CN117204827A - 一种血管介入诊疗装置、系统及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种血管介入诊疗装置、系统及其应用，该血管介入诊疗装置包括主体框架、导电材料层和柔性绝缘封装层；主体框架为弹性支撑框架；导电材料层设于主体框架上，且被配置形成电极和导线。其中，通过在可形变的主体框架上设置导电材料层，以配置形成电极和导线，使电极和导线呈一体化结构，结构简单且稳定性强，在血管中承受长期血流冲刷，不容易断开。

Description

一种血管介入诊疗装置、系统及其应用

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种血管介入诊疗装置、系统及其应用。

背景技术

人体各个器官均有动脉供血，为组织提供氧气及养分，然后由静脉回流到心脏(心房)。如果各种原因引起动脉狭窄达到一定程度，即可出现组织、器官缺血缺氧，甚至发生组织重构、损伤、坏死，造成各器官缺血性疾病(如冠状动脉缺血产生冠心病)。近几年来，随着技术提高、方法改进、软硬件和器材不断改良，血管介入诊疗日益成为医疗领域的重要的手段。包括冠心病介入诊疗、肾动脉介入诊疗、颈动脉介入诊疗、主动脉介入诊疗、上下肢动脉介入诊疗等。现有血管介入诊疗装置一般包括内置支架，并在内置支架上固定电极片，而后在电极片上通过电阻焊的方式连接细导线，并引出至遥测电路，从而实现在血管内和外部电路之间实现电信号的传输，以实现相关健康信息的检测。但基于以上诊疗装置需介入血管，其尺寸设计较小，且介入血管过程和植入后需保证结构稳定性的同时使血流阻塞最小化。但现有血管介入诊疗装置的结构稳定性仍有待提高，例如，以上血管介入诊疗装置中电极片和细导线之间的焊接接口，由于导线较细，且长期承受血流冲刷，很容易断开。由此，迫切需要寻求一种结构稳定性强的血管介入诊疗装置。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种血管介入诊疗装置、系统及其应用。

本发明的第一方面，提出了一种血管介入诊疗装置，其包括：

主体框架，所述主体框架为弹性支撑框架；

导电材料层，设于所述主体框架上，且被配置形成电极和导线。

根据本发明实施例血管介入诊疗装置，至少具有以下有益效果：该血管介入诊疗装置通过在弹性主体支撑框架上设置导电材料层，以配置形成电极和导线，使得电极和导线呈一体化结构，结构简单且稳定性强，在血管中承受长期血流冲刷，不容易断开。

在本发明的一些实施方式中，所述主体框架被配置为可沿中心轴收缩和扩张。

在本发明的一些实施方式中，所述主体框架呈中空管状。

在本发明的一些实施方式中，所述主体框架的侧壁呈网状结构。

在本发明的一些实施方式中，所述电极设于所述主体框架上网状结构的交叉处。

在本发明的一些实施方式中，所述电极为两个以上。

在本发明的一些实施方式中，所述电极沿所述主体框架的径向和/和轴向均匀布设。

在本发明的一些实施方式中，所述主体框架上对应所述电极设置位置的区域构成电极装配部，所述电极装配部的外轮廓尺寸等于或大于所述电极的外轮廓尺寸。

在本发明的一些实施方式中，所述电极装配部上设有电极装配槽，所述电极装配于所述电极装配槽中。

在本发明的一些实施方式中，所述主体框架的材质选自可降解高分子材料；或者，所述主体框架的材质选自形状记忆合金、铁中的至少一种，且所述主体框架和所述导电材料层之间设有介电层。

在本发明的一些实施方式中，所述介电层的材料选自聚酰亚胺(PI)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚对苯撑苯并二恶唑(PBO)、SU8中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述形状记忆合金选自镍钛诺合金、钴铬合金、镁合金中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述导电材料层中所述电极和所述导线呈一体化结构。

在本发明的一些实施方式中，所述导电材料层为金属材料层、非金属导电材料层或非金属导电材料层和金属材料层的复合层。

在本发明的一些实施方式中，所述导电材料层包括非贵金属导电基层和贵金属保护层，所述贵金属保护层覆盖所述非贵金属导电基层；所述非贵金属导电基层设于所述主体框架的表面，所述贵金属保护层的材质选自铂、金中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述导电材料层的厚度在5μm以下。

在本发明的一些实施方式中，所述柔性绝缘封装层的材质选自聚酰亚胺(PI)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚对苯撑苯并二恶唑(PBO)、SU8中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述电极的表面设有修饰层，所述修饰层具有生物信号识别功能，用于识别和检测血管内生物信号的变化，并通过所述电极将所述生物信号的变化转换为可读电信号传输到外部电路；所述生物信号包括与生物体生理状况相关的化学信号和/或物理信号。

在本发明的一些实施方式中，所述修饰层的材料选自酶、氧化还原介体、纳米材料、抗体、生物素、核酸适配体、聚合物、离子载体、压电材料中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述酶选自氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂合酶、连接酶、异构酶中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述氧化还原酶选自葡萄糖氧化酶、谷氨酸氧化酶、乙醇氧化酶、乳酸氧化酶、氨基酸氧化酶、胆固醇氧化酶、胆碱氧化酶、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶、草酸盐氧化酶、细胞色素氧化酶、胆红素氧化酶、血清素酶、半乳糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶、乳酸脱氢酶、乙醇脱氢酶、醛脱氢酶、谷氨酸脱氢酶、丙酮酸盐脱氢酶、山梨醇脱氢酶、甲酸脱氢酶、纤维二糖脱氢酶、氨基酸脱氢酶、琥珀酸脱氢酶、过氧化氢酶、辣根过氧化酶、乳过氧化物酶、谷胱甘肽过氧化物酶、抗坏血酸盐过氧化物酶、大豆过氧化物酶、细胞色素过氧化物酶、甲状腺过氧化物酶、髓过氧化物酶、超氧化物歧化酶、卤素过氧化物酶、硫醇过氧化物酶、5α还原酶、5β还原酶、醛还原酶、醛醣还原酶、羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶、高铁血红蛋白还原酶、核糖核苷酸还原酶、硝基还原酶、硫氧还蛋白还原酶、二氢叶酸还原酶、二硫化物还原酶、亚硫酸盐还原酶、细胞色素还原酶、亚胺还原酶、延胡索酸还原酶、羧酸还原酶、二甲基亚砜还原酶中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述转移酶选自谷胱甘肽转移酶、乙酰转移酶、甲基转移酶、转酮醇酶、转醛酶、糖基转移酶、转酮酶、氨基酸转移酶、酰基转移酶中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述水解酶选自脂水解酶、磷酸水解酶、糖苷水解酶、乙酰水解酶、核苷酸水解酶、解旋酶、肽水解酶、脲酶、肌酐脱亚氨酶中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述裂合酶选自脱羧酶、脱氢酶、脱卤酶、天冬氨酸解氨酶、半胱氨酸脱硫酶中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述连接酶选自tRNA合成酶、琥珀酰輔酶A合成酶、氨基酸连接酶、DNA连接酶、RNA连接酶、羧化酶中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述异构酶选自消旋酶、差向异构酶、变位酶中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述纳米材料选自金属纳米材料、纳米陶瓷、纳米玻璃、纳米高分子材料中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述抗体选自C反应蛋白抗体、促甲状腺素抗体、胆红素抗体、白蛋白抗体、癌胚抗原抗体、甲胎蛋白抗体、前列腺特异性抗原抗体、癌抗原125抗体、皮质醇抗体中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述核酸适配体选自DNA类型寡核苷酸链、RNA类型寡核苷酸链中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述聚合物选自聚苯胺、聚吡咯、聚乙炔、聚咔唑、聚噻吩、聚亚苯基亚甲基、聚(3，4-亚乙基二氧噻吩)、聚苯乙烯磺酸、甲壳素、壳聚糖、聚氯乙烯、聚乙烯醇缩丁醛、Nafion中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述离子载体选自钾离子、钠离子、钙离子、镁离子、铁离子、锌离子、锰离子、铜离子、钼离子、钴离子、钴离子、铬离子、氯离子、硫酸盐离子、磷酸盐离子中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述压电材料选自单晶体压电陶瓷、多晶体压电陶瓷、压电高分子、聚合物-压电陶瓷复合物中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述血管介入诊疗装置还包括绝缘封装层，所述绝缘封装层设于所述导电材料层上，覆盖所述导线且暴露出至少部分所述电极。

在本发明的一些实施方式中，所述绝缘封装层的材质选自聚酰亚胺、聚二甲基硅氧烷、聚对苯撑苯并二恶唑、SU8中的至少一种。

在本发明的一些实施方式中，所述血管介入诊疗装置还包括缓冲防护部件，所述缓冲防护部件设于所述血管介入诊疗装置的植入前端，被配置用于降低所述血管介入诊疗装置植入过程刺伤血管的风险。

在本发明的一些实施方式中，所述血管介入诊疗装置还包括输送部件，所述输送部件被配置用于将所述血管介入诊疗装置部署植入血管内。

本发明的第二方面，提出了一种血管介入诊疗系统，包括本发明第一方面所提出的任一种血管介入诊疗装置。

本发明的第三方面，提出了一种以上任一种血管介入诊疗装置在体外培养细胞构建体、细胞构建体的电信号采集或电刺激细胞构建体中的应用。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明做进一步的说明，其中：

图1为本发明血管介入诊疗装置一实施例的结构示意图；

图2为图1中沿A-A线的剖视图；

图3为图2中M区域的局部放大图；

图4为图1中主体框架的结构示意图；

图5为图1中介电层的结构示意图；

图6为图1中导电材料层的结构示意图；

图7为图1中绝缘封装层的结构示意图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，若干的含义是一个以上，多个的含义是两个以上，大于、小于、超过等理解为不包括本数，以上、以下、以内等理解为包括本数。如果有描述到第一、第二只是用于区分技术特征为目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。

本发明的描述中，除非另有明确的限定，设置、安装、连接等词语应做广义理解，所属技术领域技术人员可以结合技术方案的具体内容合理确定上述词语在本发明中的具体含义。

本发明的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

请参阅图1～7，图1示出了本发明血管介入诊疗装置一实施例的结构示意图，图2为图1中沿A-A线的剖视图，图3为图2中M区域的局部放大图，图4～7分别为图1中主体框架、介电层、导电材料层和柔性绝缘封装层的结构示意图。具体地，如图1～4和图6～7所示，该血管介入诊疗装置包括主体框架11、导电材料层13和绝缘封装层14。其中，主体框架11为弹性支撑框架，导电材料层13设于主体框架11上，且被配置形成电极131和导线132。

该血管介入诊疗装置主要被配置用于血管介入诊疗，进而主体框架11一般被配置为可沿中心轴收缩和扩张，在血管内可随血管收缩扩张，以便于植入血管，并使装置与血管内壁保持贴合以稳定支撑。具体可将主体框架11设计为呈中空管状，例如中空圆管状、中空C型管状等，通过以上管状结构以及弹性可形变设计，可提高与血管的适配性，提升相容性以及检测准确性。主体框架的直径可设计为1～10mm，长度可设计为10～100mm，侧壁厚度可设计为10um～1mm。为了进一步减少血流阻塞，提高装置结构的轻便性及降低装置介入生物体所带来的异物性和不适感，可将主体框架11设计为侧壁呈网状结构；当然，在一些实施例中，侧壁也可采用其他镂空结构设计，甚至不采用镂空设计。其中，网状结构或其他镂空结构的主体框架11可通过先设置基础支撑层，再通过激光雕刻或刻蚀将基础支撑层镂空形成网状结构或其他镂空结构；或者，网状结构的主体框架11也可通过采用若干主体条状件编织而成。本实施例中，主体框架11为侧壁呈网状结构的中空C型管状，如图4所示。

另外，主体框架11的材质可根据需要进行选择，具体可选用具有生物相容性的可形变材料。例如可采用可降解高分子材料，或者采用形状记忆合金、铁中的至少一种，其中，形状记忆合金具体可选用镍钛诺合金、钴铬合金、镁合金中的至少一种。另外，若主体框架11的材质为导电材料(如形状记忆合金、铁等)，需保证主体框架11与导电材料层13之间电绝缘，由此，一般还需在主体框架11和导电材料层13之间设置介电层12，以用于实现主体框架11和导电材料层13之间的电绝缘；而若主体框架11的材料采用绝缘材料，如绝缘的可降解高分子材料，则可在主体框架11和导电材料层13之间不设置介电层12。其中，介电层12的材料可选用聚酰亚胺(PI)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚对苯撑苯并二恶唑(PBO)、SU8中的至少一种。在本实施例中，主体框架11的材质选自镍钛诺合金，且主体框架11和导电材料层13之间设置由聚酰亚胺形成的介电层12，如图1～3和图5所示。

导电材料层13具体设于主体框架11表面所设置的介电层12上或设于由绝缘材料构成的主体框架11上，其厚度一般在5μm以下。导电材料层13可设于主体框架11的内侧或外侧，具体可根据检测需要进行设置。例如，若血管介入诊疗装置的目标检测对象为血液，则可将导电材料层13设于主体框架11的内侧；若血管介入诊疗装置的目标检测或作用对象为血管或血管壁细胞，如血管介入诊疗装置用于对血管壁细胞进行电刺激，则可将导电材料层13设于主体框架11的外侧。导电材料层13一般采用具有生物相容的导电材料，包括金属材料和/或非金属导电材料，例如，导电材料层13可为金属材料层、非金属导电材料层或非金属导电材料层和金属材料层的复合层。并且，为了保证生物相容性，金属材料层一般采用贵金属材料，例如铂、金等；非金属导电材料层通常也采用具有生物相容性的非金属导电材料即可，具体类型不作限定；而若导电材料层13采用非金属导电材料层与金属材料层复合的形式，且金属材料层覆设于非金属导电材料层外层，隔离阻隔非金属导电材料层时，甚至可不要求非金属导电材料层具有生物相容性，而仅需最外层的金属材料层采用具有生物相容性的金属材料，如铂、金等。其中，为了节约成本或增强导电性，可将导电材料层13设计为由非贵金属导电基层和覆盖非贵金属导电基层的贵金属保护层复合构成。其中，非贵金属导电基层可采用非金属导电材料和/或非贵金属类金属材料，例如可为非金属导电基层或非贵金属类金属导电基层；贵金属保护层的材质可为铂、金中的至少一种。其中，金属材料层可由溅射、蒸镀、化学气相沉积中的至少一种方法制成，以上方法所制得金属材料层均匀性好，附着稳定性强，可提高结构的稳定性。

如图6所示，导电材料层13被配置形成电极131和导线132，电极131和导线132呈一体化结构。制备过程中，可先采用相应的导电材料配置形成导电材料基层，再通过激光雕刻或刻蚀等工艺制得电极131和导线132。由于血管介入诊疗装置本身尺寸较小，若在主体框架网状结构上配置导线，导线尺寸一般要求较细，例如在100μm以下，甚至25μm以下，更甚小于10μm，如5μm、8μm等，而采用电阻焊的方式将其与电极连接，连接稳定性较差，而以上通过导电材料层13的设置配置形成电极131和导线132，可满足细导线的要求，并且可使电极131和导线132呈一体化结构，在血管中长期经受血流冲刷，也不易断开，稳定性强，且结构简单。

导电材料层13上所配置的电极131个数可设计为一个或多个(如2个、3个、5个、8个、10个、15个、20个等)，具体可根据实际需要进行设置，一般为两个以上，以实现多点的检测或作用，提高检测准确性或作用均均性；并且，可将电极131沿中空管体状主体框架11的径向和/或轴向均匀布设，以进一步提高检测的准确性或作用均匀性，以及提高结构的稳定性。

对于侧壁呈网状结构的主体框架11，如图1和图4所示，电极131可设于主体框架11上网状结构的交叉处111，从而可提高电极131的稳定性；其中，可在主体框架11上网状结构的部分交叉处111设置电极131，甚至可在主体框架11上网状结构的全部交叉处111设置电极131。在一些实施例中，也可不将电极131设于主体框架11上网状结构的交叉处111，而位于两交叉处111之间。电极131的形状可根据需求进行设计，一般采用具有柔和弧度的形状，例如圆形、椭圆形、半圆形、圆环形等，以提高结构在人体中的安全性；当然，在一些实施例中，电极131也可采用其他形状，如方形等。另外，主体框架11上对应电极131设置位置的区域可视为构成电极装配部112，为了提高电极结构设置的稳定性，可设计电极装配部112的外轮廓尺寸等于或大于电极131的外轮廓尺寸。具体地，例如，可将主体框架11上电极装配部112的形状设计为与电极131形状相同，且主体框架11上电极装配部112的尺寸等于或稍大于电极131的尺寸；或者，可将主体框架11上电极装配部112的形状设计为与电极131的形状不同，而主体框架11上电极装配部112的尺寸大于电极131的尺寸，即沿主体框架11的径向方向上，主体框架11上电极131设置位置的外轮廓大于电极131的外轮廓。以通过以上结构设计，主体框架11可全面支撑电极131，进一步提高电极131和整体结构的稳定性。

在一些实施例中，还可在主体框架11的电极装配部112上设置电极装配槽，电极131装配于电极装配槽中。通过该结构设置，电极131装设于电极装配槽中，一方面可降低结构的厚度尺寸，另一方面，电极装配槽的侧壁可对电极131进行限位，避免使用过程中电极131移位，进一步提高结构稳定性。

除此之外，电极131的表面可设置修饰层，修饰层具体可被配置为具有生物信号识别功能，用于识别和检测血管内生物信号的变化，并通过电极将生物信号的变化转化为可读电信号传输到外部电路；生物信号包括与生物体(如人体)生理状况相关的化学信号和/或物理信号。其中，化学信号可为与修饰层材料发生化学反应产生的化学信号，例如，该诊疗装置使用过程中，当血管内的特定生物标记物与电极表面所修饰的具有生物信号识别功能的修饰层接触后，两者之间发生化学反应，该化学反应产生的化学信号变化将通过电极转化为可读电信号传输到外部电路。物理信号可以是温度、血流速度、血压中的至少一种，例如，诊疗装置使用过程中，当血管中的以上物理信号发生变化时，该变化将引起电极表面修饰层的物理性质发生响应性变化，进而该变化将通过电极转化为可读电信号传输至外部电路。

修饰层的具体材料选择不限，可实现以上生物信号识别功能即可。具体可以是酶、氧化还原介体、纳米材料、抗体、生物素、核酸适配体、聚合物、离子载体、压电材料中的一种或多种。

其中，酶包括但不限于氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂合酶、连接酶、异构酶中的至少一种。

氧化还原酶包括但不限于葡萄糖氧化酶、谷氨酸氧化酶、乙醇氧化酶、乳酸氧化酶、氨基酸氧化酶、胆固醇氧化酶、胆碱氧化酶、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶、草酸盐氧化酶、细胞色素氧化酶、胆红素氧化酶、血清素酶、半乳糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶、乳酸脱氢酶、乙醇脱氢酶、醛脱氢酶、谷氨酸脱氢酶、丙酮酸盐脱氢酶、山梨醇脱氢酶、甲酸脱氢酶、纤维二糖脱氢酶、氨基酸脱氢酶、琥珀酸脱氢酶、过氧化氢酶、辣根过氧化酶、乳过氧化物酶、谷胱甘肽过氧化物酶、抗坏血酸盐过氧化物酶、大豆过氧化物酶、细胞色素过氧化物酶、甲状腺过氧化物酶、髓过氧化物酶、超氧化物歧化酶、卤素过氧化物酶、硫醇过氧化物酶、5α还原酶、5β还原酶、醛还原酶、醛醣还原酶、羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶、高铁血红蛋白还原酶、核糖核苷酸还原酶、硝基还原酶、硫氧还蛋白还原酶、二氢叶酸还原酶、二硫化物还原酶、亚硫酸盐还原酶、细胞色素还原酶、亚胺还原酶、延胡索酸还原酶、羧酸还原酶、二甲基亚砜还原酶中的至少一种。

转移酶包括但不限于谷胱甘肽转移酶、乙酰转移酶、甲基转移酶、转酮醇酶、转醛酶、糖基转移酶、转酮酶、氨基酸转移酶、酰基转移酶中的至少一种。

水解酶包括但不限于脂水解酶、磷酸水解酶、糖苷水解酶、乙酰水解酶、核苷酸水解酶、解旋酶、肽水解酶、脲酶、肌酐脱亚氨酶中的至少一种。

裂合酶包括但不限于脱羧酶、脱氢酶、脱卤酶、天冬氨酸解氨酶、半胱氨酸脱硫酶中的至少一种。

连接酶包括但不限于tRNA合成酶、琥珀酰輔酶A合成酶、氨基酸连接酶、DNA连接酶、RNA连接酶、羧化酶中的至少一种。

异构酶包括但不限于消旋酶、差向异构酶、变位酶中的至少一种。

纳米材料包括但不限于金属纳米材料、纳米陶瓷、纳米玻璃、纳米高分子材料中的一种或多种。

抗体包括但不限于C反应蛋白抗体、促甲状腺素抗体、胆红素抗体、白蛋白抗体、癌胚抗原抗体、甲胎蛋白抗体、前列腺特异性抗原抗体、癌抗原125抗体、皮质醇抗体中的一种或多种。

核酸适配体选自DNA类型寡核苷酸链、RNA类型寡核苷酸链中的至少一种。

聚合物选自聚苯胺、聚吡咯、聚乙炔、聚咔唑、聚噻吩、聚亚苯基亚甲基、聚(3，4-亚乙基二氧噻吩)、聚苯乙烯磺酸、甲壳素、壳聚糖、聚氯乙烯、聚乙烯醇缩丁醛、Nafion中的一种或多种。

离子载体选自钾离子、钠离子、钙离子、镁离子、铁离子、锌离子、锰离子、铜离子、钼离子、钴离子、钴离子、铬离子、氯离子、硫酸盐离子、磷酸盐离子中的一种或多种。

压电材料选自单晶体压电陶瓷、多晶体压电陶瓷、压电高分子、聚合物-压电陶瓷复合物中的至少一种。

具体地，以上修饰层材料中，部分修饰层材料的作用机理如下：当血管介入诊疗装置植入血管内使用过程中，若修饰层检测到相应的生物信号边变化时，修饰层材料会发生相应的化学反应，化学反应过程中会产生电子或消耗电子，该电子数量的变化在外部电路的信号激励下，将通过修饰层下方的电极进行传导并产生电信号，该电信号最终传输到外部电路形成可读信号。其中，酶与氧化还原介体主要通过配合来实现以上机理，而纳米材料单独或是与氧化还原介体配合也可以实现以上机理。例如，若使用葡萄糖氧化酶作为修饰层材料时，但血管内出现葡萄糖分子，葡萄糖氧化酶将特异性地与葡萄糖进行化学反应，该反应生成的电子将传递给血液内氧气并在电极表面生成过氧化氢，过氧化氢在合适的外部电路电压激励下将发生化学反应，并产生电子，该电子在电场力的驱动下将从电极出流入电路中，并在外部电路中产生一个可读的电流信号，该电流信号的大小与血管中葡萄糖浓度有关联，由此，可以用以判断血管内葡萄糖浓度。

部分修饰层材料的作用机理如下：当血管介入诊疗装置植入血管内使用过程中，若修饰层检测到血管内生物信号变化时，修饰层材料会发生相应的化学变化，化学反应后修饰层的阻抗性质会发生变化，该阻抗性质的变化可在外部电路的信号激励下，通过修饰层下方的电极进行检测并产生电阻抗信号，该电阻抗信号最终会传递到外部电路形成可读信号。其中，纳米材料、抗体、生物素、核酸适配体、聚合物均可单独或相互配合实现以上机理。例如，若使用皮质醇抗体作为修饰层材料，当血管内出现皮质醇分子时，皮质醇分子将与皮质醇抗体进行特异性化学结合，结合后会导致电极表面的阻抗变大，该阻抗信号变化可以在外部电路中进行读取，该电阻抗信号的变化大小与血管内皮质醇分子的浓度有关联，因此可以用于判断血管内的皮质醇浓度。

如图1～3和图7所示，绝缘封装层14设于导电材料层13上，具体覆盖导线132且暴露出至少部分电极131。绝缘封装层14对导线132可起到绝缘保护的作用，其材质可选用聚酰亚胺(PI)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚对苯撑苯并二恶唑(PBO)、SU8中的至少一种。当然，在一些实施例中，也可取消绝缘封装层14的设置。

另外，在一些实施例中，为了提高血管介入诊疗装置植入过程的安全性，血管介入诊疗装置还可包括缓冲防护部件，缓冲防护部件被配置用于降低血管介入诊疗装置植入过程刺伤血管的风险，具体可将缓冲防护部件设于血管介入诊疗装置的植入前端。另外，缓冲防护部件可设计为部署介入前端具有弧形缓冲面，例如，可将缓冲防护部件设计为圆球形、半圆球形、椭球形、半椭球形等，通过缓冲防护部件部署介入前端的弧形缓冲面设计，其可在部署植入血管过程中起到有效缓冲防护作用，降低刺伤血管的风险。

在一些实施例中，以上血管介入诊疗装置在使用部署时，可外部输送部件配合使用，以将血管介入诊疗装置部署植入血管中的目标部位。当然，在一些实施例中，血管介入诊疗装置也可设计为自身包括输送部件，输送部件被配置用于将血管介入诊疗装置部署植入血管内。输送部件可采用输送轴，输送轴可被配置为穿过主体框架，且一端与主体框架的部署前端或设于主体框架部署前端的缓冲防护部件连接。

以上血管介入诊疗装置可应用血管介入诊疗系统，进而本发明还提出了一种血管介入诊疗系统，其包括以上任一种血管介入诊疗装置。具体地，血管介入诊疗装置中导电材料层的导线一端连接导电材料层上的电极，并导线沿主体框架侧壁延伸，并被配置用于引出与外部设备电连接。外部设备可根据需要进行配备，例如，一些实施例中，外部设备仅用于接收电极检测并通过导线所传输过来的信号数据；或者，一些实施例中，外部设备除了可接收电极检测并通过导线所传输过来的信号数据之外，还可对其进行处理以获得目标信号数据；又或者，由一些实施例中，外部设备除了接收和处理血管介入诊疗装置所传输过来的信号数据之外，还可进一步生成控制信号，并将控制信号传输至其他设备；又或者，外部设备可为驱动电源，以通过导线和电极向血管壁细胞施加电刺激；除此之外，还可根据需要配置其他外部设备。另外，以上血管介入诊疗系统可应用于体外培养细胞构建体、细胞构建体电信号采集、电刺激细胞构建体，进而，本申请还提出了一种以上血管介入诊疗系统在体外培养细胞构建体、细胞构建体电信号采集或电刺激细胞构建体中的应用。再者，对于电极表面包括修饰层的血管介入诊疗装置，使用不同类型的修饰层材料，可以特异性地对相应的生物标记物进行检测，进而，本申请还提出了一种以上血管介入诊疗在生物标记物检测中的应用。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种血管介入诊疗装置，其特征在于，包括：

主体框架，所述主体框架为弹性支撑框架；

导电材料层，设于所述主体框架上，且被配置形成电极和导线。

2.根据权利要求1所述的血管介入诊疗装置，其特征在于，所述主体框架被配置为可沿中心轴收缩和扩张。

3.根据权利要求1所述的血管介入诊疗装置，其特征在于，所述主体框架呈中空管状；

优选地，所述主体框架的侧壁呈网状结构；

优选地，所述电极设于所述主体框架上网状结构的交叉处；

优选地，所述电极为两个以上；

优选地，所述电极沿所述主体框架的径向和/和轴向均匀布设。

4.根据权利要求1所述的血管介入诊疗装置，其特征在于，所述主体框架上对应所述电极设置位置的区域构成电极装配部，所述电极装配部的外轮廓尺寸等于或大于所述电极的外轮廓尺寸；

优选地，所述电极装配部上设有电极装配槽，所述电极设于所述电极装配槽中。

5.根据权利要求1所述的血管介入诊疗装置，其特征在于，所述主体框架的材质选自可降解高分子材料；

或者，所述主体框架的材质选自形状记忆合金、铁中的至少一种，且所述主体框架和所述导电材料层之间设有介电层；

优选地，所述介电层的材料选自聚酰亚胺、聚二甲基硅氧烷、聚对苯撑苯并二恶唑、SU8中的至少一种；

优选地，所述形状记忆合金选自镍钛诺合金、钴铬合金、镁合金中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的血管介入诊疗装置，其特征在于，所述导电材料层中所述电极和所述导线呈一体化结构；优选地，所述导电材料层为金属材料层、非金属导电材料层或非金属导电材料层和金属材料层的复合层；

优选地，所述导电材料层包括非贵金属导电基层和贵金属保护层，所述非贵金属导电基层设于所述主体框架的表面，所述贵金属保护层覆盖所述非贵金属导电基层；所述贵金属保护层的材质选自铂、金中的至少一种；

优选地，所述导电材料层的厚度在5μm以下。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的血管介入诊疗装置，其特征在于，所述电极的表面设有修饰层，所述修饰层具有生物信号识别功能，用于识别和检测血管内生物信号的变化，并通过所述电极将所述生物信号的变化转换为可读电信号传输到外部电路；所述生物信号包括与生物体生理状况相关的化学信号和/或物理信号；

优选地，所述修饰层的材料选自酶、氧化还原介体、纳米材料、抗体、生物素、核酸适配体、聚合物、离子载体、压电材料中的至少一种；

优选地，所述酶选自氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂合酶、连接酶、异构酶中的至少一种；

优选的，所述氧化还原酶选自葡萄糖氧化酶、谷氨酸氧化酶、乙醇氧化酶、乳酸氧化酶、氨基酸氧化酶、胆固醇氧化酶、胆碱氧化酶、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶、草酸盐氧化酶、细胞色素氧化酶、胆红素氧化酶、血清素酶、半乳糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶、乳酸脱氢酶、乙醇脱氢酶、醛脱氢酶、谷氨酸脱氢酶、丙酮酸盐脱氢酶、山梨醇脱氢酶、甲酸脱氢酶、纤维二糖脱氢酶、氨基酸脱氢酶、琥珀酸脱氢酶、过氧化氢酶、辣根过氧化酶、乳过氧化物酶、谷胱甘肽过氧化物酶、抗坏血酸盐过氧化物酶、大豆过氧化物酶、细胞色素过氧化物酶、甲状腺过氧化物酶、髓过氧化物酶、超氧化物歧化酶、卤素过氧化物酶、硫醇过氧化物酶、5α还原酶、5β还原酶、醛还原酶、醛醣还原酶、羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶、高铁血红蛋白还原酶、核糖核苷酸还原酶、硝基还原酶、硫氧还蛋白还原酶、二氢叶酸还原酶、二硫化物还原酶、亚硫酸盐还原酶、细胞色素还原酶、亚胺还原酶、延胡索酸还原酶、羧酸还原酶、二甲基亚砜还原酶中的至少一种；

优选地，所述转移酶选自谷胱甘肽转移酶、乙酰转移酶、甲基转移酶、转酮醇酶、转醛酶、糖基转移酶、转酮酶、氨基酸转移酶、酰基转移酶中的至少一种；

优选地，所述水解酶选自脂水解酶、磷酸水解酶、糖苷水解酶、乙酰水解酶、核苷酸水解酶、解旋酶、肽水解酶、脲酶、肌酐脱亚氨酶中的至少一种；

优选地，所述裂合酶选自脱羧酶、脱氢酶、脱卤酶、天冬氨酸解氨酶、半胱氨酸脱硫酶中的至少一种；

优选地，所述连接酶选自tRNA合成酶、琥珀酰輔酶A合成酶、氨基酸连接酶、DNA连接酶、RNA连接酶、羧化酶中的至少一种；

优选地，所述异构酶选自消旋酶、差向异构酶、变位酶中的至少一种；

优选地，所述纳米材料选自金属纳米材料、纳米陶瓷、纳米玻璃、纳米高分子材料中的至少一种；

优选地，所述抗体选自C反应蛋白抗体、促甲状腺素抗体、胆红素抗体、白蛋白抗体、癌胚抗原抗体、甲胎蛋白抗体、前列腺特异性抗原抗体、癌抗原125抗体、皮质醇抗体中的至少一种；

优选地，所述核酸适配体选自DNA类型寡核苷酸链、RNA类型寡核苷酸链中的至少一种；

优选地，所述聚合物选自聚苯胺、聚吡咯、聚乙炔、聚咔唑、聚噻吩、聚亚苯基亚甲基、聚(3，4-亚乙基二氧噻吩)、聚苯乙烯磺酸、甲壳素、壳聚糖、聚氯乙烯、聚乙烯醇缩丁醛、Nafion中的至少一种；

优选地，所述离子载体选自钾离子、钠离子、钙离子、镁离子、铁离子、锌离子、锰离子、铜离子、钼离子、钴离子、钴离子、铬离子、氯离子、硫酸盐离子、磷酸盐离子中的至少一种；

优先地，所述压电材料选自单晶体压电陶瓷、多晶体压电陶瓷、压电高分子、聚合物-压电陶瓷复合物中的至少一种。

8.根据权利要求1至6中任一项所述的血管介入诊疗装置，其特征在于，还包括绝缘封装层，所述绝缘封装层设于所述导电材料层上，覆盖所述导线且暴露出至少部分所述电极；优选地，所述绝缘封装层的材质选自聚酰亚胺、聚二甲基硅氧烷、聚对苯撑苯并二恶唑、SU8中的至少一种；

优选地，还包括缓冲防护部件，所述缓冲防护部件设于所述血管介入诊疗装置的植入前端，被配置用于降低所述血管介入诊疗装置植入过程刺伤血管的风险；

优选地，还包括输送部件，所述输送部件被配置用于将所述血管介入诊疗装置部署植入血管内。

9.一种血管介入诊疗系统，其特征在于，包括权利要求1至8中任一项所述的血管介入诊疗装置。

10.权利要求9所述的血管介入诊疗系统在体外培养细胞构建体、细胞构建体的电信号采集或电刺激细胞构建体中的应用。