CN117257365A - 一种低镍的镍钛铜封堵器及制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械领域，公开了一种低镍的镍钛铜封堵器及制备方法与应用；包括：阻流膜和封堵器支架，其特征在于，所述阻流膜采用可降解聚氨酯膜，所述封堵器支架采用镍钛铜合金编织而成；本发明的镍钛铜封堵器降低了镍含量，减少了镍离子的析出，能促进组织内皮化，降低引发并发症的风险。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种低镍的镍钛铜封堵器及制备方法与应用。
背景技术
卵圆孔是胚胎时期心脏房间隔的一个生理性通道，出生后大多数人原发隔和继发隔相互靠近、粘连、融合，逐渐形成永久性房间隔，若未融合则形成卵圆孔未闭。卵圆孔未闭是目前成人中最为常见的先天性心脏异常，而卵圆孔未闭增加了患脑梗的风险，目前我国脑卒中发病率、患病率仍呈上升趋势。其中，中青年不明原因脑卒中患者约50%存在卵圆孔未闭。
越来越多的研究显示,卵圆孔未闭代表了一种潜在的可激发从右向左分流的可能性,与隐源性卒中之间密切相关,通过封堵卵圆孔未闭，能避免或减少缺血性脑卒中或偏头痛的发生。
传统封堵器常用镍钛形状记忆合金制造，是由超弹性镍钛合金丝编织而成，放置于心脏缺损部位的自膨胀性双伞结构的器械。植入体内后，其镍钛合金表面钝化层可被破坏，内部的镍离子释放从而使血液中的镍元素含量增高。
相较于传统封堵器，可降解封堵器的可吸收材料在放射线下不显影。因此，欧美研制的封堵器不得不添加一些金属部件，以确保封堵器能在放射线引导下植入体内，然而这些不可吸收的金属部件在吸收过程中脱落又会带来栓塞等一系列新的并发症。
CN 116269541 A公开了一种卵圆孔未闭封堵装置；卵圆孔未闭封堵装置包括封堵盘，封堵盘为两个，两个封堵盘可拆卸且位置可调地连接，且两个封堵盘均由弹性金属丝制成；优点在于卵圆孔未闭封堵装置的两个封堵盘可拆卸且位置可调地连接，提高了卵圆孔未闭封堵装置的使用灵活性和适用性；缺点在于使用镍钛合金，镍金属含量高，容易造成镍离子大量释放，导致支架周围炎症的发生，甚至减少细胞增殖；可拆卸封堵盘在手术过程中，拆卸后再组装过程对术者操作要求太高。
CN 115444470 A公开了一种不影响房间隔穿刺的卵圆孔未闭封堵器，包括左盘、右盘和左右盘之间的腰部，左盘和右盘设为长条状或椭圆形，充分预留了可供穿刺鞘管再次穿过房间隔区域的空间；左盘、右盘和腰部分别设有阻流膜。本发明优点是为房间隔穿刺介入手术保留了通道，缺点是使用镍钛合金，镍金属含量高，容易造成镍离子大量释放，导致支架周围炎症的发生，甚至减少细胞增殖。
CN 115886897 A公开了一种阻流膜及卵圆孔未闭封堵器，阻流膜为聚氨酯材质，且通过界面聚合法制备而成，阻流膜为三维网状结构，优点是本发明的阻流膜覆膜效率高；缺点是使用镍钛合金，镍金属含量高，容易造成镍离子大量释放，导致支架周围炎症的发生，甚至减少细胞增殖；未考虑植入后的血栓及炎症反应问题。
各种临床研究结果显示传统的金属合金封堵器疗效良好,但仍有一些不良反应和并发症, 如封堵器变形、镍离子析出、糜烂、穿孔、残留 分流、 过敏、 溶血、心律失常、 血栓形成、 瓣膜及心脏损伤等；而新型生物可降解封堵器在人体内逐渐降解，但是可降解聚合物支架存在碎片栓塞风险，聚乳酸降解产物造成局部酸性，引起炎症反应，同时显影性差，要依靠超声指引，对术者能力要求高。
发明内容
基于背景技术存在的技术问题，本发明提供了一种低镍的镍钛铜封堵器；该封堵器具有良好的形状记忆和超弹性、显影性强、同时减少镍含量及降低镍离子析出，还能够促进内皮细胞的粘附和生长，有利于正常新生组织在膜表面生成。
为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案： 所述低镍的镍钛铜封堵器；其特征在于，包括：封堵器支架、阻流膜，其中封堵器支架为镍钛铜支架、阻流膜为改性可降解聚氨酯膜；其制备方法：
（1）将镍、钛、铜粉末按一定比例均匀混合，经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经锻造、挤压、热轧、旋锻、多次拉拔、多次退火，获得镍钛铜丝，经编织、热处理定型获得封堵器支架；
（2）将可降解聚氨酯溶液制备成聚氨酯膜，将聚氨酯膜硅烷化处理，经胶原蛋白、肝素、细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜；
（3）采用医用蛋白线将封堵器支架与阻流膜缝制连接。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述镍、钛、铜粉末的纯度为>99.999%。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述所述镍、钛、铜按质量百分含量：镍为10%-34%，铜为10%-50%，余量为钛。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述细胞生长因子为心房心肌细胞生长因子、心室心肌细胞生长因子、成纤维细胞生长因子、内皮细胞生长因子、周皮细胞生长因子、平滑肌细胞生长因子中的一种或多种组合。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述可降解聚氨酯溶液由聚氨酯和N,N-二甲基甲酰胺或N,N-二甲基乙酰胺组成。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述锻造温度优选为800-1000℃。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述热轧温度优选为650-850℃。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述旋锻温度优选为600-800℃。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述拉拔速度优选为1-3m/min。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述拉拔变形量优选为10%-20%。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述退火温度优选为500-750℃。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述热处理定型温度优选为500-600℃。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述聚氨酯膜的制备方法为溶液流延法或静电纺丝法。
为了更好地实现本发明，进一步的，所述静电纺丝电压优选10-20kV，接收距离为优选10-20cm，纺丝液推进速度优选0.5~1.0ml/h，转速优选1000-5000rpm。
为了更好地实现本发明，进一步的，作为卵圆孔未闭封堵器、房间隔封堵器、室间隔封堵器、左心耳封堵器、动脉导管未闭封堵器中的应用。
因此，与现有技术相比，本发明的低镍的镍钛铜封堵器具有以下有益效果：
1、与镍钛合金相比，①镍钛铜支架的镍含量从54.5%~57%减少到10%-34%，降低镍离子刺激人体免疫系统及过敏反应症状；②具有超强的形状记忆能力与超弹性效应，在加热升温后可完全消除其在较低温度下发生的变形，恢复到变形前的原始形状。
2、本发明中引入铜元素，可使镍钛铜合金具备如下功能：①铜的降解产物Cu2+具有抗菌作用,能够防止以器械为中心的感染；②能够促进内皮型一氧化氮合酶(eNOS)的分泌，维持血管内皮完整和内皮细胞功能；促进血管内皮细胞粘附、增值和迁移，因此能够促进植入部位的快速再内皮化和维持、诱导组织新生；③新生的组织相当于一层保护膜，能减缓镍离子释放。
3、可降解聚氨酯纤维膜，具有良好的组织和血液的相容性、抗血栓特性、抗原性，降解速率可控，降解产物无细胞毒性，超亲水性及纤维网络结构均能增强膜的细胞粘附、浸润、增殖；同时为酶提供额外的胶原蛋白来源，从而使身体的天然胶原蛋白可用于新组织的生长。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
实施例1
将钛、镍、铜粉末按钛为37%，镍为13%，铜为50%的质量百分比称量，进行球磨混粉，球磨工艺参数为：转速200r/min，球料比为10:1，球磨时间为16h；经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经800℃锻造、挤压、650℃热轧、600℃旋锻、拉拔、500℃退火，退火时间15min，多次重复拉拔和退火工艺直至获得镍钛铜丝；其中拉拔速度为1m/min，拉拔变形量为10%；再经编织、热处理定型获得封堵器支架；热处理定型温度为500℃。
配制浓度为8%的聚氨酯溶液，经静电纺丝获得聚氨酯膜，真空烘干后，将聚氨酯膜硅烷化处理，经胶原蛋白、肝素、内皮细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜。
其中静电纺丝电压优选10kV，接收距离为优选10cm，纺丝液推进速度优选0.5ml/h，转速优选1000rpm。
硅烷化处理：将去离子水、甲醇、（3巯基丙基）三甲氧基硅烷按4:5:1的体积比混合，用酸性溶液调节pH值5，加入0.08ml甘油，将聚氨酯膜放入硅烷溶液中，超声处理，获得硅烷化处理的聚氨酯膜。
将肝素钠、1-乙基-3-（3-二甲氨基丙基）碳化二亚胺、N-羟基琥珀酰亚胺按质量比1:1:1添加到吗啉乙磺酸溶液中，冰浴中搅拌均匀，然后添加硅烷化处理的聚氨酯膜，12h以后添加胶原蛋白和内皮细胞生长因子，最后获得改性可降解聚氨酯膜。
封堵器制备：采用蛋白缝线将胶原膜与镍钛铜合金支架缝合到一起。
实施例2
将钛、镍、铜粉末按钛为65%，镍为25%，铜为10%的质量百分比称量，进行球磨混粉，球磨工艺参数为：转速200r/min，球料比为10:1，球磨时间为16h；经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经850℃锻造、挤压、700℃热轧、650℃旋锻、拉拔、550℃退火，退火时间15min，多次重复拉拔和退火工艺直至获得镍钛铜丝；其中拉拔速度为1.5m/min，拉拔变形量为13%；再经编织、热处理定型获得封堵器支架；热处理定型温度为550℃。
配制浓度为9%的聚氨酯溶液，经静电纺丝获得聚氨酯膜，真空烘干后，将聚氨酯膜硅烷化处理，经胶原蛋白、肝素、心房心肌细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜。
其中静电纺丝电压优选13kV，接收距离为优选13cm，纺丝液推进速度优选0.6ml/h，转速优选2000rpm。
硅烷化处理：将去离子水、甲醇、（3巯基丙基）三甲氧基硅烷按4:5:1的体积比混合，用酸性溶液调节pH值5，加入0.08ml甘油，将聚氨酯膜放入硅烷溶液中，超声处理，获得硅烷化处理的聚氨酯膜。
将肝素钠、1-乙基-3-（3-二甲氨基丙基）碳化二亚胺、N-羟基琥珀酰亚胺按质量比1:1:1添加到吗啉乙磺酸溶液中，冰浴中搅拌均匀，然后添加硅烷化处理的聚氨酯膜，12h以后添加胶原蛋白和心房心肌细胞生长因子，最后获得改性可降解聚氨酯膜。
封堵器制备：采用蛋白缝线将胶原膜与镍钛铜合金支架缝合到一起。
实施例3
将钛、镍、铜粉末按钛为57%，镍为18%，铜为25%的质量百分比称量，进行球磨混粉，球磨工艺参数为：转速200r/min，球料比为10:1，球磨时间为16h；经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经900℃锻造、挤压、750℃热轧、700℃旋锻、拉拔、600℃退火，退火时间15min，多次重复拉拔和退火工艺直至获得镍钛铜丝；其中拉拔速度为2m/min，拉拔变形量为15%；再经编织、热处理定型获得封堵器支架；热处理定型温度为600℃。
配制浓度为11%的聚氨酯溶液，经静电纺丝获得聚氨酯膜，真空烘干后，将聚氨酯膜硅烷化处理，经胶原蛋白、肝素、心室心肌细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜。
其中静电纺丝电压优选15kV，接收距离为优选15cm，纺丝液推进速度优选0.7ml/h，转速优选3000rpm。
硅烷化处理：将去离子水、甲醇、（3巯基丙基）三甲氧基硅烷按4:5:1的体积比混合，用酸性溶液调节pH值5，加入0.08ml甘油，将聚氨酯膜放入硅烷溶液中，超声处理，获得硅烷化处理的聚氨酯膜。
将肝素钠、1-乙基-3-（3-二甲氨基丙基）碳化二亚胺、N-羟基琥珀酰亚胺按质量比1:1:1添加到吗啉乙磺酸溶液中，冰浴中搅拌均匀，然后添加硅烷化处理的聚氨酯膜，12h以后添加胶原蛋白和心室心肌细胞生长因子，最后获得改性可降解聚氨酯膜。
封堵器制备：采用蛋白缝线将胶原膜与镍钛铜合金支架缝合到一起。
实施例4
将钛、镍、铜粉末按钛为63%，镍为10%，铜为27%的质量百分比称量，进行球磨混粉，球磨工艺参数为：转速200r/min，球料比为10:1，球磨时间为16h；经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经950℃锻造、挤压、800℃热轧、750℃旋锻、拉拔、650℃退火，退火时间15min，多次重复拉拔和退火工艺直至获得镍钛铜丝；其中拉拔速度为2.5m/min，拉拔变形量为17%；再经编织、热处理定型获得封堵器支架；热处理定型温度为500℃。
配制浓度为13%的聚氨酯溶液，经静电纺丝获得聚氨酯膜，真空烘干后，将聚氨酯膜硅烷化处理，经胶原蛋白、肝素、成纤维细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜。
其中静电纺丝电压优选17kV，接收距离为优选17cm，纺丝液推进速度优选0.8ml/h，转速优选4000rpm。
硅烷化处理：将去离子水、甲醇、（3巯基丙基）三甲氧基硅烷按4:5:1的体积比混合，用酸性溶液调节pH值5，加入0.08ml甘油，将聚氨酯膜放入硅烷溶液中，超声处理，获得硅烷化处理的聚氨酯膜。
将肝素钠、1-乙基-3-（3-二甲氨基丙基）碳化二亚胺、N-羟基琥珀酰亚胺按质量比1:1:1添加到吗啉乙磺酸溶液中，冰浴中搅拌均匀，然后添加硅烷化处理的聚氨酯膜，12h以后添加胶原蛋白和成纤维细胞生长因子，最后获得改性可降解聚氨酯膜。
封堵器制备：采用蛋白缝线将胶原膜与镍钛铜合金支架缝合到一起。
实施例5
将钛、镍、铜粉末按钛为46%，镍为34%，铜为20%的质量百分比称量，进行球磨混粉，球磨工艺参数为：转速200r/min，球料比为10:1，球磨时间为16h；经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经1000℃锻造、挤压、850℃热轧、800℃旋锻、拉拔、750℃退火，退火时间15min，多次重复拉拔和退火工艺直至获得镍钛铜丝；其中拉拔速度为3m/min，拉拔变形量为20%；再经编织、热处理定型获得封堵器支架；热处理定型温度为500℃。
配制浓度为15%的聚氨酯溶液，经静电纺丝获得聚氨酯膜，真空烘干后，将聚氨酯膜硅烷化处理，经胶原蛋白、肝素、周皮细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜。
其中静电纺丝电压优选20kV，接收距离为优选20cm，纺丝液推进速度优选1.0ml/h，转速优选5000rpm。
硅烷化处理：将去离子水、甲醇、（3巯基丙基）三甲氧基硅烷按4:5:1的体积比混合，用酸性溶液调节pH值5，加入0.08ml甘油，将聚氨酯膜放入硅烷溶液中，超声处理，获得硅烷化处理的聚氨酯膜。
将肝素钠、1-乙基-3-（3-二甲氨基丙基）碳化二亚胺、N-羟基琥珀酰亚胺按质量比1:1:1添加到吗啉乙磺酸溶液中，冰浴中搅拌均匀，然后添加硅烷化处理的聚氨酯膜，12h以后添加胶原蛋白和周皮细胞生长因子，最后获得改性可降解聚氨酯膜。
封堵器制备：采用蛋白缝线将胶原膜与镍钛铜合金支架缝合到一起。
实施例6
将钛、镍、铜粉末按钛为34%，镍为26%，铜为40%的质量百分比称量，进行球磨混粉，球磨工艺参数为：转速200r/min，球料比为10:1，球磨时间为16h；经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经850℃锻造、挤压、800℃热轧、750℃旋锻、拉拔、750℃退火，退火时间15min，多次重复拉拔和退火工艺直至获得镍钛铜丝；其中拉拔速度为1m/min，拉拔变形量为10%；再经编织、热处理定型获得封堵器支架；热处理定型温度为500℃。
配制浓度为8%的聚氨酯溶液，经静电纺丝获得聚氨酯膜，真空烘干后，将聚氨酯膜硅烷化处理，经胶原蛋白、肝素、平滑肌细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜。
其中静电纺丝电压优选10kV，接收距离为优选10cm，纺丝液推进速度优选0.5ml/h，转速优选1000rpm。
硅烷化处理：将去离子水、甲醇、（3巯基丙基）三甲氧基硅烷按4:5:1的体积比混合，用酸性溶液调节pH值5，加入0.08ml甘油，将聚氨酯膜放入硅烷溶液中，超声处理，获得硅烷化处理的聚氨酯膜。
将肝素钠、1-乙基-3-（3-二甲氨基丙基）碳化二亚胺、N-羟基琥珀酰亚胺按质量比1:1:1添加到吗啉乙磺酸溶液中，冰浴中搅拌均匀，然后添加硅烷化处理的聚氨酯膜，12h以后添加胶原蛋白和平滑肌细胞生长因子，最后获得改性可降解聚氨酯膜。
封堵器制备：采用蛋白缝线将胶原膜与镍钛铜合金支架缝合到一起。
比较例1：
镍54.5%，钛45.5%；配制浓度为6%的聚氨酯溶液，其中静电纺丝电压优选9kV，接收距离为优选9cm，纺丝液推进速度优选0.3ml/h，转速优选1000rpm；其余制备方法同实施例6。
比较例2：
钛为44.5%，镍为49.5%，铜为6%；配制浓度为16%的聚氨酯溶液，其中静电纺丝电压优选21kV，接收距离为优选21cm，纺丝液推进速度优选1.2ml/h，转速优选5000rpm；其余制备方法同实施例6。
比较例3：
钛为54%，镍为36%，铜为10%，封堵器支架制备方法同实施例6。
比较例4：
钛为35%，镍为10%，铜为55%，封堵器支架制备方法同实施例6。
以上实施例及比较例测得的封堵器支架奥氏体结束温度（Af）、1月血清镍离子浓度、支架弹性回缩率、小鼠皮下植入试验1月炎症面积分数%及1月内皮细胞密集度数据如下表示：
以上实施例及比较例测得的改性可降解聚氨酯膜的孔隙率、亲水性、细胞毒性、血栓、1天心房心肌内皮细胞粘附%、3天心房心肌内皮细胞增殖%数据如下表示：
通过以上数据可以发现：以上实施例均能满足应用要求，血清镍离子浓度正常在0.44ng/ml，比较例1血清镍离子浓度1个月后为术前的3倍以上，引起人体免疫系统失调，小鼠皮下植入试验发现有炎症反应，内皮化很慢，比较例2、3、4虽然也有形状记忆性，但是在37°下释放，支架弹性回缩率降低，不适用于人体；比较例1、2的可降解聚氨酯膜孔隙率及亲水性降低，导致细胞粘附性下降，不利于内皮化。
以上所述，仅是本发明的具体实施方式而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何熟悉本技术领域的技术人员对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
Claims (6)
1.一种低镍的镍钛铜封堵器；其特征在于，包括：封堵器支架、阻流膜，其中封堵器支架为镍钛铜支架、阻流膜为改性可降解聚氨酯膜；所述镍、钛、铜按质量百分含量：镍为10%-34%，铜为10%-50%，余量为钛，其制备方法：
（1）将镍、钛、铜粉末按一定比例均匀混合，经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经锻造、挤压、热轧、旋锻、多次拉拔、多次退火，最终获得镍钛铜丝，经编织、热处理定型获得封堵器支架；
（2）将可降解聚氨酯溶液制备成聚氨酯膜，将聚氨酯膜硅烷化处理，真空烘干后，经胶原蛋白、肝素、细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜；
（3）采用医用蛋白线将封堵器支架与阻流膜缝制连接。
2.一种权利要求1所述的低镍的镍钛铜封堵器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将镍、钛、铜粉末按一定比例均匀混合，经真空熔炼法获得镍钛铜铸锭，经锻造、挤压、热轧、旋锻、多次拉拔、多次退火，获得镍钛铜丝，经编织、热处理定型获得封堵器支架；
（2）将可降解聚氨酯溶液制备成聚氨酯膜，将聚氨酯膜硅烷化处理，真空烘干后，经胶原蛋白、肝素、细胞生长因子处理获得改性可降解聚氨酯膜；
（3）采用医用蛋白线将封堵器支架与阻流膜缝制连接。
3.根据权利要求2所述的低镍的镍钛铜封堵器的制备方法，其特征在于，所述镍、钛、铜粉末的纯度大于99.999%。
4.根据权利要求2所述的低镍的镍钛铜封堵器的制备方法，其特征在于，所述锻造温度为800-1000℃；所述热轧温度为650-850℃；所述旋锻温度为600-800℃；所述拉拔速度为1-3m/min；所述拉拔变形量为10%-20%；所述退火温度为500-750℃。
5.根据权利要求2所述的低镍的镍钛铜封堵器的制备方法，其特征在于，所述细胞生长因子为心房心肌细胞生长因子、心室心肌细胞生长因子、成纤维细胞生长因子、内皮细胞生长因子、周皮细胞生长因子、平滑肌细胞生长因子中的一种或多种组合。
6.根据权利要求2所述的制备方法制备的低镍的镍钛铜封堵器的应用，其特征在于，作为卵圆孔未闭封堵器、房间隔封堵器、室间隔封堵器、左心耳封堵器、动脉导管未闭封堵器中的应用。
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