CN117323402B - 一种治疗肠炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗肠炎的药物组合物及其制备方法，涉及中药技术领域。本发明的药物组合物，包括组分：白及、海螵鞘、羽扇豆醇、β‑谷固醇、钻地风酸、砂仁挥发油提取物、干姜、香豆素、姜黄酮、山楂、党参总皂苷、党参多糖、丹皮酚和甘草酸；将砂仁与低浓度乙醇溶液混合，进行回流提取，得到砂仁挥发油提取物；将山楂进行醇提后，山楂残渣与白及加水煎煮，得到楂和白及的提取物；然后与海螵鞘粉末、和组合物中其余组分混合，得到药物组合物；本发明的药物组合物各成分协同配合，可以显著抑制腹痛，保护结肠长度，降低结肠黏膜损伤指数。该药物组合物在临床上对肠炎和/或肠胃炎、腹痛腹泻的治疗具有显著的效果，无毒副作用。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗肠炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
肠炎是指由细菌、病毒、真菌和寄生虫等引起的小肠炎和结肠炎等，主要临床表现有腹痛、腹泻、稀水便或黏液脓血便。而急性肠炎病((inflammatory bowel disease，IBD)是一种慢性特发性肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)和克罗恩病(Crohn'sdisease，CD)。UC病理改变多见结肠黏膜及黏膜下层水肿、炎性细胞浸润和多发性溃疡，以消化道慢性炎症、腹痛腹泻、体重减轻和结直肠出血为特点。UC病程长、缓解和发作交替，难以治愈，增加了结直肠癌发生的风险。
各种因素引起肠道黏膜损伤进而导致肠道黏膜屏障功能降低是UC发生发展的关键环节，肠黏膜屏障中较为重要的是机械屏障，机械屏障由肠黏膜上皮细胞及细胞间紧密连接构成。肠黏膜上皮细胞主要有杯状细胞组成，杯状细胞是一种分泌细胞，可分泌大量粘蛋白，阻止细菌与肠上皮细胞直接接触，从而保护肠道黏膜屏障功能。目前，治疗肠炎尤其是治疗溃疡性结肠炎的常见西药有，5-氨基水杨酸类、糖皮质激素类以及免疫抑制剂类等，但是5-氨基水杨酸类药物主要作用于浅表炎症而控制炎症症状，治标不治本；糖皮质激素类药物长期使用时会产生众多不良反应；免疫抑制剂类药物会导致肠道菌群失调。
对于该病症的中医中药方面的治疗，无论是古代还是现代均进行了大量关于其方法药物的研究。中医中药典籍《伤寒论》中记载了，人参、干姜、白术和甘草复配，可用于治脾胃虚寒，腹痛下利，以及胃中寒引。申请号为CN201910767610.7的中国发明专利公开了一种治疗结肠炎、直肠炎的中药组合物及其应用，所述中药组合物是由下列重量份配比的原料药制成：党参10-15份、怀山药10-15份、炒白术10-15份、茯苓10-15份、薏苡仁24-30份、柴胡4-8份、防风10-15份、白芍10-15份、陈皮4-8份、白头翁10-12份、败酱草10-15份、野葡萄藤10-15份、地锦草10-15份、石榴皮10-15份、煨诃子10-15份、秦皮10-15份和炙甘草3-6份。该中药组合物具有泻木益土、痛泻自止的功效，在治疗结肠炎、直肠炎方面效果更加显著。
传统中药复方方剂胃肠灵胶囊，有效成份较多，主要包括钻地风、白及、海螵蛸、白芍、党参、干姜、砂仁、甘草等，具有抗炎、抗毒素、免疫调节的药理作用，可用于治疗腹泻、腹痛、慢性肠炎，且效果明显。目前，在临床上，胃肠灵胶囊已用于治疗UC，并且取得了肯定的临床效果。但随着研究的不断深入，研究人员对中药的化学成分、制备方法、药理作用与应用的广泛研究，中药小分子活性成分及其协同配合，以及制备方法成为新药研发的重要途径。如何在传统方剂(胃肠灵胶囊)的基础上开发出一种高效治疗肠炎的药物组合物具有重要的意义。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种治疗肠炎的药物组合物及其制备方法，药物组合物中的中药成分和小分子活性成分相互作用，协同配合，可以显著抑制腹痛，保护结肠长度和表面光滑度，降低结肠黏膜损伤指数。本发明的药物组合物对肠炎和/或肠胃炎、腹痛腹泻的治疗具有显著的效果，且临床应用效果显著，且无毒副作用。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
首先，本发明提供一种治疗肠炎的药物组合物，包括组分：白及、海螵鞘、羽扇豆醇、β-谷固醇、钻地风酸、砂仁挥发油提取物、干姜、香豆素、姜黄酮、山楂、党参总皂苷、党参多糖、丹皮酚和甘草酸。
优选地，所述药物组合物，按照重量份计，包括组分：150-220份白及、60-80份海螵鞘、1-2份羽扇豆醇、3-5份β-谷固醇、0.5-2份钻地风酸、2-5份砂仁挥发油提取物、10-30份干姜、0.1-1份香豆素、1.5-2.6份姜黄酮、100-148份山楂、1-2.7份党参总皂苷、0.6-3.5份党参多糖、4.2-6.5份丹皮酚和0.5-3.3份甘草酸。
进一步优选地，所述药物组合物，按照重量份计，包括组分：167-204份白及、66-75份海螵鞘、1.2-1.8份羽扇豆醇、3.4-4.6份β-谷固醇、1-1.7份钻地风酸、2.8-4.1份砂仁挥发油提取物、18-25份干姜、0.34-0.83份香豆素、1.8-2.1份姜黄酮、125-134份山楂、1.6-2.5份党参总皂苷、2.4-3份党参多糖、5.5-6份丹皮酚和1.5-2.6份甘草酸。
最优选地，所述药物组合物，按照重量份计，包括组分：185份白及、72份海螵鞘、1.5份羽扇豆醇、4.2份β-谷固醇、1.55份钻地风酸、3.7份砂仁挥发油提取物、20份干姜、0.69份香豆素、2.0份姜黄酮、127份山楂、2.2份党参总皂苷、2.5份党参多糖、5.8份丹皮酚和2.3份甘草酸。
优选地，所述砂仁挥发油提取物的制备方法，包括步骤：取砂仁捣碎，与低浓度乙醇溶液混合，进行回流提取，得到砂仁挥发油提取物。
进一步优选地，所述捣碎为果皮和种子均破碎。
进一步优选地，所述低浓度乙醇溶液中，乙醇的浓度为30-60％；砂仁与低浓度乙醇溶液的固液比为1:30-50g:mL。
更进一步优选地，所述低浓度乙醇溶液中，乙醇的浓度为40-50％；砂仁与低浓度乙醇溶液的固液比为1:35-40g:mL。
进一步优选地，所述回流提取，为升温后降温提取过程，具体为：升温至80-100℃，保持30-60min；然后降温至35-50℃，保持60-120min，回收提取液，除去乙醇，干燥，得到砂仁挥发油提取物。
更进一步优选地，所述回流提取，为升温后降温提取过程，具体为：升温至85-95℃，保持35-45min；然后降温至40-50℃，保持80-100min，回收提取液，除去乙醇，干燥，得到砂仁挥发油提取物。
优选地，所述药物组合物中，羽扇豆醇、β-谷甾醇和甘草酸的重量比为1-2:3-5:0.5-3.3；进一步优选地，所述羽扇豆醇、β-谷甾醇和甘草酸的重量比为1.2-1.8:3.4-4.6:1.5-2.6；最优选地，所述羽扇豆醇、β-谷甾醇和甘草酸的重量比为1.5:4.2:2.3。
然后，本发明提供上述药物组合物的制备方法，包括步骤：
(1)将海螵鞘磨粉，得到海螵鞘粉末，备用；
(2)山楂与乙醇溶液混合、进行醇提，得到醇提溶液和山楂残渣；
(3)山楂残渣和白及混合，加水，进行煎煮，过滤，得到煎煮液；
(4)步骤(2)的醇提溶液浓缩、步骤(3)的煎煮液浓缩后，混合、干燥，得到山楂和白及的提取物；
(5)将步骤(1)得到的海螵鞘粉末、步骤(4)得到的山楂和白及的提取物、以及药物组合物中的其余组分混合，得到药物组合物。
优选地，步骤(1)中，所述海螵鞘磨粉，粒径为过400-600目筛。
优选地，步骤(2)中，所述乙醇溶液中，乙醇的浓度为50-80％；山楂与乙醇溶液混合的固液比为1:15-25g:mL。
进一步优选地，所述乙醇溶液中，乙醇的浓度为60-70％；山楂与乙醇溶液混合的固液比为1:18-20g:mL。
优选地，步骤(2)中，所述醇提为加热回流提取，具体为：加热至45-65℃，回流提取1-3h，过滤，得到醇提溶液和山楂残渣；山楂残渣清水冲洗后，进行下一步操作。
进一步优选地，所述醇提为加热回流提取，具体为：加热至48-55℃，回流提取1.5-2.5h，过滤，得到醇提溶液和山楂残渣；山楂残渣清水冲洗至无乙醇残留后，进行下一步操作。
优选地，步骤(3)中，所述煎煮，具体为：小火煮沸煎煮2-3，每次煎煮0.5-2h。
进一步优选地，所述煎煮，具体为：小火煮沸煎煮2次，第一次煎煮1-2h，第二次煎煮0.5-1h。
优选地，步骤(3)中，所述煎煮中，固液比为1:20-30g:mL，该处的固液比中固体的质量是指白及和未进行醇提的山楂的总质量；固液比中液体是指水的体积。
进一步优选地，所述煎煮的固液比为1:24-27g:mL。
优选地，步骤(4)中，所述浓缩、干燥均为本领域常规操作，干燥温度低于60℃。
再者，本发明提供了上述药物组合物在制备治疗肠炎的药物中的应用。
最后，本发明提供了一种治疗肠炎的药物，包括上述药物组合物和药学上可接受的载体。
优选地，所述药物的剂型是任何可药用的剂型，为片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、合剂、糖浆剂、丸剂、注射剂和喷雾剂中的任一种。
优选地，所述医学上可接受的辅料，包括但不限于淀粉、糊精、蔗糖、乳粉、甜味剂、甘露糖醇、乳糖、纤维素类及其衍生物、碳酸钙、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、硬脂酸镁、滑石粉、香精。
本发明中，所述白及质润，主要含有菲类衍生物、胶质等，能够收缩血管，可以用于治疗胃肠炎导致的出血症状，对于胃肠炎患者出现的急性糜烂性胃炎或溃疡性结肠炎出现的大便出血症状，具有较好的止血效果；对胃黏膜损伤有良好的保护作用。
本发明中，所述海螵鞘富含碳酸钙和粘液质等，具有制酸止痛、止血的功效。
本发明中，所述羽扇豆醇、β-谷固醇、钻地风酸为中药钻地风的主要成分，具有抗炎、镇痛、抑菌等多种功效；其中，β-谷甾醇和羽扇豆醇和甘草酸复配，具有显著的抗急性结肠炎活性。
本发明中，所述砂仁挥发油提取物是由中药砂仁经低浓度乙醇-水蒸气蒸馏提取而得到的，富含龙脑、乙酸龙脑酯、柠檬烯等成分，具有止泻、镇痛、保护胃粘膜、改善胃肠等功效。
本发明中，所述干姜可使肠管松弛，蠕动减慢，在一定程度上具有温中散寒、回阳通脉、温肺化饮等功效，可以用于辅助治疗胃肠炎。
本发明中，所述香豆素具有消炎抗菌之功效；所述姜黄酮能够抑制炎症反应，减轻肠炎症状。
本发明中，所述山楂中含有多种活性成分，对山楂进行醇溶水提的操作后，尽可能将多种活性成分保留最大活性的提取出来，并且与药物组合物中的其余组分协同配合，抑制痢疾杆菌，显著的质量肠炎。
本发明中，所述党参总皂苷、党参皂苷具有减少IL-6、TNF-α等炎症因子释放的作用，可以减轻对肠粘膜的损伤，对肠炎或溃疡性结肠炎具有治疗显著的治疗效果。
本发明中，所述丹皮酚可以通过下调炎症因子来减轻溃疡性结肠炎的症状，对多种细菌的生长和繁殖具有抑制作用，同时还具有镇痛、解热的功效。
本发明中，所述甘草酸能缓解胃肠平滑肌痉挛，具有缓急止痛的作用；同时可以缓解胃肠炎导致的胃肠道痉挛，抑制肠道内的病毒繁殖，缓解病毒对胃肠道黏膜的刺激，可以达到止泻的效果，用于治疗急性腹泻和缓解胃肠炎导致的腹痛、腹泻。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
1、本发明在原有胃肠灵肺胶囊的基础上，对组方的中药成分和活性成分进行筛选，得到本发明的含白及、海螵鞘、羽扇豆醇、β-谷固醇、钻地风酸、砂仁挥发油提取物、干姜、香豆素、姜黄酮、山楂、党参总皂苷、党参多糖、丹皮酚和甘草酸的药物组合物，各活性成分相互协同配合，可以显著抑制腹痛，保护结肠长度和表面光滑度，降低结肠黏膜损伤指数，本发明的药物组合物对肠炎和/或肠胃炎、腹痛腹泻的治疗具有显著的效果。
2、本发明对砂仁进行了砂仁挥发油提取物活性成分的提取，所得到的砂仁挥发油提取物中含有多种活性成分，比如龙脑、乙酸龙脑酯、柠檬烯，与药物组合物中的其他组分相互协同，对肠炎和/或肠胃炎的治疗效果显著；同时羽扇豆醇、β-谷甾醇和甘草酸复配，具有显著的抗急性结肠炎活性。
3、本发明综合利用中药中的活性成分，药物组合物成分明确，搭配合理，有益于被吸收利用，且高效发挥各活性成分的作用；同时，通过特定的提取方法和活性成分之间的配合，得到的药物组合物活性高，活性成分利用率高，可以高效的治疗肠炎；在实际应用中，不仅未出现毒副作用，其治疗痊愈率达到了80％，有效率达到了100％，治愈率极大提高。
具体实施方式
以下非限制性实施例可以使本领域的普通技术人员更全面的理解本发明，但不以任何方式限制本发明。下述内容仅仅是对本发明要求保护的范围的示例性说明，本领域技术人员可以根据所公开的内容对本发明做出多种改变和修饰，而其也应当属于本发明要求保护的范围之中。当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
下面以具体实施例的方式对本发明作进一步的说明。本发明实施例中所使用的各种化学试剂如无特殊说明均通过常规商业途径获得。不同厂家的产品对效果不具有显著性影响。
实施例1-5
一种治疗肠炎的药物组合物，如表1所示，按照重量份计包括组分：
表1
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | |
| 白及 | 185 | 167 | 204 | 150 | 220 |
| 海螵鞘 | 72 | 66 | 75 | 60 | 80 |
| 羽扇豆醇 | 1.5 | 1.2 | 1.8 | 1 | 2 |
| β-谷固醇 | 4.2 | 3.4 | 4.6 | 3 | 5 |
| 钻地风酸 | 1.55 | 1 | 1.7 | 0.5 | 2 |
| 砂仁挥发油提取物 | 3.7 | 2.8 | 4.1 | 2 | 5 |
| 干姜 | 20 | 18 | 25 | 10 | 30 |
| 香豆素 | 0.69 | 0.34 | 0.83 | 0.1 | 1 |
| 姜黄酮 | 2.0 | 1.8 | 2.1 | 1.5 | 2.6 |
| 山楂 | 127 | 125 | 134 | 100 | 148 |
| 党参总皂苷 | 2.2 | 1.6 | 2.5 | 1 | 2.7 |
| 党参多糖 | 2.5 | 2.4 | 3 | 0.6 | 3.5 |
| 丹皮酚 | 5.8 | 5.5 | 6 | 4.2 | 6.5 |
| 甘草酸 | 2.3 | 1.5 | 2.6 | 0.5 | 3.3 |
表1中，所述的砂仁挥发油提取物的制备方法，包括步骤：取砂仁，将果皮和种子均捣碎，与体积浓度为45％的乙醇溶液混合，砂仁与乙醇溶液的固液比为1:35g:mL；进行回流提取，回流提取的具体过程为：升温至85℃，保持40min；然后降温至45℃，保持90min，回收，除去乙醇，干燥，得到砂仁挥发油提取物。
实施例1-5，所述的药物组合物的制备方法，包括步骤：
(1)将海螵鞘磨粉，得到海螵鞘粉末，粒径为500目左右，备用；
(2)山楂与体积浓度为65％的乙醇溶液混合、山楂与乙醇溶液混合的固液比为1:20g：mL，进行加热回流提取；所述加热回流提取，具体为：加热至54℃，回流提取2h，过滤，得到醇提溶液和山楂残渣；山楂残渣清水冲洗至无乙醇残留后；
(3)山楂残渣和白及混合，加水进行小火煮沸煎煮；共煎煮2次，第一次煎煮1.5h，过滤；滤渣加水继续进行第二次煎煮1h，过滤；每次煎煮的固液比为1:25g:mL，合并两次的滤液，得到煎煮液；
(4)步骤(2)的醇提溶液浓缩、步骤(3)的煎煮液浓缩后，混合、55℃干燥，得到山楂和白及的提取物；
(5)将步骤(1)得到的海螵鞘粉末、步骤(4)得到的山楂和白及的提取物、以及药物组合物中的其余组分混合，得到药物组合物。
实施例6
与实施例1不同的是，砂仁挥发油提取物的制备方法和药物组合物的制备方法的参数设置不同，具体为：
砂仁挥发油提取物的制备方法，包括步骤：取砂仁，将果皮和种子均捣碎，与体积浓度为55％的乙醇溶液混合，砂仁与乙醇溶液的固液比为1:40g:mL；进行回流提取，回流提取的具体过程为：升温至95℃，保持35min；然后降温至50℃，保持80min，回收提取液，除去乙醇，干燥，得到砂仁挥发油提取物。
实施例6的药物组合物的制备方法，包括步骤：
(1)将海螵鞘磨粉，得到海螵鞘粉末，粒径为400目左右，备用；
(2)山楂与体积浓度为75％的乙醇溶液混合、山楂与乙醇溶液混合的固液比为1:18g：mL，进行加热回流提取；所述加热回流提取，具体为：加热至45℃，回流提取2.5h，过滤，得到醇提溶液和山楂残渣；山楂残渣清水冲洗至无乙醇残留；
(3)山楂残渣和白及混合，加水进行小火煮沸煎煮；共煎煮2次，第一次煎煮2h，过滤；滤渣加水继续进行第二次煎煮1h，过滤；每次煎煮的固液比为1:20g:mL，合并两次的滤液，得到煎煮液；
(4)步骤(2)的醇提溶液浓缩、步骤(3)的煎煮液浓缩后，混合、冷冻干燥，得到山楂和白及的提取物；
(5)将步骤(1)得到的海螵鞘粉末、步骤(4)得到的山楂和白及的提取物、以及药物组合物中的其余组分混合，得到药物组合物。
该实施例6中，药物组合物的组分和重量份同实施例1。
对比例1
与实施例1不同的是，药物组合物的成分不同，具体为：将白及185份替换为侧柏叶185份。药物组合物中的其余组分和重量份同实施例1。
对比例1的药物组合物的制备方法，包括步骤：
步骤(1)-(2)同实施例1；
(3)山楂残渣和侧柏叶混合，加水进行小火煮沸煎煮；共煎煮2次，第一次煎煮2h，过滤；滤渣加水继续进行第二次煎煮1h，过滤；每次煎煮的固液比为1:20g:mL，合并两次的滤液，得到煎煮液；
(4)步骤(2)的醇提溶液浓缩、步骤(3)的煎煮液浓缩后，混合、冷冻干燥，得到山楂和侧柏叶的提取物；
(5)将步骤(1)得到的海螵鞘粉末、步骤(4)得到的山楂和侧柏叶的提取物、以及药物组合物中的其余组分混合，得到药物组合物。
对比例2
与实施例1不同的是，药物组合物的成分不同，具体为：将香豆素0.69份替换为姜黄素0.69份。
药物组合物中的其余组分和重量份同实施例1。
对比例1的药物组合物的制备方法，包括步骤：
步骤(1)-(4)同实施例1；
(5)将步骤(1)得到的海螵鞘粉末、步骤(4)得到的山楂和白及的提取物、以及药物组合物中的其余组分(香豆素替换为姜黄素)混合，得到药物组合物。
对比例3
与实施例1不同的是，药物组合物的成分不同，具体为：将甘草酸2.3份替换为绿原酸2.3份。
药物组合物中的其余组分和重量份同实施例1。
对比例1的药物组合物的制备方法，包括步骤：
步骤(1)-(4)同实施例1；
(5)将步骤(1)得到的海螵鞘粉末、步骤(4)得到的山楂和白及的提取物、以及药物组合物中的其余组分(甘草酸替换为绿原酸)混合，得到药物组合物。
对比例4
与实施例1不同的是，药物组合物中组分的重量份不同，具体为羽扇豆醇、β-谷甾醇和甘草酸的重量份不同：
药物组合物，按照重量份计，包括组分：185份白及、72份海螵鞘、0.5份羽扇豆醇、0.5份β-谷固醇、1.55份钻地风酸、3.7份砂仁挥发油提取物、20份干姜、0.69份香豆素、2.0份姜黄酮、127份山楂、2.2份党参总皂苷、2.5份党参多糖、5.8份丹皮酚和6份甘草酸。
对比例5
与实施例1不同的是，砂仁挥发油提取物的制备方法不同，包括步骤：
取砂仁，将果皮和种子均捣碎，与体积浓度为25％的乙醇溶液混合，砂仁与乙醇溶液的固液比为1:50g:mL；进行回流提取，回流提取的具体过程为：升温至50℃，保持115min；回收提取液，除去乙醇，干燥，得到砂仁挥发油提取物。
对比例5的药物组合物组分和重量份，及药物组合物的制备方法同实施例1。
对比例6
与实施例1不同的是，药物组合物的制备方法不同，具体为：
(1)将海螵鞘磨粉，得到海螵鞘粉末，粒径为500目左右，备用；
(2)白及与体积浓度为65％的乙醇溶液混合、白及与乙醇溶液混合的固液比为1:20g：mL，进行加热回流提取；所述加热回流提取，具体为：加热至54℃，回流提取2h，过滤，得到醇提溶液和白及残渣；白及残渣清水冲洗至无乙醇残留；
(3)白及残渣和山楂混合，加水进行小火煮沸煎煮；共煎煮2次，第一次煎煮1.5h，过滤；滤渣加水继续进行第二次煎煮1h，过滤；每次煎煮的固液比为1:25g:mL，合并两次的滤液，得到煎煮液；
(4)步骤(2)的醇提溶液浓缩、步骤(3)的煎煮液浓缩后，混合、55℃干燥，得到山楂和白及的提取物；
(5)将步骤(1)得到的海螵鞘粉末、步骤(4)得到的山楂和白及的提取物、以及药物组合物中的其余组分混合，得到药物组合物。
对比例6中的药物组合物的组分、重量份、砂仁挥发油提取物的制备方法均与实施例1相同。效果检测1：对UC大鼠镇痛作用、结肠长度、以及结肠黏膜损伤指数的影响取体重180-220g健康SD大鼠(来源昆明医科大学实验动物学部)，雄性，SPF级，2-3月龄，随机分为17组，每组8只，试验前进行适应性饲养1周。
组别为：空白对照组，模型组，实施例1低剂量组，实施例1中剂量组，实施例1高剂量组，实施例2-6中剂量组(共5组)，对比例1-6中剂量组(共6组)，和胃肠灵胶囊(购自云南永孜堂制药有限公司)中剂量组。
其中，空白对照组为正常大鼠，每日灌胃生理盐水；
模型组为造模成功的大鼠，每日灌胃生理盐水；
其余组，均为造模成功的大鼠，每日灌胃相应剂量的药物组合物。
低剂量组为灌胃药物组合物100mg/kg，中剂量组为灌胃药物组合物300mg/kg，高剂量组为灌胃药物组合物900mg/kg；按照大鼠1mL/100g的灌胃体积，用0.5％羧甲基纤维素钠将药物组合物或药物进行各剂量的配置。
大鼠UC模型：采用DNCB联合乙酸诱导大鼠UC模型，3天后，大鼠出现腹泻、黏液脓血便等症状，每组随机抽取一只行结肠组织病理学检测确认模型复制成功，具体为：进食饮水量明显下降、精神萎靡、喜扎堆，肛周出现稀便，部分大鼠肛周出现脓血便。
每天灌胃一次，连续灌胃14天。
1、UC大鼠镇痛作用
再给药结束后的23.5h后，空腹注射0.6％冰醋酸0.1mL/10g，观察记录20分钟内各组大鼠的扭体反应次数，结果见表3。
2、UC大鼠结肠长度和结肠黏膜损伤指数评分
大鼠取材前禁食24h，不禁水。取整段结肠，测量长度，并进行结肠黏膜损伤指数(colon mucosa damage index，CMDI)评分。
CMDI评分标准见下表2：
表2
| 大体形态表现 | 评分 |
| 正常结肠形态 | 0 |
| 结肠壁轻度增厚但无充血 | 1 |
| 结肠壁中度增厚并充血 | 2 |
| 结肠壁明显增厚变硬并充血 | 3 |
| 结肠壁明显增厚变硬、充血并粘连 | 4 |
空白对照组大鼠的结肠表面光滑，无缩短变粗、无水肿增生，长度最长；模型组大鼠结肠明显缩短变粗，且颜色发黑；低、中、高剂量组的结肠长度有不同程度地改善，以中剂量组和高剂量组的改善程度最优；各实施例和对比例组结肠长度与模型组相比较，有不同程度的改善，而实施例的改善情况显著高于对比例的改善情况。
UC大鼠结肠长度和结肠黏膜损伤指数评分结果见下表3。
表3
其中，表3中，*表示与模型组相比P<0.05，**表示与模型组相比P<0.01；#表示与实施例1中剂量组相比P<0.05。
效果检测2：临床应用检测
将实施例1和对比例1的药物组合物，分别进行胶囊的制备，每粒胶囊中药物组合物占300mg，分别制备得到胶囊1(实施例1的药物组合物)，胶囊2(对比例2的药物组合物)。
选取30例的病症为中度的腹泻，以水样便、粘液便为主，偶尔伴有粘液血便的患者，腹泻次数为3-11次/天不等，年龄为35-50周岁之间，男女不限的患者。所有病人均进行了大便常规检查，以白细胞、粘液丝为主，少数伴有血细胞，判断为慢性非特异性结肠炎20例，和溃疡性结肠炎10例。除上述病症外，此30名患者除上述病症外，无其他明显的病症。随机分为2组，分别为实施例1组，对比例2组，每组15名。每组分别食用胶囊1、胶囊2，每次3粒，每日3次。
2个月后，随访，记录病症情况：记录腹泻次数、大便性状及腹痛、便血情况。
(1)临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失；
(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，腹痛完全消失，大便成软便，每日1-2，无粘液血便；
(3)有效：中医临床症状、体征均有好转；腹痛基本消失，大便次数较用药前减少一半以上，大便性状有多改变(如水样便成糊状)；
(4)无效：中医临床症状、体征均无明显改善甚或加重，或产生其他不良反应。
结果见表4。
表4
| 临床痊愈数 | 显效数 | 有效数 | 无效数 | |
| 实施例1(胶囊1) | 12 | 2 | 1 | 0 |
| 对比例1(胶囊2) | 7 | 4 | 2 | 2 |
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (11)
1.一种治疗肠炎的药物组合物，其特征在于，按照重量份计，由以下组分制成：150-220份白及、60-80份海螵鞘、1-2份羽扇豆醇、3-5份β-谷固醇、0.5-2份钻地风酸、2-5份砂仁挥发油提取物、10-30份干姜、0.1-1份香豆素、1.5-2.6份姜黄酮、100-148份山楂、1-2.7份党参总皂苷、0.6-3.5份党参多糖、4.2-6.5份丹皮酚和0.5-3.3份甘草酸；
所述砂仁挥发油提取物的制备方法，包括步骤：取砂仁捣碎，与浓度为30-60%的乙醇溶液混合，进行回流提取，得到砂仁挥发油提取物。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按照重量份计，由以下组分制成：167-204份白及、66-75份海螵鞘、1.2-1.8份羽扇豆醇、3.4-4.6份β-谷固醇、1-1.7份钻地风酸、2.8-4.1份砂仁挥发油提取物、18-25份干姜、0.34-0.83份香豆素、1.8-2.1份姜黄酮、125-134份山楂、1.6-2.5份党参总皂苷、2.4-3份党参多糖、5.5-6份丹皮酚和1.5-2.6份甘草酸。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，按照重量份计，由以下组分制成：185份白及、72份海螵鞘、1.5份羽扇豆醇、4.2份β-谷固醇、1.55份钻地风酸、3.7份砂仁挥发油提取物、20份干姜、0.69份香豆素、2.0份姜黄酮、127份山楂、2.2份党参总皂苷、2.5份党参多糖、5.8份丹皮酚和2.3份甘草酸。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述砂仁与低浓度乙醇溶液的固液比为1:30-50g:mL；所述回流提取，为升温后降温提取过程，具体为：升温至80-100℃，保持30-60min；然后降温至35-50℃，保持60-120min，回收提取液，除去乙醇，干燥，得到砂仁挥发油提取物。
5.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中，羽扇豆醇、β-谷固醇和甘草酸的重量比为1-2:3-5:0.5-3.3。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述羽扇豆醇、β-谷固醇和甘草酸的重量比为1.2-1.8:3.4-4.6:1.5-2.6。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述羽扇豆醇、β-谷固醇和甘草酸的重量比为1.5:4.2:2.3。
8.权利要求1-7任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括步骤：
（1）将海螵鞘磨粉，得到海螵鞘粉末，备用；
（2）山楂与乙醇溶液混合、进行醇提，得到醇提溶液和山楂残渣；
（3）山楂残渣和白及混合，加水，进行煎煮，过滤，得到煎煮液；
（4）步骤（2）的醇提溶液浓缩、步骤（3）的煎煮液浓缩后，混合、干燥，得到山楂和白及的提取物；
（5）将步骤（1）得到的海螵鞘粉末、步骤（4）得到的山楂和白及的提取物、以及药物组合物中的其余组分混合，得到药物组合物。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，
步骤（1）中，所述海螵鞘磨粉，粒径为过400-600目筛；
步骤（2）中，所述乙醇溶液中，乙醇的浓度为50-80%；山楂与乙醇溶液混合的固液比为1:15-25g:mL；所述醇提为加热回流提取，具体为：加热至45-65℃，回流提取1-3h，过滤，得到醇提溶液和山楂残渣；山楂残渣清水冲洗后，进行下一步操作；
步骤（3）中，所述煎煮，具体为：小火煮沸煎煮2-3，每次煎煮0.5-2h；
步骤（4）中，所述干燥，温度低于60℃。
10.权利要求1-7任一项所述药物组合物在制备治疗肠炎的药物中的应用。
11.一种治疗肠炎的药物，其特征在于，包括权利要求1-7任一项所述药物组合物和药学上可接受的载体。
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| CN1634192A (zh) * | 2003-12-30 | 2005-07-06 | 张琼芳 | 一种治疗慢性胃肠炎、结肠炎的药物 |
| CN1733292A (zh) * | 2005-08-18 | 2006-02-15 | 李朝霞 | 一种具有温中祛寒、健脾止泻的胃肠灵药物及其制备方法 |
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| 中西药结合治疗溃疡性结肠炎64例疗效观察;陈世雄等;《中国民族民间医药》;20090715(第13期);第117页 * |
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