CN109965973A - 消融导管和消融系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种消融导管和消融系统，包括导管本体、控制手柄、双层球囊和至少一个温度检测单元。所述控制手柄与所述导管本体的近端相连接。所述双层球囊包括外层球囊和内层球囊，所述外层球囊包覆在所述内层球囊外，所述外层球囊和内层球囊皆设置于所述导管本体的远端；所述温度检测单元设置在所述内层球囊和外层球囊形成的夹层中，并且所述温度检测单元通过所述导管本体与所述控制手柄电性连接。本发明中的消融导管和消融系统在通过温度检测单元检测的温度信息估算双层球囊的外表面的温度信息时，可使估算的双层球囊的外表面的温度信息的准确度提高，进而可改善消融导管和消融系统的消融效果。

Description

消融导管和消融系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种消融导管和消融系统。

背景技术

房颤患者具有很高的脑卒中风险。房颤时，心房不规律地快速跳动，失去了收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落，随动脉进入脑中，即发生脑卒中。高血压具有发病例高、知晓率低、危害大的特点。实验数据已证明，高血压与患者的肾交感神经兴奋性偏高有关。目前，这些疾病通常采用导管消融术进行治疗。例如，通过消融导管对肺静脉施以能量进行消融，来隔离肺静脉电位，达到治疗房颤的效果；通过消融导管消融阻断肾交感神经，不但能够使血压下降，并且还能够对交感神经过度激活造成的慢性器官特异性疾病产生影响。

消融手术的成功很大程度上取决于是否能形成有效的消融灶。有效的消融灶需要病灶在预定温度下，例如低温下维持足够的时间才能形成。此外，消融灶的连续性和完整性也会影响消融灶的有效性。现有的一种用于消融手术的消融导管基于解剖学考虑，采用球囊与病灶进行直接接触，并通过球囊对病灶进行冷冻消融。通常，在采用现有的消融导管的球囊与病灶进行直接接触冷冻消融的过程中可一次形成连续的消融灶。现有的消融导管一般设置有温度传感器，温度传感器通常设置于球囊的空腔中，且位于球囊的空腔的中心，用于检测球囊的空腔内的温度。在消融手术中，通过温度传感器检测的温度信息，可以估算病灶的温度信息，并以此决定球囊冷冻消融的时间，并以此判断消融灶的形成情况。然而，现有的消融导管的温度传感器检测的温度多为球囊的空腔内的温度，而非病灶的温度信息，因此以此估算的消融时间的准确度较低，消融灶的形状状况的判断的准确度也较低，导致消融效果直接受到影响。

因此，急需提供一种消融导管以提供更为准确的温度信息以改善消融效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种消融导管和消融系统，以解决现有的消融导管和消融系统中对病灶温度检测不准而影响消融效果的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种消融导管，包括：导管本体；控制手柄，与所述导管本体的近端相连接；双层球囊，所述双层球囊包括外层球囊和内层球囊，所述外层球囊包覆在所述内层球囊外，所述外层球囊和内层球囊皆设置于所述导管本体的远端上；以及至少一个温度检测单元，所述温度检测单元设置在所述内层球囊和外层球囊形成的夹层中，并且所述温度检测单元通过所述导管本体与所述控制手柄电性连接。

可选的，所述温度检测单元为呈线状的热电偶温度传感器或热电阻温度传感器，所述温度检测单元的近端固定在所述双层球囊的近端，所述温度检测单元的远端固定在所述双层球囊的远端穿过所述导管本体并与所述控制手柄电性连接。

可选的，所述温度检测单元包括第一导线、第二导线和测温模块，所述第一导线和第二导线并排设置相连接，所述第一导线和第二导线的近端和远端之间设置有所述测温模块，所述测温模块用于将温度信息转换为电信息，所述第一导线和第二导线用于传递所述电信息。

可选的，所述第一导线和第二导线并排设置，所述第一导线为铜线，所述第二导线为康铜线，所述测温模块由一段铜线和一段康铜线焊接而成。

可选的，所述第一导线和第二导线呈对绞状态，所述测温模块为热敏电阻，所述第一导线和第二导线分别与所述热敏电阻电连接。

可选的，所述测温模块与所述双层球囊固定连接。

可选的，所述测温模块通过胶水固定在所述双层球囊的夹层中。

可选的，还包括编织网，所述编织网设置在所述双层球囊的夹层中，所述编织网的近端与所述双层球囊的近端固定连接，所述编织网的远端与所述双层球囊的远端固定连接，所述编织网包括至少一个编织节点，所述测温模块嵌在所述编织节点中。

可选的，所述第一导线、第二导线和测温模块均固定在所述双层球囊的夹层中。

可选的，所述外层球囊和内层球囊可膨胀，所述温度信息检测单元在所述内层球囊和外层球囊形成的夹层中有部分处于未张紧的状态。

可选的，所述温度检测单元的数量为多个。

可选的，所述导管本体包括内导管和外导管，所述内导管穿设于所述外导管中，所述外导管包括第一管体和第二管体，所述外层球囊和内层球囊的近端皆固定于所述第一管体，所述外层球囊和内层球囊的远端皆固定于所述第二管体，所述外层球囊固定于所述第二管体的位置与所述内层球囊固定于所述第二管体的位置之间存在间隔，第二管体上开设有多个开孔，所述开孔位于所述间隔内，所述温度检测单元通过所述开孔进入所述导管本体并与所述控制手柄电性连接。

可选的，所述外导管的内壁中开设有至少一条通道，所述通道延伸至所述控制手柄，所述开孔与所述通道相连通。

可选的，所述导管本体还包括喷射部件，所述喷射部件设置于所述内导管上，所述喷射部件的远端位于所述内层球囊中，所述喷射部件的近端与所述控制手柄相连接。

本发明还提供一种消融系统，包括上述的消融导管、消融能量输出装置和控制装置，所述消融能量输出装置与控制装置相连接；所述控制装置分别与所述消融能量输出装置和/或控制手柄连接，用于根据所述消融导管检测到的温度信息控制消融能量输出装置。本发明提供的一种消融导管和消融系统，具有以下有益效果：

首先，通过至少一个温度检测单元可检测与温度检测单元临近的部分的温度信息，而温度检测单元又设置在内层球囊和外层球囊形成的夹层中，内层球囊和外层球囊之间与双层球囊的外表面的距离较近，因此通过温度检测单元检测的温度信息估算双层球囊的外表面的温度信息时，可使估算的双层球囊的外表面的温度信息的准确度提高，进而可改善消融导管和消融系统的消融效果。

其次，多个温度信息检测单元的测温模块能够检测多个位置处的温度信息，根据检测到的温度信息判断双层球囊在相应位置处与球囊的接触情况，并进一步评估消融效果。相较于现有技术中，通过X光观察照影剂判断病灶是否完全被球囊完全阻隔的方式而言，本发明中的消融导管无需多次照影，即病人不会反复受到X光的照射，也不会因此影响病人的健康，同时可提高手术效率，降低手术风险。

再次，由于呈线状的温度检测单元仅固定在所述双层球囊的两端，因此，内层球囊和外层球囊膨胀的过程中，仅温度检测单元位于双层球囊的近端和远端之间的部分随着双层球囊的膨胀而位置和形状发生变化；由于温度检测单元位于双层球囊的近端和远端之间的部分由于并没有与双层球囊固定连接，这部分的呈线状的温度检测单元可随双层球囊自由移动，因此温度检测单元可减少对双层球囊的束缚，对双层球囊的顺应性好，使双层球囊的操作性能提高，同时也不会因为双层球囊的膨胀而失效。

最后，由于线状的热电偶温度传感器或热电阻温度传感器较柔软，具有很好的顺应性，不易发生断裂，能够在球囊收缩和扩张时，始终贴合于球囊的表面，因此不会导致双层球囊的壁厚显著加厚，也不会影响双层球囊整体的折叠，进而使双层球囊折叠后的直径显著增加的问题；另一方面，线状的热电偶温度传感器或热电阻温度传感器价格较低，不会显著增加消融导管的成本，从而避免了增加患者医疗负担。

附图说明

图1是本发明实施例一中的消融导管的球囊部分的局部剖视图；

图2是本发明实施例一中的消融导管的球囊部分的主视图；

图3是本发明实施例一中的温度检测单元的示意图；

图4是本发明实施例一中的消融导管进行消融手术的流程图；

图5是本发明实施例一中进行消融手术的消融导管的结构示意图；

图6是本发明实施例二中的消融导管的主视图；

图7是本发明实施例三中的消融导管的主视图；

图8是本发明实施例六中的温度检测单元的示意图；

图9是本发明实施例七中的消融系统的示意图；

图10是本发明实施例七中的消融系统作用于肾脏时的示意图。

附图标记说明：

100-消融导管；

110-双层球囊；111-外层球囊；112-内层球囊；113-夹层；114-内腔；

120-温度检测单元；121-第一导线；122-第二导线；123-测温模块；

130-导管本体；131-内导管；132-喷射部件；133-外导管

140-编织网；141-编织节点；

200-消融能量输出装置；300-控制装置；400-控制手柄；

S1-步骤一；S2-步骤二；S3-步骤三；S4-步骤四；S5-步骤五；S6-步骤六； S7-步骤七；S8-步骤八；S9-步骤九；S10-步骤十；

X-心腔内部；S-肾脏。

具体实施方式

如背景技术所述，现有技术中的消融导管由于其传感器检测的温度为气囊的内腔的温度，存在消融时间判断不准确，影响消融效果的问题。

本发明的发明人经过研究后发现，由于在消融手术中消融导管的球囊的外表面与病灶直接接触，若能直接测量球囊的外表面的温度即可直接测量与球囊的外表面相接触处的病灶的温度，从而可有效提高获得病灶的温度信息的准确度，从而可改善消融效果。

基于此，本发明的发明人提出将球囊设置为至少具有一个夹层的双层球囊，通过将温度检测装置设置在双层球囊的夹层中，即可通过温度检测装置检测双层球囊的外表面的温度信息，从而可获得较为准确的病灶的温度信息，从而改善消融效果。

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的消融导管和消融系统作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

实施例一

本实施例提供一种消融导管，参考图1、图2和图3，图1是本发明实施例一中的消融导管的球囊部分的局部剖视图，图2是本发明实施例一中的消融导管的球囊部分的主视图，图3是本发明实施例一中的温度信息检测单元的示意图，所述消融导管100包括双层球囊110、温度信息检测单元120和导管本体130。

参考图1，所述双层球囊110包括外层球囊111和内层球囊112，所述外层球囊111包覆在所述内层球囊112外，外层球囊111和内层球囊112的近端和远端皆固定于导管主体130上。所述温度信息检测单元120设置在所述内层球囊 112和外层球囊111形成的夹层113中。由于温度信息检测单元120可检测与温度信息检测单元120临近的部分的温度信息，而温度信息检测单元120又设置在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中，内层球囊112和外层球囊111之间与双层球囊110的外表面的距离较近，因此通过温度信息检测单元120检测的温度信息估算双层球囊110的外表面的温度信息时，可使估算的双层球囊110的外表面的温度信息的准确度提高，进而可改善消融导管100和消融系统的消融效果。

本实施例中，所述外层球囊111和内层球囊112可膨胀，例如，通过设置于导管本体130的内导管131上的喷射部件132向内层球囊112的内腔喷射液态冷冻剂，液态冷冻剂在吸收人体组织热量后瞬间气化膨胀，从而使得内层球囊 112发生膨胀。所述内层球囊112膨胀时，所述外层球囊111在所述内层球囊112 的作用下膨胀，设置在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中的温度信息检测单元120随着所述外层球囊111和内层球囊112的膨胀位置发生改变。

参考图2及图3，所述温度信息检测单元120呈线状。所述温度信息检测单元120的近端固定在所述双层球囊110的近端，所述温度信息检测单元120的远端穿过导管主体130，从而连接至消融导管100的控制手柄400(见图9)，较佳地，所述温度信息检测单元120固定在所述双层球囊110的两端，以避免温度信息检测单元120在导管主体130中的移动。

本实施例中，所述内层球囊112膨胀时，所述外层球囊111在所述内层球囊 112的作用下膨胀，设置在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中的温度信息检测单元120随着所述外层球囊111和内层球囊112的膨胀位置可发生改变。又由于呈线状的温度信息检测单元120仅近端固定在所述双层球囊110 的近端，因此，内层球囊112和外层球囊111膨胀的过程中，温度信息检测单元 120位于双层球囊110的近端和远端之间的部分随着双层球囊110的膨胀而位置和形状发生变化。由于温度信息检测单元120位于双层球囊110的近端和远端之间的部分并没有与双层球囊110固定连接，这部分的呈线状的温度信息检测单元120可随双层球囊110自由移动，因此温度信息检测单元120对双层球囊 110无束缚，对双层球囊110的顺应性好，不会因为双层球囊110的膨胀而失效。

此外，由于呈线状的温度信息检测单元120仅近端固定在所述双层球囊110 的近端，呈线状的温度信息检测单元120位于双层球囊110的近端和远端之间的部分没有与双层球囊110固定连接，因此，不会因为温度信息检测单元120 位于双层球囊110的近端和远端之间的部分与双层球囊110固定连接而导致双层球囊110的壁厚加厚，从而避免了使双层球囊110折叠后的直径显著增加的问题。

参考图2和图3，所述温度信息检测单元120包括第一导线121、第二导线 122和测温模块123。所述第一导线121和第二导线122并排设置。所述第一导线121和第二导线122的近端和远端之间设置有所述测温模块123。所述测温模块123用于将温度信息转换为电信息，所述第一导线121和第二导线122用于传递所述电信息。例如，所述第一导线121为铜线，所述第二导线122为康铜线，所述测温模块123包括焊接在一起的一段第一导线121和一段第二导线122，通过第一导线121和第二导线122焊接处将温度信息转换为电信息，并通过第一导线121和第二导线122将电信息传递出去，进而可实现第一导线121和第二导线122焊接处的温度信息检测，通过第一导线121和第二导线122在焊接处形成的热电偶检测温度信息。

在本实施例中，所述温度信息检测单元120也可以通过热敏电阻测量温度信息，参考图8，所述测温模块123为热敏电阻，所述第一导线121和第二导线 122分别与所述热敏电阻电连接。所述第一导线121和第二导线122呈对绞的状态。

在本实施例中，选用呈线状的热电偶温度传感器或热电阻温度传感器作为温度信息检测单元，原因是：线状的热电偶温度传感器或热电阻温度传感器较柔软，具有很好的顺应性，不易发生断裂，能够在球囊收缩和扩张时，贴合于球囊的表面，而其他一些测温功能元件，例如光纤或柔性印刷传感器则因为各自特性不适于应用于球囊表面，具体来说，光纤材质硬度较大，对球囊的顺应性很差，无法随着球囊表面一同伸展或收缩，柔性印刷传感器宽度和厚度都相对较大，不仅无法随着球囊表面一同伸展或收缩，而且会使球囊表面壁厚加厚，影响球囊整体的折叠，进而使球囊导管的直径显著增加，同时存在容易断裂等风险；另一方面，光纤传感器及柔性印刷电极价格较高，会显著增加消融导管的成本，从而增加患者医疗负担。

所述测温模块123优选设置在所述双层球囊110靠近所述双层球囊110的远端的曲面上。

优选地，在双层球囊110的近端和远端之间的所述温度信息检测单元120 的展开长度优选大于所述内层球囊112膨胀后在沿着内层球囊的近端到远端的方向的截面上单侧轮廓线的长度，如此，所述内层球囊112和外层球囊111膨胀后，在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中呈线状的温度信息检测单元120部分可处于未张紧的状态，从而使呈线状的温度信息检测单元120 不至于在膨胀的过程中由于长度过短而失效，特别是对于温度信息检测单元120 固定在所述双层球囊110的近端和远端的情况下，可有效改善温度信息检测单元120的顺应性。

参考图2，所述温度信息检测单元120的数量可为多个，例如可以是一个，也可是两个以上。

本实施例中，由于设置有多个温度信息检测单元120，因此可通过温度信息检测单元120检测多个位置处的温度信息。此外，在消融手术中，双层球囊110 的外表面通常呈圆球形，与病灶不规则的筒状结构通常不能一次完全匹配，即双层球囊110的外表面不能与病灶良好接触。而双层球囊110与病灶的匹配情况，将直接影响消融手术的效果，因此，在消融手术中需要确认双层球囊110 与病灶是否完全接触。由于人体组织的血液循环，双层球囊110与组织接触不良的部分的外表面被血液冲刷，温度显著高于双层球囊110与组织接触良好的部分的温度，因此双层球囊110与组织的不同接触情况会导致双层球囊110相应的接触点处的温度不一致。于是，可通过本实施例中的消融导管100分布在双层球囊110中的多个温度信息检测单元120检测的多个位置处的温度信息，根据检测到的温度信息判断双层球囊110在相应位置处与球囊的接触情况，并进一步评估消融效果。相较于现有技术中，通过X光观察照影剂判断病灶是否完全被球囊完全阻隔的方式而言，本实施例中的消融导管100无需多次照影，即病人不会反复受到X光的照射，也不会因此影响病人的健康，同时可提高手术效率，降低手术风险。

多个所述温度信息检测单元120优选均匀设置在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中，由此可便于判断多个温度信息检测单元120在双层球囊110中的位置，进而可便于判断双层球囊110在相应位置处与病灶的接触情况，以提高消融效果评估的准确性，进而改善消融效果。

本实施例中，所述双层球囊110可由如下材料制成，如聚酯类、聚氨酯类、热塑性弹性体、聚乙烯或聚烯烃共聚物等。

如图9所示，所述双层球囊110设置在所述导管本体130的远端，所述导管本体130穿过所述内层球囊112的内腔114设置，具体地，所述消融导管100 的导管本体130包括内导管131和外导管133，内导管131设置于外导管133内并且穿过内层球囊112；喷射部件132设置于内导管131上，近端与控制手柄 400相连接，远端位于内层球囊112的内腔中并固定于内导管131上，喷射部件 132的远端具有多个喷射口，可用于喷射液体或气体。外导管133包括第一管体和第二管体，所述第一管体与内层球囊112和外层球囊111的远端相连接，所述第二管体与内层球囊112和外层球囊111的近端相连接。

在本实施例中，外层球囊111固定于所述第二管体的位置与内层球囊112 固定于所述第二管体的位置之间存在间隔，外导管133的第二管体上开设有多个开孔，所述开孔与内导管131和外导管133之间的间隙相连通且所述开孔位于所述间隔内，所述温度信息检测单元120可穿过所述开孔并通过内导管131 和外导管133之间的间隙，直接连接至控制手柄400内的电性连接部件，所述开孔也可用于对内层球囊111和外层球囊112之间的夹层进行抽真空(为了区分各线条，图9中的所述温度信息检测单元120以实线示出)。所述开孔的数量可以为多个，一一对应或一对多地对应于温度信息检测单元120设置于外导管133 的第二管体上。所述间隔优选沿着所述第二管体的轴向设置。

在其他实施例中，也可以其他方式设置温度信息检测单元120，例如，在外导管133的第二管体的管壁上开设多条通道，所述通道延伸至所述控制手柄400，所述开孔与所述通道相连通，使得温度信息检测单元120自外导管133的第二管体的管壁连接到控制手柄400，再连接至控制手柄400内的电性连接部件。

所述导管主体130为非刚性结构，可任意弯曲。导管主体130的材料优选为高分子材料，如带有金属编织丝的热塑性聚氨酯弹性体橡胶(Thermoplastic polyurethanes，TPU)、嵌段聚醚酰胺树脂(Pebax)或尼龙，也可以是金属编织管。所述导管主体可为多腔管，包括拉线腔、回气腔、回液腔、进气腔、进液腔和导线腔等。

所述控制手柄400与所述导管主体130的近端固定连接，所述把手用于控制所述导管主体130及设置于导管主体130上的喷射部件132。具体的，所述导管主体130的近端和控制手柄400可通过胶粘结。所述控制手柄400包括电气连接器、进气连接器、进液连接器、回气连接器、回液连接器、控制推钮和位移传感器等部件。所述控制手柄具体可用于操纵和操控导管主体130的弯曲状态，以及具体通过喷射部件132控制双层球囊110的大小和外形。

以下以双层球囊110通过介入方式置入心腔内部，治疗心率失常为例说明采用消融导管100进行一种冷冻消融手术的过程。当然，本发明并不被限制于该类消融手术。参考图4和图5，图4是本发明实施例一中的消融导管进行消融手术的流程图，图5是本发明实施例一中进行消融手术的消融导管的结构示意图，消融导管进行消融手术的过程如下：

步骤一S1，将消融导管100的控制手柄400与消融能量设备连通。

步骤二S2，将消融导管100插入相应需要进行消融手术的组织中，如插入到心腔内部X的筒状组织中，即插入肺静脉口。

步骤三S3，对双层球囊110进行充气，并释放部分用于消融的介质(冷冻剂)。

步骤四S4，调整双层球囊110在筒状组织中的位置。

步骤五S5，通过多个温度信息检测单元120检测的温度信息分析双层球囊 110的外表面的温度。

步骤六S6，判断双层球囊110与筒状组织的接触情况，若双层球囊110与筒状组织的接触良好则进行下一步骤，若双层球囊110与筒状组织的接触不良则返回步骤四S4。

步骤七S7，开始冷冻消融。

步骤八S8，通过多个温度信息检测单元120检测的温度信息分析双层球囊 110的外表面的温度，确认消融效果。

步骤九S9，验证消融结果后。

步骤十S10，结束消融手术。

实施例二

本实施例提供一种消融导管，本实施例中的消融导管与实施例一中的消融导管相类似，其区别在于，在本实施例中，所述第一导线、第二导线以及测温模块均与所述双层球囊固定连接。以下对于区别之处进行介绍，对于相同之处不再赘述。

本实施例中，参考图2，所述测温模块123与所述双层球囊110固定连接，即仅测温模块123与双层球囊110固定连接，而第一导线121和第二导线122 仅近端固定在所述双层球囊110的近端，所述第一导线121、第二导线122和测温模块123均设置在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中。由于所述测温模块123与所述双层球囊110固定连接，因此所述测温模块123与所述双层球囊110之间的位置可相对固定，不易受到双层球囊110的形状和膨胀的影响，因此双层球囊110上的测温点的位置相对可控，可提高消融导管100 的可操作性。

本实施例中，所述测温模块123通过胶水124固定在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中。例如，所述测温模块123通过胶水124固定在所述内层球囊112或所述外层球囊111上，还可以将测温模块123固定在连接件上，再将连接件固定在内层球囊112或外层球囊111上的方式将测温模块123 固定在所述双层球囊110上。

具体的，参考图2，所述测温模块123示意性地为方形，所述胶水124示意性地呈圆形。所述测温模块123和胶水124呈点状。

本实施例中，参考图2，还可将所述第一导线121和/或第二导线122的部分段固定在内层球囊112或外层球囊111上。第一导线121和/或第二导线122 段可采用胶水部分固定。固定在第一导线121和/或第二导线122上的胶水可呈点状。

实施例三

本实施例提供一种消融导管，本实施例中的消融导管与实施例一中的消融导管相类似，其区别在于，本实施例中，所述测温模块通过编织网与所述双层球囊连接。以下对于区别之处进行介绍，对于相同之处不再赘述。

参考图7，图7是本发明实施例三中的消融导管的主视图，所述消融导管 100还包括编织网140。所述编织网140设置在所述双层球囊110的夹层113中，所述编织网140的近端与所述双层球囊110的近端固定连接，所述编织网140 的远端与所述双层球囊110的远端固定连接。所述编织网140由柔软的非金属编织而成，包括至少一个编织节点141，所述测温模块123可嵌在所述编织节点 141中。即本实施例中，所述测温模块123通过编织网140上的编织节点141固定。编织节点141的数量和位置可根据需要进行定制化设计。

由于，编织网140的近端与所述双层球囊110的近端固定连接，远端与所述双层球囊110的远端固定连接，因此可使得编织网140与双层球囊110的位置相对固定，而编织网140设置在双层球囊110的近端的远端之间的部分未与双层球囊110固定连接，因此编织网140设置在双层球囊110的近端的远端之间的部分可在内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中移动，因此可避免编织网140束缚双层球囊110。此外，测温模块123嵌在编织网140的编织节点 141中，因此可使测温模块123在内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113 中的位置相对固定，进而便于确定测温模块123在双层球囊110中的位置，从而可使估算的双层球囊110的外表面的温度信息的准确度提高，进而改善消融导管100和消融系统的消融效果。再次，相对于通过胶水124等方式将测温模块123固定在双层球囊110中的方式而言，本实施例中的测温模块123无需在双层球囊110的夹层113中施加胶水124，进而可避免胶水124损伤双层球囊110，也可避免胶水124导致双层球囊110的壁厚增加。

实施例四

本实施例提供一种消融导管，本实施例中的消融导管与实施例三中的消融导管相类似，其区别在于，本实施例中，所述第一导线、第二导线和测温模块均与所述编织网固定连接。

实施例五

本实施例提供一种消融导管，本实施例中的消融导管与实施例一中的消融导管相类似，其区别在于，本实施例中，所述第一导线121和第二导线122不仅在近端与所述双层球囊110固定连接，而且在所述第一导线121和第二导线 122的整个长度上，仅所述测温模块123处未与所述双层球囊110固定连接，其他部分皆与双层球囊110固定连接。如此，可使测温模块123与双层球囊110 的位置相对固定，进而便于确定测温模块123在双层球囊110中的位置，从而可使估算的双层球囊110的外表面的温度信息的准确度提高，进而改善消融导管100和消融系统的消融效果。同时，由于测温模块123未与双层球囊110直接固定连接，因此可避免测温模块123与双层球囊110固定连接导致双层球囊 110的壁厚增加的问题。

实施例六

本实施例提供一种消融系统。参考图9和图10，图9是本发明实施例六中的消融系统的示意图，图10是本发明实施例六中的消融系统作用于肾脏时的示意图，所述消融系统包括上述实施例一至五中任一种消融导管100、消融能量输出装置200和控制装置300。

所述消融能量输出装置200与所述手柄400连接，所述消融能量输出装置 200用于输出消融能量，所述消融能量可为冷冻剂。

所述控制装置300分别与消融能量输出装置200和/或控制手柄400连接。所述控制装置300用于根据所述消融导管100检测的温度信息分析和判断所述双层球囊110与柱状组织的接触情况，并据此控制消融能量输出装置200。

参考图10，本实施例中的消融系统可用于肾脏S的消融手术，用于阻断肾交感神经。

另外，上述实施例中的“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。此外，上述实施例中的术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，另外明确指出的除外。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (15)

1.一种消融导管，其特征在于，包括：

导管本体；

控制手柄，与所述导管本体的近端相连接；

双层球囊，所述双层球囊包括外层球囊和内层球囊，所述外层球囊包覆在所述内层球囊外，所述外层球囊和内层球囊皆设置于所述导管本体的远端；以及

至少一个温度检测单元，所述温度检测单元设置在所述内层球囊和外层球囊形成的夹层中，并且所述温度检测单元通过所述导管本体与所述控制手柄电性连接。

2.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述温度检测单元为呈线状的热电偶温度传感器或热电阻温度传感器，所述温度检测单元的近端固定在所述双层球囊的近端，所述温度检测单元的远端穿过所述导管本体并与所述控制手柄电性连接。

3.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述温度检测单元包括第一导线、第二导线和测温模块，所述第一导线和第二导线相连接，所述第一导线和第二导线的近端和远端之间设置有所述测温模块，所述测温模块用于将温度信息转换为电信息，所述第一导线和第二导线用于传递所述电信息。

4.如权利要求3所述的消融导管，其特征在于，所述第一导线和第二导线并排设置，所述第一导线为铜线，所述第二导线为康铜线，所述测温模块由一段铜线和一段康铜线焊接而成。

5.如权利要求3所述的消融导管，其特征在于，所述第一导线和第二导线呈对绞状态，所述测温模块为热敏电阻，所述第一导线和第二导线分别与所述热敏电阻电连接。

6.如权利要求3所述的消融导管，其特征在于，所述测温模块与所述双层球囊固定连接。

7.如权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述测温模块通过胶水固定在所述双层球囊的夹层中。

8.如权利要求3所述的消融导管，其特征在于，还包括编织网，所述编织网设置在所述双层球囊的夹层中，所述编织网的近端与所述双层球囊的近端固定连接，所述编织网的远端与所述双层球囊的远端固定连接，所述编织网包括至少一个编织节点，所述测温模块嵌在所述编织节点中。

9.如权利要求3所述的消融导管，其特征在于，所述第一导线、第二导线和测温模块均固定在所述双层球囊的夹层中。

10.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述外层球囊和内层球囊可膨胀，所述温度信息检测单元在所述内层球囊和外层球囊形成的夹层中有部分处于未张紧的状态。

11.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述温度检测单元的数量为多个。

12.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体包括内导管和外导管，所述内导管穿设于所述外导管中，所述外导管包括第一管体和第二管体，所述外层球囊和内层球囊的近端皆固定于所述第一管体，所述外层球囊和内层球囊的远端皆固定于所述第二管体，所述外层球囊固定于所述第二管体的位置与所述内层球囊固定于所述第二管体的位置之间存在间隔，第二管体上开设有多个开孔，所述开孔位于所述间隔内，所述温度检测单元通过所述开孔进入所述导管本体并与所述控制手柄电性连接。

13.如权利要求12所述的消融导管，其特征在于，所述外导管的内壁中开设有至少一条通道，所述通道延伸至所述控制手柄，所述开孔与所述通道相连通。

14.如权利要求12所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体还包括喷射部件，所述喷射部件设置于所述内导管上，所述喷射部件的远端位于所述内层球囊中，所述喷射部件的近端与所述控制手柄相连接。

15.一种消融系统，其特征在于，包括如权利要求1至14任一项所述的消融导管、消融能量输出装置和控制装置，所述消融能量输出装置与控制装置相连接；所述控制装置分别与所述消融能量输出装置和/或控制手柄连接，用于根据所述消融导管检测到的温度信息控制消融能量输出装置。