂精油1.5-2.5份、基础油200份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：檀香精油2份、薰衣草精油2份、澳洲茶树精油2份、玫瑰精油2份、枣仁精油2份、薄荷精油1份、黄芪精油1份、黄连精油2份、肉桂精油2份、基础油200份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述基础油选自以下一种或多种：葡萄籽油、甜杏仁油、荷荷巴油或小麦胚芽油。

5.权利要求1至4中任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：按照重量份将各种精油加入基础油中，并充分混合搅拌即得。

6.权利要求1至4中任一项所述的中药组合物或者采用权利要求5所述的制备方法制备得到的中药组合物在制备预防或治疗失眠的药物中的用途。

7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：所述失眠是慢性失眠、顽固性失眠、原发性失眠、更年期失眠或老年性失眠。

8.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：所述药物为外用制剂。

9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述外用制剂为滴鼻剂、凝胶剂、膏剂、贴剂、搽剂、酊剂、洗剂或涂膜剂。

10.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述外用制剂为精油敷帖。