CN117258120A - 一种双刻痕球囊、其制造方法以及双刻痕球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种双刻痕球囊、其制造方法以及双刻痕球囊导管，双刻痕球囊包括球囊体，所述球囊体表面设有与其一体成型的第一刻痕件，所述第一刻痕件为连续性或间断性凸起；所述球囊体表面上还设有至少一个第二刻痕件，所述第二刻痕件沿所述球囊体的轴向方向呈螺旋状套设于所述球囊体上；所述第二刻痕件的两端与球囊体两端连接的外管连接；所述第二刻痕件与所述第一刻痕件之间存在缝隙；所述球囊体处于扩展状态时，所述第二刻痕件紧贴球囊体表面，与所述第一刻痕件交错，从而对狭窄血管形成强力刻痕。本发明在扩张时起到防滑，改变第二刻痕件的受力点，使用本刻痕球囊扩张狭窄的血管时，更加安全有效。

Description

一种双刻痕球囊、其制造方法以及双刻痕球囊导管

本申请要求于2022年11月16日提交的题为“A Bi-Axial Scoring BalloonCatheter and the Method of Making Same”的美国临时申请63425688的优先权，该文件已通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体地涉及一种双刻痕球囊、其制造方法以及双刻痕球囊导管。

背景技术

冠心病是冠状血管狭窄堵塞导致的心脏缺血性疾病，临床治疗是需要使用经皮冠状动脉球囊扩张成型手术(PTCA)。自1977年第一例经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)成功以来，冠状动脉介入治疗经历30多年的发展，医疗技术水平不断提高，极大程度的降低了急性心肌梗死的死亡率，PTCA也成为冠心病的主要治疗手段之一。

PTCA的机理主要是通过球囊充盈扩张导致狭窄段血管内膜、中膜发生几何性裂变以达到管径增加的目的，由此也可能会造成内膜撕裂、血栓形成及急性血管闭塞等并发症。为减少此类并发症的发生，支架植入成为解决这些问题的主要方法。近年来，冠脉介入发展到了精准治疗阶段，尤其是介入无植入的理念受到越来越多学者的重视，并为患者带来更好的临床预后。在介入无植入的理念下，预处理的效果对临床结果更为重要，预扩张技术一方面需要能充分扩张狭窄部位的病变，同时一定程度可控的内膜损伤对术后血管组织的修复极为重要，目前临床普通顺应性/非顺应性球囊临床使用时存在一方面扩张不充分，另一方面扩张是球囊滑动导致血管壁的损伤(擦伤)过多，组织恢复不良的问题。

为解决这一问题，临床上出现了刻痕球囊，即在普通球囊的表面安装微型刀片、导丝和尼龙丝等，相对于普通球囊，刻痕球囊能够利用刻痕件上集中的高压强、以较低的扩张压力，切开增生的内膜平滑肌组织及斑块，改善管腔的净增加、降低残余狭窄、减少夹层撕裂，在复杂冠脉病变预处理中发挥重要作用，但使用现有刻痕球囊扩张时，形成血管夹层的发生率远高于普通球囊，易造成血管破裂，因而临床上需要一种既能解决普通顺应性/非顺应性球囊扩张不充分、扩张时滑动，又能有效减少血管破裂的新刻痕球囊。

发明内容

根据上述问题，本发明提供了一种双刻痕球囊、其制造方法以及双刻痕球囊导管以达到避免扩张滑动、高效安全低压扩张、降低血管夹层和并发症的风险的目的。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：

一种双刻痕球囊，包括球囊体，所述球囊体表面设有与其一体成型的第一刻痕件，所述第一刻痕件为连续性或间断性凸起；所述球囊体表面上还设有至少一个第二刻痕件，所述第二刻痕件沿所述球囊体的轴向方向呈螺旋状套设于所述球囊体上；所述第二刻痕件的两端与球囊体两端连接的外管连接；所述第二刻痕件与所述第一刻痕件之间存在缝隙；所述球囊体处于扩展状态时，所述第二刻痕件紧贴球囊体表面，与所述第一刻痕件交错，从而对狭窄血管形成强力刻痕。

进一步地，所述第一刻痕件为沿球囊体外周轴向设置的螺旋状螺纹凸起。

进一步地，所述第一刻痕件为沿球囊体外周轴向或纵向设置的多个平行的凸条，所述凸条与所述球囊体表面形成垄沟状结构。

进一步地，所述第一刻痕件为多个轴向平行排列的乳突阵列或棘突阵列，所述乳突阵列由多个乳突排列形成，所述棘突阵列由多个棘突排列形成。

进一步地，所述第二刻痕件为金属丝或塑料丝，所述第二刻痕件的数量为1-10根。

进一步地，所述第二刻痕件为刀片，所述第二刻痕件远离球囊体表面的一端呈尖刺状。

进一步地，所述球囊体的两端均设有一球囊标记环。

一种双刻痕球囊的制造方法，将第一刻痕件与球囊体一体成型并将第二刻痕件安装在第一刻痕件的表面，所述一体成型的方法包括热吹塑、激光雕刻、化学雕蚀中的一种。

进一步地，所述第二刻痕件的两端固定于带有第一刻痕件的球囊体的两端，所述第二刻痕件的固定方法为热熔、胶粘、化学融合中的一种。

一种双刻痕球囊导管，包括所述双刻痕球囊。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：本发明的双刻痕球囊的第一刻痕件在扩张时起到防滑作用，均匀扩张的过程中，第一刻痕件凸起与血管壁的接触面积原来越大，分散起到缓冲压力的作用，可缓冲第二刻痕件的过分扩张，从而防止扩张过度，使用本刻痕球囊扩张狭窄的血管时，更加安全有效；其次本发明的双刻痕球囊在扩张时，第二刻痕件紧贴球囊体表面，用于束缚球囊体，防止球囊过分扩张，避免在高压力下，无限膨胀的球囊压伤血管；其次在扩张状态下，第二刻痕件与血管壁接触，在第一刻痕件的作用下，与血管壁为线状或点状受力，压力集中于一线与点，起到强力刻痕的作用，特别对于钙化或纤维化的斑块，本发明可用于心血管狭窄病变或脑血管及周边血管。

附图说明

图1为本发明为一个实施例的球囊导管的结构示意图；

图2为图1中a的结构放大图；

图3为图1的球囊导管的A-A截面图；

图4为图1的球囊导管的B-B截面图；

图5为本发明球囊体第一刻痕件的一种实施例的结构示意图；

图6为本发明球囊体第一刻痕件的另一种实施例的结构示意图；

图7为本发明球囊体第一刻痕件的另一种实施例的结构示意图；

图8为本发明的双刻痕球囊与传统刻痕球囊在猪冠脉内使用对比图，上排为本发明的刻痕球囊，下排是传统刻痕球囊；

图9为本发明的双刻痕球囊与传统刻痕球囊在兔髂动脉内使用对比图，上两排为本发明的刻痕球囊，下一排是传统刻痕球囊。

附图标记：1、尖端管；2、球囊标记环；3、第一刻痕件；4、第二刻痕件；5、内管；6、外管；7、海波管；8、导管座；9、球囊保护鞘；10、带环芯轴。

具体实施方式

为了使本申请所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

实施例1

如图1-4所示，本发明公开了一种双刻痕球囊，包括球囊体，球囊体表面设有与其一体成型的第一刻痕件，第一刻痕件3为连续性或间断性凸起；球囊体表面上还设有至少一个第二刻痕件4，第二刻痕件4沿球囊体的轴向方向呈螺旋状套设于球囊体上；第二刻痕件4的两端与球囊体两端连接的外管连接；球囊体处于正常状态时，第二刻痕件4与第一刻痕件3之间存在缝隙；球囊体处于扩展状态时，第二刻痕件4紧贴第一刻痕件3表面，与所述第一刻痕件交错，从而对狭窄血管形成强力刻痕。

球囊体内部设有内管5。

在本实施例中，第一刻痕件3为沿球囊体外周轴向设置的螺旋状螺纹凸起，如图5所示，其螺纹的深度为0.1-9.9mm，螺纹的宽度为0.1-9.9mm。

本实施例中，第二刻痕件4为金属丝或塑料丝，第二刻痕件4的数量为1-10根。

本实施例中，第二刻痕件4还可为刀片，第二刻痕件4远离球囊体表面的一端呈尖刺状。

本实施例中，球囊体的两端均设有球囊标记环2，球囊体的内部设有内管5。

一种双刻痕球囊的制造方法，将第一刻痕件与球囊体一体成型并将第二刻痕件安装在第一刻痕件的表面。一体成型的方法包括但不限于热吹塑、激光雕刻、化学雕蚀等。第二刻痕件的两端固定于带有第一刻痕件的球囊体的两端，第二刻痕件的固定方法包括但不限于热熔、胶粘、化学融合等。

一种双刻痕球囊导管，包括由近端到远端依次连接的带环芯轴10、球囊保护鞘9、尖端管1、双刻痕球囊、外管6、海波管7以及导管座8。

双刻痕球囊的内管5的左端连通尖端管1的右端，双刻痕球囊的右端连通外管6的左端；

尖端管1的左端连接带环芯轴10，带环芯轴的轴体上设有球囊保护鞘9，带环芯轴为推送构件，其端头为球状，便于推送。

外管6的右端连通海波管7的左端，海波管7的右端安装有导管座8。

当球囊膨胀时，第一刻痕件3中隆起部分首先受力并接触血管壁，锚定球囊与血管壁上，防止继续扩张时球囊的滑动；另一方面，随着扩张压力的不断增加，隆起部分与血管壁的接触面积原来越大，分散起到缓冲压力的作用，从而防止扩张过度，当到达球囊名义压力时，球囊表面所楼的隆起基本消失，球囊变成普通的球囊。

第二刻痕件4安装在球囊表面，设置在第一刻痕件的外面，沿着球囊轴向或纵向分布，与第一刻痕件3纵横交错。当球囊扩张时，第二刻痕件紧贴球囊体表面，用于束缚球囊体，防止球囊过分扩张，避免在高压力下，无限膨胀的球囊压伤血管，因第一刻痕件的表面的间断或连续性凸起，第二刻痕件4与血管壁接触，使得压力集中于一线与点，起到强力刻痕的作用，特别对于钙化或纤维化的斑块。第一刻痕件与第二刻痕件的互相配合，可以起到扩张防滑、低压扩张、安全高效扩张的作用。

实施例2

第一刻痕件3还为沿球囊体外周轴向或纵向设置的多个平行的凸条，所述凸条与所述球囊体表面形成垄沟状结构，如图6所示。

作为优选，第一刻痕件3的垄沟的深度为0.1-9.9mm，垄沟的宽度0.1-9.9mm。

实施例3

本实施例中，第一刻痕件3还可以为多个轴向平行排列的乳突阵列或棘突阵列，所述乳突阵列由多个乳突排列形成，所述棘突阵列由多个棘突排列形成，如图7所示。

实施例4

本发明在猪冠脉内使用情况：

将发明的双刻痕球囊与市场上的刻痕球囊随机扩张正常的猪冠脉，结果如图7所示，双刻痕球囊对血管的损伤明显低于于对照产品。

实施例5

本发明在兔髂动脉内使用情况：

将发明的双刻痕球囊与市场上的刻痕球囊随机扩张兔子狭窄的髂动脉，结果如图8所示，双可恨球囊对血管的扩张效果损伤明显优于对照产品。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，仅仅参照较佳实施例对本发明进行了详细说明。本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (10)

1.一种双刻痕球囊，其特征在于，包括球囊体，所述球囊体表面设有与其一体成型的第一刻痕件，所述第一刻痕件为连续性或间断性凸起；所述球囊体表面上还设有至少一个第二刻痕件，所述第二刻痕件沿所述球囊体的轴向方向呈螺旋状套设于所述球囊体上；所述第二刻痕件的两端与球囊体两端连接的外管连接；所述第二刻痕件与所述第一刻痕件之间存在缝隙；所述球囊体处于扩展状态时，所述第二刻痕件紧贴球囊体表面，与所述第一刻痕件交错，从而对狭窄血管形成强力刻痕。

2.根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述第一刻痕件为沿球囊体外周轴向设置的螺旋状螺纹凸起。

3.根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述第一刻痕件为沿球囊体外周轴向或纵向设置的多个平行的凸条，所述凸条与所述球囊体表面形成垄沟状结构。

4.根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述第一刻痕件为多个轴向平行排列的乳突阵列或棘突阵列，所述乳突阵列由多个乳突排列形成，所述棘突阵列由多个棘突排列形成。

5.根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述第二刻痕件为金属丝或塑料丝，所述第二刻痕件的数量为1-10根。

6.根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述第二刻痕件为刀片，所述第二刻痕件远离球囊体表面的一端呈尖刺状。

7.根据权利要求1所述的一种双刻痕球囊，其特征在于，所述球囊体的两端均设有一球囊标记环。

8.一种根据权利要求1-7任一项所述的双刻痕球囊的制造方法，其特征在于将所述第一刻痕件与球囊体一体成型并将第二刻痕件安装在第一刻痕件的表面，所述一体成型的方法包括热吹塑、激光雕刻、化学雕蚀中的一种。

9.根据权利要求8所述的双刻痕球囊的制造方法，其特征在于，所述第二刻痕件的两端固定于带有第一刻痕件的球囊体的两端，所述第二刻痕件的固定方法为热熔、胶粘、化学融合中的一种。

10.一种双刻痕球囊导管，包括根据权利要求1-7任一项所述的双刻痕球囊。