JP7050750B2 - 小柱網を引き伸ばすための機器、システムおよび方法 - Google Patents

Description

本開示は、概して、眼圧／流れ制御システムおよび医学的状態を治療するための方法に関する。場合により、本開示の実施形態は、眼の状態を治療するためのシステムの一部であるように構成される。

網膜および視神経に影響を及ぼす眼疾患の群である緑内障は、世界的に失明の主な原因の１つである。眼内の内容物の組織圧は、眼圧（ＩＯＰ）と呼ばれる。概して、ＩＯＰが長期間にわたって正常な圧力を上回る圧力に上昇していると、緑内障により視力が低下する。ＩＯＰは、流体の産生に比べて流体の排出に対して抵抗性が高いことに起因して上昇し得る。流出能力が低下すると、所与の房水産生速度に対してＩＯＰが上昇する。治療されないままであると、ＩＯＰの上昇により、視神経および網膜線維に回復不能な損傷を引き起こし、進行性の永久的な視力低下を生じる。

眼の毛様体は、前眼部（角膜と水晶体との間の空間）を満たす透明な流体である房水を連続的に産生する。房水は、前眼房（角膜と虹彩との間の空間）から小管経路（すなわち通常のもの）およびブドウ膜強膜路を通って流れ、それらの両方が房水排出系に寄与する。これらの流出路を通る房水の排出のいかなる障害も眼のＩＯＰに影響を及ぼし得る。

図１は、緑内障のプロセスを説明するのに役立つ眼１０の前方部の断面図である。図１では、水晶体１１０、水晶体嚢１１２、角膜１２０、虹彩１３０、毛様体１４０、小柱網１５０、シュレム管１６０、集水チャンネル１６２、前眼房１７０と後眼房１７５とを含む前眼部１６５、後眼部１７８、強膜１８０、網膜１８２、脈絡膜１８５、縁１９０、毛様小帯または小帯１９５、脈絡膜上腔２００、結膜２０２、および強膜距２０３の図が描かれている。液体は、前眼部の前眼房１７０において、虹彩１３０の下側にかつ水晶体１１０に隣接して横たわる毛様体１４０によって産生される。この房水は、毛様体突起１４５から出て水晶体１１０および虹彩１３０に打ち寄せ、かつ眼１０の虹彩角膜角２０４に位置する排出系（破線によって示され、かつ虹彩１３０と角膜１２０とによって囲まれている）へ流れる。

房水は、毛様体１４０によって産生された後、いくつかの異なるルートによって眼から離れ得る。一部は、後眼部１７８の硝子体を通って網膜へと後方に進むが、ほとんどは、前眼部１６５を循環して水晶体１１０および角膜１２０などの無血管の構造に栄養分を与えた後、眼１０の虹彩角膜角２０４に位置する２つの主要なルート：線維柱帯または通常の線維柱帯流出路２０５およびブドウ膜強膜または非通常の流出路２１０から流出する。ブドウ膜強膜路２１０は、毛様体筋線維間の細胞間隙を通って拡散することによって前眼房１７０から出る房水に関連する。線維柱帯流出路２０５は、大部分の房水が出ることを担う流出の主ルートである。このルートは、前房隅角（虹彩１３０と角膜１２０とによって形成される）から小柱網１５０を通ってシュレム管１６０へ延在する。前眼房１７０の周囲に延在する小柱網１５０は、一般に緑内障に関わる。異なるタイプの緑内障の中で、開放隅角緑内障として公知のもののほとんどは、小柱網および／またはシュレム管を通る房水の排出に対する抵抗が増加したことによって引き起こされる。小柱網１５０は、フィルターのように振舞うように見え、房水の流出を抑制しかつ背圧をもたらし、これは、ＩＯＰに直接関係する。シュレム管１６０は、小柱網１５０のすぐ周辺に位置している。シュレム管１６０は、集水チャンネル１６２に流体結合され、それにより、房水が前眼房１７０から出て血流に入るように流れることを可能にする。小柱網１５０を横切った後、房水は、シュレム管１６０および集水チャンネル１６２に到達する。矢印Ａ１は、毛様体筋１４０から水晶体１１０の上側、虹彩１３０の上側、小柱網１５０を通り、かつシュレム管１６０および集水チャンネル１６２に入る房水の流れを示す（最終的に、房水静脈２０６および上強膜血管２０７において血流と再び合流する）。

緑内障を治療する１つの方法は、房水の流出を強化することを含む。いくつかの現在の治療は、排出用眼インプラントを使用することを含み、これは、排出部位または系の機能不全での線維増多に起因して長期の有効性が欠如し得る。本明細書で開示するシステムおよび方法は、従来技術の欠点の１つ以上を克服する。

一態様では、本開示は、可撓性本体と、本体上に配置された複数の張力特徴とを含む、患者の眼の虹彩角膜角内で眼組織を引き伸ばすための引き伸ばし機器に関する。本体は、虹彩角膜角内に配置されるようなサイズにされかつそのように構成されている。本体は、湾曲した長手方向軸、第１の端部から第２の端部まで延在するチャンネル、凸状内側面、および凹状外側面を有する。本体は、第１の撓み状態と第２の非撓み状態との間で可撓である。本体は、第１の撓み状態における第１の曲率半径および非撓み状態における第２の曲率半径を有する。各張力特徴は、虹彩角膜角内で眼組織を掴むような形状およびサイズにされている。

一態様では、第１の曲率半径は、第２の曲率半径よりも小さい。別の態様では、第２の曲率半径は、第１の曲率半径よりも小さい。

一態様では、本体は、湾曲したシリンダー状の長尺形状を有する。別の態様では、本体は、環状の開口した全体的に円形の形状を有する。

一態様では、複数の張力特徴のそれぞれは、本体の内面から外面まで延在するスロット様の開口部を含む。場合により、それぞれのスロット様の開口部は、本体が第１の撓み状態を取るときに開放状態を、かつ本体が第２の非撓み状態を取るときに閉鎖状態を取る。

別の態様では、複数の張力特徴のそれぞれは、本体の内面から外面まで延在するフックを含み、フックは、眼組織を突き刺しかつ保持するように構成されている。

一態様では、複数の張力特徴は、本体の中心部分上に位置決めされている。別の態様では、複数の張力特徴は、本体の周辺部分上に位置決めされている。

一態様では、複数の張力特徴は、本体の凹状内側面上に位置決めされている。別の態様では、複数の張力特徴は、本体の凸状外側面上に位置決めされている。

別の例示的な態様では、本開示は、可撓性本体と、本体上に配置された少なくとも１つの張力特徴と、送達器械とを含む、患者の眼の前眼房の虹彩角膜角内で眼組織を引き伸ばすように設計されたシステムに関する。一態様では、可撓性本体は、湾曲した長手方向軸、第１の端部から第２の端部まで延在するチャンネル、凸状内側面、および凹状外側面を有する。本体は、第１の撓み状態における第１の曲率半径と、第２の非撓み状態における第２の曲率半径との間で可撓であり、および本体は、虹彩角膜角に配置されるようなサイズにされかつそのように構成されている。各張力特徴は、虹彩角膜角内で眼組織を掴むような形状およびサイズにされている。送達器械は、可撓性本体を前眼房内へ前進させるように構成されたプッシュ機構を含む。一態様では、送達器械は、本体に取り外し可能に結合され、かつ本体に結合されると本体の湾曲を制約するように構成された案内要素を含む。

別の例示的な態様では、本開示は、眼の小柱網を引き伸ばすための方法に関する。一態様では、方法は、眼に切開部を形成すること、撓み状態と非撓み状態とを有する可撓性の湾曲した本体上に位置決めされた張力特徴を含む引き伸ばし機器を前眼房に挿入すること、第１の曲率半径を取るように引き伸ばし機器の本体を撓ませること、本体が撓み状態にある間、虹彩角膜角内で眼組織に対して張力特徴を押すこと、張力特徴で眼組織を掴むこと、および張力特徴が小柱網を半径方向内向きに伸張させるように、虹彩角膜角において第２の曲率半径を取るように本体の撓みを戻すことを含む。

上述の概要および下記の詳細な説明の両方は、本質的に例示および説明にすぎず、本開示の範囲を限定することなく本開示の理解をもたらすものであることが理解される。それに関連してで、本開示の追加的な態様、特徴および利点は、下記の詳細な説明から当業者に明らかである。

添付図面は、本明細書で開示する機器および方法の実施形態を示し、かつ説明と共に本開示の原理を説明する役割を果たす。この説明を通して、同様の要素は、説明のどのような実施形態であっても、同じ参照符号に言及しかつそれによって言及される場合、共通の要素を指す。１箇所において特定の要素に帰する特性、属性、機能、相互関係は、特に具体的に明記しない限り、別の箇所において同じ参照符号によって言及されるときにその要素に適用される。さらに、特定の力、重量、強さおよび同様の要件に一致する正確な寸法および寸法比率は、下記の説明を読みかつ理解した後、当技術分野の技術内にあるものとする。

全ての図面は、本発明の基本的な教示を説明しやすくするために描かれている。様々な実施形態の例を形成するための複数の部分の数、位置、関係および寸法に関する図面の延長が説明され、または以下の説明を読みかつ理解した後に当技術分野の技術内にある。

眼の前方部を示す断面図である。 小柱網の層の切り欠き図を含む（四角Ｆ２内）、図１に示す虹彩角膜角および関連する眼構造のより詳細な図である。 小柱網とシュレム管との関係の概略図である。 関連する眼組織に対する小柱網の物理的な引き伸ばしの効果を示す概略図である。図４Ａは、引き伸ばし前の小柱網、シュレム管および集水チャンネルを示し、図４Ｂは、引き伸ばしている間のこれらの組織を示す。 本開示の原理による、眼の虹彩角膜角内に配置された例示的な引き伸ばし機器の概略図である。 例示的な引き伸ばし機器の前側を示す、本開示の一実施形態による例示的な引き伸ばし機器の斜視図である。 例示的な引き伸ばし機器の側面および後側を示す、図６Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の別の斜視図である。 例示的な引き伸ばし機器の後側を示す、図６Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の一部分の斜視図である。 本開示の原理による、図６Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の一部分の概略図である。図８Ａは、弛緩した非制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示し、図８Ｂは、撓まされた制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示す。 眼内に位置決めされた、図６Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の概略図である。図９Ａは、撓まされた制約状態（例えば、機器の植込み中）における例示的な引き伸ばし機器を示し、図９Ｂは、非制約状態（例えば、植込み後）における例示的な引き伸ばし機器を示す。 例示的な引き伸ばし機器の前側を示す、本開示の一実施形態による例示的な引き伸ばし機器の斜視図である。 図１０Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の断面図である。 本開示の原理による、眼内に位置決めされる、図１０Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の一部分の概略図である。図１１Ａは、撓まされた制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示し、図１１Ｂは、弛緩した非制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示す。 例示的な引き伸ばし機器の前側を示す、本開示の一実施形態による例示的な引き伸ばし機器の斜視図である。 図１２Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の断面図である。 本開示の原理による、眼内に位置決めされる、図１２Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の一部分の概略図である。図１３Ａは、撓まされた制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示し、図１３Ｂは、弛緩した非制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示す。 例示的な引き伸ばし機器の前側を示す、本開示の一実施形態による例示的な引き伸ばし機器の斜視図である。 本開示の原理による、眼内に位置決めされる、図１４４Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の一部分の概略図である。図１５Ａは、撓まされた制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示し、図１５Ｂは、弛緩した非制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示す。 本開示の原理に従って眼内に挿入されている、図６Ａに示す例示的な引き伸ばし機器の上面図である。

本開示の原理の理解を促すために、ここで、図面に示す実施形態を参照し、および具体的な言語を使用してそれを説明する。それにもかかわらず、本開示の範囲の限定を意図するものではないことを理解されたい。説明の機器、器械、方法に対する任意の代替形態およびさらなる修正形態、ならびに本開示の原理の任意のさらなる適用例は、本開示に関連する当業者が通常想至するようなものとして十分に考慮される。特に、一実施形態に関して説明される特徴、構成要素および／またはステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素および／またはステップと組み合わされ得ることが十分に考慮される。しかしながら、簡潔にするために、これらの組み合わせの多くの繰り返しは、個別に説明されない。

本開示は、緑内障などの医学的状態を治療するための、流体（例えば、前眼房１７０から房水）を排出するための機器および方法に関する。一態様では、本明細書で説明する機器およびシステムは、天然の房水の流出路、線維柱帯流出路２０５を通る流体の排出を強化することによってＩＯＰを調整する。特に、本明細書で説明する機器は、小柱網１５０の少なくとも一部分を前眼房１７０の中心（すなわち虹彩１３０の中心）の方へ半径方向に引き伸ばすかまたは伸張させるような形状にされかつそのように構成される。小柱網１５０の全てまたは一部分を前眼房１７０の中心の方へ物理的に引っ張ることにより、本明細書で開示する機器は、小柱網１５０の細胞層に広がり、それにより房水の流出に対する抵抗を低下させる。従って、機器およびシステムは、線維柱帯流出路２０５を通る眼１０の前眼部１６５からの流体の排出を強化する役割を果たす。

図２は、小柱網１５０の層の切り欠き図を含む、図１においてＦ２を付した四角によって示す虹彩角膜角および関連する眼構造の詳細図である。上述の通り、人の眼１０の房水の主流出ルートは、線維柱帯または通常の線維柱帯流出路２０５である。このルートでは、房水は、ＩＯＰに依存して、小柱網（ＴＭ）を通って眼１０から出る。特に、図２は、小柱網１５０の３つの分化層を示す：ブドウ膜網２２０、角強膜網２２２および傍小管網２２４。内側から最も外側への部分において、前眼房１７０に最も近い組織の層は、ブドウ膜網２２０であり、虹彩１３０および毛様体１４０から生じる結合組織の延長部分によって形成され、かつ内皮細胞によって覆われている。この層は、細胞間隙が大きいため、房水の流出に対する抵抗をあまり生じさせないことがあり得る。角強膜網２２２として公知の次の層は、基底膜上における内皮様細胞によって覆われた層板の存在によって特徴付けられる。層板は、糖タンパク質、膠原質、ヒアルロン酸および弾性線維によって形成されている。ブドウ膜網２２０と比較して角強膜網２２２の組織化がより高く、かつ細胞間隙がより狭いことは、流れ抵抗の増加に大きく貢献する。第３の層、傍小管網２２４は、シュレム管１６０からの内皮細胞の内壁と直接接触している。傍小管網２２４は、密な細胞外基質に埋め込まれた細胞によって形成され、流れに対する組織の抵抗の大部分は、おそらく、その細胞間隙が狭いことにより、この層内にあると想像される。シュレム管１６０からの内皮細胞の層は、線維柱帯流出路２０５を通って眼から出る前に房水が横断する必要がある最後の障壁である。本明細書で説明する引き伸ばし機器は、小柱網１５０の層のいずれかまたは全てを掴むような形状にされかつそのように構成され得る。

小柱網１５０における毛様体筋１４０の靭帯の付着部は、房水に対する小柱網１５０の浸透性を変調させる。毛様体筋１４０が収縮すると、その筋の付着部が小柱網１５０において細胞間隙を広げ、それにより組織の浸透性を高める。同時に、ブドウ膜強膜路２１０を通る房水の流出が低下し得る。逆のシナリオでは、毛様体筋１４０が弛緩すると、小柱網１５０の細胞間隙が細くなり、線維柱帯流出路２０５を通る流出が低下し、およびブドウ膜強膜の流れが増加する。この観察によれば、毛様体筋１４０を収縮させる（強膜距２０３の緊張を高めることによって小柱網１５０を広げる）、副交感神経刺激を模倣する薬物（例えば、ピロカルピン）は、線維柱帯流出路２０５を通して排出される房水量を増加させる。従って、房水の流出は、一般的に、毛様体筋１４０の緊張力に依存して、線維柱帯流出路２０５とブドウ膜強膜路２１０との間で分配される。

従って、小柱網１５０を前眼房１７０の中心に向かって内向きに引っ張ることにより、本明細書で説明する機器は、組織内の細胞間隙を広げることによって小柱網１５０に対する毛様体筋の収縮の効果を模倣し、それにより房水の流出に対する抵抗を低下させる。本明細書で説明する機器が房水の流出を促す別の方法は、集水チャンネル口を開放することによる。図３は、小柱網１５０、シュレム管１６０および集水チャンネル１６２の関係を示す。図３は、小柱網１５０、シュレム管１６０および集水チャンネル１６２の概略図である。本明細書で説明する機器が小柱網１５０の層を半径方向内向きに物理的に伸張させると、小柱網１５０は、同時にシュレム管１６０内の結合組織を引く。この結合組織は、Ｓ字形状の弁様またはフラップ様の集水チャンネル口２３２を小柱網１５０と接続する弾性管２３０を形成している。特に、小柱網１５０を引っ張ることにより、本明細書で説明する機器は、小柱網１５０と集水チャンネル１６２との間に配置された弾性管２３０に緊張力を引き起こすことによって集水チャンネル口２３２を引き開けることにより、房水の流出に対する抵抗を低下させる。小柱網１５０を引き伸ばすことにより、弾性管２３０を引いてフラップ様の集水チャンネル口２３２を開いて、房水が集水チャンネル１６２内へより簡単に流れることができるようにする。

図５Ａおよび図５Ｂは、関連する眼組織に対する小柱網１５０の物理的な引き伸ばしの効果を示す概略図である。図４Ａは、引き伸ばし前の小柱網１５０、シュレム管１６０および集水チャンネル１６２を示し、図４Ｂは、矢印Ａ２の方向へ引き伸ばしている間のこれらの組織を示す。図４Ｂは、小柱網１５０と係合している状態の例示的な引き伸ばし機器２５０の断面図を示す。特に、図４Ｂは、小柱網１５０の伸張または引き伸ばし、ならびにそれに続くシュレム管１６０内の弾性管２３０の伸張および結果として生じるシュレム管１６０と集水チャンネル１６２との拡張を示す。図４Ａでは、房水の流出に対する抵抗が大きく、および図４Ｂでは、房水の流出に対する抵抗が小さい（例えば、小柱網１５０の表面積を大きくすることにより）。いくつかの実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、虹彩角膜角２０４内（すなわち図１の四角Ｆ２によって描写される領域において）で虹彩１３０または毛様体筋１４０のいずれかを掴むような形状にされかつそのように構成される場合、同じ効果が達成され得る。いくつかの実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、眼内レンズ（「ＩＯＬ」）に結合され得る。

図５は、本開示の原理に従って眼１０の虹彩角膜角２０４内に配置される例示的な引き伸ばし機器２５０の概略図である。図示の実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、内側アパーチャ２５５および端部アパーチャ２６０を含む湾曲した中空のシリンダー状本体２５２を含む。

図５に示す状況では、引き伸ばし機器２５０は、眼１０の虹彩角膜角２０４内に位置決めされ、かつ留置されて、前眼房１７０からの房水が引き伸ばし機器２５０内の内側アパーチャ２５５および端部アパーチャ２６０を通って小柱網１５０内へ、その後、シュレム管１６０を通って（およびその後、上述のように、集水チャンネル１６２および血管を含む線維柱帯流出路２０５の残りの部分を通って）流れるようにする。前眼房１７０から引き伸ばし機器２５０を通って小柱網１５０に入る流体の流れは、引き伸ばし機器２５０の前後の圧力差により、かつ引き伸ばし機器２５０によって達成される小柱網１５０の伸張の程度により決定され得る。本開示の原理によれば、引き伸ばし機器２５０によって達成される小柱網１５０の半径方向内向きの引き伸ばし量が多いほど、線維柱帯流出路２０５を通る流体の流出がより簡単になり、かつ場合によってはより多くなる。

図６Ａは、引き伸ばし機器２５０の前側の斜視図である。図６Ｂは、図６Ａに示す引き伸ばし機器２５０の側面および後側の斜視図である。図７は、図６Ａおよび図６Ｂの四角Ｆ８において示す、引き伸ばし機器２５０の中心部分の後側の拡大図である。

引き伸ばし機器２５０の本体２５２は、第１の端部アパーチャ２６０ａから第２の端部アパーチャ２６０ｂまで全体的に湾曲した長手方向軸ＬＡに沿って延在する、中空のわずかに可撓性のシリンダー状ロッドである。引き伸ばし機器２５０の端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂは、植込み中または植込み後に引き伸ばし機器２５０が動く場合に眼組織への過失の傷害を防止するため、エッジが鈍く構成された非外傷性形状を有する。いくつかの実施形態では、端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂの鈍いエッジは、丸みを帯びたプロファイルを有することによって非外傷的な形状にされ得る。いくつかの実施形態では、端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂの鈍いエッジは、軟質材料で製造され得るかまたはそれで被覆され得る。

引き伸ばし機器２５０は、第１の端部アパーチャ２６０ａから第２の端部アパーチャ２６０ｂまで延在するアーク長Ｌ１を含む。アーク長Ｌ１は、４．０ｍｍ～３６．０ｍｍに及び得る。いくつかの実施形態では、アーク長Ｌ１は、９．０ｍｍある。引き伸ばし機器２５０は、４０°～３６０°の範囲の角度スパンを有し得る。例えば、一実施形態では、引き伸ばし機器２５０の角度スパンは、９０°である。引き伸ばし機器２５０は、弓状のチューブとして示されているが、他の実施形態では、引き伸ばし機器は、虹彩角膜角２０４に植込まれると虹彩全体を取り囲むような形状にされかつそのように構成される円形のチューブを含み得る。そのような実施形態は、端部アパーチャ２６０を欠如しており、およびより多数の内側アパーチャ２５５を含み得る。そのような実施形態では、アーク長Ｌ１は、虹彩１３０および／または虹彩角膜角２０４の円周に近似する。長手方向軸ＬＡは、引き伸ばし機器２５０の本体２５２の全長Ｌ１に沿った平面Ｐ１上にある。他の実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、多かれ少なかれ虹彩角膜角２０４を占有するようなサイズにされ得る。

本体２５２は、複数の内側アパーチャ２５５、２つの端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂおよび外側アパーチャ２６５を有する。図示の実施形態では、本体は、２つの内側アパーチャ２５５を含むが、他の実施形態は、引き伸ばし機器２５０を通って小柱網１５０への房水の適切な排出を保証するために引き伸ばし機器２５０が十分な内側アパーチャ２５５を含むことを条件に、それよりも多いまたは少ないアパーチャを含み得る。いくつかの実施形態は、内側アパーチャを欠如し得る。例えば、より長いアーク長Ｌ１を有する引き伸ばし機器２５０は、より多数の内側アパーチャ２５５を含み得、およびより短いアーク長Ｌ１を有する引き伸ばし機器２５０は、より少数の内側アパーチャ２５５を含み得る。引き伸ばし機器２５０の２つの終端部は、端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂであると説明されるが、いくつかの実施形態は、端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂを欠如し得、および本体２５２は、第１の閉鎖端部から第２の閉鎖端部まで延在し得る。

図６Ｂは、引き伸ばし機器が、内側アパーチャ２５５および端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂに加えて少なくとも１つの外側アパーチャ２６５を含むことを明示する。内側アパーチャ２５５は、引き伸ばし機器２５０の内側面２６７に配置され、外側アパーチャ２６５は、引き伸ばし機器２５０の外側面２６９に配置される。外側アパーチャ２６５は、第１のエッジ２７０と第２のエッジ２７５とによって画定される幅広のスロット様の開口部として形成される。外側アパーチャ２６５、端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂおよび内側アパーチャ２５５の全ては、本体２５２を通って端部アパーチャ２６０ａから端部アパーチャ２６０ａまで延在し、かつ本体２５２の内面２８２によって画定される長尺のチャンネル２８０と流体連通する。従って、図５に示されるように植込まれると、内側アパーチャ２５５は、矢印Ａ２によって示すように（図６Ａに示すように）、半径方向内向きの方向に前眼房１７０の中心に向かって開口し、および外側アパーチャ２６５は、矢印Ａ３によって示すように（図６Ｂに示す）、半径方向外向きの方向に小柱網１５０に向かって開口する。

アパーチャの空間的形状、サイズおよび角度は、異なる実施形態において異なり得ることに留意する必要がある。引き伸ばし機器２５０の様々な実施形態は、長尺のチャンネル２８０と連通する任意の数および配置構成のアパーチャを含み得る。引き伸ばし機器２５０内に複数のアパーチャがあることにより、他のアパーチャが遮断され得る場合でも、引き伸ばし機器２５０を通る流れが遮断されることを防げる。図６Ａに示す実施形態では、アパーチャ（例えば、内側アパーチャ２５５）は、本体２５２の内面２８２に沿って対称的なパターンで配置される。しかしながら、他の実施形態では、アパーチャは、本体２５２のいずれかの部分（または全体）に沿って非対称的および対称的の両方の様々なパターンのいずれかで配置され得る。いくつかの実施形態では、アパーチャは、眼１０内での引き伸ばし機器２５０の位置決めを支援するための可視マーカとしても機能し得る。アパーチャのいずれかまたは全ては、隣接する眼組織への傷害を最小限にするかまたは防止するように設計された鈍いまたは非外傷性のエッジを含み得る。

図６Ａに示すように、引き伸ばし機器２５０は、外径Ｄ１を含む。引き伸ばし機器２５０は、虹彩角膜角２０４の直径に等しいかまたはそれよりも小さい（すなわち角膜１２０と虹彩１３０との間の交点に形成された細い管の直径よりも小さい）サイズにされた周辺寸法を有する。いくつかの実施形態では、図５に示すように、引き伸ばし機器２５０の周辺寸法は、隣接する眼組織への過度の外傷を引き起こさずに、引き伸ばし機器２５０が虹彩角膜角２０４に合うようなサイズにされ、それによりインプラントに応答する線維増多を防止するかまたは最小限にする。外径Ｄ１は、０．２５ｍｍ～１．５ｍｍに及び得る。いくつかの実施形態では、外径Ｄ１は、０．７５ｍｍある。上述の通り、引き伸ばし機器２５０の本体２５２は、長尺のチャンネル２８０を画定する。長尺のチャンネル２８０は、内径Ｄ２を含む。内径Ｄ２は、０．１５ｍｍ～１．４ｍｍに及び得る。いくつかの実施形態では、内径Ｄ２は、０．２５ｍｍある。他の直径も考慮される。図６Ａに示すように、いくつかの実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、全長Ｌ１に沿って実質的に均一な外径Ｄ１および実質的に均一な内径Ｄ２を有する。他の実施形態では、引き伸ばし機器２５０の寸法は、外径Ｄ１および／または内径Ｄ２を含め、長さＬ１に沿って変動し得る。

図６Ｂに示すように、本体２５２は、内面２８２から外面２８４まで延在する第１の壁の厚さＴ１を含む。第１の壁の厚さＴ１は、０．０５ｍｍ～０．２５ｍｍに及び得る。いくつかの実施形態では、第１の壁の厚さＴ１は、０．１ｍｍある。いくつかの実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、本体２５２を通して単一の壁の厚さ（例えば、第１の壁の厚さＴ１）を有する。他の実施形態では、壁の厚さは、本体２５２の異なる領域において変化する。例えば、図７に最もよく示すように、壁の厚さは、第１の壁の厚さＴ１から、本体２５２の第２のエッジ２７５における第２の壁の厚さＴ２まで先細になり得る。第２の壁の厚さＴ２は、０．０ｍｍ～０．２５ｍｍに及び得る。いくつかの実施形態では、第２の壁の厚さＴ２は、０．０５ｍｍある。他の寸法が考慮される。

引き伸ばし機器２５０は、円形の断面形状を有して示されるが、引き伸ばし機器２５０は、限定されることなく、卵形または楕円形状を含む様々な断面形状のいずれかを有し得る。いくつかの実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、その長さに沿って断面形状が変動し得る。特定の断面形状は、眼１０の前眼房１７０の虹彩角膜角２０４に簡単に挿入できるように促すように選択され得、および計画した挿入の方法に依存し得る。いくつかの実施形態では、特定の断面形状は、引き伸ばし機器２５０を通る排出を促すように選択され得る。例えば、特定の断面形状は、圧力勾配が生じることを促進し得、これにより、そうでなければ引き伸ばし機器２５０を詰まらせ得る流体および／または粒状物質が内側アパーチャ２５５を通って進み、外側アパーチャ２６５を通って出て小柱網１５０に入ることを促進し得る。いくつかの実施形態では、特定の断面形状は、眼１０内（例えば、虹彩角膜角２０４内）への留置を容易にするように選択され得る。

本明細書で説明する引き伸ばし機器２５０は、その全長に沿って可撓性を有し得る。特に、本体２５２は、その全長に沿って、予め決められたレベルの可撓性もしくはスティフネスを有し得るか、またはその全長に沿って様々な程度の可撓性もしくはスティフネスを有し得る。本体２５２の撓みは、本体２５２が、図６Ａに示す第１の平面Ｐ１に沿って曲がっているときに最大であり、および本体２５２は、第１の平面Ｐ１以外のいずれかの平面に沿って曲がっているときに可撓性が劣り、かつ比較的より剛性である。引き伸ばし機器２５０は、様々な可撓性材料、剛性材料または複合材料のいずれかから作製され得る。本明細書で説明する引き伸ばし機器２５０は、植込み後の適切なルーメンの支持および内側アパーチャ２５５を通る排出に加えて、植込み中に張力特徴２９０を開くために必要な可撓性および適切な可撓性を得るためのフープ強度を有する様々な生体適合性材料のいずれかから作製され得る。引き伸ばし機器２５０は、その完全性を損なうことなく、弾性的または塑性的に変形できる構造的に変形可能な生体適合性材料から構成される。引き伸ばし機器２５０は、自己拡張性生体適合性材料、例えばＮｉｔｉｎｏｌもしくは弾力性ポリマーまたは弾性的に圧縮されたスプリングテンパー生体適合性材料から作製され得る。形状記憶特性を有する他の材料、例えば特定の金属合金も使用され得る。考えられる材料は、限定されることなく、シリコーン、シリコーンポリイミド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ナイロン、プロレン（ｐｒｏｌｅｎｅ）、ポリウレタン、シラスチック、ポリアミドもしくはそれらの組み合わせ、または弾力性、可撓性および眼科処置での使用への適合性の必要な特性を有する任意の他の生体適合性材料を含む。形状記憶材料は、眼１０への送達中、引き伸ばし機器２５０を薄型の構成に抑制できるようにし、および送達プロセス後に生体内でその拡張した形状を取り戻しかつ維持できるようにする。引き伸ばし機器２５０の材料組成は、本体２５２を拡張状態の方へ弾力的に偏らせる。特に、この例では、引き伸ばし機器２５０は、弾性材料で形成され、本体２５２を非拡張状態へ弾性的に変形させて、小さい切開部を通して容易に送達できるようにし（例えば、チューブ状の送達器を通して）、かつ眼１０に入ると拡張状態へ跳ね返るようにする。他の実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、拡張構成における記憶形状を有する形状記憶合金で作製され得る。

場合により、引き伸ばし機器２５０は、チューブ全体または引き伸ばし機器２５０の１つ以上の部分にのみ可撓性を追加するために、刻みを付けられ得るかまたは他の方法で圧痕され得る（下記で説明する張力特徴２９０に加えて）。図示の実施形態では、図６Ａに示すように、引き伸ばし機器２５０は、虹彩角膜角２０４の曲率半径、またはより具体的には前眼房の隅の曲率半径よりもわずかに大きい曲率半径ＲＣ１を含む。いくつかの実施形態では、本体２５２は、虹彩角膜角２０４内または前眼房１７０内の他の場所において、引き伸ばし機器２５０を最も確実に留置するのに望まれる曲率半径に一致する予め決められた曲率半径ＲＣ１を有し得る。他の実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、十分に可撓性があり、角膜１２０と虹彩１３０との間に生じた可能性がある管または中空の形状に一致し得る（例えば、トラベクトーム後の処置）。

引き伸ばし機器２５０は、非限定的な例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む様々な生体適合性材料のいずれかで被覆され得る。引き伸ばし機器２５０の本体２５２は、その内面２８２が長尺のチャンネル２８０およびアパーチャ（例えば、端部アパーチャ２６０ａ、２６０ｂ、内側アパーチャ２５５および／または外側アパーチャ２６５）の開存性を維持することを促進するように設計された１種以上の医薬物質または他の材料で被覆され得る。同様に、本明細書で説明する引き伸ばし機器２５０の実施形態のいずれかは、その外面２８４が、引き伸ばし機器２５０の周りの眼組織の治癒および／または内部成長を促すように設計された１種以上の医薬物質または他の材料で被覆されて、引き伸ばし機器２５０の保持を支援し得る（例えば、虹彩角膜角２０４内）か、または引き伸ばし機器２５０に対する免疫反応を防止し得る。そのような医薬物質または他の材料は、同様にまたは代替的に、引き伸ばし機器２５０に施されたポリマーコーティング内に含まれ得る。

図７に最もよく示すように、引き伸ばし機器２５０は、複数の張力特徴２９０を含む。張力特徴２９０は、周囲の組織（例えば、小柱網１５０、強膜距２０３、毛様体筋１４０および／または虹彩１３０）と係合して、小柱網１５０および関連する下流の眼構造（すなわちシュレム管１６０、弾性管２３０もしくは結合組織および／または集水チャンネル１６２）を虹彩１３０の中心の方へ半径方向内向きに引き伸ばすかまたは伸張させるように構成される。いくつかの実施形態では、張力特徴２９０は、可視マーカの機能を果たして、眼１０内での引き伸ばし機器２５０の位置決めを支援し得る。さらに、張力特徴２９０は、植込み後の引き伸ばし機器２５０の想定外の動きを最小限にし得る。従って、張力特徴２９０は、小柱網１５０を引き伸ばし、かつ植込み後の眼１０内での引き伸ばし機器２５０の適切な保持を支援し得る。図５に示すように、引き伸ばし機器２５０は、前眼房１７０内において、虹彩角膜角２０４内の小柱網１５０と虹彩１３０との間に植込まれるような形状にされかつそのように構成されている。引き伸ばし機器２５０は、周囲の解剖学的構造、スプリング力および張力特徴２９０（これらの全てが患者の眼１０に対して引き伸ばし機器２５０を安定化させ得る）により、眼１０内の適所に保たれ得る。

図６～８Ｂに示す例示的な実施形態では、張力特徴２９０は、本体２５２の中心部分２９２に位置し、かつ第１のエッジ２７０および第２のエッジ２７５内にスロットまたは切り欠き部を含む。引き伸ばし機器２５０の終端部分２９４ａ、２９４ｂには張力特徴２９０がない。張力特徴２９０は、本体２５２を通って引き伸ばし機器２５０の外面２８４から内面２８２まで延在する。図７に示す実施形態では、引き伸ばし機器２５０は、非制約状態にあり、および張力特徴２９０は、涙滴形のスロットを含む（すなわち引き伸ばし機器が全体的に自然のまたは弛緩した状態にあるとき）。図７に示すように、張力特徴２９０は、高さＨ１およびベース幅Ｗ１を含む。高さＨ１は、０．１ｍｍ～０．３ｍｍに及び得る。一例では、高さＨ１は、０．２ｍｍある。ベース幅Ｗ１は、０．０２ｍｍ～０．２ｍｍに及び得る。一例では、ベース幅Ｗ１は、０．１ｍｍある。他の寸法が考慮される。図７に示される張力特徴２９０は、サイズおよび形状が実質的に同一であるが、他の実施形態は、様々なサイズおよび形状の張力特徴２９０を含み得る。

張力特徴２９０の形状、空間的形状、サイズおよび角度は、異なる実施形態では異なり得ることに留意する必要がある。例えば、他の実施形態では、張力特徴２９０は、限定されることなく、方形、卵形、環状形、丸形またはこれらの組み合わせを含む様々な形状のいずれかを有するスロットを含み得る。図６Ａに示す実施形態では、張力特徴２９０は、引き伸ばし機器２５０の本体２５２に沿って、第１および第２のエッジ２７０、２７５の両方上に対称的なパターンで分配される。しかしながら、他の実施形態では、張力特徴２９０は、引き伸ばし機器２５０の任意の部分（または全体）に沿って非対称的および対称的の両方の様々なパターンのいずれかで配置され得る。さらに他の実施形態では、図１０Ａ、図１２Ａおよび図１５を参照して下記で説明するように、張力特徴は、スロットを含む必要はなく、および限定されることなく、フック、ナブ、リブ、プロング、テクスチャー加工面、および刻み目などの突起を含む様々な他の構造のいずれかを含み得る。

図８Ａは、弛緩した非制約状態における引き伸ばし機器２５０を示し、図８Ｂは、撓まされた制約状態における引き伸ばし機器２５０を示す。様々な実施形態では、張力特徴２９０は、可撓性があるため、引き伸ばし機器２５０は、自然な弛緩および非制約状態（すなわち図８Ａに示す閉鎖状態）と、撓まされた制約状態（すなわち図８Ｂに示す開放状態）との間で移行するときに形状が変化する。本体２５２は、図８Ａに示すような、予め決められた曲率半径ＲＣ１で形成され得る。弛緩したまたは非撓み状態では、引き伸ばし機器２５０の張力特徴２９０は、図８Ａに示すような閉鎖状態にある。引き伸ばし機器２５０の両方の端部に矢印Ａ４およびＡ５の方向に力が加えられると、図８Ｂに示すように、本体２５２は、撓んで、より小さい曲率半径ＲＣ２を取り、張力特徴２９０が開放状態を取るようにする。矢印Ａ４、Ａ５は、引き伸ばし機器２５０の本体２５２の全長Ｌ１に沿った長手方向軸ＬＡと交わる第１の平面Ｐ１（図６Ａに示す）上にあるかまたはそれに対して平行である。本体２５２の構造は、張力特徴２９０が、眼１０内における初期の位置決め中の図８Ｂに示す開放状態（すなわち引き伸ばし機器が撓み状態にあるとき）から、虹彩角膜角２０４内への引き伸ばし機器２５０の最終的な植込み後の図８Ａに示す閉鎖状態（すなわち引き伸ばし機器が比較的非制約および非撓み状態にあるとき）へ移行するように付勢されるようなものである。

図９Ａおよび図９Ｂは、眼１０内に位置決めされた、図６Ａ～８Ｂに示す引き伸ばし機器の概略図である。図９Ａは、撓まされた制約状態（例えば、機器の植込み中）における引き伸ばし機器２５０を示し、図９Ｂは、非制約状態（例えば、植込み後）における引き伸ばし機器を示す。眼１０への植込み中、引き伸ばし機器２５０は、最初に、撓み状態に撓まされるかまたは曲げられながら、虹彩角膜角２０４内の小柱網１５０と虹彩１３０との間に位置決めされる。引き伸ばし機器２５０の張力特徴２９０は、小柱網２５０、虹彩１３０の基部もしくは根部および／または強膜距２０３と係合するように位置決めされ得る。図９Ａでは、引き伸ばし機器２５０は、撓み状態にあり、本体２５２が、図８Ｂに示すようなより小さい曲率半径ＲＣ２を取るようにする。図８Ｂに関して上述した通り、引き伸ばし機器２５０が撓み状態にあるとき、涙滴形の張力特徴２９０は、開放状態を取り得る。特に、引き伸ばし機器２５０は、撓まされるかまたは制約されて、眼１０の虹彩角膜角２０４（または前眼房の隅）の曲率半径ＲＣ３以下である曲率半径ＲＣ２を取り得る。張力特徴２９０が開放状態にある間、外科医（または他のヘルスケアの専門家）は、撓んだ引き伸ばし機器２５０を矢印Ａ６の方向に虹彩角膜角２０４内へ（例えば、小柱網１５０内へ）優しく押し込み得る。引き伸ばし機器２５０の中心部分２９２が眼組織に押し込まれると、眼組織の複数の部分は、開放した張力特徴２９０に集まる。

集水チャンネル１６２が隣接する小柱網１５０の領域に引き伸ばし機器２５０を正しく位置決めした後、外科医は、引き伸ばし機器２５０の撓みを戻して解放し、それにより引き伸ばし機器２５０により大きい曲率半径ＲＣ１を取り戻させ、かつ張力特徴２９０が、集まった眼組織の周りで図８Ａに示すような閉鎖状態を取るようにする。図９Ｂに示すように、引き伸ばし機器２５０が解放されて、弛緩したまたは非撓み状態を取ると、引き伸ばし機器２５０の張力特徴２９０は、閉鎖して、小柱網１５０を掴み、および小柱網１５０を矢印Ａ７の方向に半径方向内向きに伸張させる。小柱網１５０が半径方向内向きに引かれると、小柱網１５０の有効表面積が増大し、それにより房水の流出に対する抵抗が低下する。小柱網１５０が、張力特徴２９０を含む本体２５２の中心部分２９５によって半径方向内向きに引かれている間、本体２５２の２つの終端部分２９４ａ、２９４ｂが、小柱網１５０をそれぞれ矢印Ａ８、Ａ９の方向に半径方向外向きに圧迫することに留意することが重要である。従って、本体２５２の中心部分２９２における張力特徴２９０は、小柱網１５０を虹彩１３０の中心の方へ半径方向内向きに引っ張りながら、引き伸ばし機器２５０を眼１０に留置できるようにし、および終端部分２９４ａ、２９４ｂ（すなわち引き伸ばし機器２５０のチップ）は、小柱網１５０内へ半径方向外向きに押して力を均衡させて機器２５０を安定化させる。

図１０Ａは、例示的な引き伸ばし機器３００の前側を示す、本開示の一実施形態による例示的な引き伸ばし機器３００の斜視図である。図１０Ｂは、図１０Ａに示す例示的な引き伸ばし機器３００の断面図である。引き伸ばし機器３００は、本明細書で説明する違いを除いて引き伸ばし機器２５０と実質的に同様である。特に、引き伸ばし機器３００は、チャンネル３１０に沿って置かれた複数の張力特徴３０５を含み、チャンネルは、本体３１５を通って第１の端部アパーチャ３２０から第２の端部アパーチャ３２２まで延在する。本体３１５は、第１のエッジ３２６と第２のエッジ３２８とによって画定される幅広のスロット様の開口部として形成される外側アパーチャ３２４を含む。張力特徴３０５は、上述の張力特徴２９０と形状およびサイズが実質的に同様である。図１０Ａおよび図１０Ｂに示す例示的な実施形態では、張力特徴３０５は、本体３１５の中心部分３３０に置かれ、および第２のエッジ３２８内にスロットまたは切り欠き部を含む。引き伸ばし機器３００の終端部分３３２ａ、３３２ｂおよび上方エッジ３２６には張力特徴３０５がない。張力特徴３０５は、本体３１５を通って引き伸ばし機器３００の外面３３４から内面３３６まで延在する。

図１０Ａに示す実施形態では、引き伸ばし機器３００は、非制約状態にあり、および張力特徴３０５は、涙滴形のスロットを含む（すなわち引き伸ばし機器が全体的に自然のまたは弛緩した状態にあるとき）。張力特徴３０５は、本体３１５の外側面３３８上で眼組織（すなわち虹彩１３０および／または強膜距２０３）を掴むことを容易にするような形状にされかつそのように配置される。図１０Ａでは、張力特徴３０５は、引き伸ばし機器３００の中心部分３３０に沿って対称的に離間される。他の実施形態では、張力特徴３０５は、非対称的に配置され得る。上述の引き伸ばし機器２５０のように、引き伸ばし機器３００は、虹彩角膜角２０４内に植込まれるような形状にされかつそのように構成される。引き伸ばし機器２５０と異なり、張力特徴３０５が本体３１５の第２のまたは下方エッジ３２８にのみ位置決めされるため、引き伸ばし機器３００は、小柱網１５０の代わりに虹彩１３０（および／または強膜距２０３）を掴むような形状にされかつそのように構成される。図１０Ｂに最もよく示すように、引き伸ばし機器３００の第２のエッジ３２８は、引き伸ばし機器３００の下方に位置決めされる（引き伸ばし機器２５０の第２のエッジ２７５と比較して）。張力特徴３０５は、本体３１５の第２のまたは下方エッジ３２８に配置され、および第２のエッジは、引き伸ばし機器３００の下方側に配置されるため、張力特徴３０５は、引き伸ばし機器３００（例えば、虹彩１３０、強膜距２０３および／または毛様体筋１４０）の下部における組織と係合するように位置決めされて、小柱網１５０および関連する下流眼構造を虹彩１３０の中心の方へ半径方向内向きに引き伸ばすかまたは伸張させる。

図１１Ａおよび図１１Ｂは、本開示の原理による眼１０内に位置決めされた引き伸ばし機器３００の一部分の概略図である。図１１Ａは、撓まされた制約状態における引き伸ばし機器３００を示し、図１１Ｂは、弛緩した非制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示す。動作中、植込まれた引き伸ばし機器３００は、引き伸ばし機器２５０に関して図９Ａおよび図９Ｂにおいて説明したものと同じ方法で小柱網１５０に作用する。特に、引き伸ばし機器３００は、虹彩角膜角２０４内での位置決め中、より小さい曲率半径へ撓まされ、下部の眼組織に引っ掛けられ（すなわち虹彩１３０および／または強膜距２０３を掴んで保持する）、その後、撓みを戻されてより大きい曲率半径を取る。引き伸ばし機器３００が眼組織（すなわち虹彩１３０）を掴み、かつ撓みを戻すことができるようにされた後、小柱網１５０は、張力特徴３０５を含む本体３１５の中心部分３３０により、矢印Ａ７の方向に半径方向内向きに引かれ、および本体３１５の２つの終端部分３３４Ａ、３３４Ｂは、それぞれ矢印Ａ１０、Ａ１１の方向に半径方向外向きに小柱網１５０を圧迫する。従って、本体３１５の中心部分３３０における張力特徴３０５は、小柱網１５０を虹彩１３０の中心の方へ半径方向内向きに引っ張りながら、引き伸ばし機器３００を眼１０に留置できるようにし、および終端部分３３４Ａ、３３４Ｂ（すなわち引き伸ばし機器３００のチップ）は、小柱網１５０内へ半径方向外向きに押して力を均衡させて機器３００を安定化させる。引き伸ばし機器３００のいくつかの実施例は、引き伸ばし機器３００を眼１０に留置できるようにする追加的な張力特徴を含む。

図１２Ａは、引き伸ばし機器４００の前側を示す、本開示の一実施形態による例示的な引き伸ばし機器４００の斜視図である。図１２Ｂは、線１２Ｂ－１２Ｂに沿って取った、図１２Ａに示す引き伸ばし機器４００の断面図である。図１２Ｃは、線１２Ｃ－１２Ｃに沿って取った、図１２Ａに示す引き伸ばし機器４００の断面図である。引き伸ばし機器４００は、本明細書で説明する違いを除いて引き伸ばし機器２５０と実質的に同様である。特に、引き伸ばし機器４００は、チャンネル４１０に沿って置かれた複数の張力特徴４０５を含み、チャンネルは、シリンダー状の体積部を有し、かつ本体４１５を通って第１の端部アパーチャ４２０から第２の端部アパーチャ４２２まで延在する。チャンネル４１０は、本体４１５の内側面４２５によって画定される。張力特徴４０５は、本明細書で説明する形状、サイズおよび機能性の違いを除いて上述の張力特徴２９０と目的が実質的に同様である。図示の実施形態では、張力特徴４０５は、本体４１５の外側面４２１に位置決めされる（上述の引き伸ばし機器２５０におけるように）。張力特徴４０５は、本体４１５の外面４２４において、引き伸ばし機器４００の中心部分４３０を形成しかつ内面４２３の方に向かって集中するフックまたは弓形のプロングのような形状にされる。張力特徴４０５は、本体４１５上で眼組織（すなわち小柱網１５０、虹彩１３０および／または強膜距２０３）を掴むことを容易にするような形状にされかつそのように配置される。図１２Ａでは、張力特徴４０５は、引き伸ばし機器４００の中心部分４３０の第１のエッジ４３５に沿って対称的に離間される。他の実施形態では、張力特徴４０５は、非対称的に配置され得る。図示の実施形態では、張力特徴４０５は、本体４１５の内側面４２５の方へ内向きに角度が付いているフック様の突起のような形状にされる。図１２Ｃに示すように、張力特徴４０５は、鋭いまたは角のある点で終端し、眼組織に簡単に挿入できるように促す。他の実施形態では、張力特徴４０５は、限定されることなく、角のある突起、バーブ様の突起、指のような突起などを含め、眼組織を掴むことができる様々な形状のいずれかを有し得る。いくつかの実施形態では、張力特徴４０５は、Ｎｉｔｉｎｏｌチューブから切断され得る（例えば、本体４１５は、Ｎｉｔｉｎｏｌチューブであり得る）。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、本開示の原理による、眼１０内に位置決めされた引き伸ばし機器の一部分の概略図である。図１３Ａは、撓まされた制約状態における引き伸ばし機器４００を示し、図１３Ｂは、弛緩した非制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示す。引き伸ばし機器２５０と異なり、張力特徴４０５は、本体４１５の外側面４２１の代わりに内側面４２５から眼組織に引っ掛かるような形状にされるため、引き伸ばし機器４００は、小柱網１５０よりも虹彩１３０（および／または強膜距２０３）を簡単に掴むような形状にされかつそのように構成される。動作中、植込まれた引き伸ばし機器４００は、引き伸ばし機器２５０に関して図９Ａおよび図９Ｂで説明したものと同様の方法で小柱網１５０に作用する。特に、引き伸ばし機器４００は、眼組織（すなわち虹彩１３０、強膜距２０３および／または小柱網１５０）に引っ掛けられる虹彩角膜角２０４内での位置決め中、より小さい曲率半径へ撓まされ、その後、撓みを戻してより大きい曲率半径を取る。引き伸ばし機器が眼組織を掴み、および撓みを戻した後、小柱網１５０は、張力特徴４０５を含む本体４１５の中心部分４３０により、矢印Ａ１２の方向に半径方向内向きに引かれ、および本体４１５の２つの終端部分４３５ａ、４３５ｂは、小柱網１５０をそれぞれ矢印Ａ１３、Ａ１４の方向に半径方向外向きに圧迫する。従って、本体４１５の中心部分４３０における張力特徴４０５は、小柱網１５０を虹彩１３０の中心の方へ半径方向内向きに引っ張りながら、引き伸ばし機器４００を眼１０に留置できるようにし、および終端部分４３５ａ、４３５ｂ（すなわち引き伸ばし機器４００のチップ）は、小柱網１５０内へ半径方向外向きに押して力を均衡させて機器４００を安定化させる。

図１４は、例示的な引き伸ばし機器の前側を示す、本開示の一実施形態による例示的な引き伸ばし機器５００の斜視図である。引き伸ばし機器５００は、本明細書で説明する違いを除いて、引き伸ばし機器４００と実質的に同様である。特に、引き伸ばし機器５００は、チャンネル５１０に沿って置かれた複数の張力特徴５０５を含み、チャンネルは、本体５１５を通って、第１の端部アパーチャ５２０から第２の端部アパーチャ５２２まで延在する。張力特徴５０５は、本明細書で説明する位置の違いを除いて、上述の張力特徴４０５と形状およびサイズが実質的に同様である。図示の実施形態では、張力特徴５０５は、本体５１５の外側面５２１上に位置決めされ（上述の引き伸ばし機器４００におけるように）、および張力特徴５０５は、本体５１５を通って、内面５２３から外面５２４まで延在する。しかしながら、本体５１５の中心部分５３０に位置決めされる代わりに（上述の引き伸ばし機器４００におけるように）、張力特徴５０５は、本体５１５の２つの終端部分５３５ａ、５３５ｂに位置決めされる。張力特徴５０５は、本体５１５内で、眼組織（すなわち小柱網１５０、虹彩１３０および／または強膜距２０３）を掴むことを容易にするような形状にされかつそのように配置される。図１４において、張力特徴５０５は、引き伸ばし機器５００の終端部分５３５ａ、５３５ｂに沿って対称的に離間される。他の実施形態では、張力特徴５０５は、非対称的に配置され得る。

図１５Ａおよび図１５Ｂは、本開示の原理による眼１０内に位置決めされた引き伸ばし機器５００の一部分の概略図である。図１５Ａは、撓まされた制約状態における引き伸ばし機器５００を示し、図１５Ｂは、弛緩した非制約状態における例示的な引き伸ばし機器を示す。引き伸ばし機器４００のように、張力特徴５０５は、本体５１５の外側面５２１の代わりに内側面５２５から眼組織に引っ掛かるような形状にされるため、引き伸ばし機器５００は、小柱網１５０よりも簡単に虹彩１３０（および／または強膜距２０３）を掴むような形状にされかつそのように構成される。動作中、植込まれた引き伸ばし機器５００は、図１３Ａおよび図１３Ｂにおける引き伸ばし機器４００を参照して説明したものとは逆方向に撓んで小柱網１５０に作用する。特に、引き伸ばし機器５００は、虹彩角膜角２０４内での位置決め中、より大きい曲率半径ＲＣ４（すなわち虹彩角膜角の曲率半径よりも大きい）に撓まされ、眼組織（すなわち虹彩１３０、強膜距２０３および／または小柱網１５０）に引っ掛けられ、その後、撓みを戻してより小さい曲率半径ＲＣ５を取る。引き伸ばし機器５００が眼組織を掴み、および撓みを戻した後、小柱網１５０は、張力特徴５０５を含む本体５１５の終端部分５３５ａ、５３５ｂにより、それぞれ矢印Ａ１５、Ａ１６の方向に半径方向内向きに引かれ、および本体５１５の中心部分５３０は、小柱網１５０を矢印Ａ１７の方向に半径方向外向きに圧迫する。従って、張力特徴５０５は、虹彩１３０の２つの別個の領域、従って小柱網１５０を虹彩１３０の中心の方へ半径方向内向きに引っ張りながら、引き伸ばし機器５００を眼１０に留置できるようにし、および引き伸ばし機器５００の中心部分５３０は、小柱網１５０内へ半径方向外向きに押して力を均衡させて機器５００を安定化させる。

図１６Ａ～１６Ｄは、本開示の原理に従って、図６Ａに示す引き伸ばし機器２５０を、例示的な送達機器６００を使用して眼１０内に植込む例示的な方法を示す。引き伸ばし機器２５０の挿入が示されているが、同様の植込み方法は、図１５Ｂに関して上述した植込みの逆方向の撓み法を除いて、本明細書で説明する他の実施形態に対して用いられ得る。

図１６Ａは、本開示の一実施形態による例示的な送達機器６００の概略図を示す。送達機器６００は、シリンダー状チューブ６０２であり、それを通って、外科医によって制御式に必要に応じて眼１０内の所望の場所に引き伸ばし機器２５０が配置され得る（および眼１０から除去され得る）。送達機器６００は、関節式に可動であり得る遠位部分６０５を含むため、遠位部分６０５は、眼１０内の所望の場所へ正確に湾曲され得る。いくつかの実施形態では、遠位部分６０５は、所望の眼組織の方への引き伸ばし機器２５０の適切なアプローチを容易にするように、操縦可能、関節式または付形可能であり得る。場合により、送達機器６００の態様は、２０１２年８月１日出願の米国特許出願公開第２０１３／００３５５５１号明細書（「Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｂｅ」）、および２０１５年２月３日出願の米国特許出願公開第２０１５／０２２３９７６号明細書（「Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ａｎ Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｂｅ」）に開示されている特徴を含み、これらの両方の文献全体が本明細書に援用される。送達機器６００は、引き伸ばし機器２５０を送達機器６００の第１のルーメン（図示せず）から眼１０へ放出する展開機構（図示せず）を含む。送達機器６００は、第２のルーメン（図示せず）も含み得、それを通して植込み部位に潅注が行われ、薬物もしくは他の薬剤が投与され、および／または吸引が行われ得る。

図１６Ａ～１６Ｄに示す引き伸ばし機器２５０を配置する方法では、送達機器６００を使用して、眼１０の虹彩角膜角２０４内において小柱網１５０に隣接して適切な場所に引き伸ばし機器２５０を配置する。眼１０内に引き伸ばし機器２５０を配置する前、外科医は、従来の方法で（例えば、角膜１２０内の小さい切開部（図示せず）を通して）粘弾性流体によって前眼房１７０を満たして角膜１２０が崩壊することを防止し、かつそれに続いて外科用器械を挿入するための潤滑性および支持を提供し得る。場合により、送達機器６００は、角膜を通して予め位置決めされたカニューレ（図示せず）を通して配置される。図１６Ａに示すように、外科医は、送達機器６００を前眼房１７０内に挿入し、かつ遠位部分６０５を虹彩角膜角２０４内で小柱網１５０の近くにまたはそれに接触するように案内し得る。送達機器６００のいくつかの実施形態では、遠位端部６１０は、鋭くされている。そのような実施形態では、外科医は、カニューレを必要としないことがあり得る。例えば、外科医は、角膜１２０を通して遠位端部６１０を押し得るため、送達機器６００は、角膜１２０を前眼房１７０まで直接通り抜ける。遠位部分６０５が小柱網１５０に対して適切に位置決めされた後、外科医は、遠位部分６０５を関節式に動かして、適切な角度での虹彩角膜角２０４への引き伸ばし機器２５０の送達を容易にし得る（例えば、虹彩角膜角２０４および／または小柱網１５０への接線アプローチ）。適切な角度は、前眼房１７０内での引き伸ばし機器２５０の不要な操作、付形または再位置決めからの眼組織に対する外傷を最小限にするように選択され得る。送達機器６００は、引き伸ばし機器２５０の近位端部へ遠位方向に向けられた力を選択的に加えるために、チューブ状ハウジング内に長手方向に配置されたプッシュ機構（例えば、プランジャー要素、図示せず）を含む。いくつかの実施形態では、送達器械６００は、ハウジングの長手方向軸に沿ったプッシュ機構の長手方向の平行移動を引き起こすように構成された作動機構を含み、送達機器６００のルーメンから前眼房１７０内へ引き伸ばし機器を変位させる。送達機器６００の遠位端部６１０が必要に応じて前眼房１７０内に位置決めされた後、引き伸ばし機器２５０は、送達機器６００を通って前眼房１７０内へ前進され、かつ撓み状態において虹彩角膜角２０４内に位置決めされ得る。

図１６Ａを参照して説明すると、送達機器６００は、引き伸ばし機器２５０のチャンネル２８０を通って延在するような形状およびサイズにされる案内要素６２０を含む。いくつかの実施形態では、案内要素６２０は、引き伸ばし機器２５０の全長Ｌ１と並行して延在するように構成され得る。案内要素６２０は、送達機器６００内で引き伸ばし機器２５０と一緒に可動である。案内要素６２０が引き伸ばし機器２５０に結合されると、案内要素６２０は、送達機器６００を通って引き伸ばし機器２５０と協調して動く。案内要素６２０が引き伸ばし機器２５０から切り離されると、案内要素６２０は、引き伸ばし機器２５０とは無関係に動き得る。

引き伸ばし機器２４０が送達機器６００のルーメンに入りかつそれを通過されるとき、引き伸ばし機器２４０は、制約された直線状態にある。引き伸ばし機器２５０が送達機器６００から前眼房１７０内へ前進されると、案内要素６２０は、虹彩角膜角２０４内への引き伸ばし機器２５０の植込み中、引き伸ばし機器２５０を所望の湾曲に維持する。例えば、図１６Ｂに示すように、案内要素６２０は、引き伸ばし機器２５０を強制的に制約するかまたは撓ませるように湾曲されて、非撓み状態における引き伸ばし機器２５０の曲率半径よりも小さい曲率半径ＲＣ５を取り得る。案内要素６２０の別の機能は、引き伸ばし機器２５０のアパーチャを塞ぎ、かつ引き伸ばし機器２５０が虹彩角膜角２０４内へ前進されるときに機器と眼組織との間の干渉を最小限にすることであり得る。

図示の実施形態では、案内要素６２０は、プルワイヤを含み、プルワイヤは、引き伸ばし機器２５０を通って延在し、かつ引き伸ばし機器２５０の先端６２２（例えば、端部アパーチャ２６０ｂ）に取り外し可能に結合する。いくつかの実施形態では、案内要素６２０は、単に引き伸ばし機器２５０の端部アパーチャ２６０ｂを掴むかまたはそれに引っ掛かる。他の実施形態では、案内要素６２０は、引き伸ばし機器２５０と着脱式に結合するような形状にされかつそのように構成された器械係合特徴６２５を含み得る。いくつかの実施形態では、引き伸ばし機器２５０の先端６２２は、案内要素６２０の器械係合特徴６２５とかみ合うように係合するような形状にされかつそのように構成された取付特徴６３０を含み得る。様々な実施形態では、器械係合特徴６２５は、非限定的な例として、スクリューのような雄ネジ、雌ネジ、溝、突起、ループおよび／またはフックを含む様々な接続特徴のいずれかを含み得る。例えば、一実施形態では、案内要素６２０の器械係合特徴６２５は、引き伸ばし機器２５０の取付特徴６３０を形成する雌ネジと着脱式に係合するように構成された雄ネジを含み得る。従って、一例では、引き伸ばし機器２５０を挿入する前に、案内要素６２０の器械係合特徴６２５は、引き伸ばし機器２５０の先端６２２の取付特徴６３０にねじ込まれ得る。

引き伸ばし機器２５０の植込み中、図１６Ｃに示すように、外科医は、案内要素６２０を用いて、引き伸ばし機器の中心部分２９２（すなわち張力特徴２９０のある部分）を小柱網１５０内へ矢印Ａ１８の方向に半径方向外向きに押し得る。適切な量の眼組織が引き伸ばし機器２５０の張力特徴２９０によって囲まれた後、案内要素６２０は、図１６Ｄに示すように引き出され得、引き伸ばし機器２５０が撓みを戻し、かつより大きい曲率半径ＲＣ６を取ることができるようにする。一例では、案内要素６２０の器械係合特徴６２５は、引き伸ばし機器２５０の先端６２２の取付特徴６３０から回して外され得、および案内要素６２０は、引き伸ばし機器２５０内からまたはそれと並行して近位方向に引き抜かれ得る。案内要素６２０が引き伸ばし機器２５０から引き出されると、引き伸ばし機器２５０は、解放され、かつ撓みを戻して曲率半径ＲＣ６を取る。一般的に、曲率半径ＲＣ６は、虹彩１３０および／または虹彩角膜角２０４の曲率半径とほぼ等しい。引き伸ばし機器２５０が撓みを戻し、かつより大きい曲率半径ＲＣ６を取るため、中心部分２９２に隣接する領域における小柱網１５０は、半径方向内向きに伸張して小柱網の表面積を増大させる（例えば、図９Ｂを参照して上述したように）。その後、送達機器６００および案内要素６２０は、眼１０から取り除かれ、図１６Ｄに示すように引き伸ばし機器２５０を虹彩角膜角２０４内の適所に残す。

本明細書で説明する様々な小柱網の引き伸ばし機器およびシステムは、植込むと小柱網を拡張させ、かつ小柱網（および場合により集水チャンネルおよびシュレム管などの小柱網の下流の他の眼構造）の表面積を増大させるような形状にされかつそのように構成され、それにより眼からの房水の排出を促す。本明細書で説明する引き伸ばし機器は、非拡張状態を取って、主要な切開部を通る眼に対する非外傷的な挿入および除去を容易にし得、関連する眼組織に対する適切な位置決めを支援するために撓み状態を取り得、および植込み後に眼内で予め決められた拡張状態を取るために撓みを戻し得る。さらに、本明細書で説明する様々な引き伸ばし機器の実施形態は、眼内でそれらの位置を安定化させかつ留置し得る。

当業者は、本開示に含まれる実施形態が上述の特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解する。それに関連して、説明に役立つ実施形態が図示および説明されたが、広範囲の修正形態、変更形態および置換形態が上述の本開示において考慮される。上記に対するそのような変形形態は、本開示の範囲から逸脱せずになされ得ることが理解される。従って、添付の特許請求の範囲は、広範におよび本開示と一致して解釈されることが適切である。

Claims (18)

1. 患者の眼の虹彩角膜角内で眼組織を引き伸ばすための引き伸ばし機器であって、
   湾曲した長手方向軸、第１の端部から第２の端部まで延在するチャンネル、凸状内側面、および凹状外側面を有する可撓性本体であって、第１の撓み状態と第２の非撓み状態との間で可撓であり、前記虹彩角膜角内に配置されるようなサイズにされかつそのように構成されている可撓性本体、および
   前記本体上に配置された複数の張力特徴であって、各張力特徴は、前記虹彩角膜角内で前記眼組織を掴むような形状およびサイズにされている、複数の張力特徴
   を含み、前記本体は、前記第１の撓み状態における第１の曲率半径および前記非撓み状態における第２の曲率半径を有しており、
   前記第１の曲率半径は、前記第２の曲率半径よりも小さい、引き伸ばし機器。
2. 前記本体は、湾曲したシリンダー状の長尺形状を有する、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
3. 前記本体は、環状の開口した全体的に円形の形状を有する、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
4. 患者の眼の虹彩角膜角内で眼組織を引き伸ばすための引き伸ばし機器であって、
   湾曲した長手方向軸、第１の端部から第２の端部まで延在するチャンネル、凸状内側面、および凹状外側面を有する可撓性本体であって、第１の撓み状態と第２の非撓み状態との間で可撓であり、前記虹彩角膜角内に配置されるようなサイズにされかつそのように構成されている可撓性本体、および
   前記本体上に配置された複数の張力特徴であって、各張力特徴は、前記虹彩角膜角内で前記眼組織を掴むような形状およびサイズにされている、複数の張力特徴
   を含み、前記本体は、前記第１の撓み状態における第１の曲率半径および前記非撓み状態における第２の曲率半径を有しており、
   前記複数の張力特徴のそれぞれは、前記本体の内面から外面まで延在するスロット様の開口部を含み、
   それぞれのスロット様の開口部は、前記本体が前記第１の撓み状態を取るときに開放状態を、かつ前記本体が前記第２の非撓み状態を取るときに閉鎖状態を取る、引き伸ばし機器。
5. 前記複数の張力特徴のそれぞれは、前記本体の内面から外面まで延在するフックを含み、前記フックは、眼組織を突き刺しかつ保持するように構成されている、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
6. 前記複数の張力特徴は、前記本体の中心部分上に位置決めされている、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
7. 前記複数の張力特徴は、前記本体の周辺部分上に位置決めされている、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
8. 前記複数の張力特徴は、前記本体の凸状内側面上に位置決めされている、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
9. 前記複数の張力特徴は、前記本体の凹状外側面上に位置決めされている、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
10. 前記複数の張力特徴は、形状およびサイズが均一である、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
11. 前記複数の張力特徴は、前記本体上に対称的に配置されている、請求項１に記載の引き伸ばし機器。
12. 患者の眼の前眼房の虹彩角膜角内で眼組織を引き伸ばすためのシステムであって、
    湾曲した長手方向軸、第１の端部から第２の端部まで延在するチャンネル、凸状内側面、および凹状外側面を有する可撓性本体であって、第１の撓み状態における第１の曲率半径と、第２の非撓み状態における第２の曲率半径との間で可撓であり、前記虹彩角膜角内に配置されるようなサイズにされかつそのように構成されている可撓性本体、
    前記本体上に配置された複数の張力特徴であって、各張力特徴は、前記虹彩角膜角内で前記眼組織を掴むような形状およびサイズにされている、複数の張力特徴、および
    前記可撓性本体および案内要素を前記前眼房内へ前進させるように構成されたプッシュ機構を含む送達機器であって、前記案内要素は、前記本体に取り外し可能に結合され、かつ前記本体に結合されると前記本体の湾曲を制約するように構成されている、送達機器
    を含み、
    前記第１の曲率半径は、前記第２の曲率半径よりも小さい、システム。
13. 患者の眼の前眼房の虹彩角膜角内で眼組織を引き伸ばすためのシステムであって、
    湾曲した長手方向軸、第１の端部から第２の端部まで延在するチャンネル、凸状内側面、および凹状外側面を有する可撓性本体であって、第１の撓み状態における第１の曲率半径と、第２の非撓み状態における第２の曲率半径との間で可撓であり、前記虹彩角膜角内に配置されるようなサイズにされかつそのように構成されている可撓性本体、
    前記本体上に配置された複数の張力特徴であって、各張力特徴は、前記虹彩角膜角内で前記眼組織を掴むような形状およびサイズにされている、複数の張力特徴、および
    前記可撓性本体および案内要素を前記前眼房内へ前進させるように構成されたプッシュ機構を含む送達機器であって、前記案内要素は、前記本体に取り外し可能に結合され、かつ前記本体に結合されると前記本体の湾曲を制約するように構成されている、送達機器
    を含み、
    前記複数の張力特徴のそれぞれは、前記本体の内面から外面まで延在するスロット様の開口部を含み、
    それぞれのスロット様の開口部は、前記本体が前記第１の撓み状態を取るときに開放状態を、かつ前記本体が前記第２の非撓み状態を取るときに閉鎖状態を取る、システム。
14. 前記複数の張力特徴のそれぞれは、前記本体の内面から外面まで延在するフックを含み、前記フックは、眼組織を突き刺しかつ保持するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記複数の張力特徴は、前記本体の中心部分上に位置決めされている、請求項１２に記載のシステム。
16. 前記複数の張力特徴は、前記本体の周辺部分上に位置決めされている、請求項１２に記載のシステム。
17. 前記複数の張力特徴は、前記本体の凸状内側面上に位置決めされている、請求項１２に記載のシステム。
18. 前記複数の張力特徴は、前記本体の凹状外側面上に位置決めされている、請求項１２に記載のシステム。

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