CN117357781A - 介入式可折叠血泵 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种介入式可折叠血泵，其包括泵头组件、导管组件、流道膜以及折叠骨架；所述泵头组件连接于所述导管组件的远端，所述流道膜绕所述导管组件的轴线周向环绕设置；所述流道膜的远端与所述泵头组件连接，所述流道膜的近端开放，并且所述流道膜通过所述折叠骨架与所述导管组件连接；所述折叠骨架具有扩张形态和压缩形态；所述折叠骨架处于所述扩张形态时，所述流道膜呈现由远端向近端的方向的扩口形态；所述折叠骨架由所述扩张形态转换至压缩形态时，带动所述流道膜在径向上收缩折叠，以允许所述流道膜被收纳入鞘管。如此配置，血液的流动更符合血流动力学，降低溶血和血栓的风险。此外流道膜还可以用于协助固定整个介入式可折叠血泵。

Description

介入式可折叠血泵

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种介入式可折叠血泵。

背景技术

经皮介入的可折叠血泵是一种为患者提供短期的心脏辅助支持的导管泵。使用时，可折叠血泵的泵头部分横跨主动脉瓣，其入口位于左心室内，出口位于升主动脉，通过泵头部分中叶轮的旋转做功，将左心室内的血液泵送至升主动脉，实现辅助或者代替心脏泵血的功能。

一般的，可折叠血泵的流道膜构成供血液流通的流道的流出部分。由于可折叠血泵需要通过折叠实现介入和撤除，为了便于流道膜的折叠，现有技术中的流道膜的近端一般均需与导管固定，而在流道膜上开设侧孔以作为血液的出口。然而如此配置并不符合流体力学，血液从侧孔流出进入升主动脉，会损伤部分流体性能，且在侧孔附近形成湍流，带来溶血或血栓的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种介入式可折叠血泵，以解决现有的可折叠血泵的血液流出口附近易形成湍流，而易导致溶血或血栓的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种介入式可折叠血泵，其包括：泵头组件、导管组件、流道膜以及折叠骨架；所述泵头组件连接于所述导管组件的远端，所述流道膜绕所述导管组件的轴线周向环绕设置；所述流道膜的远端与所述泵头组件连接，所述流道膜的近端开放，并且所述流道膜通过所述折叠骨架与所述导管组件连接；

所述折叠骨架具有扩张形态和压缩形态；所述折叠骨架处于所述扩张形态时，所述流道膜呈现由远端向近端的方向的扩口形态；

所述折叠骨架由所述扩张形态转换至压缩形态时，带动所述流道膜在径向上收缩折叠，以允许所述流道膜被收纳入鞘管。

可选的，所述介入式可折叠血泵还包括驱动部，所述驱动部被配置为沿所述导管组件的轴向移动，从而驱动所述折叠骨架在所述扩张形态和所述压缩形态间转换。

可选的，所述驱动部包括所述鞘管或驱动件；

所述驱动部包括所述鞘管时，所述鞘管可活动地套设于所述导管组件外，所述鞘管用于通过挤压或释放所述折叠骨架而驱使所述折叠骨架在所述扩张形态与所述压缩形态间转换；

所述驱动部包括所述驱动件时，所述驱动件用于通过推拉所述折叠骨架而驱使所述折叠骨架在所述扩张形态与所述压缩形态间转换。

可选的，所述驱动部包括所述鞘管，所述折叠骨架包括具有自恢复性的支撑杆，所述支撑杆包括基础段和扩张段，所述基础段沿所述导管组件的轴向延伸，所述扩张段分别与所述基础段和所述流道膜连接，并且所述扩张段在未受外力时处于与所述基础段成角度的初始状态；

所述鞘管沿所述导管组件的轴向朝远端移动时，通过挤压所述扩张段而致使所述扩张段向所述导管组件的轴线方向转变，使所述折叠骨架由所述扩张形态向所述压缩形态转换；

所述鞘管沿所述导管组件的轴向朝近端移动时，释放出所述扩张段，所述扩张段基于自恢复性而向所述初始状态转变，使所述折叠骨架由所述压缩形态向所述扩张形态转换。

可选的，所述驱动部包括所述驱动件，所述折叠骨架包括牵引杆，所述牵引杆的远端与所述流道膜连接，所述牵引杆的近端与所述驱动件连接；

所述驱动件沿所述导管组件的轴向朝远端移动时，所述牵引杆的远端逐渐远离所述导管组件的轴线，使所述折叠骨架由所述压缩形态向所述扩张形态转换；

所述驱动件沿所述导管组件的轴向朝近端移动时，所述牵引杆的远端逐渐靠近所述导管组件的轴线，使所述折叠骨架由所述扩张形态向所述压缩形态转换。

可选的，所述流道膜包括位于近端的平行段，所述折叠骨架还包括延伸杆，所述延伸杆与所述平行段连接；

所述折叠骨架处于所述扩张形态时，所述延伸杆沿所述导管组件的轴向延伸，驱使所述平行段呈筒状延伸。

可选的，所述驱动部包括所述驱动件，所述折叠骨架包括外杆和内杆；所述外杆和所述内杆均位于所述流道膜的内侧，并且所述外杆与所述流道膜连接；所述外杆的远端与所述泵头组件连接；所述内杆的远端与所述驱动件连接，并用于在所述驱动件的驱动下沿所述导管组件的轴向移动，所述内杆的近端与所述外杆连接；

所述驱动件沿所述导管组件的轴向朝远端移动时，通过所述内杆带动所述外杆的远端逐渐靠近所述导管组件的轴线，使所述折叠骨架由所述扩张形态向所述压缩形态转换；

所述驱动件沿所述导管组件的轴向朝近端移动时，通过所述内杆带动所述外杆的远端逐渐远离所述导管组件的轴线，使所述折叠骨架由所述压缩形态向所述扩张形态转换。

可选的，所述驱动部还包括驱动丝或驱动管，所述驱动丝或所述驱动管设置于所述导管组件之外，所述驱动丝或所述驱动管的远端与所述驱动件连接，所述驱动丝或所述驱动管的近端沿所述导管组件的轴向朝近端延伸。

可选的，所述外杆和所述内杆在所述导管组件的周向上错位排布。

可选的，所述折叠骨架包括多个围绕所述导管组件的轴线周向排布的杆件。

综上所述，本发明提供的介入式可折叠血泵包括泵头组件、导管组件、流道膜以及折叠骨架；所述泵头组件连接于所述导管组件的远端，所述流道膜绕所述导管组件的轴线周向环绕设置；所述流道膜的远端与所述泵头组件连接，所述流道膜的近端开放，并且所述流道膜通过所述折叠骨架与所述导管组件连接；所述折叠骨架具有扩张形态和压缩形态；所述折叠骨架处于所述扩张形态时，所述流道膜呈现由远端向近端的方向的扩口形态；所述折叠骨架由所述扩张形态转换至压缩形态时，带动所述流道膜在径向上收缩折叠，以允许所述流道膜被收纳入鞘管。

如此配置，在介入式可折叠血泵介入到位后，通过折叠骨架转换至扩张形态，可使流道膜呈现由远端向近端的方向的扩口形态，并且流道膜的近端开放，使得血液的流动更符合血流动力学，血流出口附近的流场更加简单，降低溶血和血栓的风险。进一步的，在折叠骨架处于扩张形态时，流道膜还可以用于在主动脉中定位，协助固定整个介入式可折叠血泵，减少或避免移位。

在需要折叠时，通过折叠骨架由扩张形态转换至压缩形态，即可带动流道膜在径向上收缩折叠，从而可方便地将介入式可折叠血泵收纳入鞘管。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本发明涉及的一种介入式可折叠血泵的介入场景的示意图；

图2是本发明实施例的介入式可折叠血泵的介入场景的示意图；

图3是本发明实施例的介入式可折叠血泵的轴向剖面示意图，其中未包含折叠骨架；

图4是本发明实施例的介入式可折叠血泵的血流方向的示意图；

图5是本发明实施例的介入式可折叠血泵的侧视图，其中驱动部包含鞘管，折叠骨架包含支撑杆；

图6是本发明实施例的包含支撑杆的折叠骨架的示意图；

图7是本发明实施例的介入式可折叠血泵的侧视图，其中折叠骨架包含延伸杆，流道膜包含平行段；

图8是本发明实施例的介入式可折叠血泵的侧视图，其中驱动部包含驱动件，折叠骨架包含牵引杆；

图9是图8所示的介入式可折叠血泵的驱动件与牵引杆的连接部位的局部放大示意图；

图10是本发明实施例的介入式可折叠血泵的轴向剖面示意图，其中驱动部包含驱动件，折叠骨架包含外杆和内杆；

图11是图10所示的介入式可折叠血泵的侧视图；

图12是图10所示的介入式可折叠血泵的驱动件与内杆的连接部位的局部放大示意图。

附图中：

01-泵头部分；02-导管传动部分；03-流道膜；04-升主动脉；05-主动脉瓣；06-左心室；07-侧孔；08-连接区域；

10-泵头组件；11-网篮；12-叶轮；13-网篮覆膜；20-导管组件；30-流道膜；31-平行段；40-折叠骨架；41-支撑杆；42-基础段；43-扩张段；44-延伸杆；45-牵引杆；46-外杆；47-内杆；50-鞘管；60-驱动件；61-驱动管。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”、“一者”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于介入式可折叠血泵定义，该介入式可折叠血泵具有用于介入人体的一端与伸出体外的操控端。术语“近端”是指更靠近介入式可折叠血泵之伸出体外的操控端的位置，术语“远端”是指更靠近介入式可折叠血泵之介入人体的一端且因此更远离介入式可折叠血泵之操控端的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指更靠近介入式可折叠血泵并且因此更远离操作者的位置。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。

本发明的目的在于提供一种介入式可折叠血泵，以解决现有的可折叠血泵的血液流出口附近易形成湍流，而易导致溶血或血栓的问题。以下参考附图进行描述。

请参考图1，其示出了一种介入式可折叠血泵的应用场景，该介入式可折叠血泵包括泵头部分01、导管传动部分02、流道膜03及动力部分(位于近端、体外，未图示)；泵头部分01连接于导管传动部分02的远端，流道膜03的远端与泵头部分01连接，流道膜03的近端则与导管传动部分02连接。

进一步的，泵头部分01包括网篮和可转动设置于网篮中的叶轮，网篮优选采用具有形态记忆性的材料，如镍钛合金制成。叶轮的材料优选为TPU或硅胶，其硬度在55A～90D之间，从而使得网篮和叶轮均可被压缩折叠，并能够在撤去外部限制时展开扩张。流道膜03的远端例如可通过激光焊接等方式与网篮连接固定。导管传动部分02包括内管以及可转动地穿设于内管中的柔性轴，内管与网篮固定连接，柔性轴的远端与叶轮固定连接，柔性轴的近端沿内管延伸至体外，并与动力部分连接。

由此，泵头部分01和流道膜03都能够被折叠压缩而被收纳入鞘管(图1中未图示)，介入使用时，处于折叠收缩状态的泵头部分01和流道膜03借助鞘管经股动脉介入，通过降主动脉和升主动脉04，泵头部分01的远端的一部分穿过主动脉瓣05进入左心室06，进而使泵头部分01和流道膜03由折叠收缩状态转换至展开扩张状态，泵头部分01内的叶轮即可在远端的动力部分的驱动下转动，从而将血液自左心室03通过流道膜03泵送至升主动脉04。

完成介入需要撤除介入式可折叠血泵时，可通过向远端推送鞘管，利用鞘管压缩折叠流道膜03和泵头部分01，将流道膜03和泵头部分01再次收纳于鞘管中后，即可向近端撤除。

研究发现，为了便于实现流道膜03的折叠和收纳，在一些介入式可折叠血泵中，流道膜03的近端被配置为与导管传动部分02连接。而为了实现血液自流道膜03流出至升主动脉04，则只能通过在流道膜03上开设侧孔07来实现。由于流道膜03的远端需与导管传动部分02连接而形成封闭的收口，因此血液的无法沿泵头部分01的轴向流动，必须从流道膜03侧面上的侧孔07处流出。

由于侧孔07的开设方向是垂直于血液在泵头部分01内的流动方向的，因此血液会在流道膜03与导管传动部分02的连接区域08处形成涡流及回流，进而并从侧孔07处以发散的方式流出。血液在连接区域08处形成涡流及回流，容易导致血液在此沉积并形成血栓。

从侧孔07中流出的血液，一部分可以沿着升主动脉04的流动方向流动(图1中向左上的箭头和右上的箭头)，实现血流动力学辅助，另一部分则与升主动脉04的流动方向相反(图1中向左下的箭头A和右下的箭头B)，从而形成另一处涡流及回流区域。另外，由于流道膜03的存在，主动脉瓣05无法闭合，因此会有一部分血液从流道膜03和主动脉瓣05之间的缝隙中，回流进入左心室06内，影响介入式可折叠血泵的输出效率。

请参考图2至图4，为了解决血液流出口附近易形成湍流，而易导致溶血或血栓的问题，本发明实施例提供一种介入式可折叠血泵，其包括：泵头组件10、导管组件20以及流道膜30；所述泵头组件10连接于所述导管组件20的远端，所述流道膜30绕所述导管组件20的轴线周向环绕设置；所述流道膜30的远端与所述泵头组件10连接，所述流道膜30的近端开放，并且所述流道膜30在展开扩张状态时呈现由远端向近端的方向的扩口形态。可选的，泵头组件10包括网篮11、叶轮12以及网篮覆膜13等，泵头组件10和导管组件20的结构和原理可分别参考前文关于泵头部分01与导管传动部分02的说明以及现有技术，这里不再展开说明。

如此配置，流道膜30为向近端扩张的敞口结构，使血液能够延续在泵头组件10内的流动方向，可直接进入升主动脉04，并且与升主动脉04中的血流方向相同，不会发生血液转向或者回头的情况。从而可使血液平滑地流动，保证流场的稳定性，避免流场发生紊乱。进一步的，流道膜30的尺寸优选从远端到近端逐渐增大，例如从泵头组件10的22Fr直径过渡到升主动脉04的40Fr直径，流道膜30的外周可与升主动脉04的内壁贴合，避免了血液回流。流场的改善，可以减少能量损耗，提升介入式可折叠血泵的输出流量和性能，并降低溶血和血栓的风险。

可以理解的，图2至图4示出的是介入式可折叠血泵在介入后理想中的形态，实际中，在介入式可折叠血泵完成介入辅助工作后，需要从体内撤除，为此则必须考虑折叠收纳的可实现性。流道膜30被配置为向近端扩张的敞口结构时，虽然有利于优化血液的流动性能和提高与升主动脉04的贴合性能，但不利于折叠收纳。简单来说，倘若仅采用图2至图4示出的扩口形的流道膜30，由于鞘管50(请结合参考图5所示)是套设在导管组件20之外从近端向远端移动而执行收纳的，流道膜30的扩大的近端即很难被收纳入鞘管50而从体内撤除。

为了折叠收纳的可实现性，请参考图5至图12，本发明实施例提供的介入式可折叠血泵还包括折叠骨架40，所述流道膜30通过所述折叠骨架40与所述导管组件20连接；所述折叠骨架40具有扩张形态和压缩形态；所述折叠骨架40处于所述扩张形态时，所述流道膜30呈现由远端向近端的方向的扩口形态；所述折叠骨架40由所述扩张形态转换至压缩形态时，带动所述流道膜30在径向上收缩折叠，以允许所述流道膜30被收纳入鞘管50。

如此配置，在需要折叠时，通过折叠骨架40由扩张形态转换至压缩形态，即可带动流道膜30在径向上收缩折叠，从而可方便地将介入式可折叠血泵收纳入鞘管50。由此实现了兼顾扩口形的流道膜30所具有的流体性能，同时可实现被折叠压缩而收纳入鞘管50。

优选的，所述折叠骨架40包括多个围绕所述导管组件20的轴线周向排布的杆件，杆件如包括支撑杆41、延伸杆44、牵引杆45、外杆46和内杆47中的至少一者。关于支撑杆41、延伸杆44、牵引杆45、外杆46和内杆47的说明请参考后文具体说明。

可选的，所述介入式可折叠血泵还包括驱动部，所述驱动部被配置为沿所述导管组件20的轴向移动，从而驱动所述折叠骨架40在所述扩张形态和所述压缩形态间转换。为了便于对折叠骨架40的形态进行改变，优选设置沿导管组件20的轴向移动的驱动部，驱动部的近端侧可延伸出体外，操作者可方便地操作，实现对折叠骨架40的形态的改变。当然本实施例所示的驱动部通过沿导管组件20的轴向移动来驱动折叠骨架40的形态转换仅为驱动部的示范而非限定，在其它的一些实施例中，驱动部也可以通过如围绕导管组件20的周向转动等操作，来实现对折叠骨架40的形态转换的驱动，本发明对此不限。

进一步的，所述驱动部包括所述鞘管50或驱动件60；所述驱动部包括所述鞘管50时，所述鞘管50可活动地套设于所述导管组件20外，所述鞘管50用于通过挤压或释放所述折叠骨架40而驱使所述折叠骨架40在所述扩张形态与所述压缩形态间转换；所述驱动部包括所述驱动件60时，所述驱动件60用于通过推拉所述折叠骨架40而驱使所述折叠骨架40在所述扩张形态与所述压缩形态间转换。

请参考图5和图6，在一些实施例中，可利用输送用的鞘管50来作为驱动部，这样可不需要额外设置特别的结构。适配的，所述折叠骨架40包括具有自恢复性的支撑杆41，所述支撑杆41包括基础段42和扩张段43，所述基础段42沿所述导管组件20的轴向延伸，所述扩张段43分别与所述基础段42和所述流道膜30连接，并且所述扩张段43在未受外力时处于与所述基础段42成角度的初始状态；扩张段43与基础段42所成的角度优选为钝角。进一步的，在未受外力时，基础段42和扩张段43的轴线所在的平面经过导管组件20的轴线。更进一步的，折叠骨架40包括多根支撑杆41，多根支撑杆41围绕导管组件20的轴线周向排布，使得整个折叠骨架40在未受外力而处于扩张形态时大致呈伞状。

请结合参考图5，所述鞘管50沿所述导管组件20的轴向朝远端(图5中为左端)移动时，鞘管50的远端开口通过挤压所述扩张段43而致使所述扩张段43向所述导管组件20的轴线方向转变，扩张段43与基础段42所成的角度逐渐扩大，直至趋近或到达180°，使所述折叠骨架40由所述扩张形态向所述压缩形态转换。同时折叠骨架40会带动流道膜30的近端开口的径向尺寸收缩，流道膜30可能会产生褶皱而被折叠，从而允许流道膜30的近端能够进入鞘管50中而被收纳。

所述鞘管50沿所述导管组件20的轴向朝近端(图5中为右端)移动时，释放出所述扩张段43，所述扩张段43基于自恢复性而向所述初始状态转变，扩张段43与基础段42所成的角度逐渐减小，直至恢复至扩张段43在未受外力时的初始状态，使所述折叠骨架40由所述压缩形态向所述扩张形态转换。

在一个可替代的示范例中，支撑杆41优选采用具有记忆功能的材料制成，如镍钛合金等。优选的，扩张段43的远端与流道膜30固定连接，例如可通过激光焊接或者熔接的方式，将扩张段43的远端的一部分固定在流道膜30内。如此配置，在折叠骨架40处于扩张形态时，其伞状扩张的远端能撑开流道膜30的近端部分，使得流道膜30呈现为朝向近端扩口的形态。并且进一步的，流道膜30被撑开后可以与升主动脉04的内壁贴合，一方面减少或避免血液回流，另一方面为整个介入式可折叠血泵提供支撑。

请参考图7，在一个实施例中，所述流道膜30包括位于近端的平行段31，所述折叠骨架40还包括延伸杆44，所述延伸杆44与所述平行段31连接；所述折叠骨架40处于所述扩张形态时，所述延伸杆44沿所述导管组件20的轴向延伸，驱使所述平行段31呈筒状延伸。这里需要说明的，流道膜30呈现朝向近端的扩口形态是指流道膜30沿轴向的大致的延伸趋势，并非限制流道膜30必须始终向近端扩张，而是可以允许例如平行段31的设置，其并不影响整个流道膜30朝向近端扩张的整体趋势。

可选的，延伸杆44连接于扩张段43的远端。延伸杆44的设置，提高了支撑杆41与流道膜30的连接强度。可以理解的，延伸杆44可以设置在平行段31的内侧，也可以设置在平行段31的外侧。在一些实施例中，延伸杆44设置在平行段31的外侧时，其还优选具有倒刺，以使得延伸杆44可以更好地被固定在升主动脉04上。

请参考图8和图9，在一些实施例中，可通过额外设置的驱动件60来作为驱动部。适配的，所述折叠骨架40包括牵引杆45，所述牵引杆45的远端与所述流道膜30连接，所述牵引杆45的近端与所述驱动件60连接。优选的，牵引杆45与驱动件60的连接允许一定的转动，即类似铰接。牵引杆45的远端与流道膜30固定连接，例如可通过激光焊接或者熔接的方式，将牵引杆45的远端的一部分固定在流道膜30内。

进一步的，折叠骨架40包括多根牵引杆45，多根牵引杆45围绕导管组件20的轴线周向排布，并且多根牵引杆45的长度优选相同。更进一步的，驱动件60为周向环绕于导管组件20之外的部件，并可沿导管组件20的轴向移动。

请结合参考图8，所述驱动件60沿所述导管组件20的轴向朝远端(图8中为左端)移动时，所述牵引杆45的远端逐渐远离所述导管组件20的轴线，使所述折叠骨架40由所述压缩形态向所述扩张形态转换，使得整个折叠骨架40被撑开而大致呈伞状。此时折叠骨架40的伞状扩张的远端能撑开流道膜30的近端部分，使得流道膜30呈现为朝向近端扩口的形态。

所述驱动件60沿所述导管组件20的轴向朝近端(图8中为右端)移动时，所述牵引杆45的远端逐渐靠近所述导管组件20的轴线，使所述折叠骨架40由所述扩张形态向所述压缩形态转换，整个折叠骨架40逐渐合拢，趋向于贴靠在导管组件20上，从而可便于被鞘管50收纳。

与利用鞘管50作为驱动部不同，额外设置的驱动件60既可以向牵引杆45施加朝向远端的推力，也可以向牵引杆45施加朝向近端的拉力，在驱动件60位于某一特定位置时，还可以驱使折叠骨架40处于扩张形态和压缩形态之间但是某一中间形态，从而可用于调节流道膜30的近端扩口的大小，以更好地贴合不同尺寸的升主动脉04。进一步的，由于折叠骨架40的扩张和合拢是通过驱动件60的轴向移动调节的，并不需要牵引杆45具有记忆性或自恢复性，而是可以为普通的杆件，其例如可采用不锈钢等材料。

可以理解的，在驱动部包括驱动件60、折叠骨架40包括牵引杆45的实施例中，流道膜30同样可以包括平行段31，而适配的折叠骨架40还包括延伸杆44，延伸杆44优选连接于牵引杆45的远端。

可选的，所述驱动部还包括驱动丝(未图示)或驱动管61，所述驱动丝或所述驱动管61设置于所述导管组件20之外，所述驱动丝或所述驱动管61的远端与所述驱动件60连接，所述驱动丝或所述驱动管61的近端沿所述导管组件20的轴向朝近端延伸。驱动丝或驱动管61的近端优选延伸出体外，以供操作者操作。

请参考图10至图12，在另一些实施例中，所述驱动部包括所述驱动件60，所述折叠骨架40包括外杆46和内杆47；所述外杆46和所述内杆47均位于所述流道膜30的内侧，并且所述外杆46与所述流道膜30连接；所述外杆46的远端与所述泵头组件10连接；所述内杆47的远端与所述驱动件60连接，并用于在所述驱动件60的驱动下沿所述导管组件20的轴向移动，所述内杆47的近端与所述外杆46连接。

可选的，折叠骨架40包括多个外杆46和多个内杆47，多个外杆46和多个内杆47分别围绕导管组件20的轴线周向排布，外杆46和内杆47的数量可以相同，也可以不同。优选的，内杆47的远端与泵头组件10之间相距一定的距离。内杆47的近端例如可与外杆46的近端或靠近近端的区段连接，并且内杆47与外杆46的连接允许一定的转动，内杆47与驱动件60的连接亦允许一定的转动，即类似铰接。进一步的，外杆46可以是整个轴向上均与流道膜30固定连接，也可以仅在近端部位与流道膜30固定连接。

如此配置，整个折叠骨架40类似伞骨，通过驱动件60沿导管组件20的轴向移动，即可驱使外杆46张开或合拢。具体的，所述驱动件60沿所述导管组件20的轴向朝远端(图10的左端)移动时，通过所述内杆47带动所述外杆46的远端逐渐靠近所述导管组件20的轴线，使所述折叠骨架40由所述扩张形态向所述压缩形态转换；所述驱动件60沿所述导管组件20的轴向朝近端(图10的右端)移动时，通过所述内杆47带动所述外杆46的远端逐渐远离所述导管组件20的轴线，使所述折叠骨架40由所述压缩形态向所述扩张形态转换。

可以理解的，在折叠骨架40包括外杆46和内杆47的实施例中，通过驱动件60沿导管组件20的轴向的运动，即可控制流道膜30的打开和收缩，同样外杆46和内杆47不需要具备记忆性和自恢复性，其例如可采用不锈钢等材料。

优选的，所述外杆46和所述内杆47在所述导管组件20的周向上错位排布，这样驱动件60朝远端移动时，可避免外杆46与内杆47因在同一周向位置上而造成在径向上重叠，可保证折叠骨架40处于压缩状态下的径向尺寸不会过大，以便于收纳入鞘管50中。

综上所述，本发明提供的介入式可折叠血泵包括泵头组件、导管组件、流道膜以及折叠骨架；所述泵头组件连接于所述导管组件的远端，所述流道膜绕所述导管组件的轴线周向环绕设置；所述流道膜的远端与所述泵头组件连接，所述流道膜的近端开放，并且所述流道膜通过所述折叠骨架与所述导管组件连接；所述折叠骨架具有扩张形态和压缩形态；所述折叠骨架处于所述扩张形态时，所述流道膜呈现由远端向近端的方向的扩口形态；所述折叠骨架由所述扩张形态转换至压缩形态时，带动所述流道膜在径向上收缩折叠，以允许所述流道膜被收纳入鞘管。如此配置，在介入式可折叠血泵介入到位后，通过折叠骨架转换至扩张形态，可使流道膜呈现由远端向近端的方向的扩口形态，并且流道膜的近端开放，使得血液的流动更符合血流动力学，血流出口附近的流场更加简单，降低溶血和血栓的风险。进一步的，在折叠骨架处于扩张形态时，流道膜还可以用于在主动脉中定位，协助固定整个介入式可折叠血泵，减少或避免移位。在需要折叠时，通过折叠骨架由扩张形态转换至压缩形态，即可带动流道膜在径向上收缩折叠，从而可方便地将介入式可折叠血泵收纳入鞘管。

需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种介入式可折叠血泵，其特征在于，包括：泵头组件、导管组件、流道膜以及折叠骨架；所述泵头组件连接于所述导管组件的远端，所述流道膜绕所述导管组件的轴线周向环绕设置；所述流道膜的远端与所述泵头组件连接，所述流道膜的近端开放，并且所述流道膜通过所述折叠骨架与所述导管组件连接；

所述折叠骨架具有扩张形态和压缩形态；所述折叠骨架处于所述扩张形态时，所述流道膜呈现由远端向近端的方向的扩口形态；

所述折叠骨架由所述扩张形态转换至压缩形态时，带动所述流道膜在径向上收缩折叠，以允许所述流道膜被收纳入鞘管。

2.根据权利要求1所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述介入式可折叠血泵还包括驱动部，所述驱动部被配置为沿所述导管组件的轴向移动，从而驱动所述折叠骨架在所述扩张形态和所述压缩形态间转换。

3.根据权利要求2所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述驱动部包括所述鞘管或驱动件；

所述驱动部包括所述鞘管时，所述鞘管可活动地套设于所述导管组件外，所述鞘管用于通过挤压或释放所述折叠骨架而驱使所述折叠骨架在所述扩张形态与所述压缩形态间转换；

所述驱动部包括所述驱动件时，所述驱动件用于通过推拉所述折叠骨架而驱使所述折叠骨架在所述扩张形态与所述压缩形态间转换。

4.根据权利要求3所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述驱动部包括所述鞘管，所述折叠骨架包括具有自恢复性的支撑杆，所述支撑杆包括基础段和扩张段，所述基础段沿所述导管组件的轴向延伸，所述扩张段分别与所述基础段和所述流道膜连接，并且所述扩张段在未受外力时处于与所述基础段成角度的初始状态；

所述鞘管沿所述导管组件的轴向朝远端移动时，通过挤压所述扩张段而致使所述扩张段向所述导管组件的轴线方向转变，使所述折叠骨架由所述扩张形态向所述压缩形态转换；

所述鞘管沿所述导管组件的轴向朝近端移动时，释放出所述扩张段，所述扩张段基于自恢复性而向所述初始状态转变，使所述折叠骨架由所述压缩形态向所述扩张形态转换。

5.根据权利要求3所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述驱动部包括所述驱动件，所述折叠骨架包括牵引杆，所述牵引杆的远端与所述流道膜连接，所述牵引杆的近端与所述驱动件连接；

所述驱动件沿所述导管组件的轴向朝远端移动时，所述牵引杆的远端逐渐远离所述导管组件的轴线，使所述折叠骨架由所述压缩形态向所述扩张形态转换；

所述驱动件沿所述导管组件的轴向朝近端移动时，所述牵引杆的远端逐渐靠近所述导管组件的轴线，使所述折叠骨架由所述扩张形态向所述压缩形态转换。

6.根据权利要求4或5所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述流道膜包括位于近端的平行段，所述折叠骨架还包括延伸杆，所述延伸杆与所述平行段连接；

所述折叠骨架处于所述扩张形态时，所述延伸杆沿所述导管组件的轴向延伸，驱使所述平行段呈筒状延伸。

7.根据权利要求3所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述驱动部包括所述驱动件，所述折叠骨架包括外杆和内杆；所述外杆和所述内杆均位于所述流道膜的内侧，并且所述外杆与所述流道膜连接；所述外杆的远端与所述泵头组件连接；所述内杆的远端与所述驱动件连接，并用于在所述驱动件的驱动下沿所述导管组件的轴向移动，所述内杆的近端与所述外杆连接；

所述驱动件沿所述导管组件的轴向朝远端移动时，通过所述内杆带动所述外杆的远端逐渐靠近所述导管组件的轴线，使所述折叠骨架由所述扩张形态向所述压缩形态转换；

所述驱动件沿所述导管组件的轴向朝近端移动时，通过所述内杆带动所述外杆的远端逐渐远离所述导管组件的轴线，使所述折叠骨架由所述压缩形态向所述扩张形态转换。

8.根据权利要求5或7所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述驱动部还包括驱动丝或驱动管，所述驱动丝或所述驱动管设置于所述导管组件之外，所述驱动丝或所述驱动管的远端与所述驱动件连接，所述驱动丝或所述驱动管的近端沿所述导管组件的轴向朝近端延伸。

9.根据权利要求7所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述外杆和所述内杆在所述导管组件的周向上错位排布。

10.根据权利要求1所述的介入式可折叠血泵，其特征在于，所述折叠骨架包括多个围绕所述导管组件的轴线周向排布的杆件。