CN117205275A - 平肝益肾方在制备治疗亨廷顿病的药物或保健品中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了平肝益肾方在治疗亨廷顿病(HD)中的新用途，本发明在平肝益肾方现有功效的基础上，通过实验深入研究，采用3‑NPA诱导的HD大鼠模型，研究结果表明平肝益肾方能够显著改善HD大鼠神经行为学功能障碍、体质量下降、摄水摄食减少等症状，具有很好的改善HD症状的功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药复方，具体涉及平肝益肾方在制备改善亨廷顿病药物中的新用途，属于医药技术领域。
背景技术
亨廷顿病(HD)是一种罕见的遗传性常染色体显性神经退行性疾病，由神经毒性的突变亨廷顿蛋白(mHTT)引发。HD的发病年龄一般在30至50岁之间。临床上HD症状包括运动障碍(运动迟缓、舞蹈症、步态异常)、认知功能障碍(痴呆、注意力不集中)和精神症状(抑郁、冷漠、狂躁)。
但是目前尚无延缓HD进程的治疗方法，所以患病意味着会持续直到死亡，临床上，对症治疗，缓解患者痛苦，提高生活质量成为治疗HD的主要策略。《中国亨廷顿病诊治指南2023》中强调综合性治疗，包括药物对症治疗、协同康复及心理治疗，在疾病的不同阶段各有侧重。根据指南，对亨廷顿病患者的舞蹈样动作，优先推荐丁苯那嗪或氘丁苯那嗪治疗；考虑药物可及性和经济负担等因素，抗精神病类药物仍可单用或联合氘丁苯那嗪改善舞蹈样表现。对亨廷顿病患者的认知障碍目前无有效的治疗药物，仍以心理辅导和认知训练为主。对精神行为异常的治疗药物选择因个体表现不同，针对性选择不良反应较少的抗精神病药物及改善心境药物。另外需规范的物理及认知康复治疗，有利于患者运动和认知功能的改善。
传统中医特色的慢病管理对于改善慢病症状，缓解疾病痛苦，康复及心理治疗具有优势，对急性期也有缓解作用，因此，从中医药中寻找低毒高效的药物用于HD的治疗方面具有很好的前景。
发明内容
发明目的：本发明在平肝益肾方现有用途的基础上，通过实验筛选其临床功效，开发其新用途，提供平肝益肾方在制备治疗亨廷顿病(HD)药物中的新应用。
技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：
平肝益肾方在制备治疗HD的药物或保健品中的应用。
平肝益肾方包括天麻、钩藤、炒蒺藜、沙苑子、川芎、川牛膝、杜仲、桑寄生、焦栀子九味中药组成。具有平肝熄风，补益肝肾的功效。
作为优选方案，所述的平肝益肾方由下列中药药物组成：
天麻15～30份、钩藤15～30份、炒蒺藜15～30份、沙苑子15～30份、川芎10～20份、川牛膝10～20份、杜仲15～30份、桑寄生15～30份、焦栀子10～20份。
作为优选方案，所述的平肝益肾方由下列中药药物组成：
天麻15份、钩藤15份、炒蒺藜15份、沙苑子15份、川芎10份、川牛膝10份、杜仲15份、桑寄生15份、焦栀子10份。
本发明所述的平肝益肾方是通过以下方法制备得到：
取天麻、钩藤、炒蒺藜、沙苑子、川芎、川牛膝、杜仲、桑寄生、焦栀子九味干燥的中药材，加水煎煮，过滤；滤液合并，离心，分离上清液，水浴浓缩，得浓缩液，或减压干燥成干浸膏。
作为优选方案，所述的平肝益肾方是通过以下方法制备得到：
取天麻、钩藤、炒蒺藜、沙苑子、川芎、川牛膝、杜仲、桑寄生、焦栀子九味干燥的中药材，加药材重量5～15倍体积量的水煎煮1～3次，每次1-3小时，过滤；滤液合并，3000rpm离心15～30分钟，分离上清液，60～70℃水浴浓缩至1g药材/ml的浓缩液，或减压干燥成干浸膏。
本发明可将平肝益肾方提取后的浓缩液或干浸膏和药学上可接受的载体制备成含片、颗粒剂，片剂，丸剂、合剂、散剂、胶囊剂或口服液制剂。
本发明在制成含片时，把平肝益肾方添加甜味剂，成型剂和/或粘合剂，混合均匀，然后压片制成含片。
本发明在制成片剂时，把平肝益肾方添加载体乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。
本发明在制成胶囊剂时，把平肝益肾方细粉添加载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
本发明在制成颗粒剂时，把平肝益肾方细粉和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
有益效果：本发明和现有技术相比具有以下优点：
(1)本发明在平肝益肾方现有功效的基础之上，通过大量实验筛选，深入研究，发现平肝益肾方在治疗HD中的新用途。本发明采用经典模型3-NP诱导的HD大鼠，实验结果表明，平肝益肾方能够显著改善HD大鼠神经行为学功能障碍、体质量下降、摄水摄食减少等症状，提示平肝益肾方具有很好的改善HD的功效，临床上可以用于治疗HD，并且实验过程中未发现不良反应，临床应用安全。
(2)本发明提供的平肝益肾方，可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便，且实验结果表明本发明提供的中药复方，疗效可靠，使用安全，长期服用无毒副作用。
附图说明
图1为平肝益肾方显著改善HD模型大鼠降低的摄水量。
图2为平肝益肾方显著改善HD模型大鼠降低的摄食量。
具体实施方式
根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的实验条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。
实施例1药理学实验
1、实验材料
1.1实验药物与试剂
3-硝基丙酸(3-nitropropionic acid,3-NP)购自sigma公司，批号：N5636；
平肝益肾方提取：取天麻15g、钩藤15g、炒蒺藜15g、沙苑子15g、川芎10g、川牛膝10g、杜仲15g、桑寄生15g、焦栀子10g九味干燥的中药材，依次加药材重量15、10和8倍体积量的水煎煮3次，分别煎煮提取2小时、1小时、1小时，过滤，滤液合并，3000rpm离心30分钟，分离上清液，减压干燥成干浸膏。
1.2实验动物及饲养
Wister大鼠，雄性，180-220g，由北京斯贝福生物技术有限公司提供(动物许可证号：SCXK(京)2019-0010。全价营养颗粒饲料：由江苏省协同医药生物技术有限公司提供。饲养条件：江苏省中医院基础药理实验室(许可证号：SYXK(苏)2022-0070)，室温20±2℃，湿度55-65％，明暗交替，光照适度，通风洁净良好。
2、实验方法
2.1平肝益肾方对3-NPA诱导的HD模型大鼠的治疗作用
采用雄性Wister大鼠30只，适应性饲养1周后，称重并进行神经学行为评估。随机分为3组(n＝10)，即对照组、3-NP组和平肝益肾方组。平肝益肾方组每日灌胃4.5g/kg平肝益肾方浸膏(PGYSD)，3小时后进行腹腔注射3-NPA(10mg/kg/d)；3-NP组每日灌胃生理盐水，3小时后腹腔注射3-NPA(10mg/kg/d)；对照组每日灌胃生理盐水，3小时后腹腔注射生理盐水。连续干预17天。每天记录大鼠体重，摄水，摄食，死亡率，并进行神经行为学评估。
2.2统计学处理
结果采用表示，样本统计分析采用独立样本t检验。
3、实验结果
3.1平肝益肾方对3-NPA诱导的HD模型大鼠体重和死亡率的影响
由表1显示与第1天(n＝10)相比，第17天的各组大鼠体重变化及死亡率。发现对照组大鼠体重增加30.61±4.89％，与对照组相比，3-NP干预使大鼠体重减轻了30％(###p<0.001)，死亡率为对照组的60％。与3-NP组相比，平肝益肾方治疗使体重下降明显减半(*p<0.05)，并将死亡率降低到30％(表1)。上述结果提示：平肝益肾方显著改善HD模型大鼠体重下降的状况；降低HD模型大鼠的死亡率。
表1平肝益肾方改善3-NP诱导的HD模型大鼠体重和死亡率情况
| 组别 | 体重变化％ | 死亡率％ |
| 对照组 | 30.61±4.89 | 0 |
| 3-NP | 0.98±11.77### | 60 |
| 平肝益肾方 | 13.14±5.72* | 30 |
3.2平肝益肾方对3-NPA诱导的HD模型大鼠摄水的影响
分别选取了干预后的第1-3天为第1次摄水统计(n＝10)，第7-9天为第2次统计，第14-16天为第3次统计(图1)。从整体趋势上看，发现在干预17天内，对照组随干预时间增加摄水量呈平稳上升，3-NP组摄水量逐渐减少，与3-NP相比，平肝益肾方组摄水量呈平稳上升。具体分析3次统计，发现干预后的第1-3天各组大鼠摄水无显著性差异(n＝10)。第7-9天的第2次统计中，发现与对照组相比，3-NP组大鼠摄水量显著降低(###p<0.001)。第14-16天的第3次统计中，发现与对照组相比，3-NP组大鼠摄水量显著降低(##p<0.01)；与3-NP组比较，平肝益肾方给药后大鼠摄水量显著增加(*p<0.05)。上述结果提示：平肝益肾方显著改善HD模型大鼠摄水减少的状况。
3.3平肝益肾方对3-NPA诱导的HD模型大鼠摄食的影响
分别选取了干预后的第1-3天为第1次摄食统计(n＝10)，第7-9天为第2次统计，第14-16天为第3次统计(图2)。发现干预后的第1-3天各组大鼠摄食量无显著性差异。第7-9天的第2次统计中，发现与对照相比，3-NP组大鼠摄食量显著降低(##p<0.01)。第14-16天的第3次统计中，发现与对照组相比，3-NP组大鼠摄食量显著降低(##p<0.01)；与3-NP组比较，平肝益肾方给药大鼠摄食量显著增加(*p<0.05)。上述结果提示：平肝益肾方显著改善HD模型大鼠摄食减少的状况。
3.4平肝益肾方对3-NPA诱导的HD模型大鼠神经行为学的影响
基于运动分析的神经行为学评分如表2所示。发现，对照组大鼠神经行为均正常；与对照组比，发现3-NP诱导的HD大鼠神经行为异常(###p＜0.001)，1只大鼠运动缓慢，步态较异常，2只大鼠后肢麻痹，1只大鼠无法移动；与3-NP组相比，在给予平肝益肾方后，3-NP处理的大鼠显示出神经行为的显著改善(**p＜0.01)，给药组中没有一只大鼠表现出后肢麻痹和无法移动的情况。上述结果表明平肝益肾方在改善3-NP诱导的运动异常方面具有有效的作用。
表2PGYSD改善3-NP诱导HD模型大鼠神经行为学功能
上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。
Claims (7)
1.平肝益肾方在制备治疗亨廷顿病的药物或保健品中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的平肝益肾方由下列中药药物组成：
天麻、钩藤、炒蒺藜、沙苑子、川芎、川牛膝、杜仲、桑寄生、焦栀子。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述的平肝益肾方由下列中药药物组成：
天麻15～30份、钩藤15～30份、炒蒺藜15～30份、沙苑子15～30份、川芎10～20份、川牛膝10～20份、杜仲15～30份、桑寄生15～30份、焦栀子10～20份。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述的平肝益肾方由下列中药药物组成：
天麻15份、钩藤15份、炒蒺藜15份、沙苑子15份、川芎10份、川牛膝10份、杜仲15份、桑寄生15份、焦栀子10份。
5.根据权利要求1～3任一项所述的应用，其特征在于，所述的平肝益肾方是通过以下方法制备得到：
取天麻、钩藤、炒蒺藜、沙苑子、川芎、川牛膝、杜仲、桑寄生、焦栀子九味干燥的中药材，加水煎煮，过滤；滤液合并，离心，分离上清液，水浴浓缩，得浓缩液，或减压干燥成干浸膏。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述的平肝益肾方是通过以下方法制备得到：
取天麻、钩藤、炒蒺藜、沙苑子、川芎、川牛膝、杜仲、桑寄生、焦栀子九味干燥的中药材，加药材重量5～15倍体积量的水煎煮1～3次，每次1-3小时，过滤；滤液合并，3000rpm离心15～30分钟，分离上清液，60～70℃水浴浓缩至1g药材/ml的浓缩液，或减压干燥成干浸膏。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，将浓缩液或干浸膏和药学上可接受的载体制备成含片、颗粒剂，片剂，丸剂、合剂、散剂、胶囊剂或口服液制剂。
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