CN117379670A - 眼部植入物、用于部署植入物的套件、部署植入物的方法 - Google Patents

Abstract

公开了眼部植入物、套件和部署方法。在一种布置中，眼部植入物具有长形本体，该长形本体被配置为可部署在部署位置处，在部署位置处，本体从眼睛的前房延伸到眼睛的结膜下空间。本体包括导管结构，该导管结构限定用于促进房水通过所述导管从前房流到结膜下空间的导管。本体包括锚固结构，该锚固结构被配置为从径向收缩状态膨胀到径向膨胀状态。

Description

眼部植入物、用于部署植入物的套件、部署植入物的方法

技术领域

本公开涉及一种眼部植入物以及相关联的部署方法和套件。

背景技术

青光眼是不可逆失明的主要原因，也是全球失明的主要原因。开角型青光眼(Open-angle glaucoma,POAG)是一种常见类型的高压青光眼，其被认为是由眼睛的引流通路中断引起的。POAG可在几年内逐步发展。POAG的当前治疗选择集中于降低眼内压(intraocular pressure,IOP)，这可以通过药物学局部药物(例如，作为滴眼液递送的药物)、激光治疗、或手术干预来实现。

近年来，微创青光眼手术(minimally invasive glaucoma surgery,MIGS)已成为新的治疗选择。与传统的青光眼引流手术相比，MIGS因其改进的安全性而广受欢迎。MIGS植入物可以使用内外入路(ab-interno or ab-externo)方法植入，并且涉及很少或不涉及巩膜解剖和最小或不涉及结膜操作。

MIGS植入物已经证明有效地形成用于房水流出的人工引流途径并显著降低IOP。然而，现有技术中已经发现各种缺点，包括装置迁移的倾向和/或导致内皮细胞损失和/或低眼压。

发明内容

本公开的目的是提供用于治疗青光眼的改进的植入物以及相关的设备和方法。

根据本发明的一方面，提供了一种眼部植入物，该眼部植入物包括：长形本体，该长形本体被配置为可部署在部署位置处，在该部署位置处，本体从眼睛的前房延伸到眼睛的结膜下空间，其中：本体包括导管结构，该导管结构限定用于促进房水通过导管从前房流到结膜下空间的导管；并且本体包括锚固结构，该锚固结构被配置为从径向收缩状态膨胀到径向膨胀状态。

因此，提供了一种植入物，该植入物可以采取径向收缩状态以有助于有效地插入从前房延伸到结膜下空间的部署位置中，并且该植入物具有锚固结构，该锚固结构在到达部署位置时可以膨胀到径向膨胀状态。导管结构促进能够降低IOP的房水流动，并且该锚固结构提供长期的位置稳定性并且促进小泡形成。

在一种实施方式中，本体能够通过制造过程制造，该制造过程包括从对应于导管结构的区域和/或对应于锚固结构的区域中的中空圆柱形管中去除材料。这种方法允许有效地并且以高精度和产率制造本体。

在一种实施方式中，导管结构在松弛状态下具有大致圆柱形形式，并且限定一个或多个侧向开口，该侧向开口被配置为便于导管结构围绕垂直于导管结构的纵向轴线的轴线弯曲。这种方法允许在制造过程中以高精度限定导管结构的柔性。期望控制导管结构的柔性以允许导管结构具有的弯曲刚度类似于沿部署路径(例如，通过巩膜通道)和/或在部署位置的区域中的组织的弯曲刚度或低于组织的弯曲刚度，使得导管结构可以被组织迫使弯曲成与组织一致的形状。这允许本体可靠地部署，并且具有最小的不适、刺激/损伤、和/或挤出的风险。

在一种实施方式中，锚固结构包括多个臂，该多个臂中的至少子集个臂沿各自位于包含锚固结构的纵向轴线的不同相应平面内的路径延伸。已经发现，将锚固结构配置为具有以这种方式布置的臂有效地促进小泡形成。臂在包含纵向轴线的平面内的对齐有利于植入物的制造和无损伤插入。

在一种实施方式中，臂以旋转非对称的方式布置，以在本体部署在部署位置处时促进旋转非对称地推离锚固结构的区域中的组织。将锚固结构配置为旋转非对称可以有助于将锚固结构定位在增强小泡形成的旋转方向上，例如臂在朝向待支撑的结膜下组织的方向上径向延伸至更大程度以促进小泡形成。

在一种实施方式中，至少两个臂(可选地所有臂)在锚固结构的远端尖端处或附近会聚和接合。以此方式将这些臂重新连接的布置为锚固结构提供了结构强度，并且避免具有可能刺穿或刺激组织或限制可以提供的臂刚度的安全范围的暴露的臂端。

在一种实施方式中，至少两个臂(可选地所有臂)在臂的远端处彼此分离。将这些臂在它们的远端保持自由的布置为使臂成形提供了更大自由度，以促进小泡形成和/或在房水离开导管结构的导管之后减少对房水流动的干扰。

在一种实施方式中，本体被配置为使得当本体在部署之前处于松弛状态时，导管结构的纵向轴线相对于锚固结构的纵向轴线倾斜地对齐。以这种方式将导管结构与锚固结构倾斜对齐的布置可以便于在部署位置处的本体与周围组织之间的一致性。

在一种实施方式中，植入物包括在本体上或本体内的生物可溶解材料，生物可溶解材料被配置为在部署之后的一段时间内逐渐溶解，并且由此逐渐改变植入物对房水通过由导管结构限定的导管从前房流到结膜下空间的作用。逐渐变化可以例如包括流动的逐渐增加(即，流出阻力的逐渐减小)。将植入物配置为引起流出以这种方式逐渐增加(而不是突然增加)可以降低早期低眼压的风险。

附图说明

现在将参考附图仅通过示例的方式进一步描述本公开的实施方式。

图1是眼睛的一部分的截面图。

图2是眼睛的一部分的放大截面图，示出了从前房延伸到结膜下空间的眼部植入物的长形本体的定位。

图3是示例性植入物的长形本体的透视图，其中锚固结构的所有臂具有相同的形状并且在远端尖头处接合在一起。

图4是图3的长形本体的俯视图。

图5是图3的长形本体的端视图。

图6是图3的长形本体的侧视图。

图7是图3至图6的长形本体的导管结构的放大视图。

图8是图3至图7的布置上的变体的透视图，其中锚固结构的臂之一比其他三个臂更少地径向分散以用于定位在巩膜上，而三个更分散的臂支撑结膜。

图9是图8的长形本体的俯视图。

图10是图8的长形本体的端视图。

图11是图8的长形本体的侧视图。

图12是图8至图11的布置的变体的透视图，其中导管结构和锚固结构的纵向轴线是不平行的。

图13是图12的长形本体的俯视图。

图14是图12的长形本体的端视图。

图15是图12的长形本体的侧视图。

图16是图3至图7的布置的变体的透视图，其中臂在远端尖端处彼此分离。

图17是图16的长形本体的俯视图。

图18是图16的长形本体的端视图。

图19是图16的长形本体的侧视图。

图20是图8至图11的布置的变体的透视图，其中臂在远端尖端处彼此分离。

图21是图20的长形本体的俯视图。

图22是图20的长形本体的端视图。

图23是图20的长形本体的侧视图。

图24是图12至图15的布置的变体的透视图，其中臂在远端尖端处彼此分离。

图25是图24的长形本体的俯视图。

图26是图24的长形本体的端视图。

图27是图24的长形本体的侧视图。

图28是用于部署植入物到眼睛中的递送系统的侧视图。

图29是图28的递送系统的剖视图。

图30示出图9的布置的变体，其中生物可溶解材料设置为锚固结构上方的涂层。

图31示出图17的布置的变体，其中生物可溶解材料设置为锚固结构上方的涂层。

具体实施方式

图1是示出人眼2的一部分的截面透视图。人眼大约是直径2.5cm的球体。角膜4围绕球体周长的六分之一形成，并且巩膜6形成剩余的六分之五。前房8是虹膜10与角膜4之间的充满房水的空间。前房12是在虹膜10之后且在晶状体14之前的狭窄空间。人透过角膜4、房水和晶状体14观察对象。

房水是类似于血浆的透明流体，其维持眼睛的眼内压，为无血管的眼组织提供营养，并且从这些组织清除废物。房水由睫状体16的上皮分泌，并填充前房和后房。在健康的眼睛中，当睫状体16分泌新的房水时，房水流从眼睛流出。大部分过量房水(70％-90％)通过小梁网和施莱姆氏管(Schlemm’scanal)离开前房。该管通过25至35个收集通道以及在两个与八个水性静脉(aqueous vein)之间引流。房水的比例(10％-30％)经由脉络膜上空间引流。如果这些自然引流通道被堵塞，则眼压升高。青光眼是一种连接眼睛和大脑的视神经在如此高的眼内压(IOP)下受损的疾病。

植入物可以用于增加水性流出并且避免危险的IOP，但是已经发现现有的植入物具有如在本说明书的介绍部分中提及的各种缺点。本公开的实施方式旨在至少部分地解决这些缺点中的一个或多个。

参考图2，公开了包括长形本体22的眼部植入物。本体22被配置为可在眼睛中的部署位置部署。本体22包括导管结构24和锚固结构26。部署在部署位置的示例本体22如图2所示。当处于部署位置时，本体22从前房8延伸到结膜下空间18。导管结构24限定用于促进房水通过导管从前房8流到结膜下空间18的导管。部署位置可以是使得当本体22处于部署位置时导管结构24少量地(诸如约1mm)延伸到前房8中。本体22可以由生物相容性涂层(例如，硅酮、聚对二甲苯C、聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)-“SIBS”等)涂覆。

锚固结构26被配置为从径向收缩状态膨胀到径向膨胀状态。锚固结构26可以例如在基本上不使导管结构24膨胀的情况下，从径向收缩状态膨胀到径向膨胀状态。锚固结构26的膨胀可以因此独立于导管结构24发生。锚固结构26可以被配置为自膨胀和/或通过施加刺激(可选地通过气囊致动、液压致动、温度致动或磁致动)而引起膨胀。

锚固结构26可以提供在径向膨胀状态下整体上抵抗本体22的纵向移动的锚固力。锚固结构26因此提供位置稳定性，并且有助于确保本体22在部署之后可靠地保持在期望的部署位置处。在一些实施方式中，锚固结构26可以被配置为当本体22部署在部署位置处并且锚固结构26处于径向膨胀状态时促进结膜下空间18中小泡的形成。这种功能性是持久的，并且所产生的小泡可以被称为长期结膜下小泡。锚固结构26可以例如被配置为具有足够的刚度和适当的几何形状以适应(例如，推回)结膜下空间中的组织以促进小泡形成。锚固结构26可以推动组织远离锚固结构26的轴线，从而在部署区域中保持组织分开。当在径向膨胀状态下在部署位置处部署时，锚固结构26可以具有在约0.2mm至约3.5mm、优选地约0.75mm至约2.0mm的范围内的最大径向直径。已经发现这些尺寸范围适合于在扩大结膜下空间以促进水泡形成和避免负面作用(诸如低眼压、视网膜脱落或过量组织损伤)之间提供适当的平衡。

在一些实施方式中，本体22被配置为可在锚固结构26处于径向收缩状态时通过在插入期间将径向约束力施加到本体22而插入到部署位置。这有助于将本体22插入部署位置和/或最小化不适和/或损伤的风险和/或程度。例如，锚固结构26可以被配置为使得当锚固结构26处于径向收缩状态时，本体22可以装配在25-27G递送针的内部。本体22可以通过释放施加至本体22的径向约束力而被部署在部署位置处，以允许锚固结构26自膨胀。因此，一旦本体22如所期望被定位，本体22就可以通过允许锚固结构26膨胀并且由此抵抗不期望的远离所期望的部署位置的纵向移动而有效地固定在位。

在一些实施方式中，由导管结构24限定的导管具有沿该导管的长度基本上恒定的截面积。导管可以是例如基本上圆柱形的。导管的截面积和长度和/或导管结构24的壁厚度可以被选择为在部署时控制流出阻力，使得其足够低以治疗高IOP，但不低到可能发生低眼压。导管可以典型地被配置为具有流出阻力，该流出阻力可以控制(例如，降低)IOP以维持在例如约4mm Hg至20mm Hg的范围内、优选地在约6mm Hg至12mm Hg的范围内。可以例如使用哈根-泊肃叶定律(Hagen-Poiseuille定律)设计导管结构24以实现适当的流出阻力。

在一些实施方式中，导管结构24在松弛状态下(例如，在部署之前，当没有外力施加到本体22上时)具有大致圆柱形的形式。导管结构24可以限定一个或多个侧向开口，该侧向开口便于导管结构24围绕垂直于导管结构24的纵向轴线的轴线弯曲。侧向开口可以称为切口、切口图案或径向开口。侧向开口可以以宽范围的图案(例如，格子、孔等)设置，但优选地被布置为使得导管结构24的最终硬度与预期部署位置处的组织相当或比其更小。在一个示例性布置中，如图7所示，导管结构24可以由螺旋形成(即，其中，侧向开口限定螺旋)。替换地或附加地，侧向开口可以形成多个单独的单元以限定晶格结构。侧向开口可以限定多孔结构。导管结构24可以因此被制成相对柔性的。导管结构24可以能够弯曲穿过允许导管结构24适应周围组织的角度，并且将前房连接到结膜下空间，同时保持沿着导管结构24的长度的流体连续导管。例如，导管结构24可以被配置为能够弯曲穿过高达至少20度、可选地至少30度、可选地至少45度的角度，同时保持沿着导管结构24的长度的流体连续导管。在一些实施方式中，导管结构24的弯曲刚度被选择为类似于或低于沿着部署路径(例如，通过巩膜通道)和/或在部署位置的区域中的组织的弯曲刚度，使得导管结构24可以被组织迫使弯曲成与组织一致的形状。以此方式将导管结构24配置为柔性允许本体22可靠地部署并且具有最小的不适、刺激/损伤、和/或挤压的风险。导管结构24可以例如在插入过程中弯曲以遵循巩膜通道的曲率。

导管结构24的邻近于锚固结构26的部分42可以被配置为与导管结构24的定位成离锚固结构26更远的区域相比具有更少的侧向开口，或者部分42可以被配置为对于导管结构24的长度的一部分根本没有侧向开口(如由图3至图27中所示的实施方式所举例说明的)。这是因为在该区域中弯曲力矩可能倾向于更高，并且减少或避免部分42中的侧向开口可以减少或避免该区域中材料失效的风险。如下所描述，在一些实施方式中，在导管结构24与锚固结构26之间提供有意的弯曲(斜角)，并且在部分42中提供的较高强度可以用于维持或支撑弯曲。

本体22可以通过包括从中空圆柱形管去除材料的制造过程来制造。例如，可以通过激光蚀刻来去除材料。可以在对应于导管结构24的区域中和/或在对应于锚固结构26的区域中去除材料。从对应于导管结构24的区域去除材料可以增加导管结构24的柔性(例如，以提供一个或多个侧向开口，该一个或多个侧向开口促进围绕垂直于导管结构24的纵向轴线的轴线弯曲，如上所描述)。制造过程可以包括在去除对应于锚固结构26的区域中的材料之后使该区域中的管变形。变形可以限定锚固结构26，并且将锚固结构26配置为从径向收缩状态自膨胀到径向膨胀状态。也可以使用其他制造技术，诸如增材制造。

在一些实施方式中，如图3至图7、图8至图11、图12至图15、图16至图19、图20至图23和图24至图27中所示，锚固结构26可以包括多个臂28。臂28可以大致在纵向方向上延伸，同时径向分散和/或会聚。多个臂中的至少子集个臂可以沿各自位于包含锚固结构的纵向轴线的不同相应平面内的路径延伸(因此提供沿具有轴向对齐的部件的路径延伸的臂)。已经发现，用这样的臂28配置锚固结构26有效地促进小泡形成，同时容易地制造。臂的轴向对齐有利于植入物的插入，具有最小的刺激/损伤的风险。臂28可以通过激光蚀刻圆柱形管的区域中的纵向延伸开口并且纵向压缩该管的该区域而形成。臂28被配置为使得当锚固结构26处于径向膨胀状态时，如在图3至图27的实施方式中举例说明的，臂根据沿锚固结构26的纵向轴线的至少一部分朝向本体22的远端尖端40的位置而径向分散。如图4所示，例如，臂的径向分散可以沿锚固结构26的纵向轴线的第一部分31发生。在一些实施方式中，多个臂28可以根据沿锚固结构26的纵向轴线的至少一部分(例如，沿如图4所示的锚固结构26的纵向轴线的第二部分32)朝向本体22的远端末端40的位置而径向会聚。第一部分31在导管结构24(并且当存在时，部分42)与第二部分32之间。

在一些实施方式中，如图3至图7所示，臂28的最大径向散度是相同的。这可以在图5的端视图中最容易地看到。在该实施方式中，锚固结构26具有四个臂28，并且四个臂中的每一个均径向向外延伸相同的量。在该实例中，所有的臂28沿着锚固结构26的整个纵向长度具有相同的轮廓。锚固结构26具有围绕四阶的纵向轴线的旋转对称性。在其他实施方式中，锚固结构26可以具有较高的或较低的对称性。例如，在一些实施方式中，锚固结构26可以具有二阶或三阶或高于四阶的旋转对称性。

在一些实施方式中，锚固结构26被配置为围绕纵向轴线旋转地非对称(例如，具有一阶旋转对称性)。当本体部署在部署位置处时，旋转不对称性可以促进旋转地非对称地推离锚固结构的区域中的组织。将锚固结构26配置为旋转地非对称可以有助于将锚固结构26定位在增强小泡形成的旋转方向上。例如，当沿纵向方向观察时，锚固结构可以被配置为在一侧上(例如，通过180度)比在另一侧上(例如，通过另一180度)径向延伸更大的程度，该另一侧可以被称为相对平坦的侧。当本体22处于部署位置时，这种配置可以理想地被定向，使得相对平坦的侧面邻近巩膜，并且更径向延伸的侧面被定位成相反并且起到支撑结膜下组织并有效地促进长期小泡形成的作用。

在一些实施方式中，如图8至图11、图12至图15、图20至图23和图24至图27中所例示的，臂28中的至少两个具有不同的最大径向散度。例如，臂28A中的两个或更多个可以具有相同的最大径向散度，并且臂28B中的单个臂可以具有较低的最大径向散度。在上文提及的实例中，锚固结构26具有四个臂，其中三个臂28A具有相同的最大径向散度，并且一个臂28B具有较小的最大径向散度。在这种情况下，具有较小最大径向散度的臂28B将限定锚固结构26的相对平坦的侧面并且理想地邻近巩膜定位，而其他三个臂28A将支撑结膜下组织并且有效地促进长期小泡的形成。

在一些实施方式中，如图3至图27中所例示的，多个臂28可以包括沿位于同一第一平面中的路径延伸的第一对臂以及沿位于同一第二平面中的路径延伸的第二对臂，第一平面和第二平面可选地彼此正交。在一些实施方式中，同一平面中的一对或多对臂相对于彼此镜像对称地布置。

在一些实施方式中，如图3至图7、图8至图11和图12至图15中所例示的，至少两个臂(可选地所有臂)在锚固结构26的远端尖端处或附近会聚和接合(彼此连接)。在所示的实例中，所有四个臂28在远端尖端40处接合。以此方式将臂28重新连接的布置为锚固结构26提供了结构强度，并且避免具有可能刺穿或刺激组织或限制可以提供的臂刚度的安全范围的暴露的臂端。

相比之下，在一些实施方式中，如图16至图19、图20至图23以及图24至图27中所例示的，臂28中的至少两个臂在臂的远端处(在锚固结构26的远端尖端40处或附近)彼此分离(即，是自由的)。将臂28中的一些在它们的远端保持自由的布置为使臂成形提供了更大自由度，以促进小泡形成和/或在房水离开导管结构24的导管之后减少对房水流动的干扰。对于给定的臂刚度，可以实现增加的锚固力。

在一些实施方式中，如图3至图7、图8至图11、图16至图19和图20至图23中所例示的，本体22可以被配置为使得在本体22在部署之前处于松弛状态时(即，在本体22上没有施加显著的外力时)，导管结构24的纵向轴线与锚固结构26的纵向轴线同轴。以这种方式将导管结构24布置成与锚固结构26轴向对齐可以便于将本体22插入到部署位置和/或制造本体22。

相比之下，在一些实施方式中，如图12至图15和图24至图27中所例示的，本体22可以被配置(例如，通过如上所描述的部分42中的弯曲)使得当本体22在部署之前处于松弛状态时，导管结构的纵向轴线相对于锚固结构26的纵向轴线倾斜地对齐。由于具有较少的侧向开口，部分42可以比本体的周围部分更强(即使当本体的不同部分由相同起始管制造时)，这允许部分42支撑弯曲，从而保持倾斜的相对对齐。以这种方式将导管结构24与锚固结构26倾斜对齐的布置可以便于在部署位置处的本体22与周围组织之间的一致性。

本体22可以由各种生物相容性材料制造，其中尺寸被选择以提供期望的结构和机械属性。可以使用金属或非金属材料。示例材料包括不锈钢、钴-铬、钽、钛、镍钛诺、以及形状记忆聚合物、或生物可溶解材料。在一些实施方式中，本体22可以设置有生物相容性涂层，该生物相容性涂层改善了锚固性能和/或抗纤维化特性。可替代地或另外地，本体22可以包括由本体22支撑的治疗剂。该治疗剂可以结合到沉积在本体22的外表面和/或内表面上的聚合物涂层中。在一些实施方式中，治疗剂包括抗青光眼药物和/或生物可溶解的药物基质。抗青光眼药物的实例包括前列腺素类似物。在一些实施方式中，植入物包括本体上或本体内的生物相容性涂层，该生物相容性涂层改变房水流动以改进IOP调节(例如，通过改变流出阻力)和/或改变本体或本体的一部分的硬度。涂层可以形成本体的内层和/或外层。涂层可以被配置为是药物洗脱的。

在实施方式中，提供了用于部署植入物到眼睛中的套件。该套件可以包括根据在此讨论的任何实施例的植入物。如图28和图29中所例示的，套件还可以包括递送系统44，该递送系统被配置为将植入物递送到部署位置。植入物可以被设置成预安装或封装在递送系统44中。递送系统44可以包括包含植入物的递送鞘。递送鞘可以被配置(例如，成形和/或尺寸确定)为经由眼睛的前房插入部署位置中。递送系统44可以被配置为使得递送鞘可以从眼睛中抽出，同时将植入物留在眼睛内。

递送系统44可以包括把手46和取回机构48。取回机构48包括齿轮和齿条，该齿轮和齿条被配置为驱动递送鞘与递送鞘内部的植入物之间的相对移动。包括导丝或管的芯构件可以设置在递送鞘内部，以在不需要植入物的相应移动的情况下使递送鞘抽出。在实施方式中，当锚固结构26处于径向膨胀状态时，递送鞘的管腔小于植入物的半径，使得当锚固结构26处于递送鞘中时，该锚固结构被约束为处于径向收缩状态。芯构件的尺寸由递送鞘的尺寸限定。在插入前房之后，递送鞘的远端推进到部署位置。然后致动取回机构48以相对于本体22向后拉动递送鞘，同时本体22通过芯构件保持在相同位置，从而部署本体22。在植入物完全部署之后，芯构件和鞘可以从脉络膜上空间抽出。

在一些实施方式中，生物可溶解材料(例如缝合线)被提供在该本体22上或其中。生物可溶解材料可以作为涂层提供和/或可以是药物洗脱的。生物可溶解材料可以设置在导管结构24、部分42和/或锚固结构26中的任何或全部的内部和/或外部上。生物可溶解材料可以被配置为在部署之后的一段时间内逐渐溶解，并且由此逐渐改变植入物对房水通过导管从前房流到结膜下空间的作用。逐渐变化可以例如包括流动的逐渐增加(即，流出阻力的逐渐减小)。将植入物构配置为引起流出以这种方式逐渐增加(而不是突然增加)可以降低早期低眼压的风险。逐渐变化可以在至少1天、可选地至少1周、可选地至少2周、可选地至少4周、可选地至少2个月、可选地至少6个月的一段时间内发生。

在一种实施方式中，生物可溶解材料设置在本体的一部分内部，例如，设置在由导管结构24限定的导管(或内管腔)内部，使得生物可溶解材料的逐步溶解逐步疏通导管。可替代地或额外地，生物可溶解材料可以被配置为机械地约束锚固结构26，使得生物可溶解材料的逐步溶解导致锚固结构逐步膨胀(因为随着生物可溶解材料变薄并且机械变弱，约束作用逐渐放松)。图30和图31示意性地描绘了在分别在图9和图17中示意性地描绘的类型的锚固结构26上提供生物可溶解材料作为涂层50。涂层50提供在锚固结构26的各个臂28之间延伸的织带或膜，例如像伞一样。膜形式的涂层50可以是不可渗透的或多孔的。膜可以以网的形式提供。随着涂层溶解，逐渐允许臂28在径向方向上进一步向外延伸。在其他实施方式中，膜可以被配置为永久地保持在适当位置(即，为非生物可溶解的)。

在一些实施方式中，设置涂层50，该涂层增加本体22的外表面的光滑度。涂层50可以在不横跨在臂28之间的情况下，涂覆锚固结构26的臂28。涂层50可以因此以维持锚固结构26的孔隙度的方式设置。涂层50还可以以维持导管结构24的孔隙度的方式施加到导管结构24。可替代地，可以施加涂层50，使得导管结构24和/或锚固结构26由于涂层50而变得不可渗透(例如，涂层横跨本体22中的侧向开口)。这种不可渗透的涂层可以施加在本体22的任何部分的径向内侧上和/或本体22的任何部分的径向外侧上。当这种涂层施加在本体22的内部或外部时，这可以允许特别精确地控制流出阻力，因为与具有侧向开口的管的情况相比，更容易预测固体不可渗透的管的流动特性。

在一些实施方式中，本体22可以包括生物相容性可溶解缝合线，该缝合线在将本体22递送到部署位置之前和期间将锚固结构26保持在径向收缩状态，这可以有助于部署。如上所描述，生物相容性可溶解缝合线可以被配置为允许锚固结构的尺寸在随后时间逐渐增加，以可控地施加IOP降低并降低早期低眼压的风险。

可以提供用于部署根据在本文所描述的任何实施方式的植入物的方法。这些方法可以包括将植入物插入眼睛中并将植入物定位在部署位置处。这些方法可以可选地用治疗组合物(诸如，丝裂霉素C(MMC))的术中应用或注射来增强。

Claims (28)

1.一种眼部植入物，包括：

长形本体，所述长形本体被配置为可部署在部署位置处，在所述部署位置处，所述本体从眼睛的前房延伸到眼睛的结膜下空间，其中：

所述本体包括导管结构，所述导管结构限定用于促进房水通过所述导管从前房流到结膜下空间的导管；并且

所述本体包括锚固结构，所述锚固结构被配置为从径向收缩状态膨胀到径向膨胀状态。

2.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述锚固结构被配置为在所述本体部署在所述部署位置处并且所述锚固结构处于所述径向膨胀状态时，促进结膜下空间中小泡的形成和/或将组织推离所述锚固结构的轴线。

3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，所述锚固结构被配置为在基本上不使所述导管结构膨胀的情况下，从所述径向收缩状态膨胀到所述径向膨胀状态。

4.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，所述锚固结构被配置为自膨胀和/或通过施加刺激、可选地通过气囊致动、液压致动、温度致动或磁致动而引起膨胀。

5.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，所述本体被配置为能在所述锚固结构处于所述径向收缩状态的情况下通过在插入期间向所述本体施加径向约束力而插入到所述部署位置中，并且所述本体能通过释放施加至所述本体的所述径向约束力以允许所述锚固结构自膨胀而在所述部署位置处部署。

6.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，由所述导管结构限定的所述导管沿所述导管的长度具有基本上恒定的截面积。

7.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，所述导管被配置为在部署时提供流出阻力，所述流出阻力能够控制眼内压保持在约4mm Hg至20mm Hg的范围内，优选地保持在约6mm Hg至12mm Hg的范围内。

8.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，所述锚固结构被配置为当在所述径向膨胀状态中部署在所述部署位置处时，所述锚固结构具有在约0.2mm至约3.5mm的范围内的最大径向直径。

9.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，所述本体能够通过制造过程制造，所述制造过程包括从对应于所述导管结构的区域和/或对应于所述锚固结构的区域中的中空圆柱形管中去除材料。

10.根据权利要求9所述的植入物，其中，从对应于所述导管结构的所述区域去除材料增加所述导管结构的柔性，可选地形成螺旋。

11.根据权利要求9或10所述的植入物，其中，所述制造过程包括在去除对应于所述锚固结构的所述区域中的材料之后使所述区域中的所述管变形，以限定所述锚固结构并将所述锚固结构配置为从所述径向收缩状态自膨胀到所述径向膨胀状态。

12.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，所述导管结构在松弛状态下具有大致圆柱形形式，并且限定一个或多个侧向开口，所述侧向开口被配置为便于所述导管结构围绕垂直于所述导管结构的纵向轴线的轴线弯曲。

13.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，所述锚固结构包括多个臂，所述多个臂中的至少子集个臂沿各自位于包含所述锚固结构的纵向轴线的不同相应平面内的路径延伸。

14.根据权利要求13所述的植入物，其中，所述臂以旋转非对称的方式布置，以在所述本体部署在所述部署位置处时促进旋转非对称地推离所述锚固结构的所述区域中的组织。

15.根据权利要求13或14所述的植入物，其中，所述臂被配置为使得当所述锚固结构处于所述径向膨胀状态时，所述臂根据沿所述锚固结构的纵向轴线的第一部分朝向所述本体的远端尖端的位置而径向分散。

16.根据权利要求15所述的植入物，其中，所述臂中的至少两个臂具有不同的最大径向散度。

17.根据权利要求16所述的植入物，其中，所述臂中的两个或更多个臂具有相同的最大径向散度，并且所述臂中的单个臂具有较低的最大径向散度。

18.根据权利要求15至17中任一项所述的植入物，其中，所述多个臂包括沿位于同一第一平面中的路径延伸的第一对臂以及沿位于同一第二平面中的路径延伸的第二对臂，所述第一平面和所述第二平面可选地彼此正交。

19.根据权利要求15至18中任一项所述的植入物，其中，当所述锚固结构处于所述径向膨胀状态时，所述多个臂根据沿所述锚固结构的纵向轴线的第二部分朝向所述本体的所述远端尖端的位置而径向会聚，所述第一部分在所述导管结构与所述第二部分之间。

20.根据权利要求13至19中任一项所述的植入物，其中，所述臂中的至少两个臂在所述锚固结构的远端尖端处或附近会聚和接合。

21.根据权利要求13至20中任一项所述的植入物，其中，所述臂中的至少两个臂在所述臂的远端处彼此分离。

22.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中，所述本体被配置为使得当所述本体在部署之前处于松弛状态时，所述导管结构的纵向轴线与所述锚固结构的纵向轴线同轴。

23.根据权利要求1至21中任一项所述的植入物，其中，所述本体被配置为使得当所述本体在部署之前处于松弛状态时，所述导管结构的纵向轴线相对于所述锚固结构的纵向轴线倾斜地对齐。

24.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，所述植入物包括在所述本体上或所述本体内的生物可溶解材料，所述生物可溶解材料被配置为在部署之后的一段时间内逐渐溶解，并且由此逐渐改变所述植入物对房水通过由所述导管结构限定的导管从前房流到结膜下空间的作用。

25.根据权利要求24所述的植入物，其中，所述生物可溶解材料设置在所述本体的一部分内部，使得所述生物可溶解材料的逐渐溶解逐渐疏通所述导管。

26.根据权利要求24或25所述的植入物，其中，所述生物可溶解材料被配置为机械约束所述锚固结构，使得所述生物可溶解材料的逐渐溶解导致所述锚固结构逐渐膨胀。

27.一种用于部署植入物到眼睛中的套件，包括：

前述权利要求中任一项所述的植入物；以及

递送系统，所述递送系统被配置为将所述植入物递送到所述部署位置。

28.一种部署权利要求1至27中任一项所述的植入物的方法，所述方法包括将所述植入物插入眼睛中并且将所述植入物定位在所述部署位置处。