WO2023038549A1 - Устройство, комплект и способ для малоинвазивной хирургии глаукомы - Google Patents

Устройство, комплект и способ для малоинвазивной хирургии глаукомы Download PDF

Info

Publication number
WO2023038549A1
WO2023038549A1 PCT/RU2022/050283 RU2022050283W WO2023038549A1 WO 2023038549 A1 WO2023038549 A1 WO 2023038549A1 RU 2022050283 W RU2022050283 W RU 2022050283W WO 2023038549 A1 WO2023038549 A1 WO 2023038549A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
eye
anterior chamber
conjunctiva
microstent
drainage tube
Prior art date
Application number
PCT/RU2022/050283
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Наим Юсеф ЮСЕФ
Original Assignee
Общество С Ограниченной Ответственностью "Ю-Стент"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from RU2021126778A external-priority patent/RU2775705C1/ru
Application filed by Общество С Ограниченной Ответственностью "Ю-Стент" filed Critical Общество С Ограниченной Ответственностью "Ю-Стент"
Publication of WO2023038549A1 publication Critical patent/WO2023038549A1/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting-in contact lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/007—Methods or devices for eye surgery

Definitions

  • the invention relates to medicine and medical technology, in particular to devices for the treatment of glaucoma and methods for implanting such devices.
  • the invention is used in ophthalmology to reduce intraocular pressure in patients with glaucoma.
  • Glaucoma is a group of eye diseases characterized by an increase in intraocular pressure due to a violation of the outflow of aqueous humor, as a result of which visual functions are impaired and glaucomatous optic neuropathy develops.
  • the end result of the glaucoma process is blindness caused by atrophy of the optic nerve.
  • the optic nerve can remain unaffected throughout the patient's life.
  • some patients with glaucoma require surgery to reduce intraocular pressure.
  • the standard surgery is called a trabeculectomy.
  • a trabeculectomy a small hole is made in the front of the eye to drain fluid.
  • a shunt implant can be inserted into the eye to create a fluid outflow pathway. Shunts can be implanted using external access from the conjunctiva and inward through the sclera (ab externo) or internal access through the cornea, anterior chamber of the eye, trabecular meshwork and sclera (ab interno).
  • the expanding part has a first diameter of a cylindrical cross-sectional shape for insertion into the eye and a second diameter of an oval cross-sectional shape greater than the first one in order to expand or stretch the tissue structure configured to match the contour of the Schlemm canal and prevent rotation of the device during insertion.
  • the distal end (located closer to the conjunctiva - since implantation is carried out from the inside out) is located inside the sclera, not approaching it border with the conjunctiva.
  • the proximal end is configured to fluidly communicate with the Schlemm's canal.
  • the technical problem to be solved by the present invention is a steady decrease in intraocular pressure in patients with glaucoma and keeping it in the range of normal values.
  • the technical result of the present invention consists in the development of a draining implantable device (microstent) and a method for its implantation during a minimally invasive intervention, as a result of which a channel is created for the outflow of aqueous humor from the anterior chamber of the eye in order to reduce intraocular pressure in patients with glaucoma to normal values (10 .. .20 mmHg) and maintaining it in this range.
  • a draining implantable device microstent
  • a method for its implantation during a minimally invasive intervention as a result of which a channel is created for the outflow of aqueous humor from the anterior chamber of the eye in order to reduce intraocular pressure in patients with glaucoma to normal values (10 .. .20 mmHg) and maintaining it in this range.
  • the microstent must meet the following requirements:
  • the microstent must be kept in the channel for the outflow of aqueous humor from the anterior chamber of the eye
  • the microstent should solve the problem of obstruction by pigment particles at the proximal and distal ends of the microstent.
  • the microstent should prevent the rapid outflow of aqueous humor from the anterior chamber of the eye.
  • An additional technical result consists in the development of a kit used in the course of minimally invasive surgery for installing a draining implantable device.
  • the device for minimally invasive glaucoma surgery is a drainage tube in the form of a self-expanding frame, having a distal end and a proximal beveled end, and the device is designed to be implanted from the outside of the eyeball inwards, from the conjunctiva to the anterior chamber of the eye, through a puncture scleral-corneal tissues at the level of the anterior chamber of the eye so that the distal the end of the drainage tube was at the level of the trabecular meshwork of the eye, not protruding into the anterior chamber, and the proximal end was at the border of the sclera and subconjunctival space, not protruding under the conjunctiva, and the frame was made self-expanding along its entire length after its implantation.
  • the angle of the bevel of the proximal end of the drainage tube is selected based on the location of the proximal end flush with the outer surface of the sclera.
  • the angle of the bevel takes a value in the range from 30° to 60°, preferably 45°.
  • the length of the drainage tube takes on a value commensurate with the thickness of the scleral-corneal tissues from the level of the apex of the angle of the anterior chamber of the eye.
  • the length of the drain tube takes on a value in the range from 1.0 mm to 3.0 mm.
  • the diameter of the frame in the open state is constant and takes values from 0.5 mm to 1.5 mm.
  • the framework consists of a shape memory material, preferably nitinol.
  • the frame is mesh.
  • At least part of the length of the outer surface of the drainage tube is coated with at least one antiproliferative drug selected from the group: mitomycin-C, 5-fluorouracil, sirolimus (rapamycin), probucol, dexamethasone, anti-VEGF drugs.
  • at least one antiproliferative drug selected from the group: mitomycin-C, 5-fluorouracil, sirolimus (rapamycin), probucol, dexamethasone, anti-VEGF drugs.
  • At least a portion of the length of the outer surface of the drainage tube is coated with a mixture of an antiproliferative drug and a polymer
  • the drug is a substance selected from the group: mitomycin-C, 5-fluorouracil, sirolimus (rapamycin), probucol, dexamethasone, anti -VEGF preparations
  • the polymer is a bioresorbable polymer selected from the group: polylactic acid (polylactide), lactic acid-glycolic acid copolymer, lactic acid-caprolactone copolymer, or a durable polymer such as a biocompatible fluoropolymer.
  • the technical result is ensured due to the fact that the kit for minimally invasive glaucoma surgery includes the device described above according to any of the embodiments, pre-installed on the delivery system, including a shell inside which the drainage tube is in a compressed state and which prevents its expansion, and a stopper guide located inside the shell and preventing the longitudinal movement of the device inside the shell. Also, the technical result is ensured due to the fact that the method of minimally invasive glaucoma surgery includes the following steps:
  • kits for minimally invasive glaucoma surgery so that the length, diameter and bevel angle of the proximal end of the device from the kit correspond to the individual structural features of the patient's eye
  • a micro-incision in the conjunctiva is performed at a distance of 5-9 mm from the limbus.
  • the retention of the microstent in the created channel is ensured by its self-expanding properties and implantation through the puncture, while the puncture diameter is less than the nominal diameter of the microstent.
  • Dosing of the outflow of fluid from the anterior chamber of the eye is ensured by the contact of the proximal (outer) end of the microstent with the tissues of the conjunctiva, which prevent rapid outflow.
  • stent refers to a medical implant that is inserted into a vessel or tissue to maintain a lumen for the movement of fluid.
  • This is, for example, a lattice frame in the form of a tube of metal or polymeric material, while the stent can be cut from the corresponding tube, for example, by laser cutting, or can also be braided.
  • Stent materials are conventional materials, with self-expanding stents using a shape memory material such as nitinol, and balloon expandable stents using medical steel or cobalt-chromium alloy.
  • microstent refers to a stent that is significantly smaller than the most commonly used stents in clinical practice, such as coronary stents, which typically have a smallest diameter of 2 mm and a smallest length of 8 mm.
  • cells or “cells” describes the openings found in the stent's lattice frame. Opposite cells or cells are facing holes on opposite sides at the periphery of the stent.
  • connection means functionally connected, and any number or combination of intermediate elements between connected components (including the absence of intermediate elements) can be used.
  • Figure 1 shows an implanted microstent (device for minimally invasive eye surgery) in the tissues of the eye.
  • FIG. 2 A - B shows the scheme and principle of operation of the microstent delivery system (device for minimally invasive eye surgery).
  • FIG. 3 shows an embodiment of a microstent delivery system with a handle.
  • FIG. 4 A - E show the stages of implantation of a microstent (device for minimally invasive eye surgery).
  • the present invention relates to a draining implantable device (microstent) and a method for its implantation during a minimally invasive intervention, as a result of which a channel is created for the outflow of aqueous humor from the anterior chamber of the eye.
  • FIG. 1 shows an implantable microstent (50) according to the present invention.
  • the structures of the eye (10) are indicated by the following positions: 102 - conjunctiva, 103 - trabecular network of the eye, 104 - anterior chamber of the eye, 105 - sclera, 106 - limbus, 107 - angle of the anterior chamber of the eye, 101 - subconjunctival space.
  • This device for minimally invasive glaucoma surgery (hereinafter referred to as a microstent) is a drainage tube (50) in the form of an openwork self-expanding tubular frame along the entire length, which is implanted outside the eyeball (10) inside, from the conjunctiva (102) to the anterior chamber of the eye (104) through a puncture of scleral-corneal tissues (limb zone).
  • the drain tube (50) has a proximal end (51) and a distal end (52).
  • the microstent (50) is in a position where its distal (facing inside the eye) end (52) is at the level of the trabecular meshwork of the eye (103), not protruding into the anterior chamber (104), but the proximal end ( 51) (facing outward) - flush with the border of the sclera (105) and subconjunctival space (101), not protruding under the conjunctiva (102).
  • the microstent is fabricated from nitinol (titanium nickelide, NiTi) or other shape memory material by laser cutting or weaving and delivered to the implant site using the stent shown in FIG. 2, 3 delivery system in which it is in a compressed state. Due to the properties of self-expansion, the microstent forms a channel of a larger diameter than the diameter of the puncture. The pressure of the microstent on the surrounding scleral-corneal tissues ensures the fixation of the microstent (50) in the tissues of the eye, which cannot be achieved with the constancy of the product geometry during and after installation.
  • one of the ends of the microstent in particular, the proximal one (51 ), is bevelled.
  • the bevel angle the proximal end is selected based on the location of the proximal end (51 ) flush with the outer surface of the sclera.
  • the length of the microstent takes on a value commensurate with the thickness of the scleral-corneal tissues from the level of the apex of the angle of the anterior chamber of the eye (107).
  • the microstent is selected individually for each patient.
  • a microstent with the optimal length, diameter, and bevel angle for a given patient is selected from a set of standard sizes with different lengths, nominal diameters, and bevel angles pre-installed on the delivery system and sterilized along with it.
  • the size range may include microstents with a length from 1.0 mm to 3.0 mm, a nominal diameter (opened diameter) from 0.5 mm to 1.5 mm, and a bevel angle of the proximal part of the microstent of 45° ⁇ 15.
  • the microstent at least partially along the length or along the entire length, can be coated with a drug such as mitomycin-C, 5-fluorouracil, sirolimus (rapamycin) , probucol, dexamethasone, anti-VEGF drugs, or a combination of these drugs, either without a polymer or mixed with a bioresorbable polymer, such as polylactic acid (polylactide), a copolymer of lactic and glycolic acid, a copolymer of lactic acid and caprolactone, or a non-bioresorbable polymer such as a biocompatible fluoropolymer.
  • a drug such as mitomycin-C, 5-fluorouracil, sirolimus (rapamycin) , probucol, dexamethasone, anti-VEGF drugs, or a combination of these drugs, either without a polymer or mixed with a bioresorbable polymer, such as polylactic acid (polylactide), a copolymer of lactic and
  • the microstent frame is mesh.
  • the framework is mesh with diamond-shaped, slit-shaped or irregularly shaped openings.
  • kits for minimally invasive surgery which includes directly the microstent itself (50), described above, of a certain length, with a selected nominal diameter and bevel angle of the proximal end, and the delivery system of this microstent (Fig. 2).
  • the microstent delivery system includes a sheath (201′′) that prevents expansion of the microstent (50) and a guide-stop (202) located inside the sheath (201′′) and preventing longitudinal movement of the microstent inside the sheath (201′′).
  • the shell (201 ) is made in the form of a cylindrical hollow body and has a distal end (2011 ).
  • the conductor-stopper (202) can be made with a variable cross section and with a constant cross section. In the case of a conductor-stopper with a variable cross section, the narrow part of the conductor-stopper is located inside the microstent, the wide part of the conductor-stopper prevents the longitudinal displacement of the microstent inside the shell during installation.
  • FIG. 2 schematically shows an embodiment of the delivery system when the guidewire (202) is made with a variable cross section, while the narrow part of the guidewire (2021) is located inside the microstent (50).
  • FIG. One embodiment of the delivery system is shown in more detail in FIG. It should be understood that this delivery system is provided by way of illustration and that changes in the structure, form, and mechanism of action of the delivery system are possible.
  • the microstent delivery system may include a handle (301) with a housing, on the outer surface of which there is a control element (302) for adjusting the position of the conductor-stopper (202) located in the sheath (201).
  • the handle (301 ) can be part of a kit for minimally invasive glaucoma surgery and be part of a delivery system supplied in a sterile state, or be attached to a sterile delivery system immediately before implantation.
  • the control element (302) can be made in the form of a slider or a roller connected to the shell (201) of the delivery system directly or through a gearbox.
  • a stable decrease in intraocular pressure is achievable due to the following essential technical features of the device and the method of its implantation:
  • a delivery system with a guide-stop made with the ability to slide longitudinally inside the shell, in which the microstent is in a compressed state and then spreads out in the tissues of the eye due to its elastic properties.
  • Implantation of the microstent (50) is carried out in several stages, with access from the outside of the eyeball (10) to the inside, from the conjunctiva (102) to the anterior chamber (104) of the eye. Access ab externo reduces the complexity of the procedure and traumatization of the eye compared to access ab interno (through the anterior chamber of the eye with opposite side).
  • the method for implanting a microstent (50) is shown step by step in FIG. 4 A-D.
  • microstent standard size preinstalled on the delivery system, which is most appropriate for the anatomical features of the patient, is selected. Microstent sizes may vary in length, diameter, and bevel angle of the proximal end. The microstent is pre-installed on the delivery system during production and sterilized as a single set for single use.
  • a handle (301) may also be included in the sterile disposable kit.
  • the handle is reusable and attached to the delivery system just prior to surgery.
  • Fig. 4 such an instrument is schematically indicated by position 401
  • a micro-incision (403) is made in the conjunctiva (102) 5 - 9 mm from the limbus (106) and a puncture is made (404) scleral-corneal tissues reaching the angle of the anterior chamber of the eye (104) (Fig. 4A).
  • the guidewire (202) is then held in place and the sheath (201) is moved proximally (backward), releasing the microstent (50) and allowing it to expand to its nominal diameter. Due to the expansion to a diameter exceeding the diameter of the puncture, the microstent is fixed in the scleral limbal zone of the eye. After the complete release of the microstent from the sheath, the delivery system is removed.
  • Maneuvers to move the microstent are usually carried out under visual (gonioscopic) control, taking all measures to ensure that its distal end does not protrude into the anterior chamber of the eye, and the proximal end is flush with the level of the cornea, not protruding under the conjunctiva.
  • microstent physically prevents the walls of the created channel from closing and forces it to be open.
  • microstents can be inserted through small holes, but they are able to keep large cavities or channels open.
  • the target pressure parameters that the microstent must provide are from 10 mm Hg. up to 20 mm Hg
  • the microstent can be used by ophthalmic surgeons of any qualification, its implantation is not requires a long preoperative preparation of the patient, does not require suturing, has a minimum number of contraindications for common diseases, can be used in the early stages of glaucoma, with low compliance (patient adherence to treatment), as well as in patients with intolerance to drug treatment (eye) drops.

Abstract

Изобретение относится к медицине и медицинской технике, в частности к устройствам для лечения глаукомы и способам имплантации. Устройство представляет собой дренажную трубку в виде саморасширяющегося каркаса, имеющую дистальный конец и проксимальный скошенный конец. Устройство выполнено с возможностью имплантации снаружи глазного яблока внутрь, от конъюнктивы к передней камере глаза, через прокол склерально-роговичных тканей на уровне передней камеры глаза таким образом, чтобы дистальный конец дренажной трубки оказался на уровне трабекулярной сети глаза, не выступая внутрь передней камеры, а проксимальный конец - на границе склеры и субконъюнктивального пространства, не выступая под конъюнктиву, причем каркас выполнен саморасширяющимся по всей его длине после его имплантации. Способ включает следующие этапы: выбирают предварительно изготовленный и стерилизованный комплект. Производят микроразрез в конъюнктиве. Далее выполняют прокол роговично-склеральных тканей через сделанный микроразрез, при этом прокол достигает передней камеры глаза и формирует канал. Конструкция и способ позволяет снизить внутриглазное давление у больных глаукомой и удержать его в диапазоне нормальных значений.

Description

УСТРОЙСТВО, КОМПЛЕКТ И СПОСОБ ДЛЯ МАЛОИНВАЗИВНОЙ ХИРУРГИИ ГЛАУКОМЫ
Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к медицине и медицинской технике, в частности к устройствам для лечения глаукомы и способам имплантации подобных устройств. Изобретение используется в офтальмологии для снижения внутриглазного давления у больных глаукомой.
Предпосылки создания изобретения
Глаукома — группа заболеваний глаза, характеризующаяся повышением внутриглазного давления из-за нарушения оттока водянистой влаги, в результате чего нарушаются зрительные функции и развивается глаукомная оптическая нейропатия. Конечным результатом глаукомного процесса является слепота, вызванная атрофией зрительного нерва.
При своевременном и адекватном лечении благодаря поддержанию внутриглазного давления на безопасном уровне зрительный нерв может оставаться непораженным в течение всей жизни больного. Для этого некоторым пациентам с глаукомой необходимо хирургическое вмешательство для снижения внутриглазного давления. Стандартное хирургическое вмешательство называется трабекулэктомией. При трабекулэктомии в передней части глаза делается небольшое отверстие для оттока жидкости. В качестве альтернативы можно ввести внутрь глаза имплантат-шунт для создания пути оттока жидкости. Шунты могут быть имплантированы с использованием наружного доступа со стороны конъюнктивы и вовнутрь через склеру (ab externo) или внутреннего доступа — через роговицу, переднюю камеру глаза, трабекулярную сеть и склеру (ab interno).
Известны устройства и способы их имплантации CN108743016А, KR1020150159255А, US2019298572А1 , US7879079, US8007459, US8377122, US8545430. Наиболее близким аналогом к заявляемому изобретению по конструкции шунта является решение, раскрытое в US8545430. Имплантация шунта в US8545430 проводится через разрез роговицы, при этом место имплантации может быть диаметрально противоположно разрезу, а может располагаться с той стороны, что и разрез. В последнем случае система доставки загибается. Шунт выполнен из нитинола и имеет расширяющуюся часть. При этом расширяющаяся часть имеет первый диаметр цилиндрической формы поперечного сечения для введения в глаз и второй диаметр овальной формы поперечного сечения, больше первого, чтобы расширить или растянуть структуру ткани, сконфигурированную с целью соответствия контуру канала Шлемма и предотвращения вращения аппарата при введении. Дистальный конец (располагающийся ближе к конъюнктиве - поскольку имплантация проводится изнутри наружу) располагается внутри склеры, не подходя к ее границе с конъюнктивой. Проксимальный конец выполнен с возможностью жидкого сообщения с каналом Шлемма.
Однако, имплантация шунта из передней камеры глаза через прокол роговицы увеличивает инвазивность процедуры и, соответственно, повышает риск хирургического вмешательства и осложнений. Кроме того, изделия фильтрующего типа и изделия с узким каналом для оттока жидкости из передней камеры глаза подвержены засорению частичками пигмента, отшелушивающимися с радужной оболочки глаза.
Таким образом, существует потребность в усовершенствовании медицинских изделий, предназначенных для создания оттока водянистой влаги при повышенном внутриглазном давлении.
Именно решению перечисленных проблем посвящено настоящее изобретение.
Суть изобретения
Технической задачей, на решение которой направлено настоящее изобретение, является устойчивое снижение внутриглазного давления у больных глаукомой и удержание его в диапазоне нормальных значений.
Технический результат настоящего изобретения состоит в разработке дренирующего имплантируемого устройства (микростента) и способа его имплантации в ходе малоинвазивного вмешательства, в результате которого создается канал для оттока водянистой влаги из передней камеры глаза с целью снижения внутриглазного давления у больных глаукомой до нормальных значений (10 ... 20 мм рт. ст.) и поддержания его в этом диапазоне.
Микростент должен отвечать следующим требованиям:
1. Микростент должен удерживаться в канале для оттока водянистой влаги из передней камеры глаза
2. Микростент должен решать проблему обструкции частичками пигмента на проксимальном и дистальных концах микростента.
3. Микростент должен препятствовать быстрому оттоку водянистой влаги из передней камеры глаза.
Дополнительный технический результат заключается в разработке комплекта, применяемого в ходе малоинвазивной хирургии, для установки дренирующего имплантируемого устройства.
Технический результат обеспечивается за счет того, что устройство для малоинвазивной хирургии глаукомы представляет собой дренажную трубку в виде саморасширяющегося каркаса, имеющую дистальный конец и проксимальный скошенный конец, причем устройство выполнено с возможностью имплантации снаружи глазного яблока внутрь, от конъюнктивы к передней камере глаза, через прокол склеральнороговичных тканей на уровне передней камеры глаза таким образом, чтобы дистальный конец дренажной трубки оказался на уровне трабекулярной сети глаза, не выступая внутрь передней камеры, а проксимальный конец - на границе склеры и субконъюнктивального пространства, не выступая под конъюнктиву, причем каркас выполнен саморасширяющимся по всей его длине после его имплантации.
В некоторых вариантах осуществления изобретения угол скоса проксимального конца дренажной трубки выбран исходя из расположения проксимального конца вровень с внешней поверхностью склеры.
В некоторых вариантах осуществления изобретения угол скоса принимает значение в диапазоне от 30° от 60°, предпочтительно 45°.
В некоторых вариантах осуществления изобретения длина дренажной трубки принимает значение, соразмерное с толщиной склерально-роговичных тканей от уровня вершины угла передней камеры глаза.
В некоторых вариантах осуществления изобретения длина дренажной трубки принимает значение в диапазоне от 1 ,0 мм до 3,0 мм.
В некоторых вариантах осуществления изобретения диаметр каркаса в раскрытом состоянии постоянен и принимает значения от 0,5 мм до 1 ,5 мм.
В некоторых вариантах осуществления изобретения каркас состоит из материала с памятью формы, предпочтительно нитинола.
В некоторых вариантах осуществления изобретения каркас является сетчатым.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере часть длины внешней поверхности дренажной трубки покрыта по крайней мере одним антипролиферативным лекарственным веществом, выбранным из группы: митомицин-С, 5-фторурацил, сиролимус (рапамицин), пробукол, дексаметазон, анти-VEGF препараты.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере часть длины внешней поверхности дренажной трубки покрыта смесью антипролиферативного лекарственного вещества и полимера, причем лекарственное вещество является веществом, выбранным из группы: митомицин-С, 5-фторурацил, сиролимус (рапамицин), пробукол, дексаметазон, анти-VEGF препараты, а полимер представляет собой биорезорбируемый полимер, выбранный из группы: полимолочная кислота (полилактид), сополимер молочной и гликолевой кислоты, сополимер молочной кислоты и капролактона, - или долговечный полимер, такой как биосовместимый фторполимер.
Также технический результат обеспечивается за счет того, что комплект для малоинвазивной хирургии глаукомы включает описанные выше устройство по любому из вариантов осуществления, предустановленное на систему доставки, включающую оболочку, внутри которой дренажная трубка находится в сжатом состоянии и которая препятствует ее расширению, и проводник-стопор, находящийся внутри оболочки и препятствующий продольному перемещению устройства внутри оболочки. Также технический результат обеспечивается за счет того, что способ малоинвазивной хирургии глаукомы включает следующие этапы:
- выбирают предварительно изготовленный и стерилизованный комплект для малоинвазивной хирургии глаукомы таким образом, чтобы длина, диаметр и угол скоса проксимального конца устройства из комплекта соответствовали индивидуальным особенностям строения глаза пациента,
- производят микроразрез в конъюнктиве,
- выполняют прокол роговично-склеральных тканей через сделанный микроразрез, при этом прокол достигает передней камеры глаза и формирует канал,
- осуществляют проход оболочки системы доставки в сформированном канале от конъюнктивы к передней камере глаза, пока дистальный конец оболочки не достигнет вершины угла передней камеры глаза,
- сдвигают оболочку системы доставки в проксимальном направлении, а проводник- стопор удерживают на месте таким образом, чтобы устройство освободилось и расширилось до установленного диаметра, удерживаясь в созданном канале.
В некоторых вариантах осуществления изобретения микроразрез в конъюнктиве выполняют на расстоянии 5 - 9 мм от лимба.
Удержание микростента в созданном канале обеспечивается его свойствами саморасширения и имплантацией через прокол, при этом диаметр прокола меньше номинального диаметра микростента.
Дозирование оттока жидкости из передней камеры глаза обеспечивается контактом проксимального (внешнего) конца микростента с тканями конъюнктивы, препятствующими быстрому оттоку.
При использовании заявленного способа не требуется отсепарирования конъюнктивы для формирования под ней полости (фильтрационной подушки), поскольку имплантация сетчатого каркаса вровень с границами анатомических структур позволяет получить отток жидкости без формирования фильтрационной подушки.
Термины и определения
Для лучшего понимания настоящего изобретения ниже приведены некоторые термины, использованные в настоящем описании изобретения. Если не определено отдельно, технические и научные термины в данной заявке имеют стандартные значения, общепринятые в научной и технической литературе.
В настоящем описании и в формуле изобретения термины «включает», «включающий» и «включает в себя», «имеющий», «снабженный», «содержащий» и другие их грамматические формы не предназначены для истолкования в исключительном смысле, а, напротив, используются в неисключительном смысле (т.е., в смысле «имеющий в своем составе»), В качестве исчерпывающего перечня следует рассматривать только выражения типа «состоящий из».
Термин «стент» обозначает медицинский имплантат, который вводится в сосуд или ткань, чтобы поддерживать просвет для движения жидкости. Речь идет, например, о решетчатом каркасе в виде трубочки из металла или полимерного материала, при этом стент может быть вырезан из соответствующей трубки, например, путем лазерной резки, или же может быть также плетеным. Материалами для стента являются обычные материалы, при этом у саморасширяющихся стентов применяется материал с памятью формы, например, нитинол, у стентов, расширяемых баллоном, — медицинская сталь или кобальт-хромовый сплав.
Термин «микростент» обозначает стент, по размеру значительно меньший наиболее распространенных в клинической практике стентов, таких как коронарные стенты, наименьший диаметр которых обычно составляет 2 мм, а наименьшая длина - 8 мм.
Термин «ячейки» или «клетки» описывает отверстия, имеющиеся в решетчатом каркасе стента. Находящиеся друг напротив друга ячейки или клетки представляют собой обращенные друг к другу отверстия на противоположных сторонах на периферии стента.
Термин «соединенный» означает функционально соединенный, при этом может быть использовано любое количество или комбинация промежуточных элементов между соединяемыми компонентами (включая отсутствие промежуточных элементов).
Кроме того, термины «первый», «второй», «третий» и т.д. используются просто как условные маркеры, не накладывая каких-либо численных или иных ограничений на перечисляемые объекты.
Краткое описание рисунков
Цели, особенности и преимущества данного изобретения станут более очевидными после обращения к следующему описанию и приложенным чертежам, на которых изображено:
На Фиг.1 изображен имплантированный микростент (устройство для малоинвазивной хирургии глаза) в тканях глаза.
На Фиг. 2 А - В изображена схема и принцип действия системы доставки микростента (устройства для малоинвазивной хирургии глаза).
На Фиг. 3 изображен вариант исполнения системы доставки микростента с рукояткой.
На Фиг. 4 А - Д изображены стадии имплантации микростента (устройства для малоинвазивной хирургии глаза).
Подробное описание изобретения Описание примерных вариантов осуществления настоящего изобретения, приведенное ниже, приводится исключительно в качестве примера и предназначено для иллюстративных целей и не предназначено для ограничения объема раскрываемого изобретения.
Настоящее изобретение относится к дренирующему имплантируемому устройству (микростенту) и способу его имплантации в ходе малоинвазивного вмешательства, в результате которого создается канал для оттока водянистой влаги из передней камеры глаза. На фиг. 1 изображен имплантируемый микростент (50) согласно настоящему изобретению. Структуры глаза (10) обозначены следующими позициями: 102 - конъюнктива, 103 - трабекулярная сеть глаза, 104 - передняя камера глаза, 105 - склера, 106 - лимб, 107 - угол передней камеры глаза, 101 - субконъюнктивальное пространство.
Настоящее устройство для малоинвазивной хирургии глаукомы (далее — микростент) представляет собой дренажную трубку (50) в виде ажурного саморасширяющегося по всей длине трубчатого каркаса, который имплантируется снаружи глазного яблока (10) внутрь, от конъюнктивы (102) к передней камере глаза (104) через прокол склерально-роговичных тканей (зона лимба). Дренажная трубка (50) имеет проксимальный конец (51) и дистальный конец (52).
Стадии имплантации описаны ниже и показаны на Фиг. 4 А - Д. В результате микростент (50) оказывается в положении, когда его дистальный (обращенный внутрь глаза) конец (52) находится на уровне трабекулярной сети глаза (103), не выступая внутрь передней камеры (104), а проксимальный конец (51 ) (обращенный наружу) - вровень с границей склеры (105) и субконъюнктивального пространства (101 ), не выступая под конъюнктиву (102). Такое положение микростента (50), достигаемое за счет его геометрии, создает канал для дозированного оттока водянистой влаги из передней камеры глаза (104) в субконъюнктивальное пространство (101 ) под действием градиента давления. Контакт проксимального (внешнего) конца (51 ) микростента (50) с тканями конъюнктивы (102) препятствует быстрому оттоку.
Микростент изготавливается из нитинола (никелида титана, NiTi) или другого материала с памятью формы путем лазерной резки или плетения и доставляется к месту имплантации с помощью показанной на Фиг. 2, 3 системы доставки, в которой он находится в сжатом состоянии. Благодаря свойствам саморасширения микростент формирует канал большего диаметра, чем диаметр прокола. Давление микростента на окружающие его склерально-роговичные ткани обеспечивает фиксацию микростента (50) в тканях глаза, которой невозможно добиться при постоянстве геометрии изделия во время и после установки.
Для минимизации воздействия имплантата (микростента) на организм важно, чтобы он контактировал с как можно меньшим количеством тканей. Для этого один из концов микростента, в частности, проксимальный (51 ), является скошенным. При этом угол скоса проксимального конца выбран исходя из расположения проксимального конца (51 ) вровень с внешней поверхностью склеры. Длина микростента принимает значение, соразмерное с толщиной склерально-роговичных тканей от уровня вершины угла передней камеры глаза (107).
Микростент для каждого пациента подбирается индивидуально. Микростент с оптимальными для данного пациента длиной, диаметром и углом скоса выбирается из набора типоразмеров с различной длиной, номинальным диаметром и углом скоса, предварительно установленных на систему доставки и стерилизованных вместе с ней. В размерный ряд могут входить микростенты с длиной от 1 ,0 мм до 3,0 мм, номинальным диаметром (диаметр в раскрытом состоянии) от 0,5 мм до 1 ,5 мм и углом скоса проксимальной части микростента 45° ± 15.
Чтобы уменьшить возможную воспалительную реакцию и пролиферацию клеток, которая может сузить создаваемый канал для оттока жидкости, микростент, по меньшей мере частично по длине или по всей длине, может покрываться лекарственным веществом, таким как митомицин-С, 5-фторурацил, сиролимус (рапамицин), пробукол, дексаметазон, анти-VEGF препараты или комбинацией этих лекарственных веществ, как без полимера, так и в смеси с биорезорбируемым полимером, таки как полимолочная кислота (полилактид), сополимер молочной и гликолевой кислоты, сополимер молочной кислоты и капролактона, или небиорезорбируемым полимером, таким как биосовместимый фторполимер.
Согласно настоящему изобретению каркас микростента является сетчатым. В некоторых неограничивающих вариантах осуществления каркас является сетчатым с проемами ромбовидной, щелевидной или неправильной формы.
Другим аспектом настоящего изобретения является комплект для малоинвазивной хирургии, который включает непосредственно сам микростент (50), описанный выше, определенной длины, с выбранным номинальным диаметром и углом скоса проксимального конца, и систему доставки данного микростента (Фиг. 2).
Система доставки микростента включает оболочку (201 ), препятствующую расширению микростента (50), и проводник-стопор (202), находящийся внутри оболочки (201 ) и препятствующий продольному перемещению микростента внутри оболочки (201 ). Оболочка (201 ) выполнена в виде цилиндрического полого тела и имеет дистальный конец (2011 ). Проводник-стопор (202) может быть выполнен с переменным сечением и с постоянным сечением. В случае выполнения проводника-стопора с переменным сечением узкая часть проводника-стопора находится внутри микростента, широкая часть проводника-стопора препятствует продольному смещению микростента внутри оболочки в процессе установки. В варианте использования проводника-стопора с постоянным сечением его часть внутри микростента отсутствует. Причем часть проводника-стопора, контактирующая со скошенным проксимальным концом микростента, имеет такой угол скоса, чтобы вплотную соприкасаться со скошенным концом микростента в сжатом состоянии На фиг. 2 схематично показан вариант осуществления системы доставки, когда проводник-стопор (202) выполнен с переменным сечением, при этом узкая часть проводника-стопора (2021) находится внутри микростента (50). Широкая часть проводника (2022), находящаяся в контакте с проксимальным концом микростента скошена.
Один из вариантов выполнения системы доставки более подробно изображен на фиг.З. Следует понимать, что эта система доставки приведена для иллюстрации и что возможны изменения в структуре, форме и механизме действия системы доставки.
В систему доставки микростента может входить рукоятка (301 ) с корпусом, на внешней поверхности которого расположен управляющий элемент (302) для регулирования положения проводника-стопора (202), расположенного в оболочке (201). При этом рукоятка (301 ) может быть частью комплекта для малоинвазивной хирургии глаукомы и являться частью системы доставки, поставляемой в стерильном состоянии, или присоединяться к стерильной системе доставки непосредственно перед имплантацией.
Управляющий элемент (302) может быть выполнен в виде ползунка или ролика, соединенного с оболочкой (201) системы доставки непосредственно или через редуктор.
Стабильное снижение внутриглазного давления достижимо благодаря следующим существенным техническим признакам устройства и способа его имплантации:
• Саморасширяющаяся конструкция микростента из нитинола или другого материала с памятью формы.
• Небольшая длина микростента, соразмерная с толщиной склерально-роговичных тканей на уровне угла передней камеры глаза.
• Скошенный проксимальный угол микростента, обеспечивающий расположение проксимального конца микростента вровень с внешней поверхностью склеры.
• Повышенной биосовместимости устройства за счет малой площади контакта с минимальным числом тканей глаза.
• Увеличенный по сравнению с существующими устройствами просвет (внутренний диаметр), позволяющий решить проблему обструкции частичками пигмента на проксимальном и дистальных концах.
• Система доставки с проводником-стопором, выполненным с возможностью продольно скользить внутри оболочки, в которой микростент находится в сжатом состоянии и затем расправляется в тканях глаза благодаря упругим свойствам.
• Способ установки ab externo (снаружи).
Имплантация микростента (50) проводится в несколько этапов, при этом доступ осуществляется снаружи глазного яблока (10) внутрь, от конъюнктивы (102) к передней камере (104) глаза. Доступ ab externo уменьшает сложность процедуры и травматизацию глаза по сравнению с доступом ab interno (через переднюю камеру глаза с противоположной стороны). Способ имплантации микростента (50) поэтапно показан на фиг. 4 А-Д.
С целью определить подходящее место размещения микростента, вначале проводят обследование, обычно методами получения диагностического образа, эндоскопии или непосредственным визуальным наблюдением в процессе проведения операции. В ходе обследования выбирается наиболее соответствующий анатомическим особенностям пациента типоразмер микростента, предустановленный на систему доставки. Типоразмеры микростента могут отличаться длиной, диаметром и углом скоса проксимального конца. Микростент предустанавливается на систему доставки при его производстве и стерилизуется как единый комплект для одноразового применения.
В одном варианте исполнения в стерильный одноразовый комплект может входить также рукоятка (301). В другом варианте исполнения рукоятка является многоразовой и присоединяется к системе доставки непосредственно перед операцией.
Далее с помощью глазных ножниц, глазного скальпеля или иного офтальмологического инструмента (на фиг. 4 такой инструмент схематично обозначен позицией 401 ) в конъюнктиве (102) выполняется микроразрез (403) в 5 - 9 мм от лимба (106) и производится прокол (404) склерально-роговичных тканей, достигающий угла передней камеры глаза (104) (Фиг. 4А).
Микростент (50) с выбранным в ходе обследования типоразмером, заключенный внутри оболочки (201 ) системы доставки, через прокол (404) проходит склеральнороговичную ткань глаза, пока дистальный конец оболочки системы доставки (2011 ) не достигнет уровня угла передней камеры глаза (107) (Фиг 4В). Затем проводник-стопор (202) удерживается на месте, а оболочка (201 ) сдвигается в проксимальном направлении (назад), освобождая микростент (50) и позволяя ему расшириться до номинального диаметра. Благодаря расширению до диаметра, превышающего диаметр прокола, микростент фиксируется в склерально-лимбальной зоне глаза. После полного освобождения микростента из оболочки система доставки удаляется.
Маневры по перемещению микростента обычно проводят под визуальным (гониоскопическим) контролем, принимая все меры к тому, чтобы его дистальный конец не выступал внутрь передней камеры глаза, а проксимальный находился вровень с уровнем роговицы, не выступая под конъюнктиву.
Расширившись, микростент физически препятствует смыканию стенок созданного канала и заставляет его быть открытым. Таким образом, микростенты можно вставлять через маленькие отверстия, но они способны держать открытыми полости или каналы большего диаметра. Целевые параметры давления, которые микростент должен обеспечивать, составляют от 10 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст.
Благодаря простоте имплантации и малоинвазивности процедуры микростент может использоваться офтальмохирургами любой квалификации, его имплантация не требует длительной предоперационной подготовки пациента, не требует наложения шва, имеет минимальное количество противопоказаний по общим заболеваниям, может применяться на ранних стадиях глаукомы, при низком комплаенсе (приверженности пациента лечению), а также у пациентов с непереносимостью медикаментозного лечения (глазных) капель.
Хотя настоящая патентная заявка относится к определенному в прилагаемой ниже в формуле изобретения изобретению, важно отметить, что настоящая заявка на патент содержит основание для формулировки других изобретений, которые могут, например, быть заявлены как объект уточненной формулы изобретения настоящей заявки или как объект формулы изобретения в выделенной и/или продолжающей заявке. Такой объект может быть охарактеризован любым признаком или комбинацией признаков, описанных в настоящем документе.

Claims

Формула изобретения
1. Устройство для малоинвазивной хирургии глаукомы, представляющее собой дренажную трубку в виде саморасширяющегося каркаса, имеющую дистальный конец и проксимальный скошенный конец, причем устройство выполнено с возможностью имплантации снаружи глазного яблока внутрь, от конъюнктивы к передней камере глаза, через прокол склерально-роговичных тканей на уровне передней камеры глаза таким образом, чтобы дистальный конец дренажной трубки оказался на уровне трабекулярной сети глаза, не выступая внутрь передней камеры, а проксимальный конец - на границе склеры и субконъюнктивального пространства, не выступая под конъюнктиву, причем каркас выполнен саморасширяющимся по всей его длине после его имплантации.
2. Устройство по п.1 , характеризующееся тем, что угол скоса проксимального конца дренажной трубки выбран исходя из расположения проксимального конца вровень с внешней поверхностью склеры.
3. Устройство по п. 2, характеризующееся тем, что угол скоса принимает значение в диапазоне от 30° от 60°, предпочтительно 45°.
4. Устройство по п. 1 , характеризующееся тем, что длина дренажа принимает значение, соразмерное с толщиной склерально-роговичных тканей от уровня вершины угла передней камеры глаза.
5. Устройство по п. 4, характеризующееся тем, что длина дренажа принимает значение в диапазоне от 1 ,0 мм до 3,0 мм.
6. Устройство по п.1 , характеризующееся тем, что диаметр каркаса в раскрытом состоянии постоянен и принимает значения от 0,5 мм до 1 ,5 мм.
7. Устройство по п. 1 , характеризующееся тем, что каркас состоит из материала с памятью формы, предпочтительно нитинола.
8. Устройство по п.1 , характеризующееся тем, что по меньшей мере часть длины внешней поверхности дренажной трубки покрыта по крайней мере одним антипролиферативным лекарственным веществом, выбранным из группы: митомицин-С, 5-фторурацил, сиролимус (рапамицин), пробукол, дексаметазон, анти-VEGF препараты.
9. Устройство по п.1 , характеризующееся тем, что по меньшей мере часть длины внешней поверхности дренажной трубки покрыта смесью антипролиферативного лекарственного вещества и полимера, причем лекарственное вещество является веществом, выбранным из группы: митомицин-С, 5-фторурацил, сиролимус (рапамицин), пробукол, дексаметазон, анти-VEGF препараты, а полимер представляет собой биорезорбируемый полимер, выбранный из группы: полимолочная кислота (полилактид), сополимер молочной и гликолевой кислоты, сополимер молочной кислоты и капролактона, - или долговечный полимер, такой как биосовместимый фторполимер.
10. Устройство по п.1 , характеризующееся тем, что каркас является сетчатым.
11 . Комплект для малоинвазивной хирургии глаукомы, включающий устройство по любому из пунктов 1 - 10, предустановленное на систему доставки, включающую оболочку, выполненную с возможностью нахождения указанного устройства внутри в сжатом состоянии и которая препятствует его расширению, и проводник-стопор, находящийся внутри оболочки и препятствующий продольному перемещению указанного устройства внутри оболочки.
12. Способ малоинвазивной хирургии глаукомы, заключающийся в том, что
- выбирают предварительно изготовленный и стерилизованный комплект по п. 1 1 таким образом, чтобы длина, диаметр и угол скоса проксимального конца устройства из комплекта соответствовали индивидуальным особенностям строения глаза пациента,
- производят микроразрез в конъюнктиве,
- выполняют прокол роговично-склеральных тканей через сделанный микроразрез, при этом прокол достигает передней камеры глаза и формирует канал,
- осуществляют проход оболочки системы доставки в сформированном канале от конъюнктивы к передней камере глаза, пока дистальный конец оболочки не достигнет вершины угла передней камеры глаза,
- сдвигают оболочку системы доставки в проксимальном направлении, а проводник-стопор системы доставки удерживают на месте таким образом, чтобы устройство освободилось и расширилось до установленного диаметра, удерживаясь в созданном канале.
13. Способ по п.12, в котором микроразрез в конъюнктиве выполняют на расстоянии 5 - 9 мм от лимба.
PCT/RU2022/050283 2021-09-10 2022-09-09 Устройство, комплект и способ для малоинвазивной хирургии глаукомы WO2023038549A1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2021126778A RU2775705C1 (ru) 2021-09-10 Устройство, комплект и способ для малоинвазивной хирургии глаукомы
RU2021126778 2021-09-10

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2023038549A1 true WO2023038549A1 (ru) 2023-03-16

Family

ID=85506867

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/RU2022/050283 WO2023038549A1 (ru) 2021-09-10 2022-09-09 Устройство, комплект и способ для малоинвазивной хирургии глаукомы

Country Status (1)

Country Link
WO (1) WO2023038549A1 (ru)

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2016023942A1 (en) * 2014-08-14 2016-02-18 MILLAN, Gabriela Veronica Kit for the treatment of glaucoma, drainage device and insertion arrangement and implantation method
US9498379B2 (en) * 2011-12-12 2016-11-22 Alcon Research, Ltd. Glaucoma drainage devices including vario-stable valves and associated systems and methods
CN107616872A (zh) * 2017-09-20 2018-01-23 陈慧慧 一种粘小管内引流扩张装置
US20210128357A1 (en) * 2006-01-17 2021-05-06 Alcon Inc. Glaucoma treatment device

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20210128357A1 (en) * 2006-01-17 2021-05-06 Alcon Inc. Glaucoma treatment device
US9498379B2 (en) * 2011-12-12 2016-11-22 Alcon Research, Ltd. Glaucoma drainage devices including vario-stable valves and associated systems and methods
WO2016023942A1 (en) * 2014-08-14 2016-02-18 MILLAN, Gabriela Veronica Kit for the treatment of glaucoma, drainage device and insertion arrangement and implantation method
CN107616872A (zh) * 2017-09-20 2018-01-23 陈慧慧 一种粘小管内引流扩张装置

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20230107345A1 (en) Methods and apparatus for treating glaucoma
RU2650203C2 (ru) Устройства расширяющихся офтальмологических имплантатов
EP3735947B1 (en) Ocular implant delivery system
US9808374B2 (en) Ocular drainage device and method of manufacturing thereof
US8920357B2 (en) Glaucoma drainage shunts and methods of use
EP2254535B1 (en) Devices for opening fluid passageways
US10342703B2 (en) Glaucoma drainage implant
JP2019532734A (ja) 眼障害を治療するためのシャントシステム、シャントおよび方法
JP2012196481A (ja) 房水排出の外科的強化のための装置
JP2002541976A (ja) 緑内障を治療するためのステント装置および方法
US20210137736A1 (en) Modular glaucoma implant
RU2612525C1 (ru) Комбинированный хирургический способ лечения глаукомы в сочетании с катарактой
RU2775705C1 (ru) Устройство, комплект и способ для малоинвазивной хирургии глаукомы
WO2023038549A1 (ru) Устройство, комплект и способ для малоинвазивной хирургии глаукомы
RU2236201C2 (ru) Способ микродренирования при лечении глаукомы (варианты)
TW201806568A (zh) 用於延展小梁網之裝置、系統及方法
CN117379670A (zh) 眼部植入物、用于部署植入物的套件、部署植入物的方法
CN114795652A (zh) 眼部植入物及其系统
Caretti et al. Ab Internal Stent 12
AU2013207600B2 (en) Methods and apparatus for treating glaucoma

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 22867794

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1