CN117138208A - 球囊和球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种球囊及球囊导管，包括：球囊本体、感测元件及保护结构，其中，所述感测元件贴附于所述球囊本体，且自所述球囊本体的近端向远端延伸设置；所述感测元件包括传导部分及与所述传导部分连接的至少一个感测部分；所述保护结构沿所述感测部分的周向至少包裹所述感测部分与所述传导部分的连接处。通过利用保护结构对感测元件的感测部分与传导部分之连接处进行保护，可解决在球囊扩张、收缩时，感测元件的感测部分容易与传导部分断开而失去测温功能的问题。

Description

球囊和球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊和球囊导管。

背景技术

房颤患者具有很高的脑卒中风险，当房颤时，心房不规律地快速跳动，失去了收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落，随动脉进入脑中，即发生脑卒中。通过介入导管，对肺静脉施以能量进行消融，来隔离肺静脉电位，达到治疗的效果。

冷冻球囊消融基于解剖学考虑，利用球囊与组织的接触进行冷冻，具有一次性、连续性等特点。冷冻球囊实现低温消融主要是通过Joule-Thomson效应(即节流膨胀效应)。该效应是指高压流体经过细小的毛细管到达低压区域时，流体膨胀吸热所引起的温度下降。冷冻消融仪是整个系统的控制集成，主要由操控面板、制冷器储存容器、真空系统以及相关管路组成。高压下的制冷剂被储存于常温下与外界隔绝的钢瓶中，冷冻消融开始时，制冷剂通过冷冻消融仪内置装置加压与冷却液化后经毛细管到达球囊内中，液化制冷剂经毛细管表面的小孔喷出后迅速汽化膨胀，迅速带走球囊内部温度，使球囊大幅度降温而产生冷冻消融效应。

在现有的冷冻消融球囊导管内部，一般有温度传感器，被置于球囊中间，用于监测球囊内部温度，通过该内部温度去估算球囊表面的温度，组织只有在低温达到足够的时间，才能形成有效的消融灶，所以球囊表面的直接温度监测非常重要，然而通过估算得到球囊表面温度与实际温度可能存在较大误差，直接影响了最终的消融效果。

申请人此前的专利技术通过在球囊表面设置线状测温元件，并通过条状柔性固定件对线状测温元件进行固定，可以实现有效监测球囊表面温度。线性测温元件一般选用热电偶，热电偶的测温点由焊点组成，焊点体积小，在球囊胀大、收缩时易造成焊点与导线断开而失去了测温的功能。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊及球囊导管，以解决在球囊扩张、收缩时，感测元件的感测点容易与导线断开而失去测温功能的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊，包括：球囊本体、感测元件及保护结构，其中，

所述感测元件贴附于所述球囊本体，且自所述球囊本体的近端向远端延伸设置；

所述感测元件包括传导部分及与所述传导部分连接的至少一个感测部分；所述保护结构沿所述感测部分的周向至少包裹所述感测部分与所述传导部分的连接处。

可选的，在所述的球囊中，所述保护结构包括保护管和填充物，所述保护管至少套设于所述传导部分与所述感测部分的连接处，所述保护管内的间隙通所述填充物填充。

可选的，在所述的球囊中，所述保护管的长度大于所述感测部分的长度，所述保护管套设于所述感测部分以使得所述感测部分位于所述保护管中。

可选的，在所述的球囊中，所述填充物为向所述保护管内注胶而后固化得到的胶体。

可选的，在所述的球囊中，所述保护结构还包括加强件，所述加强件至少套设于所述保护管的一端并与所述传导部分的外表面平滑过渡连接。

可选的，在所述的球囊中，所述加强件的长度大于所述保护管的长度，所述加强件套设于所述保护管以使得所述保护管位于所述加强件中，且所述加强件的至少一端与所述传导部分的外表面平滑过渡连接。

可选的，在所述的球囊中，所述加强件的近端与所述传导部分的外表面平滑过渡连接，所述加强件的远端与所述球囊本体的远端相接，且所述传导部分的远端位于所述加强件中。

可选的，在所述的球囊中，所述加强件包括热缩管。

可选的，在所述的球囊中，所述球囊还包括以物理方式吸附于所述球囊本体的柔性固定件，用于将所述感测元件贴附于所述球囊本体。

本发明还提供一种球囊导管，包括：导管本体和上任一项所述的球囊，所述球囊套设于所述导管本体的远端。

综上所述，本发明提供的球囊及球囊导管，包括：球囊本体、感测元件及保护结构，其中，所述感测元件贴附于所述球囊本体，且自所述球囊本体的近端向远端延伸设置；所述感测元件包括传导部分及与所述传导部分连接的至少一个感测部分；所述保护结构沿所述感测部分的周向至少包裹所述感测部分与所述传导部分的连接处。通过利用保护结构对感测元件的感测部分与传导部分之连接处进行保护，可解决在球囊扩张、收缩时，感测元件的感测部分容易与传导部分断开而失去测温功能的问题。

附图说明

图1a为本发明实施例一提供的非顺应性球囊的结构示意图；

图1b为本发明实施例一提供的顺应性球囊的结构示意图；

图2为本发明实施例一中保护结构的结构示意图；

图3为本发明实施例提供的球囊导管的结构示意图；

图4为本发明实施例二中保护结构的结构示意图；

图5为本发明实施例三中保护结构的结构示意图；

图6a为本发明实施例三提供的非顺应性球囊的结构示意图；

图6b为本发明实施例三提供的顺应性球囊的结构示意图；

其中，各附图标记说明如下：

100-球囊本体；200-保护结构；300-感测元件；

22-柔性固定件；

23-感测部分；24-传导部分；

25-保护管；26-填充物；

1-导管本体；2-球囊；3-流体输送管件；4-手柄；

11-外管；12-芯杆；

41-电接口；42-流体输送接口；43-内腔接口；

27-加强件；

28-球囊软头。

具体实施方式

本申请技术人员研究发现，感测元件的感测点之所以容易与导线断开，这是由于：一般地，感测元件上的焊点通常为锡焊，焊点与导线在柔韧度上存在一定的差异，并不能像导线一样可以自由伸缩、弯曲，从而当球囊扩张、收缩时，焊点易与导线断开。

有鉴于此，本发明旨在提供一种球囊及球囊导管，包括：球囊本体、感测元件及保护结构，其中，所述感测元件贴附于所述球囊本体，且自所述球囊本体的近端向远端延伸设置；所述感测元件包括传导部分及与所述传导部分连接的至少一个感测部分；所述保护结构沿所述感测部分的周向至少包裹所述感测部分与所述传导部分的连接处。通过利用保护结构对感测元件的感测部分与传导部分之连接处进行保护，可解决在球囊扩张、收缩时，感测元件的感测部分容易与传导部分断开而失去测温功能的问题。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

【实施例一】

请参见图1a及图1b，本实施例提供一种球囊，所述球囊包括:球囊本体100、感测元件300及保护结构200，其中，所述感测元件300贴附于所述球囊本体100，且自所述球囊本体100的近端向远端延伸设置；所述感测元件300包括传导部分24及与所述传导部分24连接的至少一个感测部分23；所述保护结构200沿所述感测部分23的周向至少包裹所述传导部分24与所述感测部分23的连接处。

本实施例中，较佳的，所述保护结构200包括保护管25和填充物26，所述保护管25至少套设于所述传导部分24与所述感测部分23的连接处，且所述保护管25内的间隙通过所述填充物26填充。通过所述保护管25和填充物26的组合设计，很好的保护了感测部分23与传导部分24连接处的薄弱点，避免了感测元件300在球囊扩大、收缩时易被拉断的情况发生。进一步较佳的，所述填充物26为向所述保护管25内注胶而后固化得到的胶体，所述保护管为高分子管。通过填充物26的作用，加强了感测部分23与传导部分24之间的连接强度，特别是当填充物26为胶水时，效果最佳。另一方面，空气是影响准确度的最主要原因，当在保护管25内填满胶水后，保护管25内无空气并且保护管25与直接球囊100接触，可以防止因球囊100与感测部分23之间存在空气而导致温度偏差，因此，保护管25内胶水的存在不但不会影响线性测温元件对温度感应的灵敏度以及准确度，而且可以提升准确度。

在另外一些实施例中，所述保护结构可采用胶带，但由于一般的导线较细，胶带缠绕操作难度大，无法保证整个周向均贴合无间隙，因此还是会存在在使用过程中连接处断裂的风险，而且胶带与导线之间的间隙也可能会影响线性测温元件对温度感应的灵敏度。

进一步地，如图2所示，所述保护管25的长度大于感测部分23的长度，当所述保护管25套设于所述感测部分23时，所述保护管25的两端同时延伸至所述传导部分24的一部分，对于所述感测部分23两端均连接有传导部分24的情况，当保护管25内充满所述填充物26后，感测部分23与两端连接的传导部分24之连接处全部位于同一根保护管25内，也即最易发生断裂的薄弱点均位于同一根保护管25内。

一方面，可提高所述保护管25设置的便利性，也能增强保护效果，但本发明不限制于感测部分23两端均连接有传导部分24的情况，也可以是感测部分23的一端连接有传导部分24，这种情况将在下文中详细介绍。

所述感测元件300的远端可以固定于所述球囊本体100远端的球囊软头28，也可以不固定于球囊软头28而仅固定于球囊本体100的表面，所述感测元件300的近端伸出所述球囊本体100的近端，当所述球囊应用于导管时，所述感测元件300的近端与导管手柄中的电接口相连接。

为了进一步防止在球囊扩张过程中扯断传导部分24，较佳地，所述感测元件300的远端与球囊软头28不固定，且所述球囊还可包括柔性固定件22，所述柔性固定件22以物理方式吸附于所述球囊本体100，从而将所述感测元件300吸附于所述球囊本体100，在球囊伸缩过程中，感测元件300能够在所述柔性固定件22的作用下发生受限制的移动，因此，可以防止感测元件300在球囊伸缩过程中发生断裂。另外，由于所述柔性固定件22与所述球囊本体100之间为物理吸附，当球囊本体100伸缩时，所述柔性固定件22能够随之产生较小幅度的相对运动，整体呈现良好抗折叠性和柔性，球囊本体100不会因为所述柔性固定件22的贴附而产生不均匀的缩放。

为避免造成对组织的刮伤，本实施例中，所述柔性固定件22可贴附于所述球囊本体100的内表面，而当所述球囊本体100为双层球囊时，即，所述球囊本体100包括内层球囊和包覆所述内层球囊的外层球囊时，较佳的，感测元件300、保护结构200及所述柔性固定件22设于所述内层球囊和所述外层球囊所形成的夹层中，以更好的限定所述感测元件300的位置。另外，当所述球囊本体100为双层球囊时，一般的，所述内层球囊的材料为PET，所述外层球囊的材料为TPU，为了使得在设置所述柔性固定件22后，整体顺应性良好，感测元件300、保护结构200和所述柔性固定件22均贴附于机械强度更加匹配的所述内层球囊的外表面。

采用所述柔性固定件22将带有所述保护结构200的所述感测元件300固定在球囊上，所述感测元件300固定在球囊本体100上的状态可以是顺直的状态，也可以是曲线状态，即固定在球囊本体100上的所述感测元件300的两种状态可选择性地适用于顺应性球囊和非顺应性球囊，例如当球囊本体100为顺应性球囊时，所述加强件27可以设置为在膨胀状态下为曲线状态，当球囊本体100为非顺应性球囊时，所述加强件27可以设置为在膨胀状态下为直线状态。

请参见图3，本实施例还提供一种球囊导管，所述球囊导管包括：导管本体1和如本实施例所述的球囊2，所述球囊2套设于所述导管本体1的远端。所述导管本体1的一部分位于所述球囊2内，用于向所述球囊2内喷射消融介质。

所述导管本体1包括外管11和芯杆12，所述芯杆12穿设于所述外管11，且所述芯杆的一部分位于所述球囊内。所述导管本体还包括流体输送管件3，一部分穿设在外管中，并具体设置于外管11和芯杆12之间，并且所述流体输送管件3上还设置有朝向所述球囊的内表面的流体喷射口，以用于向所述球囊内喷射消融介质。

所述球囊导管还可包括手柄4，所述手柄4设于所述导管本体1的近端，所述手柄4可用于操控所述导管本体1的弯曲状态。所述手柄4还包括至少一电接口41、至少一流体输送接口42以及至少一个内腔接口43。电接口41用于供导管内部感测元件300与外部设备之间信号的传送，所述内腔接口43用来插入导丝、标测导管、输送造影剂等器械，所述流体输送接口42与所述流体输送管件3流体连通，用于将外部提供的消融介质输入所述导管本体1，所述流体输送接口42还用于排出球囊内的消融介质或其他介质。

【实施例二】

本申请技术人员研究发现，当设置了所述保护管25和填充物26之后，虽然可以增加感测部分23与传导部分24之间的连接强度，但却带来了另一个问题，在保护管25的两端形成了应力集中，形成了新的薄弱点(这里指相对于传导部分24的其他部分，此处更易断裂，但本领域的技术人员可以理解，该薄弱点的易断裂程度已明显低于现有技术中的感测部分23与传导部分24之间的连接处)。

因此，本发明提供了实施例二，实施例二与实施例一相似，以下仅对不同之处进行介绍。与实施例一不同的是，如图4所示，本实施例中，所述保护结构200还包括加强件27，加强件27的长度大于保护管25的长度，因此所述加强件27至少套设于所述保护管25的两端部并延伸至所述传导部分24的外表面，与所述传导部分24的外表面平滑过渡连接，此处的“平滑过渡连接”是指加强件27的两端通过凹陷的方式逐渐向所述传导部分24靠近并与所述传导部分24的外表面相连接。

所述加强件27在保护管25的边缘处形成弧度，一方面，这样使得所述传导部分24与填充物26形成的90°受力点转移到所述加强件27与保护管25形成的锐角受力点，大大分散了保护管25边缘处的应力，降低了所述感测元件300因球囊胀大、收缩带来的损伤；另一方面避免了保护管25的边缘刮破球囊本体100。

同样的，所述加强件27可以呈现顺直状态或曲线状态，与所述感测元件300的状态相匹配。

进一步的，本实施例中，所述感测元件300的远端部分由传导部分24构成，即，感测部分23的两端均连接有传导部分24。从而在保护管25套设于感测部分23后，所述保护管25的两端均有传导部分24，在此应用场景下，较佳的，所述加强件27套设于所述保护管25，且所述加强件27的两端延伸出所述保护管25并与位于所述保护管25两侧的所述传导部分24的外表面平滑过渡连接，从而通过设置一所述加强件27，即可在保护管25的两侧处均形成弧度。

本实施例中，较佳的，所述加强件27采用高分子材料制成的热缩管，将热缩管套设于所述保护管25和所述感测元件300，而后进行加热，使得热缩管紧缩在所述保护管25和所述感测元件300上。

在另外一些实施例中，所述加强件27还可通过在所述保护管25的端部处点胶或扎线等方式实现，但操作便利性及效果上不如热缩管，在此不再赘述。

【实施例三】

本实施例三与实施例二相似，以下仅对不同之处进行介绍。与实施例二不同的是，如图5所示，本实施例中，所述感测元件300的远端部分为感测部分23，如此，位于远端的感测部分23仅在其近端与传导部分24相连，也即仅在感测元件300的一侧具有传导部分24。在此应用场景下，较佳的，设置所述加强件27套设于所述保护管25，且所述加强件27的近端延伸出所述保护管25并与所述传导部分24的外表面平滑过渡连接，所述加强件27的远端延伸出所述保护管25与所述球囊本体100的远端相接。同样的，所述加强件27较佳地采用热缩管。

加强件27的远端可固定于球囊软头28(如图6a)，也可以不固定于球囊软头28(如图1a)。相较于实施例二中，在将感测元件300固定在球囊本体100上时，需要牵引远端的传导部分24来使得整个感测元件300贴附于球囊上，在牵引的过程中会存在牵引力过大导致传导部分24断裂的风险。而此实施例用加强件27替代了远端部分的传导部分24，可避免因球囊胀大、收缩以及在牵引远端时导致传导部分24断裂的问题。

在其他实施例中，也可以设置两端皆与传导部分24连接的感测部分23，保护管25和加强件27依次套设于传导部分24与感测部分23的连接处，传导部分24的远端位于加强件27中，也能够防止在传导部分24安装过程中扯断传导部分24。

当加强件27为热缩管时，由于热缩管本身具有一定的柔韧性弹性，因此可以有效避免球囊在扩张过程中扯断传导部分24，同时，当热缩管固定于球囊软头28时，相较于仅通过柔性固定件22的固定方式，通过增加热缩管的远端固定，可以更有效地控制感测元件300和传导部分24的位置，提高感测的精确性。

同样的，如图6a及6b所示，本实施例中，所述加强件27可以呈现顺直状态或曲线状态，与所述感测元件300的状态相匹配，从而可以适用于在顺应性球囊和非顺应性球囊的应用。

在以上实施例中，所述感测元件300可为感温元件，所述感温元件包括并排的两根铜线(作为传导部分24)，锡焊两根铜线形成的连接点为感温点(作为感温部分23)，但本申请并不限定为所述感测元件300为感温元件，例如，所述感测元件300还可为测压元件，相应的，所述传导部分24为导线，所述感测部分23为压力传感器等。

在其他实施例中，也可以设置仅一端与传导部分24连接的感测部分23，仅使用保护管25和填充物26起到加强传导部分24与感测部分23的连接强度的作用，而不设置加强件27，本发明对此不作限制。

综上所述，本发明提供的球囊及球囊导管，包括：球囊本体、感测元件及保护结构，其中，所述感测元件贴附于所述球囊本体，且自所述球囊本体的近端向远端延伸设置；所述感测元件包括传导部分及与所述传导部分连接的至少一个感测部分；所述保护结构沿所述感测部分的周向至少包裹所述感测部分与所述传导部分的连接处。通过利用保护结构对感测元件的感测部分与传导部分之连接处进行保护，可解决在球囊扩张、收缩时，感测元件的感测部分容易与传导部分断开而失去测温功能的问题。

需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可，此外，各个实施例之间不同的部分也可互相组合使用，本发明对此不作限定。

此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

Claims (10)

1.一种球囊，其特征在于，包括：球囊本体、感测元件及保护结构，其中，

所述感测元件贴附于所述球囊本体，且自所述球囊本体的近端向远端延伸设置；

所述感测元件包括传导部分及与所述传导部分连接的至少一个感测部分；所述保护结构沿所述感测部分的周向至少包裹所述感测部分与所述传导部分的连接处。

2.如权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述保护结构包括保护管和填充物，所述保护管至少套设于所述传导部分与所述感测部分的连接处，所述保护管内的间隙通所述填充物填充。

3.如权利要求2所述的球囊，其特征在于，所述保护管的长度大于所述感测部分的长度，所述保护管套设于所述感测部分以使得所述感测部分位于所述保护管中。

4.如权利要求2所述的球囊，其特征在于，所述填充物为向所述保护管内注胶而后固化得到的胶体。

5.如权利要求3所述的球囊，其特征在于，所述保护结构还包括加强件，所述加强件至少套设于所述保护管的一端并与所述传导部分的外表面平滑过渡连接。

6.如权利要求5所述的球囊，其特征在于，所述加强件的长度大于所述保护管的长度，所述加强件套设于所述保护管以使得所述保护管位于所述加强件中，且所述加强件的至少一端与所述传导部分的外表面平滑过渡连接。

7.如权利要求6所述的球囊，其特征在于，所述加强件的近端与所述传导部分的外表面平滑过渡连接，所述加强件的远端与所述球囊本体的远端相接，且所述传导部分的远端位于所述加强件中。

8.如权利要求6或7所述的球囊，其特征在于，所述加强件包括热缩管。

9.如权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述球囊还包括以物理方式吸附于所述球囊本体的柔性固定件，用于将所述感测元件贴附于所述球囊本体。

10.一种球囊导管，包括：导管本体和如权利要求1～9任一项所述的球囊，所述球囊套设于所述导管本体的远端。